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ERYLIK, gel pour application cutanée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 19/02/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux pour le traitement de l'acné – code ATC : D10AF02.
Il est utilisé pour traiter localement l’acné de sévérité moyenne.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gel ( Composition pour 100 g ) > érythromycine 4,000 g > trétinoïne 0,025 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 tube(s) aluminium de 30 g
Code CIP : 342 434-4 ou 34009 342 434 4 8
Déclaration de commercialisation : 01/09/1998
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 28/10/2010 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 28/10/2010 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité reste modéré dans les indications de l'AMM. ;
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRES BAILLEUL SA
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 138 176 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 23/05/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ERYLIK, gel pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Erythromycine...................................................................................................................... 4,000 g
Trétinoïne............................................................................................................................. 0,025 g
Pour 100 g.
Excipient à effet notoire : butylhydroxytoluène, éthanol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gel pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Acné de gravité moyenne.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie de départ est d'une application, le soir. La fréquence des applications sera ajustée selon les réactions obtenues.
En cas d'irritation primaire importante, passer à une application un jour sur deux.
En l'absence de toute réaction locale, on peut augmenter la fréquence des applications à 2 par jour. Dès la fin de la deuxième semaine jusqu'à la fin du traitement d'attaque (12 ème à 14 ème semaine), le rythme des applications est en moyenne d'une fois par jour ou moins en cas d'irritation persistante.
Il faut prescrire une fréquence d'application telle qu'elle évite des réactions d'irritation désagréables ; seuls un léger érythème, une desquamation modérée, voire une faible sensation de brûlure sont acceptables.
Il faudra prévoir des réactions plus importantes chez des sujets à peau fine, aux cheveux blonds ou roux, et choisir la posologie la mieux adaptée.
Pour obtenir le meilleur résultat, le malade doit être averti des réactions normales qui marquent le début du traitement : irritation primaire et efflorescence transitoire ; il doit être revu régulièrement pour adapter la posologie et réduire au minimum l'irritation primaire.
Il devra être averti du caractère retardé de l'amélioration, de l'intérêt qu'il y a à poursuivre la thérapeutique jusqu'au troisième mois pour obtenir un résultat optimum et de la nécessité d'un traitement d'entretien pour éviter les rechutes.
L'amélioration est nettement visible vers la 6 ème semaine du traitement, elle se poursuit pour aboutir au meilleur possible vers la 12 ème semaine ou la 14 ème semaine.
A cette date, ou plus précocement, si tous les éléments acnéiques ont disparu, on peut passer au traitement d'entretien par 2 ou 3 applications par semaine.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Après avoir lavé et bien séché la peau, appliquer en massant légèrement une fine couche de gel sur les lésions en évitant les yeux, les paupières, les lèvres, les narines.
Se laver les mains après l'emploi du produit.
En cas de polythérapie, les modalités d'utilisation sont à moduler.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Grossesse (voir rubrique 4.6).
· Femmes planifiant une grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Comme pour les autres macrolides, des réactions allergiques sévères et rares, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées. Si une réaction allergique se produit, l’administration du médicament doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Les médecins doivent être informés de la possibilité de réapparition des symptômes allergiques lors de l’interruption du traitement symptomatique.
En raison de phénomènes d'intolérance possibles à type d'œdème et d'eczématisation au caractère passager, un essai répété sur une surface cutanée réduite (touche d'essai) est souhaitable lors des premières applications.
Si une réaction de type réaction d'hypersensibilité ou une irritation sévère apparaissent, le traitement devra être interrompu provisoirement voire définitivement.
En cas d'application accidentelle sur les muqueuses, yeux, bouche, narines ou sur une plaie ouverte, rincer soigneusement à l'eau tiède.
Du fait du caractère irritant du traitement, l'usage concomitant de produits cosmétiques nettoyants astringents et d'agents desséchants ou irritants (tels que produits parfumés ou alcoolisés) est à éviter.
