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ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 10/01/2014
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06AB10ESCITALOPRAM EG contient de l'escitalopram et est utilisé pour traiter la dépression (épisodes dépressifs majeurs) et les troubles anxieux (tels que le trouble panique avec ou sans agoraphobie qui est une peur liée aux endroits où aucune aide ne serait disponible, le trouble d’anxiété généralisée, et les troubles obsessionnels compulsifs).
Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM EG même si vous tardez à ressentir une amélioration.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
L'escitalopram appartient à un groupe d'antidépresseurs appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS). Ces médicaments agissent sur le système sérotoninergique dans le cerveau en augmentant le taux de sérotonine. Les dysfonctionnements du système sérotoninergique sont considérés comme un facteur important dans le développement de la dépression et des pathologies associées.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
ESCITALOPRAM (OXALATE D') équivalant à ESCITALOPRAM 10 mg - SEROPLEX 10 mg, comprimé pelliculé sécable (/medicament/affiche/groupe-generique/66157988/1103) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) escitalopram 10 mg sous forme de : oxalate d'escitalopram
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Code CIP : 275 578-3 ou 34009 275 578 3 5
Déclaration de commercialisation : 02/06/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,85 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,87 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 615 798 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 14/06/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Escitalopram (sous forme d’oxalate d’escitalopram)................................................................ 10 mg
Excipient(s) à effet notoire :
Un comprimé contient 0.85 mg de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé ovale (env. 8,1 x 5,6 mm), blanc, avec une ligne de cassure sur une face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des épisodes dépressifs majeurs.
Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie.
Traitement du trouble « anxiété sociale » (phobie sociale).
Traitement du trouble anxiété généralisée.
Traitement des troubles obsessionnels compulsifs.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La sécurité à des posologies supérieures à 20 mg par jour n'a pas été démontrée.
Épisodes dépressifs majeurs
La posologie usuelle est de 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 20 mg par jour, posologie maximale.
Généralement, l'effet antidépresseur est obtenu après 2 à 4 semaines de traitement. Après la disparition des symptômes, la poursuite du traitement pendant au moins 6 mois est nécessaire à la consolidation de l'effet thérapeutique.
Trouble panique avec ou sans agoraphobie
Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée au cours de la première semaine de traitement, avant une augmentation à 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
L'efficacité maximale est atteinte après environ 3 mois de traitement. Le traitement devra être poursuivi plusieurs mois.
Trouble anxiété sociale
La posologie usuelle est de 10 mg par jour. Deux à quatre semaines sont généralement nécessaires pour obtenir un soulagement des symptômes. Par la suite, en fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la dose pourra être réduite à 5 mg par jour ou augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Le trouble anxiété sociale est une pathologie d'évolution chronique, et la poursuite du traitement pendant 12 semaines est recommandée pour renforcer la réponse thérapeutique. Un traitement prolongé de patients répondeurs a été étudié sur 6 mois et peut être envisagé au cas par cas pour prévenir les rechutes; le bénéfice du traitement devra être ré-évalué à intervalles réguliers.
La terminologie « trouble anxiété sociale » est bien définie et correspond à une pathologie précise, qui doit être distinguée d'une simple timidité excessive. Le traitement médicamenteux n'est indiqué que si ce trouble perturbe de façon importante les activités sociales ou professionnelles.
La place relative de ce traitement par rapport à la thérapie cognitive et comportementale n'a pas été évaluée. Le traitement médicamenteux fait partie de la stratégie thérapeutique générale.
Anxiété généralisée
La posologie initiale est de 10 mg en une prise par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Le traitement au long cours des patients répondeurs à la posologie de 20 mg par jour a été étudié pendant au moins 6 mois. Le bénéfice du traitement et la posologie doivent être ré-évalués à intervalles réguliers (voir rubrique 5.1).
Troubles obsessionnels compulsifs
La posologie initiale est de 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Les TOC constituant une pathologie d'évolution chronique, les patients doivent être traités pendant une période suffisante pour assurer la disparition des symptômes.
Les bénéfices du traitement et la posologie doivent être ré-évalués à intervalles réguliers (voir section 5.1).
Personnes âgées (> 65 ans)
La posologie initiale est de 5 mg par jour. Cette dose peut être augmentée à 10 mg par jour en fonction de la réponse individuelle du patient (voir la rubrique 5.2).
L'efficacité d’ESCITALOPRAM EG dans le trouble anxiété sociale n'a pas été étudiée chez les sujets âgés.
Population pédiatrique
ESCITALOPRAM EG est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir la rubrique 4.4).
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCR inférieure à 30 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour. La vigilance est de mise chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite et l'augmentation posologique sera particulièrement prudente (voir rubrique 5.2).
Métaboliseurs lents du CYP2C19
Chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents de l'isoenzyme CYP2C19, une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour (voir rubrique 5.2).
Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement
L'arrêt brutal doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par escitalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une période d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite pourra être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive.
Mode d’administration
ESCITALOPRAM EG est administré en une seule prise journalière pendant les repas ou à distance de ceux-ci.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
L'association à un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec agitation, tremblements, hyperthermie, etc. (voir rubrique 4.5).
L'association de l'escitalopram à des inhibiteurs de la MAO-A réversibles (ex: le moclobémide) ou à un inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible, le linézolide, est contre-indiquée du fait du risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.5).
L’escitalopram est contre-indiqué chez les patients présentant un allongement de l’intervalle QT connu ou atteints du syndrome du QT long congénital.
L’association de l’escitalopram avec d’autres médicaments connus pour provoquer un allongement de l’intervalle QT est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ces mises en garde et précautions d'emploi s'appliquent à la classe thérapeutique des ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine).
Population pédiatrique
L’utilisation d’ESCITALOPRAM EG est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Anxiété paradoxale
Certains patients souffrant de trouble panique peuvent présenter une exacerbation des symptômes anxieux en début de traitement par antidépresseur. Cette réaction paradoxale s'estompe généralement au cours des 2 premières semaines de traitement. Il est donc conseillé de débuter le traitement à faible dose afin de réduire le risque de survenue de cet effet anxiogène (voir rubrique 4.2).
Convulsions
L'escitalopram doit être interrompu chez tout patient qui développe des convulsions. Les ISRS doivent être évités chez les patients présentant une épilepsie instable. En cas d'épilepsie contrôlée, une surveillance particulière des patients est recommandée. L'escitalopram doit être interrompu si la fréquence des convulsions augmente.
