Dernière mise à jour le 01/06/2026
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FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 05/09/2019
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : analgésiques, opioïdes - code ATC : N02AB03
La substance active de FENTANYL ARROW est le citrate de fentanyl. Le fentanyl est un médicament antalgique, également connu sous le nom de morphinique. Il est utilisé pour traiter l’accès douloureux paroxystique chez les patients adultes atteints d’un cancer et prenant déjà d’autres antalgiques de type morphinique pour le traitement des douleurs persistantes (permanentes) d’origine cancéreuse.
L’accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement en dépit de la prise des autres antalgiques habituels de type morphinique.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
FENTANYL (CITRATE DE) équivalant à FENTANYL 100 microgrammes - EFFENTORA 100 microgrammes, comprimés buccogingivaux (/medicament/affiche/groupe-generique/62507697/1671) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) fentanyl 100 microgrammes sous forme de : citrate de fentanyl
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquettes PVC-Aluminium polyamide PVC de 28 comprimés
Code CIP : 34009 301 891 4 6
Déclaration de commercialisation : 02/03/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 83,49 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 84,51 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Prévenir le risque de surdose d’opioïdes Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Avril 2023
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ARROW GENERIQUES
Conditions de prescription et de délivrance : délivrance fractionnée de 7 jours
prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
prescription limitée à 4 semaines
stupéfiants (/glossaire#stup_psycho) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 250 769 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 14/04/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Fentanyl (sous forme de citrate)........................................................................... 100 microgrammes
Pour un comprimé buccogingival
Excipient à effet notoire : chaque comprimé buccogingival contient 67,1 mg de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé buccogingival.
Comprimé blanc, rond (diamètre environ 10 mm), à bords biseautés, gravé « 1 » sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
FENTANYL ARROW est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les adultes ayant un cancer et recevant déjà un traitement de fond morphinique pour des douleurs chroniques d’origine cancéreuse.
Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.
Les patients sous traitement de fond morphinique sont ceux prenant au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour, au moins 25 microgrammes de fentanyl transdermique par heure, au moins 30 mg d’oxycodone par jour, au moins 8 mg d’hydromorphone par voie orale par jour ou une dose équianalgésique d’un autre opioïde pendant une durée d’au moins une semaine.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin ayant l’expérience de la prise en charge des traitements morphiniques chez les patients atteints de cancer. Les médecins doivent prendre en compte le risque potentiel d’utilisation abusive du fentanyl. Les patients traités pour des accès douloureux paroxystiques doivent être informés de ne pas utiliser simultanément deux formulations différentes de fentanyl et d’éliminer tout autre produit contenant du fentanyl prescrit pour les ADP lors du passage à FENTANYL ARROW. Le nombre de comprimés mis à disposition du patient, à tout moment, doit être réduit au minimum pour éviter les erreurs et un surdosage potentiel.
Posologie
T it r a t i on d e l a do s e
La po s o l o g i e « e ffi c ace » des comprimés buccogingivaux de fentanyl d o i t ê t r e d é t e r m i née i n d i v i du e l l e m ent po u r c haque p a t i e n t ( t i t r a t i o n ), c ' es t - à - d ir e l a d o s e p r odu i s a n t l ' e ff e t a n t a l g i que ap p r o p ri é a v ec un m i n i m u m d ' e ff e t s i ndé s i r ab l es. L o r s des é t u de s c l i n i que s, i l n ’ a p a s é t é p o ss i b l e d e p r éd i r e l a d ose e ff i ca c e de fentanyl pour l e t r a i t e m ent des ac c ès dou l o u r e u x p a r ox y st i ques en f o n c t i on d e l a do s e qu o t i d i en n e du tr a i t e m ent de f ond m o r ph i n i que.
L es p a t i en t s d o i v ent ê tr e s u r v e i l l és é t r o i t e m ent j usq u ’ à l’ o b t e n t i on d ’ une d ose e f f i cace.
Titration chez des patients recevant du fentanyl pour la première fois
L a dose i n i t i a l e en comprimés buccogingivaux de fentanyl do i t ê t r e d e 100 m i c r o g r a m m es, a v ec aug m en t a t i on de l a p o s o l o g i e, s i néce s s a ir e, co n f o r m é m ent à l a g a m m e de dosa g es d i s p on i b l es ( 100, 200, 4 0 0, 60 0, et 8 0 0 m i c r o g r a m m es ).
Titration chez des patients passant d’un autre médicament contenant du fentanyl aux comprimés buccogingivaux de fentanyl
Compte tenu du fait que ces produits possèdent des profils d’absorption différents, la substitution ne doit pas se faire selon un rapport de 1:1. Chez les patients passant d’une autre forme orale de citrate de fentanyl aux comprimés buccogingivaux de fentanyl, la titration de la dose de comprimés buccogingivaux de fentanyl doit être réalisée indépendamment étant donné que la biodisponibilité entre les produits diffère significativement. Néanmoins, chez ces patients, une dose initiale supérieure à 100 microgrammes peut être envisagée.
Méthode de titration
D u r ant l a t it r a t i on, s i u ne a na l g és i e s a t i s f a i s an t e n ’ e s t pas o b t en u e da n s l es 30 m i nu t es s u i v ant l’ ad m i n i s t r a ti on d ’ un s e u l c o m p ri m é, un deux i è m e comprimé buccogingival de fentanyl du m ê m e do s a g e peut ê tr e u t i l i s é.
Si l e t r a i t e m ent d ’ un a cc è s dou l o u r eux pa r ox y st i que r e qu i e r t p l us d ' un co m p ri m é, i l c on v i ent d ' e n v i sa g er de p ass e r au d o sa g e i m m éd i a t e m ent s upé r i eur p o ur l e tr a i t e m ent de l’ a ccès dou l ou r e ux pa r ox y s t i que s u i v an t.
P l u s i e u r s co m p ri m és peu ve nt ê tr e u t i l i s é s l o r s de l a p h ase t i tr a t i on de l a dose : j u s qu ’ à q ua t r e co m p ri m és de 100 m i c r o gr a m m es ou j u s q u ’ à q u a t r e c o m p ri m és de 200 m i c r o g r a m m es peu v ent ê t r e u t i l i sés p our t r a i t e r un s eul acc è s do u l ou r eux p a r ox y s ti que s e l on l e s ché m a s u i v a n t :
· Si l a p r is e i n i t i a l e d ’ un co m p ri m é à 100 m i c r o g r a mm es n ’ e s t p a s e f f i c a ce, i l f a u t i n f o r m er l e pa t i e n t qu ’ i l do i t tr a i t er l e p r och a i n acc è s do u l o u r eux p a r ox y s t i que a v ec deux co m p ri m és de 100 m i c r o g r a m m es. I l est r eco m m andé de p l ac e r un c o m p ri m é de chaque c ô t é de l a bouc h e. Si ce t t e d o se e st con s i d é r ée c o m m e l a dose e f f i ca c e, l e t r a it e m ent d es a cc è s do u l ou re ux pa r ox y s t i qu e s u lt é r i eu r s d o i t ê t r e p ou r s u i v i a v ec u n s e u l comprimé buccogingival de 200 m i c r o gr a m m es de fentanyl.
· Si l ’ u t i l i s a t i on d ’ un s eul comprimé buccogingival de 200 m i c r o g r a m m es de fentanyl ( ou de de u x co m p ri m és de 100 m i c r o g r a m m es) n ’ e st p as co n s i d é r é e co mm e é t ant e f f i c a ce, i l f a u t i nd i q uer au pa t i e n t de p r en d r e d eux co m p ri m és de 200 m i c r o g r a m m es ( ou q u a t r e co m p ri m és de 100 m i c r o g r a m m es) pour tr a i t er l ’ ac c ès do u l o ur eux p a r ox y s t i que s u i v an t. I l e s t r e c o m m andé de p l ac e r deux co m p ri m és de ch a que c ô t é de l a bo u c h e. Si c e t t e d ose est con s i d ér ée co mm e l a dose e f f i c a ce, l e t r a i t e m ent des acc è s do u l ou r eux p a r ox y s ti ques u l t é r i e u r s d o i t ê t r e p ou r su i v i a v ec un s e ul comprimé buccogingival de 400 m i c r o g r a m m es de fentanyl.
· I l con v i ent d ’ u t i l i s e r des c o m p ri m és de 200 m i c r o g r a m m es pour une a u g m en t a ti on po s o l o g i que à 600 m i c r o g r a m m es ou à 8 0 0 m i c r o g r a m m es.
Des doses supérieures à 800 microgrammes n’ont pas été évaluées lors des études cliniques.
Il ne faudra pas utiliser plus de deux comprimés pour traiter un même accès douloureux paroxystique, sauf lors de l’adaptation posologique décrite ci-dessus, utilisant jusqu’à quatre comprimés. Lors de la titration, les patients doivent attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique par des comprimés buccogingivaux de fentanyl.
T r a i t e m ent d ’ e n tr e t i en
U ne f o i s l a do s e e f f i c a ce d é t e r m i née l o r s de l a pha s e de t i tr a t i on, l es p a t i e n t s d o i ve nt co n t i nu e r d ’ u t i l i s er un se u l co m p ri m é de c e t t e do s e. L es ac c ès do u l ou r eux p a r ox y s t i q u es p e uv ent v a ri e r en i n t en s it é et l a d ose r eq u i s e en comprimés buccogingivaux de fentanyl po u rr a i t au g m e n t er a v ec l e t e m ps en r a i son de l a p r o g r e ss i on de l a m a l ad i e c a nc é r e u se s o us - j ac e n t e. D ans ces cas, un s e cond co m p ri m é de l a m ê m e dose p eut ê t r e u t i l i sé. S i un s eco n d comprimé buccogingival de fentanyl s ’ e s t a v é r é néce s s a ir e p l u s i e u r s f o i s d e su i t e, l a d o se d ' en tr e t i en h ab i t u e l l e de v r a i t ê t r e r é a j u s t é e ( v o i r ci - de s s ou s).
