Dernière mise à jour le 01/06/2026
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ESPERAL 500 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 18/11/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - N : Système nerveux central - code ATC : N07BB01
MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE ALCOOLIQUE.
Ce médicament est indiqué dans la prévention des rechutes au cours de l'alcoolodépendance.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > disulfirame 500,00 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > tube(s) polypropylène de 20 comprimé(s)
Code CIP : 303 746-9 ou 34009 303 746 9 6
Déclaration de commercialisation : 19/01/1950
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,80 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,82 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 17/10/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/10/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) le service médical rendu par ESPERAL reste important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : NEURAXPHARM France
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 150 074 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 28/05/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ESPERAL 500 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Disulfirame........................................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Adjuvant dans la prévention des rechutes au cours de l'alcoolodépendance.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie orale.
1 comprimé par jour.
Mode d’administration
Avaler le comprimé avec un demi-verre d'eau, le matin au petit déjeuner après une abstinence d'alcool d'au moins 24 heures.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
· Hypersensibilité au disulfirame ou à l'un des autres constituants du comprimé,
· Insuffisance hépatique sévère,
· Insuffisance rénale,
· Insuffisance respiratoire sévère,
· Diabète,
· Atteintes neuropsychiques,
· Epilepsie,
· Atteinte cardiovasculaire,
· Prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool depuis moins de 24 heures.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Liées au disulfirame seul
Des cas de toxicité hépatique sévère pouvant nécessiter une transplantation hépatique ou entraîner un décès ont été rapportés :
Devant des signes évocateurs (asthénie, anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales ou ictère), un examen clinique et un contrôle biologique des fonctions hépatiques doivent être entrepris immédiatement (voir rubrique 4.8).
Des cas d’état confusionnel, de troubles neuropsychiatriques, de troubles psychotiques et d’hallucinations ont été rapportés pendant le traitement par disulfirame. Les médecins doivent informer leurs patients du risque de troubles psychotiques et d’hallucinations, même s’ils n’ont jamais eu de problèmes similaires. Les médecins doivent surveiller l’apparition de symptômes psychiatriques et conseiller aux patients et à leurs soignants de contacter immédiatement leur professionnel de santé s’ils présentent des symptômes psychiatriques pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
Liées à l'association disulfirame alcool
Les patients doivent être informés du risque d'effet antabuse (voir rubrique 4.5).
La réaction disulfirame-alcool : cette réaction (effet antabuse) survient chez les patients traités par le disulfirame lors de l'absorption d'alcool, même en petite quantité : prendre garde à la présence d'alcool dans la composition d'autres médicaments (notamment dans les solutions buvables), dans l'alimentation, mais aussi lors de l'utilisation de produits de toilette tels qu'après-rasages et parfums.
Les symptômes désagréables (bouffées congestives du visage, érythème, nausées et vomissements, sensation de malaise, tachycardie, hypotension) se produisent 10 minutes après l'ingestion d'alcool et durent de ½ heure à plusieurs heures.
Des réactions avec l'alcool peuvent survenir jusqu'à 2 semaines après l'arrêt du disulfirame. Des réactions plus sévères ont été rapportées : troubles du rythme cardiaque, crise d'angor, collapsus cardiovasculaire, infarctus du myocarde, mort subite, dépression respiratoire, accidents neurologiques (confusion mentale, encéphalopathie et convulsions).
La prise concomitante du disulfirame est déconseillée avec :
· l'alcool et les médicaments contenant de l'alcool,
· l'isoniazide,
· le métronidazole,
· la phénytoïne, la fosphénytoïne (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
Ce médicament ne doit être administré qu'après un examen médical approfondi (clinique et biologique).
Pratiquer un contrôle biologique des fonctions hépatiques, comportant un dosage des transaminases, avant le début du traitement par le disulfirame (voir rubrique 4.3) puis régulièrement, au moins 1 fois par mois, en particulier pendant les 3 premiers mois de traitement. L'élévation des transaminases à trois fois la limite normale supérieure impose l'arrêt sans délai et définitif du traitement. Les patients devront alors être suivis étroitement jusqu'à la normalisation du bilan hépatique.
Le disulfirame doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un eczéma au nickel, en raison d'un risque accru de survenue d'hépatites (voir rubrique 4.8).
Le disulfirame ne doit jamais être administré au malade à son insu.
L'utilisation de disulfirame est déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive (voir rubrique 4.6).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Alcool (boisson ou excipient)
Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de l’élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l’alcool.
+ Isoniazide
Troubles du comportement et de la coordination.
+ Métronidazole
Risque d’épisodes de psychose aiguë ou d’état confusionnel, réversibles à l’arrêt de l’association.
+ Phénytoïne (et, par extrapolation fosphénytoïne)
Augmentation importante et rapide des concentrations plasmatiques de phénytoïne avec signes toxiques (inhibition de son métabolisme).
Si elle ne peut être évitée, contrôle clinique et des concentrations plasmatiques de phénytoïne pendant le traitement par le disulfirame et après son arrêt.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Antivitamines K
Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par le disulfirame et 8 jours après son arrêt.
