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FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 01/08/2011
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Hypolipidémiant/Hypocholestérolémiant et Hypoglycéridémiant/ Fibrates - code ATC : C10AB05.
FENOFIBRATE ZYDUS appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.
Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
FENOFIBRATE ZYDUS est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres traitements non médicamenteux tels que l'exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.
FENOFIBRATE ZYDUS peut être utilisé en association avec d'autres médicaments [statines] dans le cas où le niveau de graisses dans le sang n’est pas contrôlé avec l’utilisation d’une statine en monothérapie.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
FENOFIBRATE 145 mg - LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé. (/medicament/affiche/groupe-generique/65725046/779) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > fénofibrate 145 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 418 234-0 ou 34009 418 234 0 4
Déclaration de commercialisation : 10/07/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5,01 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 6,03 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s)
Code CIP : 418 238-6 ou 34009 418 238 6 2
Déclaration de commercialisation : 10/07/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 14,16 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 16,92 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ZYDUS FRANCE
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 572 504 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 25/07/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Fénofibrate (nanoparticules)................................................................................................. 145 mg
Pour un comprimé.
Excipients à effet notoire : lactose, sodium.
Chaque comprimé contient 444,1 mg de lactose anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
FENOFIBRATE ZYDUS est indiqué en complément d’un régime alimentaire adapté et d’autres mesures non pharmacologiques (telles que exercice, perte de poids) dans les cas suivants :
· Traitement d’une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.
· Hyperlipidémie mixte lorsqu’une statine est contre-indiquée ou non tolérée.
· Hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le régime alimentaire initié avant la mise en route du traitement doit être poursuivi.
La réponse au traitement doit être surveillée par détermination des taux sériques de lipides.
Si après plusieurs mois (par exemple 3 mois) de traitement les taux sériques de lipides n'ont pas suffisamment diminué, des mesures thérapeutiques complémentaires ou différentes doivent être envisagées.
Posologie
Chez l'adulte
La dose recommandée est d'un comprimé dosé à 145 mg de fénofibrate par jour.
Les patients recevant une gélule de 200 mg de fénofibrate micronisé ou un comprimé de fénofibrate dosé à 160 mg peuvent changer pour un comprimé de FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg sans ajustement posologique.
Populations particulières :
Sujets âgés (≥ 65 ans)
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire. La dose usuelle est recommandée sauf en cas de d’insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire estimé Patients ayant une insuffisance rénale
Le fénofibrate ne doit pas être utilisé en cas d’insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé Si le débit filtration glomérulaire estimé est compris entre 30 et 59 ml/min/1,73 m², la posologie ne doit pas dépasser 100 mg de fénofibrate standard ou 67 mg de fénofibrate micronisé une fois par jour.
Si, pendant le suivi, le débit filtration glomérulaire estimé diminue de façon persistante pour être Insuffisance hépatique
En raison du manque de données, l’utilisation de FENOFIBRATE ZYDUS n’est pas recommandée chez le patient insuffisant hépatique.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du fénofibrate chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Par conséquent, l’utilisation du fénofibrate n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Les comprimés pelliculés peuvent être pris à n'importe quel moment de la journée, avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2). Le comprimé est à avaler entier avec un verre d'eau.
4.3. Contre-indications
· Insuffisance hépatique (y compris la cirrhose biliaire et les anomalies persistantes et inexpliquées de la fonction hépatique).
· Affection connue de la vésicule biliaire.
· Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé · Pancréatite chronique ou aiguë à l'exception d'une pancréatite aiguë due à une hypertriglycéridémie sévère.
· Réaction connue de photoallergie ou de phototoxicité durant un traitement par les fibrates ou le kétoprofène.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg comprimé pelliculé ne doit pas être prescrit aux patients allergiques à la cacahuète, à l'huile d'arachide, à la lécithine de soja ou à l'un de leurs dérivés, du fait de risque d'hypersensibilité.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Causes secondaires d’hyperlipidémie
Avant d’envisager un traitement par fénofibrate, les causes secondaires d’hypercholestérolémie, telles que diabète de type 2 non équilibré, l’hypothyroïdie, le syndrome néphrotique, la dysprotéinémie, la cholestase hépatique, ou l’alcoolisme, doivent être traités de manière adéquate.
