Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastrorésistante
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
générique
Date de l'autorisation : 15/02/2012
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de la pompe à protons - code ATC : A02BC05
ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL contient la substance active appelée ésoméprazole. Il appartient à un groupe de médicaments appelé « inhibiteurs de la pompe à protons ». Ils agissent en diminuant la quantité d’acide produite par l'estomac.
Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple brûlures d’estomac et régurgitation acide).
Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d'acide de l'estomac dans l'œsophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation douloureuse dans la poitrine remontant jusqu’à la gorge (brûlures d’estomac) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).
ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut s’avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs avant de ressentir une amélioration des symptômes. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM TRIHYDRATE équivalent à ESOMEPRAZOLE 20 mg - ESOMEPRAZOLE SODIQUE équivalent à ESOMEPRAZOLE 20 mg- INEXIUM 20 mg, comprimé gastro-résistant. (/medicament/affiche/groupe-generique/66114830/968) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Gélule ( Composition pour une gélule ) ésoméprazole 20 mg sous forme de : ésoméprazole magnésique dihydraté
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 7 gélule(s)
Code CIP : 220 365-8 ou 34009 220 365 8 8
Déclaration de commercialisation : 13/03/2021
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 14 gélule(s)
Code CIP : 220 366-4 ou 34009 220 366 4 9
Déclaration de commercialisation : 13/03/2021
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Choix et durées d'antibiothérapies : Traitement probabiliste de l’infection par Helicobacter pylori chez l’adulte Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Bon usage des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Octobre 2022
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BIOGARAN
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 611 483 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 14/04/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastrorésistante
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Chaque gélule contient 20 mg d'ésoméprazole (sous forme d'ésoméprazole magnésique dihydraté).
Excipient : saccharose (8,05 mg par gélule), acide benzoïque (E210).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Gélule gastrorésistante.
Gélule avec une tête jaune opaque et un corps blanc opaque avec une impression en noir « 20 mg » sur la tête et le corps. La gélule contient des microgranules sphériques blanc cassé à grisâtre.
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro- œsophagien (par exemple pyrosis et régurgitation acide) chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée est de 20 mg d’ésoméprazole (une gélule) par jour.
La prise des gélules pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour obtenir une amélioration des symptômes. La durée du traitement peut aller jusqu’à 2 semaines. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.
En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, il doit être conseillé au patient de consulter un médecin
Populations spécifiques
Patients présentant une insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les patients présentant une insuffisance rénale sévère doivent être traités avec précaution en raison de l’expérience limitée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Patients présentant une insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Cependant, les patients présentant une insuffisance hépatique sévère doivent être conseillés par un médecin avant de prendre ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Personnes âgées ( > 65 ans)
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé.
Population pédiatrique
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL dans la population pédiatrique de moins de 18 ans dans l’indication « traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple pyrosis et régurgitation acide) ».
Mode d’administration
Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d’eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées.
Chez les patients ayant des difficultés de déglutition :
Les gélules peuvent être aussi ouvertes et leur contenu dispersé dans un demi-verre d’eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l’enrobage entérique peut être dissous. Remuer et boire le liquide avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules gastro-résistants ne doivent pas être croqués.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Général
Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :
· Perte de poids significative et non intentionnelle, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna et en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une malignité doit être exclue car un traitement avec l'ésoméprazole peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.
· Antécédents d’ulcère gastrique ou de chirurgie digestive.
· Traitement symptomatique continu contre l’indigestion ou les brûlures d’estomac depuis 4 semaines ou plus.
· Jaunisse ou maladie hépatique grave.
· Apparition de nouveaux symptômes ou de modification récente des symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.
Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlure d’estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement des médicaments non soumis à prescription en raison d’une digestion difficile ou de brûlures d’estomac doivent en informer leur médecin ou leur pharmacien.
Les patients ne doivent pas prendre ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL comme médicament préventif au long cours.
Un traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPPs) peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella et Campylobacter, et éventuellement à Clostridium difficile chez des patients hospitalisés (voir rubrique 5.1).
Les patients doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament si une endoscopie ou un test respiratoire à l’urée sont prévus.
Association avec d’autres médicaments
L'association de l'ésoméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite est recommandée associée à une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d'ésoméprazole ne doit pas être dépassée.
L'ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d'un traitement avec l'ésoméprazole, le risque d'interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l'ésoméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. L'utilisation concomitante d'ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.
Les patients ne doivent pas prendre un autre IPP ou anti-H2 de manière concomitante.
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter l’ésoméprazole. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR)
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) telles que l’érythème polymorphe (EP), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou être mortelles, ont été rapportées dans de très rares cas en association avec un traitement par l’ésoméprazole.
Les patients doivent être informés des signes cliniques et symptômes des réactions cutanées sévères EP/SSJ/NET/DRESS et consulter leur médecin immédiatement s’ils les observent. L’ésoméprazole doit être immédiatement arrêté en cas de signes et symptômes de réactions cutanées sévères et une surveillance étroite/des soins médicaux supplémentaires doivent être assurés au besoin. Le traitement ne doit pas être repris chez les patients atteints d’EP/SSJ/NET/DRESS.