L o r s du t r a i t e m ent d ’ e n tr e t i en, l e s p a t i en t s d o i v ent a t t e nd r e au m o i ns 4 h e u r e s a va nt de t r a i t er un a u t r e acc è s do u l ou r eux p a r ox y s ti que.
R é a j u s t e m ent d e l a do s e
La dose d ’ e n t r e t i en en comprimés buccogingivaux de fentanyl do i t ê t r e au g m en t ée s i l e t r a i t e m ent de p l u s i e u r s a c cès d o u l o u r eux pa r ox y s t i qu e s co n s é c u t if s r equ i e r t p l u s d ’ un co m p ri m é par a cc è s. Po u r l a do s e de r é a j u s t e m ent l es m ê m es p ri n c i pes que c eux déc r i t s po u r l a t i t r a ti on s ' app li q ue n t ( v o i r c i - dessu s ).
Si l e s p a t i en t s p r é s e n t e nt r ég u li è r e m ent p l us de q u a t r e acc è s do u l ou r eux p a r ox y s ti ques p ar 24 he u r e s, i l p eut ê t r e n éc e ss a ir e de r éa j u s t e r l e t r a i t e m ent m o r ph i n i que de f ond.
E n l ’ abs e nce d e co n t r ô l e a d équat de l a d o u l e u r, l a p o s s i b i l i t é d ’ h y p e r a l g é s i e, d e t o l é r a n ce e t de p r o g r e s s i on d e l a m a l ad i e s ous - j a c en t e d o i t ê t r e en v i sag ée ( v o i r r u b r i que 4.4 ).
Durée et objectifs du traitement
Avant l’instauration du traitement par FENTANYL ARROW, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement doivent être convenus avec le patient, conformément aux lignes directrices relatives à la prise en charge de la douleur. Pendant le traitement, des contacts fréquents doivent avoir lieu entre le médecin et le patient afin d’évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d’envisager l’arrêt du traitement et d’ajuster les doses si nécessaire. En l’absence d’un contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d’hyperalgésie, de tolérance et de progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique 4.4). FENTANYL ARROW ne doit pas être utilisé plus longtemps que nécessaire.
A rr ê t du tr a i t e m ent
L e t r a i t e m ent p a r comprimés buccogingivaux de fentanyl do i t ê t r e i m m éd i a t e m ent a r r ê t é si l e p a t i e n t ne p r é s e n t e p l us d ’ a ccès dou l o u r eux pa r ox y st i que s. L e t r a i t e m ent d e s do u l e u r s de f o n d c h r on i ques do i t ê t r e pou r s u i v i con f o r m é m ent à l a p r e s c r i p ti on.
Si l ’ a r r ê t de t o u t t r a i t e m ent op i o ï de e st néc e ss a i r e, l e p a ti e nt d o i t ê t r e su r v e i l l é de p r ès p ar l e m édec i n a fi n de g é r e r l e r i sq u e d ’ e ff e t s l i és à un se v r a g e b r u t a l.
I ns u f f i sa n ce h épa t i q u e ou r éna l e
Les comprimés buccogingivaux de fentanyl d o ivent ê t r e a d m i n i s t r és a v ec p r ude n ce c hez l e s p a t i en t s a v ec u n e i n su f f i sa n ce hé p a t i que ou r én a l e m odé r é e ou s é v è r e (v o i r r u b ri q ue 4. 4 ).
P a t i en t s pr é se n t a n t une xé r os t o m i e
I l est con s e i l l é aux p a t i e n t s p r é s en t ant une x é r o s t o m i e de bo i r e d e l ’ e a u a v ant l ’ a d m i n i s t r a t i on des comprimés buccogingivaux de fentanyl a f i n d ’ hu m i d i f i er l a ca v i t é b u cc a l e. I l e s t c onse il l é de chan g er de tr a i t e m ent dans l e c as où ce t t e r eco mm anda ti on n e s u f f ir a i t pas à o b t e n i r u ne désagrégation ap p r op r i é e du co m p ri m é.
Utilisation chez le sujet âgé (de plus de 65 ans)
A u cou r s des é t u des c l i n i q u es, l a do s e e f f i ca c e t end a i t à ê t r e p l us f a i b l e c h ez l es p a t i en t s â g és de p l u s de 65 a n s que chez l es p a t i e n t s p l us j e u ne s. L a p l us g r a nde p r uden c e e s t d e r i g ueur l o r s de l a t i t r a t i on de l a dose des comprimés buccogingivaux de fentanyl c hez l es p a t i e n t s â g és.
Population pédiatrique
La sé c u r it é et l ' e ffi c a c it é des comprimés buccogingivaux de fentanyl c h ez l es en f an t s âg és de 0 à 18 ans n ' ont pas é t é é t a b l i es. A u cune donnée n ' e s t d is p on i b l e.
Mode d’administration
I l est r e c o m m andé aux p a t i en t s de ne p as ou v r i r l a p l aq u e tt e a v ant d ’ ê t r e p r ê ts à p l a c er l e c o m p ri m é dans l a ca v it é b ucc a l e.
Ouverture de la plaquette
L es p a t i en t s d o i v ent ê tr e i nf o r m és de N E P A S es s a y er de pou s ser l e co m p ri m é à t r a v e r s l a f e u i ll e de cou v e rt u r e c ar ce l a po u r r a i t endo m m a g er l e comprimé buccogingival. L a m é t ho d e app r o p r i ée p o ur l’ ou v e r t u r e de l a p l a q ue t t e est :
D é t ac h er u ne d e s a l v éo l e s d e l a p l a q ue t t e en d é cou p ant s e l on l e s p e rf o r a ti o n s. P li e r l’ a l v éo l e l e l ong de l a l i g ne i m p ri m ée sur l a f e u i l l e de cou v e r t u r e. R e t i r er l a f e u i l l e d e c o u v e rt u r e p o ur l a i ss e r a p pa r a î t r e l e co m p ri m é.
L es p a t i en t s d o i v ent ê tr e p r é v enus qu ’ i l ne f a u t pas é c r as e r n i co u per l e co m p ri m é.
L e co m p ri m é ne do i t p a s ê t r e c o ns e r v é une f o i s l a f e u i l l e de cou v e r t u r e r e t i r é e c a r l ’ i n t é g ri t é du co m p ri m é ne peut ê t r e g a r a n t i e da n s ce cas et i l ex i s t e un r i sque d ’ e xpo s i t i on ac c i den t e l l e au p r o d u i t.
Administration des comprimés
L es p a t i en t s d o i v ent r e t ir e r un co m p ri m é de l a p l a q ue tt e et l e p l a cer i m m éd i a t e m ent da n s l a ca v i t é bucc a l e ( p r ès d ’ une m o l a ir e en t r e l a j oue e t l a g enc i v e ).
L e comprimé buccogingival de fentanyl n e do i t p a s ê tr e su c é, m âché o u a v a l é, car l e s co n ce n tr a t i ons p l as m a ti q u es se r a i e n t a l o r s i n f é r i eu r es à ce l l es ob t enu e s l o r s d e l ’ u ti li s a t i on s e l o n l es i n s tr u c t i o ns.
Les comprimés buccogingivaux de fentanyl d o ivent ê t r e p l a c és d a ns l a ca v i t é bu c c a l e e t y r e s t er pen d ant u ne p é r i ode d e t e m ps su f f i sa n t e pour p e r m e t t r e l a désagrégation du c o m p ri m é, ce qui p eut prendre jusqu’à 30 m i nu t e s.
Le co m p ri m é peut é g a l e m ent ê tr e p l a cé sous l a l an g ue ( v o i r r ub r i que 5.2 ).
A p r ès 30 m i nu t es, s ’ i l r e s t e des m o r cea u x de c o m p ri m é, i l est pos s i b l e de l es a v a l er a v ec un v e rr e d ’ e a u.
Le t e m ps de d és agrégation t o t a l e du co m p ri m é ap r ès a d m i n i s t r a t i on p ar v o i e buc c a l e t r ans m uqueuse ne s e m b l e p a s a v o i r d ’ i n f l u ence s ur l ’ expo s i t i on s y st é m i que p r éc o ce a u f e n t a n y l.
L o r sq u ’ un c o m p ri m é se tr o u v e dans l a ca v i t é b u cc a l e, l es p a t i e n t s n e d o i v ent n i b o ir e ni m an g e r. E n cas d ’ i r r i t a t i on d es m uqueus e s bu c ca l es, i l e s t r e c o m m andé de chan g er l ’ e m p l ace m ent du co m p ri m é.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Patients non traités par un traitement de fond morphinique, en raison d’un risque accru de dépression respiratoire.
· Dépression respiratoire sévère ou obstruction sévère des voies aériennes.
· Traitement de la douleur aiguë autre que les accès douloureux paroxystiques.
· Patients traités avec des médicaments contenant de l’oxybate de sodium.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison des risques associés à l’exposition accidentelle, au mésusage et à l’abus, pouvant avoir une issue fatale, les patients et leurs aidants doivent être informés qu’ils doivent conserver FENTANYL ARROW dans un endroit sûr et sécurisé, inaccessible à d’autres personnes.
Utilisation accidentelle chez les enfants
Il est impératif d'informer les patients et les soignants que les comprimés buccogingivaux de fentanyl contiennent une substance active à une dose qui peut être mortelle, en particulier pour un enfant. Ils doivent donc tenir tous les comprimés hors de la vue et de la portée des enfants.