Une hypercholestérolémie secondaire à un traitement pharmacologique peut être rencontrée lors de la prise de diurétiques, de béta-bloquants, d’œstrogènes, de progestatifs, de contraceptifs oraux œstroprogestatifs, d’agents immunosuppresseurs, ou d’inhibiteurs de protéase. Dans ces cas, il convient de s'assurer si l'hyperlipidémie est de nature primaire ou secondaire (augmentation possible des taux de lipides provoquée par l'administration de ces médicaments).
Fonction hépatique
Comme avec d'autres hypolipidémiants, une élévation des transaminases a été observée chez certains patients. Dans la majorité des cas, ces élévations ont été transitoires, mineures et asymptomatiques. Il est recommandé de contrôler les taux de transaminases tous les 3 mois durant les 12 premiers mois de traitement puis périodiquement. Une attention particulière sera consacrée aux patients développant une augmentation des taux de transaminases et le traitement devra être interrompu en cas d'augmentation des taux de l'aspartate-aminotransférase (ASAT) et de l'alanine-aminotransférase (ALAT) au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale. Lorsque des symptômes indicatifs d’une hépatite apparaissent (par exemple ictère, prurit), et que ce diagnostic a été confirmé par des tests de laboratoire, le traitement par le fénofibrate doit être arrêté.
Pancréas
Une pancréatite a été rapportée chez des patients recevant du fénofibrate (voir rubriques 4.3 et 4.8). Ceci pourrait être lié à un manque d'efficacité chez les patients ayant une hypertriglycéridémie sévère, ou à un effet direct du médicament, ou encore à un phénomène secondaire à la formation de lithiases ou de boues biliaires obstruant le canal cholédoque.
Muscle
Une toxicité musculaire, incluant de très rares cas de rhabdomyolyse, avec ou sans atteinte rénale a été rapportée lors de l'administration de fibrates ou d'autres hypolipidémiants. L'incidence de ces troubles augmente en cas d'hypoalbuminémie et d'insuffisance rénale pré-existante.
Les patients à risque de myopathie et/ou de rhabdomyolyse, y compris ceux âgés de plus de 70 ans, ou présentant des antécédents personnels ou familiaux d'atteintes musculaires héréditaires, ou une altération de la fonction rénale, ou une hypothyroïdie ou ayant une consommation élevée d'alcool, s'exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice-risque d'un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.
La toxicité musculaire devrait être suspectée chez les patients présentant une myalgie diffuse, une myosite, des crampes et faiblesses musculaires et/ou des élévations importantes des CPK (> 5 fois la limite supérieure de la normale). Dans ces cas, le traitement par le fénofibrate devra être arrêté.
Le risque de toxicité musculaire peut être augmenté si le médicament est administré avec un autre fibrate ou un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase, en particulier en cas de maladie musculaire préexistante. En conséquence, la co-prescription de fénofibrate avec un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase ou un autre fibrate devrait être réservée aux patients avec une dyslipidémie combinée sévère et un risque cardio-vasculaire élevé sans antécédent de maladie musculaire et réalisée sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire.
Fonction rénale
FENOFIBRATE ZYDUS est contre-indiqué en cas d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
FENOFIBRATE ZYDUS doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée. La posologie doit être ajustée chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire estimé compris entre 30 et 59 ml/min/1,73 m² (voir rubrique 4.2).
Des augmentations réversibles des taux de créatinine sérique ont été rapportées chez des patients recevant du fénofibrate en monothérapie ou en association avec des statines. Les augmentations de la créatinine sérique étaient généralement stables dans le temps, sans preuve d’une augmentation continue des taux lors d’un traitement à long terme et tendaient à revenir à leur niveau initial après l’arrêt du traitement.
Au cours des études cliniques, 10% des patients ont eu une augmentation de la créatinine supérieure à 30 µmol/l par rapport à sa valeur initiale lors de l’administration concomitante de fénofibrate et de simvastatine versus 4,4% des patients recevant une statine en monothérapie. 0,3% des patients recevant l’association ont eu une augmentation cliniquement pertinente de la créatinine à des valeurs > 200 µmol/l.
Le traitement doit être interrompu quand le taux de créatinine est au-dessus de 50% de la limite supérieure de la normale. Il est recommandé de mesurer le taux de créatinine pendant les 3 premiers mois après l’initiation d’un traitement et de façon périodique par la suite.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Anticoagulants oraux
Le fénofibrate potentialise l'effet des anticoagulants oraux et peut majorer le risque de saignements. Il est recommandé de réduire d'un tiers la posologie des anticoagulants au début du traitement et si nécessaire de réajuster progressivement la dose en fonction de l'INR (International Normalised Ratio).