Interférence avec les tests de laboratoire
Une augmentation de la concentration en Chromogranine A (CgA) peut interférer lors des tests réalisés pour des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement avec l’ésoméprazole doit être arrêté pendant au moins 5 jours avant le dosage de la CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et gastrine ne sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de pompe à protons.
Excipients
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies métaboliques rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 1,78 µg d’acide benzoïque par gélule. L’acide benzoïque peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études d’interactions ont été réalisées chez l’adulte uniquement.
Effets de l'ésoméprazole sur la pharmacocinétique des autres médicaments
Comme l’ésoméprazole est un énantiomère de l’oméprazole, les interactions rapportées avec l’oméprazole sont à prendre en considération.
Inhibiteurs de protéase
Des interactions entre l'oméprazole et certains inhibiteurs de protéases ont été rapportées. L'importance clinique et le mécanisme de ces interactions ne sont pas toujours connus. L'augmentation du pH gastrique lors d’un traitement par oméprazole peut modifier l'absorption des inhibiteurs de protéases. Il existe d'autres mécanismes d'interactions qui se font via l’inhibition du CYP2C19.
Pour l'atazanavir et le nelfinavir, une diminution des concentrations plasmatiques a été rapportée lorsqu’ils sont associés à l'oméprazole ; l'administration concomitante d'oméprazole et de ces médicaments n'est donc pas recommandée. L’oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l’atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution substantielle des concentrations plasmatiques d’atazanavir (approximativement une diminution de 75 % de l’ASC, de la Cmax et de la Cmin). L’augmentation de la posologie de l’atazanavir à 400 mg n’a pas compensé l’effet de l’oméprazole sur les concentrations plasmatiques de l’atazanavir. L’association d’oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l’atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué approximativement de 30% l’exposition à l’atazanavir en comparaison à l’exposition observée avec l’atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg une fois par jour administré seul. L’association d’oméprazole (40 mg une fois par jour) a diminué de 36 à 39% les moyennes de l’ASC, de la Cmax et de la Cmin du nelfinavir et de 75 à 92% les moyennes de l’ASC, de la Cmax et de la Cmin de son métabolite pharmacologiquement actif M8. Du fait de la similarité des effets pharmacodynamiques et des propriétés pharmacocinétiques de l’oméprazole et de l’ésoméprazole, une administration concomitante d’ésoméprazole et d’atazanavir n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4) et une administration concomitante d’ésoméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Pour le saquinavir (en association avec le ritonavir), une augmentation de la concentration plasmatique (de 80 à 100%) a été rapportée lors d’un traitement concomitant avec l’oméprazole (40 mg une fois par jour). Un traitement avec l’oméprazole 20 mg une fois par jour n’a pas modifié l’exposition au darunavir (associé au ritonavir), ni celle à l’amprénavir (associé au ritonavir).
Un traitement avec l’ésoméprazole 20 mg une fois par jour n’a pas modifié l’exposition à l’amprénavir (associé ou non au ritonavir). Un traitement avec l’oméprazole 40 mg une fois par jour n’a pas modifié l’exposition au lopinavir (associé au ritonavir).
Méthotrexate
Une augmentation des concentrations de méthotrexate a été observée chez certains patients en cas d’administration concomitante de méthotrexate avec les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Lors de l'administration de fortes doses de méthotrexate, un arrêt provisoire du traitement par ésoméprazole peut être nécessaire.
Tacrolimus
Une augmentation des concentrations sériques du tacrolimus a été rapportée en cas d’administration concomitante de tacrolimus et d’ésoméprazole. Une surveillance renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être effectuée, et la dose du tacrolimus doit être adaptée si besoin.
Médicaments dont l'absorption est dépendante du pH
L’inhibition de l'acide gastrique au cours d’un traitement avec l'ésoméprazole et d’autres IPPs pourrait diminuer ou augmenter l'absorption de médicaments si celle-ci est dépendante du pH gastrique. L’absorption de médicaments pris par voie orale tels que le kétoconazole, l’itraconazole et l’erlotinib peut diminuer pendant le traitement par l’ésoméprazole et l’absorption de la digoxine peut augmenter pendant le traitement par l’ésoméprazole.
Un traitement concomitant avec de l’oméprazole (20 mg par jour) et de la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10 % (jusqu’à 30 % chez deux des dix sujets). Une toxicité de la digoxine a rarement été rapportée. Cependant une attention particulière doit être portée lorsque l’ésoméprazole est donné à fortes doses chez des patients âgés. La surveillance du traitement par la digoxine doit dès lors être renforcée.
Médicaments métabolisés par le CYP2C19
L'ésoméprazole inhibe le CYP2C19, principale enzyme de métabolisation de l'ésoméprazole. De ce fait, lors d'une administration concomitante avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19, tels que la warfarine, la phénytoïne, le citalopram, l'imipramine, la clomipramine, le diazépam, etc., les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées et une réduction des doses peut être nécessaire. Dans le cas du clopidogrel, prodrogue transformée en son métabolite actif via le CYP2C19, les concentrations plasmatiques du métabolite actif peuvent être diminuées.
