Dernière mise à jour le 01/06/2026
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ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg, gélule gastro-résistante
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 18/02/2011
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les troubles liés à l’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC05.
ESOMEPRAZOLE GNR contient une substance appelée ésoméprazole. Il appartient à la classe des médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons ». Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.
ESOMEPRAZOLE GNR est utilisé dans le traitement des maladies suivantes :
Adultes
· Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.
· L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) en cas d'infection par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous êtes dans cette situation, votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.
· Les ulcères de l'estomac associés à la prise de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ESOMEPRAZOLE GNR peut également être utilisé dans la prévention des ulcères de l'estomac associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
· Un excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).
Adolescents âgés de 12 ans et plus
· le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures,
· l'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) en cas d'infection par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous êtes dans cette situation, votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM TRIHYDRATE équivalent à ESOMEPRAZOLE 20 mg - ESOMEPRAZOLE SODIQUE équivalent à ESOMEPRAZOLE 20 mg- INEXIUM 20 mg, comprimé gastro-résistant. (/medicament/affiche/groupe-generique/65423329/968) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) ésoméprazole 20 mg sous forme de : ésoméprazole magnésique dihydraté
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 7 gélule(s)
Code CIP : 274 177-5 ou 34009 274 177 5 7
Déclaration de commercialisation : 26/02/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,20 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,22 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 14 gélule(s)
Code CIP : 274 178-1 ou 34009 274 178 1 8
Déclaration de commercialisation : 12/06/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,10 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,12 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 gélule(s)
Code CIP : 274 179-8 ou 34009 274 179 8 6
Déclaration de commercialisation : 20/02/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,86 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,88 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Choix et durées d'antibiothérapies : Traitement probabiliste de l’infection par Helicobacter pylori chez l’adulte Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Bon usage des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Octobre 2022
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 22/06/2011 Inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités est important.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 22/06/2011 Inscription (CT) Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités INEXIUM 20 mg et 40 mg, comprimés gastro-résistants.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : SANDOZ
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 542 332 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 09/03/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg, gélule gastro-résistante
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque gélule gastro-résistante contient 20 mg d'ésoméprazole (sous forme de magnésium dihydraté).
Excipient à effet notoire : chaque gélule gastro-résistante contient jusqu’à 32,56 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gélule gastro-résistante.
Gélule de taille n°3 de couleur rose pâle (corps et tête) remplie de granules blancs à blanchâtres.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg, gélule gastro-résistante est indiqué chez l’adulte dans :
Reflux gastro-œsophagien (RGO)
· traitement de l'œsophagite érosive par reflux,
· traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien,
· traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO).
En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour
· cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et,
· prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori.
Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi
· cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS,
· prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
Population pédiatrique
ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg, gélule gastro-résistante est indiqué chez l’adolescent à partir de l'âge de 12 ans dans :
Reflux gastro-œsophagien (RGO)
· traitement de l'œsophagite érosive par reflux,
· traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien,
· traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO).
En association à des antibiotiques dans le traitement de l'ulcère duodénal dû à Helicobacter pylori
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Reflux gastro-œsophagien (RGO)
· Traitement de l'œsophagite érosive par reflux : 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'œsophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
· Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien : 20 mg une fois par jour.
· Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO) : 20 mg une fois par jour chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution symptomatique, 20 mg une fois par jour permettent d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques. 20 mg peuvent être administrés une fois par jour à la demande, en fonction des besoins. Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes.
En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour
· cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et,
· prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori.
20 mg d’ESOMEPRAZOLE GNR associé à 1 g d'amoxicilline et à 500 mg de clarithromycine, le tout deux fois par jour pendant 7 jours.
Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi
· Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS : la posologie usuelle est de 20 mg une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines.
· Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque : 20 mg une fois par jour.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale recommandée est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE GNR deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en deux prises.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE GNR chez ces patients requiert une attention particulière (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ESOMEPRAZOLE GNR chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Population pédiatrique
Adolescents à partir de l'âge de 12 ans
Reflux gastro-œsophagien (RGO)
· traitement de l'œsophagite érosive par reflux : 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'œsophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
· traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien : 20 mg une fois par jour.
· traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO) : 20 mg une fois par jour chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution symptomatique, 20 mg une fois par jour permettent d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques.
Traitement de l'ulcère duodénal dû à une infection par Helicobacter pylori :
Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l'utilisation adéquate de ces antibiotiques.
Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.
La posologie recommandée est la suivante :
Poids
Posologie
30 - 40 kg
Association avec deux antibiotiques : ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
> 40 kg
Association avec deux antibiotiques : ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
Enfants de moins de 12 ans
ESOMEPRAZOLE GNR ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles.
Mode d’administration
Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées.
Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les gélules doivent être ouvertes et les granules doivent être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissout. Boire la solution aqueuse contenant les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre en le remplissant à moitié et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.
Pour les patients ne pouvant pas avaler, les gélules peuvent être ouvertes et les granules dispersés dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique. Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la seringue et la sonde choisies sont appropriées (voir rubrique 6.6).
Ne pas avaler la capsule dessiccante présente dans le conditionnement.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En présence de l'un des symptômes d'alarme suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être exclue car ESOMEPRAZOLE GNR peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.
Traitement d’entretien
Les patients recevant un traitement d'entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus d'un an) doivent être suivis régulièrement.
Traitement à la demande
Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de modification de leur symptomatologie.
Eradication d’Helicobacter pylori
En cas de prescription de l'ésoméprazole pour une éradication de Helicobacter pylori, les interactions médicamenteuses possibles de tous les composants de la trithérapie d’éradication doivent être prises en considération. La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et donc les contre-indications et les interactions de la clarithromycine doivent être prises en compte lorsqu'un traitement d'éradication est pris concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tel que le cisapride.
Infections gastro-intestinales
Le traitement par IPP pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter (voir rubrique 5.1).
