Dernière mise à jour le 01/06/2026
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ESTROTEP 500 MBq/mL, solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 21/07/2016
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement- code ATC : V09IX11
La substance active contenue dans EstroTep est le fluoroestradiol( 18 F), elle est destinée à obtenir des images de certaines parties de votre corps, à des fins diagnostiques. Dans le cadre de votre cancer du sein, l’EstroTEP va permettre de déterminer où sont situés les cellules cancéreuses exprimant les récepteurs des oestrogènes.
Après l’injection d'une petite quantité d’EstroTep, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale vont permettre au médecin de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 mL ) > fluoroestradiol (18F) 500 MBq à la date et à l'heure de calibration
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 10 ml
Code CIP : 34009 550 243 0 9
Déclaration de commercialisation : 24/03/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 18/02/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/02/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par ESTROTEP (18F-Fluoroestradiol) est faible chez les patients ayant un cancer du sein initialement RE+, métastatique, en rechute précoce après un traitement par hormonothérapie, lorsque la biopsie est jugée impossible et qu’il existe une ligne d’hormonothérapie envisageable.
Insuffisant Avis du 18/02/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/02/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par ESTROTEP (18F-Fluoroestradiol) est insuffisant dans les autres situations cliniques pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale.
Insuffisant Avis du 05/07/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/07/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par ESTROTEP est insuffisant dans « la caractérisation des lésions métastatiques, connues ou suspectées, comme exprimant les récepteurs estrogéniques dans le cancer du sein de l’adulte, exprimant initialement le récepteur des estrogènes ».
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 18/02/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/02/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Prenant en compte :
les données issues d’une métaanalyse et une analyse groupée versus immunohistochimie qui, bien que peu robustes, suggèrent des performances diagnostiques acceptables (sensibilité, comprise entre 76 et 86 %, et de spécificité entre 80 et 100 %).
des résultats hétérogènes et incertains sur la prédiction de la réponse avec une VPP comprise entre 52 et 95 % et une VPN comprise entre 73 et 77,6 %, dans une étude de phase II déjà évaluée ainsi que dans une étude de cohorte nouvellement déposée,
l’absence de donnée à ce jour documentant les conséquences cliniques de prise en charge du patient suite au diagnostic par ESTROTEP (18F-Fluoroestradiol),
l’inter-Commission considère que la TEP avec ESTROTEP (18F-Fluoroestradiol) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique actuelle.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : GE HEALTHCARE SAS
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 430 763 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 05/06/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque mL de solution injectable contient 500 MBq de fluoroestradiol( 18 F) aux date et heure de calibration.
L’activité par flacon est comprise entre 100 MBq et 5000 MBq aux dates et heures de calibration.
Le fluor-18 se désintègre en oxygène-18 stable avec une demi-vie d’environ 110 min en émettant un rayonnement positonique d’énergie maximale de 634 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV.
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient 3,9 mg de sodium par mL et 28 mg d’éthanol par mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable.
Solution limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Fluoroestradiol( 18 F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).
EstroTep est un produit radiopharmaceutique indiqué pour la caractérisation des lésions métastatiques, connues ou suspectées, comme exprimant les récepteurs estrogéniques dans le cancer du sein de l’adulte, exprimant initialement le récepteur des estrogènes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
L’activité recommandée chez l’adulte pesant 70 kg peut varier de 140 à 280 MBq (selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée et le mode d’acquisition) administrée par injection intraveineuse directe.
Populations spéciales
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n’est recommandé en fonction de l’âge.
Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique
L’activité à administrer doit être considérée avec attention, une augmentation de l’exposition aux rayonnements étant possible chez ces patients. Voir rubrique 4.4.
Aucune étude approfondie sur la marge posologique et l'ajustement n'a été réalisée avec ce médicament dans les populations normales et spécifiques. La pharmacocinétique du fluoroestradiol ( 18 F) chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.
Population pédiatrique
Il n’y a pas d’utilisation justifiée d’EstroTep dans la population pédiatrique.
Mode d’administration
EstroTep est destiné à l’administration d’une dose unique par voie intraveineuse.
L’activité du fluoroestradiol( 18 F) doit être mesurée avec un activimètre juste avant l’injection.
L’injection doit se faire par voie intraveineuse stricte, pour éviter l’irradiation pouvant résulter d’une extravasation locale ainsi que des artéfacts d’imagerie.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration et pour la méthode de préparation du médicament avant administration, voir rubrique 12.
