Dernière mise à jour le 01/06/2026
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ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA 3 EG LABO CONSEIL 1 g, capsule molle
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
générique
Date de l'autorisation : 24/06/2015
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C10AX06.
ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL contient des acides gras polyinsaturés purifiés de la série des Oméga-3.
ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL appartient à une classe de médicaments appelée à réduire le cholestérol et triglycérides.
Ce médicament est utilisé :
· dans le traitement de certaines formes d'hypertriglycéridémies (quantité excessive de graisses dans le sang) lorsqu'un régime diététique adapté et assidu s'est révélé insuffisant.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
OMÉGA-3 (ESTERS ÉTHYLIQUES 90 D'ACIDES) 1000 mg - OMACOR 1000 mg, capsule molle (/medicament/affiche/groupe-generique/68415316/1261) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Capsule ( Composition pour une capsule ) > oméga-3 (esters éthyliques 90 d'acides) 1000 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 capsule(s)
Code CIP : 279 449-3 ou 34009 279 449 3 2
Déclaration de commercialisation : 15/02/2017
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 841 531 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA 3 EG LABO CONSEIL 1 g capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Esters éthyliques d'acide gras oméga-3 à 90 %................................................................... 1000 mg
dont principalement 840 mg d’esters éthyliques :
Acide elcosapentanoïque (EPA)............................................................................................ 460 mg
Acide docosahexanoïque (DHA)............................................................................................ 380 mg
Pour une capsule molle.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient de l’huile de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Capsule molle.
Capsule molle en gélatine transparente, contenant une huile jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Hypertriglycéridémies
Hypertriglycéridémies endogènes, en complément d'un régime dont la prescription seule s'est révélée insuffisante pour fournir une réponse adéquate :
· type IV en monothérapie ;
· type IIb/III en association avec les statines, lorsque le contrôle des triglycérides est insuffisant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Hypertriglycéridémies
La dose quotidienne initiale recommandée est de 2 capsules molles. En l'absence de réponse adéquate, la dose peut être augmentée à 4 capsules molles par jour.
Il est recommandé d'ingérer les capsules molles au moment des repas afin d'éviter les troubles gastro-intestinaux.
Les données cliniques concernant l'utilisation d’ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL chez les patients âgés de plus de 70 ans et chez les patients présentant une insuffisance rénale sont limitées (voir rubrique 4.4).
Aucune information sur l'utilisation d’ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL chez l’enfant et l’adolescent ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique n’est disponible (voir rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, au soja ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En raison de la présence d’huile de soja, ce médicament est contre indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une sensibilité connue ou une allergie au poisson.
En l’absence de données d’efficacité et de sécurité, l’utilisation chez l’enfant est déconseillée.
Les données cliniques concernant l'utilisation d’ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL chez les patients âgés de plus de 70 ans sont limitées.
L'augmentation modérée du temps de saignement (avec la forte posologie à 4 capsules molles) doit conduire à surveiller les patients traités par anticoagulants et à adapter la posologie de ces derniers en cas de besoin (voir rubrique 4.5). La prescription de ce médicament ne dispense pas de la surveillance habituelle nécessaire chez ce type de patients.
Chez les patients présentant un risque hémorragique important (traumatisme sévère, intervention chirurgicale....), tenir compte de l'augmentation du temps de saignement.
Le traitement par ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL entraine une chute de production de thromboxane A2. Aucun effet significatif n’a été observé sur les taux des autres facteurs de coagulation. Certaines études réalisées avec les acides gras d’oméga-3 ont mis en évidence un allongement du temps de saignement dont les valeurs n’excédaient pas les valeurs normales et ne conduisaient pas à la survenue d’épisodes de saignement cliniquement significatifs.
Les revues systématiques et les méta-analyses d’essais cliniques contrôlés randomisés ont mis en évidence un risque accru et dose-dépendant de survenue de fibrillation auriculaire (atriale) chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risques cardiovasculaires, et traités par des esters éthyliques d’acides Oméga-3 en comparaison de ceux traités par un placebo. Le risque de survenue de fibrillation auriculaire observé s’est avéré plus élevé avec une dose de 4 g/jour (voir rubrique 4.8). En cas de survenue de fibrillation auriculaire, le traitement doit être définitivement arrêté.
Concernant l'utilisation chez les insuffisants rénaux, les informations disponibles sont limitées.
Chez certains patients, une augmentation légère mais significative des taux d’ASAT et d’ALAT (restant dans les valeurs normales) a été rapportée, mais il n’existe pas de données indiquant que ce risque soit accru chez les patients insuffisants hépatiques.