Episodes maniaques
Les ISRS doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'épisodes maniaques ou d'hypomanie. Les ISRS doivent être interrompus en cas d'accès maniaque.
Diabète
Un traitement par ISRS chez les patients diabétiques peut perturber l'équilibre glycémique (hypoglycémie ou hyperglycémie). Un ajustement posologique de l'insuline ou des antidiabétiques oraux peut s'avérer nécessaire.
Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'auto-agressivité et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Comme l'amélioration peut ne pas apparaître au cours des toutes premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à ce qu'une telle amélioration apparaisse. L'expérience clinique générale laisse penser que le risque de suicide peut augmenter au cours des premières périodes du rétablissement.
Les autres troubles psychiatriques pour lesquels l’escitalopram est prescrit peuvent aussi être associés à un risque accru d'événements liés au suicide. De plus, ces troubles peuvent coexister avec un épisode dépressif majeur. Les précautions observées pendant le traitement des patients présentant un épisode dépressif majeur doivent donc également être appliquées aux patients traités pour d'autres troubles psychiatriques.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Akathisie/agitation psychomotrice
L'utilisation des ISRS/IRSNa a été associée au développement d'une akathisie, caractérisée par des impatiences ressenties comme désagréables ou pénibles et un besoin de bouger souvent, ainsi que par une impossibilité à rester assis ou debout tranquillement. Ces troubles surviennent le plus souvent au cours des toutes premières semaines de traitement. Une augmentation de posologie peut être préjudiciable aux patients ayant développé ces symptômes.
Hyponatrémie
De rares cas d'hyponatrémie, probablement dus à une sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH) ont été décrits avec les ISRS. Cette hyponatrémie disparaît généralement à l'arrêt du traitement. La prudence est recommandée chez les patients à risque tels que les personnes âgées, les patients présentant une cirrhose ou en cas d'association avec d'autres médicaments hyponatrémiants.
Hémorragie
Des troubles hémorragiques cutanés, tels qu'ecchymoses et purpura, ont été décrits avec les ISRS. La prudence est recommandée en particulier chez les patients traités par des anticoagulants oraux ou des médicaments connus pour altérer la fonction plaquettaire (par exemple, parmi les antipsychotiques: les atypiques ou les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la ticlopidine, le dipyridamole) et chez les patients dont la tendance aux hémorragies est connue.
E.C.T (électroconvulsivothérapie)
En raison du peu de données cliniques disponibles sur l'administration d'un ISRS simultanément à une électroconvulsivothérapie, la prudence est recommandée.
Syndrome sérotoninergique
La prudence est recommandée si l'escitalopram est associé à des médicaments sérotoninergiques tels que le sumatriptan ou autres triptans, le tramadol et le tryptophane.
De rares cas de syndrome sérotoninergique ont été décrits chez des patients associant un traitement avec des ISRS et des médicaments sérotoninergiques. Des symptômes tels qu'une agitation, des tremblements, des myoclonies et une hyperthermie peuvent indiquer la survenue d'un tel syndrome. Dans ce cas, cette association doit être immédiatement interrompue et un traitement symptomatique instauré.
Millepertuis
La prise concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables (voir rubrique 4.5).
Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement
L'apparition de symptômes de sevrage lors de l'arrêt du traitement est fréquente, particulièrement si l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Dans les études cliniques, les effets indésirables rencontrés lors de l'arrêt du traitement surviennent chez environ 25 % des patients traités par escitalopram et 15 % des patients sous placebo.
Le risque de survenue de symptômes liés à l'arrêt du traitement peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie et l'importance relative de la diminution de dose. Les réactions les plus souvent rapportées sont les suivantes: sensations vertigineuses, perturbations sensorielles (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée, cependant, ils peuvent être d'intensité sévère chez certains patients.
Ils surviennent généralement durant les tous premiers jours d'arrêt de traitement, mais de très rares cas ont été rapportés chez des patients qui avaient par inadvertance oublié une prise. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et s'estompent habituellement en moins de 2 semaines, bien qu'ils puissent se prolonger dans certains cas (2 ou 3 mois, voire plus). Il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement les doses d'escitalopram sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les impératifs du patient (voir « Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement », rubrique 4.2).
Coronaropathie
En raison d'une expérience clinique limitée, la prudence est recommandée chez les patients présentant une coronaropathie (voir rubrique 5.3).
Allongement de l’intervalle QT
Il a été montré que l’escitalopram entraîne un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT. Des cas d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmie ventriculaire, incluant des torsades de pointes, ont été signalés durant la phase de pharmacovigilance, en particulier chez les femmes et les patients présentant une hypokaliémie, un allongement de l’intervalle QT préexistant ou d’autres pathologies cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 et 5.1).
La prudence est recommandée chez les patients présentant une bradycardie importante, un infarctus aigu du myocarde récent ou une insuffisance cardiaque non compensée.
Des troubles électrolytiques tels qu’une hypokaliémie ou une hypomagnésémie augmentent le risque d’arythmie maligne et doivent être corrigés avant de commencer le traitement par l’escitalopram.
Chez les patients qui présentent une cardiopathie stable, un contrôle de l’ECG doit être envisagé avant de commencer le traitement.
Si des signes d’arythmie cardiaque apparaissent sous escitalopram, le traitement doit être interrompu et un ECG doit être effectué.
Glaucome à angle fermé
Les ISRS dont l’escitalopram peuvent avoir un effet sur le diamètre de la pupille, entraînant une mydriase. Cet effet mydriatique peut réduire l’angle de l’œil, conduisant à une augmentation de la pression intra-oculaire et à un risque de glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients prédisposés. L’escitalopram doit donc être utilisé avec précaution chez les patients ayant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de glaucome.
Dysfonction sexuelle
Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) / inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4.8). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l’arrêt du traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés.
Les ISRS et IRSNA peuvent augmenter le risque d’hémorragie du post-partum (voir rubriques 4.6, 4.8).
Excipients :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
IMAO non sélectifs et irréversibles
Des cas de réactions sévères ont été rapportés chez des patients traités par un ISRS en association avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible ou chez des patients ayant récemment interrompu un traitement par ISRS et ayant débuté un traitement par un tel IMAO (voir rubrique 4.3). Dans quelques cas, les patients ont présenté un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.8).
L'escitalopram est contre-indiqué en association avec un IMAO non sélectif et irréversible. Un traitement par escitalopram doit commencer au moins 14 jours après l'arrêt d'un IMAO irréversible. Au moins 7 jours doivent s'écouler entre la fin d'un traitement par escitalopram et le début d'un traitement par IMAO non sélectif et irréversible.
