Dernière mise à jour le 01/06/2026
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ESTIMA 100 mg, capsule molle orale ou vaginale
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 09/11/1999
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIF - code ATC : G03DA04 : système génito-urinaire et hormones sexuelles.
Ce médicament est un traitement hormonal progestatif.
Il est indiqué dans les troubles liés à un déficit en progestérone :
Par voie orale :
· en cas d'irrégularités du cycle dues à des troubles de l’ovulation,
· de douleurs et troubles précédant les règles,
· de douleurs et maladies bénignes du sein,
· de saignements (saignements dus à un fibrome
),
· dans le traitement de la ménopause (en complément d’un traitement estrogénique).
Par voie vaginale :
pour favoriser une grossesse notamment :
· en cas d’avortement à répétition,
· au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV).
Dans toutes les autres indications d’un traitement par de la progestérone, la voie vaginale peut remplacer la voie orale en cas d’effets indésirables dus à la progestérone ( somnolence, sensations vertigineuses ).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
PROGESTERONE 100 mg - UTROGESTAN 100 mg, capsule molle orale ou vaginale (/medicament/affiche/groupe-generique/64018267/123) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Capsule ( Composition pour une capsule ) > progestérone 100 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 capsule(s)
Code CIP : 352 182-8 ou 34009 352 182 8 5
Déclaration de commercialisation : 30/06/2000
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,99 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 5,01 EUR
Taux de remboursement :65%
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
Voie orale
- Certains problèmes liés à un manque de progestérone en particulier (certaines perturbations au cours du cycle menstruel, certaines maladies des seins, ménopause et préménopause)
- Certains problèmes de stérilité
- fécondation in vitro ; JOURNAL OFFICIEL ; 10/11/17
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 capsule(s)
Code CIP : 374 150-1 ou 34009 374 150 1 9
Déclaration de commercialisation : 08/02/2007
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 11,05 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 13,81 EUR
Taux de remboursement :65%
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
Voie orale
- Certains problèmes liés à un manque de progestérone en particulier (certaines perturbations au cours du cycle menstruel, certaines maladies des seins, ménopause et préménopause)
- Certains problèmes de stérilité
- fécondation in vitro ; JOURNAL OFFICIEL ; 10/11/17
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 27/01/2010 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/01/2010 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans les indications de l'AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : EFFIK
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 401 826 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 21/05/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ESTIMA 100 mg, capsule molle orale ou vaginale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Progestérone................................................................................................................... 100,00 mg
Pour une capsule molle
Excipients : huile d’arachide, lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Capsule molle orale ou vaginale.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Voie orale
Troubles liés à une insuffisance en progestérone en particulier :
· syndrome prémenstruel,
· irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation,
· mastopathies bénignes,
· préménopause,
· traitement substitutif de la ménopause (en complément d’un traitement estrogénique).
Voie vaginale
· substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou déficits complets des femmes ovarioprives (dons d’ovocytes),
· supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV),
· supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d’hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire notamment par dysovulation,
· en cas de menace d’avortement ou de prévention d’avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu’à la 12ème semaine de grossesse.
Dans toutes les autres indications de la progestérone, la voie vaginale représente une alternative à la voie orale en cas :
· d’effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption par voie orale).
4.2. Posologie et mode d'administration
Dans toutes les indications thérapeutiques, il est important de respecter strictement les posologies préconisées.
Quelles que soient l’indication et la voie d’utilisation (orale ou vaginale), la posologie ne devra pas dépasser 200 mg par prise
Voie orale
Dans les insuffisances en progestérone, la posologie moyenne est de 200 à 300 mg de progestérone micronisée par jour.
Il est recommandé d’utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir au coucher.
· Dans les insuffisances lutéales (syndrome prémenstruel, mastopathies bénignes, irrégularités menstruelles, préménopause), le schéma thérapeutique habituel est de 200 à 300 mg par jour :
o soit 200 mg en 1 prise le soir au coucher,
o soit 300 mg en 2 prises,
10 jours par cycle, habituellement du 17 ème au 26 ème jour inclus.
· Dans le traitement substitutif de la ménopause, l’estrogénothérapie isolée est déconseillée (risque d’hyperplasie de l’endomètre) : on adjoindra de la progestérone à raison de 200 mg par jour :
o en deux prises de 100 mg chacune,
o ou en une seule prise de 200 mg le soir au coucher, soit 12 à 14 jours par mois, soit les deux dernières semaines de chaque séquence thérapeutique.
Ce traitement sera suivi d’une interruption de tout traitement substitutif pendant une semaine environ, au cours de laquelle il est habituel d’observer une hémorragie de privation.
Pour ces indications, on utilisera la voie vaginale, aux mêmes posologies que la voie orale, en cas d’effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption orale).
