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ESKAZOLE 400 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 24/05/2005
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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ESKAZOLE 400 mg comprimé contient une substance médicamenteuse appelée albendazole. Ce médicament est un antiparasitaire (antihelminthiques) de la famille des imidazolés.
Ce médicament est préconisé dans le traitement du kyste hydatique et de l'échinococcose alvéolaire (infestation à Tænia échinocoque ).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > albendazole 400 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s)
Code CIP : 368 674-2 ou 34009 368 674 2 0
Déclaration de commercialisation : 04/03/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste de rétrocession (/glossaire/retro.php) au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession (/glossaire/Prixcession.php) publié au Journal Officiel.
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 18/03/2026 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/03/2026 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par ESKAZOLE (albendazole) 400 mg, comprimé, reste important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 15/04/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/04/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par ESKAZOLE 400 mg, comprimé est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
II (Important) Avis du 18/03/2026 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/03/2026 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) La présente évaluation, avec la mise en disposition en ville de la spécialité, n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la CT (avis du 05/11/1997). La CT considère qu’ESKAZOLE (albendazole) conserve son amélioration du service médical rendu importante (ASMR II).
V (Inexistant) Avis du 15/04/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/04/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite (en boîte de 56 comprimés).
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription initiale hospitalière semestrielle
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 887 970 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 10/11/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ESKAZOLE 400 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Albendazole..................................................................................................................... 400,00 mg
Pour un comprimé
Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 0,98 mg d’alcool benzylique, moins de 1 mg de propylène glycol, 107 mg de lactose, 1 mg d’agent colorant azoïque (E110 Jaune orangé S) par comprimé et de la maltodextrine(source de glucose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Infections systémiques :
Echinococcose à Echinococcus granulosus (hydatidose et kyste hydatique).
Remarque : le traitement chirurgical radical est le traitement de choix lorsqu’il est possible. Le traitement par albendazole est indiqué :
· en traitement pré-opératoire dans le but d’obtenir un ramollissement de la paroi du kyste et une diminution de la pression intrakystique afin de faciliter l’exérèse chirurgicale des kystes,
· en traitement post-opératoire,
· en encadrement chimiothérapique du drainage percutané pour diagnostic ou thérapeutique (technique de PAIR ou ponction-aspiration-injection-réaspiration),
· en traitement chimiothérapique chez les patients ne pouvant bénéficier de la chirurgie (patients inopérables ou porteurs de kystes multiples).
Echinococcoses à Echinococcus multilocularis (échinococcose alvéolaire).
Remarque : le traitement chirurgical radical est le traitement de choix, lorsqu’il est possible. Les données dans cette indication restent limitées mais suggèrent une limitation de la progression des lésions parasitaires, une prévention des récidives après intervention chirurgicale et une moindre fréquence de localisations secondaires extrahépatiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le traitement est habituellement administré en cures de 28 jours avec une interruption de 14 jours entre chaque cure. Néanmoins, aucun élément ne permet d’affirmer la nécessité d’un traitement en cure discontinue en particulier sur le plan de la tolérance, par rapport à un traitement en continu. Par conséquent, une administration continue sans intervalle entre chaque cure peut être réalisée. Elle peut même être recommandée dans les formes disséminées et chez l’immunodéprimé.
Echinococcose à Echinococcus granulosus (hydatidose et kyste hydatique) :
Patients de plus de 60 kg : l’albendazole est administré à la dose de 800 mg par jour, soit 1 comprimé à 400 mg 2 fois par jour.
Patients de moins de 60 kg : la dose quotidienne recommandée est de 15 mg/kg à répartir en 2 prises par jour sans dépasser 800 mg par jour.
Traitement pré-opératoire :
2 cures de 28 jours de traitement pré-opératoire sont recommandées, mais les données ne permettent pas de clairement déterminer la durée optimale du traitement.
Traitement post-opératoire :
En cas de cure pré-opératoire écourtée (moins de 14 jours de traitement) par la nécessité d’une intervention chirurgicale réalisée en urgence, 2 cures minimum de traitement de 28 jours sont recommandées en post-opératoire.
Lorsque l’intervention chirurgicale a révélé des kystes vivants ou en cas de rupture de kyste ou de libération de liquide hydatique durant l’intervention, 2 cures minimum de traitement de 28 jours sont recommandées en post-opératoire.