Une surveillance hépatique régulière (dosage des ASAT et ALAT) sera effectuée chez les patients présentant des signes d’atteinte hépatique (en particulier à la plus forte dose de 4 capsules molles).
ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL n'est pas indiqué dans les hypertriglycéridémies exogènes (hyperchylomicronémies de type I).
Il n'existe qu'une expérience limitée dans les hypertriglycéridémies endogènes secondaires (en particulier dans le diabète non équilibré).
Aucune donnée en association avec les fibrates n'est disponible dans le traitement des hypertriglycéridémies.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Anti-coagulants oraux (voir rubrique 4.4)
ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL a été associé à la warfarine sans complications hémorragiques.
Néanmoins lorsqu'ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL est associé à la warfarine ou lorsque le traitement par ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL est retiré de l'association, le taux de prothrombine doit être vérifié.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation d'ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL chez la femme enceinte. Des études chez l'animal n'ont pas mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Le risque potentiel en clinique n'est pas connu et par conséquent ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Allaitement
Il n'existe aucune donnée sur l'excrétion d'ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL dans le lait chez l'animal et chez la femme. ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’effet d’ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL ne devrait avoir aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables sont classées comme suit : très fréquent ( > 1/10), fréquent ( > 1/100 à > 1/1000 à > 1/10 000 à
Affections cardiaques
Fréquent : fibrillation auriculaire (ou atriale).
Affections du système immunitaire
Rare : hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : hyperglycémie, goutte.
Affections du système nerveux
Peu fréquent : vertiges, dysgueusie, céphalées.
Affections vasculaires
Peu fréquent : hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent : épistaxis.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : troubles gastro-intestinaux (incluant distension abdominale, douleur abdominale, constipation, diarrhée, dyspepsie, flatulence, éructation, reflux gastro-oesophagien, nausée ou vomissement).
Peu fréquent : hémorragie gastro-intestinale.
Affections hépatobiliaires
Rare : troubles hépatiques (incluant augmentation des transaminases, augmentation de l’alanine aminotransférase et de l’aspartate aminotransférase).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : rash.
Rare : urticaire.
Inconnu : prurit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Il n’y a aucune recommandation particulière. Le traitement doit être symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : triglycérides d’Oméga-3 y compris les autres esters et acides, code ATC : C10AX06.
Les acides gras polyinsaturés de la série Oméga-3, acide eicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA), sont des acides gras essentiels.
Les esthers éthyliques d'acides oméga-3 ont un effet sur les lipides sériques, entraînant une baisse du taux de triglycérides secondaire à la baisse des VLDL (lipoprotéines de très faible densité), ainsi que sur l'hémostase et la pression artérielle.
Les esthers éthyliques d'acides oméga-3 diminuent la synthèse hépatique des triglycérides car I'EPA et le DHA sont de mauvais substrats pour les enzymes de la synthèse des triglycérides et inhibent l'estérification d'autres acides gras.
L'augmentation de la b-oxydation des acides gras dans les peroxysomes hépatiques contribue également à la diminution des triglycérides en réduisant la quantité d'acides gras libres disponibles pour leur synthèse. L'inhibition de cette synthèse conduit à une diminution des VLDL.
Les esthers éthyliques d'acides oméga-3 augmentent le LDL-cholestérol chez certains patients souffrant d'hypertriglycéridémie. L'augmentation des taux de HDL-cholestérol est modeste, significativement plus faible que celle observée après administration de fibrates, et non constante.
L'effet hypolipémiant à long terme (au-delà de 1 an) n'est pas connu.
Par ailleurs, il n'existe pas de preuve formelle que la diminution des triglycérides réduise le risque coronarien.
Au cours du traitement par des esthers éthyliques d'acides oméga-3, la production de thromboxane A2 est diminuée et le temps de saignement est légèrement augmenté. Aucun effet significatif sur d'autres facteurs de la coagulation n'a été observé.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Au cours de l'absorption et après celle-ci, les acides gras de la série Oméga-3 sont immédiatement métabolisés selon trois voies principales :
· les acides gras sont d'abord transportés vers le foie où ils sont incorporés à différentes catégories de lipoprotéines, avant d'être envoyés vers les réserves lipidiques périphériques ;
· les phospholipides de la membrane cellulaire sont remplacés par les phospholipides des lipoprotéines et les acides gras peuvent alors agir comme des précurseurs pour divers eicosanoïdes ;
· la majeure partie est oxydée afin de satisfaire les besoins en énergie ;
· la concentration en acides gras de la série Oméga-3, EPA et DHA, dans les phospholipides plasmatiques correspond à I'EPA et au DHA incorporés au niveau des membranes cellulaires.