Surveillance
Afin de réduire au minimum les risques d'effets indésirables liés aux morphiniques et de déterminer la dose efficace, il est indispensable que les patients soient étroitement surveillés par des professionnels de santé durant la phase de titration.
Traitement de fond morphinique
Il est important de s’assurer que le traitement de fond morphinique utilisé pour traiter la douleur chronique du patient a été stabilisé avant d’amorcer un traitement par comprimés buccogingivaux de fentanyl et que le patient continue le traitement de fond morphinique tout en prenant les comprimés buccogingivaux. Le produit ne doit pas être administré à des patients qui n’ont pas de traitement de fond morphinique en raison du risque accru de dépression respiratoire et de décès.
Dépression respiratoire
Comme avec tous les opioïdes, l’utilisation de fentanyl est associée à un risque de dépression respiratoire cliniquement significative. L’utilisation chez un patient sélectionné de façon non adaptée (par exemple, chez les patients sans traitement de fond morphinique) et/ou un dosage non adapté du médicament ont entraîné une issue fatale aussi bien avec des comprimés buccogingivaux de fentanyl qu’avec d’autres spécialités à base de fentanyl.
Les comprimés buccogingivaux de fentanyl doivent être utilisés uniquement selon les conditions décrites dans la rubrique 4.1.
Pathologie pulmonaire chronique obstructive
La prudence est de rigueur lors de la titration des comprimés buccogingivaux de fentanyl chez des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive non sévère ou toute autre pathologie les prédisposant à une dépression respiratoire car même administrés aux doses thérapeutiques normales, les comprimés buccogingivaux de fentanyl peuvent aggraver les troubles respiratoires jusqu'à provoquer une insuffisance respiratoire.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. L’utilisation d’opioïdes augmente le risque d’ACS de façon dose-dépendante. Chez les patients présentant une ACS, une réduction de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.
Alcool
L’utilisation concomitante d’alcool et de fentanyl peut entraîner une augmentation des effets dépresseurs pouvant être fatale (voir rubrique 4.5).
Risques en cas d’administration concomitante de benzodiazépines ou de médicaments apparentés
L’utilisation concomitante d’opioïdes, dont FENTANYL ARROW, et de benzodiazépines ou de médicaments apparentés peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Compte tenu de ces risques, la prescription concomitante d’opioïdes et de benzodiazépines ou de médicaments apparentés ne doit se faire que chez les patients pour lesquels il n’existe pas d’autres options thérapeutiques adéquates.
Si la décision est prise de prescrire du fentanyl conjointement à des benzodiazépines ou des médicaments apparentés, il conviendra de choisir la plus faible dose efficace et la durée minimale d’utilisation concomitante. Les patients doivent être étroitement surveillés pour déceler tout signe et symptôme éventuel de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique 4.5).
Augmentation de la pression intracrânienne, troubles de la conscience
Les comprimés buccogingivaux de fentanyl ne doivent être administrés qu’avec une extrême prudence chez les patients qui pourraient être particulièrement sensibles aux effets cérébraux de l'hypercapnie, par exemple chez les patients présentant des signes d'hypertension intracrânienne ou des troubles de la conscience. Les opioïdes pouvant masquer l'évolution clinique en cas de traumatisme crânien, ils ne doivent être utilisés dans ce cadre qu'en cas de nécessité clinique.
Bradyarythmie
Le fentanyl peut provoquer une bradycardie. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de bradyarythmie ou une bradyarythmie préexistante.
Insuffisance rénale ou hépatique
En outre, les comprimés buccogingivaux de fentanyl doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. L’influence d'une insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du fentanyl n’a pas été étudiée. Cependant, lors de l'administration intraveineuse, la clairance du fentanyl est modifiée par l'insuffisance hépatique ou rénale en raison d'une altération de la clairance métabolique et de la liaison aux protéines plasmatiques. Après administration de comprimés buccogingivaux de fentanyl, l'insuffisance hépatique ou rénale peut d’une part augmenter la biodisponibilité du fentanyl absorbé par voie buccale et d’autre part diminuer sa clairance systémique, ce qui pourrait entraîner des effets morphiniques accrus et prolongés. Une prudence particulière est donc de rigueur lors de la phase de titration chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère.
Le traitement par fentanyl doit être envisagé avec prudence en cas d'hypovolémie ou d'hypotension.
Syndrome sérotoninergique
Il est conseillé de faire preuve de prudence lorsque des comprimés buccogingivaux de fentanyl sont administrés en association avec des médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.
Un syndrome sérotoninergique, susceptible de mettre en jeu le pronostic vital, peut se développer lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), ainsi qu’avec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]). Cela peut se produire aux doses recommandées.
Le syndrome sérotoninergique peut s’accompagner d’altérations de l'état mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma), d’une instabilité du système nerveux autonome (p. ex. tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), de troubles neuromusculaires (p. ex. hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou de symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée).
En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, il convient d’arrêter le traitement par comprimés buccogingivaux de fentanyl.
Tolérance et troubles liés à l’usage d’opioïdes (abus et dépendance)
Une accoutumance, une dépendance physique et une dépendance psychologique sont susceptibles d'apparaître lors de l'administration répétée de morphiniques. Le risque d’une utilisation abusive peut apparaître avec fentanyl de la même manière qu’avec d’autres morphiniques, et tous les patients traités par morphiniques doivent faire l’objet d’une surveillance dans le but de mettre en évidence tout signe d’utilisation abusive et d’addiction. Les patients ayant un risque accru d’utilisation abusive des morphiniques peuvent malgré tout être traités par morphiniques, mais l’apparition de tout signe de mésusage, d’utilisation abusive ou d’addiction doit être étroitement surveillé.
L’utilisation répétée de FENTANYL ARROW peut induire un trouble lié à l’usage d’opioïdes (TUO). Une dose plus élevée et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un TUO. L’abus ou le mésusage intentionnel de FENTANYL ARROW peut entraîner un surdosage et/ou un décès du patient. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris ceux liés à la consommation abusive d’alcool), chez les fumeurs actifs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de troubles de la santé mentale (par exemple, dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité).
Avant l’instauration du traitement par FENTANYL ARROW et pendant le traitement, les objectifs du traitement et un plan d’arrêt doivent être convenus en accord avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes de TUO. En cas d’apparition de ces signes, les patients doivent être invités à contacter leur médecin.
Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe de comportements de recherche compulsive du produit (demande de renouvellement trop précoce, par exemple). Dans ce cadre, les opioïdes et médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines) utilisés en concomitance devront être passés en revue. Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, une consultation auprès d’un addictologue devra être envisagée.
Effets endocriniens
Les morphiniques peuvent avoir une action pharmacologique sur l’axe hypothalamo-hypophysosurrénalien ou sur l’axe hypothalamo-hypophyso-gonadique. Une augmentation de la prolactine sérique et une diminution du cortisol plasmatique et de la testostérone peuvent être observés. Des signes et des symptômes cliniques peuvent apparaître suite à ces modifications hormonales.
Hyperalgésie
Comme avec les autres opioïdes, en cas de contrôle insuffisant de la douleur en réponse à une dose plus élevée de fentanyl, la possibilité d’hyperalgésie induite par les opioïdes doit être envisagée. Une réduction de la dose de fentanyl, l’arrêt du traitement par le fentanyl ou une réévaluation du traitement peuvent être indiqués.
Anaphylaxie et hypersensibilité
Des cas d’anaphylaxie et d’hypersensibilité ont été rapportés avec l’utilisation de médicaments à base de fentanyl administrés par voie buccale transmuqueuse (voir rubrique 4.8).
Excipient
Ce médicament contient 67,1 mg de sorbitol par comprimé buccogingival.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Agents ayant un effet sur l’activité du CYP3A4
Le fentanyl est principalement métabolisé par l’isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4). Par conséquent, des interactions potentielles peuvent survenir en cas d’administration concomitante de FENTANYL ARROW et d’agents ayant un effet sur l’activité du CYP3A4.
Inducteurs du CYP3A4
L’efficacité des comprimés buccogingivaux de fentanyl peut être réduite en cas d’administration concomitante d’agents ayant un effet inducteur sur l’activité du CYP3A4.
Inhibiteurs du CYP3A4
L’administration concomitante de comprimés buccogingivaux de fentanyl et d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, ritonavir, kétoconazole, itraconazole, troléandomycine, clarithromycine, et nelfinavir) ou modérés (par exemple, amprénavir, aprépitant, diltiazem, érythromycine, fluconazole, fosamprénavir, jus de pamplemousse, et vérapamil) est susceptible d’augmenter les concentrations plasmatiques de fentanyl, ce qui pourrait entraîner des effets indésirables graves, y compris une dépression respiratoire. Les patients recevant des comprimés buccogingivaux de fentanyl en même temps que des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pendant une période de temps prolongée. L’augmentation posologique doit être réalisée avec prudence.
Agents pouvant augmenter les effets dépresseurs sur le SNC
L'administration concomitante de fentanyl et d'autres dépresseurs du SNC (autres morphiniques, sédatifs ou hypnotiques [dont les benzodiazépines], anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, myorelaxants, antihistaminiques sédatifs, alcool et gabapentinoïdes [gabapentine et prégabaline]) peut potentialiser les effets dépresseurs de chaque produit, ce qui peut conduire à une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation profonde, un coma ou une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés
L’utilisation concomitante d’opioïdes et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l’effet dépresseur additif exercé sur le SNC. La dose et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
Antalgiques morphiniques agonistes/antagonistes partiels
L’utilisation concomitante d’antalgiques morphiniques agonistes/antagonistes partiels (exemples : buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) n’est pas recommandée. En effet, ils possèdent une forte affinité pour les récepteurs morphiniques avec une activité intrinsèque relativement faible et donc antagonisent partiellement l’effet analgésique du fentanyl pouvant ainsi induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
Agents sérotoninergiques
L'administration concomitante de fentanyl et d’un agent sérotoninergique, tel qu’un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, une pathologie pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Sachant qu’une potentialisation sévère et imprévisible a été rapportée lors de l’administration concomitante d’IMAO et d’analgésiques morphiniques, les comprimés buccogingivaux de fentanyl ne sont pas recommandés chez les patients ayant reçu des IMAO dans les 14 jours précédant la prise.