L'exposition au soleil et aux lampes à ultra-violet provoquant une irritation supplémentaire est à éviter.
Le traitement pourra cependant être poursuivi, si l'exposition solaire est réduite au minimum (protection par le port d'un chapeau et utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.
En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain.
Si une exposition préalable a entraîné des brûlures « coup de soleil », attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.
Ce médicament contient du butylhydroxytoluène et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Ce médicament contient 929,25 mg d’alcool (éthanol à 96%) pour 1 g de crème équivalent à 929,25 mg/g. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait du caractère irritant de cette préparation, il est préférable d'éviter tout produit pouvant entraîner une irritation locale (solutions alcoolisées en particulier).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d’une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d’une absorption dermique minimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l’exposition systémique.
Fertilité
Sans objet.
Grossesse
Chez l'animal : la trétinoïne s'est révélée tératogène par voie orale ; par voie locale et à fortes doses, elle induit des malformations squelettiques mineures.
Chez l'homme : ERYLIK, gel pour application cutanée est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.
En cas d’utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.
Allaitement
On ne sait pas si l’érythromycine et la trétinoïne sont sécrétées dans le lait maternel après l’administration d’ERYLIK mais on sait que les rétinoïdes administrés par voie orale et leurs métabolites sont sécrétés dans le lait maternel. Par conséquent, ERYLIK ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
Une irritation réversible de la peau peut apparaître, disparaissant lorsque le traitement est interrompu ou les applications espacées. Une sensation de chaleur ou un léger picotement peut se produire après application.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux pour le traitement de l’acné, code ATC : D10AF52.
Ce médicament est une association de trétinoïne et d'érythromycine.
Bien que dans le traitement de l'acné une polythérapie soit fréquente, la classification retenue : acné sévère, moyenne, mineure à modérée a été établie dans le cadre d'une monothérapie.
Mécanisme d’action
Association de trétinoïne et d'érythromycine, ce médicament possède les propriétés des deux substances :
La trétinoïne : son activité est basée sur un mécanisme d'action qui correspond point par point à la pathogénie de l'acné :
· La trétinoïne s'oppose et prévient la formation des éléments acnéiques : par stimulation de l'épithélium folliculaire, la prolifération accrue des cellules kératinisées non cohérentes est intensifiée. Ces cellules cornées libres sont évacuées avec le sébum vers la surface de la peau. Le bouchon corné ne peut se constituer et la formation de nouveaux éléments est ainsi prévenue ;
· La trétinoïne provoque l'expulsion des éléments rétentionnels (comédons ouverts, microkystes). Outre la desquamation superficielle de l'épiderme, la trétinoïne exerce une action en profondeur au niveau de l'épithélium folliculaire : elle stimule la prolifération des cellules cornées libres, qui, associée à la diminution de la cohérence du bouchon corné, aboutit à l'expulsion du microkyste ou du comédon ;
· La trétinoïne accélère l'évolution des éléments inflammatoires (papules, pustules).
Appliquée au début de la phase inflammatoire, la trétinoïne augmente la perméabilité de la paroi folliculaire aux agents irritants responsables des phénomènes inflammatoires (fragments de kératine, acides gras libres...) et accélère d'autant l'évolution des papules et des pustules et leur élimination. Elle évite ainsi la transformation de ces lésions en nodules kystiques.