Warfarine
Un essai clinique a montré que lors de l'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole chez les patients traités par warfarine, les temps de coagulation restent dans les valeurs normales. Cependant depuis la mise sur le marché, quelques cas isolés d'élévation de l'INR cliniquement significatifs ont été rapportés lors d'un traitement concomitant. Une surveillance est recommandée à l'initiation et à la fin du traitement concomitant de l'ésoméprazole avec la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques.
Clopidogrel
Les résultats des études chez les sujets sains ont montré une interaction pharmacocinétique (PK) / pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg par jour en dose d’entretien) et l’ésoméprazole (40 mg par jour par voie orale), entraînant une diminution de l’exposition au métabolite actif du clopidogrel de 40% en moyenne et une diminution de l’inhibition maximale de l’agrégation plaquettaire (induite par l’ADP) de 14 % en moyenne.
Dans une étude chez des sujets sains, une diminution de l’exposition d’environ 40 % du métabolite actif du clopidogrel a été observée lors de la prise d’une association fixe d’ésoméprazole 20 mg et d’acide acétylsalicylique (AAS) 81 mg avec du clopidogrel en comparaison avec le clopidogrel seul. Cependant les niveaux maxima d’inhibition de l’agrégation plaquettaire (induite par l’ADP) chez ces patients étaient identiques dans les deux groupes.
Des données contradictoires sur les conséquences cliniques de cette interaction PK/PD en termes de survenue d’évènements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationnelles et cliniques. Par précaution, l’utilisation concomitante de l’ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.
Phénytoïne
L'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole conduit à une augmentation de 13 % des concentrations plasmatiques de phénytoïne chez les patients épileptiques. Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de la phénytoïne lors de la mise en œuvre ou à l'arrêt du traitement avec l'ésoméprazole.
Voriconazole
L'oméprazole (à la dose de 40 mg en une prise par jour) a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques du voriconazole (un substrat du CYP2C19), avec la Cmax et ASCτ augmentés respectivement de 15 et 41 %.
Cilostazol
Comme l’oméprazole, l’ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Dans une étude en cross over, l’oméprazole, administré à la dose de 40 mg à des sujets sains a augmenté la C max et l’ASC du cilostazol de 18 et 26 % respectivement, et de l’un de ses métabolites actifs de 29 et 69 % respectivement.
Cisapride
Chez les volontaires sains, l'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole a entraîné une augmentation de 32 % de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) et à une prolongation de 31 % de la demi-vie d'élimination (t1/2) sans augmentation significative du pic plasmatique du cisapride. La légère prolongation de l'intervalle QTc observée après administration du cisapride seul n'est pas majorée lors de l'administration concomitante du cisapride avec l'ésoméprazole
Diazépam
Une administration concomitante de 30 mg d'ésoméprazole a entraîné une diminution de 45 % de la clairance du métabolite du diazépam, métabolisé par le CYP2C19.
Médicaments sans interaction cliniquement significative
Amoxicilline et quinidine
L'ésoméprazole n'a pas montré d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'amoxicilline et de la quinidine.
Naproxène ou rofécoxib
Des études à court terme évaluant l'administration concomitante d'ésoméprazole avec du naproxène ou du rofécoxib n'ont pas montré d'interaction pharmacocinétique cliniquement significative.
Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'ésoméprazole
Médicaments qui inhibent le CYP2C19 et/ou le CYP3A4
L'ésoméprazole est métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4. L'administration concomitante d'ésoméprazole avec un inhibiteur du CYP3A4, la clarithromycine (500 mg deux fois par jour) conduit à un doublement de l'exposition (ASC) à l'ésoméprazole. L'administration concomitante d'ésoméprazole et d'un inhibiteur combiné du CYP2C19 et du CYP3A4, peut entraîner une augmentation de plus du double de l’exposition à l'ésoméprazole.
Le voriconazole, inhibiteur des CYP2C19 et CYP3A4 a entraîné une augmentation de l'ASCτ de l'oméprazole de 280 %.
Un ajustement systématique de la dose de l'ésoméprazole n'est pas nécessaire dans l'une ou l'autre de ces situations. Cependant, un ajustement de la dose doit être envisagé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, et si un traitement au long cours est indiqué.
Médicaments qui induisent le CYP2C19 et/ou le CYP3A4
Des médicaments connus pour induire le CYP2C19 ou le CYP3A4 ou les deux (comme la rifampicine et le millepertuis ( Hypericum perforatum ) peuvent conduire à une diminution des taux sériques d’ésoméprazole par augmentation du métabolisme de l’ésoméprazole.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 résultats de grossesse) n'a mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né avec l’ésoméprazole. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de l’ésoméprazole pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si l'ésoméprazole/métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur les effets de l’ésoméprazole chez les nouveau-nés/nourrissons. L’ésoméprazole ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Fertilité
Les études effectuées chez l’animal avec le mélange racémique d’oméprazole, administré par voie orale, n’indiquent pas d’effet sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’ésoméprazole a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles visuels sont peu fréquents (voir rubrique 4.8). Les patients présentant ce type d’effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité d’emploi
Maux de tête, douleur abdominale, diarrhées et nausées font partie des effets indésirables qui ont été le plus fréquemment rapportés lors des études cliniques (et également lors de l’utilisation après commercialisation). De plus, le profil de sécurité d’emploi est similaire pour les différentes formulations, les indications de traitement, les groupes d'âges et les populations de patients. Aucun effet indésirable lié à la dose n’a été identifié.