Associations à prendre en compte
+ Cocaïne
Augmentation des concentrations de cocaïne par diminution de son métabolisme par le disulfirame, avec risque majoré de survenue de torsades de pointes.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données animales ne permettent pas de conclure et les données cliniques sont insuffisantes.
L'utilisation de disulfirame est donc déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesures contraceptives.
L'apparition d'un effet antabuse important lors de la prise d'alcool peut entraîner des conséquences graves pour le fœtus.
Allaitement
En cas de traitement par le disulfirame, l'allaitement est déconseillé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le risque de somnolence en début de traitement peut rendre dangereuses la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante :
très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, Effets indésirables liés au disulfirame
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée :
· Etat confusionnel, troubles neuropsychiques, troubles psychotiques, et hallucinations.
Affections du système nerveux
Très fréquent :
· Céphalées.
Fréquent :
· Somnolence
Rare :
· Polyneuropathie(s).
Fréquence indéterminée :
· Névrites optiques, amnésie, convulsions, encéphalopathie généralement réversible après l’arrêt du disulfirame.
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée :
· Hypertension.
Affections gastro-intestinales
Fréquent :
· Dysgueusie.
Fréquence indéterminée :
· Nausées, vomissements, gastralgies, diarrhées
· Mauvaise haleine
· Odeur anormale des selles.
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée :
· Des élévations des transaminases sont fréquentes. Des cas d’hépatites (principalement cytolytiques) sont rapportés ; certains cas graves s’accompagnent d’une insuffisance hépatique ou d’une hépatite fulminante pouvant justifier d’une greffe hépatique ou entraîner le décès. (voir rubrique 4.4).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée :
· Dermatite allergique.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquent :
· fatigue
Effets indésirables liés à l'association disulfirame-alcool
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée :
· accidents neurologiques (confusion mentale, encéphalopathie et convulsions)
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée :
· Tachycardie, troubles du rythme cardiaque, crise d’angor, infarctus du myocarde, mort subite
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée :
· Bouffées congestives du visage, hypotension, collapsus cardiovasculaire.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée :
· Dépression respiratoire.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée :
· Vomissements, nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée :
· Erythème.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence indéterminée :
· Sensation de malaise.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Symptômes
Un surdosage avec le disulfirame seul peut entraîner des atteintes neurologiques graves à type d’encéphalopathie et peut être responsable de troubles de la conscience tels que confusion et coma, de convulsions et de syndromes extrapyramidaux. L'association d'un surdosage disulfirame-éthanol peut entraîner un coma ou un syndrome confusionnel, un collapsus cardiovasculaire avec parfois complications neurologiques.
Conduite à tenir
Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : N : Système nerveux central, code ATC : N07BB01.
Le disulfirame est un inhibiteur de nombreuses enzymes.
L'inhibition de l'acétaldéhyde-déshydrogénase entraîne une élévation de la concentration en acétaldéhyde, métabolite de l'alcool éthylique responsable de manifestations déplaisantes : bouffées congestives du visage, nausées et vomissements, sensation de malaise, tachycardie, hypotension.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après prise orale, l'absorption du disulfirame est rapide mais incomplète (de 70 % à 90 %). Il est rapidement métabolisé : réduction en diéthyl dithiocarbamate, lui-même éliminé sous forme glucuroconjuguée ou transformé en diéthylamine et en sulfure de carbone. Une partie du sulfure de carbone est éliminée par voie pulmonaire. Les autres métabolites sont éliminés par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Povidone, carmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés en tube (Polypropylène) fermé par un bouchon (Polyéthylène) avec dessiccant.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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NEURAXPHARM FRANCE
44 RUE CAMBRONNE
75015 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 303 746 9 6 : 20 comprimés en tube (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ESPERAL 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ESPERAL_500_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESPERAL 500 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ESPERAL_500_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE ESPERAL 500 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ESPERAL_500_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ESPERAL 500 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ESPERAL_500_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 28/05/2025
Dénomination du médicament
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ESPERAL 500 mg, comprimé
Disulfirame
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce qu’ESPERAL 500 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESPERAL 500 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ESPERAL 500 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESPERAL 500 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESPERAL 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - N : Système nerveux central - code ATC : N07BB01
MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE ALCOOLIQUE.
Ce médicament est indiqué dans la prévention des rechutes au cours de l'alcoolodépendance.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESPERAL 500 mg, comprimé ?
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Ne prenez jamais ESPERAL 500 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au disulfirame ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous avez une maladie grave des reins,
· si vous souffrez d’une insuffisance respiratoire grave,
· si vous avez du diabète,
· si vous souffrez de certains troubles mentaux,
· si vous êtes épileptique,
· si vous avez une maladie cardio-vasculaire,
· si vous avez pris des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool dans les dernières 24 heures.
Avertissements et précautions
Avant de débuter votre traitement, prévenez votre médecin si vous avez un eczéma dû à une allergie au nickel.
Avant de vous prescrire ce médicament et au cours du traitement, votre médecin effectuera un certain nombre d’examens cliniques ou biologiques (notamment des prises de sang).