Oxybate de sodium
L’administration concomitante de fentanyl avec des médicaments contenant de l’oxybate de sodium est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Le traitement par l’oxybate de sodium doit être arrêté avant de débuter le traitement avec FENTANYL ARROW.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes sur l’utilisation de fentanyl chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n’est pas connu. Les comprimés buccogingivaux de fentanyl ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue.
En cas d’utilisation prolongée de fentanyl pendant la grossesse, il existe un risque de syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né, pouvant engager le pronostic vital s’il n’est pas identifié et traité, et nécessitant une prise en charge conformément aux protocoles développés par les experts en néonatalogie. Si l’utilisation d’opioïdes est nécessaire sur une durée prolongée chez une femme enceinte, la patiente doit être informée du risque de syndrome de sevrage néonatal des opioïdes et un traitement approprié doit être tenu à disposition (voir rubrique 4.8).
Il est recommandé de ne pas utiliser du fentanyl pendant le travail et l'accouchement (y compris en cas de césarienne), car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut entraîner une dépression respiratoire chez le fœtus. En cas d’administration de comprimés buccogingivaux de fentanyl, un antidote pour l’enfant doit être disponible immédiatement.
Allaitement
Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et/ou une dépression respiratoire chez le nourrisson. Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement et celui-ci ne doit pas reprendre moins de 5 jours après la dernière administration du fentanyl.
Fertilité
Il n'existe pas de données sur la fertilité chez l’être humain. Dans les études animales, la fertilité des mâles était altérée (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Toutefois, les morphiniques altèrent les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines. Il est recommandé aux patients de ne pas conduire ou utiliser de machines s’ils éprouvent de la somnolence, des étourdissements ou un trouble visuel pendant le traitement par comprimés buccogingivaux de fentanyl et de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu’à ce qu’ils sachent comment ils réagissent au traitement.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables attendus avec les comprimés buccogingivaux de fentanyl sont les effets indésirables typiques des morphiniques. Le plus souvent, ces effets cesseront ou diminueront d’intensité avec la poursuite du traitement et l’obtention de la dose appropriée pour le patient. Cependant, les effets indésirables les plus graves étant la dépression respiratoire (pouvant entraîner une apnée ou un arrêt respiratoire), la dépression circulatoire, l’hypotension et l’état de choc ; l’apparition éventuelle de ces effets doit être étroitement surveillée chez tous les patients.
Les études cliniques menées avec des comprimés buccogingivaux de fentanyl ayant eu pour but d'évaluer la sécurité et l’efficacité du produit dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, les patients inclus ont reçu en même temps d'autres morphiniques (morphine à libération prolongée ou fentanyl par voie transdermique) pour traiter leurs douleurs chroniques.
Par conséquent, il n'est pas possible d'isoler avec certitude les effets indésirables dus au seul traitement par des comprimés buccogingivaux de fentanyl.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des comprimés buccogingivaux de fentanyl et/ou d’autres médicaments contenant du fentanyl, durant les essais cliniques ou en post-marketing. Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon la classification MedDRA par classe d’organe et par fréquence (les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100,
T rès fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100,
Peu fréquent (≥ 1/1 000,
Rare
(≥ 1/10 000,
F r équen c e i ndé t e r mi née (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles
I n f ec ti ons et i n f e s t a t i ons
C and i d o se o r a le
Pha r y n g it e
Pu st u le bucc a l e
A ff e c t i ons hé m a t o l o g i ques et d u s y s t è m e l y m pha ti q u e
A né m i e
N eu tr o pé n i e
T h r o m boc y t o pén i e
A ff e c t i ons du s y s t è m e i m m un it a i r e
H y pe rs en s i b i l i t é*
T r oub l es endo c ri n i e n s
H y p o g onad is m e
I nsu ffi sa n ce s u r r én a l i enne
H y poand r o g én i e
T r oub l es m é t abo li q ues et n u t r i t i on n e ls
A no r e x i e
A ff e c t i ons p s y ch i a t r i ques
D ép r e s s i o n
A nx i é t é
S y nd r o m e con f u si o n nel
I n s o m n i e
H u m eur eupho r i q u e
N e r v os i t é
H a ll u c i n a t i on
H a ll u c i n a t i on v i sue l l e
C han g e m en t s de l’ é t a t m en t al
D é s o r i e n t a t i on
Pha r m acodépenda n ce ( ad d i c t i o n )*
U ti l i s a t i on abus i ve (voir rubrique 4.4)
Délire
A ff e c t i ons du s y s t è m e ne r v eux
E t at v e rti g i neux
Maux d e t ê t e
D y s g ueus i e
So m no l ence
L é t h a r g ie
T r e m b l e m ent
Séda t i on
H y poes t hé s i e
M i g r a i ne
D i m i nu ti on du n i v eau de cons c i e n ce
T r oub l e de l’ a t t en t i on
T r oub l e de l’ é q u i li b r e
D y sa rt h r i e
T r oub l es co g n it i f s
D y sf onc t i on n e m ents m o t eu r s
Pe r t e de l a cons c i e n ce*
C on v u lsi o n s
Affections oculaires
Trouble de la vision
Hyperémie oculaire
Vision trouble
Diminution de l’acuité visuelle
Sensations oculaires anormales
Photopsie
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Vertiges
Acouphènes
Inconfort auditif
Troubles cardiaques
Tachycardie
Bradycardie
Affections vasculaires
Hypotension
Hypertension
Bouffée vasomotrice
Bouffée de chaleur
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée
Douleur pharyngolaryngée
Dépression respiratoire
Syndrome d’apnée du sommeil
Arrêt respiratoire*
Affections gastro- intestinales
Nausée
Vomissement
Constipation
Stomatite
Sécheresse buccale
Diarrhée
Douleur abdominale
Reflux gastro- œsophagien
Inconfort gastrique
Dyspepsie
Douleur dentaire
Iléus
Ulcération buccale
Hypoesthésie orale
Inconfort oral
Décoloration de la muqueuse buccale
Troubles des tissus mous
Glossodynie
Bulles au niveau de la langue
Douleur gingivale
Ulcération de la langue
Trouble au niveau de la langue
Œsophagite
Lèvres gercées
Trouble dentaire
Bulles au niveau de la muqueuse buccale
Sécheresse labiale
Affections hépatobiliaires
Dilatation des voies biliaires
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit
Hyperhidrose
Eruption cutanée
Sueurs froides
Œdème facial
Prurit généralisé
Alopécie
Onychorrhexis
Affections musculo- squelettiques et systémiques
Myalgie
Douleur dorsale
Contractions musculaires
Faiblesse musculaire
Affections du rein et des voies urinaires
Rétention urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Réactions au site d’administration y compris saignements
Douleur
Ulcère
Irritation
Paresthésie
Anesthésie
Erythème
Œdème
Gonflement et vésicules
Œdème périphérique
Fatigue
Asthénie
Syndrome de sevrage*
Frissons
Malaise
Sensation de faiblesse
Inconfort thoracique
Sensation de ne pas être dans un état normal
Sensation de nervosité
Soif
Sensation de froid
Sensation de chaud
Pyrexie
Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6)
Tolérance au médicament
Investigations
Perte de poids
Diminution du nombre de plaquettes
Augmentation de la fréquence cardiaque
Diminution de l'hématocrite
Diminution du taux d’hémoglobine
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Chute
* Voir la rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés »
Description des effets indésirables sélectionnés
Tolérance
La tolérance peut se développer lors d’une utilisation répétée.
Pharmacodépendance
L’utilisation répétée de FENTANYL ARROW peut entraîner une dépendance aux médicaments (pharmacodépendance), même à des doses thérapeutiques. Le risque de pharmacodépendance aux médicaments peut varier selon les facteurs de risque propres au patient, la posologie et la durée du traitement par opioïdes (voir rubrique 4.4).
Des symptômes de sevrage morphinique tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et sudation ont été observés lors de l’utilisation de fentanyl par voie transmuqueuse.
En cas de surdosage, il a été observé une perte de conscience et un arrêt respiratoire (voir rubrique 4.9).
Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées après commercialisation, dont des éruptions cutanées, des érythèmes, des gonflements des lèvres et du visage et de l’urticaire (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes
Les symptômes attendus en cas de surdosage par fentanyl sont de même nature que ceux observés après l'administration intraveineuse de fentanyl ou d'autres morphiniques, et résultent de son action pharmacologique. Les effets indésirables les plus graves sont l’altération des facultés mentales, la perte de conscience, le coma, l’hypotension, la dépression respiratoire, la détresse respiratoire et l’insuffisance respiratoire pouvant entraîner la mort.
Des cas de respiration de Cheyne-Stokes ont été observés en cas de surdosage en fentanyl, en particulier chez les patients ayant des antécédents d’insuffisance cardiaque.
Une leucoencéphalopathie toxique a également été observée lors d’un surdosage en fentanyl.
