Dernière mise à jour le 01/06/2026
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ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 30/08/2019
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Anti‑inflammatoires, corticoïdes non associés, Code ATC : S01BA01
ETARTILEN contient une substance appelée dexaméthasone. C’est un corticoïde qui diminue les symptômes de l’inflammation.
Il est indiqué dans le traitement de l’inflammation oculaire non infectieuse telle que l’inflammation de la conjonctive, des paupières et/ou du blanc de l’œil.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration après la durée de traitement prescrite ou s’il s’aggrave.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Collyre ( Composition pour 1 mL de solution ) > phosphate sodique de dexaméthasone 1,5 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 20 récipients unidoses polyéthylène basse densité (PEBD) suremballés/surpochés aluminium de 0,3 mL
Code CIP : 34009 301 886 6 8
Déclaration de commercialisation : 12/08/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : SIFI S.P.A.
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 391 515 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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1 mL de solution contient 1,5 mg de phosphate sodique de dexaméthasone.
Chaque récipient unidose de 0,3 mL contient 8,3 gouttes de 36 microlitres.
Une goutte contient 54 microgrammes de phosphate sodique de dexaméthasone.
Excipients à effet notoire :
1 mL de solution contient 1,465 mg de phosphate monosodique monohydraté et 10 mg de phosphate disodique dodécahydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Collyre en solution
Solution incolore limpide pratiquement sans particules.
pH : 6,7 - 7,7
Osmolalité : 0,270 - 0,320 Osmol/kg
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
ETARTILEN est indiqué dans le traitement des états inflammatoires non infectieux du segment antérieur de l’œil répondant aux corticoïdes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose est d’une goutte de ETARTILEN instillée dans le cul‑de‑sac conjonctival trois à quatre fois par jour. La dose peut être ajustée en fonction du besoin clinique.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies dans la population pédiatrique. Aucune donnée n'est disponible.
Une corticothérapie continue à long terme doit être évitée en raison d'une éventuelle suppression surrénalienne (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie ophtalmique. La solution contenue dans un récipient unidose doit être instillée immédiatement après ouverture dans l’œil ou les yeux affecté(s).
Les patients doivent être informés de la manipulation correcte du récipient unidose.
1) Se laver soigneusement les mains avant d’instiller le collyre.
2) Vérifier que le récipient unidose est intact.
3) Détacher le récipient unidose de la bande.
4) Ouvrir en tournant le capuchon du récipient sans tirer.
5) S’asseoir ou s’allonger, pencher la tête en arrière et regarder vers le haut. Avec le pouce et l’index, tirer doucement et avec précaution la paupière inférieure vers le bas.
6) Ne pas laisser l’embout du récipient unidose toucher l’œil ou la paupière ou toute autre surface afin d’éviter une possible contamination.
La stérilité ne pouvant pas être maintenue après l’ouverture du récipient unidose, toute solution restante doit être éliminée après l’administration.
L’occlusion du canal lacrymo‑nasal par compression des voies lacrymales peut réduire l’absorption systémique (voir rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
ETARTILEN est contre‑indiqué en cas de :
· hypertension oculaire
· infection à Herpes simplex
· infections virales de la cornée au stade ulcéreux
· conjonctivite avec kératite ulcéreuse au stade précoce (test à la fluorescéine +)
· tuberculose et mycose oculaires
· ophtalmie purulente aiguë
· conjonctivite purulente
· blépharite herpétique purulente
· orgelet
· lésions et abrasions cornéennes
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une corticothérapie de longue durée peut provoquer une hypertension oculaire ; il est donc recommandé de surveiller la pression intraoculaire en cas d’utilisation de corticoïdes pendant deux semaines ou plus. Ceci est particulièrement important chez les enfants, puisque le risque d'hypertension oculaire induite par les corticoïdes peut être supérieur chez l'enfant et peut se produire plus tôt que chez les adultes. Il est reconnu que l’utilisation au long cours (1 à 4 ans) de corticoïdes ophtalmiques, en particulier à doses élevées, ainsi que la sensibilité individuelle, entraînent une cataracte (opacification capsulaire postérieure).
