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FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 06/06/2024
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique : Antianémiques, Code ATC : B03AB03.
Ce médicament contient du fer.
Il est préconisé dans le traitement des anémies dues à un manque de fer chez le nourrisson de plus de 1 mois ainsi qu’en traitement préventif de la carence en fer chez le nourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée de plus de 2 mois, quand un apport alimentaire en fer suffisant ne peut être assuré.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Sirop ( Composition pour 1 mL de sirop ) fer 6,8 mg sous forme de : sodium (férédétate de) 47,5 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon en verre brun de 125 mL avec une seringue pour administration orale intégrée de 5 mL graduée tous les 0,1 mL
Code CIP : 34009 302 932 4 9
Déclaration de commercialisation : 02/02/2026
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,43 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,45 EUR
Taux de remboursement :65 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 26/03/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 26/03/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL (édétate de fer sodique), sirop, est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 26/03/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 26/03/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : TEOFARMA
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 388 960 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 06/06/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Férédétate de sodium.......................................................................................................... 47,5 mg
Quantité correspondante en fer.............................................................................................. 6,8 mg
Pour 1 mL de sirop
5 mL de sirop contient 237,5 mg de férédétate de sodium, soit 34 mg de fer
Excipients à effet notoire :
1 mL de sirop contient :
· 1 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
· 0,2 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216)
· 0,28 g de sorbitol
· 0,00000924 mg d’alcool benzylique
· 1 mg d'éthanol.
Titre alcoolique volumique du sirop: 0,13 % (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
FERROSTRANE NOURISSONS est indiqué chez les nourrissons.
Traitement curatif de l’anémie par carence martiale.
Traitement préventif de la carence martiale du nourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée, quand un apport alimentaire en fer suffisant ne peut être assuré.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
En traitement curatif à partir de 1 mois :
3 mg de fer métal par kg et par jour, soit en moyenne :
· Nourrisson de 5 à 8 kg (environ 1 à 6 mois): 2 à 3,5 mL par jour,
· Nourrisson de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois): 3,5 à 5 mL par jour.
En traitement préventif à partir de 2 mois :
Chez le nourrisson né avant terme et de faible poids de naissance ( 2 à 4 mg par kg et par jour, soit environ 0,3 à 1,5 mL par jour.
Chez le nourrisson né à terme : 1 à 2 mg par kg et par jour, soit:
· Nourrisson de 5 à 8 kg (environ 2 à 6 mois): 0,7 à 2,5 mL par jour,
· Nourrisson de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois): 1 à 3,5 mL par jour.
Durée du traitement
Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1000 mg.
Sur indication du médecin, il est possible de prolonger le traitement avec un schéma thérapeutique curatif ou préventif sur la base du taux d’hémoglobine et de la balance martiale.
Mode d’administration
Voie orale.
A administrer de préférence entre les biberons ou avant les repas, l'horaire de la prise et la répartition sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.
Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de fractionner la dose en plusieurs prises quotidiennes.
L’administration du produit doit être réalisée exclusivement avec la seringue pour administration orale graduée fournie dans la boîte.
Elle est conçue uniquement pour ce médicament et permet de mesurer précisément la dose prescrite, avec les graduations de 0,1 mL à 5 mL, tous le s 0,1 mL.
Mode d’utilisation de la seringue pour administration orale
Pour prélever la dose
1) Ouvrir le flacon en tournant et en appuyant sur le bouchon sécurité-enfant. Schéma 1
2) Introduire à fond la seringue pour administration orale dans l’embout de prélèvement en s’assurant que le piston soit complètement enfoncé. Schéma 2
3) Pour prélever la dose, tenir le flacon « tête en bas », bien maintenir la seringue pour administration orale en place en tirant sur le piston jusqu’à la graduation correspondante à la dose prescrite. Schéma 3
4) Remettre le flacon « tête en haut » et retirer la seringue pour administration orale. Schéma 4
La dose se lit directement à niveau de la collerette de la seringue pour administration orale.