Encadrement chimiothérapique du drainage percutané à visée diagnostique ou thérapeutique (technique de PAIR ou ponction-aspiration-injection-réaspiration) : le traitement sera instauré entre 6 heures et 4 jours avant la ponction et poursuivi 1 mois après la ponction.
Traitement chimiothérapique chez les patients ne pouvant bénéficier de la chirurgie (patients inopérables ou porteurs de kystes multiples) : la durée de traitement n’est pas clairement établie ; elle est en moyenne de 3 à 6 mois, elle peut dans certains cas se poursuivre de 6 mois à 1 an.
Echinococcoses à Echinococcus multilocularis (échinococcose alvéolaire) :
Patients de plus de 60 kg : la dose est de 800 mg par jour, soit un comprimé à 400 mg 2 fois par jour.
Patients de moins de 60 kg : la dose usuelle est de 15 mg/kg/jour à répartir en 2 prises sans dépasser 800 mg par jour.
La durée du traitement est individuelle, le traitement doit le plus souvent être maintenu pendant plusieurs mois voire plusieurs années. Un traitement de 2 ans est conseillé après toute intervention chirurgicale (y compris transplantation hépatique) même si le geste opératoire est considéré comme curatif de façon radicale.
Populations spécifiques
Sujets âgés :
Les données disponibles concernant les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées.
D’après ces données, aucune adaptation posologique ne semble nécessaire dans cette population.
Insuffisants hépatiques :
L’albendazole est rapidement métabolisé par le foie, le métabolite principal le sulfoxyde d’albendazole étant pharmacologiquement actif. Par conséquent, une insuffisance hépatique serait susceptible d’entraîner des effets significatifs sur la pharmacocinétique du sulfoxyde d’albendazole.
Les patients présentant des anomalies des tests fonctionnels hépatiques (transaminases) avant l’initiation du traitement par l’albendazole doivent être étroitement surveillés. Le traitement devra être arrêté en cas d’augmentation significative des enzymes hépatiques ou en cas de diminution cliniquement significative de la numération formule sanguine (voir rubrique 4.4).
Insuffisants rénaux :
Comme l’élimination rénale de l’albendazole et de son métabolite actif principal, le sulfoxyde d’albendazole est négligeable, il est peu probable que la clairance de ces composés soit modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Aucune adaptation posologique n’est nécessaire. Les patients présentant une insuffisance rénale doivent être étroitement surveillés.
Mode d'administration
Voie orale.
Le traitement doit être administré au moment des repas. Les comprimés peuvent être croqués ou avalés avec un peu d’eau.
Certaines personnes notamment les jeunes enfants et les personnes âgées peuvent avoir du mal à avaler les comprimés en entier. Dans ce cas il est conseillé de mâcher le comprimé avec un peu d’eau, ou de l’écraser.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse et femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace (voir rubrique 4.6)
Allaitement (voir rubrique 4.6)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une surveillance médico-chirurgicale régulière de l’évolution de la maladie est nécessaire en milieu hospitalier.
· Symptômes neurologiques
Un traitement par albendazole peut révéler une neurocysticercose préexistante, en particulier dans les régions de forte infestation par le tænia. Les patients peuvent ressentir des symptômes neurologiques tels que des convulsions, une augmentation de la pression intracrânienne et des signes focaux résultant de la réaction inflammatoire provoquée par la mort du parasite dans le cerveau. Les symptômes peuvent survenir peu de temps après le traitement ; si les symptômes apparaissent, un traitement adapté par des corticoïdes et des anticonvulsivants doit être immédiatement instauré.
· Affections hépatiques
Un traitement par albendazole peut entraîner une augmentation légère à modérée des enzymes hépatiques, qui se normalisent généralement à l'arrêt du traitement. Des cas graves d'hépatite ont également été rapportés lors de traitement d’infections helminthiques systémiques ( traitement de longue durée à dose plus élevée) (voir la rubrique 4.8 ). D es tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant l’initiation du traitement puis au moins toutes les deux semaines pendant le traitement. L’albendazole devra être arrêté, en cas d’augmentation de s enzymes hépatiques (de plus de deux fois la normale ). Si la réintroduction de ce traitement est indispensable, celle-ci devra se faire après normalisation des enzymes hépatiques. De plus, une étroite surveillance devra être réalisée en raison de possibles récidives car un mécanisme allergique ne peut être écarté.