Des précautions particulières s’imposent en cas d’affections associées à un amincissement de la cornée.
L’administration de corticoïdes par voie topique chez les patients présentant une conjonctivite bactérienne, virale ou fongique peut masquer les signes de progression de l’infection.
En cas d’infection virale, l’utilisation de corticoïdes peut aggraver/exacerber l’infection, ce qui peut entraîner une opacification cornéenne irréversible (voir rubrique 4.3).
Le médicament n’est pas recommandé pour le traitement de la kératite herpétique, mais il peut être utilisé si nécessaire sous surveillance médicale étroite. Les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation des tissus lésés et augmenter l’incidence des infections et leur extension.
Un syndrome de Cushing et/ou une insuffisance surrénalienne associés à l’absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou au long cours chez les patients prédisposés, notamment chez les enfants et chez les patients recevant des inhibiteurs du CYP3A4 (dont le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement (voir rubrique 4.5).
ETARTILEN n’est pas recommandé pendant la grossesse et l’allaitement.
Les patients ne doivent pas porter de lentilles pendant le traitement par un collyre à base de corticoïdes en raison du risque accru d’infection.
L’absorption systémique peut être réduite en comprimant le sac lacrymal au niveau du canthus interne pendant une minute, pendant et après l’instillation du collyre. (Cela bloque l’écoulement du collyre dans le canal lacrymo‑nasal jusqu’à la surface absorbante étendue de la muqueuse naso‑pharyngée).
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent être signalés lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. Si un patient présente des symptômes tels que vision floue ou autres troubles visuels, il est recommandé de l’adresser à un ophtalmologiste pour une investigation des causes possibles, qui peuvent être une cataracte, un glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) qui a été décrite après l’utilisation de corticoïdes systémiques et topiques.
Ce médicament contient 0,13 mg de phosphates par goutte, équivalent à 3,66 mg/mL (voir rubrique 4.5).
Population pédiatrique
Chez les enfants le médicament ne doit être prescrit qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice‑risque et doit être administré sous surveillance médicale étroite.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Si l’utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques est nécessaire, les patients doivent être informés qu’ils doivent respecter un intervalle de 5 minutes entre chaque instillation et appliquer les pommades en dernier.
Le risque de pression intraoculaire augmentée associé à une corticothérapie de longue durée est augmenté en cas d’utilisation concomitante d’anticholinergiques, en particulier d’atropine et de composés apparentés, chez les patients prédisposés au glaucome aigu par fermeture de l’angle (voir rubrique 4.4).
Le risque de dépôts cornéens ou d’opacité cornéenne peut être majoré chez les patients présentant des lésions de la cornée et recevant une polymédication par d’autres produits ophtalmiques contenant des phosphates (voir rubrique 4.4).
Les interactions suivantes sont possibles, mais sont peu susceptibles d’être cliniquement significatives, après l’instillation du phosphate sodique de dexaméthasone 1,5 mg/mL :
· La phénytoïne, le phénobarbital, et d'autres hypnotiques et sédatifs, l’éphédrine et la rifampicine peuvent diminuer l’efficacité thérapeutique de la dexaméthasone.
· La dexaméthasone peut diminuer l’effet thérapeutique des anticholinestérasiques et des antiviraux.
· Les doses nécessaires de salicylés peuvent être plus élevées en cas d’association avec des corticoïdes en raison de l’augmentation de la clairance plasmatique des salicylés.