Les études de pharmacocinétique animale ont mis en évidence l'hydrolyse complète de l'ester éthylique accompagnée d'une absorption correcte et de l'incorporation de I'EPA et du DHA dans les phospholipides plasmatiques et les esters de cholestérol.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques, sur la base des études conventionnelles de toxicité à dose répétée, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité sur la reproduction, ne révèlent pas de risques particuliers pour l’homme. De plus, les données précliniques relatives à la pharmacologie de sécurité issues de la littérature indiquent qu’il n’y a pas de risque pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Contenu de la capsule molle : Alpha-tocophérol (antioxydant pouvant être mélangé à de l'huile de soja).
Enveloppe de la capsule molle : Gélatine, glycérol (E 422), eau purifiée, triglycérides à chaîne moyenne, lécithine de tournesol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 4 ans.
Après première ouverture : 100 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas réfrigérer ou congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PEHD) avec un bouchon (PEPB) de 20, 28, 30, 60, 100 ou 10x28 capsules molles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 279 448 7 1 : 20 capsules molles en flacon (PEHD)
· 34009 279 449 3 2 : 28 capsules molles en flacon (PEHD)
· 34009 279 450 1 4: 30 capsules molles en flacon (PEHD)
· 34009 279 451 8 2: 60 capsules molles en flacon (PEHD)
· 34009 279 452 4 3 : 100 capsules molles en flacon (PEHD)
· 34009 587 004 2 2 : 10*28 capsules molles en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Esters éthyliques d'acides Oméga-3 : Risque accru et dose-dépendant de fibrillation auriculaire (ou atriale) chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaires
Retour d'information sur le PRAC d'octobre 2023 (25 - 28 septembre)
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA 3 EG LABO CONSEIL 1 g capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ESTERS_ETHYLIQUES_D_ACIDES_OMEGA_3_EG_LABO_CONSEIL_1_g_capsule_molle_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA 3 EG LABO CONSEIL 1 g capsule molle ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ESTERS_ETHYLIQUES_D_ACIDES_OMEGA_3_EG_LABO_CONSEIL_1_g_capsule_molle_?)
3. COMMENT PRENDRE ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA 3 EG LABO CONSEIL 1 g capsule molle ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ESTERS_ETHYLIQUES_D_ACIDES_OMEGA_3_EG_LABO_CONSEIL_1_g_capsule_molle_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA 3 EG LABO CONSEIL 1 g capsule molle ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ESTERS_ETHYLIQUES_D_ACIDES_OMEGA_3_EG_LABO_CONSEIL_1_g_capsule_molle_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2024
Dénomination du médicament
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ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA 3 EG LABO CONSEIL 1 g capsule molle
Esters éthyliques d'acides Oméga-3 à 90 %
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA 3 EG LABO CONSEIL 1 g capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA 3 EG LABO CONSEIL 1 g capsule molle ?
3. Comment prendre ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA 3 EG LABO CONSEIL 1 g capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA 3 EG LABO CONSEIL 1 g capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA 3 EG LABO CONSEIL 1 g capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C10AX06.
ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL contient des acides gras polyinsaturés purifiés de la série des Oméga-3.
ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL appartient à une classe de médicaments appelée à réduire le cholestérol et triglycérides.
Ce médicament est utilisé :
· dans le traitement de certaines formes d'hypertriglycéridémies (quantité excessive de graisses dans le sang) lorsqu'un régime diététique adapté et assidu s'est révélé insuffisant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA 3 EG LABO CONSEIL 1 g capsule molle ?
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Ne prenez jamais ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA 3 EG LABO CONSEIL 1 g capsule molle :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes concerné(e) par l'une de ces situations, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA 3 EG LABO CONSEIL 1 g capsule molle, si :
· vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques ;
· si pendant le traitement vous ressentez des étourdissements (sensations de vertiges), une grande fatigue (asthénie), des palpitations cardiaques ou un essoufflement ; car ceux-ci peuvent être les symptômes d’une fibrillation auriculaire ou atriale (rythme cardiaque irrégulier et souvent très rapide).
Faites attention avec ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA 3 EG LABO CONSEIL 1 g capsule molle :
· si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous en avez subi une récemment ;
· si vous avez eu une blessure récemment ;
· si vous avez des problèmes au niveau des reins ;
· si vous avez du diabète non contrôlé ;
· si vous avez des problèmes au niveau du foie. Votre médecin effectuera des analyses de sang pour contrôler les effets de ce médicament sur votre foie ;
· si vous êtes allergique au poisson.
Si vous êtes concerné(e) par l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Utilisation chez les personnes âgées
Utilisez ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA 3 EG LABO CONSEIL avec précaution si vous avez plus de 70 ans.