Résumé tabulé des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention MedDRA : très fréquent > 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 à
Classes de Systèmes d’Organes
Fréquence
Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare
Leucopénie, thrombocytopénie
Très rare
Agranulocytose, pancytopénie
Affections du système immunitaire
Rare
Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-œdème, réaction/choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent
Œdème périphérique
Rare
Hyponatrémie
Fréquence indéterminée
Hypomagnésémie, une hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie ; une hypomagnésémie peut aussi entraîner une hypokaliémie.
Affections psychiatriques
Peu fréquent
Insomnie
Rare
Agitation, confusion, dépression
Très rare
Agressivité, hallucinations
Affections du système nerveux
Fréquent
Céphalées
Peu fréquent
Etourdissements, paresthésies, somnolence
Rare
Troubles du goût
Affections oculaires
Rare
Vision trouble
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent
Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare
Bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées / vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins)
Peu fréquent
Sécheresse buccale
Rare
Stomatite, candidose gastro-intestinale
Fréquence indéterminée
Colite microscopique
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent
Augmentation des enzymes hépatiques
Rare
Hépatite avec ou sans ictère
Très rare
Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère préexistante
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Dermatite, prurit, rash, urticaire
Rare
Alopécie, photosensibilisation
Très rare
Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique ( syndrome de Lyell), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
Fréquence indéterminée
Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)
Affections musculosquelettiques et systémiques
Peu fréquent
Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (en cas d’utilisation au long cours)
Rare
Arthralgie, myalgie
Très rare
Faiblesse musculaire
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare
Néphrite interstitielle ; chez quelques patients, une insuffisance rénale a été rapportée de façon concomitante
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rare
Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare
Malaise, augmentation de la sudation
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
A ce jour, l'expérience relative à un surdosage volontaire est très limitée. Les symptômes décrits lors d'une prise de 280 mg sont des symptômes gastro-intestinaux et des signes de fatigue.
Des doses uniques de 80 mg par jour ont été bien tolérées. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. L'ésoméprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques et donc n'est pas aisément dialysable. En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de la pompe à protons, code ATC : A02BC05.
L'ésoméprazole est l'isomère S de l'oméprazole et diminue la sécrétion gastrique acide par un mécanisme d'action spécifiquement ciblé. C'est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons au niveau de la cellule pariétale. Les deux isomères R et S de l'oméprazole ont une activité pharmacodynamique similaire.
Mécanisme d'action
L'ésoméprazole est une base faible. Il est concentré et converti en forme active dans l'environnement acide des canalicules sécrétoires de la cellule pariétale, où il inhibe l'enzyme H + K + -ATPase (la pompe à protons), la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée.
Effets pharmacodynamiques
Après une prise orale de 20 et 40 mg d'ésoméprazole, l'effet survient dans un délai d'une heure. Après administrations répétées de 20 mg d'ésoméprazole en une prise par jour pendant 5 jours, le pic moyen d’acide obtenu après stimulation par la pentagastrine diminue de 90 % au 5 ème jour, 6 à 7 heures après la prise.
Après 5 jours de prises orales de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, un pH intragastrique supérieur à 4 était maintenu respectivement pendant en moyenne 13 heures et 17 heures sur 24 heures chez les patients souffrant de reflux gastro-œsophagien (RGO) symptomatique. Les pourcentages de patients dont le pH intragastrique s’est maintenu au-dessus de 4, pendant au moins 8, 12 et 16 heures après une prise de 20 mg d’ésoméprazole sont respectivement de 76 %, 54 % et 24 %. Avec une dose de 40 mg, les pourcentages correspondants étaient de 97 %, 92 % et 56 %.
En utilisant l'aire sous la courbe, comme paramètre reflétant la concentration plasmatique, une relation entre l'inhibition de la sécrétion acide et l’exposition a été démontrée.
Au cours du traitement par les médicaments antisécrétoires, la concentration de gastrine dans le sérum augmente en réponse à la réduction de la sécrétion gastrique acide. Aussi la CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique. Le taux de CgA augmenté peut interférer avec les recherches diagnostiques de tumeurs neuroendocrines.
Des données publiées disponibles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons doivent être arrêtés entre 5 jours et 2 semaines avant les mesures de la CgA, ceci afin de permettre aux taux de CgA qui pourraient être faussement élevés après un traitement par IPP de revenir aux valeurs de référence.
Une augmentation du nombre de cellules ECL en relation possible avec l'augmentation des concentrations sériques de la gastrine a été observée chez certains patients traités au long cours avec l'ésoméprazole.
La diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause notamment celle induite par les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), augmente dans l’estomac le nombre de bactéries que l’on trouve normalement dans le tube digestif. Le traitement par IPPs pourrait augmenter légèrement le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que par Salmonella et Campylobacter et éventuellement par Clostridium difficile chez des patients hospitalisés.
