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FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 22/12/1999
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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FAMOTIDINE EG agit en réduisant la quantité d'acide sécrétée dans l'estomac. Il est indiqué dans le traitement de certaines affections causées par la sécrétion d'une trop grande quantité d'acide dans l'estomac. C'est un médicament du système gastro-intestinal appartenant aux antagonistes des récepteurs H 2.
FAMOTIDINE EG est indiqué dans le traitement des affections suivantes :
· symptômes de reflux (œsophagite par reflux de faible intensité), tels que brûlures d'estomac,
· ulcère de l'estomac bénin,
· ulcère du duodénum,
· prévention des récidives de l'ulcère du duodénum,
· syndrome de Zollinger-Ellison. Cette maladie est due à une sécrétion anormale de gastrine, une hormone qui entraine une trop grande acidité de l'estomac.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
FAMOTIDINE 20 mg - PEPDINE 20 mg, comprimé pelliculé (/medicament/affiche/groupe-generique/60005856/12) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > famotidine 20 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 30 comprimé(s)
Code CIP : 355 102-5 ou 34009 355 102 5 9
Déclaration de commercialisation : 25/03/2004
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 7,82 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 8,84 EUR
Taux de remboursement :15%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 19/10/2011 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/10/2011 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR Générique de PEPDINE, les conclusions s'appliquent : Le service médical rendu par PEPDINE 20 mg, comprimé pelliculé et PEPDINE 40 mg, comprimé pelliculé reste faible dans les indications : « Ulcère duodénal », « Ulcère gastrique bénin », « oesophagite par reflux gastro-oesophagien ».
Insuffisant Avis du 19/10/2011 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/10/2011 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR Générique de PEPDINE, les conclusions s'appliquent : Le service médical rendu par PEPDINE 20 mg, comprimé pelliculé reste insuffisant dans les indications : « Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible », « Syndrome de Zollinger-Ellison ». Le service médical rendu par PEPDINE 40 mg, comprimé pelliculé reste insuffisant dans l'indication : « Syndrome de Zollinger-Ellison ».
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 000 585 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 05/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Famotidine............................................................................................................................. 20 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, comportant la mention « 20 » gravée sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Prévention des récidives de l'ulcère duodénal
· Ulcère duodénal
· Ulcère gastrique bénin
· Syndrome de Zollinger-Ellison
· Traitement symptomatique de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien de faible intensité
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Ulcères duodénaux et ulcères gastriques bénins :
40 mg de famotidine en une seule dose quotidienne prise le soir au moment du coucher.
Prévention des récidives de l'ulcère duodénal :
20 mg de famotidine par jour, le soir.
Syndrome de Zollinger-Ellison :
A condition qu'il n'y ait pas eu de traitement antérieur par des médications antisécrétoires, le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison peut débuter par l'administration de 20 mg de famotidine toutes les 6 heures (soit un comprimé pelliculé de FAMOTIDINE EG 20 mg). Au cours du traitement, la dose sera adaptée en fonction de la sécrétion acide et de la réponse clinique du patient, jusqu'à ce que le débit d'acide soit réduit au niveau désiré (par ex., Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
Les patients qui ont déjà été traités par un antagoniste des récepteurs H 2 peuvent débuter directement le traitement par la famotidine avec une dose supérieure à la dose recommandée. La dose dépendra de la sévérité de l'affection et de la posologie des précédentes médications.
Œsophagite par reflux gastro-œsophagien de faible intensité :
La dose recommandée est de 20 mg de famotidine deux fois par jour (soit deux comprimés pelliculés de FAMOTIDINE EG 20 mg).
La famotidine est éliminée essentiellement par les reins. Chez les patients insuffisants rénaux sévères avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min, la dose quotidienne de famotidine doit être réduite de 50 %.
La dose quotidienne de famotidine doit être également réduite de 50 % chez les patients dialysés. FAMOTIDINE EG 20 mg doit être administré en fin de dialyse ou après la séance, car une partie de la substance active est éliminée par la dialyse.
Méthode d'administration et durée du traitement
Les comprimés de FAMOTIDINE EG 20 mg doivent être avalés entiers avec un peu d'eau. Les comprimés peuvent être pris en dehors des repas.