Prise en charge
Les mesures à prendre immédiatement en cas de surdosage morphinique consistent à retirer immédiatement le comprimé buccogingival de la bouche du patient s’il s'y trouve encore, s’assurer de la perméabilité des voies respiratoires, effectuer des stimulations physiques et verbales du patient et déterminer son niveau de conscience ainsi que son état ventilatoire et circulatoire et instaurer si nécessaire une ventilation assistée (assistance respiratoire).
Surdosage (ingestion accidentelle) chez une personne n’ayant jamais reçu de traitement morphinique
Le traitement du surdosage chez une personne qui n'a jamais reçu de traitement morphinique (ingestion accidentelle), nécessite de mettre en place une voie d'abord veineuse et administrer de la naloxone ou un autre antagoniste des morphiniques, selon l'état clinique. La durée de la dépression respiratoire due au surdosage peut être plus longue que les effets de l'antagoniste morphinique (ex. la demi-vie de la naloxone est comprise entre 30 et 81 minutes) et il peut donc être nécessaire de répéter l'administration de l'antidote. Pour plus de détails sur le mode d'emploi de l'antagoniste morphinique utilisé, se référer au résumé des caractéristiques du produit en question.
Surdosage chez les patients recevant un traitement d’entretien morphinique
Chez les patients recevant un traitement morphinique bien toléré, mettre en place une voie d'abord veineuse. Dans certains cas, l'utilisation judicieuse de naloxone ou d'autres antagonistes des morphiniques peut être justifiée, mais elle est associée à un risque de déclenchement d'un syndrome de sevrage aigu.
Bien qu'il n'ait jamais été décrit de rigidité musculaire associée à la dépression respiratoire après administration de comprimés buccogingivaux de de fentanyl, un tel phénomène est possible avec le fentanyl ou d'autres morphiniques. Si une telle rigidité musculaire apparaît, il faudra instaurer une ventilation assistée, administrer un antagoniste des morphiniques et, en dernier recours, un curarisant.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : analgésiques, opioïdes, code ATC : N02AB03.
Mécanisme d’action et effets pharmacodynamiques
Le fentanyl, agoniste morphinomimétique pur, agit essentiellement sur le récepteur morphinique µ. Ses effets thérapeutiques principaux sont l’analgésie et la sédation. Les effets pharmacologiques secondaires sont la dépression respiratoire, la bradycardie, l’hypothermie, la constipation, le myosis, la dépendance physique et l’euphorie.
Les effets analgésiques du fentanyl sont liés à ses concentrations plasmatiques. En règle générale, les concentrations efficace et toxique augmentent parallèlement à l’augmentation de la tolérance aux morphiniques. Il existe une grande variation interindividuelle du taux de développement d’une tolérance morphinique. Par conséquent, la titration de la dose de comprimés buccogingivaux de fentanyl permettant d’obtenir l’effet recherché doit être réalisée pour chaque patient (voir rubrique 4.2).
Tous les agonistes des récepteurs morphiniques µ, y compris le fentanyl, induisent une dépression respiratoire dose-dépendante. Le risque de dépression respiratoire est moindre chez les patients qui reçoivent un traitement morphinique de fond, car ces patients développent une tolérance à la dépression respiratoire.
Les opioïdes peuvent influer sur l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou sur l’axe hypothalamo- hypophyso-gonadique. Les modifications pouvant être observées comprennent notamment une augmentation de la prolactine sérique et des diminutions du cortisol plasmatique et de la testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des signes et symptômes cliniques (voir également rubrique 4.8).
Efficacité et sécurité clinique
La sécurité et l’efficacité des comprimés buccogingivaux de fentanyl ont été évaluées chez les patients prenant le médicament à l’apparition de l’accès douloureux paroxystique. L’utilisation préventive des comprimés buccogingivaux de fentanyl dans les épisodes douloureux prévisibles n’a pas été étudiée dans les études cliniques. Deux études cliniques croisées, randomisées, en double insu, ont été menées sur un total de 248 patients cancéreux présentant en moyenne 1 à 4 accès douloureux paroxystique(s) quotidien(s) alors qu’ils recevaient un traitement de fond morphinique. La détermination de la dose efficace en comprimés buccogingivaux de fentanyl a été réalisée lors d’une phase initiale de titration en ouvert. Les patients pour lesquels une dose efficace était établie participaient à la phase en double insu de l’étude. Le critère principal d’efficacité était l’évaluation de l’intensité de la douleur par le patient. Les patients ont évalué l’intensité de la douleur selon une échelle de 11 points. A chaque accès douloureux paroxystique, l’intensité de la douleur était évaluée avant et à différents points dans le temps après le traitement.
La titration d’une dose efficace a été possible chez 67 % des patients.
Dans l’étude clinique pivotale (étude 1), le critère principal d’évaluation a été la somme moyenne des différences des scores d’intensité douloureuse évaluée de la prise du traitement jusqu’à 60 minutes compris (SPID60). Cette valeur a été statistiquement significative par rapport au placebo (p
Dans la seconde étude pivotale (étude 2), le critère principal d’évaluation était SPID30. Cette valeur a également été statistiquement significative par rapport au placebo (p Le soulagement des accès douloureux paroxystiques induit par les comprimés buccogingivaux de fentanyl a été significativement supérieur à celui du placebo dès 10 minutes dans l’étude 1 et dès 15 minutes (évaluation la plus précoce) dans l’étude 2. Ces différences ont continué à être statistiquement significatives à chaque point dans le temps et dans chacune des deux études.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Généralités
Le fentanyl est une substance très lipophile et peut être absorbé très rapidement par la muqueuse buccale et plus lentement par la voie gastro-intestinale conventionnelle. Il subit un métabolisme par effet de premier passage hépatique et intestinal, mais ses métabolites ne contribuent pas à ses effets thérapeutiques.
Le temps de présence du comprimé (défini comme étant la période de temps de désagrégation totale du comprimé après administration orale) ne semble pas avoir d’influence sur l’exposition systémique précoce au fentanyl. Une étude comparative entre un comprimé buccogingival de fentanyl à 400 mcg administré soit par voie buccale (par exemple, entre la joue et la gencive) soit par voie sublinguale, a montré la bioéquivalence de ces deux voies d’administration.
L’effet d’une insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique des comprimés buccogingivaux de fentanyl n’a pas été étudié.
Absorption
Après administration par voie buccale transmuqueuse de comprimés buccogingivaux de fentanyl, le fentanyl est rapidement absorbé avec une biodisponibilité absolue de 65 %. Le profil d’absorption des comprimés buccogingivaux de fentanyl résulte largement d’une absorption initiale rapide à partir de la muqueuse buccale. Les prélèvements sanguins montrent que les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues dans l’heure qui suit l’administration par voie buccale transmuqueuse. Environ 50 % de la dose totale administrée est rapidement absorbée par la voie transmuqueuse et devient disponible sur le plan systémique. Les 50 % restants de la dose totale sont ingérés et lentement absorbés à partir du tractus gastro-intestinal. Environ 30 % de la fraction ingérée (50 % de la dose totale) échappent à l'élimination lors du premier passage hépatique et intestinal et devient disponible sur le plan systémique.
Le tableau ci-dessous illustre les principaux paramètres pharmacocinétiques.
Paramètres pharmacocinétiques* chez les sujets adultes recevant du fentanyl en comprimés buccogingivaux
P a r a m è t r e pha r m a c oc i n é ti que
Fentanyl en comprimés buccogingivaux 400 m i cr o gr am m es
B i od is p on i b i l i t é ab s o l ue
65 % ( ± 20 %)
F r a c t i on absorb é e par v o i e t ran s m uque u s e
48 % ( ± 31, 8 %)
T m a x (mi nu t e ) **
46,8 ( 20 - 240)
C m a x ( ng /m L )
1,02 ( ± 0,4 2 )
A S C 0 - t m a x ( ng.hr /m L )
0,40 ( ± 0,1 8 )
A S C 0 - inf ( ng.hr /m L )
6,48 ( ± 2,9 8 )
*sur la base des échantillons sanguins veineux (plasma). Les concentrations du fentanyl obtenues dans le sérum étaient supérieures à celles du plasma. L’ASC et la C max ont été respectivement d’environ 20 % à 30 % supérieures à l’ASC et à la C max du plasma. La raison de cette différence n’est pas connue.
** Valeurs médianes de T max (valeurs extrêmes).
Lors d’études de pharmacocinétique comparant la biodisponibilité absolue et relative des comprimés buccogingivaux de fentanyl à celle du citrate de fentanyl par voie buccale transmuqueuse (OTFC), le taux et la fraction d’absorption du fentanyl en comprimés buccogingivaux se sont avérés avoir une exposition 30 % à 50 % supérieure à celle du citrate de fentanyl par voie buccale transmuqueuse.
Chez les patients passant d’une autre forme orale de citrate de fentanyl aux comprimés buccogingivaux, la titration de la dose des comprimés buccogingivaux de fentanyl doit être réalisée indépendamment étant donné que la biodisponibilité entre les produits diffère significativement. Néanmoins, chez ces patients, une dose initiale supérieure à 100 microgrammes peut être envisagée.
D es d i ff é r e n ces d ’ e xpo s i t i o n aux comprimés buccogingivaux de fentanyl ont é t é ob s e r v ées a u co u r s d ’ une é t u de c l i n i que chez des pa t i e n t s a t t e i n t s d e m uc it e d e g r ade 1. L a C m a x et l’ A S C 0 - 8 ont é t é r e spe c ti v e m ent 1 % e t 25 % p l us é l e v ées chez l e s p a t i en t s a t t e i n t s de m uc i t e p ar r app o r t à ceux qui n ’ é t a i e n t p a s a t t e i n t s. L es d i ff é r e n ces obse r v é e s n ’ é t a i e n t p a s c li n i que m ent s i g n i f i c a ti v es.