Les inhibiteurs du CYP3A4 (dont le ritonavir et le cobicistat) peuvent diminuer la clairance de la dexaméthasone, ce qui peut entraîner une augmentation de ses effets et une insuffisance surrénalienne ou un syndrome de Cushing. L’association doit être évitée, sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d’effets indésirables systémiques des corticoïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés afin que les effets systémiques des corticoïdes puissent être détectés.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les corticoïdes administrés par voie topique peuvent être absorbés au niveau systémique et il a été observé qu’ils provoquent des anomalies du développement fœtal dans les études effectuées chez des animaux gravides. Bien que la pertinence de cette observation pour l’homme n’ait pas été établie, l’utilisation du phosphate sodique de dexaméthasone 1,5 mg/mL collyre en solution doit être évitée pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
L’utilisation de ETARTILEN collyre en solution n’est pas recommandée pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur les effets potentiels du phosphate sodique de dexaméthasone 1,5 mg/mL sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une vision floue transitoire peut survenir après l’instillation de ETARTILEN. Les patients doivent être avertis qu’ils ne doivent pas conduire ni utiliser des machines jusqu’à ce que leur vision soit claire.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables éventuels causés par les corticoïdes sont les suivants :
Affections endocriniennes
Fréquence indéterminée :
· syndrome de Cushing, insuffisance surrénalienne* (voir rubrique 4.4).
Affections oculaires
Très fréquent (≥ 1/10) :
· augmentation de la pression intraoculaire*.
Fréquent (≥ 1/100, · prurit oculaire :
· sensation anormale dans l’œil*.
Peu fréquent (≥ 1/1 000, · cataracte sous‑capsulaire* ;
· retard de cicatrisation.
Très rare ( · lésion ouverte du globe* ;
· calcification cornéenne*.
Infections et infestations
Peu fréquent (≥ 1/1 000, · aggravation/exacerbation d’infections à Herpes simplex ou d’infections fongiques.
Dans tous les cas ci‑dessus, les patients doivent arrêter d’utiliser le collyre et un traitement approprié doit être instauré.
* Voir description de certains effets indésirables.
Description de certains effets indésirables
Une augmentation de la pression intraoculaire, un glaucome et une cataracte peuvent survenir. Une corticothérapie de longue durée peut entraîner une hypertension oculaire/un glaucome (en particulier chez les patients ayant des antécédents d’augmentation de la PIO cortico‑induite ou présentant une hypertension oculaire ou un glaucome préexistants) ainsi que le développement d’une cataracte.
Les enfants et les patients âgés peuvent être particulièrement prédisposés à l’augmentation de la PIO induite par les corticoïdes (voir rubrique 4.4).
L’augmentation de la pression intraoculaire induite par la corticothérapie topique a généralement été observée dans les deux semaines suivant le début du traitement (voir rubrique 4.4).
Les patients diabétiques sont également plus susceptibles de développer une cataracte sous‑capsulaire après l’administration de corticoïdes par voie topique.
Une gêne, une irritation, une sensation de brûlure, des picotements, des démangeaisons et une vision floue peuvent survenir fréquemment immédiatement après l’instillation. Ces effets sont généralement légers et transitoires et sans conséquences.
Dans les affections provoquant un amincissement de la cornée, l’administration locale de corticoïdes peut entraîner une perforation dans certains cas (voir rubrique 4.4).
Une diminution de la fonction surrénalienne associée à l’absorption systémique du produit peut survenir en cas d’instillations fréquentes (voir également rubriques 4.2 et 4.4).
Quelques cas très rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Il n’a jamais été rapporté de cas de surdosage.
En cas de surdosage local, rincer abondamment l’œil ou les yeux.
En cas d’irritation prolongée ou de contact oculaire accidentel, l’œil ou les yeux doit/doivent être rincé(s) avec de l’eau tiède.
La symptomatologie causée par une ingestion accidentelle n’est pas connue. Comme avec les autres corticoïdes toutefois, le médecin peut envisager un lavage gastrique ou l’administration d’un traitement émétique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI‑INFLAMMATOIRES, CORTICOÏDES NON ASSOCIES, code ATC : S01BA01
Mécanisme d’action
Le phosphate sodique de dexaméthasone est un corticoïde ayant une activité anti‑inflammatoire puissante, 25 fois supérieure à celle de l’hydrocortisone. Comme tous les corticoïdes, il agit principalement en inhibant la libération d’acide arachidonique, qui est le précurseur des plus importants médiateurs de l’inflammation, les prostaglandines et les leucotriènes. La dexaméthasone induit la synthèse d’une protéine, la lipomoduline, qui, à son tour, inhibe l’action de l’enzyme responsable de la libération d’acide arachidonique, la phospholipase A2.