Efficacité clinique
Il a été démontré que l'ésoméprazole 20 mg, traite efficacement les brûlures d'estomac fréquentes chez les sujets recevant une dose par 24 heures pendant 2 semaines. Dans deux études pivots multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, 234 sujets ayant des antécédents récents de brûlures d'estomac fréquentes ont été traités avec 20 mg d'ésoméprazole pendant 4 semaines. Les symptômes associés au reflux acide (tels que les brûlures d'estomac et les régurgitations acides) ont été évalués rétrospectivement sur une période de 24 heures. Dans les deux études, l'ésoméprazole 20 mg a été significativement plus efficace que le placebo sur le critère principal, la résolution complète des brûlures d'estomac définie par l'absence de brûlures d'estomac au cours des 7 jours précédant la visite finale (33,9% - 41,6% vs 11,9% - 13,7% pour le placebo (p Les autres critères secondaires étaient concordants avec le critère principal, y compris le soulagement des brûlures d’estomac aux semaines 1 et 2, le pourcentage de journées de 24 heures sans brûlures d'estomac aux semaines 1 et 2, la sévérité moyenne des brûlures d'estomac aux semaines 1 et 2 et le temps d'obtention de la première résolution et de la résolution durable des brûlures d'estomac sur une période de 24 heures et pendant la nuit, en comparaison avec le placebo. Environ 78% des sujets recevant 20 mg d'ésoméprazole ont rapporté une première résolution des brûlures d'estomac pendant la première semaine de traitement contre 52% à 58% des sujets sous placebo. Le temps d'obtention d'une résolution durable des brûlures d'estomac, définie par 7 journées consécutives sans brûlure d'estomac depuis la première constatation des brûlures d'estomac, était significativement plus court dans le groupe recevant 20 mg d'ésoméprazole (39,7% - 48,7% au jour 14 vs 11,0% - 20,2% sous placebo). Le temps médian d'obtention de la première résolution des brûlures d'estomac nocturnes était de 1 jour, cette valeur était statistiquement significative par rapport au placebo dans une étude (p = 0,048) et proche de la signification dans l'autre (p = 0,069). Environ 80% des nuits étaient sans brûlures d'estomac pendant toutes les périodes et 90% des nuits étaient sans brûlures d'estomac la deuxième semaine de chaque étude clinique, contre 72,4% à 78,3% pour le placebo. L'évaluation de la résolution des brûlures d'estomac par les investigateurs concordait avec celle des sujets, avec des différences statistiquement significatives entre l'ésoméprazole (34,7% - 41,8%) et le placebo (8,0% - 11,4%). Les investigateurs ont également établi que l'ésoméprazole était significativement plus efficace que le placebo pour résoudre les régurgitations acides (58,5% - 63,6% vs 28,3% - 37,4% pour le placebo) pendant l'évaluation sur 2 semaines.
Suite à l'évaluation thérapeutique globale des patients à la semaine 2, 78,0% - 80,7% des patients recevant l'ésoméprazole 20 mg, contre 72,4% - 78,3% des patients sous placebo, ont déclaré que leur état de santé était amélioré. La majorité d'entre eux ont estimé l'importance de ce changement de Important à Extrêmement Important dans la réalisation de leurs activités de la vie quotidienne (79% - 86% à la semaine 2).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'ésoméprazole est instable en milieu acide. Il s'administre par voie orale sous forme de granules gastrorésistants. In vivo, la conversion en isomère R est négligeable. L'absorption de l'ésoméprazole est rapide, avec un pic plasmatique survenant environ 1 à 2 heures après la prise. La biodisponibilité absolue est de 64 % après administration unique de 40 mg et augmente à 89 % après administrations répétées d'une prise par jour. Les valeurs correspondantes pour 20 mg d'ésoméprazole sont 50 % et 68 % respectivement.
La prise d'aliments retarde et diminue l'absorption de l'ésoméprazole bien que cela n'ait pas d'influence significative sur l'effet antisécrétoire de l'ésoméprazole.
Distribution
Le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre chez le sujet sain est d'environ 0,22 l/kg. La liaison de l'ésoméprazole aux protéines plasmatiques est de 97 %.
Biotransformation
L'ésoméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La majeure partie de son métabolisme est dépendante de l'enzyme polymorphe CYP2C19, responsable de la formation des métabolites hydroxy et déméthyl de l'ésoméprazole. La partie restante est dépendante d'un autre isoenzyme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation du sulfone ésoméprazole, principal métabolite plasmatique.
Élimination
Les paramètres ci-dessous reflètent principalement le profil pharmacocinétique chez les individus ayant un enzyme CYP2C19 fonctionnel ou métaboliseurs rapides.
La clairance plasmatique totale est d'environ 17 l/h après une dose unique et d'environ 9 l/h après administrations répétées. La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 1,3 heures après administrations répétées d'une prise par jour.