Inhibiteur de la MAO-A sélectif et réversible (moclobémide)
L'association de l'escitalopram avec un inhibiteur de la MAO-A est contre-indiquée du fait du risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3). En cas de nécessité absolue, le traitement peut être initié à la posologie minimale recommandée, et la surveillance clinique doit être renforcée.
Inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible (linézolide)
L'antibiotique linézolide est un inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible et ne doit pas être administré aux patients traités par escitalopram. En cas de nécessité absolue, il doit être administré à la posologie minimale et sous surveillance clinique étroite (voir rubrique 4.3).
Inhibiteur de la MAO-B sélectif et irréversible (sélégiline)
En cas d'association avec la sélégiline (inhibiteur de la MAO-B irréversible), la prudence est recommandée du fait d'un risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique. Des doses de sélégiline allant jusqu'à 10 mg par jour ont été administrées en toute sécurité en association avec le citalopram racémique.
Allongement de l’intervalle QT
Aucune étude pharmacocinétique et pharmacodynamique sur l’escitalopram en association avec d’autres médicaments qui allongent l’intervalle QT n’a été réalisée. Un effet additif de l’escitalopram et de ces médicaments ne peut pas être exclu. Par conséquent, l’administration concomitante d’escitalopram et de médicaments allongeant l’intervalle QT, tels que les antiarythmiques de classe IA et III, les antipsychotiques (par exemple : dérivés de la phénothiazine, du pimozide, du halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (par exemple : la sparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV, la pentamidine, les traitements antipaludiques en particulier l’halofantrine), certains antihistaminiques (l’astémizole, la mizolastine), est contre-indiquée.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Médicaments sérotoninergiques
L'association avec des médicaments sérotoninergiques (ex: tramadol, sumatriptan et autres triptans) peut conduire à un syndrome sérotoninergique.
Médicaments abaissant le seuil épileptogène
Les ISRS peuvent abaisser le seuil épileptogène. La prudence est recommandée lors de l'association à d'autres médicaments pouvant abaisser le seuil épileptogène (ex: antidépresseurs (tricycliques, ISRS), neuroleptiques (phénothiazines, thioxanthènes et butyrophénones), méfloquine, bupropion et tramadol).
Lithium, tryptophane
Une potentialisation des effets a été rapportée lors de l'administration concomitante d'ISRS et de lithium ou tryptophane, justifiant des précautions d'emploi lors de telles associations.
Millepertuis
La prise concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner une augmentation de l'incidence des effets indésirables (voir rubrique 4.4).
Hémorragie
Les effets des anticoagulants oraux peuvent être altérés lors d'une association avec l'escitalopram. Les tests de la coagulation chez les patients traités avec des anticoagulants oraux doivent être soigneusement contrôlés, en particulier lors du début et de l'arrêt du traitement par escitalopram (voir rubrique 4.4).
Alcool
Aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique n'est attendue entre l'escitalopram et l'alcool. Néanmoins, comme avec les autres psychotropes, l'association avec l'alcool est déconseillée.
Médicaments induisant une hypokaliémie/hypomagnésémie
La prudence est recommandée en cas d’utilisation concomitante de médicaments qui induisent une hypokaliémie/hypomagnésémie, car ces anomalies augmentent le risque d’arythmies malignes (voir rubrique 4.4).
Associations à prendre en compte
Interactions pharmacocinétiques
Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'escitalopram
Le métabolisme de l'escitalopram implique essentiellement la voie de l'isoenzyme CYP2C19. Dans une moindre mesure, les isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6 peuvent également y contribuer. Le S-DCT (escitalopram déméthylé), métabolite majeur, semble être partiellement catabolisé par l'isoenzyme CYP2D6.
L'administration concomitante d'escitalopram et d'oméprazole (inhibiteur de l'isoenzyme CYP2C19) à la posologie de 30 mg une fois par jour, a entraîné une augmentation modérée (d'environ 50 %) des concentrations plasmatiques de l'escitalopram.
L'administration concomitante d'escitalopram avec de la cimétidine (inhibiteur enzymatique non spécifique moyennement puissant) à la posologie de 400 mg deux fois par jour, a montré une augmentation modérée (d'environ 70 %) des concentrations plasmatiques de l'escitalopram. La prudence est donc recommandée en cas d'association avec la cimétidine.
La prudence est donc recommandée en cas d'association avec des inhibiteurs de l'isoenzyme CYP2C19 (ex: oméprazole, esoméprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine). Une diminution de la posologie de l'escitalopram peut s'avérer nécessaire en fonction du suivi des effets indésirables au cours du traitement concomitant. Voir section 4.4.
Effets de l'escitalopram sur la pharmacocinétique des autres médicaments
L'escitalopram est un inhibiteur de l'isoenzyme CYP2D6. La prudence est recommandée lors de l'association avec des médicaments principalement métabolisés par cette isoenzyme et dont la marge thérapeutique est étroite comme le flécaïnide, la propafénone et le métoprolol (quand il est utilisé dans les infarctus du myocarde), ou certains médicaments du SNC principalement métabolisés par le CYP2D6 comme les antidépresseurs tels que la désipramine, la clomipramine et la nortriptyline ou les antipsychotiques comme la rispéridone, la thioridazine et l'halopéridol. Une adaptation de la posologie peut être justifiée.
L'association avec la désipramine ou le métoprolol multiplie par deux la concentration plasmatique de ces 2 substrats du CYP2D6.
Des études in vitro ont montré que l'escitalopram pouvait également entraîner une faible inhibition du CYP2C19. La prudence est recommandée lors de l'association avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données cliniques relatives aux expositions à l'escitalopram durant la grossesse sont limitées.
Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). ESCITALOPRAM EG ne devra donc être prescrit au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité clairement établie et seulement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été d'environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque d'HTAP est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses.
Le nouveau-né doit être surveillé si la mère a poursuivi ESCITALOPRAM EG en fin de grossesse, particulièrement pendant le troisième trimestre. Un arrêt brutal du traitement doit être évité pendant la grossesse.
Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après prise maternelle d'ISRS/IRSNa en fin de grossesse: détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s'alimenter, difficultés à téter, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dus à des effets sérotoninergiques ou être liés à l'arrêt du traitement. Dans la majorité des situations, les complications débutent immédiatement ou très rapidement (
Les données issues d’études observationnelles indiquent un risque accru (moins de 2 fois supérieur) d’hémorragie du post-partum faisant suite à une exposition aux ISRS/IRSNA dans le mois précédant la naissance (voir rubriques 4.4, 4.8).