Utilisation chez les enfants
L’utilisation d’ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL est déconseillée chez les enfants.
Autres médicaments et ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA 3 EG LABO CONSEIL 1 g capsule molle
Si vous prenez un médicament pour stopper la formation de caillot de sang dans vos artères, telle que la warfarine, il peut s'avérer nécessaire d'effectuer des analyses de sang supplémentaires et d'adapter votre dose habituelle d'anticoagulant.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA 3 EG LABO CONSEIL 1 g capsule molle avec des aliments et boissons
Il est recommandé de prendre les capsules au moment des repas afin de diminuer le risque de troubles digestifs (effets indésirables gastro-intestinaux).
Grossesse et allaitement
Il est déconseillé de prendre ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement, sauf si votre médecin l'estime absolument nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament exerce un effet sur votre conduite ou l'utilisation d'outils et de machines.
ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA 3 EG LABO CONSEIL 1 g capsule molle contient de l’huile de soja
Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, n’utilisez pas ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA 3 EG LABO CONSEIL 1 g capsule molle ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· avalez les capsules avec un verre d’eau ;
· il est recommandé de prendre les capsules au moment des repas afin de diminuer le risque de troubles digestifs ;
· votre médecin décidera de la durée du traitement.
Dose à prendre pour traiter les taux sanguins de triglycérides élevés (quantité excessive de graisse dans le sang ou hypertriglycéridémie) :
La dose habituelle recommandée par un médecin est de 2 capsules par jour. Si le médicament n'agit pas suffisamment, votre médecin peut augmenter la dose à 4 capsules par jour.
Si vous avez pris plus d’ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA 3 EG LABO CONSEIL 1 g capsule molle que vous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, ne vous inquiétez pas car il est peu probable que cela nécessite un traitement particulier.
Cependant, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien pour conseil.
Si vous oubliez de prendre ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA 3 EG LABO CONSEIL 1 g capsule molle :
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous réalisez votre oubli, sauf s'il est déjà presque temps de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez la dose suivante au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double (deux fois la dose recommandée par votre médecin) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA 3 EG LABO CONSEIL 1 g capsule molle :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Effets indésirables fréquents (survenant chez moins d’un patient sur 10)
· rythme cardiaque irrégulier et rapide (fibrillation auriculaire ou atriale) ;
· troubles digestifs incluant distension abdominale, douleur abdominale, constipation, diarrhée, gaz intestinaux, troubles digestifs de l’estomac avec sensation de trop plein (dyspepsie), éructations, brûlures d’estomac (reflux gastro-oesophagien) nausées et vomissements.
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins d'un patient sur 100)
· taux élevé de sucre dans le sang ;
· goutte ;
· vertiges ;
· perte ou modification du goût ;
· maux de tête ;
· pression artérielle basse ;
· saignement de nez ;
· sang dans vos selles ;
· rash.
Effets indésirables rares (survenant chez moins d’un patient sur 1000)
· réactions allergiques ;
· éruption avec démangeaisons (urticaire) ;
· troubles hépatiques, avec possible modifications des résultats de certaines analyses de sang (enzymes hépatiques).
D'autres effets indésirables se sont produits chez un très petit nombre de personnes mais leur fréquence exacte est inconnue
· démangeaisons.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA 3 EG LABO CONSEIL 1 g capsule molle ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après première ouverture du flacon : 100 jours.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas réfrigérer ou congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA 3 EG LABO CONSEIL 1 g capsule molle
· Les substances actives sont :
Esters éthyliques d'acide gras oméga-3 à 90 %................................................................... 1000 mg
dont principalement 840 mg d’esters éthyliques :
Acide elcosapentanoïque (EPA)............................................................................................ 460 mg
Acide docosahexanoïque (DHA)............................................................................................ 380 mg
Pour une capsule molle.
· Les autres composants sont :
Contenu de la capsule molle : Alpha-tocophérol (antioxydant pouvant être mélangé à de l'huile de soja).
Enveloppe de la capsule molle : Gélatine, glycérol (E 422), eau purifiée, triglycérides à chaîne moyenne, lécithine de tournesol.
Qu’est-ce que ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA 3 EG LABO CONSEIL 1 g capsule molle et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle.
Flacon de 20, 28, 30, 60, 100 ou 10x28 capsules molles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Fabricant
ONE PHARMA INDUSTRIAL PHARMACEUTICAL COMPANY
60TH KM N.N.R ATHINON-LAMIAS
320 09 SXIMATARI, VOIOTIAS
GRECE
ou
VIANEX S.A. – PLANT A
12 KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA
144 51 METAMORFOSSI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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