Dernière mise à jour le 01/06/2026
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EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 22/06/1988
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PREPARATIONS ENZYMATIQUES - A09AA02.
Ce médicament est une poudre de pancréas d’origine porcine. Cette poudre contient des enzymes qui sont habituellement produites par le pancréas.
Indications thérapeutiques
Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant au cours :
· de la mucoviscidose ;
· de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée ≥ 6 g/24 h ;
· des résections pancréatiques céphaliques ou totales.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) > pancréas (poudre de) (porcine) 244 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium-ACLAR de 100 gélule(s)
Code CIP : 559 889-3 ou 34009 559 889 3 9
Déclaration de commercialisation : 19/07/2010
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 flacon(s) en verre brun de 100 gélule(s)
Code CIP : 395 333-8 ou 34009 395 333 8 4
Déclaration de commercialisation : 16/08/2010
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 31,39 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 32,41 EUR
Taux de remboursement :65%
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> 1 flacon(s) en verre brun de 100 gélule(s) avec fermeture de sécurité enfant
Code CIP : 34009 303 033 3 7
Déclaration de commercialisation : 18/11/2025
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 31,39 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 32,41 EUR
Taux de remboursement :65 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 27/08/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/08/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par :
• EUROBIOL (poudre de pancréas d’origine porcine) 12 500 U et 25 000 U, gélule gastrorésistante, est important dans le traitement de l’insuffisance pancréatique exocrine de l’adulte et de l’enfant,
• EUROBIOL (poudre de pancréas d’origine porcine) 40 000 U, gélule gastrorésistante, est important dans le traitement de l’insuffisance pancréatique exocrine de l’adulte et de l’adolescent.
• EUROBIOL (poudre de pancréas d’origine porcine) 12 500 U/dose, granulés, est important dans le traitement de l’insuffisance pancréatique exocrine de l’adulte et de l’enfant, chez des patients non équilibrés avec une formulation gastrorésistante.
Important Avis du 18/02/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/02/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par EUROBIOL reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 27/08/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/08/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 06/03/2013 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 13/01/2010 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 707 104 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Poudre de pancréas d'origine porcine*................................................................................. 244– mg
Pour une gélule
*Quantité correspondant à une activité enzymatique de :
Activité lipolytique.................................................................................................. 25 000 U Ph. Eur
Activité amylolytique................................................................................ au moins 18 750 U Ph. Eur
Activité protéolytique................................................................................. au moins 1 125 U Ph. Eur
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gélule gastrorésistante.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant au cours:
· de la mucoviscidose ;
· de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée ≥ 6 g/24 h ;
· des résections pancréatiques céphaliques ou totales.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l'état digestif du patient, c'est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.
La posologie usuelle quotidienne est :
· nourrisson jusqu'à 18 mois : 2 gélules
· enfant : 4 gélules
· adulte : 6 gélules
Mode d'administration
EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante doit être administré au cours des repas : pleine dose pour les repas principaux et demi-dose pour les collations.
Les gélules peuvent être ouvertes chez les enfants ne pouvant les avaler et chez les nourrissons. Il conviendra de ne pas croquer les microgranules et de les administrer dans un milieu non alcalin (jus d'orange par exemple) de manière à éviter un délitement prématuré. Il est également recommandé d'ouvrir les gélules en cas de gastrectomie.
Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Des sténoses coliques ont été observées à l'étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l'utilisation de fortes doses quotidiennes d'extraits pancréatiques, présentés sous forme gastrorésistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieurs d'au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France (voir rubrique 4.8).
Il convient de s'assurer de la stéatorrhée ≥ 6 g/24 h avant de prescrire EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante au cours des pancréatites chroniques documentées.
Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine animale.
Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n'est pas reconnu comme étant transmissible à l'homme et pathogène pour celui-ci.
La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d'autres virus d'origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté avec ces médicaments, alors qu'ils sont utilisés depuis longtemps.
Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose.
Précautions d'emploi
Cette spécialité est fortement dosée en lipase ; il conviendra donc, chez certaines personnes, d'augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.
La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescription médicale en fonction de l'importance de l'insuffisance pancréatique exocrine. Dans tous les cas, il ne faut jamais dépasser la dose de 10 000 unités de lipase/kg/jour chez l'enfant (soit 0,4 gélule/kg/jour ; exemple: pour un enfant de 10 kg, ne pas dépasser 4 gélules par jour), et de 250 000 unités de lipase/jour chez l'adulte (soit 10 gélules par jour).
Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant une hypersensibilité aux extraits pancréatiques.
Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, des manifestations d'équivalent tardif d'iléus.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique d'EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
L'utilisation d'EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n'existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant, en raison de l'absence d'effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur les effets des extraits pancréatiques sur la fertilité. Aucun effet n’est attendu dans la mesure où les enzymes pancréatiques ne sont pas absorbées à partir du tractus gastro-intestinal.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont classés par classe de systèmes d’organes et peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organes MedDRA
Fréquence indéterminée
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, sténoses coliques*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, prurit, urticaire
Troubles du système immunitaire
Réaction d’hypersensibilité
* Des sténoses coliques ont été observées à l'étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l'utilisation de fortes doses quotidiennes d'extraits pancréatiques, présentés sous forme gastrorésistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d'au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Des doses extrêmement élevées de pancréatine ont été associées à une hyperuricosurie et une hyperuricémie.
Chez l'enfant, risque de constipation sévère.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ENZYMATIQUES, code ATC : A09AA02.
La présentation d'EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante, sous la forme de gélule gastrorésistante, permet de protéger les enzymes pancréatiques de l'acidité gastrique. L'activité enzymatique peut ainsi être libérée au niveau duodéno-jéjunal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les micro-comprimés restent stables en milieu acide pour un pH inférieur à 5,5. Ils se délitent au niveau du duodéno-jéjunum.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun effet lié au traitement n’a été trouvé dans une étude de toxicité à dose répétées de 28 jours menée chez des rats ayant reçu EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante par voie orale.
Aucune étude de toxicité animale sur la reproduction et le développement n'a été réalisée avec EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante.
Aucune étude chez les animaux juvéniles n'a été réalisée avec EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante.
Les composants EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistant sont des substances de type physiologique qui ne sont pas absorbées intactes par le tractus gastro-intestinal. C’est pourquoi, des effets systémiques significatifs sont peu probables.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique et d’acrylate d'éthyle (1:1) sous forme de dispersion à 30%, citrate de triéthyle, talc, siméticone, cire de montanglycol.
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir, laurylsulfate de sodium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Présentation en flacon de verre : 3 ans.
Autres présentations : 2 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé dans les 4 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40, 60, 80, 100 ou 120 gélules en flacon (polypropylène).
80 ou 100 gélules en sachet (papier/PE/Alu/PE).
30, 40, 60, 80, 90, 100 ou 120 gélules en plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Alu).
20, 50 ou 100 gélules en flacon (verre de type III) fermé par un bouchon pression.
20, 50 ou 100 gélules en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon avec sécurité enfant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 331 162 8 6 : 40 gélules en flacon (polypropylène).
· 34009 331 163 4 7 : 60 gélules en flacon (polypropylène).
· 34009 331 164 0 8 : 80 gélules en flacon (polypropylène).
· 34009 331 165 7 6 : 100 gélules en flacon (polypropylène).
· 34009 331 166 3 7 : 120 gélules en flacon (polypropylène).
· 34009 559 138 8 7 : 80 gélules en sachet (papier/PE/Alu/PE).
· 34009 559 139 4 8 : 100 gélules en sachet (papier/PE/Alu/PE).
· 34009 343 501 7 7 : 30 gélules en plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Alu).
· 34009 341 465 3 4 : 40 gélules en plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Alu).
· 34009 341 467 6 3 : 60 gélules en plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Alu).
· 34009 341 468 2 4 : 80 gélules en plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Alu).
· 34009 342 500 7 1 : 90 gélules en plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Alu).
· 34009 559 889 3 9 : 100 gélules en plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Alu).
· 34009 559 890 1 1 : 120 gélules en plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Alu).
· 34009 347 269 1 0 : 20 gélules en flacon (verre de type III) fermé par un bouchon pression.
· 34009 347 271 6 0 : 50 gélules en flacon (verre de type III) fermé par un bouchon pression.
· 34009 395 333 8 4 : 100 gélules en flacon (verre de type III) fermé par un bouchon pression.
· 34009 303 033 0 6 : 20 gélules en flacon (verre de type III) fermé par un bouchon avec sécurité enfant.
· 34009 303 033 1 3 : 50 gélules en flacon (verre de type III) fermé par un bouchon avec sécurité enfant.
· 34009 303 033 3 7 : 100 gélules en flacon (verre de type III) fermé par un bouchon avec sécurité enfant.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_EUROBIOL_25_000_U,_gélule_gastrorésistante_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_EUROBIOL_25_000_U,_gélule_gastrorésistante_?)
3. COMMENT PRENDRE EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante ? (#3._COMMENT_PRENDRE_EUROBIOL_25_000_U,_gélule_gastrorésistante_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante ? (#5._COMMENT_CONSERVER_EUROBIOL_25_000_U,_gélule_gastrorésistante_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2025
Dénomination du médicament
#top
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EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante
Poudre de pancréas d’origine porcine
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante ?