Absorption de la vitamine B12
Comme tous les médicaments visant à diminuer la sécrétion d’acides gastriques, l’ésoméprazole peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison de l'hypo-ou de l’achlorhydrie. Cela devra être pris en compte lors d’un traitement au long cours chez des patients ayant une réserve en vitamine B12 diminuée ou des facteurs de risque entrainant la diminution de l’absorption de la vitamine B12.
Hypomagnésémie
Des cas d’hypomagnésémie sévères ont été rapportés chez des patients traités par des IPPs tels que l’ésoméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. Des manifestations graves d’hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent survenir. Ces manifestations graves peuvent débuter de manière insidieuse et passer inaperçues. Chez la plupart des patients affectés, l’hypomagnésémie régresse après un apport en magnésium et l’arrêt de l’IPP.
Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPPs avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (tels que les diurétiques), les professionnels de santé doivent envisager un dosage du taux de magnésium sanguin avant de débuter le traitement par IPP puis régulièrement au cours du traitement.
Risque de fracture
Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier lorsqu’ils sont utilisés à des doses élevées et sur de longues périodes (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les personnes âgées ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque.
Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés dans de très rares cas à des LECS. Si des lésions apparaissent, notamment au niveau de zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter ESOMEPRAZOLE GNR. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Association avec d’autres médicaments
L'association de l'ésoméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée inévitable, une surveillance clinique étroite est recommandée associée à une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d'ésoméprazole ne doit pas être dépassée.
L’ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d’un traitement avec l’ésoméprazole, le risque d’interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l’oméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l’utilisation concomitante d’ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.
En cas de prescription d'un traitement d'ésoméprazole à la demande, l'impact sur les interactions avec d'autres médicaments doit être pris en considération en raison des fluctuations des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole (voir rubrique 4.5).
Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR)
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) telles que l’érythème polymorphe (EP), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET ou syndrome de Lyell), et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (ou DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être mortelles ont été très rarement rapportées en association avec un traitement par ésoméprazole.
Les patients doivent être informés des signes cliniques ou symptômes évocateurs de telles réactions cutanées graves et immédiatement consulter leur médecin si ces signes ou symptômes sont observés.
En cas de signes cliniques évocateurs, le traitement par ésoméprazole doit être immédiatement arrêté et un traitement médical approprié et une surveillance étroite doivent être mis en place.
Les patients ayant connu un tel épisode de réaction cutanée grave ne doivent plus jamais être exposés à l’ésoméprazole.
Interférence avec les tests de laboratoire
Une augmentation du niveau de la Chromogranine A (CgA) peut interférer lors des tests réalisés pour des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement avec ESOMEPRAZOLE GNR doit être arrêté pendant au moins 5 jours avant les mesures de la CgA (voir rubrique 5.1).
Si les niveaux de gastrine et de CgA et ne sont pas revenus dans l’intervalle de référence après la mesure initiale, la mesure devra être répétée 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.
ESOMEPRAZOLE GNR contient du sodium et du saccharose.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule gastro-résistante, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets de l'ésoméprazole sur la pharmacocinétique des autres médicaments
Inhibiteurs de protéases
Des interactions entre l'oméprazole et certains inhibiteurs de protéases ont été rapportées. L'importance clinique et le mécanisme de ces interactions ne sont pas toujours connus. L'augmentation du pH gastrique observée lors d'un traitement par oméprazole peut modifier l'absorption des inhibiteurs de protéases. Il existe d'autres mécanismes d'interactions qui se font via l'inhibition du CYP2C19.
Pour l'atazanavir et le nelfinavir, une diminution des concentrations plasmatiques a été rapportée lorsqu'ils sont associés à l'oméprazole ; l'administration concomitante d'oméprazole et de ces médicaments n'est donc pas recommandée. L'oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l'atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution substantielle de l'exposition à l'atazanavir (approximativement une diminution de 75 % de l'ASC, C max et C min ). L'augmentation de la posologie de l'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'effet de l'oméprazole sur l'exposition à l'atazanavir. L'association d'oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l'atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué approximativement de 30 % l'exposition à l'atazanavir en comparaison à l'exposition observée avec l'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg une fois par jour administré seul. L'association d'oméprazole (40 mg une fois par jour) a diminué de 36-39 % les moyennes des ASC, C max et C min du nelfinavir et de 75-92 % les moyennes des ASC, C max et C min de son métabolite pharmacologiquement actif M8. Du fait de la similarité des effets pharmacodynamiques et des propriétés pharmacocinétiques de l'oméprazole et de l'ésoméprazole, une administration concomitante d'ésoméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4), et une administration concomitante d'ésoméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Pour le saquinavir (en association avec le ritonavir), une augmentation de la concentration plasmatique (80-100 %) a été rapportée en association avec l'oméprazole (40 mg une fois par jour). Un traitement avec l'oméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au darunavir (associé au ritonavir), ni celle à l'amprénavir (associé au ritonavir). Un traitement avec l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition à l'amprénavir (associé ou non au ritonavir). Un traitement par l'oméprazole 40 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au lopinavir (associé au ritonavir).
Méthotrexate
Une augmentation des concentrations de méthotrexate a été observée chez certains patients en cas d’administration concomitante de méthotrexate avec les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Lors de l’administration de fortes doses de méthotrexate, un arrêt provisoire du traitement par ésoméprazole peut être nécessaire.
Tacrolimus
Une augmentation des concentrations sériques de tacrolimus a été observée en cas d’administration concomitante avec l’ésoméprazole. Une surveillance renforcée des concentrations de tacrolimus ainsi que de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être effectuée, et la dose de tacrolimus ajustée si nécessaire.
Médicaments dont l'absorption est dépendante du pH
L’inhibition de l’acide gastrique au cours du traitement avec l’ésoméprazole et d’autres IPP pourrait diminuer ou augmenter l’absorption de médicaments si celle-ci est dépendante du pH gastrique.