Il est supposé que les corticoïdes agissent par modulation des molécules d’adhésion des cellules de l’endothélium vasculaire, de la cyclooxygénase 1 ou 2 (COX‑1 ou 2) et de l’expression de cytokines. Cela entraîne une diminution de l’expression des médiateurs pro‑inflammatoires, la diminution des leucocytes circulants qui adhèrent à l’endothélium vasculaire et leur migration dans les tissus oculaires inflammatoires.
La dexaméthasone est un corticoïde ayant une activité anti‑inflammatoire fortement potentialisée et une activité minéralocorticoïde minime par rapport aux autres corticoïdes, ce qui en fait l’un des agents anti‑inflammatoires le plus puissant disponible.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Des concentrations intraoculaires thérapeutiques de corticoïdes sont généralement atteintes après instillation dans le sac conjonctival. Cependant, le niveau de pénétration dépend des caractéristiques moléculaires et de la forme chimique.
Absorption
Après administration topique dans l’œil, la dexaméthasone est absorbée dans l’humeur aqueuse, la cornée, l’iris, la choroïde, le corps ciliaire et la rétine. Une absorption systémique se produit, mais elle ne peut être significative qu’à des doses élevées ou en cas de traitement de longue durée chez les enfants. Après administration orale, l’absorption de la dexaméthasone va jusqu’à 90 % ; la concentration plasmatique maximale est atteinte une à deux heure(s) après l’ingestion, avec d’importantes variations interindividuelles.
Distribution
Les études de distribution tissulaire effectuées chez l’animal montrent une captation importante de la dexaméthasone par le foie, les reins et les surrénales ; le volume de distribution estimé est de 0,58 L/kg. Chez l’homme, plus de 60 % des corticoïdes en circulation sont éliminés dans les urines dans les 24 heures, en grande partie sous forme de corticoïde non conjugué. Le taux de liaison de la dexaméthasone aux protéines plasmatiques, principalement à l’albumine, va jusqu’à 77 %. Contrairement au cortisol, ce taux reste pratiquement le même avec l’augmentation des concentrations du corticoïde.
Biotransformation
Le phosphate sodique de dexaméthasone est rapidement transformé en dexaméthasone dans le sang (ainsi que dans les larmes).
Élimination
La demi‑vie plasmatique moyenne de la dexaméthasone est de 3,6 ± 0,9 heures. La dexaméthasone semble être éliminée plus rapidement de la circulation chez le fœtus et le nouveau‑né que chez la mère ; le rapport des concentrations plasmatiques fœtale et maternelle est de 0,32/1.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans les études effectuées chez l’animal (lapin et rat), la dexaméthasone a été bien tolérée après administration locale pendant une durée allant jusqu’à six mois.
Les symptômes de toxicité de la dexaméthasone observés dans différentes espèces animales après administration orale sont liés aux effets des corticoïdes et comprennent le freinage de l’axe hypothalamo‑hypophyso‑surrénalien et une légère anémie.
Des signes de toxicité ont été observés dans l’estomac, le foie, les surrénales et l’hypophyse, les poumons et la rate des animaux.
Dans les études en administration locale, la majorité de ces anomalies étaient absentes ou rares.
Potentiel mutagène et tumorigène
Les données actuelles n’indiquent pas de propriétés génotoxiques cliniquement pertinentes des glucocorticoïdes.
Toxicité sur la reproduction
Dans les études chez l’animal, des résorptions fœtales et des fentes palatines ont été observées après l’administration de corticoïdes. Chez le lapin, les corticoïdes ont provoqué des résorptions fœtales et de nombreuses anomalies de la tête, des oreilles, des membres et du palais.