Ciclosporine
Des cas sévères mais réversibles d'atteinte de la fonction rénale ont été rapportés en cas d'administration concomitante de fénofibrate et de ciclosporine. Chez ces patients, la fonction rénale devra être attentivement surveillée et le traitement par fénofibrate arrêté en cas de perturbations importantes des paramètres biologiques.
Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase et autres fibrates
Le risque d'une toxicité musculaire grave est augmenté si le fénofibrate est utilisé en association avec les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou avec d'autres fibrates. Cette association doit être utilisée avec prudence, sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire (voir rubrique 4.4).
Glitazones
Des cas de réduction paradoxale et réversible de HDL-cholestérol ont été rapportés en cas d’administration concomitante de fénofibrate et de glitazones. Par conséquent, il est recommandé de surveiller les taux de HDL-cholestérol si ces deux médicaments sont associés, et d’arrêter un des deux traitements si le taux de HDL-cholestérol est trop bas.
Enzymes cytochrome P450
Des études in vitro sur les microsomes de foie humain montrent que le fénofibrate et l'acide fénofibrique ne sont pas des inhibiteurs des isoformes CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP1A2 du cytochrome (CYP) P450 ; par contre, ce sont de faibles inhibiteurs du CYP2C19 et du CYP2A6 et des inhibiteurs faibles à modérés du CYP2C9, à des concentrations thérapeutiques.
Les patients auxquels sont co-administrés du fénofibrate et des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite métabolisés par le CYP2C19, CYP2A6, et surtout par le CYP2C9 doivent être soigneusement surveillés et, si nécessaire, il est recommandé d’adapter la posologie de ces médicaments.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte.
Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Des effets embryotoxiques ont été observés à des doses correspondant à celles de la toxicité maternelle (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme reste inconnu.
De ce fait, FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
Allaitement
On ne sait pas si le fénofibrate et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être exclu.
Par conséquent, le fénofibrate ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Des effets réversibles sur la fertilité ont été observés chez l’animal (voir rubrique 5.3). Aucune donnée clinique concernant la fertilité n’est disponible sur l’utilisation de FENOFIBRATE ZYDUS.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
FENOFIBRATE ZYDUS n'a pas d’effet, ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant le traitement par fénofibrate sont des troubles digestifs, gastriques et intestinaux.
Les effets indésirables suivants ont été observés durant les études cliniques contrôlées contre placebo (n=2344) et les études post-commercialisation a selon les fréquences indiquées ci-après :
Classes de systèmes d’organes MedDRA
Fréquent >1/100,
Peu fréquent >1/1 000,
Rare >1/10 000,
Très rare
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Hémoglobine diminuée, Leucocytes diminués
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Affections du système nerveux
Céphalées
Affections vasculaires
Thrombo-embolie (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)*
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Pneumopathie interstitielle a
Affections gastro-intestinales
Signes et symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée et flatulences)
Pancréatites*
Affections hépato biliaires
Transaminases augmentées (voir rubrique 4.4)
Lithiase biliaire (voir rubrique 4.4)
Hépatites
Ictère, complications de la lithiase biliaire a (cholécystite, cholangite, colique biliaire)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Hypersensibilité cutanée (ex : rashs, prurit, urticaire)
Alopécie, réactions de photosensibilité
Réactions cutanées sévères a (ex :érythème multiforme, syndrome de Stevens-Jonhson, nécrose épidermique toxique)
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Troubles musculaires (ex. myalgie, myosite, crampes et faiblesses musculaires)
Rhabdomyolyse a
Affections des organes de reproduction et du sein
Dysfonction sexuelle
Troubles généraux et anomalies au site d'admini-stration
Fatigue a
Investigations
Taux sanguins d’homo-cystéine augmentés**
Créatininémie augmentée
Urémie augmentée
*On a observé dans l'étude FIELD, étude randomisée, contrôlée contre placebo, réalisée chez 9795 patients présentant un diabète de type 2, une augmentation statistiquement significative des cas de pancréatite chez des patients recevant le fénofibrate par rapport à ceux recevant le placebo (0,8 % versus 0,5 % ; p = 0,031). Dans cette même étude, il a été rapporté une augmentation statistiquement significative de l'incidence d'embolies pulmonaires (0,7 % dans le groupe placebo contre 1,1 % dans le groupe fénofibrate ; p = 0,022), ainsi qu’une augmentation statistiquement non significative des thromboses veineuses profondes (placebo : 1,0 % (48/4900 patients) versus fénofibrate 1,4 % (67/4895 patients) ; p = 0,074).