Prévention des récidives de l'ulcère duodénal
En ce qui concerne le traitement d'entretien de la prévention des récidives d'ulcères duodénaux, la dose de 20 mg a été maintenue pendant 12 mois dans les études cliniques.
Ulcère duodénal et ulcère gastrique bénin
La durée du traitement est de 4 à 8 semaines, mais cette durée peut être réduite si la cicatrisation de l'ulcère est confirmée par voie endoscopique. Si l'examen endoscopique ne montre pas de résultats, le traitement sera poursuivi pendant 4 semaines supplémentaires.
Syndrome de Zollinger-Ellison
Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
Œsophagite par reflux gastro-œsophagien de faible intensité
La durée du traitement est habituellement de 6 semaines ou, si nécessaire, de 12 semaines.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, l'administration de la famotidine doit être interrompue.
Il n'existe pas suffisamment de données concernant la tolérance et l'efficacité de la famotidine chez l'enfant. Par conséquent, les enfants ne devront pas être traités par famotidine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'amélioration symptomatique d'un ulcère gastrique sous famotidine n'exclut pas une malignité éventuelle. Son existence doit être éliminée par des mesures diagnostiques appropriées avant toute administration de famotidine.
La famotidine est principalement excrétée par le rein, et partiellement métabolisée par le foie. Par conséquent, la prudence est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Chez les patients insuffisants rénaux la dose quotidienne doit être réduite (voir posologie).
La famotidine ne doit pas être utilisée dans le traitement des troubles gastro-intestinaux mineurs.
Chez les patients atteints d'ulcère gastrique ou duodénal, la présence de H. pylori doit être recherchée. Chez les patients infectés, il est toujours souhaitable d'éradiquer H. pylori par un traitement adéquat afin d'éliminer la bactérie.
L'administration concomitante d'antagonistes des récepteurs H 2, tels que la famotidine, avec l'atazanavir/ritonavir en association avec le ténofovir doit être évitée (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction métabolique majeure avec d'autres médicaments ou substances n'a été mise en évidence cliniquement.
L'absorption concomitante des médicaments dont l'absorption est influencée par le pH gastrique peut être altérée. L'absorption du kétoconazole ou de l'itraconazole peut être réduite. Le kétoconazole doit être pris deux heures avant la famotidine.
L’utilisation concomitante de la famotidine et des antiacides peut réduire l'absorption de la famotidine, entraînant des concentrations plasmatiques de famotidine plus basses. Par conséquent, la famotidine doit être prise 1-2 heures avant un antiacide.
L’utilisation concomitante du sucralfate inhibe l'absorption de la famotidine. Par conséquent, le sucralfate doit toujours être pris deux heures avant ou après la famotidine.
L'administration de probénécide pouvant retarder l'excrétion de la famotidine, l'utilisation concomitante du probénécide et de la famotidine doit être évitée.
La famotidine réduit la biodisponibilité de l'atazanavir de manière dose-dépendante, ce qui peut être compensé par une augmentation de la dose d'atazanavir. Néanmoins, lors d'une administration simultanée de l'association atazanavir/ritonavir avec le ténofovir, la dose-dépendance de cette réduction n'est pas observée. Par conséquent, il est recommandé de traiter les patients ne recevant pas de ténofovir avec une dose maximum de 20 mg de famotidine ou si une dose supérieure est nécessaire, il convient d'envisager une augmentation de la dose d'atazanavir. Les patients recevant simultanément l'association atazanavir/ritonavir avec le ténofovir ne devront pas être traités par la famotidine (voir rubrique 4.4).
Risque de diminution de l’efficacité du carbonate de calcium lorsqu’il est lié au phosphate et co-administré avec de la famotidine chez les patients hémodialysés.
La co-administration de famotidine et de posaconazole suspension orale doit si possible être évitée, la famotidine pouvant réduire l’absorption du posaconazole suspension orale en cas d’utilisation concomitante.
La co-administration de famotidine avec les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) dasatinib, erlotinib, gefitinib, pazopanib peut diminuer les concentrations plasmatiques des ITK, diminuant ainsi leur efficacité. Pour d’autres recommandations spécifiques, veuillez-vous référer aux annexes spécifiques à chaque médicament ITK.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, un grand nombre de données de femmes enceintes exposées (plus de 1 000 issues de grossesses) à la famotidine n’indique aucun effet malformatif ni fœtotoxique.