Distribution
Le fentanyl est une substance fortement lipophile qui présente une bonne distribution extravasculaire et un volume apparent de distribution élevé. Après administration buccale de comprimés buccogingivaux de fentanyl, le fentanyl subit une distribution initiale rapide qui représente une équilibration du fentanyl entre le plasma et les tissus fortement vascularisés (cerveau, cœur et poumons). Par la suite, le fentanyl est redistribué entre le compartiment tissulaire profond (tissus musculaires et adipeux) et le plasma.
Le taux de liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 80 à 85 %. La principale protéine de liaison est l'alpha-1 glycoprotéine acide mais l'albumine et les lipoprotéines sont également impliquées, dans une certaine mesure. L'acidose augmente la fraction libre de fentanyl.
Métabolisme
L es v o i es m é t ab o l i ques e m p r un t ées par les comprimés gingivaux de fentanyl ap rè s ad m i n i s tr a t i on b u cc a l e n’ ont p a s é t é dé t e r m i nées l o r s d e s é t udes c l i n i q u es. L e f e n t a n y l e s t m é t abo l i sé en no r f e n t an y l d ans l e f o i e et l a m uqueuse i n t e s ti n a l e so u s l ' e f f et d e l ' i soen z y m e 3 A 4 du c y t och r o m e P450. L o r s d es ex p é r i m en t a t i ons an i m a l es, l e n o r f e n t an y l n ' a pas m on t ré d ' e ff et p ha r m a c o l o g i que. P l us de 90 % d e l a dose de f en t an y l ad m i n i s t r ée so n t é li m i nés p ar b i o t r a n s f o r m a ti on e n m é t abo l i t es N - désa l ky l és et h y d r ox y l és i n a c t i f s.
Élimination
A p r ès a d m i n i s t r a ti o n i n t r a v e i ne u se d e f en t an y l, m o i ns de 7 % de l a d o se a d m i n i s tr ée e s t e x c r é t é e so u s f o r m e i nc h an g ée da n s l es u ri n e s e t s e ul 1 % e n v ir on e s t ex c r é t é s ous f o r m e i n c ha ng ée dans l es s e l l e s. L es m é t abo l i t es sont es s en t i e l l e m ent e x c r é t é s p a r v o i e u ri n a i r e, l ' exc r é t i on f é c a l e é t a n t m o i ns i m po rt a n t e.
A p r ès a d m i n is t r a ti o n de comprimés gingivaux de fentanyl, l a p h ase t e r m i na l e d ’ é l i m i na t i on du f e n t an y l r é s u l t e de l a r ed i s t ri b u t i on e n t r e l e p l a s m a et un co m pa r t i m ent t i s s u l a ir e p r o f ond. C e t t e p h a s e d ’ é l i m i na t i on e s t l e n t e e t r és u lt e en u n e de m i-v i e d ’ é l i m i na ti o n t e r m i na l e m éd i ane t 1/2 d ’ en v ir o n 22 heu r e s a p r ès ad m i n i s t r a ti on buc c a l e de l a f o r m e e f f e r v esce n t e e t d ’ e n v ir on 18 h eu r es a p r è s ad m i n i s t r a t i on i n t r a v e i n e use. L a c l a ir a n ce p l as m a t i que t o t a l e de f e n t a n y l ap r è s ad m i n i s t r a t i on i n t r a v e i ne u se e st d ’ en v ir o n 42 L / h.
Linéarité/non-linéarité
Pour la gamme de dosages disponibles (100 à 1 000 microgrammes), les paramètres pharmacocinétiques du fentanyl sont dose-proportionnels.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Les études de toxicité sur le développement embryo-fœtal conduites chez le rat et le lapin n’ont révélé aucune malformation ou modification du développement lorsque le traitement était administré pendant la période d'organogenèse.
Dans une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce chez le rat, un effet médié par les mâles a été observé à forte dose (300 mcg/kg/jour, voie sous-cutanée) qui est considéré comme secondaire aux effets sédatifs du fentanyl dans les études animales.
Dans les études de développement pré et post-natal chez le rat, le taux de survie de la descendance était significativement réduit à des doses entraînant une toxicité maternelle sévère. Les effets des doses toxiques maternelles sur la première génération sont : un retard du développement physique, des fonctions sensorielles, du reflexe et du comportement. Ces effets peuvent être des effets indirects de négligence maternelle et/ ou de diminution de l’allaitement ou un effet direct du fentanyl.
Les études de cancérogenèse (test alternatif par voie cutanée chez la souris transgénique Tg.AC durant 26 semaines, étude de cancérogénèse par voie sous-cutanée chez le rat durant deux ans) avec le fentanyl n’ont pas révélé de résultats suggérant un potentiel oncogène. L’analyse de coupes de cerveau provenant de l’étude de cancérogenèse réalisée chez le rat a montré des lésions cérébrales chez les animaux ayant reçu des doses élevées de citrate de fentanyl. La pertinence clinique de ces résultats n’est pas connue.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Mannitol, sorbitol, acide citrique, macrogol, L-arginine, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette laminée d’aluminium [PVC/aluminium/polyamide/PVC] avec une feuille de couverture [papier/polyester].
Les plaquettes sont disponibles en boîtes de 4 ou 28 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 891 3 9 : 4 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium/Polyamide/PVC)
· 34009 301 891 4 6 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium/Polyamide/PVC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Stupéfiant.
Prescription limitée à 28 jours.
Délivrance fractionnée de 7 jours maximum, sauf mention expresse du prescripteur « délivrance en une fois ».
Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_FENTANYL_ARROW_100_microgrammes,_comprimé_buccogingival_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_FENTANYL_ARROW_100_microgrammes,_comprimé_buccogingival_?)
3. COMMENT PRENDRE FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival ? (#3._COMMENT_PRENDRE_FENTANYL_ARROW_100_microgrammes,_comprimé_buccogingival_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival ? (#5._COMMENT_CONSERVER_FENTANYL_ARROW_100_microgrammes,_comprimé_buccogingival_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 14/04/2026
Dénomination du médicament
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FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival
Fentanyl
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival ?
3. Comment prendre FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : analgésiques, opioïdes - code ATC : N02AB03
La substance active de FENTANYL ARROW est le citrate de fentanyl. Le fentanyl est un médicament antalgique, également connu sous le nom de morphinique. Il est utilisé pour traiter l’accès douloureux paroxystique chez les patients adultes atteints d’un cancer et prenant déjà d’autres antalgiques de type morphinique pour le traitement des douleurs persistantes (permanentes) d’origine cancéreuse.
L’accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement en dépit de la prise des autres antalgiques habituels de type morphinique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival ?
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NE prenez PAS FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival :
· si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (par exemple, codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas prendre FENTANYL ARROW car cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu’elle s’arrête ;
· si vous êtes allergique au fentanyl ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous prenez un médicament qui contient de l’oxybate de sodium ;
· si vous souffrez de graves problèmes respiratoires ou d’un syndrome respiratoire obstructif sévère ;
· si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival.
Au cours de votre traitement par FENTANYL ARROW, continuez à utiliser l'antalgique morphinique que vous prenez pour vos douleurs persistantes (permanentes) dues au cancer.
Pendant votre traitement par FENTANYL ARROW, n’utilisez pas d’autres traitements contenant du fentanyl précédemment prescrits pour soulager vos douleurs paroxystiques. Si vous avez encore certains de ces traitements chez vous, contactez votre pharmacien pour vérifier comment les éliminer.
Conservez ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, où d’autres personnes n’y ont pas accès (voir rubrique 5 « Comment conserver FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival ? » pour plus d’informations).
AVANT de prendre FENTANYL ARROW, informez votre médecin ou pharmacien si :
· la posologie de votre autre antalgique de type morphinique pris pour traiter vos douleurs persistantes (permanentes) d’origine cancéreuse n’est pas encore stabilisée ;
· vous êtes atteint(e) d’une affection ayant un effet sur votre respiration (par exemple, asthme, respiration sifflante ou dyspnée) ;
· vous présentez un traumatisme crânien ;
· votre rythme cardiaque est inhabituellement lent ou vous présentez d’autres problèmes cardiaques ;
· vous avez des problèmes au foie ou aux reins, car ces organes ont un effet sur la manière dont votre organisme dégrade le médicament ;
· vous avez un volume sanguin bas ou une tension artérielle basse ;
· vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans – vous pourriez devoir prendre une dose plus faible et toute augmentation de dose serait soigneusement contrôlée par votre médecin ;
· vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaque lente ;
· vous prenez des benzodiazépines (voir rubrique 2 « Autres médicaments et FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival »). L’utilisation de benzodiazépines peut augmenter le risque d’effets indésirables graves, y compris le décès ;
· vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS], inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO], voir « Ne prenez pas FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival » et « Autres médicaments et FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival » dans la rubrique 2). L’utilisation de ces médicaments avec FENTANYL ARROW peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival » dans la rubrique 2) ;
· vous avez déjà présenté une insuffisance surrénalienne, une affection au cours de laquelle les glandes surrénaliennes ne produisent pas suffisamment d’hormones, ou un manque d’hormones sexuelles (carence en androgènes) lors de l’utilisation d’opioïdes (voir « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4) ;
· vous avez déjà utilisé de manière abusive ou été dépendant(e) d’opioïdes ou de tout autre médicament, alcool ou drogue illicite ;
· vous consommez de l’alcool (veuillez consulter la rubrique « FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival avec des aliments, boissons et de l’alcool »).