Allaitement
Il est probable que l'escitalopram soit excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
Fertilité
Les données obtenues chez l’animal ont montré que le citalopram peut altérer la qualité du sperme (voir rubrique 5.3).
Des cas cliniques chez l’homme observés avec certains ISRS ont montré que l'effet sur la qualité du sperme est réversible. Aucune répercussion sur la fertilité humaine n’a été observée jusqu’à présent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Bien que l'escitalopram n'ait pas montré d'altération des fonctions cognitives et psychomotrices, il peut, comme tout produit psychotrope, altérer le jugement ou les capacités. Les patients doivent être prévenus des risques potentiels que peut exercer ce médicament sur la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont surtout notés durant la première ou la seconde semaine du traitement et s'estompent habituellement par la suite en intensité et en fréquence.
Les effets indésirables connus pour la classe des ISRS et également rapportés pour l'escitalopram dans des études contrôlées versus placebo ou rapportés spontanément depuis la commercialisation, sont listés ci-dessous par classe système-organe et selon leur fréquence.
Les fréquences sont issues des études cliniques; elles n'ont pas été corrigées comparativement au placebo. Les fréquences sont ainsi définies: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à
Peu fréquent (≥ 1/1000 à ≤ 1/100)
Rare (≥ 1/10000 à ≤ 1/1000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Investigations
Prise de poids
Perte de poids
Anomalie de la fonction hépatique
Affections cardiaques
Tachycardie
Bradycardie
Arythmie ventriculaire incluant torsade de pointes,
Allongement de l’intervalle QT
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie
Affections du système nerveux
Céphalées
Insomnie, somnolence, sensations vertigineuses, paresthésies, tremblements
Dysgueusie, troubles du sommeil, syncope
Syndrome sérotoninergique
Dyskinésies, mouvements anormaux, convulsions, agitation psychomotrice/ akathisie 2
Affections oculaires
Mydriase, troubles visuels
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Acouphènes
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Sinusite, bâillements
Epistaxis
Affections gastro-intestinales
Nausées
Diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche
Hémorragies gastro-intestinales (incluant des rectorragies)
Affections du rein et des voies urinaires
Rétention urinaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Hypersudation
Urticaire, alopécie, éruption cutanée, prurit
Ecchymoses, angio- œ dèmes
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Arthralgies, myalgies
Affections endocriniennes
Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Perte d’appétit ou augmentation de l’appétit
Hyponatrémie, anorexie 2
Affections vasculaires
Hypotension orthostatique
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue, fièvre
Œdèmes
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique
Affections hépatobiliaires
Hépatite
Affections des organes de reproduction et du sein
Chez l’homme : troubles de l’éjaculation, impuissance
Chez la femme : métrorragies, ménorragies
Galactorrhée, hémorragie du post-partum 3
Chez l’homme : priapisme
Affections psychiatriques
Anxiété, impatiences, rêves anormaux. Chez l’homme et la femme : baisse de la libido. Chez la femme : anorgasmie
Bruxisme, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel
Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations, comportement suicidaire (voir rubrique 4.4)
Manie, idées suicidaires et comportement suicidaire 1
1) Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par escitalopram ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).
2) Ces effets indésirables ont été rapportés pour la classe thérapeutique des ISRS.
3) Cet événement a été́ rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS et IRSNA (voir rubriques 4.4, 4.6).
Effets spécifiques à cette classe de médicaments
Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.
Allongement de l’intervalle QT
Des cas d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmie ventriculaire, incluant des torsades de pointes, ont été signalés durant la phase de pharmacovigilance, en particulier chez les femmes et les patients présentant une hypokaliémie, un allongement de l’intervalle QT préexistant ou d’autres pathologies cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 et 5.1).
Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement
L'arrêt du traitement par ISRS/IRSNa (particulièrement lorsqu'il est brutal) conduit habituellement à la survenue de symptômes liés à cet arrêt. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé lorsqu'un traitement par escitalopram n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Toxicité
Les données cliniques sur le surdosage en escitalopram sont limitées et comprennent souvent un surdosage concomitant en plusieurs médicaments. Dans la majorité des cas, peu de symptômes ont été rapportés voire aucun. Des cas mortels de surdosage en escitalopram ont rarement été rapportés avec l'escitalopram seul; la majorité des cas comprenait un surdosage concomitant en plusieurs médicaments. Des doses d'escitalopram seul comprises entre 400 et 800 mg ont été prises sans qu'aucun symptôme sévère n'apparaisse.
Symptômes
Les symptômes rapportés en cas de surdosage avec l'escitalopram concernent principalement le système nerveux central (allant de sensations vertigineuses, tremblements et agitation, à de rares cas de syndrome sérotoninergique, convulsions et coma), le système gastro-intestinal (nausées/ vomissements) et le système cardiovasculaire (hypotension, tachycardie, allongement du QT et arythmie) et l'équilibre hydro-électrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie).
Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique de l'escitalopram. Une ventilation et une oxygénation adéquates du patient doivent être instaurées. Le lavage gastrique et l'administration de charbon activé doivent être envisagés. Le lavage gastrique doit être effectué dès que possible après ingestion du médicament. La surveillance médicale portera sur les constantes vitales et sur la fonction cardiaque. Une surveillance de l’électrocardiogramme est recommandée en cas de surdosage chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive/bradyarythmie, les patients utilisant en même temps des médicaments qui allongent l’intervalle QT ou les patients présentant un trouble métabolique (par exemple : une insuffisance hépatique).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antidépresseur / inhibiteur de la recapture de la sérotonine, code ATC : N06AB10.
Mécanisme d’action
L'escitalopram est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (5-HT) ayant une haute affinité pour le site de liaison principal. Il se lie également à un site allostérique sur le transporteur de la sérotonine, avec une affinité 1000 fois plus faible.
L'escitalopram n'a pas ou peu d'affinité pour un certain nombre de récepteurs incluant les récepteurs 5-HT1A, 5-HT2, dopaminergiques D1 et D2, α1-, α2- et β-adrénergiques, histaminergiques H1, cholinergiques (muscariniques) et pour les récepteurs aux benzodiazépines et aux opiacés.
L'inhibition de la recapture de la 5-HT est le seul mécanisme d'action probable expliquant les propriétés pharmacologiques et cliniques de l'escitalopram.