Comme avec les autres médicaments qui diminuent l’acidité intragastrique, l’absorption de certains médicaments, tels que le kétoconazole, l’itraconazole et l’erlotinib peut être diminuée alors que l’absorption de médicaments tels que la digoxine peut augmenter pendant le traitement par ésoméprazole. Un traitement concomitant avec de l’oméprazole (20 mg par jour) et de la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10 % (jusqu’à 30 % chez deux des dix sujets). La toxicité de la digoxine a été rarement rapportée. Cependant une attention particulière doit être portée lorsque l’ésoméprazole est donné à fortes doses chez des patients âgés. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit donc être renforcée.
Médicaments métabolisés par le CYP2C19
L'ésoméprazole inhibe le CYP2C19, principale enzyme de métabolisation de l'ésoméprazole. De ce fait, lors d'une administration concomitante avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19, tels que le diazépam, le citalopram, l'imipramine, la clomipramine, la phénytoïne, etc., les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées et une réduction des doses peut être nécessaire. Ceci doit être particulièrement pris en compte lorsque l'ésoméprazole est prescrit pour un traitement à la demande.
Diazépam
Une administration concomitante de 30 mg d'ésoméprazole entraîne une diminution de 45 % de la clairance du diazépam, métabolisé par le CYP2C19.
Phénytoïne
L'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole conduit à une augmentation de 13 % des concentrations plasmatiques de phénytoïne chez les patients épileptiques. Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de la phénytoïne lors de la mise en œuvre ou à l'arrêt du traitement avec l'ésoméprazole.
Voriconazole
L'oméprazole (à la dose de 40 mg en une prise par jour) a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de voriconazole (un substrat du CYP2C19), avec C max et ASCτ augmentés respectivement de 15 et 41 %.
Cilostazol
Comme l’oméprazole, l’ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Dans une étude en cross over, l'oméprazole, administré à la dose de 40 mg à des sujets sains a augmenté la C max et l'ASC du cilostazol de 18 % et 26 % respectivement, et de l'un de ses métabolites actifs de 29 % et 69 % respectivement.
Cisapride
Chez les volontaires sains, l'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole conduit à une augmentation de 32 % de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) et à une prolongation de 31 % de la demi-vie d'élimination (t 1/2 ) sans augmentation significative du pic plasmatique du cisapride. La légère prolongation de l'espace QTc observée après administration du cisapride seul n'est pas majorée lors de l'administration concomitante du cisapride avec l'ésoméprazole (voir rubrique 4.4).
Warfarine
Un essai clinique a montré que lors de l'administration de 40 mg d'ésoméprazole chez les patients traités par warfarine, les temps de coagulation restent dans les valeurs normales. Cependant, depuis la mise sur le marché, quelques cas d'élévation de l'INR cliniquement significatifs ont été rapportés lors d'un traitement concomitant. Une surveillance est recommandée à l'initiation et à la fin du traitement concomitant de l'ésoméprazole avec la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques.
Clopidogrel
Les résultats des études chez les sujets sains ont montré une interaction pharmacocinétique (PK) / pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg par jour en dose d’entretien) et l’ésoméprazole (40 mg par jour par voie orale) entraînant une diminution de l’exposition au métabolite actif du clopidogrel de 40 % en moyenne et une diminution de l’inhibition maximale de l’agrégation plaquettaire (induite par l’ADP) de 14 % en moyenne.
Dans une étude chez des sujets sains, une diminution de l’exposition d’environ 40 % du métabolite actif du clopidogrel a été observée lors de la prise d’une association fixe d’ésoméprazole 20 mg et d’acide acétylsalicylique (AAS) 81 mg avec du clopidogrel en comparaison avec le clopidogrel seul. Cependant, les niveaux maximum d’inhibition de l’agrégation plaquettaire (induite par l’ADP) chez ces patients étaient identiques dans les deux groupes.
Des données contradictoires sur les conséquences cliniques d’une interaction pharmacocinétique (PK) / pharmacodynamique (PD) de l’ésoméprazole en termes de survenue d’événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées à la fois dans des études observationnelles et cliniques. Par précaution, l’utilisation concomitante de l’ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.
Médicaments étudiés sans interaction cliniquement pertinente
Amoxicilline et quinidine
Il a été montré que l’ésoméprazole n’a pas d’effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de l’amoxicilline ou de la quinidine.
Naproxène ou rofécoxib
Les études évaluant l’administration concomitante de l’ésoméprazole avec soit le naproxène soit le rofécoxib n’ont pas identifié d’interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes pendant les études à court terme.
Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'ésoméprazole
Médicaments inhibiteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4
L'ésoméprazole est métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4. L'administration concomitante d'ésoméprazole avec un inhibiteur du CYP3A4, la clarithromycine (500 mg deux fois par jour), conduit à un doublement de l'aire sous la courbe (ASC) de l'ésoméprazole. L'administration concomitante d'ésoméprazole et d'un inhibiteur combiné du CYP2C19 et du CYP3A4 peut entraîner une augmentation de plus du double de l'exposition à l'ésoméprazole. Le voriconazole, inhibiteur des CYP2C19 et CYP3A4, a entraîné une augmentation de l'ASCτ de l'oméprazole de 280 %.
Un ajustement systématique de la dose de l'ésoméprazole n'est pas nécessaire dans l'une ou l'autre de ces situations. Cependant, un ajustement de la dose doit être envisagé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, et si un traitement au long cours est indiqué.
Médicaments inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4
Des médicaments connus pour induire le CYP2C19 ou le CYP3A4 ou les deux (comme la rifampicine et le millepertuis) peuvent conduire à une diminution des taux sériques d’ésoméprazole par augmentation du métabolisme de l’ésoméprazole.
Population pédiatrique
Des études d’interaction ont été réalisées chez l’adulte.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données cliniques lors de grossesses exposées à ESOMEPRAZOLE GNR sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n'ont révélé aucun effet malformatif ni fœtotoxique. Les études chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou fœtotoxique. Les études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l'accouchement ou le développement post-natal. L’ésoméprazole doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.