Consultez votre médecin PENDANT votre traitement par FENTANYL ARROW si :
· vous ressentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à une augmentation de la dose du médicament prescrite par votre médecin ;
· vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse. Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d’une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénaliennes ne produisent pas suffisamment d’hormones ;
· troubles respiratoires liés au sommeil : FENTANYL ARROW peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que des apnées du sommeil (interruption de la respiration pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes associés comprennent des arrêts de la respiration pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi(e) ou une somnolence excessive durant la journée. Si vous ou une personne de votre entourage remarquez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.
Utilisation au long cours et tolérance
Ce médicament contient du fentanyl, qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance aux médicaments). Vous pouvez également devenir plus sensible à la douleur lors de la prise de FENTANYL ARROW. C’est ce que l’on appelle l’hyperalgésie. L’augmentation de la dose de FENTANYL ARROW peut vous aider à réduire davantage vos douleurs pendant un certain temps, mais elle peut également être nocive. Si vous remarquez que votre médicament devient moins efficace, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera s’il est préférable pour vous d’augmenter la dose ou de diminuer progressivement votre prise de FENTANYL ARROW.
Dépendance et addiction
Ce médicament contient du fentanyl, qui est un médicament opioïde. Il peut entraîner une dépendance et/ou une addiction.
L’utilisation répétée de FENTANYL ARROW peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage mettant la vie en danger. Le risque de ces effets indésirables peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue. La dépendance ou l’addiction peut vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez utiliser ou la fréquence à laquelle vous devez l’utiliser. Vous pouvez avoir l’impression que vous devez continuer à prendre votre médicament, même s’il ne vous aide pas à soulager votre douleur.
Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer une dépendance ou une addiction à FENTANYL ARROW si :
· vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e) de l’alcool, à des médicaments prescrits sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction ») ;
· vous fumez ;
· vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres maladies mentales.
Si vous remarquez l’un des signes suivants lors de la prise de FENTANYL ARROW, il pourrait s’agir d’un signe que vous avez développé une dépendance ou une addiction :
· vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par votre médecin ;
· vous avez besoin de prendre une dose supérieure à la dose recommandée ;
· vous prenez le médicament pour des raisons autres que celles qui vous ont été prescrites, par exemple « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir » ;
· vous avez tenté à plusieurs reprises et sans succès d’arrêter de prendre le médicament ou de contrôler son utilisation ;
· lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal (par exemple, nausées, vomissements, diarrhées, anxiété, frissons, tremblements et transpiration), et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament (« effets de sevrage »).
Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure voie de traitement pour vous, y compris le moment opportun pour arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité.
Consultez IMMÉDIATEMENT un médecin si :
· vous présentez des symptômes tels que des difficultés respiratoires ou des étourdissements, un gonflement de la langue, des lèvres ou de la gorge pendant votre traitement par FENTANYL ARROW. Il pourrait s’agir des premiers symptômes d’une grave réaction allergique (anaphylaxie, hypersensibilité ; voir « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4).
Que faire en cas d’ingestion accidentelle de FENTANYL ARROW par une personne
Si vous pensez qu’une personne a accidentellement ingéré un comprimé de FENTANYL ARROW, contactez immédiatement un médecin. Essayez de garder la personne éveillée jusqu’à l’arrivée des secours.
Si une personne a accidentellement ingéré FENTANYL ARROW, elle peut présenter les mêmes effets indésirables que ceux décrits à la rubrique 3 intitulée « Si vous avez pris plus de FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival que vous n’auriez dû ».
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival
Avant de débuter un traitement par FENTANYL ARROW, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants :
· l’utilisation concomitante de fentanyl et de sédatifs, tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés, augmente le risque d’étourdissements, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut menacer le pronostic vital. Compte tenu de ces risques, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque les autres options de traitement ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit du fentanyl avec des sédatifs, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant.
Veuillez avertir votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez (tels que des somnifères, des médicaments contre l’anxiété, certains médicaments pour traiter les réactions allergiques [antihistaminiques] ou des tranquillisants) et respecter scrupuleusement les recommandations de votre médecin. Il pourrait être utile de demander à vos amis et à votre famille d’être attentifs aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes ;
· l’utilisation concomitante de fentanyl avec des médicaments contenant de l’oxybate de sodium est contre-indiquée (voir « Ne prenez pas FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival »). Le traitement par oxybate de sodium doit être arrêté avant de débuter le traitement avec FENTANYL ARROW ;
· certains relaxants musculaires, tels que le baclofène, le diazépam (voir également la rubrique « Avertissements et précautions ») ;
· tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la manière dont votre organisme dégrade le fentanyl, tel que le ritonavir, le nelfinavir, l’amprénavir, et le fosamprénavir (traitement de l’infection au VIH), ou d’autres médicaments appelés inhibiteurs du CYP3A4, tels que le kétoconazole, l’itraconazole ou le fluconazole (traitement des infections fongiques), la troléandomycine, la clarithromycine ou l’érythromycine (traitement des infections bactériennes), l’aprépitant (utilisé en cas de nausées sévères) ainsi que le diltiazem et le vérapamil (traitement de l’hypertension ou de maladies cardiaques) ;
· des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans la dépression sévère) ou la prise de ces traitements au cours des 2 dernières semaines ;
· un certain type de médicaments antidouleur puissants, appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple : buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (traitement de la douleur). Vous pourriez ressentir les symptômes d’un syndrome de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration) lors de l’utilisation de ces médicaments ;
· certains médicaments antidouleur pour les douleurs neuropathiques (gabapentine et prégabaline) ;
· le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques. FENTANYL ARROW peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre état mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma) et d’autres effets tels qu’une température corporelle supérieure à 38°C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée). Votre médecin vous dira si FENTANYL ARROW est approprié pour vous.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival avec des aliments, boissons et de l’alcool
· FENTANYL ARROW peut être pris avant ou après les repas, et non pas pendant. Vous pouvez boire un peu d’eau avant de prendre FENTANYL ARROW afin d’humidifier votre bouche, mais vous ne devez ni boire ni manger pendant la prise du médicament.
· Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse lorsque vous prenez FENTANYL ARROW car ceci peut influencer la manière dont votre organisme dégrade le fentanyl.
· Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez FENTANYL ARROW. L’alcool peut augmenter le risque d’apparition d’effets indésirables graves pouvant être fatals.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
FENTANYL ARROW ne doit pas être pris pendant la grossesse à moins d’en avoir parlé avec votre médecin. Si FENTANYL ARROW est pris de façon prolongée pendant la grossesse, il existe également un risque de survenue de symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital s’ils ne sont pas identifiés et traités par un médecin.
Vous ne devez pas prendre FENTANYL ARROW lors de l’accouchement car le fentanyl peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Allaitement
Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson. Ne prenez pas FENTANYL ARROW si vous allaitez. Vous ne devriez pas commencer l'allaitement moins de 5 jours après la dernière dose de FENTANYL ARROW.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Discutez avec votre médecin afin de savoir s’il est sans danger pour vous de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines après avoir pris FENTANYL ARROW. Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines si vous présentez l’un des symptômes suivants : somnolence, étourdissement, vision trouble ou double, difficulté à se concentrer. Il est important de savoir comment vous réagissez à FENTANYL ARROW avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival contient du sorbitol
Ce médicament contient 67,1 mg de sorbitol par comprimé buccogingival.
3. COMMENT PRENDRE FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement, votre médecin discutera également avec vous de ce que vous pouvez attendre de la prise de FENTANYL ARROW, quand vous devez le prendre et pendant combien de temps, quand vous devez contacter votre médecin et quand vous devez l’arrêter (voir également rubrique 2).
Dose et fréquence
Lorsque vous commencerez à prendre FENTANYL ARROW pour la première fois, votre médecin s’emploiera à trouver, avec vous, la dose qui vous soulagera de vos accès douloureux paroxystiques. Il est très important que vous preniez FENTANYL ARROW tel qu’indiqué par votre médecin. La dose initiale est de 100 microgrammes. Pendant la détermination de la dose adéquate, votre médecin peut vous permettre de prendre plus d’un comprimé par épisode. Si votre accès douloureux paroxystique n’est pas soulagé après 30 minutes, prenez 1 seul comprimé de plus de FENTANYL ARROW pendant la période de titration.
Une fois que la dose adéquate a été déterminée avec votre médecin, prenez en règle générale 1 comprimé pour un épisode d’accès douloureux paroxystique. Dans la suite du traitement, votre besoin pour traiter la douleur peut changer. De plus fortes doses pourraient être nécessaires. Si la douleur persiste après 30 minutes, prenez uniquement 1 comprimé de plus de FENTANYL ARROW pendant la période de réajustement de la dose.
Contactez votre médecin si votre dose adéquate de FENTANYL ARROW ne soulage pas votre accès douloureux paroxystique. Votre médecin décidera si votre dose a besoin d’être modifiée.
Attendez au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique avec FENTANYL ARROW.
Vous devez signaler immédiatement à votre médecin si vous prenez FENTANYL ARROW plus de quatre fois par jour car un changement de votre schéma thérapeutique peut être nécessaire. Votre médecin pourrait modifier votre traitement pour les douleurs persistantes ; lorsque vos douleurs persistantes seront contrôlées, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose de FENTANYL ARROW que vous prenez. Si votre médecin pense que vous présentez une sensibilité à la douleur due à FENTANYL ARROW (une hyperalgésie), une réduction de votre dose de fentanyl sera peut-être envisagée (voir « Avertissements et précautions » dans la rubrique 2). Pour bénéficier d’un soulagement efficace, parlez avec votre médecin de votre douleur et de l’efficacité de FENTANYL ARROW, de sorte que la dose puisse être modifiée si nécessaire.