Effets pharmacodynamiques
Dans une étude en double aveugle de l’ECG, contrôlée contre placebo, chez des sujets en bonne santé, la variation du QTc (en utilisant la formule de correction de Fridericia) par rapport à la valeur initiale a été de 4,3 msec (IC à 90 % : 2,2-6,4) à la dose de 10 mg/jour et de 10,7 msec (IC à 90 % : 8,6-12,8) à la dose suprathérapeutique de 30 mg/jour (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 et 4.9).
Efficacité et sécurité clinique
Episodes dépressifs majeurs
L'escitalopram a montré son efficacité dans le traitement aigu des épisodes dépressifs majeurs dans 3 des 4 études à court terme (8 semaines) en double aveugle, versus placebo. Dans une étude de prévention des rechutes à long terme, 274 patients qui avaient répondu pendant une phase initiale de traitement de 8 semaines en ouvert avec de l'escitalopram à 10 ou 20 mg par jour, ont été randomisés pour poursuivre le traitement avec de l'escitalopram à la même posologie ou du placebo, pour une durée allant jusqu'à 36 semaines. Dans cette étude, les patients ayant reçu de l'escitalopram pendant 36 semaines présentaient un délai avant rechute significativement plus long que ceux ayant reçu le placebo.
Trouble anxiété sociale
Dans le trouble anxiété sociale, l'escitalopram s'est montré efficace à la fois dans 3 études à court terme (12 semaines) et dans une étude de prévention des rechutes menée sur 6 mois chez les patients répondeurs. L'efficacité des doses de 5, 10 et 20 mg par jour a été démontrée dans une étude de recherche de dose sur 24 semaines.
Trouble anxiété généralisée
L'escitalopram à des doses de 10 et 20 mg par jour s'est montré efficace dans les 4 études contrôlées versus placebo.
Les données poolées de 3 études de méthodologie similaire, regroupant 421 patients traités par escitalopram et 419 patients traités par placebo, retrouvaient respectivement 47,5 % et 28,9 % de répondeurs, ainsi que 37,1 % et 20,8 % de patients en rémission. Un effet durable est apparu dès la première semaine.
Le maintien de l'efficacité de l'escitalopram à une posologie de 20 mg par jour a été démontré dans une étude randomisée de maintien d'efficacité, conduite sur 24 à 76 semaines, chez 373 patients ayant répondu à une phase initiale de traitement en ouvert de 12 semaines.
Troubles obsessionnels compulsifs
Dans une étude clinique randomisée en double insu, l'escitalopram à la posologie de 20 mg par jour s'est différencié du placebo pour le score total sur l'échelle Y-BOCS après 12 semaines de traitement. Après 24 semaines de traitement, l'escitalopram aux posologies de 10 et 20 mg par jour s'est montré supérieur au placebo.
L'escitalopram a démontré une efficacité dans la prévention des rechutes, à des posologies de 10 et 20 mg/jour, au cours d'une étude randomisée, en double insu, contrôlée versus placebo de 24 semaines, chez des patients répondeurs à l'escitalopram après 16 semaines de traitement en ouvert.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption est presque totale et indépendante de la prise alimentaire. Le temps moyen pour atteindre la concentration maximale (Tmax moyen) est de 4 heures après doses répétées. Comme avec le citalopram racémique, la biodisponibilité absolue de l'escitalopram est d'environ 80 %.
Distribution
Le volume apparent de distribution (Vd,β/F) après administration orale est de 12 à 26 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 80 % pour l'escitalopram et ses principaux métabolites.
Biotransformation
L'escitalopram est métabolisé par le foie en métabolites déméthylé et didéméthylé. Tous deux sont pharmacologiquement actifs. D'autre part, l'azote peut être métabolisé en N-oxyde métabolite par oxydation. L'escitalopram et ses métabolites sont en partie excrétés sous forme glucuroconjuguée. Après des doses répétées, les concentrations moyennes en déméthyl et didéméthyl métabolites atteignent respectivement 28-31 % et moins de 5 % de la concentration en escitalopram. La biotransformation de l'escitalopram en son métabolite déméthylé fait intervenir principalement l'isoenzyme CYP2C19, avec une possible contribution des isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6.
Élimination
La demi-vie d'élimination (t½β) après des doses répétées est d'environ 30 heures et la clairance plasmatique orale (Clorale) est d'environ 0,6 l/min. Les métabolites majeurs ont une demi-vie significativement plus longue. L'escitalopram et ses métabolites majeurs semblent être éliminés par voie hépatique (métabolisme hépatique) et par voie rénale. La majeure partie est éliminée sous forme de métabolites urinaires.
Linéarité/non-linéarité
La pharmacocinétique est linéaire. L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en une semaine. Une concentration moyenne à l'équilibre de 50 nmol/l (de 20 à 125 nmol/l) est atteinte pour une posologie de 10 mg par jour.
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Patients âgés de plus de 65 ans
L'escitalopram semble être éliminé plus lentement chez les sujets âgés que chez les jeunes patients. L'exposition systémique (AUC) est environ 50 % plus importante chez le sujet âgé comparativement au volontaire sain jeune (voir rubrique 4.2).
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Stades A et B de la classification de Child-Pugh) la demi-vie de l'escitalopram est environ deux fois plus longue et l'exposition est environ 60 % plus importante comparativement aux sujets ayant une fonction hépatique normale (voir rubrique 4.2).
Insuffisance rénale
Une demi-vie plus longue et une augmentation mineure de l'AUC ont été observées avec le citalopram racémique chez les patients présentant une fonction rénale réduite (ClCR : 10 - 53 ml/min). Les concentrations plasmatiques des métabolites n'ont pas été étudiées, mais elles pourraient être augmentées (voir rubrique 4.2).
Polymorphisme
Il a été observé que les métaboliseurs lents pour l'isoenzyme CYP2C19 ont une concentration plasmatique de l'escitalopram 2 fois plus élevée que celle des métaboliseurs rapides. Aucune modification significative de l'AUC n'a été observée chez les métaboliseurs lents pour l'isoenzyme CYP2D6 (voir rubrique 4.2).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études précliniques classiques complètes n'ont pas été réalisées avec l'escitalopram du fait que les études toxicocinétiques et toxicologiques conduites chez le rat avec l'escitalopram et le citalopram ont montré des résultats similaires. De ce fait, les données obtenues avec le citalopram peuvent être extrapolées à l'escitalopram.
