Dernière mise à jour le 01/06/2026
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EYLEA 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 22/11/2012
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 ml de solution ) > aflibercept 40 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec adaptateur
Code CIP : 267 835-0 ou 34009 267 835 0 1
Déclaration de commercialisation : 29/04/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 324,92 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 325,94 EUR
Taux de remboursement :100%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 19/07/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/07/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/mL (aflibercept), solution injectable en seringue préremplie dans le traitement de la rétinopathie du prématuré est faible uniquement dans les situations suivantes :
• dans les formes très actives de la maladie (RDP agressive postérieure),
• en cas d’atteinte étendue en zone I,
• en cas d’impossibilité d’effectuer le laser ou une anesthésie générale.
Insuffisant Avis du 19/07/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/07/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/mL (aflibercept), solution injectable en seringue préremplie, dans le traitement de la rétinopathie du prématuré est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale, dans les autres situations cliniques de l’AMM.
Important Avis du 07/07/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/07/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Le service médical rendu par EYLEA (aflibercept) 40 mg/ml, solution injectable reste important dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
Insuffisant Avis du 07/07/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/07/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Le service médical rendu par EYLEA (aflibercept) 40 mg/ml, solution injectable reste insuffisant dans les autres cas.
Non précisé Avis du 11/10/2017 Réévaluation suite saisine Ministères (CT) Le traitement de 1ère intention de la DMLA néovasculaire repose sur des injections intravitréennes d’un anti-VEGF (à savoir LUCENTIS, EYLEA ou AVASTIN, dans le cadre d’une RTU pour ce dernier) qui permettent de stabiliser voire d’améliorer la vision des patients.
Important Avis du 20/07/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/07/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml est important chez l’adulte dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique.
Important Avis du 06/01/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/01/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et solution injectable en flacon, est important dans le traitement chez l’adulte de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR).
Important Avis du 18/03/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/03/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en flacon et solution injectable en seringue préremplie, est important dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une baisse d’acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
Insuffisant Avis du 18/03/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/03/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en flacon et solution injectable en seringue préremplie, est insuffisant dans les autres cas.
Important Avis du 28/05/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 28/05/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et solution injectable en flacon, est important dans le traitement chez l’adulte de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR).
Important Avis du 03/04/2013 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/04/2013 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en flacon à usage unique et en seringue pré-remplie, est important dans le traitement de la DMLA exsudative rétrofovéolaire.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 19/07/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/07/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication EYLEA 40 mg/mL (aflibercept), solution injectable en seringue préremplie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la rétinopathie du prématurée.
V (Inexistant) Avis du 07/07/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/07/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Compte tenu :
• des résultats des études cliniques disponibles, en particulier ceux issus des phases d’extension des études de phase III VIVID et VISTA versus la photocoagulation au laser ayant suggéré le maintien jusqu’à la semaine 148 de l’efficacité et du profil de tolérance de l’aflibercept en injections intravitréennes chez des patients ayant une baisse d’acuité visuelle due à un OMD impliquant le centre de la macula.
• des données de l’étude observationnelle APOLLON montrant que les résultats d’efficacité et de tolérance après 12 mois de suivi sont cohérents avec ceux des études cliniques VIVID et VISTA (variation moyenne de la MAVC de +10,7 lettres dans les études VIVID et VISTA et +6,5 lettres dans l’étude observationnelle APOLLON).
mais considérant :
• l’absence d’études comparatives randomisées ayant comparé l’efficacité et la tolérance de l’aflibercept (EYLEA) à celle de ranibizumab (LUCENTIS) et de l’implant intravitréen de dexaméthasone (OZURDEX) à moyen et long terme.
• l’absence de gain démontré en termes de qualité de vie.
la Commission estime qu’EYLEA (aflibercept) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, comportant LUCENTIS (ranibizumab) et OZURDEX (dexaméthasone), de la baisse d’acuité visuelle due à un OMD chez l’adulte en cas formes diffuses ou de fuites proches du centre de la macula, lorsque l’acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée.
III (Modéré) Avis du 20/07/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/07/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu de :
• de la démonstration d’efficacité de EYLEA versus injection simulée,
• du caractère cliniquement pertinent de la différence entre les groupes de traitement en termes de meilleure acuité visuelle corrigée à 24 semaines,
• du maintien de cette efficacité à plus long terme,
• malgré l’absence de comparaison à un comparateur actif (LUCENTIS, VISUDYNE)
• d’une tolérance similaire à celle observée dans les autres indications
EYLEA 40 mg/ml, solution injectable et solution injectable en seringue pré-remplie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) au même titre que LUCENTIS, dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique.
IV (Mineur) Avis du 06/01/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/01/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Comme LUCENTIS, EYLEA 40 mg/ml, solution injectable et solution injectable en seringue pré-remplie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne.
IV (Mineur) Avis du 18/03/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/03/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Comme LUCENTIS, EYLEA 40 mg/ml, solution injectable et solution injectable en seringue pré-remplie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la baisse de l’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
V (Inexistant) Avis du 28/05/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 28/05/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication EYLEA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à LUCENTIS, chez l’adulte, dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR).
V (Inexistant) Avis du 03/04/2013 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/04/2013 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et solution injectable en flacon, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable.
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Titulaire de l'autorisation : BAYER AG
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 961 370 3
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Vers le RCP et la notice
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