Administration de la dose
Afin de limiter le risque de fausse route lors de l'administration du produit, il est particulièrement important de suivre scrupuleusement le mode d'administration du produit indiqué ci-dessous,
1) Prendre l’ enfant éveillé, l’installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras
2) Immédiatement après le prélèvement de la dose prescrite avec la seringue pour administration fournie, l’introduire à environ 1 cm dans la bouche et la placer contre l'intérieur de la joue.
Appuyer doucement et progressivement sur le piston de la seringue pour administration orale afin que le sirop s’écoule lentement dans sa bouche.
Ne pas allonger votre enfant immédiatement après l’administration.
Comment nettoyer la seringue pour administration orale ?
1. Après chaque utilisation, refermer le flacon à l’aide du bouchon et démonter la seringue pour administration orale.
2. Bien rincer à l’eau plusieurs fois la seringue pour administration orale.
3. La laisser sécher sur papier absorbant puis la ranger dans la boîte, avec le flacon dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la seringue pour administration orale de la boîte et de la notice.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique telles que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement, martial.
Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement étiologique.
La prévention de la carence martiale du nourrisson repose sur l'introduction précoce d'une alimentation diversifiée.
La consommation importante de thé inhibe l'absorption de fer.
Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement: il doit porter sur la correction de l'anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).
Liées aux excipients
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au sorbitol.
Ce médicament contient 1 mg d'alcool (éthanol) par mL de sirop. La quantité pour 5 mL de ce médicament équivaut à moins de 1,25 mL de bière ou 0,5 mL de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient 0,00000924 mg d’alcool benzylique par mL de sirop.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.
Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.
Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL de sirop, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Fer (sels) voie injectable
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Cyclines (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).
Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Diphosphonates (voie orale)
Diminution de l'absorption des diphosphonates.
Prendre les sels de fer à distance des disphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
+ Fluoroquinolones
Diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chélation et par un effet non spécifique sur la capacité d'absorption du tube digestif.
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
+ Pénicillamine
Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.
Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).
+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiques intestinaux)
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).
+ Thyroxine
Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine et hypothyroxinémie.
Prendre les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, si possible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmes traitées, semblent exclure un effet néfaste du férédérate de sodium.
En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.
Allaitement
Le passage du férédérate de sodium dans le lait maternel n'a pas été évalué. Cependant, compte-tenu de la nature de la molécule, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées ou diarrhées.
· Réactions allergiques possibles.
· Coloration habituelle des selles en noir.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En cas d'ingestion massive, des cas de surdosage ont été rapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans.
La symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.
A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles.
Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.
L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement, lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/mL. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antianémiques, code ATC : B03AB03.
Le fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à la formation de l'hémoglobine et aux processus d'oxydation des tissus vivants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le férédétate comme les sels ferreux en général est faiblement absorbé (10 à 20 % de la dose ingérée). Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.
L'absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Sorbitol, acide citrique monohydraté, alcool éthylique à 96 %, saccharine sodique, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme cerise (contient notamment de l’alcool benzylique), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après première ouverture du flacon, le médicament se conserve au maximum 1 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre (brun type III) de 125 mL avec une seringue pour administration orale intégrée de 5 mL et graduée tous les 0,1 mL.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La seringue pour administration orale doit être éliminée en même temps que le flacon contenant le sirop.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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TEOFARMA
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 932 4 9 : 125 mL en flacon (verre) avec seringue pour administration orale 5 mL graduée tous les 0.1 mL.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_FERROSTRANE_NOURRISSONS_6,8_mg/mL,_sirop_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_FERROSTRANE_NOURRISSONS_6,8_mg/mL,_sirop_?)
3. COMMENT PRENDRE FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop ? (#3._COMMENT_PRENDRE_FERROSTRANE_NOURRISSONS_6,8_mg/mL,_sirop_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop ? (#5._COMMENT_CONSERVER_FERROSTRANE_NOURRISSONS_6,8_mg/mL,_sirop_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 06/06/2024
Dénomination du médicament
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FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop
Fer
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop ?
3. Comment prendre FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Antianémiques, Code ATC : B03AB03.
Ce médicament contient du fer.
Il est préconisé dans le traitement des anémies dues à un manque de fer chez le nourrisson de plus de 1 mois ainsi qu’en traitement préventif de la carence en fer chez le nourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée de plus de 2 mois, quand un apport alimentaire en fer suffisant ne peut être assuré.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop ?