· Dépression médullaire
Des cas de dépressions médullaires ont été rapportés l ors de traitement d’infections helminthiques systémiques ( traitement de longue durée à dose plus élevée) (voir la rubrique 4.8 ). Des numérations de formule sanguine doivent être effectuées lors de l’initiation du traitement puis toutes les deux semaines pendant chaque cycle de 28 jours.
Les patients présentant une pathologie hépatique, y compris l'échinococcose hépatique, semblent plus sensibles de développer une dépression médullaire conduisant à une pancytopénie, une aplasie médullaire, une agranulocytose et une leucopénie. Aussi une surveillance renforcée de la formule sanguine est par conséquent recommandée chez les patients présentant une pathologie hépatique.
L’albendazole devra être arrêté, en cas de diminution importante du nombre de cellules sanguines (voir rubrique 4.2 et 4.8).
· Contraception
Avant l’instauration du traitement par l’albendazole, le médecin doit informer le patient du risque embryotoxique, tératogène et aneugène de l’albendazole, de la nécessité d’une contraception efficace et des éventuelles conséquences sur la grossesse si elle survient au cours du traitement par l’albendazole (voir rubrique 4.6)
· Excipients à effet notoire
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 0,98 mg d’alcool benzylique par comprimé. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Chez les patients souffrant d’une maladie hépatique ou rénale, de grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler et entrainer une acidose métabolique.
Ce médicament contient moins de 1 mg de propylène glycol par comprimé.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110 Jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient de la maltodextrine (source de glucose). Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Précaution d’emploi
+ ritonavir
+ anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
+ rifampicine
Diminution importante des concentrations plasmatiques de l’albendazole et de son métabolite actif par l’inducteur, avec risque de baisse de son efficacité.
Surveillance clinique de la réponse thérapeutique et adaptation éventuelle de la posologie de l’albendazole pendant le traitement avec l’inducteur enzymatique et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Patientes
Etant donné le potentiel aneugène, embryotoxique et tératogène de l’albendazole, toutes les précautions doivent être prises afin d’éviter la survenue d’une grossesse chez les patientes. Le traitement par Albendazole ne doit être instauré qu’après obtention d’un résultat négatif à un test de grossesse effectué juste avant l’initiation du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant les 6 mois qui suivent son arrêt.
Patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines
Toutes les précautions doivent être prises afin d’éviter la survenue d’une grossesse chez les partenaires des patients traités par Albendazole. On ignore si l’albendazole présent dans le sperme peut provoquer des effets tératogènes ou génotoxiques sur l’embryon/fœtus humain. Les hommes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être informés de l’obligation d’utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par l’albendazole et pendant 3 mois qui suivent son arrêt. Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l’obligation d’utiliser un préservatif afin de réduire l’exposition de leur partenaire à l’albendazole.
Grossesse
Les études chez l’animal ont montré des effets embryotoxiques, tératogènes chez le rat et le lapin à des doses proches de celles utilisées chez l’homme (voir rubrique 5.3). En clinique, les données sur l’utilisation de l’albendazole au 1er trimestre sont limitées. L’albendazole est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3, Rubrique 4.4), ce d’autant qu’il existe des alternatives thérapeutiques mieux évaluées, en termes d’innocuité, chez la femme enceinte. Les patientes doivent être averties de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin en cas de grossesse. Cet élément est basé sur une surveillance prénatale ciblée sur les malformations décrites chez l’animal (squelettiques, crâniofaciales, membres).
Allaitement
L’albendazole est présent dans le lait maternel humain après une prise unique de 400 mg. En raison de son activité aneugène, un risque pour le nouveau-né ne peut être exclu. En cas de prise unique, l’allaitement doit être interrompu au moment de la prise d’albendazole et pendant au moins 5,5 demi-vies (soit environ 48 heures) qui suivent l’arrêt du traitement. Avant d’initier l’allaitement, tirer tout le lait disponible et le jeter. En cas de prise répétée, l’allaitement est contre-indiqué.