La famotidine peut être utilisée au cours de la grossesse si nécessaire.
Allaitement
La famotidine est excrétée dans le lait en faible quantité et la quantité reçue par l’enfant correspond à environ 2 % de la dose maternelle ajustée au poids. Aucun effet délétère chez les enfants allaités n’a été rapporté. Par conséquent, la famotidine peut être utilisée au cours de l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Dans cette rubrique, les fréquences des effets indésirables sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100,
Classe de systèmes d’organes
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Indéterminé
Investigations
Augmentation des valeurs biologiques (transaminases, gamma-GT, phosphatases alcalines, bilirubine)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie leucopénie agranulocytose pancytopénie
Affections du système nerveux
Céphalées, sensations vertigineuses
Paresthésies, somnolence, insomnie,
crises d'épilepsie (grand mal)
Affections gastro-intestinales
Constipation, diarrhée
Sécheresse buccale, nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales, flatulence, perte d'appétit
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash,
prurit
Urticaire
Alopécie
réactions cutanées sévères (par ex., le syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique parfois mortelle)
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgie
Crampes musculaires
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fatigue
Sensations d'oppression dans la poitrine
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie, œdème angioneurotique, bronchospasme.
Affections hépatobiliaires
Cholestase hépatique (signe visible : ictère)
Hépatite
Affections des organes de reproduction et du sein
Impuissance, diminution de la libido
Affections psychiatriques
Troubles psychiques réversibles (par ex., hallucinations, désorientation, confusion, anxiété, agitation, dépression)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage de famotidine n'a été rapporté à ce jour.
En cas d'apparition de surdosage, on doit s'efforcer d'empêcher l'absorption et de traiter les symptômes.
Les mesures thérapeutiques habituelles de lavage gastrique, la surveillance clinique, et le traitement symptomatique seront mis en œuvre.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste des récepteurs H 2, code ATC : A02BA03.
La famotidine est un antagoniste compétitif des récepteurs H 2 de l'histamine, qui provoque l'inhibition de la sécrétion d'acide gastrique contrôlée par les récepteurs H 2. En plus des taux d'acidité gastrique, elle diminue le taux de pepsine, et, dans une moindre mesure, le volume de la sécrétion gastrique basale et sous stimulation. Il n'a été observé aucun effet pharmacologique sur le SNC, sur les systèmes immunitaire, cardiovasculaire ou respiratoire.
Après administration orale, le début de l’effet antisécrétoire survient en moins d'1 heure, avec un maximum survenant entre 1 et 3 heures.
Des doses uniques orales de 20 mg et 40 mg inhibent la sécrétion acide basale nocturne de 86 % et 94 % respectivement, pendant une période d'au moins 10 heures. Les mêmes doses administrées le matin inhibent la sécrétion acide induite par la nourriture, 3-5 heures après l'administration de 76 % et 84 % respectivement, et de 25 % et 30 % 8-10 heures après administration. Chez certains sujets ayant reçu la dose de 20 mg, cependant, l'effet antisécrétoire n'a duré que 6-8 heures. L'administration répétée n'a pas entraîné d'accumulation du médicament.
Le pH intragastrique nocturne atteint, après doses vespérales de 20 mg et 40 mg de famotidine, des valeurs moyennes respectivement de 5 et 6,4. Lorsque la famotidine est administrée après le petit déjeuner, le pH atteint une valeur de 5 pour les 2 groupes, 3 et 8 heures après l'administration.
La famotidine n'a que peu ou pas d'effet sur les niveaux de gastrine sérique à jeun ou postprandiaux. La vidange gastrique et la fonction pancréatique exocrine ne sont pas affectées par la famotidine, de même que le flux sanguin hépatique et portal, et que les fonctions endocrines. Les niveaux des hormones prolactine, cortisol, thyroxine (T 4 ) et testostérone, ne sont pas modifiés par la famotidine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La cinétique de la famotidine est linéaire.
La famotidine est rapidement absorbée par voie orale.
La biodisponibilité orale est d'environ 40 %.