Voie vaginale
Chaque capsule doit être insérée profondément dans le vagin.
· Substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou déficits complets des femmes ovarioprives (dons d’ovocytes).
Le schéma thérapeutique (en complément d’un traitement estrogénique approprié) est le suivant :
o 100 mg de progestérone micronisée par jour les 13ème et 14ème jour du cycle de transfert puis,
o 200 mg de progestérone micronisée par jour du 15ème au 25ème jour du cycle, répartis en une ou deux prises par jour puis,
o à partir du 26ème jour du cycle et en cas de grossesse débutante, cette dose peut atteindre au maximum 600 mg/jour répartis en 3 prises.
Cette posologie sera poursuivie jusqu’au 60 ème jour, et au plus tard jusqu’à la 12 ème semaine de grossesse.
· Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de FIV :
La posologie recommandée est de 400 à 600 mg/jour, en deux prises à trois prises/jour, à partir du jour de l’injection d’hCG jusqu’à la 12 ème semaine de grossesse.
· Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles spontanés ou induits, en cas d’hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire, notamment par dysovulation : la posologie conseillée est de 200 à 300 mg/jour, en deux prises, à partir du 17ème jour du cycle pendant 10 jours.
Le traitement sera repris rapidement en cas d’absence de retour des règles et de diagnostic de grossesse, jusqu’à la 12ème semaine de grossesse.
· Menace d’avortement précoce ou prévention d’avortement à répétition par insuffisance lutéale : la posologie recommandée est de 200 à 400 mg/jour en deux prises, jusqu’à la 12ème semaine de grossesse.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas d’altérations graves de la fonction hépatique.
Ce médicament contient de l’huile d’arachide, il est contre-indiqué en cas d’allergie à l'arachide ou au soja.
Ce médicament contient de la lécithine de soja, il est contre-indiqué en cas d’allergie à l'arachide ou au soja.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde :
· plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des accidents génétiques. De plus, des phénomènes infectieux et des troubles mécaniques peuvent être responsables d’avortements précoces. L’administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l’expulsion d’un oeuf mort (ou l’interruption d’une grossesse non évolutive).
· l’utilisation de la progestérone doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.
· le traitement dans les conditions d’emploi préconisées, n’est pas contraceptif.
· l’utilisation d’ESTIMA au cours de la grossesse est réservée au premier trimestre et à la voie vaginale. ESTIMA n’est pas un traitement de la menace d’accouchement prématuré.
· des cas d’atteinte hépatique de type cytolytique et des cas de cholestase gravidique ont été exceptionnellement rapportés lors de l’administration de progestérone micronisée au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d’un millier de patientes ne retrouvent pas d’association entre progestérone et malformations fœtales.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensations vertigineuses attachés à l’emploi de ce médicament par voie orale.
4.8. Effets indésirables
Voie orale
· Somnolence ou sensations vertigineuses fugaces survenant 1 à 3 heures après ingestion du produit. Dans ce cas,
o diminuer la posologie par prise,
o ou modifier le rythme des prises (par exemple, pour une posologie de 200 mg/jour, prendre les 200 mg le soir au coucher en une seule prise, à distance des repas),
o adopter la voie vaginale.
· Raccourcissement du cycle menstruel ou saignements intercurrents.
Décaler le début du traitement plus tard dans le cycle (par exemple débuter au 19 ème jour du cycle au lieu du 17 ème ).
Ces effets témoignent, le plus souvent, d’un surdosage.
En raison de la présence d’huile d’arachide et de lécithine de soja, risque de réaction d’hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).
Voie vaginale
· Aucune intolérance locale (brûlure, prurit ou écoulement graisseux) n’a été observée au cours des différentes études cliniques.
· Aucun effet secondaire général, en particulier somnolence ou sensation vertigineuse, n’a été rapporté au cours des études cliniques aux posologies recommandées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Voir rubrique 4.8.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIF, code ATC : G03DA04.
(G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles)
Les propriétés d’ESTIMA sont comparables à celles de la progestérone naturelle, en particulier : gestagène, antiestrogène, faiblement antiandrogène, antialdostérone.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Voie orale
Absorption
La progestérone micronisée est absorbée par voie digestive.
L’élévation de la progestéronémie débute dès la première heure et les taux plasmatiques les plus élevés s’observent 1 à 3 heures après la prise.
Les études pharmacocinétiques réalisées chez des volontaires ont montré qu’après l’ingestion simultanée de deux capsules d’ESTIMA 100 mg, la progestéronémie passe en moyenne de 0,13 ng/ml à 4,25 ng/ml après 1 heure, 11,75 ng/ml à 2 heures, 8,37 ng/ml à 4 heures, 2,00 ng/ml à 6 heures et 1,64 ng/ml à 8 heures.