L'érythromycine base est un antibiotique de la famille des macrolides dont l'intérêt dans le traitement local de l'acné est d'exercer :
· Une action anti-inflammatoire, en diminuant proportionnellement à la réduction du nombre des bactéries, le taux des protéases et des acides gras libres irritants à l'origine de l'inflammation ;
· Un effet antibiotique par son action directe sur Propionibacterium acnes, dont elle réduit le nombre au sein du follicule pilo-sébacé.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE DE L'ERYTHROMYCINE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus cereus
Corynebacterium diphtheriae
Entérocoques
50 - 70 %
Rhodococcus equi
Staphylococcus méti-S
Staphylococcus méti-R *
70 - 80 %
Streptococcus B
Streptococcus non groupable
30 - 40 %
Streptococcus pneumoniae
35 - 70 %
Streptococcus pyogenes
16 - 31 %
Aérobies à Gram négatif
Bordetella pertussis
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Legionella
Moraxella
Anaérobies
Actinomyces
Bacteroides
30 - 60 %
Eubacterium
Mobiluncus
Peptostreptococcus
30 - 40 %
Porphyromonas
Prevotella
Propionibacterium acnes
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
Autres
Borrelia burgdorferi
Chlamydia
Coxiella
Leptospires
Mycoplasma pneumoniae
Treponema pallidum
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
( in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
Haemophilus
Neisseria gonorrhoeae
Anaérobies
Clostridium perfringens
Autres
Ureaplasma urealyticum
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium jeikeium
Nocardia asteroïdes
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Entérobactéries
Pseudomonas
Anaérobies
Fusobacterium
Autres
Mycoplasma hominis
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de cet antibiotique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les taux de passage percutané de la trétinoïne ou acide rétinoïque, au sein de préparations pour usage local, bien que variables (forme galénique, localisation, surface traitée, durée du traitement...) restent faibles aux doses thérapeutiques. L'acide rétinoïque est rapidement métabolisé (48 h).
5.3. Données de sécurité préclinique
· Érythromycine :
Dans les études de toxicité subaiguë, subchronique et chronique avec administration d ’ érythromycine dans l ’ alimentation des souris et des rats, des granulomes dans le foie et, à faible incidence dans la rate, et une hyperplasie de cellules réticulaires de la moelle osseuse ont été observés à des doses élevées chez le rat. Une hyperplasie lymphoïde dans la vessie a été observée chez les souris femelles à une incidence légèrement plus forte à des doses élevées.
L ’ érythromycine n ’ a pas de potentiel génotoxique dans les tests in vitro. Dans les études de cancérogénèse à long terme effectuées avec administration d ’ érythromycine dans l ’ alimentation des rats et des souris, aucune preuve d ’ activité cancérogène n ’ a été observée.
Aucun effet apparent n ’ a été observé sur la fertilité des mâles ou des femelles chez les rats recevant l ’ érythromycine (base) à des niveaux allant jusqu ’ à 0,25 % du régime alimentaire, avant et pendant l ’ accouplement, pendant la gestation et jusqu’au sevrage de deux portées successives. De plus, l ’ érythromycine n ’ était pas tératogène chez le rat et la souris et n ’ a causé que des effets néfastes minimes sur le développement embryo-fœtal comme la diminution légère du poids du fœtus à des doses très élevées.
L ’ érythromycine est généralement bien tolérée lors d ’ une application locale sur la peau. L ’ érythromycine n ’ est pas photosensibilisante et la puissance de sensibilisation par contact est très faible.
· Trétinoïne :
Dans les études de toxicité à doses répétées réalisées principalement par voie orale et dans quelques cas par voie parentérale ou dermique chez des souris et des rats, mais aussi dans quelques études chez les lapins et les chiens, la trétinoïne a exercé une toxicité marquée à des doses élevées provoquant principalement des fractures des os longs comme signe d ’ une minéralisation osseuse perturbée et une atrophie des testicules avec altération de la spermatogenèse. L ’ administration dermique d ’ environ 0,5 mg/kg de poids corporel chez les rats et les lapins en tant que formulation à 1 % n ’ a pas provoqué de signes systémiques de toxicité, mais a induit un érythème local transitoire.
La trétinoïne n ’ était pas mutagène dans le test d ’ Ames chez des bactéries in vitro, mais a induit des échanges de chromatides sœurs au sein des fibroblastes humains in vitro. L ’ étude de photo-carcinogénicité spécifique a montré une augmentation des tumeurs cutanées causées par la lumière ultraviolette lors du traitement par la trétinoïne.