Un nombre modéré de données chez les femmes enceintes (entre 300 et 1000 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique chez le fœtus ou le nouveau-né dû à l’ésoméprazole.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Allaitement
L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il n’existe pas de données suffisantes sur les effets de l’ésoméprazole chez les nouveau-nés et les nourrissons. ESOMEPRAZOLE GNR ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Fertilité
Les études chez l’animal avec un mélange racémique d’oméprazole administré par voie orale n’ont pas mis en évidence d’effets sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'ésoméprazole a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Des effets indésirables tels que des étourdissements (peu fréquents) et une vision trouble (rare) ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Les patients présentant de tels effets indésirables doivent s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les céphalées, les douleurs abdominales, les diarrhées et les nausées sont parmi les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques (et également lors de l’utilisation post-commercialisation). De plus, le profil de sécurité est similaire pour les différentes formulations, indications de traitement, tranches d’âge et populations de patients. Aucun effet indésirable lié à la dose n’a été identifié.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence :
· Très fréquent (≥ 1/10),
· Fréquent (≥ 1/100 à · Peu fréquent (≥ 1/1 000 à · Rare (≥ 1/10 000 à · Très rare ( · Fréquence indéterminée (ne peut pas être déterminée d'après les données disponibles).
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Leucopénie, thrombocytopénie
Agranulocytose, pancytopénie
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité telles que fièvre, angioœdème, réaction/choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Œdème périphérique
Hyponatrémie.
Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4), une hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie.
Affections psychiatriques
Insomnie
Agitation, confusion, dépression
Agressivité, hallucinations
Affections du système nerveux
Céphalées
Etourdissements, paresthésies, somnolence
Troubles du goût
Affections oculaires
Vision trouble
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins)
Sécheresse buccale.
Stomatite, candidose gastro-intestinale
Colite microscopique
Affections hépatobiliaires
Augmentation des enzymes hépatiques
Hépatite avec ou sans ictère
Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique préexistante
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dermatite, prurit, rash, urticaire
Alopécie, photo-sensitivité
Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (ou syndrome de Lyell), syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (ou DRESS)
Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4).
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale (voir rubrique 4.4).
Arthralgie, myalgie
Faiblesses musculaires
Affections du rein et des voies urinaires
Néphrite interstitielle ; chez quelques patients une insuffisance rénale a été rapportée de façon concomitante.
Affections des fonctions reproductives et du sein
Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Malaise, augmentation de la sudation
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
A ce jour, l'expérience relative à un surdosage volontaire est très limitée. Les symptômes décrits lors d'une prise de 280 mg sont des symptômes gastro-intestinaux et des signes de fatigue. Des doses uniques de 80 mg d'ésoméprazole ont été bien tolérées. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. L'ésoméprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques et donc n'est pas aisément dialysable. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique et visera à préserver les fonctions vitales.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les troubles liés à l’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC05.
L'ésoméprazole est l'isomère S de l'oméprazole et diminue la sécrétion gastrique acide par un mécanisme d'action spécifiquement ciblé. C'est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons au niveau de la cellule pariétale. Les deux isomères R et S de l'oméprazole ont une activité pharmacodynamique similaire.
Mécanisme d’action
L'ésoméprazole est une base faible. Il est concentré et converti en forme active dans l'environnement acide des canalicules sécrétoires des cellules pariétales, où il inhibe l'enzyme H + K + -ATPase (la pompe à protons), la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée.
Effets pharmacodynamiques
Après une prise orale de 20 et 40 mg d'ésoméprazole, l'apparition de l'effet anti-sécrétoire survient dans un délai d'une heure. Après administrations répétées de 20 mg d'ésoméprazole en une prise par jour pendant 5 jours, le débit acide maximal obtenu après stimulation par la pentagastrine est réduit en moyenne de 90 % au 5ème jour, 6 à 7 heures après la prise.
Après 5 jours de prises orales de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, un pH intra-gastrique supérieur à 4 était maintenu respectivement pendant en moyenne 13 et 17 heures sur 24 heures chez les patients ayant un reflux gastro-œsophagien (RGO) symptomatique. Les pourcentages de patients dont le pH est > 4, pendant au moins 8, 12 et 16 heures sont respectivement de 76 %, 54 % et 24 % avec 20 mg d'ésoméprazole et de 97 %, 92 % et 56 % avec 40 mg d'ésoméprazole.
En utilisant l'aire sous la courbe (ASC) comme paramètre reflétant la concentration plasmatique, une relation entre l'inhibition de la sécrétion gastrique acide et l'exposition a été démontrée.
La cicatrisation de l'œsophagite par reflux avec l'ésoméprazole 40 mg est obtenue chez environ 78 % des patients après 4 semaines de traitement et chez 93 % des patients après 8 semaines de traitement.
Une semaine de traitement avec ésoméprazole 20 mg deux fois par jour associé à des antibiotiques appropriés aboutit à une éradication d' H. pylori chez environ 90 % des patients.
Après un traitement d'éradication d'une semaine, il n'est pas nécessaire de poursuivre une monothérapie par anti-sécrétoire pour obtenir la cicatrisation et la disparition des symptômes en cas d'ulcère duodénal non compliqué.
Dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, des patients avec une hémorragie ulcéreuse gastroduodénale confirmée par endoscopie (Forrest Ia, Ib, IIa ou IIb, pour respectivement 9 %, 43 %, 38 % et 10 % des patients) ont été randomisés pour recevoir une solution d’ésoméprazole pour perfusion (n=375) ou un placebo (n=389). Après hémostase endoscopique, les patients recevaient soit 80 mg d’ésoméprazole en perfusion intraveineuse de 30 minutes suivi par une perfusion continue de 8 mg/h pendant 72 heures, soit un placebo. Après la période initiale de 72 heures, tous les patients recevaient de 40 mg d’ésoméprazole per os en ouvert pendant 27 jours pour réduire la sécrétion acide. La survenue d’une récidive hémorragique dans les 3 jours était de 5,9 % dans le groupe traité par ésoméprazole, comparé à 10,3 % dans le groupe placebo. Après 30 jours de traitement, la survenue d’une récidive hémorragique dans le groupe traité par ésoméprazole était de 7,7 % versus 13,6 % dans le groupe placebo.