L’ésoméprazole est totalement éliminé du plasma entre deux administrations sans tendance à l’accumulation lors d’une prise par jour. Les principaux métabolites de l'ésoméprazole n'ont pas d'effet sur la sécrétion gastrique acide. Environ 80 % d'une dose d'ésoméprazole administré par voie orale sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines, le reste étant retrouvé dans les fèces. Moins de 1 % de la molécule mère est retrouvé dans les urines.
Linéarité/non-linéarité
La pharmacocinétique de l'ésoméprazole a été étudiée pour des doses allant jusqu'à 40 mg deux fois par jour. L'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques en fonction du temps augmente avec des administrations répétées d'ésoméprazole. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte en une augmentation supérieure à la dose-proportionnalité de l'aire sous la courbe après administrations répétées. Cet effet temps et dose-dépendant est dû à une diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique probablement causée par une inhibition de l'enzyme CYP2C19 par l'ésoméprazole et/ou son métabolite sulfone.
Populations spécifiques
Métaboliseurs lents
Environ 2,9 ± 1,5 % de la population sont déficients en enzyme fonctionnel CYP2C19 et sont appelés "métaboliseurs lents". Chez ces individus, le métabolisme de l'ésoméprazole est probablement principalement catalysé par le CYP3A4. Après administrations répétées d'une prise par jour de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques en fonction du temps est environ 100 % plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant un enzyme CYP2C19 fonctionnel (métaboliseurs rapides). Le pic plasmatique est augmenté d'environ 60 %.
Ces observations n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'ésoméprazole.
Sexe
Après 'une dose unique de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps est d'environ 30 % supérieure chez la femme que chez l'homme. Aucune différence entre les sexes n'a été observée après administrations répétées quotidiennes d'ésoméprazole. Ces observations n'ont aucune influence sur la posologie de l'ésoméprazole.
Insuffisance hépatique
Le métabolisme de l'ésoméprazole chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée peut être altéré. Le taux de métabolisation est diminué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, résultant en un doublement de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole. Par conséquent, une dose maximale de 20 mg ne doit pas être dépassée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. L'ésoméprazole et ses principaux métabolites ne montrent pas de tendance à l'accumulation avec une seule prise par jour.
Insuffisance rénale
Aucune étude n'a été réalisée chez les patients ayant une fonction rénale altérée. Comme le rein est responsable de l'élimination des métabolites de l'ésoméprazole mais pas de l'élimination de la molécule mère, le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas modifié chez les patients avec insuffisance rénale.
Personnes âgées ( > 65 ans)
Le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas significativement modifié chez le sujet âgé (71-80 ans).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité, de toxicologie par administration répétée, de génotoxicité, de potentiel carcinogène, de toxicité sur la reproduction et sur le développement n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme. Les effets indésirables suivants n’ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d’exposition semblables à ceux utilisés pour l’homme et pourraient avoir une signification clinique.
Les études de carcinogénèse chez le rat avec le mélange racémique ont montré une hyperplasie des cellules ECL gastriques et des tumeurs carcinoïdes. Chez le rat, ces modifications gastriques sont le résultat d'une hypergastrinémie prolongée et importante, secondaire à la réduction de la sécrétion gastrique acide et sont observées chez le rat lors de traitement au long cours avec des inhibiteurs de la sécrétion gastrique acide.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Contenu de la gélule
Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs)
Hypromellose
Siméticone émulsion 30 % (siméticone, polysorbate 65, méthylcellulose, stéarate de polyéthylène glycol, glycérides, gomme xanthane, acide benzoïque (E210) acide sorbique et acide sulfurique)
Polysorbate 80
Mannitol
Monoglycérides diacétylés
Talc
Dispersion à 30 % de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, laurilsulfate de sodium et polysorbate 80)
Citrate de triéthyle
Macrogolglycérides stéariques
Enveloppe de la gélule
Oxyde de fer noir (E172)
Gomme laque
Oxyde de fer jaune (E172)
Dioxyde de titane (E171)
Gélatine
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette (Polyamide-Aluminium-PVC/Aluminium) :
Boîtes de 7 ou 14gélules
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
BIOGARAN
15 Boulevard Charles de Gaulle
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 220 365 8 8 : 7 gélules gastrorésistantes sous plaquettes (Polyamide - Aluminium - PVC/Aluminium).
· 34009 220 366 4 9 : 14 gélules gastrorésistantes sous plaquettes (Polyamide - Aluminium - PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastrorésistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ESOMEPRAZOLE_BIOGARAN_CONSEIL_20_mg,_gélule_gastrorésistante_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastrorésistante ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ESOMEPRAZOLE_BIOGARAN_CONSEIL_20_mg,_gélule_gastrorésistante_?)
3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastrorésistante ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ESOMEPRAZOLE_BIOGARAN_CONSEIL_20_mg,_gélule_gastrorésistante_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastrorésistante ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ESOMEPRAZOLE_BIOGARAN_CONSEIL_20_mg,_gélule_gastrorésistante_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 14/04/2025
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastrorésistante
Esoméprazole
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastrorésistante et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastrorésistante ?
3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastrorésistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastrorésistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastrorésistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de la pompe à protons - code ATC : A02BC05
ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL contient la substance active appelée ésoméprazole. Il appartient à un groupe de médicaments appelé « inhibiteurs de la pompe à protons ». Ils agissent en diminuant la quantité d’acide produite par l'estomac.
Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple brûlures d’estomac et régurgitation acide).
Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d'acide de l'estomac dans l'œsophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation douloureuse dans la poitrine remontant jusqu’à la gorge (brûlures d’estomac) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).
ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut s’avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs avant de ressentir une amélioration des symptômes. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastrorésistante ?
#top
Redirection vers le haut de page
Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastrorésistante
· Si vous êtes allergique à l’ésoméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique à des médicaments contenant d’autres inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole ou oméprazole).
· Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).
· S’il vous est déjà arrivé de développer des éruptions cutanées sévères ou une exfoliation cutanée, une vésication et/ou des ulcères buccaux après la prise de ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL ou d’autres médicaments apparentés.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL.
· Si vous avez des antécédents d’ulcère gastrique ou si vous avez subi une opération de l’estomac.
· Si vous avez pris un traitement en continu contre le reflux ou les brûlures d’estomac pendant 4 semaines ou plus.
· Si vous avez une jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux) ou des problèmes hépatiques sévères.
· Si vous avez des problèmes rénaux sévères.
· Si vous avez plus de 55 ans et si vous avez des symptômes de reflux gastro-œsophagiens apparaissant pour la première fois ou s’étant modifiés récemment ou si vous avez besoin de prendre chaque jour un traitement pour l’indigestion ou les brûlures d’estomac délivré sans ordonnance.
· S’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL réduisant l’acidité gastrique. Des réactions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées en association avec un traitement par ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL. Arrêtez d’utiliser ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL et consultez immédiatement un médecin si vous notez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrits à la rubrique 4.
· Si vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l’urée.
· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris ce médicament, si vous notez l’un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d’une autre maladie plus grave :
· vous perdez du poids sans raison,
· vous avez des problèmes ou une douleur quand vous avalez,
· vous avez des douleurs à l'estomac ou des signes d’une indigestion comme des nausées, une sensation de lourdeur, des ballonnements surtout après la prise d’aliments,
· vous commencez à vomir de la nourriture ou du sang, qui peut apparaitre sous la forme de marc de café sombre,
· vous avez des selles noires teintées de sang,
· vous avez une diarrhée sévère ou persistante car la prise d’ésoméprazole a été associée à une légère augmentation du risque de diarrhées infectieuses.
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
Consultez un médecin en urgence si vous souffrez de douleurs à la poitrine accompagnées de sensations ébrieuses, de transpiration, d’étourdissements ou de douleurs aux épaules accompagnées d’un essoufflement. Ceci peut correspondre à un état grave de votre cœur.
Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus (ou si vous avez un doute), consultez tout de suite votre médecin.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastrorésistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, ce médicament peut affecter le fonctionnement d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur celui-ci.
Ne prenez pas ce médicament si vous prenez également un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).
Vous devez informer expressément votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez du clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins).
Ne prenez pas ce médicament avec d’autres médicaments limitant le taux d’acidité produit par l’estomac, tels qu’un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole ou oméprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine ou famotidine).
Vous pouvez prendre ce médicament avec un antiacide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d’aluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
· Kétoconazole et itraconazole (utilisés dans le traitement des infections induites par un champignon).
· Voriconazole (utilisé dans le traitement des infections induites par un champignon) et clarithromycine (utilisé dans le traitement des infections). Votre médecin peut être amené à adapter votre dose de ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL si vous présentez également des problèmes hépatiques sévères et si vous êtes traité(e) au long cours.
· Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer).
· Méthotrexate (utilisé dans le traitement du cancer et des troubles rhumatologiques).
· Digoxine (utilisée pour des problèmes cardiaques).
· Atazanavir, saquinavir (utilisés dans le traitement du VIH).
· Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression).
· Diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire).
· Phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie).
· Médicaments utilisés pour fluidifier le sang tel que la warfarine. Une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire lorsque vous commencez ou arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL.
· Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente – douleur dans les jambes lorsque vous marchez et qui est causée par un apport sanguin insuffisant).
· Cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac).
· Rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose).
· Tacrolimus (utilisé en cas de greffe d’organes).
· Millepertuis ( Hypericum perforatum ) (utilisé dans le traitement de la dépression).
ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastrorésistante avec des aliments et boissons
ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL peut être pris ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Par mesure de précaution, vous devez de préférence éviter l’utilisation de ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL pendant la grossesse.
Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL a peu de risque d’affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, les effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir peu fréquemment (voir rubrique 4). Si vous êtes dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.
ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastrorésistante contient du saccharose, de l’acide benzoïque et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 1,78 µg d’acide benzoïque. L’acide benzoïque peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastrorésistante ?
#top
Redirection vers le haut de page
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est de 1 gélule par jour.
Ne prenez pas plus que la dose recommandée d’une gélule (20 mg) par jour, même si vous ne ressentez pas d’amélioration immédiate.
Vous pouvez avoir besoin de prendre les gélules pendant 2 à 3 jours consécutifs pour obtenir une amélioration des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple, les brûlures d’estomac et la régurgitation acide).