Les pics plasmatiques surviennent entre 1 et 3,5 heures et sont après l'administration de 20 mg et 40 mg de famotidine, respectivement d'environ 0,04 à 0,06 µg/mL et 0,075 à 0,1 µg/mL. Il n'y a pas d'accumulation à la suite de prises répétées. L'absorption de la famotidine n'est pas modifiée par une prise perprandiale.
Une certaine quantité de famotidine passe dans le liquide céphalorachidien (LCR). Quatre heures après administration orale de 40 mg de famotidine, le ratio de concentrations LCR/plasma est de l'ordre de 0,1.
La famotidine est excrétée dans le lait maternel, 6 heures après administration orale, et le ratio de concentrations lait/plasma est de 1,78. La demi-vie plasmatique est de 2,6 à 4 heures.
Jusqu'à 30-35 % de la substance active sont métabolisés dans le foie, avec formation d'un métabolite, le sulfoxyde.
24 heures après administration orale, 25-30 % de la substance active sont retrouvés inchangés dans les urines, et 65-70 % après administration intraveineuse. La clairance rénale est de 250-450 mL/min, ce qui laisse supposer une sécrétion tubulaire. Une petite quantité peut être éliminée sous forme de sulfoxyde.
Insuffisance rénale :
Lorsque la fonction rénale diminue, la clairance rénale et la clairance totale de la famotidine baissent sans qu'il y ait d'augmentation de l'élimination non rénale. La demi-vie d'élimination après injection intraveineuse d'une dose unique de 20 ou 10 mg de famotidine est augmentée jusqu'à des valeurs de 4,5 à 9 heures dans l'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 60-30 mL/min,) jusqu'à des valeurs de 10 à 12 heures dans l'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine Chez les patients dialysés, la demi-vie d'élimination après administration intraveineuse de 20 mg de famotidine est de 7 à 14 heures, selon la technique de dialyse (hémofiltration, hémodialyse de 5 heures ou hémofiltration continue), et de 22,5 heures après administration orale de 20 mg de famotidine.
Insuffisance hépatique :
La pharmacocinétique de la famotidine est inchangée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Cinétique chez les patients âgés :
Les études pharmacocinétiques conduites chez des patients âgés n'ont pas mis en évidence de modifications en rapport avec l'âge, mais la posologie doit être adaptée aux altérations de la fonction rénale dues à l'âge.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction concernant la famotidine n'ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé :
Hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), propylène glycol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium).
Boîte de 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500 ou 1 000 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 352 999 4 9 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 355 101 9 8 : 28 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 355 102 5 9 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 353 000 0 3 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 355 103 1 0 : 56 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 355 104 8 8 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 561 799 8 5 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_FAMOTIDINE_EG_20_mg,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_FAMOTIDINE_EG_20_mg,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_FAMOTIDINE_EG_20_mg,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_FAMOTIDINE_EG_20_mg,_comprimé_pelliculé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 05/10/2023
Dénomination du médicament
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FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé
Famotidine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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FAMOTIDINE EG agit en réduisant la quantité d'acide sécrétée dans l'estomac. Il est indiqué dans le traitement de certaines affections causées par la sécrétion d'une trop grande quantité d'acide dans l'estomac. C'est un médicament du système gastro-intestinal appartenant aux antagonistes des récepteurs H 2.
FAMOTIDINE EG est indiqué dans le traitement des affections suivantes :
· symptômes de reflux (œsophagite par reflux de faible intensité), tels que brûlures d'estomac,
· ulcère de l'estomac bénin,
· ulcère du duodénum,
· prévention des récidives de l'ulcère du duodénum,
· syndrome de Zollinger-Ellison. Cette maladie est due à une sécrétion anormale de gastrine, une hormone qui entraine une trop grande acidité de l'estomac.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la famotidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si des symptômes d’hypersensibilité apparaissent, le traitement par FAMOTIDINE EG doit être interrompu.
· Les enfants ne doivent pas être traités par FAMOTIDINE EG.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FAMOTIDINE EG.
· Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :
o perte non intentionnelle de poids,
o vomissements répétés,
o difficulté à avaler,
o vomissements de sang,
o pâleur et sensation de faiblesse (anémie),
o sang dans les selles.