Pendant le traitement :
· Vous devez impérativement éviter de boire de l’alcool même en petite quantité.
Prenez garde à la présence d’alcool dans la composition d’autres médicaments (notamment dans les solutions buvables), dans l’alimentation, les préparations culinaires, mais aussi lors de l’utilisation de produits de toilette tels qu’après-rasages et parfums.
En effet, ce médicament provoque des troubles pénibles et potentiellement dangereux si vous prenez en même temps de l’alcool : bouffées de chaleur, rougeurs, nausées, vomissements, accélération du rythme cardiaque, sensation de malaise, baisse de la tension artérielle.
C’est ce qu’on appelle l’effet antabuse.
· Prévenez votre médecin immédiatement si les signes suivants apparaissent :
o fatigue soudaine, abattement, somnolence,
o perte d’appétit, nausées, vomissements, douleurs dans le ventre, maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).
· Ce médicament peut provoquer une atteinte du foie pouvant nécessiter une transplantation hépatique ou mettre la vie en jeu.
· Certaines personnes traitées avec ESPERAL peuvent développer des problèmes de santé mentale tels qu’avoir des pensées irrationnelles, être confus, avoir la perception de quelque chose qui n’est pas vraiment présent (hallucination). Ces symptômes peuvent survenir même chez les personnes qui n’ont jamais eu de problèmes similaires auparavant.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESPERAL.
Autres médicaments et ESPERAL 500 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Évitez de prendre ESPERAL si vous prenez déjà l’un des médicaments suivants :
· un médicament contre des infections ou des parasites (le métronidazole),
· un antibiotique (l’isoniazide),
· certains médicaments antiépileptiques (la phénytoïne et la fosphénytoïne).
Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez pris :
· des antivitamines K, indiqués pour ralentir la coagulation,
· de la cocaïne.
ESPERAL 500 mg, comprimé avec des aliments et boissons.
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
L’utilisation de ce médicament pendant la grossesse est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Allaitement
L’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence. Si vous ressentez cet effet, vous devez demander l’avis de votre médecin avant de conduire ou d’utiliser des machines.
ESPERAL 500 mg, comprimé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ESPERAL 500 mg, comprimé ?
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Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Ce médicament doit être pris par voie orale.
Avalez le comprimé avec un demi-verre d’eau, à jeun d’alcool depuis au moins 24 heures, le matin au petit déjeuner.
Durée du traitement
Conformez-vous à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus d’ESPERAL 500 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Prévenir immédiatement votre médecin ou un service médical d'urgence.
Si vous oubliez de prendre ESPERAL 500 mg, comprimé :
Prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose.
Si vous arrêtez de prendre ESPERAL 500 mg, comprimé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets suivants survient :
Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus de 1 personne sur 10) :
· maux de tête, fatigue.
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100) :
· somnolence,
· troubles du goût (dysgueusie).
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 1000) :
· troubles de la sensibilité au niveau des membres.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence :
· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs vives à l’estomac (gastralgies), diarrhées,
· mauvaise haleine,
· odeur anormale des selles,
· troubles neurologiques tels que perte de mémoire, confusion,
· troubles de la vision,
· convulsions, atteinte cérébrale (encéphalopathie),
· augmentation de la tension artérielle,
· atteintes du foie pouvant être graves (voir rubrique 2, paragraphe « Avertissements et précautions »),
· réaction cutanée.
Certaines personnes traitées avec ESPERAL peuvent développer des problèmes de santé mentale tels qu’avoir des pensées irrationnelles, être confus, avoir la perception de quelque chose qui n’est pas vraiment présent (hallucination). Ces symptômes peuvent survenir même chez les personnes qui n’ont jamais eu de problèmes similaires auparavant. Si vous ou d’autres personnes autour de vous remarquez l’un de ces effets secondaires, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Les effets suivants peuvent survenir si vous absorbez de l’alcool pendant ce traitement mais on ne connaît pas leur fréquence :
· bouffées congestives du visage (rougeurs intenses s’accompagnant d’une sensation de chaleur), rougeurs, nausées et vomissements, sensation de malaise, accélération du rythme cardiaque, baisse de la tension artérielle,
· des réactions plus graves telles que troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine (se caractérisant par des douleurs dans la poitrine), collapsus cardiovasculaire (appelé aussi « état de choc » se manifestant par une baisse très importante et rapide de la pression artérielle), infarctus du myocarde (ou «crise cardiaque»), mort subite, dépression respiratoire (pouvant se caractériser par un essoufflement, une difficulté à respirer), confusion, atteinte cérébrale (encéphalopathie), convulsions.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESPERAL 500 mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ESPERAL 500 mg, comprimé
· La substance active est :
Disulfirame..................................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Povidone, carmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Qu’est-ce que ESPERAL 500 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NEURAXPHARM FRANCE
44 RUE CAMBRONNE
75015 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NEURAXPHARM FRANCE
44 RUE CAMBRONNE
75015 PARIS
Fabricant
SOFARIMEX INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA S.A.
AV. DAS INDUSTRIAS
ALTO DE COLARIDE
AGUALVA
2735-213 _ CACEM
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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