La durée du traitement peut aller jusqu’à 14 jours.
Lorsque vos symptômes de reflux gastro-œsophagien ont complètement disparu, vous devez arrêter de prendre ce médicament.
Si vos symptômes de reflux gastro-œsophagien s’aggravent ou ne s’améliorent pas après la prise de ce médicament pendant 14 jours consécutifs, vous devez consulter un médecin.
Si vous avez des symptômes persistants ou de longue date, qui reviennent fréquemment, même après un traitement avec ce médicament, vous devrez contacter votre médecin.
Mode d'administration
Vous pouvez prendre votre gélule à n'importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Avalez votre gélule entière avec un verre d'eau. La gélule ne doit pas être mâchée ni croquée. En effet, la gélule contient des granules dont l’enrobage protège le médicament de l'acidité de l'estomac. Il est important de ne pas endommager les granules.
Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules
1) Ouvrez soigneusement les gélules au-dessus d'un verre d'eau (non gazeuse) et videz le contenu des gélules (granules) dans le verre. Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
2) Remuez. Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours le mélange avant de le boire.
3) Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et buvez-le. Tous les granules doivent être avalés sans être mâchés ni croqués.
Si vous avez pris plus de ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastrorésistante que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez ressentir des symptômes tels que diarrhée, maux d’estomac, constipation, nausées ou vomissements et faiblesse.
Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastrorésistante
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous vous en rendez compte, dans la même journée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastrorésistante
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL et contactez un médecin immédiatement :
· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie. Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000).
· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves, considérées comme rares). Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000).
· Rougeurs de la peau avec des cloques ou une desquamation. Parfois, les cloques peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ces signes cutanés graves peuvent évoquer un syndrome de Stevens-Johnson, une destruction toxique de la peau (ou syndrome de Lyell). Ces effets sont très rares et peuvent affecter 1 personne sur 10 000.
· Rash étendu, température corporelle élevée et gonflement des ganglions (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse), considérés comme très rares et peuvent affecter 1 personne sur 10 000.
Parlez à votre médecin dès que possible si vous ressentez un des signes d’infection suivants :
· Ce médicament peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge ou la bouche, ou des difficultés à uriner, vous devez consulter votre médecin dès que possible afin d’éliminer la présence d’un déficit de globules blancs (agranulocytose) par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Maux de tête.
· Effets sur l'estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence.
· Nausées, vomissements.
· Polypes bénins dans l’estomac.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’a 1 personne sur 100)
· Gonflement des pieds et des chevilles.
· Troubles du sommeil (insomnie), somnolence.
· Etourdissements, fourmillements comme des sensations « d’épingles et d’aiguilles ».
· Vertiges.
· Sécheresse de la bouche.
· Augmentation des enzymes hépatiques démontrée par des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.
· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d'infections.
· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.
· Agitation, confusion, dépression.
· Troubles du goût.
· Troubles de la vue, tels que vision trouble.
· Apparition soudaine d’une respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
· Inflammation de l'intérieur de la bouche.
· Infection appelée « muguet » pouvant affecter l’intestin causée par un champignon.
· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
· Perte de cheveux (alopécie).
· Eruption cutanée lors d'exposition au soleil.
· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
· Sensation générale de malaise et manque d'énergie.
· Augmentation de la transpiration.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Faible quantité de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans le sang (une maladie appelée pancytopénie).
· Agressivité.
· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, cloques ou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe), syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (ou nécrolyse épidermique toxique), syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (ou DRESS ).
· Faiblesse musculaire.
· Troubles rénaux sévères.
· Gonflement des seins chez l'homme.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Faibles taux de magnésium dans le sang. Cela peut se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Si vous avez un faible taux de magnésium, vous pouvez également avoir un faible taux de calcium et/ou de potassium dans le sang.
· Inflammation de l’intestin (entraînant des diarrhées).
· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastrorésistante ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastrorésistante
· La substance active est :
Chaque gélule contient 20 mg d'ésoméprazole (sous forme d'ésoméprazole magnésique dihydraté).
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule
Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, siméticone émulsion 30 % (siméticone, polysorbate 65, méthylcellulose, stéarate de polyéthylène glycol, glycérides, gomme xanthane, acide benzoïque (E210) acide sorbique et acide sulfurique), polysorbate 80, mannitol, monoglycérides diacétylés, talc, dispersion à 30 % de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, laurylsulfate de sodium et polysorbate 80), citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques.
Enveloppe de la gélule
Gélatine, gomme laque, oxyde de fer noir (E172), Oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastrorésistante et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule gastrorésistante. Les gélules ont une tête jaune opaque et un corps blanc opaque. « 20 mg » est imprimé en noir sur la tête et le corps.
Boîte de 7 ou 14 gélules sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 Boulevard Charles de Gaulle
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 Boulevard Charles de Gaulle
92700 COLOMBES
Fabricant
ETHYPHARM
Z.I. de Saint-Arnoult
28170 - Châteauneuf-en-Thymerais - FRANCE
ou
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 - Grand-Quevilly - FRANCE
ou
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Haut de page (#top)