**Dans l’étude FIELD, l’augmentation moyenne des taux sanguins d’homocystéine chez les patients traités par fénofibrate était de 6,5 µmol/l et était réversible à l’arrêt du traitement. L’augmentation du risque d’évènements thrombotiques veineux peut être liée à l’augmentation de l’homocystéine. La pertinence clinique de cette observation n’est pas claire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Seul des cas isolés de surdosage en fénofibrate ont été signalés. Dans la majorité des cas, aucun symptôme n’a été signalé.
Aucun antidote spécifique n’est connu. Si un surdosage est suspecté, un traitement symptomatique ainsi que des mesures thérapeutiques correctives devront être mis en place. Le fénofibrate n'est pas hémodialysable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Hypolipidémiant/Hypocholestérolémiant et Hypotriglycéridémiant/Fibrates, code ATC : C10AB05.
Le fénofibrate est un dérivé de l'acide fénofibrique dont les effets rapportés sur les paramètres lipidiques chez l'homme sont expliqués par l'activation du Peroxisome Proliferator Activated Receptor de type alpha (PPAR α).
Par l'activation du PPAR α, le fénofibrate augmente la lipolyse et l'élimination du plasma des particules athérogènes riches en triglycérides par activation de la lipoprotéine lipase et la réduction de la production d'apoprotéine CIII. L'activation du PPAR α conduit également à une augmentation de la synthèse des apoprotéines AI et AII.
Les effets susmentionnés du fénofibrate sur les lipoprotéines conduisent à une baisse des fractions de faible densité (VLDL et LDL) contenant l'apoprotéine B et une augmentation des fractions de haute densité (HDL) contenant les apoprotéines AI et AII.
De plus, par la modulation de la synthèse et du catabolisme des fractions VLDL, le fénofibrate augmente la clairance des LDL et réduit le taux des LDL petites et denses. Les taux de LDL petites et denses sont fréquemment augmentés chez des patients à risque de maladie coronaire (Atherogenic Lipid Profile).
Dans les études cliniques avec le fénofibrate, la baisse du cholestérol total est de 20 à 25 %, celle des triglycérides de 40 à 55 % et le taux de HDL cholestérol augmente de 10 à 30 %.
Chez les patients hypercholestérolémiques pour lesquels les taux de LDL cholestérol ont diminué de 20 à 35 %, l'effet global sur le cholestérol entraîne une diminution du rapport cholestérol total sur HDL cholestérol, LDL cholestérol sur HDL cholestérol ou Apo B sur Apo AI, qui sont tous des marqueurs du risque athérogène.
Il a été démontré qu’un traitement par fibrates peut réduire les événements coronaires, cependant les fibrates n’ont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaires et secondaires des maladies cardio-vasculaires.
L’étude sur les lipides intitulée Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - Action pour contrôler le risque cardiovasculaire chez les patients diabétiques (ACCORD) était une étude randomisée contre placebo menée chez 5518 patients diabétiques de type 2 et traités par fénofibrate en association avec la simvastatine. Il n’a pas été observé pour le critère principal combiné incluant les infarctus du myocarde non fatals, les accidents vasculaires cérébraux non fatals et les décès d’origine cardiaque, de différence significative entre l’association fénofibrate plus simvastatine par rapport à un traitement par simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,92, IC à 95 % 0,79-1,08, p = 0,32 ; réduction du risque absolu : 0,74 %). Dans le sous-groupe prédéfini de patients dyslipidémiques, définis comme ceux situés dans le tertile le plus faible pour le HDL-C (≤ 34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) et le tertile le plus élevé pour les TG (≥ 204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) au début de l’étude, l’association fénofibrate plus simvastatine a induit pour le critère principal combiné, une réduction relative de 31 % par rapport à la simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,69, IC à 95% 0,49-0,97, p = 0,03 ; réduction du risque absolu : 4,95 %). Une autre analyse de sous-groupe prédéfini a identifié une interaction entre le traitement et le sexe statistiquement significative (p = 0,01), indiquant un bénéfice thérapeutique possible de l’association chez l’homme (p = 0,037) mais un risque potentiellement plus élevé d’évènements du critère principal chez les femmes traitées par l’association, par rapport à un traitement par la simvastatine seule (p = 0,069). Cela n’a pas été observé dans le sous-groupe de patients atteints de dyslipidémie mentionné précédemment, mais il n’a pas été mis non plus en évidence de preuves évidentes d’un bénéfice chez les femmes dyslipidémiques traitées par l’association fénofibrate plus simvastatine ; en outre, il n’a pas été possible d’exclure un effet délétère possible dans ce sous-groupe.