Fertilité
Chez le rat et la souris, des études ont montré une toxicité testiculaire de l’albendazole (voir rubrique 5.3). L’albendazole exerce une activité aneugène, ce qui est un facteur de risque d’altération de la fertilité chez l’homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n’a été menée pour évaluer l’effet de l’albendazole sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte que des sensations vertigineuses peuvent apparaître après l'utilisation de l'albendazole (voir rubrique 4.8).
4.8. Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables très fréquents à rares a été déterminée en fonction des données issues des essais cliniques. Les fréquences des autres effets indésirables ont été principalement déterminées à partir des données post-marketing et se réfèrent aux fréquences d’observations rapportées plutôt qu’aux fréquences réelles.
Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence, selon la convention suivante :
Très fréquents ≥1/10
Fréquents ≥1/100 à
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Classe de systèmes d’organes
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Aplasie médullaire Leucopénie
Pancytopénie
Agranulocytose
(voir rubrique 4.4)
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité incluant éruption cutanée, prurit et urticaire
Affections du système nerveux
Céphalées
Sensations vertigineuses (voir rubrique 4.7)
Affections gastro-intestinales
Troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissement)
Affections hépatobiliaires
Elévation légère à modérée des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.4)
Hépatite (voir rubrique 4.4)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Alopécie réversible. (diminution de l’épaisseur du cheveu, perte modérée des cheveux)
Erythème polymorphe
Syndrome de Stevens – Johnson
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fièvre
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, un traitement symptomatique ainsi qu’une surveillance médicale sont recommandés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARASITAIRES-ANTIHELMINTIQUE, Code ATC : P02CA03 (P. Parasitologie)
L'albendazole est un carbamate de benzimidazole. Il agit sur les nématodes, les cestodes et certains protozoaires.
L'albendazole agit sur le cytosquelette des helminthes en inhibant la polymérisation des tubulines et leur incorporation dans les microtubules, bloquant ainsi l'absorption du glucose par les parasites et provoquant leur mort.
L’albendazole a également une activité sur Giardia intestinalis (ou duodenalis). Il exerce une action irréversible ciblée sur le disque ventral du trophozoïte par effet sur la polymérisation de la tubuline et de la giardine entraînant une désorganisation du cytosquelette et des microrubans. La capacité d'adhérence aux entérocytes est diminuée, ce qui entraîne une inhibition de la croissance et de la multiplication du parasite.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption et Biotransformation
Après administration orale, la faible proportion d'albendazole absorbée ( L'effet pharmacologique systémique de l'albendazole est augmenté si la dose est administrée avec un repas riche en graisses, ce qui améliore l'absorption d'environ cinq fois.
Élimination
La demi-vie plasmatique du sulfoxyde d'albendazole est de 8 heures 30.
Le sulfoxyde d'albendazole et ses métabolites semblent être éliminés principalement par voie biliaire et pour une faible proportion par voie urinaire.
Populations spécifiques :
Insuffisants rénaux : La pharmacocinétique de l’albendazole chez les patients présentant une insuffisance rénale n’a pas été étudiée.
Insuffisants hépatiques : La pharmacocinétique de l’albendazole chez les patients présentant une insuffisance hépatique n’a pas été étudiée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Une dégénérescence des tubules séminifères a été rapportée dans les études de cancérogénèse aux doses de 100 mg/kg/jour chez la souris et 20 mg/kg/jour chez le rat. Une diminution du poids des testicules était observée chez le chien traité à 60 mg/kg/jour pendant 6 mois. Ces doses correspondent respectivement à 2,4, 0.24, et 2,5 fois la dose maximale thérapeutique (sur la base d’une dose équivalente humaine). L’albendazole n’a pas altéré la fertilité mâle ou femelle chez le rat jusqu’à la dose maximale de 30 mg/kg/jour, soit 0,36 fois la dose maximale thérapeutique (sur la base d’une dose équivalente humaine).
L'albendazole s'est révélé tératogène et foetotoxique chez le rat et le lapin.
Les effets tératogènes étaient rapportés à des doses supérieures ou égales à 6,6 mg/kg/jour chez le rat et 30 mg/kg/jour chez le lapin. Dans une étude de reproduction sur 3 générations conduite chez le rat, des diminutions de la survie et de la croissance post-natales étaient rapportées à la dose de 11,6 mg/kg/jour. Ces doses correspondent respectivement à 0,1, 0,7, et 0,14 fois la dose maximale thérapeutique (sur la base d’une dose équivalente humaine).