De plus, une inhibition de la croissance intra‑utérine et des modifications du développement fonctionnel du système nerveux central ont été rapportées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Citrate de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
Les récipients unidose doivent être utilisés immédiatement après ouverture ; toute solution restante doit être éliminée.
Après la première ouverture du sachet en aluminium, les récipients unidose restant dans le sachet doivent être utilisés dans les 28 jours ; après ce délai, les récipients unidose non utilisés doivent être éliminés.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
ETARTILEN 1,5 mg/mL collyre en solution est présenté en récipients unidose en polyéthylène basse densité (PEBD) contenant 0,3 mL de collyre. Les récipients unidose sont moulés en bandes de 5 unités scellées, qui sont emballées dans un sachet en aluminium et conditionnées dans une boîte en carton.
La boîte en carton contient 2 ou 4 sachets en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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SIFI S.P.A.
VIA ERCOLE PATTI, 36
95025 ACI S. ANTONIO (CT)
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 886 5 1 : 0,3 mL en récipient unidose. Boîte de 10.
· 34009 301 886 6 8 : 0,3 mL en récipient unidose. Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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Date de première autorisation: 30 Août 2019
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ETARTILEN_1,5_mg/mL,_collyre_en_solution_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ETARTILEN_1,5_mg/mL,_collyre_en_solution_?)
3. COMMENT UTILISER ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution ? (#3._COMMENT_UTILISER_ETARTILEN_1,5_mg/mL,_collyre_en_solution_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ETARTILEN_1,5_mg/mL,_collyre_en_solution_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2024
Dénomination du médicament
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ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution
phosphate sodique de dexaméthasone
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution ?
3. Comment utiliser ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Anti‑inflammatoires, corticoïdes non associés, Code ATC : S01BA01
ETARTILEN contient une substance appelée dexaméthasone. C’est un corticoïde qui diminue les symptômes de l’inflammation.
Il est indiqué dans le traitement de l’inflammation oculaire non infectieuse telle que l’inflammation de la conjonctive, des paupières et/ou du blanc de l’œil.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration après la durée de traitement prescrite ou s’il s’aggrave.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution ?
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N’utilisez jamais ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
· si vous avez une pression intraoculaire élevée (hypertension oculaire)
· si vous présentez une infection oculaire telle qu’herpès, infections virales de la cornée au stade ulcéreux, tuberculose ou mycose oculaire, ophtalmie purulente aiguë, conjonctivite purulente, blépharite herpétique purulente, orgelet
· si vous présentez une conjonctivite avec inflammation et ulcères de la cornée (kératite), même à un stade peu avancé
· si vous présentez des atteintes de la cornée (lésions et abrasions cornéennes)
Avertissements et précautions
Adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ETARTILEN.
Une surveillance ophtalmologique étroite est nécessaire pendant le traitement par ETARTILEN, et en particulier :
· Si le traitement est utilisé pendant deux semaines ou plus, en raison du risque d’augmentation de la pression intraoculaire.
· En cas d’utilisation de longue durée (1 à 4 ans) de corticoïdes ophtalmiques, en particulier à doses élevées, car ils peuvent provoquer une opacification du cristallin (voir rubrique 4).
· Si vous présentez une infection virale, car l’utilisation de corticoïdes peut aggraver/exacerber l’infection, ce qui peut entraîner une opacification de la cornée définitive.
· Si vous présentez une affection associée à un amincissement de la cornée.
· En cas d’inflammation de la cornée causée par l’herpès (kératite herpétique). Les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation du tissu lésé et augmenter l’incidence des infections et leur extension.
· En cas de conjonctivite bactérienne, virale ou fongique, car l’administration locale de corticoïdes peut masquer les signes de progression de l’infection.
· Si vous utilisez d’autres collyres contenant des phosphates (voir rubrique 4).
En cas de vision floue ou d’autres troubles visuels, contactez votre médecin.