Pour la préparation des patients, voir rubrique 4.4.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques potentielles
Si des réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques surviennent, l'administration de ce médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être mis en place, si nécessaire.
Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Justification individuelle du rapport bénéfice/risque
Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements doit pouvoir être justifiée par le bénéfice attendu. Dans tous les cas, l'activité administrée doit être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenir les informations diagnostiques requises.
Insuffisance rénale et hépatique
Chez ces patients, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement considéré, une augmentation de l’exposition aux rayonnements étant possible chez ces patients. Le fluoroestradiol ( 18 F) est principalement excrété par le système hépatobiliaire et les patients atteints d’insuffisance hépatique sont potentiellement plus exposés aux rayonnements. Voir rubrique 4.2.
Interprétation des examens TEP au fluoroestradiol( 18 F)
Dans tous les cas, l’examen doit être interprété en fonction de l’indication et des données cliniques individuelles. De façon générale, toutes les lésions présentant une fixation supérieure au bruit de fond vasculaire sont considérées comme positives, c’est à dire témoignant de la présence de récepteurs estrogèniques. Le seuil de 2,0 pour le SUV est celui qui permet de prédire l’efficacité de l’hormonothérapie avec la fiabilité la plus élevée. La biodistribution du traceur doit donc être bien connue, en particulier l’excrétion hépatobiliaire.
Après l’examen
Il est recommandé d’éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures suivant l’injection.
Mises en garde spécifiques
En fonction du moment à laquelle l’injection est réalisée, la quantité de sodium administrée au patient peut dans certains cas atteindre 39 mg. Ceci doit être pris en considération pour les patients suivant un régime hyposodé.
Ce médicament contient 3,5 % en volume d’éthanol (alcool), soit jusqu'à 280 mg par dose, ce qui correspond à 7 mL de bière ou à 3 mL de vin par dose. Cela peut avoir un effet nocif chez les patients souffrant d’alcoolisme et doit également être pris en compte chez la femme enceinte ou allaitante et chez les populations à haut risque comme les patients atteints de maladie hépatique ou d’épilepsie.
Pour les précautions relatives au risque environnemental, voir rubrique 6.6.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer
Lorsque l'administration d'un produit radiopharmaceutique est envisagée chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si celle-ci est enceinte ou non. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute sur sa grossesse potentielle (si la femme n'a pas eu ses règles, si ses cycles sont très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas de rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
Grossesse
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Par conséquent, seuls les examens indispensables doivent être effectués pendant la grossesse, lorsque le bénéfice probable dépasse largement le risque pour la mère et le fœtus.
Allaitement
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il convient de réfléchir à la possibilité de repousser l'administration jusqu'à la fin de l'allaitement et considérer quel est le produit radiopharmaceutique le plus approprié, en tenant compte de sa sécrétion de l’activité dans le lait maternel. Lorsque l'administration est jugée indispensable, l'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
Tout contact étroit avec les jeunes enfants doit être évité pendant les 12 heures suivant l'injection.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n’a été réalisée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
L'exposition à des rayonnements ionisants peut éventuellement induire un cancer ou favoriser le développement de déficiences héréditaires. La dose efficace étant de 6,4 mSv pour une activité maximale recommandée de 280 MBq, la survenue de ces effets indésirables est peu probable.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Etant donné la faible quantité de 18 F-fluoroestradiol dans chaque dose, un surdosage n’est pas censé entraîner d’effets pharmacologiques. En cas de surdosage, la dose absorbée par le patient doit être autant que possible réduite en augmentant l'élimination du radionucléide de l'organisme par des mictions et des défécations fréquentes. Il peut s'avérer utile d'estimer la dose efficace absorbée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostic, autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostic pour la détection d’une tumeur, code ATC : V09IX11.
Le fluoroestradiol ( 18 F) se lie aux récepteurs estrogéniques et permet de détecter les métastases ER-positives des cancers du sein.
Aux concentrations chimiques recommandées pour les examens de diagnostic, le fluoroestradiol ( 18 F) parait n'avoir aucune activité pharmacodynamique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
Après injection d’un bolus IV de 220 MBq, le fluoroestradiol ( 18 F) est fortement lié (95%) aux protéines (albumine, SHBG).