Aucun potentiel cancérogène n'a été mis en évidence lors des études de cancérogénèse menées chez le rat (20 mg/kg/jour) et chez la souris (400 mg/kg/jour). L’albendazole n’a pas eu d’effet génotoxique dans des études in vitro effectuées sur des bactéries et des cultures de cellules de mammifères, ainsi que dans une étude in vivo du micronoyau chez les rongeurs. Un résultat positif a été rapporté dans une autre étude de micronoyau chez la souris, et considéré comme résultant d’un effet aneugène de l’albendazole.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose, amidon de maïs, povidone, laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, laque aluminique de Jaune orangé S, saccharine sodique, stéarate de magnésium, arôme vanille, arôme fruit de la passion, arôme orange (les arômes contiennent notamment de la maltodextrine c'est-à-dire du glucose, de l’alcool benzylique et du propylène glycol).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
14, 28, 56, 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
14, 28, 56, 60 comprimés en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD)) avec bouchon avec sécurité enfant en plastique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 368 665 3 9 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 368 667 6 8 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 368 668 2 9 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 368 669 9 7 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 368 670 7 9 : 14 comprimés en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD)).
· 34009 368 671 3 0 : 28 comprimés en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD)).
· 34009 368 673 6 9 : 56 comprimés en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD)).
· 34009 368 674 2 0 : 60 comprimés en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD)).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière semestrielle.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ESKAZOLE 400 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ESKAZOLE_400_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESKAZOLE 400 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ESKAZOLE_400_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE ESKAZOLE 400 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ESKAZOLE_400_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ESKAZOLE 400 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ESKAZOLE_400_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 10/11/2025
Dénomination du médicament
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ESKAZOLE 400 mg, comprimé
Albendazole
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ESKAZOLE 400 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. C omment conserver ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESKAZOLE 400 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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ESKAZOLE 400 mg comprimé contient une substance médicamenteuse appelée albendazole. Ce médicament est un antiparasitaire (antihelminthiques) de la famille des imidazolés.
Ce médicament est préconisé dans le traitement du kyste hydatique et de l'échinococcose alvéolaire (infestation à Tænia échinocoque ).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?
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Ne prenez jamais ESKAZOLE 400 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte.
· Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas de contraception efficace.
· Si vous allaitez.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Avant que vous/votre enfant preniez ESKAZOLE 400 mg comprimé, votre médecin doit savoir :
· Si votre enfant est âgé de moins de 6 ans
· Si vous/votre enfant avez une maladie hépatique
· Si vous/votre enfant avez une maladie rénale
· Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse, etallaitement»)
· Si vous êtes un homme et si votre partenaire féminine est en âge d’avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »)
Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à une contraception efficace et sur les risques potentiels d’une grossesse
Une surveillance médico-chirurgicale régulière de l'évolution de la maladie est nécessaire en milieu hospitalier spécialisé.
Convulsions et autres symptômes :
Les personnes traitées pour une infection parasitaire peuvent également avoir, sans forcément le savoir, une infection rare et grave du cerveau appelée neurocysticercose. Les symptômes incluent des convulsions (voir rubrique 4).
Tests sanguins et ESKAZOLE 400mg, comprimé :
En raison de la possibilité de survenue d’anomalie de la formule sanguine ou d’anomalie du bilan hépatique (du foie) l ors de traitement par albendazole sur des durées longues et à dose élevée comme tel est le cas lors du traitement du kyste hydatique et de l'échinococcose alvéolaire, un bilan sanguin est nécessaire régulièrement avant et durant le traitement. Ce bilan sanguin devra être étroitement surveillé notamment si vous présentez une maladie hépatique préexistante ou si vous avez déjà présenté une anomalie hépatique sous albendazole (voir rubrique 4).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ESKAZOLE 400 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ESKAZOLE 400 mg comprimé des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre ce médicament. Ce médicament peut entraîner des malformations chez l’enfant à naître (embryon) (voir la rubrique « Ne prenez jamais ESKAZOLE 400 mg, comprimé »). Femmes en âge de procréer et hommes
Les patients hommes et femmes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels si la survenue d’une grossesse est possible :
· Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez présenter un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace durant toute la durée de votre traitement et pendant les 6 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
· Si vous êtes un homme, vous ne devez pas avoir des rapports sexuels avec une femme enceinte sans utiliser de préservatif. L’utilisation d’un préservatif permet de diminuer l’exposition de votre partenaire à ESKAZOLE 400 mg, comprimé.