Dans des études toxicologiques comparatives chez le rat, l'escitalopram et le citalopram ont entraîné une toxicité cardiaque incluant une insuffisance cardiaque congestive après plusieurs semaines de traitement, à des doses entraînant également des effets toxiques généraux. La cardiotoxicité semble être corrélée aux pics de concentrations plasmatiques plutôt qu'à l'exposition systémique (AUC).
Les pics de concentrations plasmatiques de l'escitalopram pour lesquels aucun effet indésirable n'a été observé, sont 8 fois supérieurs à ceux atteints en clinique, alors que l'AUC est seulement de 3 à 4 fois supérieure à celle atteinte en clinique. Les valeurs d'AUC du citalopram, pour le S-énantiomère, sont 6 à 7 fois supérieures à l'exposition atteinte en clinique. Ces observations sont probablement en relation avec une influence accrue sur les amines biogènes, secondaire aux effets pharmacologiques primaires, entraînant des effets hémodynamiques (réduction du flux coronaire) et une ischémie. Cependant, le mécanisme exact induisant une cardiotoxicité chez le rat n'est pas clair. L'expérience clinique avec le citalopram et l'expérience issue des essais cliniques avec l'escitalopram n'indiquent pas que ces observations aient une corrélation clinique.
Une augmentation de la teneur en phospholipides dans certains tissus comme par exemple dans le poumon, l'épididyme et le foie, a été observée chez le rat, après un traitement prolongé sur de longues périodes avec l'escitalopram et le citalopram. Ces observations sur l'épididyme et le foie ont été retrouvées chez l'homme à des expositions similaires. Cet effet est réversible après l'arrêt du traitement. L'accumulation de phospholipides (phospholipidose) chez l'animal a été observée avec de nombreux médicaments cationiques amphophiles. La pertinence de ce phénomène au regard de l'espèce humaine n'est pas connue.
Dans les études de développement chez le rat, des effets embryotoxiques (diminution du poids fœtal et retard d'ossification réversible) ont été observés pour des expositions, en terme d'AUC, supérieures à celles atteintes en clinique. Aucune augmentation de la fréquence de malformations n'a été retrouvée. Une étude de pré et de post-natalité a montré une diminution de la survie des portées au cours de la période de lactation pour des expositions, en terme d'AUC, supérieures à celles atteintes en clinique.
Les études effectuées chez l’animal à une exposition bien supérieure à l’exposition chez l'homme ont montré que le citalopram entraîne une réduction du taux de fertilité et du taux de fécondité, une réduction du nombre de nidations et des anomalies des spermatozoïdes. Aucune donnée de ce type chez l'animal n’est disponible pour l'escitalopram.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 120, 200 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MARICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 275 576 0 6 : 10 comprimés sous plaquette (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 275 577 7 4 : 14 comprimés sous plaquette (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 279 041 4 1 : 20 comprimés sous plaquette (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 275 578 3 5 : 28 comprimés sous plaquette (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 275 580 8 5 : 30 comprimés sous plaquette (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 275 581 4 6 : 50 comprimés sous plaquette (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 275 582 0 7 : 56 comprimés sous plaquette (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 275 583 7 5 : 60 comprimés sous plaquette (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 585 572 3 1 : 98 comprimés sous plaquette (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 585 574 6 0 : 100 comprimés sous plaquette (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 550 691 9 5 : 120 comprimés sous plaquette (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 585 575 2 1 : 200 comprimés sous plaquette (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Citalopram et Escitalopram (Seropram, Seroplex, génériques) : rappel sur le risque d'allongement dose-dépendant de l'intervalle QT
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ESCITALOPRAM_EG_10_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ESCITALOPRAM_EG_10_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
3. COMMENT PRENDRE ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ESCITALOPRAM_EG_10_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ESCITALOPRAM_EG_10_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 14/06/2024
Dénomination du médicament
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ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Oxalate d’escitalopram
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06AB10ESCITALOPRAM EG contient de l'escitalopram et est utilisé pour traiter la dépression (épisodes dépressifs majeurs) et les troubles anxieux (tels que le trouble panique avec ou sans agoraphobie qui est une peur liée aux endroits où aucune aide ne serait disponible, le trouble d’anxiété généralisée, et les troubles obsessionnels compulsifs).
Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM EG même si vous tardez à ressentir une amélioration.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
L'escitalopram appartient à un groupe d'antidépresseurs appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS). Ces médicaments agissent sur le système sérotoninergique dans le cerveau en augmentant le taux de sérotonine. Les dysfonctionnements du système sérotoninergique sont considérés comme un facteur important dans le développement de la dépression et des pathologies associées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Ne prenez jamais ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique à l’escitalopram ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous prenez d'autres médicaments appartenant à la famille des inhibiteurs de la MAO (monoamine oxydase), dont la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression) et le linézolide (un antibiotique).
· si vous êtes né avec ou si vous avez présenté un épisode de trouble du rythme cardiaque (observé à l’ECG, un examen réalisé pour évaluer comment votre cœur fonctionne)
· si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque ou qui pourraient affecter votre rythme cardiaque (voir rubrique « Autres médicaments et ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable.
· Si vous présentez une épilepsie. Le traitement par ESCITALOPRAM EG doit être interrompu en cas de survenue de convulsions ou en cas d'augmentation de la fréquence des crises (voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
· Si vous présentez une insuffisance hépatique ou rénale. Votre médecin devra peut-être adapter les doses de médicament.
· Si vous êtes diabétique. Un traitement par ESCITALOPRAM EG peut déséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses d'insuline et/ou d'antidiabétique oral pourra être nécessaire.
· Si vous avez une quantité de sodium dans le sang diminuée.
· Si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement.
· Si vous recevez un traitement par électrochocs.
· Si vous présentez une maladie coronarienne.
· Si vous avez ou avez eu récemment des problèmes cardiaques ou avez eu récemment une crise cardiaque.
· Si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez que vous avez un risque de carence en sel suite à une diarrhée ou des vomissements sévères et prolongés ou suite à la prise de traitements diurétiques.
· Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des malaises ou des sensations de vertiges lors du passage à la position debout qui pourraient indiquer un fonctionnement anormal du rythme cardiaque.
· Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes aux yeux, comme certains types de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil).
Les médicaments comme ESCITALOPRAM EG 10 mg (appelés ISRS / IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.
· si vous avez des antécédents de troubles hémorragiques ou si vous e ̂ tes enceinte (voir « Grossesse » ).
Veuillez noter
Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque. Elle se caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, une joie inappropriée et une suractivité physique. Si vous ressentez cela, contactez votre médecin.
