Dernière mise à jour le 01/06/2026
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FABHALTA 200 mg, gélule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 17/05/2024
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: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations,
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Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) iptacopan 200 mg sous forme de : chlorhydrate d'iptacopan monohydraté
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 gélule(s)
Code CIP : 34009 302 946 2 8
Déclaration de commercialisation : 28/08/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 08/10/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 08/10/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par FABHALTA 200 mg (iptacopan), gélule, est insuffisant dans l’indication de l’AMM (GC3) pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale +/- aux regard des alternatives disponibles.
Important Avis du 09/10/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/10/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par FABHALTA 200 mg (iptacopan), gélule, est important uniquement dans « le traitement des patients adultes atteints d’HPN et présentant une anémie hémolytique symptomatique après un traitement par inhibiteur du complément C5 pendant au moins 6 mois ».
Insuffisant Avis du 09/10/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/10/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par FABHALTA 200 mg (iptacopan), gélule, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
III (Modéré) Avis du 09/10/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/10/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) FABHALTA 200 mg (iptacopan), gélule, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement des patients adultes atteints d’HPN présentant une anémie hémolytique symptomatique après un traitement par un inhibiteur de C5 pendant au moins 6 mois, au même titre qu’ASPAVELI (pegcetacoplan).
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 250 113 9
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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