Compte tenu du temps de rétention tissulaire de l'hormone, il apparaît nécessaire, afin d'obtenir une imprégnation tout au long du nycthémère, de répartir la posologie en deux prises espacées d'environ 12 heures.
Il existe de sensibles variations individuelles, cependant un même individu conserve les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques à plusieurs mois de distance, ce qui permet une bonne adaptation individuelle de la posologie.
Métabolisme
Dans le plasma, les métabolites principaux sont la 20 a - hydroxy, D 4 a prégnanolone et la 5 a - dihydroprogestérone.
L’élimination urinaire se fait pour 95% sous forme de métabolites glycuroconjugués dont le principal est le 3 a, 5 b - prégnanediol (pregnandiol). Ces métabolites plasmatiques et urinaires sont identiques à ceux retrouvés au cours de la sécrétion physiologique du corps jaune ovarien.
Voie vaginale
Absorption
Après insertion vaginale, l’absorption de la progestérone par la muqueuse vaginale est rapide, comme en témoigne l’élévation des taux plasmatiques de progestérone dès la première heure suivant son administration.
La concentration plasmatique maximale de progestérone est atteinte 2 à 6 heures après application et se maintient à une concentration moyenne sur 24 heures de 9,7 ng/ml après l’administration de 100 mg matin et soir. Cette posologie moyenne préconisée induit donc des concentrations plasmatiques physiologiques et stables de progestérone, similaires à celles observées pendant la phase lutéale d’un cycle menstruel normo-ovulatoire. Les faibles variations inter-individuelles des taux de progestérone permettent de prévoir précisément l’effet escompté avec une posologie standard.
A des doses supérieures à 200 mg/jour, les concentrations de progestérone obtenues sont comparables à celles décrites pendant le premier trimestre de la grossesse.
Métabolisme
Dans le plasma, la concentration de la 5 b -prégnanolone n’est pas augmentée.
L’élimination urinaire se fait principalement sous forme de 3 a, 5 b -prégnanediol (pregnandiol) comme en témoigne l’augmentation progressive de sa concentration (jusqu’à atteindre la concentration maximale de 142 ng/ml à la 6ème heure).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Huile d’arachide, lécithine de soja
Enveloppe de la capsule :
Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 90 capsules sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EFFIK
BATIMENT "LE NEWTON"
11 RUE JEANNE BRACONNIER
92360 MEUDON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 352 182 8 5 : 30 capsules sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 374 150 1 9 : 90 capsules sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Progestatifs et risque de méningiomes intracrâniens : le BMJ publie une étude épidémiologique française
Progestatifs et méningiome : pas d'augmentation du risque avec les DIU au lévonorgestrel mais confirmation du risque pour 3 nouvelles substances
Risque de méningiome et progestatifs : recommandations générales pour limiter ce risque
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ESTIMA 100 mg, capsule molle orale ou vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ESTIMA_100_mg,_capsule_molle_orale_ou_vaginale_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ESTIMA 100 mg, capsule molle orale ou vaginale ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ESTIMA_100_mg,_capsule_molle_orale_ou_vaginale_?)
3. COMMENT UTILISER ESTIMA 100 mg, capsule molle orale ou vaginale ? (#3._COMMENT_UTILISER_ESTIMA_100_mg,_capsule_molle_orale_ou_vaginale_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ESTIMA 100 mg, capsule molle voie orale ou vaginale ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ESTIMA_100_mg,_capsule_molle_voie_orale_ou_vaginale_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 21/05/2026
Dénomination du médicament
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ESTIMA 100 mg, capsule molle orale ou vaginale
Progestérone
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce qu’ESTIMA 100 mg, capsule molle orale ou vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ESTIMA 100 mg, capsule molle orale ou vaginale ?
3. Comment utiliser ESTIMA 100 mg, capsule molle orale ou vaginale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESTIMA 100 mg, capsule molle orale ou vaginale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESTIMA 100 mg, capsule molle orale ou vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIF - code ATC : G03DA04 : système génito-urinaire et hormones sexuelles.
Ce médicament est un traitement hormonal progestatif.
Il est indiqué dans les troubles liés à un déficit en progestérone :
Par voie orale :
· en cas d'irrégularités du cycle dues à des troubles de l’ovulation,
· de douleurs et troubles précédant les règles,
· de douleurs et maladies bénignes du sein,
· de saignements (saignements dus à un fibrome
),
· dans le traitement de la ménopause (en complément d’un traitement estrogénique).
Par voie vaginale :
pour favoriser une grossesse notamment :
· en cas d’avortement à répétition,
· au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV).
Dans toutes les autres indications d’un traitement par de la progestérone, la voie vaginale peut remplacer la voie orale en cas d’effets indésirables dus à la progestérone ( somnolence, sensations vertigineuses ).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ESTIMA 100 mg, capsule molle orale ou vaginale ?