Des symptômes tels qu'une agitation ou des difficultés à rester assis ou debout tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression à un moment quelconque, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents
ESCITALOPRAM EG ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire ESCITALOPRAM EG à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ESCITALOPRAM EG à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise d’ESCITALOPRAM EG par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de l'escitalopram n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin:
· "Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAOs)", contenant comme principes actifs: de la phénelzine, de l'iproniazide, de l'isocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si vous avez pris un de ces médicaments, un délai de 14 jours est nécessaire entre l'arrêt de ces médicaments et le début du traitement par ESCITALOPRAM EG. Après l'arrêt d’ESCITALOPRAM EG un délai de 7 jours est nécessaire avant le début du traitement par un de ces médicaments.
· "Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A" contenant du moclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression).
· "Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B", contenant de la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent le risque de survenue d'effets indésirables.
· Le linézolide (un antibiotique).
· Le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs) et le tryptophane.
· L'imipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitement de la dépression).
· Le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement de la migraine) et le tramadol (utilisé contre les douleurs sévères). Ceux-ci augmentent le risque de survenue d'effets indésirables.
· La cimétidine, le lansoprazoleet l'oméprazole (utilisés dans le traitement des ulcères de l'estomac), fluconazole (dans le traitement des infections fongiques), la fluvoxamine (antidépresseur) et la ticlopidine (utilisée pour réduire le risque d'attaque cérébrale). Ceux-ci peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines en ESCITALOPRAM EG.
· Le millepertuis (Hypericum perforatum - une préparation à base de plantes utilisée dans la dépression.
· L'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour soulager la douleur ou pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement.
· La warfarine, le dipyridamole et la phenprocoumone (médicaments utilisés pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Votre médecin contrôlera probablement votre temps de coagulation sanguine au début et à la fin de votre traitement par ESCITALOPRAM EG afin de vérifier si votre posologie d'anticoagulants est toujours adaptée.
· La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion (utilisé dans le traitement de la dépression) et le tramadol (utilisé dans le traitement des douleurs sévères) en raison d'un risque possible d'augmentation du risque de convulsions.
· Les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie et des psychoses) et les antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques et ISRS) en raison d'un risque possible d'augmentation du risque de convulsions, et les antidépresseurs.
· Le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans les maladies cardio-vasculaires), la clomipramine, la nortriptyline (antidépresseurs), la rispéridone, la thioridazine et l'halopéridol (antipsychotiques). Les doses d’ESCITALOPRAM EG pourront être adaptées si nécessaire.
· Médicaments qui diminuent la quantité de potassium ou de magnésium dans le sang car une telle association augmente le risque de troubles du rythme cardiaque pouvant engager le pronostic vital.
Ne prenez pas ESCITALOPRAM EG si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ou pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple des médicaments antiarythmiques des classes IA et III, des antipsychotiques (par exemple : dérivés de phénothiazine, le pimozide, l’haloperidol), des antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (comme la sparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV, la pentamidine, les traitements antipaludiques, en particulier l’halofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine).
Contactez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.
ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
ESCITALOPRAM EG peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir la rubrique 3. « Comment prendre ESCITALOPRAM EG? »).
Comme avec de nombreux médicaments, la consommation d'alcool avec ESCITALOPRAM EG n'est pas recommandée bien qu'une interaction entre ESCITALOPRAM EG et l'alcool ne soit pas attendue.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ESCITALOPRAM EG, à moins d’avoir au préalable discuté avec votre médecin des risques et des bénéfices possibles du traitement. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ESCITALOPRAM EG à moins d'avoir au préalable discuté avec votre médecin des risques et des bénéfices possibles du traitement.
Si vous prenez ESCITALOPRAM EG pendant les trois derniers mois de votre grossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chez votre nouveau-né: troubles de la respiration, coloration bleue de la peau, convulsions, variations de la température corporelle, difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou relâchement musculaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votre nouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sache que vous prenez ESCITALOPRAM EG. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que ESCITALOPRAM EG peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
En cas d'utilisation pendant la grossesse, ESCITALOPRAM EG ne devra jamais être arrêté brutalement.
Il est à prévoir un passage d’ESCITALOPRAM EG dans le lait maternel.
Des études chez l’animal ont montré que le citalopram, un médicament proche de l’escitalopram, réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fécondité pourrait être affectée, mais l’impact sur la fécondité humaine n’a pas été observé à ce jour.
Si vous prenez ESCITALOPRAM EG en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez ESCITALOPRAM EG pour qu’il/elle puisse vous conseiller.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine tant que vous ne connaissez pas les effets ESCITALOPRAM EG sur vous.
ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
3. COMMENT PRENDRE ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes
Dépression
La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour
Trouble panique
La posologie initiale au cours de la première semaine de traitement est de 5 mg par jour en une prise, puis une augmentation à 10 mg par jour est effectuée. La posologie pourra être encore augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Trouble anxiété sociale
La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise. Votre médecin pourra diminuer la posologie à 5 mg par jour ou l'augmenter jusqu'à un maximum de 20 mg par jour, selon votre réponse au traitement.
Trouble anxiété généralisée
La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Troubles obsessionnels compulsifs
La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Personnes âgées La posologie initiale habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM EG est de 5 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à 10 mg par jour.
Vous pouvez prendre ESCITALOPRAM EG pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés avec un peu d’eau. Ne les croquez pas, le goût est amer.
Si nécessaire, vous pouvez diviser le comprimé en le plaçant sur une surface plane, la barre de cassure vers le haut.
Le comprimé peut être cassé en appuyant sur les deux extrémités avec les deux index.
Durée du traitement
Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM EG même si vous tardez à ressentir une amélioration.
Ne changez pas la posologie de votre médicament sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin.
Continuez à prendre ESCITALOPRAM EG aussi longtemps que votre médecin le recommande. Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômes peuvent réapparaître. Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins six mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
ESCITALOPRAM EG ne doit habituellement pas être administré aux enfants et adolescents. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAM EG? ».
Si vous avez pris plus de ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris une dose plus importante d’ESCITALOPRAM EG, que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Faites-le même en l'absence d'effets gênants. Certains des signes de surdosage peuvent être des sensations vertigineuses, des tremblements, une agitation, des convulsions, un coma, des nausées, des vomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle et une perturbation de la composition des liquides organiques. Prenez la boîte/plaquette d’ESCITALOPRAM EG avec vous en allant chez le médecin ou à l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre Si vous avez oublié de prendre une dose et si vous vous en apercevez avant d'aller vous coucher, prenez-la immédiatement. Poursuivez comme d'habitude le jour suivant. Si vous vous le rappelez seulement durant la nuit ou le jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée et continuez comme d'habitude.