Vous ou votre partenaire féminine devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement et pendant les 3 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais ESKAZOLE 400 mg, comprimé »).
Allaitement
Si vous êtes une femme qui allaite, vous ne devez pas prendre ce médicament. Interrompez l’allaitement avant de commencer la prise de ce médicament. En cas de prise unique (1 comprimé une fois), l’allaitement devra être interrompu pendant les 2 jours qui suivent la prise. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
Ce médicament contient 0,98 mg d’alcool benzylique par comprimé. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous allaitez. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Fertilité
D’après les études menées chez l’animal, ESKAZOLE 400 mg, comprimé pourrait provoquer une infertilité chez les hommes. Cela peut affecter votre capacité à concevoir un enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ESKAZOLE 400mg comprimé peut provoquer certains effets indésirables tels que des vertiges qui peuvent diminuer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4). En raison de ce risque, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
ESKAZOLE 400mg comprimé contient du sodium, de l’alcool benzylique, du propylène glycol, du lactose, et un agent colorant azoïque et de la maltodextrine.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 0,98 mg d’alcool benzylique par comprimé. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Ce médicament contient moins de 1 mg de propylène glycol par comprimé.
Ce médicament contient du lactose et de la maltodextrine (source de glucose). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament,
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110 Jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Votre médecin décidera de la dose et la durée d’administration d’ESKAZOLE 400mg, comprimé dont vous (ou votre enfant) avez besoin. Cela dépendra de votre poids, âge et du type et de la sévérité de votre infection.
Le traitement est habituellement administré en cures de 28 jours avec une interruption de 14 jours entre chaque cure. Néanmoins, aucun élément ne permet d'affirmer la nécessité d'un traitement en cure discontinue en particulier sur le plan de la tolérance, par rapport à un traitement en continu. Par conséquent, une administration continue sans intervalle entre chaque cure peut être réalisée. Elle peut même être recommandée dans les formes disséminées et chez l'immunodéprimé.
Echinococcose à Echinococcus granulosus (hydatidose et kyste hydatique) :
Patients de plus de 60 kg : l'albendazole est administré à la dose de 800 mg par jour, soit 1 comprimé à 400 mg 2 fois par jour.
Patients de moins de 60 kg : la dose quotidienne recommandée est de 15 mg/kg à répartir en 2 prises par jour sans dépasser 800 mg par jour.
Traitement pré-opératoire :
2 cures de 28 jours de traitement pré-opératoire sont recommandées, mais les données ne permettent pas de clairement déterminer la durée optimale du traitement.
Traitement post-opératoire :
En cas de cure pré-opératoire écourtée (moins de 14 jours de traitement) par la nécessité d'une intervention chirurgicale réalisée en urgence, 2 cures de traitement de 28 jours sont recommandées en post-opératoire.
Lorsque l'intervention chirurgicale a révélé des kystes vivants ou en cas de rupture de kyste ou de libération de liquide hydatique durant l'intervention, 2 cures de traitement de 28 jours sont recommandées en post-opératoire.
Encadrement chimiothérapique du drainage percutané à visée diagnostique ou thérapeutique (technique de PAIR ou ponction-aspiration-injection-réaspiration) : le traitement sera initié entre 4 jours et 6 heures avant la ponction et poursuivi 1 mois après la ponction.
Traitement chimiothérapique chez les patients ne pouvant bénéficier de la chirurgie (patients inopérables ou porteurs de kystes multiples) : la durée de traitement n'est pas clairement établie ; en moyenne de 3 à 6 mois, elle peut dans certains cas se poursuivre de 6 mois à 1 an.
Echinococcoses à Echinococcus multilocularis (échinococcose alvéolaire) :
Patients de plus de 60 kg : la dose est de 800 mg par jour, soit un comprimé à 400 mg 2 fois par jour.
