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FENUGRENE, comprimé enrobé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 08/11/2016
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Médicament à base de plante traditionnellement utilisé comme stimulant en cas de perte d’appétit temporaire de l’adulte et de la personne âgée.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > fenugrec (extrait sec de) 147,0 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > tube(s) polypropylène de 50 comprimé(s)
Code CIP : 303 956-3 ou 34009 303 956 3 9
Déclaration de commercialisation : 19/07/1971
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires LEGRAS
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Enregistrement phytothérapie en procédure nationale
Code CIS : 6 056 133 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 08/11/2016
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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FENUGRENE, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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FENUGREC ( Trigonella foenum-graecum L.) (extrait sec de graine de)................................... 147,0 mg
Solvant d’extraction : éthanol à 40 % V/V.
Rapport drogue/extrait : 4 : 1.
pour un comprimé enrobé de 336,6 mg.
Excipients à effet notoire : lactose monohydraté, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plante utilisé comme stimulant en cas de perte d’appétit temporaire.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
FENUGRENE, comprimé enrobé est indiqué chez les adultes et les personnes âgées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et personnes âgées
2 comprimés par prise, 2 fois par jour.
Population pédiatrique
L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Absorber les comprimés avec un peu d’eau ½ heure avant les repas.
Durée de traitement
La durée de traitement est limitée à 6 mois maximum.
Si les symptômes persistent après plus de 2 semaines de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
En raison de l’effet hypoglycémiant potentiel du fenugrec, un contrôle de la glycémie est nécessaire chez les patients diabétiques.
Population pédiatrique
L'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'a pas été établie en raison du manque de données adéquates.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il y a peu ou pas de données d’utilisation pendant la grossesse. Des études chez l’animal ont mis en évidence un risque de toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3).
L’utilisation est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
Il y a peu ou pas de données d’utilisation pendant l’allaitement. L’utilisation est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Troubles gastro-intestinaux : flatulences, diarrhée peuvent survenir.
Affections du système nerveux : des étourdissements peuvent survenir.
Leur fréquence est indéterminée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Il a été rapporté que des doses élevées ( entre 25 g et 100 g par jour de poudre de graines de fenugrec divisées en deux doses égales ) pouvaient provoquer des symptômes gastro-intestinaux mineurs tels que diarrhées et flatulences dans 4 cas sur 10.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec la spécialité FENUGRENE, comprimé enrobé permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.
Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée.
Une diminution du taux d’hormone thyroïdienne (T3, tri-iodothyronine) a été rapportée chez le rongeur traité par un extrait hydroalcoolique à une dose supérieure ou égale à 110 mg/kg/j. Il n’a pas été déterminé de NOAEL.
Une toxicité sur les testicules (altération des paramètres du sperme, diminution du poids des testicules, baisse/arrêt de la spermatogenèse et dégénérescence des tubes séminifères) a été rapportée chez des rats traités pendant 2 à 3 mois par de la poudre de graine ou par la fraction stéroïdique de la graine. Ces effets sont attribués à une diminution de la testostérone liée au traitement. Il n’a pas été déterminé de NOAEL.
Les études de toxicologie conventionnelles sur le développement embryofoetal et péri - postnatales n’ont pas été réalisées. Un nombre limité d’études montre des résultats contradictoires quant à l’apparition de malformations chez le rat.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Saccharose, gélatine, gomme arabique, acide stéarique, talc, macrogol 6000, silice précipitée, gomme laque décirée blanchie, colophane, amidon de maïs, dioxyde de titane (E 171), cire d’abeille blanche.
Adjuvants de l’extrait : lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C pour le conditionnement en tube.
A conserver à une température inférieure à 30°C pour le conditionnement en plaquettes.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en polypropylène de 50 comprimés enrobés, fermé par un bouchon en polyéthylène basse densité.