Votre médecin pourra juger nécessaire d'effectuer des investigations supplémentaires afin d'exclure les risques de cancer. En effet, la famotidine peut soulager les symptômes du cancer et donc en retarder le diagnostic. Si vos symptômes persistent en dépit du traitement, d'autres examens seront envisagés.
· Si vous prenez de l'atazanavir, utilisé pour traiter les infections à VIH (voir « Autres médicaments et FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé »).
· Si vous souffrez d'un ulcère du duodenum ou d'un ulcère de l'estomac bénin, qui, de l'avis de votre médecin, peut être dû à une infection bactérienne à H. pylori : dans ce cas, vous devrez suivre un traitement spécifique sous le contrôle de votre médecin afin d'éliminer cette bactérie.
· Si vous souffrez d'insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein), votre médecin pourra réduire la dose de FAMOTIDINE EG (voir rubrique 3 « COMMENT PRENDRE FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ? »).
· FAMOTIDINE EG ne doit pas être utilisé dans le traitement des troubles gastro-intestinaux mineurs. Demandez conseil à votre médecin.
Autres médicaments et FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Vous ne devez pas prendre FAMOTIDINE EG :
· en association avec le probénécide (un médicament utilisé pour traiter la goutte) ; en effet le probénécide peut retarder l'élimination de la famotidine ;
· en association avec l'atazanavir, le ritonavir et le ténofovir (médicaments utilisés pour traiter les infections à VIH).
L'effet de FAMOTIDINE EG peut être diminué par :
· des médicaments qui neutralisent l'acide de l'estomac (antiacides). Comme l'effet de FAMOTIDINE EG est diminué, il convient de prendre FAMOTIDINE EG 1 à 2 heures au moins avant la prise de l'antiacide ;
· le sucralfate (médicament utilisé pour traiter les ulcères). En général, il convient de respecter un délai de 2 heures entre la prise de sucralfate et celle de FAMOTIDINE EG.
FAMOTIDINE EG peut diminuer l'effet de :
· kétoconazole ou de l'itraconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (champignons)). Il convient de prendre le kétonazole 2 heures avant de prendre FAMOTIDINE EG ;
· atazanavir avec le ritonavir (médicaments utilisés pour traiter les infections à VIH). Demandez conseil à votre médecin ;
· Carbonate de calcium, quand il est utilisé comme médicament pour les taux élevés de phosphate dans le sang (hyperphosphatémie) chez les patients dialysés.
· posaconazole suspension buvable (médicament buvable utilisé pour prévenir et traiter certaines infections fongiques).
· dasatinib, erlotinib, gefitinib, pazopanib (médicaments utilisés pour traiter le cancer).
FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
FAMOTIDINE EG peut être pris au moment ou à distance des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
FAMOTIDINE EG peut être utilisé au cours de la grossesse s'il est clairement nécessaire.
Allaitement
La famotidine passe dans le lait maternel, en petites quantités. Par conséquent, FAMOTIDINE EG peut être utilisé au cours de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'effet de FAMOTIDINE EG sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'a pas été établi. Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous n'êtes pas assuré que vos capacités ne sont pas affectées.
3. COMMENT PRENDRE FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien> en cas de doute.
Mode d'administration
Les comprimés de FAMOTIDINE EG doivent être avalés entiers avec un verre d'eau. Vous pouvez les prendre en dehors des repas.
La dose recommandée dépend de la sévérité de votre maladie et des médicaments que vous avez pris antérieurement. Votre médecin décidera de la posologie qui vous convient.
Les doses recommandées sont indiquées ci-dessous :
Reflux gastro-œsophagien (par ex., brûlures d'estomac)
20 mg de famotidine, deux fois par jour.
Ulcère du duodénum et ulcère de l'estomac bénin
40 mg de famotidine, au moment du coucher.
Le traitement doit durer 4 à 8 semaines, mais cette durée pourra être cependant réduite si votre médecin constate que l'ulcère est cicatrisé (par exemple, par un examen endoscopique). Si l'examen ne montre pas une cicatrisation de l'ulcère, le traitement sera alors poursuivi pendant 4 semaines supplémentaires.
Prévention des rechutes de l'ulcère du duodénum
20 mg de famotidine, le soir.
La dose d'entretien recommandée de 20 mg a été maintenue de manière effective au cours des études cliniques d'une durée de 12 mois.