Aucun effet de la trétinoïne n ’ a été signalé sur la fertilité des femelles, mais des doses toxiques ont entraîné une altération de la spermatogenèse chez les mâles. La trétinoïne s ’ est montrée hautement embryotoxique et tératogène chez les souris, les rats, les lapins et les singes, induisant une forte incidence de fentes palatines et d ’ autres malformations. La DSENO (NOAEL) lors d’une administration orale a été déterminée à raison de 0,5 à 1,0 mg/kg de poids corporel chez le rat, et la DSENO lors d’une administration sous-cutanée a été déterminée à 1,0 mg/kg de poids corporel chez le lapin. Dans les études portant sur les effets sur le développement embryo-fœtal lors d ’ application cutanée, bien qu ’ aucun niveau systémique de trétinoïne après application locale n ’ ait été détecté chez le rat, des malformations squelettiques ou cardiaques ont été décrites. Ces anomalies sont cohérentes avec les effets des rétinoïdes et se produisent à 16 fois la dose clinique recommandée en supposant une absorption à 100 % en se basant comparativement à la surface corporelle. Dans une étude de toxicité péri- et postnatale chez des rats, la trétinoïne a exercé des effets toxiques à des doses supérieures à 2 mg/kg de poids corporel lors d’administration orale.
L ’ application locale de la trétinoïne sur la peau peut provoquer une irritation cutanée réversible avec érythème, œdème, prolifération épithéliale, acanthose, hyperkératose et exfoliation de la couche superficielle.
Combinaison de l ’ érythromycine et de la trétinoïne :
Dans l ’ essai de maximisation réalisé sur des cobayes, la préparation combinée n ’ a entraîné aucune hypersensibilité cutanée, bien que certains cas de sensibilisation et d ’ intolérance locale aient été rapportés lors de l ’ utilisation de cette combinaison.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Butylhydroxytoluène, hydroxypropylcellulose, éthanol à 96 %.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
21 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en tube (Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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Laboratoires Bailleul S.A.
14/16 avenue Pasteur
L-2310 Luxembourg
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 342 434 4 8 : 30 g en tube (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ERYLIK, gel pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ERYLIK,_gel_pour_application_cutanée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ERYLIK, gel pour application cutanée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ERYLIK,_gel_pour_application_cutanée_?)
3. COMMENT UTILISER ERYLIK, gel pour application cutanée ? (#3._COMMENT_UTILISER_ERYLIK,_gel_pour_application_cutanée_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ERYLIK, gel pour application cutanée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ERYLIK,_gel_pour_application_cutanée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 23/05/2024
Dénomination du médicament
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ERYLIK, gel pour application cutanée
Erythromycine/Trétinoïne
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que ERYLIK, gel pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ERYLIK, gel pour application cutanée ?
3. Comment utiliser ERYLIK, gel pour application cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ERYLIK, gel pour application cutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE ERYLIK, gel pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux pour le traitement de l'acné – code ATC : D10AF02.
Il est utilisé pour traiter localement l’acné de sévérité moyenne.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ERYLIK, gel pour application cutanée ?
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N'utilisez jamais ERYLIK, gel pour application cutanée
· Si vous êtes allergique à l’erythromycine ou à la trétinoïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte.
· Si vous planifiez une grossesse.
Avertissements et précautions
Une augmentation des quantités appliquées n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit, mais pourrait provoquer rougeur, desquamation et inconfort.
En raison de son activité, ce gel est normalement irritant pour la peau. Un certain nombre de précautions doivent être prises pour limiter cet inconvénient :
· Eviter le contact du gel avec les yeux, les paupières, les narines, la bouche. En cas de contact accidentel, effectuer un lavage soigneux à l'eau.
· Si avant le traitement, vous avez déjà été traité avec d'autres préparations locales exfoliantes, attendre la fin des phénomènes d'irritation de la peau avant de commencer le traitement.