Au cours du traitement par les anti-sécrétoires, la concentration de gastrine dans le sérum augmente en réponse à la réduction de la sécrétion gastrique acide. La CgA augmente également à cause de la diminution de l’acidité gastrique. Une augmentation du niveau de CgA peut interférer lors des tests pour les tumeurs endocrines. Les données publiées disponibles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons doivent être interrompus entre 5 jours et 2 semaines avant les mesures de CgA. Ceci afin de permettre aux niveaux de CgA de revenir dans l’intervalle de référence car ils pourraient être faussement élevés après le traitement par PPI.
Une augmentation du nombre de cellules ECL en relation possible avec l'augmentation des concentrations sériques de la gastrine a été observée à la fois chez les enfants et les adultes traités au long cours avec l'ésoméprazole. Ces résultats ont été considérés comme non cliniquement significatifs.
Lors d'un traitement au long cours par les anti-sécrétoires, des kystes glandulaires gastriques ont été rapportés avec une fréquence légèrement augmentée. Ces modifications sont une conséquence physiologique d'une inhibition prononcée de la sécrétion acide : elles sont bénignes et apparaissent réversibles.
La diminution de la sécrétion acide gastrique, quelle qu'en soit la cause, notamment celle induite par les IPP, augmente la quantité de bactéries gastriques normalement présentes dans le tube digestif. Le traitement par IPP pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella, Campylobacter et possiblement dues au Clostridium difficile chez les patients hospitalisés.
Efficacité clinique
Dans deux études versus ranitidine, utilisée comme comparateur actif, une meilleure efficacité avec l'ésoméprazole a été démontrée dans la cicatrisation des ulcères gastriques chez les patients traités par AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2.
Dans deux études versus placebo, utilisé comme comparateur, une meilleure efficacité avec l'ésoméprazole a été démontrée dans la prévention des ulcères gastroduodénaux chez les patients traités par AINS (âge > 60 ans et/ou antécédents d'ulcère), y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2.
Population pédiatrique
Dans une étude réalisée dans une population pédiatrique (enfants âgés de moins de 1 an à 17 ans) atteints de RGO et recevant un traitement par IPP au long cours, 61 % des enfants ont présenté des niveaux faibles d’hyperplasie des cellules ECL sans signification clinique connue et sans développement d'une gastrite atrophique ou de tumeurs carcinoïdes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'ésoméprazole est instable en milieu acide. Il s'administre par voie orale sous forme de granules gastro-résistants. In vivo, la conversion en isomère R est négligeable. L'absorption de l'ésoméprazole est rapide, avec un pic plasmatique survenant environ 1 à 2 heures après la prise. La biodisponibilité absolue est de 64 % après administration unique de 40 mg et augmente à 89 % après administrations répétées d'une prise par jour. Les valeurs correspondantes pour 20 mg d'ésoméprazole sont 50 % et 68 % respectivement. La prise d'aliments retarde et diminue l'absorption de l'ésoméprazole bien que cela n'ait pas d'influence significative sur l'effet anti-sécrétoire de l'ésoméprazole.
Distribution
Le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre chez le sujet sain est d'environ 0,22 L/kg. La liaison de l'ésoméprazole aux protéines plasmatiques est de 97 %.
Biotransformation
L'ésoméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La majeure partie de son métabolisme est dépendante de l'enzyme polymorphe CYP2C19, responsable de la formation des métabolites hydroxy et déméthyl de l'ésoméprazole. La partie restante est dépendante d'une autre isoenzyme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation de sulfone ésoméprazole, principal métabolite plasmatique.
Élimination
Les paramètres ci-dessous reflètent principalement la pharmacocinétique chez les individus ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle ou métaboliseurs rapides.
La clairance plasmatique totale est d'environ 17 L/h après une dose unique et d'environ 9 L/h après administrations répétées. La demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 1,3 heure après administrations répétées d'une prise par jour. L'ésoméprazole est éliminé totalement du plasma entre deux administrations sans tendance à l'accumulation lors d'une prise par jour.
Les principaux métabolites de l'ésoméprazole n'ont pas d'effet sur la sécrétion des acides gastriques. Environ 80 % de la dose d'ésoméprazole administrée par voie orale sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines, le reste étant retrouvé dans les fèces. Moins de 1 % de la molécule mère est retrouvée dans les urines.
Linéarité/non-linéarité
La pharmacocinétique de l'ésoméprazole a été étudiée pour des doses allant jusqu'à 40 mg deux fois par jour. L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) augmente avec des administrations répétées d'ésoméprazole. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte en une augmentation supérieure à la dose-proportionnalité de l'aire sous la courbe après administrations répétées.
Cet effet temps-dépendant et dose-dépendant est dû à une diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique probablement causée par une inhibition de l'enzyme CYP2C19 par l'ésoméprazole et/ou son métabolite sulfone
Populations spécifiques
Métaboliseurs lents
Environ 2,9 ± 1,5 % de la population sont déficients en enzyme CYP2C19 fonctionnelle et sont appelés métaboliseurs lents. Chez ces individus, le métabolisme de l'ésoméprazole est probablement catalysé principalement par le CYP3A4. Après administrations répétées d'une prise par jour de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) est environ 100 % plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides). Le pic plasmatique moyen est augmenté d'environ 60 %. Ces observations n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'ésoméprazole.
Personnes âgées
Le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas significativement modifié chez le sujet âgé (71-80 ans).
Genre
Après administration d'une dose unique de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques est d'environ 30 % supérieure chez la femme comparativement à l'homme. Aucune différence entre les sexes n'a été observée après administrations répétées quotidiennes d'ésoméprazole. Ces observations n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'ésoméprazole.