Les dépôts de cholestérol extra vasculaires (xanthomes tendineux et tubéreux) peuvent régresser de manière importante ou même totalement disparaître lors d'un traitement par le fénofibrate.
Les patients présentant des taux de fibrinogène élevés et traités par fénofibrate ont montré une baisse significative de ce paramètre comme ceux présentant des taux élevés de Lp(a). D'autres marqueurs de l'inflammation tels que la Protéine C-Réactive sont abaissés lors d'un traitement par fénofibrate.
L'effet uricosurique du fénofibrate entraînant une diminution moyenne de l'acide urique de l'ordre de 25 % devrait constituer un bénéfice supplémentaire chez les patients dyslipidémiques souffrant d'hyperuricémie.
Un effet antiagrégant plaquettaire du fénofibrate a été démontré chez l'animal et dans une étude clinique qui a mis en évidence une diminution de l'agrégation plaquettaire provoquée par l'ADP, l'acide arachidonique et l'épinéphrine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg contient 145 mg de nanoparticules de fénofibrate.
Absorption
Les concentrations plasmatiques maximales (C max ) sont obtenues 2 à 4 heures après l'administration orale.
Chez un même individu, ces concentrations sont stables en traitement continu.
Contrairement aux précédentes formulations de fénofibrate, la concentration plasmatique maximale et l'exposition totale de la forme nanoparticulaire est indépendante de la prise de nourriture. Par conséquent, FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg peut être pris sans tenir compte des repas.
En effet, une étude comparant l'administration de la nouvelle formulation du comprimé de FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg à des volontaires sains (hommes et femmes), à jeun et après un repas à haute teneur lipidique, a démontré que l'exposition (AUC et C max ) à l'acide fénofibrique n'est pas influencée par la prise alimentaire.
Distribution
L'acide fénofibrique est fortement lié à l’albumine plasmatique (plus de 99%).
Métabolisme et élimination
Après administration orale, le fénofibrate est rapidement hydrolysé par les estérases en acide fénofibrique, le métabolite actif. Il est impossible de détecter du fénofibrate inchangé dans le plasma. Le fénofibrate n'est pas un substrat du CYP 3A4. Le métabolisme microsomal hépatique n'est pas impliqué.
Le médicament est excrété essentiellement par voie urinaire. L'élimination du médicament est quasi complète en 6 jours. Le fénofibrate est principalement excrété sous forme d'acide fénofibrique et de son dérivé glucuroconjugué. Chez les patients âgés, la clairance plasmatique apparente totale n'est pas modifiée.
Les études de cinétique après dose unique et doses répétées ont démontré l'absence d'accumulation du médicament.
L'acide fénofibrique n'est pas éliminé par hémodialyse.
La demi-vie d'élimination plasmatique de l'acide fénofibrique est d'environ 20 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans une étude non clinique par voie orale de trois mois chez le rat avec l'acide fénofibrique, le métabolite actif du fénofibrate, il a été observé une toxicité pour les muscles squelettiques (en particulier ceux riches en fibres musculaires de type I – oxydatives à contraction lente) et une dégénérescence cardiaque, une anémie et une diminution du poids corporel. Aucune toxicité squelettique n'a été notée à des doses allant jusqu'à 30 mg/kg (approximativement 17 fois l'exposition à la dose maximale recommandée chez l'homme). Aucun signe de cardiomyotoxicité n'a été observé à une exposition d'environ 3 fois l'exposition à la dose maximale recommandée chez l'homme. Des ulcères et des érosions dans le tractus gastro-intestinal réversibles se sont produits chez des chiens traités pendant 3 mois. Aucune lésion gastro-intestinale n'a été notée dans cette étude à une exposition d'environ 5 fois l'exposition à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Les études de mutagénicité sur le fénofibrate se sont révélées négatives.