Si vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
N'arrêtez pas votre traitement par ESCITALOPRAM EG sans l'avis de votre médecin. A la fin de votre traitement, il est généralement recommandé de diminuer progressivement les doses d’ESCITALOPRAM EG sur plusieurs semaines.
Quand vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM EG, en particulier en cas d'arrêt brutal, vous pouvez ressentir des symptômes liés à l'arrêt du traitement. Ces symptômes sont fréquents à l'arrêt du traitement par ESCITALOPRAM EG. Le risque est plus élevé lorsque ESCITALOPRAM EG a été utilisé pendant longtemps, ou à doses élevées, ou lorsque les doses sont diminuées trop rapidement. Chez la plupart des patients ces symptômes sont modérés et disparaissent spontanément en moins de 2 semaines. Toutefois, chez certains patients, ils peuvent être sévères en intensité ou se prolonger (2 à 3 mois ou plus). Si vous ressentez des symptômes sévères apparaissant à l'arrêt du traitement par ESCITALOPRAM EG, veuillez contacter votre médecin. Il ou elle pourra alors vous demander de reprendre votre traitement et de diminuer les doses plus progressivement.
Les symptômes pouvant apparaître à l'arrêt du traitement comprennent : sensations vertigineuses (instabilité ou déséquilibre), sensations de fourmillements ou de picotements, sensations de brûlure et (moins fréquemment) sensations de choc électrique, y compris au niveau de la tête, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, incapacité à dormir), sensation d'anxiété, maux de tête, mal au cœur (nausées), transpiration (incluant sueurs nocturnes), sensation d'agitation, tremblements (trémulations), sentiment de confusion ou de désorientation, sensation d'émotivité ou d'irritabilité, diarrhée (selles molles), troubles visuels, perception exagérée des battements cardiaques (palpitations).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ces effets indésirables s'estompent habituellement après quelques semaines de traitement. Sachez que certains de ces effets peuvent aussi être des symptômes liés à votre maladie qui s'amélioreront ainsi quand vous commencerez à vous sentir mieux.
Consultez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants durant votre traitement :
Peu fréquemment (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.
Rarement (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Si vous ressentez un gonflement sous la peau, de la langue, des lèvres ou du visage ou si vous avez des difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique), contactez votre médecin ou allez à l’hôpital immédiatement ;
· Si vous avez une forte fièvre, une agitation, confusion, des tremblements et des contractions soudaines des muscles, ce peut être le signe d'un état rare, appelé syndrome sérotoninergique.
Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contacter votre médecin ou aller immédiatement à l’hôpital:
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :
· Difficultés à uriner ;
· Convulsions (crises convulsives), voir également la rubrique « Avertissements et précautions » ;
· Un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil sont les signes d'un mauvais fonctionnement du foie/d'une hépatite ;
· Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements qui pourraient être des signes de torsade de pointes (événement qui peut engager le pronostic vital) ;
· Pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, voir également rubrique « Avertissements et précautions ».
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très fréquemment (peuvent toucher plus d’une personne sur 10:
· Mal au cœur (nausées) ;
· Maux de tête.
Fréquemment (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Nez bouché ou écoulement nasal (sinusite) ;
· Perte ou augmentation de l'appétit ;
· Anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à s'endormir, somnolence, sensations vertigineuses, bâillements, tremblements, picotements de la peau ;
· Diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche ;
· Transpiration excessive ;
· Douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies) ;
· Troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l'érection, baisse de la libido, troubles de l'orgasme chez la femme) ;
· Fatigue, fièvre ;
· Prise de poids.
Peu fréquemment (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Eruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons (prurit) ;
· Grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel ;
· Troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope) ;
· Pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements d'oreilles (acouphènes) ;
· Perte de cheveux ;
· Saignements menstruels excessifs ;
· Menstruations irrégulières Perte de poids ;
· Accélération du rythme cardiaque ;
· Gonflement des bras ou des jambes ;
· Saignements de nez.
Rarement (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations ;
· Ralentissement du rythme cardiaque.
Certains patients ont rapporté les effets indésirables suivants (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :
· Diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un « mal de cœur » - nausées - et sensation de malaise avec faiblesse musculaire ou confusion) ;
· Sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues à une chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique) ;
· Perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentrations sanguines des enzymes hépatiques) ;
· Mouvements anormaux (mouvements involontaires) ;
· Erections douloureuses (priapisme) ;
· Saignements anormaux notamment de la peau et des muqueuses (ecchymoses) et diminution du taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) ;
· Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (angiœdèmes) ;
· Augmentation du taux d'excrétion urinaire (sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique) ;
· Ecoulement de lait en dehors de l'allaitement chez la femme ;
· Manie ;
· Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments ;
· Trouble du rythme cardiaque (appelé allongement de l’intervalle QT, observé à l’ECG, un examen qui mesure l’activité électrique du cœur).
· Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir Grossesse dans la rubrique 2 pour plus d’informations.
De plus, un certain nombre d'effets indésirables sont connus pour survenir avec des médicaments agissant de la même façon que l'escitalopram (la substance active d’ESCITALOPRAM EG). Il s'agit de :
· Agitation motrice (akathisie) ;
· Anorexie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Escitalopram (sous forme d’oxalate d’escitalopram).......................................................... 10 mg
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline (E 460), croscarmellose sodique (E 468), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E 470b).
Pelliculage : hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171) et macrogol 400.
Qu’est-ce que ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable ovale (env. 8,1 x 5,6 mm) blanc, avec une barre de sécabilité sur une face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Ce médicament est disponible en boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 120, 200 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MARICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MARICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
HBM Pharma s r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slova QUIE
OU
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2 – 18
61118 Bad Vilbel
ALLEMAGNE
OU
Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlande
OU
LAMP SANPROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Italie
OU
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36/2
1190 VIENNE
AUTRICHE
OU
SANICO NV
VEEDIJK 59
BE-2300 TURNHOUT
BELGIQUE
OU
ITC PRODUCTION S.R.L
Via Pontina KM 29
00071 Pomezia (RM)
ITALIE
OU
DELORBIS PHARMACEUTICAL LTD,
17 ATHINON STREET
ERGATES INDUSTRIAL AREA,
ERGATES, LEFKOSIA, 2643
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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