Adressez‑vous à votre médecin si vous présentez une prise de poids et un gonflement au niveau du tronc et du visage, car ce sont généralement les premières manifestations d’une affection appelée syndrome de Cushing. Une diminution de la fonction des glandes surrénales peut se produire après l’arrêt d’un traitement intensif ou de longue durée par ETARTILEN. Consultez votre médecin et n’arrêtez pas le traitement de vous‑même. Ces risques sont particulièrement élevés chez les enfants et chez les patients traités par des médicaments appelés ritonavir et cobicistat.
Dans tous les cas ci‑dessus et en cas d’hypersensibilité à l’un des composants du médicament, votre médecin arrêtera l’utilisation du collyre et vous prescrira un traitement approprié.
Lentilles
Votre médecin vous demandera de retirer vos lentilles avant l’instillation du collyre. Il n’existe pas d’informations sur l’effet de ce médicament sur les lentilles. Par conséquent, vous ne devez pas porter de lentilles jusqu’à ce que les effets du collyre aient complètement disparu.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de ETARTILEN chez les enfants n’ont pas été établies.
Dans tous les cas, l'utilisation continue et à long terme de corticostéroïdes doit être évitée.
Autres médicaments et ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Informez votre médecin si vous prenez d’autres médicaments contenant des phosphates. Votre ophtalmologiste surveillera étroitement votre cornée avec des contrôles à intervalles réguliers.
L’effet de ETARTILEN peut être diminué par les médicaments suivants :
· des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (barbituriques, phénytoïne)
· des médicaments utilisés pour faciliter le sommeil ou soulager l’anxiété (hypnotiques et sédatifs)
· un médicament utilisé pour traiter différents types d’infections bactériennes (rifampicine)
· un médicament utilisé pour traiter l’hypotension ou pour décongestionner le nez (éphédrine).
ETARTILEN peut diminuer les effets des médicaments suivants :
· des médicaments tels que les anticholinestérasiques (indiqués dans le traitement de la constipation et de la myasthénie grave [ une maladie provoquant une faiblesse musculaire ] )
· des médicaments utilisés pour traiter les infections oculaires causées par un virus
· des médicaments similaires à l’aspirine appelés salicylés (indiqués en cas d’inflammation, de douleur, de fièvre et pour fluidifier le sang).
Informez votre médecin si vous prenez du ritonavir ou du cobicistat, car ces médicaments peuvent augmenter la quantité de dexaméthasone dans le sang et ses effets indésirables tels que le syndrome de Cushing.
Informez votre médecin si vous utilisez de l’atropine ou des produits apparentés, car ils pourraient augmenter la pression intraoculaire s’ils sont utilisés en même temps.
ETARTILEN peut être utilisé avec d’autres médicaments ophtalmiques, mais il est important de suivre les instructions figurant à la rubrique 3.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Utilisation pendant la grossesse
L’utilisation de ce médicament pendant la grossesse n’est pas recommandée, sauf si elle est jugée nécessaire par votre médecin, et sous surveillance étroite.
Utilisation de ce médicament pendant l’allaitement
L’utilisation de ETARTILEN n’est pas recommandée pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme avec tous les collyres, votre vision peut devenir floue après l’instillation des gouttes. Vous devez attendre que votre vision soit claire pour conduire ou utiliser des machines.
ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution contient des phosphates
Ce médicament contient 0,13 mg de phosphates par goutte, équivalent à 3,66 mg/mL.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
3. COMMENT UTILISER ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’une goutte dans l’œil ou les yeux affecté(s) 3 à 4 fois par jour ou conformément à la prescription de votre médecin.
Mode d’emploi
1) Lavez‑vous soigneusement les mains avant d’instiller le collyre.
2) Vérifiez que le récipient unidose est intact.
3) Détachez le récipient unidose de la bande.
4) Ouvrez en tournant le capuchon du récipient sans tirer.
5) Asseyez‑vous ou allongez‑vous, penchez la tête en arrière et regardez vers le haut. Avec le pouce et l’index, tirez doucement et avec précaution la paupière inférieure vers le bas.
6) Ne laissez pas l’embout du récipient unidose toucher l’œil ou la paupière ou toute autre surface afin d’éviter une possible contamination.