Patients de moins de 60 kg : la dose usuelle est de 15 mg/kg/jour à répartir en 2 prises sans dépasser 800 mg par jour.
La durée du traitement est individuelle, le traitement doit le plus souvent être maintenu pendant plusieurs mois voire plusieurs années. Un traitement de 2 ans est conseillé après toute intervention chirurgicale (y compris transplantation hépatique) même si le geste opératoire est considéré comme curatif de façon médicale.
Mode d’administration
Voie orale.
Le traitement doit être administré au moment des repas. Les comprimés peuvent être croqués ou avalés avec un peu d'eau. Certaines personnes notamment les jeunes enfants et les personnes âgées, peuvent avoir du mal à avaler les comprimés en entier. Dans ce cas, il est conseillé de mâcher le comprimé avec un peu d’eau, ou de l’écraser.
Si vous avez pris plus d’ESKAZOLE 400 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ESKAZOLE 400 mg, comprimé :
Prenez la dose dès que possible, puis prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre ESKAZOLE 400 mg, comprimé :
Prenez ESKAZOLE 400 mg, comprimé aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. Il est très important que vous preniez tout votre traitement par ESKAZOLE 400 mg, comprimé. N’arrêtez pas votre traitement tant que votre médecin ne vous a pas dit de le faire même si vous vous sentez mieux. Si vous ne terminez pas complètement votre traitement, l’infection peut revenir.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions cutanées sévères : demander de l’aide à votre médecin immédiatement
Un petit nombre de patients prenant ESKAZOLE 400 mg comprimé développent une réaction allergique qui peut se transformer en réactions cutanées encore plus graves, pouvant même mettre en jeu le pronostic vital si elles ne sont pas traitées.
Les symptômes de ces réactions incluent :
· Eruption cutanée ou rougeur, pouvant former des cloques et ressemblant à des petites cibles (taches noires centrales entourées d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) ( érythème multiforme )
· Eruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’une desquamation, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales ( syndrome de Stevens-Johnson )
Si vous remarquez n’importe lequel de ces symptômes, contacter votre médecin d’urgence.
Surveillez l’apparition de l’association de symptômes suivants :
· Maux de tête pouvant être sévères
· Nausées et vomissements
· Convulsions
· Problèmes de vue
Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez ces effets.
Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) :
· Maux de tête
· Perturbations du bilan hépatique (augmentation des transaminases faible à modérée qui se normalisent généralement à l’arrêt du traitement)
Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) :
· Sensations vertigineuses
· Troubles gastro-intestinaux (douleurs gastriques, nausées, vomissement)
· Perte de cheveux transitoire et modérée régressant à la diminution ou à l’arrêt du traitement
· Fièvre isolée pendant les premiers jours de traitement
Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :
· Réactions cutanées incluant éruption cutanée, démangeaisons, urticaire
· Inflammation du foie (hépatite)
· Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· Eruption cutanée ou rougeur, pouvant former des cloques et ressemblant à des petites cibles (taches noires centrales entourées d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) ( érythème multiforme )
· Eruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’une desquamation, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales ( syndrome de Stevens-Johnson )
· Si vous remarquez n’importe lequel de ces symptômes, contacter votre médecin d’urgence (voir « Réactions cutanées sévères » précédemment en rubrique
· Pancytopénie : diminution de toutes les lignées du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes) en raison de l’appauvrissement de la moelle osseuse en cellules formatrices des éléments du sang
· Diminution importante de certains globules blancs dans le sang (leucopénie ou agranulocytose s’il s’agit des globules blancs appelés neutrophiles)
· Incapacité de la moelle osseuse à produire suffisamment de cellules sanguines (aplasie médullaire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ESKAZOLE 400 mg, comprimé
· La substance active est :
Albendazole......................................................................................................................... 400,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
lactose, amidon de maïs, povidone, laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, laque aluminique de Jaune orangé S, saccharine sodique, stéarate de magnésium, arôme vanille, arôme fruit de la passion, arôme orange (les arômes contiennent notamment de la maltodextrine c'est-à-dire du glucose, de l’alcool benzylique et du propylène glycol).
Qu’est-ce que ESKAZOLE 400 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 14, 28, 56 ou 60 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
AEsica pharmaceuticals gmbh
alfred-nobel-strasse 10
Monheim am rhein, 40789
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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