Élimination
Le fluoroestradiol ( 18 F) est rapidement métabolisé au niveau hépatique : 2 heures après injection, les concentrations circulantes de fluoroestradiol représentent moins de 5% de la concentration maximale circulante observée et l’ensemble fluoroestradiol et métabolites moins de 40% de la concentration maximale circulante observée. Il est éliminé par voie biliaire et urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études toxicologiques conduites chez le rat n’ont révélé aucun signe de toxicité et aucune mortalité après injection unique ou injections répétées de 51 µg/kg/jour de fluoroestradiol pendant 14 jours.
Les tests de mutagénicité (Ames et lymphome de souris) se sont révélés négatifs.
Aucune étude à long terme ou de carcinogénicité n'a été effectuée, le médicament étant destiné à une administration unique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Ascorbate de sodium
Chlorure de sodium
Ethanol
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
10 heures à compter de l'heure de fabrication.
La date et l'heure de péremption sont indiquées sur le conditionnement extérieur et sur chaque flacon.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C dans son conditionnement d'origine.
Le stockage des produits radiopharmaceutiques doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon multidose de 10 mL en verre incolore ou brun de type I, fermé par un bouchon élastomère (chlorobutyle) et scellé par une capsule en aluminium.
1 flacon multidose contient 0,2 à 10 mL de solution correspondant à 100 à 5000 MBq aux date et heure de calibration.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Mises en garde générales
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Les précautions appropriées d’asepsie doivent être respectées.
L’administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations, la salive, etc. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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GE HEALTHCARE SAS
283, RUE DE LA MINIERE
78530 BUC
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 550 243 0 9 : 10 mL en flacon (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Le tableau ci-dessous présente les doses telles qu’elles sont calculées à l’aide du logiciel MIRDOSE3, suivant les recommandations du MIRD (committee on Medical Internal Radiation Dose) selon les publications de Mankoff et al. J Nucl Med 2001; 42:679– 684 et de Talbot JN et al. Q J Nucl Med Mol Imaging 2015;59:4-17
Organe
Dose absorbée (mGy/MBq)
Foie
0,126
Vésicule biliaire
0,102
Vessie
0,050
Uterus
0,039
Rein
0,035
Côlon ascendant
0,030
Intestin grêle
0,027
Coeur
0,026
Surrénales
0,023
Pancreas
0,023
Muscles
0,021
Ovaires
0,018
Poumons
0,017
Rate
0,015
Estomac
0,014
Surface os
0,014
Thymus
0,014
Moëlle rouge
0,013
Colôn descendant
0,012
Testicules
0,012
Thyroïde
0,012
Cerveau
0,010
Seins
0,009
Cristallin
0,009
Peau
0,005
Dose efficace (mSv/MBq)
0,022
La dose efficace résultant de l'administration de l’activité maximale recommandée de 280 MBq de fluoroestradiol ( 18 F) chez un individu de 70 kg est d'environ 6,4 mSv.
Pour une activité administrée de 280 MBq, les doses de rayonnements délivrées aux organes critiques que sont le foie et la vésicule biliaire sont respectivement de 35 et 29 mGy.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Méthode de préparation
Le conditionnement doit être vérifié avant son utilisation et l'activité déterminée grâce à un activimètre.
Le prélèvement doit être effectué dans les conditions d'asepsie. Le flacon ne doit pas être ouvert avant désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée à travers le bouchon à l'aide d'une seringue monodose stérile à usage unique munie d'une protection appropriée et d'une aiguille stérile à usage unique ou à l’aide d’un système automatisé autorisé.
Si l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Contrôle qualité
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu’à des praticiens ayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à l’article R 1333-24 du Code de la Santé publique.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ESTROTEP 500 MBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ESTROTEP_500_MBQ/ML,_SOLUTION_INJECTABLE_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_EstroTep_500_MBq/mL,_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_EstroTep_500_MBq/mL,_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_EstroTep_500_MBq/mL,_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 05/06/2024
Dénomination du médicament
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EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable
Fluoroestradiol ( 18 F)
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant qu’on vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes vous concernant.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable, et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESTROTEP 500 MBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement- code ATC : V09IX11
La substance active contenue dans EstroTep est le fluoroestradiol( 18 F), elle est destinée à obtenir des images de certaines parties de votre corps, à des fins diagnostiques. Dans le cadre de votre cancer du sein, l’EstroTEP va permettre de déterminer où sont situés les cellules cancéreuses exprimant les récepteurs des oestrogènes.
Après l’injection d'une petite quantité d’EstroTep, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale vont permettre au médecin de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable ?