La stérilité ne pouvant pas être maintenue après l’ouverture du récipient unidose, toute solution restante doit être éliminée après l’administration.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ETARTILEN chez les enfants n’est pas recommandée.
Si vous avez utilisé plus de ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution que vous n’auriez dû
Il n’a jamais été rapporté de cas de surdosage lors de l’utilisation de ETARTILEN.
Si vous avez instillé accidentellement plus de gouttes que vous n’auriez dû, rincez abondamment l’œil ou les yeux. Instillez la dose suivante au moment habituel.
Si vous avez ingéré accidentellement le médicament, votre médecin pourra envisager un lavage gastrique.
Si vous oubliez d’utiliser ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution
Les patients présentant des lésions sévères de la cornée, une situation pouvant entraîner une cécité, ne doivent pas arrêter le traitement sans consulter leur médecin traitant. Adressez‑vous toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous utilisez ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution avec d’autres médicaments ophtalmologiques
Si vous utilisez un autre médicament ophtalmologique, vous devez respecter un intervalle de 5 minutes entre l’administration de chaque médicament.
Les pommades ophtalmologiques doivent être appliquées en dernier.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables éventuels causés par les corticoïdes sont les suivants :
Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10
· augmentation de la pression intraoculaire après 15 à 20 jours d’administration locale chez les patients prédisposés et chez les patients présentant un glaucome.
Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10
· gêne, irritation, sensation de brûlure, picotements, démangeaisons et vision floue après l’instillation. Ces symptômes sont généralement légers et de courte durée.
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100
· opacification du cristallin (cataracte) après un traitement de longue durée par des corticoïdes ;
· aggravation/exacerbation d’infections à Herpès simplex ou d’infections fongiques (« mycoses ») ;
· retard de cicatrisation.
Très rares : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000
· perforation de la cornée ;
· calcification de la cornée.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· troubles hormonaux : pilosité excessive (en particulier chez les femmes), faiblesse musculaire et perte de masse musculaire, vergetures (stries violacées sur la peau), augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, modification des taux de protéines et de calcium dans l’organisme, retard de croissance chez les enfants et les adolescents et prise de poids et gonflement du corps et du visage (« syndrome de Cushing ») (voir la rubrique Avertissements et précautions).
Dans tous les cas ci‑dessus, les patients doivent arrêter d’utiliser le collyre et un traitement approprié doit être instauré.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée en bas de chaque récipient unidose, sur le sachet et sur la boîte après les lettres « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois pour le produit non ouvert et conservé correctement.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Les gouttes sont présentées en récipients unidose à usage unique. Après ouverture du récipient unidose, utiliser immédiatement et éliminer toute solution non utilisée.
Après la première ouverture du sachet en aluminium, les récipients unidose restant dans le sachet doivent être utilisés dans les 28 jours ; après ce délai, les récipients unidose non utilisés doivent être éliminés.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution
· La substance active est le phosphate sodique de dexaméthasone.
1 mL de solution contient 1,5 mg de phosphate sodique de dexaméthasone.
· Les autres composants sont :
Citrate de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau purifiée.
Qu’est-ce que ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur
ETARTILEN 1,5 mg/mL collyre en solution est une solution incolore présentée en 5 récipients unidose contenant 0,3 mL de collyre emballés dans un sachet en aluminium et conditionnés dans une boîte en carton. Chaque unité unidose individuelle contient 0,45 mg de phosphate sodique de dexaméthasone dans 0,3 ml de solution.
La boîte contient 2 ou 4 sachets en aluminium.
Chaque boîte contient 10 ou 20 récipients unidose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SIFI S.P.A.
VIA ERCOLE PATTI, 36
95025 ACI S. ANTONIO (CT)
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SIFI FRANCE SAS
8 RUE DES GRANDES TERRES
92500 RUEIL MALMAISON
France
Fabricant
SIFI, S.P.A.
Via Ercole Patti, 36
I-95020 Aci S. Antonio (Catania)
Italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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