FR BDPM · maj 27/05/2026

FASENRA 30 mg, solution injectable en stylo prérempli

Code CIS 63094493 · solution injectable

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Statut

Commercialisée

AMM

27 juin 2019

Procédure

Procédure centralisée

Titulaire

ASTRAZENECA AB

Statut AMM

Autorisation active

Voies

sous-cutanée

Statut BDM

Non renseigné

Dernière synchro

27 mai 2026

Substances actives

BENRALIZUMAB

Présentations CIP

CIP13	Libellé	Statut	Commercialisation	Déclaration	Collectivités	Remboursement	Prix
3400930187838	1 stylo prérempli en verre de 1 ml avec une aiguille et un protège -aiguille rigide et un bouchon-piston	Présentation active	Déclaration de commercialisation	16 mars 2020	oui	65 %	2,00 €

Conditions de prescription et délivrance

Les libellés courts sont repris depuis la BDPM. L'explication ci-dessous contextualise le cadre réglementaire sans modifier la donnée officielle.

Liste I Libellé BDPM : liste I

Catégorie réglementaire française reprise de la BDPM. Elle indique un cadre de prescription et de délivrance encadré par le Code de la santé publique ; les modalités exactes dépendent de l'ordonnance et du contexte professionnel.
Code de la santé publique - listes I et II
prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE

Condition officielle indiquant un usage réservé à un cadre professionnel ou hospitalier. Le libellé exact affiché est celui importé depuis la BDPM.
Ministère de la Santé - prescription des médicaments
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE

Condition officielle indiquant un usage réservé à un cadre professionnel ou hospitalier. Le libellé exact affiché est celui importé depuis la BDPM.
Ministère de la Santé - prescription des médicaments
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE

Condition officielle indiquant un usage réservé à un cadre professionnel ou hospitalier. Le libellé exact affiché est celui importé depuis la BDPM.
Ministère de la Santé - prescription des médicaments
prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE

Condition officielle indiquant un usage réservé à un cadre professionnel ou hospitalier. Le libellé exact affiché est celui importé depuis la BDPM.
Ministère de la Santé - prescription des médicaments
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE

Condition officielle indiquant un usage réservé à un cadre professionnel ou hospitalier. Le libellé exact affiché est celui importé depuis la BDPM.
Ministère de la Santé - prescription des médicaments
prescription réservée aux spécialistes et services OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE

Condition officielle indiquant un usage réservé à un cadre professionnel ou hospitalier. Le libellé exact affiché est celui importé depuis la BDPM.
Ministère de la Santé - prescription des médicaments
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE

Condition officielle indiquant un usage réservé à un cadre professionnel ou hospitalier. Le libellé exact affiché est celui importé depuis la BDPM.
Ministère de la Santé - prescription des médicaments
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE

Condition officielle indiquant un usage réservé à un cadre professionnel ou hospitalier. Le libellé exact affiché est celui importé depuis la BDPM.
Ministère de la Santé - prescription des médicaments

Informations importantes

Information officielle

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

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Période : Non renseigné - Non renseigné

SMR / ASMR et avis HAS

Le SMR et l'ASMR sont des éléments d'évaluation par la HAS, notamment liés au remboursement et à l'amélioration du service rendu.

asmr · ASMR V Inscription (CT) smr · SMR Insuffisant Extension d'indication smr · SMR Important Réévaluation SMR et ASMR smr · SMR Important Inscription (CT)

Documents officiels

Notice officielle RCP officiel

Lecture officielle

Texte officiel récupéré côté serveur depuis la BDPM, affiché sans iframe car la source refuse l'intégration directe.

Notice officielle

FASENRA 30 mg, solution injectable en stylo prérempli

Dernière mise à jour le 01/06/2026 Retour aux résultats (/) FASENRA 30 mg, solution injectable en stylo prérempli Fiche info Résumé des caractéristiques du produit et Notice Bon usage remboursable sur ordonnance uniquement Date de l'autorisation : 27/06/2019 Indications thérapeutiques Indications thérapeutiques #top Redirection vers le haut de page Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici Groupe(s) générique(s) #top Redirection vers le haut de page Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives #top Redirection vers le haut de page Solution ( Composition pour un stylo prérempli de 1 mL ) > benralizumab 30 mg Présentations #top Redirection vers le haut de page > 1 stylo prérempli en verre de 1 ml avec une aiguille et un protège -aiguille rigide et un bouchon-piston Code CIP : 34009 301 878 3 8 Déclaration de commercialisation : 16/03/2020 Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites) En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 1996,42 EUR Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR Prix honoraire compris : 1997,44 EUR Taux de remboursement :65 % Aller au glossaire Documents de bon usage du médicament #top Redirection vers le haut de page Dupixent, Fasenra, Nucala, Tezspire et Xolair dans le traitement de l’asthme sévère Auteur : Haute autorité de santé Type : Fiche Bon Usage du Médicament Date de mise à jour :Mars 2024 Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Redirection à la page d'aide Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis Insuffisant Avis du 10/09/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 10/09/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par FASENRA (benralizumab) est insuffisant chez les patients adultes en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard de l’alternative disponible. Important Avis du 01/02/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 01/02/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par FASENRA (benralizumab) est important en traitement addi-tionnel dans l’asthme sévère à éosinophiles non contrôlée malgré une corticothérapie inha-lée à forte dose associée à des ß-agonistes de longue durée d’action, uniquement chez les adultes répondant aux critères suivants : • un taux d’éosinophiles sanguins = 150/µL à l’instauration du traitement. ET • au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA). • OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre. Insuffisant Avis du 01/02/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 01/02/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par FASENRA (benralizumab) est insuffisant dans les autres situations cliniques pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. Important Avis du 04/12/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/12/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par FASENRA 30 mg, solution pour injection en stylo pré-rempli est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des ß2-agonistes de longue durée d’action, uniquement chez les patients répondant aux critères suivants : • un taux d’éosinophiles sanguins = 300/µL dans les douze derniers mois. • ET o au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA). o OU des patients traités par corticothérapie orale sur une période prolongée. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre. Insuffisant Avis du 04/12/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/12/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par FASENRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations. Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Redirection vers la page aide Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis V (Inexistant) Avis du 04/12/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/12/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation FASENRA 30 mg, solution injectable sous forme de seringue pré-remplie. Autres informations #top Redirection vers le haut de page Titulaire de l'autorisation : ASTRAZENECA AB Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE Statut de l'autorisation : Valide Type de procédure : Procédure centralisée Code CIS : 6 309 449 3 Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA. Vers le RCP et la notice Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations. Informations importantes #top Redirection vers le haut de page Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes : Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques Haut de page (#top)

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RCP officiel

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Ruptures / tensions

Aucune information de rupture importée dans les sources consultées.

Génériques

Aucun groupe générique importé pour cette fiche.

La substitution doit être confirmée par un pharmacien ou un médecin selon votre situation.