3. Comment prendre EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PREPARATIONS ENZYMATIQUES - A09AA02.
Ce médicament est une poudre de pancréas d’origine porcine. Cette poudre contient des enzymes qui sont habituellement produites par le pancréas.
Indications thérapeutiques
Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant au cours :
· de la mucoviscidose ;
· de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée ≥ 6 g/24 h ;
· des résections pancréatiques céphaliques ou totales.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante ?
#top
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Ne prenez jamais EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas de doute, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre EUROBIOL.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante.
Faites attention avec EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante
Vous devez informer votre médecin si vous avez eu dans le passé des problèmes d’intestin (occlusion intestinale) ou si vous avez subi une opération chirurgicale consistant à enlever une partie de votre intestin.
Mises en garde
Ce type de médicament est utilisé depuis de très nombreuses années.
Cependant, du fait de la présence de parvovirus porcin (non pathogène chez l'homme) dans les extraits de poudre de pancréas, un risque théorique de transmission de virus animaux ne peut pas être totalement exclu lors de la prise de ce médicament.
En pratique, aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté.
Ce risque théorique apparaît donc très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique documentée notamment la mucoviscidose.
Précautions d'emploi
Il est important de boire beaucoup d'eau pendant le traitement, notamment en période de chaleur.
Il convient chez certaines personnes, d'augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.
La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescription médicale en fonction de l'importance de l'insuffisance pancréatique. Dans tous les cas, il ne faut jamais dépasser la dose de 10 000 unités de lipase/kg/jour chez l'enfant (soit 0,4 gélule/kg/jour; exemple: pour un enfant de 10 kg, ne pas dépasser 4 gélules par jour), et de 250 000 unités de lipase/jour chez l'adulte (soit 10 gélules par jour).
Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant une allergie aux extraits pancréatiques.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'antécédent d'occlusion ou de résection intestinale.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante avec des aliments et boissons
Il est important de boire beaucoup d’eau pendant le traitement, notamment en période de chaleur.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EUROBIOL n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l’état digestif du patient, c’est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.
La posologie usuelle quotidienne est :
· nourrisson jusqu'à 18 mois : 2 gélules
· enfant : 4 gélules
· adulte : 6 gélules
Mode d'administration
Voie orale.
Les gélules peuvent être ouvertes chez les enfants ne pouvant les avaler et chez les nourrissons. Il conviendra de ne pas croquer les granulés et de les administrer dans un milieu non alcalin (jus d'orange par exemple) de manière à éviter un délitement prématuré. Il est également recommandé d'ouvrir les gélules en cas de gastrectomie.
Fréquence d'administration
Ce médicament doit être pris au cours des repas : pleine dose pour les repas principaux et demi-dose pour les collations.
Si vous avez pris plus de EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin. En cas de surdosage, vous risquez une constipation sévère. Des doses très élevées d’EUROBIOL ont parfois provoqué une quantité trop élevée d’acide urique dans les urines (hyperuricosurie) et dans le sang (hyperuricémie).
Si vous oubliez de prendre EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;
Si vous arrêtez de prendre EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables possibles (fréquence indéterminée : ne peut être déterminée à partir des données disponibles) :
· Douleur abdominale
· Nausées
· Vomissements
· Constipation
· Diarrhée
· Démangeaisons
· Urticaire
· Eruption cutanée
· Réaction allergique
· Des sténoses de l’intestin (sténoses coliques) ont été rapportées chez des patients atteints de mucoviscidose prenant de fortes doses de préparations pancréatiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante ?
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Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de l'humidité.
Après ouverture, le produit doit être utilisé dans les 4 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante
· La substance active est :
Poudre de pancréas d’origine porcine............................................................................... 244mg
Correspondant à
Activité lipolytique............................................................................................ 25 000 U Ph.Eur.
Activité amylolytique......................................................................... au moins 18 750 U Ph.Eur.
Activité protéolytique.......................................................................... au moins 1 125 U Ph.Eur.
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique et d’acrylate d'éthyle (1:1) sous forme de dispersion à 30%, citrate de triéthyle, talc, siméticone, cire de montanglycol.
Composition de l’enveloppe de la gélule :
Gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir, laurylsulfate de sodium.
Qu’est-ce que EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de granulés gastrorésistants en gélules :
40, 60, 80, 100 ou 120 gélules en flacon (polypropylène).
80 ou 100 gélules en sachet.
30, 40, 60, 80, 90, 100 ou 120 gélules en plaquettes thermoformées.
20, 50 ou 100 gélules en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon pression.
20, 50 ou 100 gélules en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon avec sécurité enfant.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
FRANCE
Fabricant
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
Ou
NORDMARK PHARMA GmbH
PINNAUALLEE 4
25436 UETERSEN
ALLEMAGNE
Ou
CREAPHARM INDUSTRY
29 RUE LEON FAUCHER
51100 REIMS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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