Insuffisants hépatiques
Le métabolisme de l'ésoméprazole des patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée peut être altéré. Le taux de métabolisation est diminué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, résultant en un doublement de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole. Par conséquent, une dose maximale de 20 mg ne doit pas être dépassée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. L'ésoméprazole et ses principaux métabolites ne montrent pas de tendance à l'accumulation avec une seule prise par jour.
Insuffisants rénaux
Aucune étude n'a été réalisée chez les patients ayant une fonction rénale altérée. Comme le rein est responsable de l'élimination des métabolites de l'ésoméprazole mais pas de l'élimination de la molécule mère, le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas modifié chez les patients avec insuffisance rénale.
Population pédiatrique
Adolescents 12 - 18 ans :
Après administration de doses répétées de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, l'exposition totale (ASC) et le temps d'atteinte des concentrations plasmatiques maximales (t max ) chez les enfants de 12 à 18 ans sont similaires à ceux observés chez les adultes avec les deux doses d'ésoméprazole.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études précliniques n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme, à partir des études classiques de toxicité par administration réitérée, de génotoxicité, de toxicité sur la reproduction et le développement. Les données précliniques ne révèlent pas de risque particulier pour les humains d’après les études classiques de pharmacologie de sécurité, de toxicité de doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène, de toxicité sur la reproduction et le développement. Les effets indésirables non observés dans les études cliniques mais observés chez l’animal à des niveaux d’exposition similaires aux niveaux d’exposition clinique et avec une incidence possible sur l’utilisation en clinique étaient les suivants :
Les études de carcinogénèse chez le rat avec le mélange racémique ont montré une hyperplasie des cellules ECL gastriques et des tumeurs carcinoïdes. Chez le rat, ces modifications gastriques sont le résultat d'une hypergastrinémie prolongée et importante, secondaire à la réduction de la sécrétion gastrique acide et sont observées chez cet animal lors de traitement au long cours avec des inhibiteurs de la sécrétion acide.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Granules contenus dans la gélule :
· Sphères de sucre (contenant du saccharose et de l’amidon de maïs),
· Povidone K30,
· Laurylsulfate de sodium,
· Polyalcool vinylique,
· Carbonate de magnésium lourd,
· Copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1/1) (dispersion à 30 %),
· Talc (E 553b),
· Macrogol 3000 (E 1521),
· Macrogol 6000 (E 1521),
· Dioxyde de titane (E 171),
· Polysorbate 80 (E 433).
Enveloppe de la gélule
· Gélatine,
· Dioxyde de titane (E 171),
· Oxyde de fer rouge (E 172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Flacon en PEHD
Durée de conservation après première ouverture : 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Plaquettes OPA/Aluminium/PE+ DES formé à froid/film d’aluminium
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Plaquettes OPA/Aluminium/PVC/film d’aluminium
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Flacons en PEHD
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Conditions de conservation après première ouverture du flacon : conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les gélules gastro-résistantes sont conditionnées en plaquettes OPA/Aluminium/PE+DES formé à froid et d’un film d’aluminium ou OPA/Aluminium/PVC/et d’un film d’aluminium ou en flacon en PEHD avec bouchon en PP contenant un dessiccant et insérés dans un étui en carton. Ne pas ingérer la capsule de dessiccant contenue dans le flacon.
Présentations :
Plaquettes : 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 gélules gastro-résistantes.
Flacon : 98 gélules gastro-résistantes..
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Administration par sonde gastrique
1. Ouvrir la gélule et verser les granules dans une seringue appropriée et remplir la seringue avec environ 25 mL d'eau et environ 5 mL d'air.
Pour certaines sondes, un volume de 50 mL d'eau est nécessaire pour disperser les granules afin d'éviter l'obstruction de la sonde.
2. Remuer immédiatement la seringue pour disperser les granules dans la suspension.
3. Maintenir la seringue embout en l'air et vérifier que l'embout n'est pas obstrué par la dispersion.
4. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décrite ci-dessus.
5. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecter immédiatement 5-10 mL dans la sonde. Puis repositionner la seringue embout vers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout vers le haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout)
6. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement à nouveau 5-10 mL dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que la seringue soit vide.
7. Remplir de nouveau la seringue avec 25 mL d'eau et 5 mL d'air et répéter l'étape 5, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 mL d'eau est nécessaire.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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SANDOZ
9 PLACE MARIE-JEANNE BASSOT
92300 LEVALLOIS PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 499 433 9 5 : plaquette(s) polyamide aluminium polyéthylène de 7 gélule(s).
· 34009 499 434 5 6 : plaquette(s) polyamide aluminium polyéthylène de 14 gélule(s).
· 34009 499 435 1 7 : plaquette(s) polyamide aluminium polyéthylène de 28 gélule(s).
· 34009 579 121 3 0 : plaquette(s) polyamide aluminium polyéthylène de 50 gélule(s).
· 34009 274 177 5 7 : plaquette(s) polyamide aluminium polychlorure de vinyle aluminium de 7 gélule(s).
· 34009 274 178 1 8 : plaquette(s) polyamide aluminium polychlorure de vinyle aluminium de 14 gélule(s).
· 34009 274 179 8 6 : plaquette(s) polyamide aluminium polychlorure de vinyle aluminium de 28 gélule(s).
· 34009 585 058 8 1 : plaquette(s) polyamide aluminium polychlorure de vinyle aluminium de 50 gélule(s).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ESOMEPRAZOLE_GNR_20_mg,_gélule_gastro-résistante_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg, gélule gastro-résistante? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ESOMEPRAZOLE_GNR_20_mg,_gélule_gastro-résistante?)
3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg, gélule gastro-résistante? (#3._COMMENT_PRENDRE_ESOMEPRAZOLE_GNR_20_mg,_gélule_gastro-résistante?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg, gélule gastro-résistante ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ESOMEPRAZOLE_GNR_20_mg,_gélule_gastro-résistante_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 09/03/2026
Dénomination du médicament
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ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg, gélule gastro-résistante
ésoméprazole
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg, gélule gastro-résistante?
3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg, gélule gastro-résistante?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg, gélule gastro-résistante?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les troubles liés à l’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC05.