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N’utilisez jamais EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable :
si vous êtes allergique (hypersensible) au fluoroestradiol( 18 F) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Informez le médecin qui réalise l’examen dans les cas suivants :
· Si vous présentez des problèmes rénaux ou hépatiques.
Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :
· Si vous êtes enceinte ou croyez que vous pourriez être enceinte.
· Si vous allaitez.
Autres médicaments et EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable
Veuillez indiquer à votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez être amené à prendre tout autre médicament, dans la mesure où cela pourrait perturber l'interprétation des images par votre médecin.
EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement
Vous devez avertir votre spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration d’EstroTep s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l’examen.
Si vous êtes enceinte
Votre spécialiste de médecine nucléaire n’envisagera cet examen que s’il considère que son bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru.
Si vous allaitez
Vous devez arrêter l’allaitement maternel pendant les 12 heures qui suivent l’injection et le lait tiré doit être éliminé. La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec votre spécialiste de médecine nucléaire qui réalise l’examen.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable contient du sodium et de l’éthanol
Ce médicament peut contenir jusqu’à 39 mg de sodium. Vous devez en tenir compte en cas de régime à teneur réduite en sodium.
Ce médicament contient 3,5% de volume d'éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 280 mg par dose, ce qui équivaut à 7 ml de bière, 3 ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
3. COMMENT UTILISER EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable ?
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Il existe des réglementations strictes quant à l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
EstroTep sera exclusivement administré dans des locaux spécifiques contrôlés. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes qualifiées et formées à l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour garantir l'utilisation sans danger de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l'examen déterminera la quantité d’EstroTep à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est de 140 à 280 MBq (selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisé et le mode d'acquisition). Mégabecquerel (MBq) est l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité.
POSOLOGIE
Administration d’EstroTep et déroulement de l’examen
EstroTep est administré par voie intraveineuse.
Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.
Une fois l’injection réalisée, vous devrez rester au repos complet.
Durée de l’examen
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
EstroTep est administré en dose unique dans une veine, 45 à 60 minutes avant l'acquisition des images. Le temps nécessaire à l’acquisition des images au moyen de la caméra peut varier selon le matériel utilisé.
Après l’administration d’EstroTep vous devez :
· éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures suivant l'injection.
· uriner fréquemment, afin d'éliminer le produit de votre organisme.
SURDOSAGE
Si vous avez reçu plus d’EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable que vous n’auriez dû :
Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose d’EstroTep contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera l’examen. Cependant, si un surdosage survenait, vous recevriez un traitement approprié. Votre spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen vous recommanderait notamment de boire abondamment afin de faciliter l’élimination d’EstroTep de votre organisme (en effet l’élimination de ce produit se fait principalement par la voie rénale, dans l'urine).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation d’EstroTep, demandez à votre spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce radiopharmaceutique délivrera une très faible quantité de rayonnements ionisants, avec un très faible risque de cancer et d'anomalies héréditaires.
Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous tirerez de cet examen réalisé avec ce produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux radiations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable ?
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Vous n'aurez pas à conserver ce médicament.
Ce médicament est conservé sous la responsabilité du médecin spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des produits radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale concernant les produits radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialiste uniquement.
Ce produit ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable
· La substance active est :
Fluoroestradiol ( 18 F) : 1 mL de solution injectable contient 500 MBq de fluoroestradiol aux dates et heures de calibration.
· Les autres composants sont :
Ascorbate de sodium, chlorure de sodium, éthanol.
Qu’est-ce que EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
1 flacon multidose contient 0,2 à 10 mL de solution injectable.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GE HEALTHCARE SAS
283, RUE DE LA MINIERE
78530 BUC
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GE HEALTHCARE SAS
283, RUE DE LA MINIERE
78530 BUC
Fabricant
CURIUM PET FRANCE ZAC Espace Tours Synergie
1 à 3 rue germaine richier
37000 tours
France
ou
CURIUM PET FRANCE Oncopôle
3 place Pierre Potier
31100 ToulousE
France
ou
CURIUM PET FRANCE ZAC Croix de Fer
7 Allée du Nautilus
80440 GLISY
France
ou
CURIUM PET FRANCE Zone eri
rue en vielle fourche
21000 dijon
France
ou
CURIUM PET FRANCE Technopôle de Château Gombert
Rue Louis Leprince Ringuet
13013 Marseille
France
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Le RCP complet d’EstroTep est inclus sous forme d’un document séparé dans le conditionnement, afin de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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