Syndrome de Zollinger-Ellison
A condition qu'il n'y ait pas eu de traitement antérieur, le traitement peut débuter par l'administration de 20 mg de famotidine toutes les 6 heures.
Au cours du traitement, votre médecin pourra augmenter la dose en fonction de la sécrétion acide et de la réponse clinique, jusqu'à ce que le taux d'acide ait atteint le niveau désiré. Si le traitement à une dose pouvant atteindre 800 mg/jour ne suffit pas, votre médecin pourra envisager un autre traitement pour réguler la sécrétion acide.
Si vous avez déjà été traité par des médicaments similaires (par exemple, d'autres inhibiteurs des récepteurs H 2 de l'histamine) il est possible de débuter le traitement par FAMOTIDINE EG avec une dose supérieure à la dose initiale recommandée. Demandez à votre médecin quelle dose vous convient.
Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire.
Patients ayant une altération de la fonction rénale :
Si vous souffrez d'une altération de la fonction rénale, votre médecin pourra diminuer la dose journalière de 50 %. La dose doit être également réduite de moitié chez ces patients. FAMOTIDINE EG doit être administré en fin de dialyse ou après la séance, car une partie de la substance active est éliminée par la dialyse.
Si vous avez pris plus de FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. Votre médecin fera le nécessaire pour empêcher l'absorption du médicament et traiter les symptômes. Jusqu'à présent, aucun cas de surdosage de famotidine n'a été décrit.
Si vous oubliez de prendre FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-là dès que vous vous en souvenez et poursuivez le traitement comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre FAMOTIDINE EG.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez les effets indésirables mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre le médicament et prenez immédiatement contact avec votre médecin ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche :
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Des réactions allergiques/d’hypersensibilité graves qui entraînent une difficulté à respirer ou des étourdissements (anaphylaxie), un gonflement du visage ou de la gorge (œdème angioneurotique dit œdème de Quincke), une difficulté à respirer, ou une respiration sifflante (bronchospasme).
Effets indésirables indéterminés (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· Éruptions cutanées sévères avec des cloques (syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· maux de tête ;
· étourdissements ;
· constipation ;
· diarrhée.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· sécheresse de la bouche ;
· nausées, vomissements ;
· troubles gastro-intestinaux ;
· flatulences ;
· diminution de l'appétit ;
· éruption cutanée, démangeaisons (prurit) ;
· fatigue.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· réactions allergiques/d'hypersensibilité graves entraînant une difficulté à respirer ou des étourdissements (anaphylaxie), un gonflement du visage ou de la gorge (œdème angioneurotique dit œdème de Quincke), une difficulté à respirer ou une respiration sifflante (bronchospasme) ;
· jaunissement de la peau et du blanc des yeux dû à un blocage du débit de la bile (jaunisse causée par une cholestase intrahépatique) ;
· urticaire ;
· douleurs articulaires (arthralgie) ;
· augmentation des valeurs biologiques (transaminases, gamma-GT, phosphatases alcalines, bilirubine).
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· modifications sanguines : chute du nombre de l'ensemble des cellules du sang (pancytopénie) ou chute du nombre des globules blancs (leucopénie, agranulocytose) ou des plaquettes sanguines (thrombopénie), qui peuvent entraîner par ex., faiblesse, fatigue, fièvre subite, mal de gorge, bleus ou saignement du nez ;
· troubles psychologiques réversibles (hallucinations, désorientation, confusion, anxiété, agitation, dépression) ;
· picotements ou engourdissements de la main ou des pieds (paresthésies) ;
· somnolence ;
· insomnie ;
· crises d'épilepsie (grand mal) ;
· perte de cheveux ;
· crampes musculaires ;
· impuissance, diminution de la libido ;
· sentiment d'oppression dans la poitrine.
Effets indésirables indéterminés (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· Inflammation du foie (Hépatite).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Famotidine....................................................................................................................... 20 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé :
Hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), propylène glycol.
Qu’est-ce que FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, comportant la mention « 20 » gravée sur une face.
Les comprimés pelliculés sont conditionnés sous plaquettes en PVC/PVDC-Aluminium.
Boîte de 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500 ou 1 000 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
CENTRAFARM SERVICES B.V.
VAN DE REIJTSTRAAT 31-E
4814 NE BREDA
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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