ESOMEPRAZOLE GNR contient une substance appelée ésoméprazole. Il appartient à la classe des médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons ». Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.
ESOMEPRAZOLE GNR est utilisé dans le traitement des maladies suivantes :
Adultes
· Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.
· L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) en cas d'infection par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous êtes dans cette situation, votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.
· Les ulcères de l'estomac associés à la prise de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ESOMEPRAZOLE GNR peut également être utilisé dans la prévention des ulcères de l'estomac associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
· Un excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).
Adolescents âgés de 12 ans et plus
· le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures,
· l'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) en cas d'infection par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous êtes dans cette situation, votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg, gélule gastro-résistante?
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Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg, gélule gastro-résistante dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à l'ésoméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (énumérés dans la Rubrique 6 : Contenu de l’emballage et autres informations),
· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole),
· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).
· s’il vous est déjà arrivé de développer des éruptions cutanées sévères ou une exfoliation cutanée, une vésication et/ou des ulcères buccaux après la prise de ESOMEPRAZOLE GNR ou d’autres médicaments apparentés.
Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE GNR si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE GNR.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg, gélule gastro-résistante.
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères,
· si vous avez des problèmes rénaux sévères,
· si vous avez été diagnostiqué ou vous savez que vous risquez de développer une carence en vitamine B12,
· si vous devez faire un test sanguin spécifique (Chromogranine A),
· si vous avez déjà présenté une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE GNR qui réduit l’acidité gastrique.
Réactions indésirables cutanées
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE GNR. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet indésirable, comme une douleur dans vos articulations.
Des réactions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées en association avec un traitement par ESOMEPRAZOLE GNR. Arrêtez d’utiliser ESOMEPRAZOLE GNR et consultez immédiatement un médecin si vous notez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrits à la rubrique 4.
ESOMEPRAZOLE GNR peut masquer des symptômes d'autres maladies. Par conséquent, si vous êtes dans une des situations suivantes, avant de prendre ESOMEPRAZOLE GNR, ou pendant que vous le prenez, parlez-en immédiatement à votre médecin :
· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,
· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion,
· vous vomissez de la nourriture ou du sang,
· vous avez des selles noires teintées de sang.
En cas de prescription d'ESOMEPRAZOLE GNR « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que ESOMEPRAZOLE GNR, en particulier sur une période de plus d’un an, peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale. Informez votre médecin si vous avez de l’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
Enfants
En l’absence de données, ESOMEPRAZOLE GNR n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans.
Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg, gélule gastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci s’applique également aux médicaments non soumis à prescription. ESOMEPRAZOLE GNR peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et réciproquement.
Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE GNR si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement des infections par le VIH).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· atazanavir (utilisé dans le traitement des infections par le VIH),
· clopidogrel (utilisé dans la prévention des caillots sanguins),
· digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques),
· rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose),
· millepertuis ( Hypericum perforatum ) (utilisé pour traiter la dépression),
· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques),
· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer),
· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression),
· diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, du relâchement musculaire ou de l’épilepsie),
· phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de ce médicament,
· médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang comme la warfarine ; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de ce médicament,
· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant),
· cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac),
· méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) - si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par ce médicament,
· tacrolimus (utilisé en cas de greffe d’organe).
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE GNR pour le traitement d'une infection à Helicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicaments que vous prenez.
ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons.
Vous pouvez prendre vos gélules avec de la nourriture ou à jeun (voir rubrique 3).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg, pendant cette période.
On ignore si ESOMEPRAZOLE GNR passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE GNR lorsque vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ESOMEPRAZOLE GNR n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, des effets indésirables tels que des étourdissements et une vision trouble peuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg, gélule gastro-résistante contient du sodium et du saccharose.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule gastro-résistante, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg, gélule gastro-résistante?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller,
· si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes se modifient.
Posologie
· Votre médecin vous indiquera le nombre de gélules à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et du fonctionnement de votre foie.
· Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous.
Adultes à partir de 18 ans
Traitement des brûlures d'estomac associées au reflux gastro-œsophagien (RGO) :
· Si votre médecin diagnostique une inflammation du tube digestif (œsophage), la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE GNR 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut être amené à vous prescrire un traitement supplémentaire de 4 semaines si la cicatrisation de votre œsophage n'est pas complète.
· La dose recommandée après cicatrisation de l'œsophage est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg une fois par jour.
· Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg une fois par jour. Une fois le contrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendre votre médicament « à la demande » en fonction de vos besoins, en respectant une dose maximale d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg une fois par jour.
· Si vous souffrez d'une maladie grave du foie, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible.
Traitement et prévention des ulcères associés à une infection par Helicobacter pylori :
La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.
Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques par exemple de l’amoxicilline et de la clarithromycine.
Traitement des ulcères de l'estomac associés à la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :
La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
Prévention des ulcères de l'estomac associés à la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :
La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg une fois par jour.
Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison) :
La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE GNR 40 mg deux fois par jour.
Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement en fonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.
Adolescents âgés de 12 ans et plus
Traitement des brûlures d'estomac associées à des reflux gastro-œsophagien (RGO) :
· Si votre médecin diagnostique une inflammation du tube digestif (œsophage), la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE GNR 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut être amené à vous prescrire un traitement supplémentaire de 4 semaines si la cicatrisation de votre œsophage n'est pas complète,
· La dose recommandée après cicatrisation de l'œsophage est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg une fois par jour.
· Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg une fois par jour. Une fois le contrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendre votre médicament « à la demande » en fonction de vos besoins, en respectant une dose maximale d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg une fois par jour.
· Si vous souffrez d'une maladie grave du foie, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible.
Traitement et prévention des ulcères associés à une infection par Helicobacter pylori :
La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.
Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques par exemple de l’amoxicilline et de la clarithromycine.
Mode d'administration
· Vous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel moment de la journée.
· Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas.
· Elles doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car elles contiennent des granules pelliculés ce qui empêche le médicament d’être détruit par l’acidité de l’estomac. Il est important de ne pas détériorer les granules.
Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules ?
Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules :
· Ouvrez la gélule et versez les granules dans un demi-verre d'eau (non gazeuse). Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
· Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours le mélange avant de le boire.
· Afin de prendre la totalité du médicament, rincez bien le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et buvez-le. Le médicament est contenu dans les morceaux solides qui ne doivent être ni mâchés ni croqués.
Pour les patients ne pouvant pas avaler : les granules peuvent être dispersés dans de l'eau et introduits dans une seringue. Ils peuvent alors vous être administrés directement dans l'estomac par l'intermédiaire d'un tube (« sonde gastrique »).
Enfants âgés de moins de 12 ans
ESOMEPRAZOLE GNR n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans.
Sujets âgés
Un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire chez le patient âgé.
Si vous avez pris plus de ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg, gélule gastro-résistante :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez là dès que vous vous en rendez compte. Cependant, s’ il est presque temps de prendre votre prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ce médicament et contactez un médecin immédiatement :
· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques sévères).
· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.
Ces effets sont rares et sont observés chez moins d’une personne sur 1000.
· Apparition soudaine d’une éruption cutanée sévère, de rougeurs de la peau avec des cloques ou une desquamation pouvant survenir même après plusieurs semaines de traitement. Parfois, les cloques peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Les éruptions cutanées peuvent s’aggraver et s’étendre sur de grandes surfaces de la peau (avec desquamation de l’épiderme et des muqueuses superficielles) et avoir des conséquences mettant en jeu le pronostic vital. Ces signes cutanés graves peuvent évoquer un érythème polymorphe,un syndrome de Stevens-Johnson, une destruction toxique de la peau (ou syndrome de Lyell ). Ces effets sont très rares et peuvent affecter 1 personne sur 10,000.
· Rash étendu, température corporelle élevée et gonflement des ganglions (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse), considérés comme très rares.
Les autres effets indésirables sont :
Fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)
· maux de tête,
· effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, gaz (flatulence),
· nausées, vomissements,
· polypes bénins dans l'estomac.
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)
· gonflement des pieds et des chevilles,
· troubles du sommeil (insomnie),
· étourdissements, fourmillements, somnolence,
· vertiges,
· sécheresse buccale,
· modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie,
· éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons,
· fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale (si ce médicament est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).
Rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 1000)
· troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections,
· diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, vomissements et des crampes,
· agitation, confusion, dépression,
· troubles du goût,
· troubles de la vue, tels que vision trouble,
· respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme),
· inflammation de l'intérieur de la bouche,
· infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et est causée par un champignon,
· troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue,
· perte de cheveux (alopécie),
· éruption cutanée lors d'exposition au soleil,
· douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie),
· sensation de faiblesse et manque d'énergie,
· augmentation de la sueur.
Très rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000)
· modification du nombre de cellules sanguines incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs),
· agressivité,
· hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives,
· troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau,
· faiblesse musculaire,
· troubles rénaux sévères,
· gonflement des seins chez l'homme.
Effets indésirables de fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· Si vous prenez ce médicament pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
· Inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées).
· Eruption cutanée possible avec douleurs au niveau des articulations.
Ce médicament peut dans de très rares cas avoir un impact sur les globules blancs entrainant une défense immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg, gélule gastro-résistante ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, le flacon, la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes OPA/Aluminium/PE+DES formé à froid/film d’aluminium
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Plaquettes OPA/Aluminium/PVC/film d’Aluminium
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Flacons PEHD
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Conditions de conservation après première ouverture du flacon :
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Après la première ouverture du flacon, utiliser le médicament dans les 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg, gélule gastro-résistante
· La substance active est : l’ésoméprazole.
Chaque gélule gastro-résistante contient 20 mg d'ésoméprazole (sous forme de magnésium dihydraté).
· Les autres composants sont :
Granules : sphères de sucre (contenant du saccharose et de l’amidon de maïs), povidone K30, laurylsulfate de sodium, polyalcool vinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3000 (E 1521), macrogol 6000 (E 1521), talc (E 553b), carbonate de magnésium lourd, polysorbate 80 (E 433), copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1/1) (dispersion à 30 %).
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171) et oxyde de fer rouge (E 172).
Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE GNR 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur
Gélule de taille n°3 de couleur rose pâle (corps et tête) remplie avec des granules blancs à blanchâtres.
Les gélules gastro-résistantes sont conditionnées en plaquettes OPA/Aluminium/PE+DES formé à froid/film d’aluminium ou OPA/Aluminium/PVC/film d’aluminium ou en flacon en PEHD avec bouchon en PP contenant un dessiccant et insérés dans un étui en carton. Ne pas ingérer la capsule de dessiccant contenue dans le flacon.
Présentations :
Plaquette : 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 gélules gastro-résistantes.
Flacon : 98 gélules gastro-résistantes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
9 PLACE MARIE-JEANNE BASSOT
92300 LEVALLOIS PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
9 PLACE MARIE-JEANNE BASSOT
92300 LEVALLOIS PERRET
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6,
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA ULICA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Administration par sonde gastrique
1. Ouvrir la gélule et verser les granules dans une seringue appropriée et remplir la seringue avec environ 25 mL d'eau et environ 5 mL d'air.
Pour certaines sondes, un volume de 50 mL d'eau est nécessaire pour disperser les granules afin d'éviter l'obstruction de la sonde.
2. Remuer immédiatement la seringue pour disperser les granules dans la suspension.
3. Maintenir la seringue embout en l'air et vérifier que l'embout n'est pas obstrué par la dispersion.
4. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décrite ci-dessus.
5. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecter immédiatement 5-10 mL dans la sonde. Puis repositionner la seringue embout vers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout vers le haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout)
6. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement à nouveau 5-10 mL dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que la seringue soit vide.
7. Remplir de nouveau la seringue avec 25 mL d'eau et 5 mL d'air et répéter l'étape 5, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 mL d'eau est nécessaire.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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