· L'exposition au soleil et aux lampes à ultra-violet provoque une irritation supplémentaire. Eviter en conséquence une exposition pendant le traitement dans toute la mesure du possible. Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition est réduite au minimum (protection par le port du chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.
· En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain. Si une exposition préalable a entraîné des brûlures (« coups de soleil »), attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.
· Eviter l'utilisation concomitante de produits cosmétiques nettoyants astringents, desséchants ou irritants, ou de produits parfumés ou alcoolisés qui pourraient entraîner une irritation supplémentaire.
· Vous pouvez utiliser les produits de maquillage et les produits hydratants de votre choix en les choisissant parmi les produits testés non comédogènes (demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ERYLIK, gel pour application cutanée.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ERYLIK, gel pour application cutanée
Informez votre médecin ou pharmacien, si vous utilisez ou avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
ERYLIK, gel pour application cutanée avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
N’utilisez PAS ERYLIK, gel pour application cutanée si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. Votre médecin pourra vous fournir plus d’informations.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement : On ne sait pas si la trétinoïne est sécrétée dans le lait maternel après l ’ administration d ’ ERYLIK. Par conséquent, ERYLIK ne doit pas être utilisé si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ERYLIK, gel pour application cutanée contient du butylhydroxytoluène et de l’éthanol.
Ce médicament contient du butylhydroxytoluène et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Ce médicament contient 929,25 mg d’alcool (éthanol à 96%) pour 1 g de crème équivalent à 929,25 mg/g. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
3. COMMENT UTILISER ERYLIK, gel pour application cutanée ?
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Pour percer l’opercule, dévisser l’intégralité du bouchon, retirer la bague et revisser à fond le bouchon.
Appliquer généralement une fois par jour.
Si les réactions de la peau sont trop importantes, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin afin qu'il adapte le rythme des applications.
Voie cutanée
Appliquer en massant légèrement, une fine couche de gel sur les lésions après avoir lavé et bien séché la peau en évitant les yeux, les paupières, les lèvres, les narines.
Se laver les mains après l'application.
Appliquer en général le soir après la toilette.
Les premiers signes d'amélioration apparaissent généralement après 4 à 8 semaines de traitement. Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 3 mois.
Ce traitement d'attaque pourra être suivi d'un traitement d'entretien.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez utilisé plus d’ERYLIK, gel pour application cutanée que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ERYLIK, gel pour application cutanée
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ERYLIK, gel pour application cutanée
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des effets secondaires locaux peuvent apparaître occasionnellement sous forme de phénomènes irritatifs : rougeur diffuse, sensation de picotement, de sécheresse de la peau, légère desquamation. Ces phénomènes, directement liés à l'activité du produit, disparaissent toutefois lorsque l'on espace les applications.
Dans les premières semaines du traitement, on peut observer une aggravation de l'acné, notamment de l'apparition de petites pustules à tête blanche.
Cette réaction est normale, il s'agit de l'élimination accélérée des microkystes qui étaient en formation dans la profondeur de la peau.
En raison de la présence de butylhydroxytoluène, risque d'eczéma, irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.
Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l’expérience d’une réaction cutanée sévère : éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique). La fréquence de cet effet indésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ERYLIK, gel pour application cutanée ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ERYLIK, gel pour application cutanée
· Les substances actives sont :
Erythromycine...................................................................................................................... 4,000 g
Trétinoïne............................................................................................................................. 0,025 g
Pour 100 g.
· Les autres composants sont :
Butylhydroxytoluène, hydroxypropylcellulose, éthanol à 96 %.
Qu’est-ce que ERYLIK, gel pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel pour application cutanée. Tube de 30 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoires Bailleul S.A.
14/16 avenue Pasteur
L-2310 Luxembourg
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BAILLEUL
264 RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE
75008 PARIS
Fabricant
LABORATOIRES CHEMINEAU
93 ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· La dose à prendre,
· Les moments de prise,
· Et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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