Chez le rat et la souris, des tumeurs hépatiques ont été observées à des doses élevées qui ont été attribuées à une prolifération des péroxysomes. Ces manifestations sont spécifiques des petits rongeurs et n'ont pas été observées chez d'autres espèces animales. Ceci est sans conséquence pour l'utilisation thérapeutique chez l'homme.
Des études chez la souris, le rat et le lapin n'ont mis en évidence aucun effet tératogène. Des effets embryotoxiques ont été observés à des doses aux environs de celles de la toxicité maternelle. Une prolongation de la période de gestation et des difficultés durant la mise bas ont été observées à des doses élevées.
Une hypospermie réversible, une vacuolisation testiculaire et une immaturité des ovaires ont été observés chez de jeunes chiens lors d’une étude de toxicité à doses répétées avec l’acide fénofibrique. Cependant, aucun effet sur la fertilité n’a été détecté dans les études sur la reproduction chez l’animal réalisées avec le fénofibrate.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose anhydre, hypromellose, laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique, simeticone, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280 ou 300 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 217 377 9 0 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 418 232 8 2 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 418 233 4 3 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 418 234 0 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 418 235 7 2 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 418 236 3 3 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 418 238 6 2 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 580 007 6 8 : 98 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 580 008 2 9 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 580 009 9 7 : 280 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 580 010 7 9 : 300 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_FENOFIBRATE_ZYDUS_145_mg,_comprimé,_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_FENOFIBRATE_ZYDUS_145_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_FENOFIBRATE_ZYDUS_145_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_FENOFIBRATE_ZYDUS_145_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 25/07/2019
Dénomination du médicament
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FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé
Fénofibrate
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé, et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé ?
3. Comment prendre FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Hypolipidémiant/Hypocholestérolémiant et Hypoglycéridémiant/ Fibrates - code ATC : C10AB05.
FENOFIBRATE ZYDUS appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.
Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
FENOFIBRATE ZYDUS est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres traitements non médicamenteux tels que l'exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.
FENOFIBRATE ZYDUS peut être utilisé en association avec d'autres médicaments [statines] dans le cas où le niveau de graisses dans le sang n’est pas contrôlé avec l’utilisation d’une statine en monothérapie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé ?
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Ne prenez jamais FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au fénofibrate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique à la cacahuète, à l’huile d’arachide, à la lécithine de soja ou tout produit apparenté,
· Si vous avez déjà eu des réactions allergiques ou des lésions cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV pendant un traitement médicamenteux (incluant les fibrates et un médicament anti-inflammatoire, appelé le kétoprofène),
· Si vous avez de graves problèmes de foie, des reins, ou de la vésicule biliaire,
· Si vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduire à des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aiguë est due à un niveau élevé de certaines graisses dans le sang.
Ne prenez pas FENOFIBRATE ZYDUS si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ZYDUS.
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre FENOFIBRATE ZYDUS si :
· Vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux.
· Vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation des enzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou des démangeaisons.
· Vous avez une glande thyroïde peu active ou inactive (hypothyroïdie).
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin, pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ZYDUS.
Effets sur les muscles
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE ZYDUS et consultez immédiatement votre médecin en cas :
· De crampes musculaires non expliquées,
· De douleurs, de sensibilité ou de faiblesse musculaires
Ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent être graves,
Ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et une dégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves et éventuellement entraîner la mort.
Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre état musculaire avant et après initiation du traitement.
Le risque de problèmes musculaires est plus élevé chez certains patients. Prévenez votre médecin dans les cas suivants :
· Vous avez plus de 70 ans,
· Vous avez des problèmes rénaux,
· Vous avez des problèmes thyroïdiens,
· Vous ou un membre proche de votre famille a des problèmes musculaires qui sont familiaux, Vous consommez de grandes quantités d’alcool,
· Vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérol appelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine ou fluvastatine,
· Vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement par statines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bezafibrate ou le gemfibrozil.
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ZYDUS.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez notamment votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· Anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que la warfarine).
· Autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (tels que statines ou fibrates). La prise concomitante de statine ou d’un autre fibrate et de FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé peut augmenter le risque de problèmes musculaires.
· Classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazone ou la pioglitazone).
· Ciclosporine (immunosuppresseur).