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Ne prenez jamais ESTIMA 100 mg, capsule molle orale ou vaginale :
· si vous présentez une maladie grave du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliser ESTIMA.
Faites attention avec ESTIMA 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale :
· ce médicament n’est pas un traitement de toutes les causes d’avortement spontané précoce, en particulier, il n’a pas d’action sur ceux qui sont dus à un accident génétique (plus de la moitié).
· au cours de la grossesse, l’utilisation d’ESTIMA est réservée au premier trimestre, uniquement par voie vaginale. Pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, il existe en effet des risques d’effets indésirables sur le foie.
· le traitement utilisé dans les conditions d’emploi préconisées, n’est pas un traitement contraceptif.
Précautions d’emploi
Si le médicament a été prescrit par voie orale, il est recommandé d’utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir au coucher.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ESTIMA 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ESTIMA 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale avec des aliments et, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et, allaitement et fertilité
De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d’un millier de patientes ne retrouvent pas d’association entre progestérone et malformations fœtales.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensations vertigineuses attachées à l’emploi de ce médicament utilisé par voie orale.
Liste des excipients à effet notoire : huile d’arachide, lécithine de soja.
Ce médicament contient de l’huile d’arachide et de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
3. COMMENT UTILISER ESTIMA 100 mg, capsule molle orale ou vaginale ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Posologie
En moyenne, dans les insuffisances en progestérone, la posologie est de 200 à 300 mg par jour répartie en une ou deux prises, 100 mg le matin, 100 ou 200 mg le soir au coucher.
Dans certains cas, notamment pour favoriser une grossesse, votre médecin peut être amené à augmenter les doses jusqu’à 600 mg par jour, réparties en 3 prises / jour.
Dans tous les cas, la posologie ne devra pas dépasser 200 mg par prise par voie orale ou vaginale.
Si vous avez l’impression qu’ESTIMA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Fréquence d'administration
Suivant les cas, le traitement pourra être prescrit en continu ou par séquence de quelques jours par mois, plus ou moins associé à un traitement par œstrogènes.
Deux voies d’administration sont possibles, la voie orale et la voie vaginale. Votre médecin déterminera la voie la plus appropriée à votre cas :
· si ce médicament vous a été prescrit par voie orale, avaler la capsule avec un verre d’eau à distance des repas, en une à trois prises, selon le schéma thérapeutique déterminé par votre médecin.
· si le médicament vous a été prescrit par voie vaginale, insérer chaque capsule profondément dans le vagin.
Durée du traitement
La durée du traitement vous sera précisée par votre médecin, en fonction de votre cas.
En fonction de la nature de l’indication et de l’efficacité du traitement, votre médecin peut être amené à modifier la durée du traitement.
Si vous avez pris plus d’ESTIMA 100 mg, capsule molle orale ou vaginale que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ESTIMA 100 mg, capsule molle orale ou vaginale
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ESTIMA 100 mg, capsule molle orale ou vaginale
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Par voie orale uniquement, les effets suivants ont été observés :
· risque de somnolence ou de sensations vertigineuses fugaces apparaissant 1 à 3 heures après la prise du médicament,
· modifications des règles, interruption des règles, saignements entre les règles.
Ces effets témoignent le plus souvent d’un surdosage.
Dans ces cas, il est recommandé :
· soit de diminuer la quantité du médicament par prise,
· soit de modifier le rythme de prise du médicament,
· soit d’adopter la voie vaginale,
Dans tous les cas, ne pas dépasser la dose maximale de 200 mg par prise.
En cas de survenue de signes de surdosage, consultez votre médecin qui adaptera votre traitement.
En raison de la présence d’huile d’arachide et de lécithine de soja, risque de réactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESTIMA 100 mg, capsule molle voie orale ou vaginale ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ESTIMA si vous constatez des signes de détérioration. Retournez le médicament chez votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ESTIMA 100 mg, capsule molle orale ou vaginale
· La substance active est :
Progestérone................................................................................................................. 100 mg
Pour une capsule molle ou vaginale
· Les autres composants sont :
L’huile d’arachide, la lécithine de soja.
Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que ESTIMA 100 mg, capsule molle orale ou vaginale et contenu de l’emballage extérieur
Capsule molle orale ou vaginale, boîte de 30 ou de 90.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EFFIK
BATIMENT "LE NEWTON"
11 RUE JEANNE BRACONNIER
92360 MEUDON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EFFIK
BATIMENT "LE NEWTON"
11 RUE JEANNE BRACONNIER
92360 MEUDON
Fabricant
EFFIK
BATIMENT "LE NEWTON"
11 RUE JEANNE BRACONNIER
92360 MEUDON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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