Boite de 50 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (Alu/PVC/PVDC/PE) (2 plaquettes de 25 comprimés).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES LEGRAS
CHEZ ABC LIV
101 RUE DE SEVRES
75006 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 303 956 3 9 : Tube de polypropylène de 50 comprimés enrobés.
· 34009 300 746 6 4 : Boite de 50 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (Alu/PVC/PVDC/PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE FENUGRENE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_FENUGRENE,_comprimé_enrobé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENUGRENE, comprimé enrobé? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_FENUGRENE,_comprimé_enrobé?)
3. COMMENT PRENDRE FENUGRENE, comprimé enrobé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_FENUGRENE,_comprimé_enrobé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER FENUGRENE, comprimé enrobé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_FENUGRENE,_comprimé_enrobé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 08/11/2016
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
Dénomination du médicament
#top
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FENUGRENE, comprimé enrobé
Extrait sec de graine de fenugrec
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien, un professionnel de la santé qualifié ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que FENUGRENE, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENUGRENE, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre FENUGRENE, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENUGRENE, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FENUGRENE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Médicament à base de plante traditionnellement utilisé comme stimulant en cas de perte d’appétit temporaire de l’adulte et de la personne âgée.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENUGRENE, comprimé enrobé?
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Ne prenez jamais FENUGRENE, comprimé enrobé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENUGRENE, comprimé enrobé.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Consultez un médecin avant de prendre ce médicament en cas de diabète ou de déséquilibres thyroïdiens, une surveillance médicale est nécessaire.
Enfants et adolescents
L’utilisation est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, en raison du manque de données adéquates.
Autres médicaments et FENUGRENE, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FENUGRENE, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament pendant la ²grossesse est à éviter, en raison d’un risque potentiel de toxicité de la reproduction
L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FENUGRENE, comprimé enrobé contient du lactose et du saccharose.
3. COMMENT PRENDRE FENUGRENE, comprimé enrobé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes et personnes âgées
La dose recommandée est de 2 comprimés, 2 fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un peu d’eau, ½ heure avant les repas
Durée de traitement
Si les symptômes persistent ou s’aggravent après 2 semaines d’utilisation, consultez un médecin.
La durée de traitement est limitée à 6 mois maximum.
Si vous avez pris plus de FENUGRENE, comprimé enrobé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Une dose excessive de FENUGRENE, comprimé enrobé peut entraîner des symptômes tels que diarrhées et flatulences. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si les symptômes indiqués apparaissent.
Si vous oubliez de prendre FENUGRENE, comprimé enrobé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;
Si vous arrêtez de prendre FENUGRENE, comprimé enrobé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des symptômes gastro-intestinaux (diarrhées, flatulences) et des étourdissements peuvent survenir suite à la prise de préparations à base de fenugrec.
La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue. Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENUGRENE, comprimé enrobé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser FENUGRENE après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Tube : A conserver à température ne dépassant pas 25 °C.
Plaquettes : A conserver à température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas utiliser, si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient FENUGRENE, comprimé enrobé
· La substance active est :
FENUGREC ( Trigonella foenum-graecum L.) (extrait sec de graine de)................................... 147,0 mg
Solvant d’extraction : éthanol à 40 % V/V.
Rapport drogue/extrait : 4 :1
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont : saccharose, gélatine, gomme arabique, acide stéarique, talc, macrogol 6000, gomme laque décirée blanchie, silice précipitée, colophane, amidon de maïs, dioxyde de titane (E 171), cire d’abeille blanche.
Adjuvants de l’extrait : lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que FENUGRENE, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’un tube en polypropylène de 50 comprimés enrobés ou d’une boîte de 2 Plaquettes thermoformées de 25 comprimés enrobés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
laboratoIRes legras
Chez AVC LIV
101 RUE DE SEVRES
75006 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES G.M.D.
5 rue PIERRE BERTIN
78000 VERSAILLES
Fabricant
AJC PHARMA
USINE DE FONTAURY
16120 CHATEAUNEUF-SUR-CHARENTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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