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ZYDUS.
FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
En l’absence de données sur l’effet de FENOFIBRATE ZYDUS sur votre bébé, vous devez utiliser FENOFIBRATE ZYDUS uniquement si votre médecin l’estime nécessaire.
Vous ne devez pas utiliser FENOFIBRATE ZYDUS si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter votre enfant car on ne sait pas si FENOFIBRATE ZYDUS est excrété dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament n’affectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé, contient du lactose et du sodium.
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera du dosage approprié de ce médicament, en fonction de votre situation, de votre traitement actuel et de votre niveau de risque personnel.
Prise de ce médicament :
Le comprimé peut être pris à n’importe quel moment de la journée, avec ou sans nourriture.
· Avalez le comprimé avec un verre d’eau.
· Ne pas croquer ni mâcher le comprimé.
Rappelez-vous que malgré la prise de FENOFIBRATE ZYDUS, il reste important :
· que vous mainteniez un régime pauvre en graisses,
· que vous pratiquiez une activité physique régulière.
Quelle quantité prendre :
La posologie recommandée est d’un comprimé par jour.
Si vous prenez habituellement une gélule de FENOFIBRATE ZYDUS 200 micronisé ou un comprimé de FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, vous pouvez changer pour un comprimé de FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé. Vous aurez toujours la même quantité de médicament.
Chez les insuffisants rénaux :
En cas d’insuffisance rénale, une diminution de la posologie est recommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Enfants et les adolescents
L’utilisation de FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé, que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé, que vous n’auriez dû, ou si quelqu’un a pris votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou contactez l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé
· Si vous oubliez une prise, prenez la suivante à l’heure habituelle,
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé
N’arrêtez pas de prendre FENOFIBRATE ZYDUS, sauf sur demande de votre médecin, ou si vous vous sentez mal suite à la prise de ce médicament. En effet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitement de longue durée.
Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimés non consommés, sauf si votre médecin vous l’a demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE ZYDUS et consultez un médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants – vous nécessitez peut-être un traitement médical urgent :
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· Crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuvent être le signe d’une inflammation ou dégradation musculaire, qui peuvent provoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort.
· Douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite).
· Douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire).
· Douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde).
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· Réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer des difficultés pour respirer.
· Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), ou élévation des enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe d’une inflammation du foie (hépatite).
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· Éruption cutanée sévère avec rougissement, cloques et œdèmes de la peau, ressemblant à des brûlures sévères.
· Maladie chronique des poumons.
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets mentionnés ci-dessus.
Autres effets indésirables :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :
· Diarrhée.
· Douleurs d’estomac.
· Flatulences.
· Nausées.
· Vomissements.
· Taux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montrés par des analyses.
· Augmentation de l’homocystéine (une quantité trop importante de cet acide aminé dans le sang a été associée à un risque plus élevé de maladie coronarienne, d’accident vasculaire cérébral bien qu’un lien de causalité n’ait pas été établi).
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· Maux de tête.
· Calculs biliaires.
· Réduction de la libido.
· Eruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau.
· Augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée par des analyses.
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· Chute de cheveux.
· Augmentation de l’urée (excrétée par les reins), montrée par des analyses.
· Sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancs solaires.
· Diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dans le sang) et une diminution des globules blancs, montrées par des analyses.
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· Dégradation du tissu musculaire.
· Complications des calculs biliaires.
· Sensation d’épuisement.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé
· La substance active est :
Fénofibrate............................................................................................................... 145,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose anhydre, hypromellose, laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique, simeticone, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé, et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîtes de 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280 et 300 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ETHYPHARM
CHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 GRAND QUEVILLY
OU
ETHYPHARM
ZONE INDUSTRIELLE DE SAINT ARNOULT
28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS
OU
FAMAR L'AIGLE
ZONE INDUSTRIELLE N°1, ROUTE DE CRULAI
61300 L'AIGLE
OU
LAPHAL INDUSTRIES
248 AVENUE DE LA VICTOIRE
13106 ROUSSET
OU
ROTTENDORF PHARMA
ZONE INDUSTRIELLE N°2 DE PROUVY - ROUVIGNIES
59121 PROUVY
OU
KLOCKE VERPACKUNGS-SERVICE GMBH
WERK I, MAX BECKER STRASSE 6
76356 WEINGARTEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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