Vous ne devez pas changer les doses de FENTANYL ARROW ou de vos autres antalgiques par vous-même. Tout changement de dose doit être prescrit et contrôlé par votre médecin.
Si vous n’êtes pas sûr(e) de la dose adéquate ou si vous avez des questions au sujet de la prise de ce médicament, vous devez contacter votre médecin.
Mode d’administration
Les comprimés buccogingivaux de FENTANYL ARROW se prennent par voie buccale transmuqueuse. Quand vous placez un comprimé dans votre bouche, il se dissout et le médicament est absorbé au travers de la muqueuse de la bouche, dans la circulation sanguine. Prendre le médicament de cette façon lui permet d’être absorbé rapidement pour soulager votre accès douloureux paroxystique.
Prise du médicament
· N’ouvrez la plaquette que lorsque vous êtes prêt(e) à prendre le comprimé. Le comprimé doit être pris immédiatement après avoir été retiré de la plaquette.
· Détachez une des alvéoles de la plaquette en tirant selon les perforations.
· Pliez l’alvéole le long de la ligne indiquée sur la feuille de couverture.
· Détachez la feuille de couverture pour laisser apparaître le comprimé. NE PAS tenter de pousser le comprimé à travers la feuille de couverture car cela pourrait l’endommager.
· Retirez le comprimé de l’alvéole et placez immédiatement le comprimé entier près d’une molaire entre la gencive et la joue (voir illustration). Parfois, le médecin peut vous dire de placer le comprimé sous la langue à la place.
· Ne pas tenter d’écraser ou de couper le comprimé.
· Ne pas croquer, sucer, mâcher ou avaler le comprimé car cela entraînerait un soulagement moindre de la douleur par rapport à la méthode préconisée.
· Le comprimé doit être laissé en place entre la gencive et la joue jusqu’à dissolution complète, ce qui peut prendre jusqu’à 30 minutes.
· En cas d'irritation, vous pouvez changer l'emplacement du comprimé sur la gencive.
· S’il reste des morceaux de comprimé après 30 minutes, ils peuvent être avalés avec un verre d’eau.
Si vous avez pris plus de FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival que vous n’auriez dû
· Les effets indésirables les plus fréquents sont la somnolence, la nausée ou les étourdissements. Si vous commencez à ressentir une forte sensation de vertige ou de somnolence avant la dissolution complète du comprimé, vous devez immédiatement rincer votre bouche avec de l’eau et recracher les morceaux restants du comprimé au lavabo ou aux toilettes.
· L’un des effets indésirables graves du fentanyl est une respiration lente et/ou superficielle. Cet effet peut se produire si votre dose de fentanyl est trop élevée ou si vous prenez trop de FENTANYL ARROW. Dans les cas sévères, la prise d’une quantité trop importante de FENTANYL ARROW peut également conduire à un coma. Si vous ressentez une forte sensation de vertige, une grande somnolence ou si votre respiration est lente ou superficielle, contactez immédiatement un médecin.
· Un surdosage peut également entraîner une affection du cerveau connue sous le nom de leucoencéphalopathie toxique.
Si vous oubliez de prendre FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival
Si l’accès douloureux paroxystique est encore présent, vous pouvez prendre FENTANYL ARROW tel que prescrit par votre médecin. Si l’accès douloureux paroxystique est terminé, ne prenez pas FENTANYL ARROW avant le prochain accès douloureux paroxystique.
Si vous arrêtez de prendre FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival
Vous devez arrêter la prise de FENTANYL ARROW une fois que vous n’avez plus d’accès douloureux paroxystiques. Vous devez toutefois continuer de prendre votre antalgique morphinique habituel pour traiter vos douleurs cancéreuses persistantes comme indiqué par votre médecin. À l’arrêt du traitement par FENTANYL ARROW, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage similaires aux effets indésirables éventuels du fentanyl. Si vous ressentez des symptômes de sevrage ou si vous avez des inquiétudes concernant le soulagement de vos douleurs, vous devez contacter votre médecin. Votre médecin déterminera si vous avez besoin de médicaments pour atténuer ou éliminer les symptômes de sevrage.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous remarquez l’un de ces effets, contactez votre médecin.
Effets indésirables graves
· Les effets indésirables les plus graves sont : respiration superficielle, tension artérielle basse et état de choc. FENTANYL ARROW, comme les autres médicaments contenant du fentanyl, peut provoquer de très graves problèmes respiratoires pouvant entraîner la mort. Si vous ressentez une somnolence importante ou que votre respiration est lente et/ou superficielle, vous ou votre soignant, devez contacter votre médecin et appeler les services médicaux d’urgence.
· Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez plusieurs des symptômes suivants :
o nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et tension artérielle basse.
La présence conjointe de ces symptômes peut être le signe d’une affection pouvant engager le pronostic vital, appelée insuffisance surrénalienne, qui correspond à une incapacité des glandes surrénales à produire suffisamment d’hormones.
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
· étourdissement, maux de tête ;
· sensations nauséeuses, vomissements ;
· au site d’application du comprimé : douleur, ulcère, irritation, saignements, engourdissement, perte de sensation, rougeur, gonflement ou taches.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· sentiments d’anxiété ou de confusion, dépression, insomnie ;
· goût anormal, perte de poids ;
· somnolence, sédation, fatigue excessive, faiblesse, migraine, engourdissement, œdème des bras ou des jambes, syndrome de sevrage (pouvant se manifester par l’apparition d’effets indésirables tels que des nausées, des vomissements, une diarrhée, une anxiété, des frissons, des tremblements et une transpiration), tremblement, chutes, frissons ;
· constipation, inflammation de la bouche, sécheresse buccale, diarrhée, brûlures d'estomac, perte d'appétit, maux d'estomac, inconfort gastrique, indigestion, douleurs dentaires, mycose buccale ;
· démangeaison, transpiration excessive, éruption cutanée ;
· essoufflement, maux de gorge ;
· diminution des globules blancs dans le sang, diminution des globules rouges, diminution ou augmentation de la pression artérielle, fréquence cardiaque anormalement rapide ;
· douleurs musculaires, douleurs dorsales ;
· fatigue.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· gorge douloureuse ;
· diminution de la quantité de cellules contribuant à la coagulation du sang ;
· sensations d’excitation, nervosité, état anormal, agitation ou lenteur ; voir ou entendre quelque chose qui n’existe pas (hallucinations), diminution de la conscience, changement dans l’état mental, dépendance (dépendance au médicament, toxicomanie), désorientation, manque de concentration, perte d’équilibre, vertige, problème d’élocution, acouphène, inconfort auditif ;
· perturbation de la vision ou vision trouble, œil rouge ;
· rythme cardiaque inhabituellement lent, sensation d’avoir très chaud (bouffées de chaleur) ;
· problèmes respiratoires importants, difficulté à respirer pendant le sommeil ;
· un ou plusieurs des problèmes suivants au niveau de la bouche : ulcère, perte de sensation, inconfort, couleur inhabituelle, trouble des tissus mous, trouble de la langue, langue douloureuse ou présentant des cloques ou des ulcérations, douleur gingivale, lèvres gercées, trouble dentaire ;
· inflammation de l’œsophage, paralysie de l'intestin, troubles de la vésicule biliaire ;
· sueurs froides, œdème facial, démangeaisons généralisées, alopécie, contractions musculaires, faiblesse musculaire, sensation de malaise, inconfort thoracique, soif, sensation de froid, sensation de chaud, difficulté à uriner ;
· malaise ;
· rougeur du visage et du cou.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· perturbation de la pensée, troubles moteurs ;
· cloques dans la bouche, lèvres sèches, accumulation de pus sous la peau dans la bouche ;
· manque de testostérone, sensation de gêne oculaire, observation d’éclairs de lumière, ongles cassants ;
· réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des rougeurs, des gonflements des lèvres et du visage et de l’urticaire.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· perte de conscience, arrêt respiratoire, convulsions (crises d’épilepsie) ;
· manque d’hormones sexuelles (carence en androgènes) ;
· pharmacodépendance (addiction) (voir rubrique 2) ;
· utilisation abusive (voir rubrique 2) ;
· tolérance au médicament (voir rubrique 2) ;
· délire (combinaison de symptômes pouvant inclure une agitation, une nervosité, une désorientation, une confusion, un sentiment de peur, voir ou entendre quelque chose qui n’existe pas, des troubles du sommeil, des cauchemars) ;
· un traitement de longue durée par fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival ?
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Conservez ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, où d’autres personnes ne peuvent pas y accéder. Il peut causer des dommages graves et être fatal pour les personnes qui peuvent prendre ce médicament par accident, ou intentionnellement alors qu’il ne leur a pas été prescrit.
L’antalgique contenu dans FENTANYL ARROW est très puissant et pourrait mettre en danger la vie d’un enfant en cas d’ingestion accidentelle. Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
· N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
· A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l’humidité.
· Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival
· L a sub s t a n ce a c t i v e est :
Fentanyl (sous forme de citrate)..................................................................... 100 microgrammes
Pour un comprimé buccogingival
· Les autres composants sont : mannitol, sorbitol, acide citrique, macrogol, L-arginine, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés buccogingivaux sont b l ancs, r on ds, à bo r ds b is e au t é s, gravés « 1 » sur une face.
Chaque comprimé a un diamètre d’environ 10 mm.
C haque p l aq u e t t e c on t i e n t 4 co m p ri m és bucco g i n g i v aux, disponibles dans des boîtes de 4 ou 28 co m p ri m és bucco g i n g i v aux.
T o u t es l e s p r és e n t a t i ons pe u v ent ne p a s ê tr e co m m e r c i a l i sé e s.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
BLUEPHARMA – INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
S. MARTINHO DO BISPO
3045-016 COIMBRA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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