#top
Redirection vers le haut de page
Ne prenez jamais FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez un surcharge en fer, en particulier dans certaines formes d'anémies (thalassémie, anémies réfractaires, anémie par insuffisance médullaire).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop.
Ce médicament n'est pas préconisé dans le traitement des anémies liées aux maladies inflammatoires.
Une consultation médicale est nécessaire avant la mise en route de ce traitement, afin de rechercher la cause de l'anémie.
La consommation importante de thé inhibe l'absorption du fer.
Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement, consultez votre médecin.
Enfants
La prévention de la carence en fer chez le nourrisson repose d'abord sur la mise en route précoce d'une alimentation diversifiée.
Autres médicaments et FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment des médicaments injectables contenant du fer.
FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que si nécessaire sur les conseils de votre médecin.
L’utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop contient parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216) sorbitol, alcool benzylique et éthanol.
Ce médicament contient du du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,28 mg de sorbitol (E420) pour 1 mL de sirop.
Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au sorbitol (maladie héréditaire rare). Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Ce médicament contient 1 mg d'alcool (éthanol) par mL de sirop. La quantité pour 5 mL de ce médicament équivaut à moins de 1,25 ml de bière ou 0,5 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient 0,00000924 mg d’alcool benzylique par mL de sirop.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.
Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.
Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL de sirop, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est :
En traitement curatif à partir de 1 mois :
3 mg de fer métal par kg et par jour, soit en moyenne :
· de 5 à 8 kg (environ 1 à 6 mois): 2 à 3,5 mL par jour,
· de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois): 3,5 à 5 mL par jour.
En traitement préventif à partir de 2 mois :
Chez le nourrisson né avant terme et de faible poids de naissance ( 2 à 4 mg par kg et par jour, soit environ 0,3 à 1,5 mL par jour.
Chez le nourrisson né à terme : 1 à 2 mg par kg et par jour, soit :
· de 5 à 8 kg (environ 2 à 6 mois): 0,7 à 2,5 mL par jour,
· de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois): 1 à 3,5 mL par jour.
Durée du traitement
Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1000 mg.
Sur indication du médecin, il est possible de prolonger let traitement avec un schéma thérapeutique curatif ou préventif sur la base du taux d’hémoglobine et de la balance martiale.
Mode d’administration
Voie orale.
A prendre de préférence entre les biberons ou avant les repas, l'horaire de la prise et la répartition sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.
Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de fractionner la dose en plusieurs prises quotidiennes.
L’administration du produit doit être réalisée exclusivement avec la seringue pour administration orale graduée fournie dans la boîte.
Elle est conçue uniquement pour ce médicament et permet de mesurer précisément la dose prescrite, avec les graduations de 0,1 mL à 5 mL, tous le s 0,1 mL.
Mode d’utilisation de la seringue pour administration orale
Pour prélever la dose
1) Ouvrir le flacon en tournant et en appuyant sur le bouchon sécurité-enfant. Schéma 1
2) Introduire à fond la seringue pour administration orale dans l’embout de prélèvement en s’assurant que le piston soit complètement enfoncé. Schéma 2
3) Pour prélever la dose, tenir le flacon « tête en bas », bien maintenir la seringue pour administration orale en place en tirant sur le piston jusqu’à la graduation correspondante à la dose prescrite. Schéma 3
4) Remettre le flacon « tête en haut » et retirer la seringue pour administration orale. Schéma 4
La dose se lit directement à niveau de la collerette de la seringue pour administration orale.
Administration de la dose
Afin de limiter le risque de fausse route lors de l'administration du produit, il est particulièrement important de suivre scrupuleusement le mode d'administration du produit indiqué ci-dessous,
1) Prendre l’ enfant éveillé, l’installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras
2) Immédiatement après le prélèvement de la dose prescrite avec la seringue pour administration fournie, l’introduire à environ 1 cm dans la bouche et la placer contre l'intérieur de la joue.
Appuyer doucement et progressivement sur le piston de la seringue pour administration orale afin que le sirop s’écoule lentement dans sa bouche.
Ne pas allonger votre enfant immédiatement après l’administration.
Comment nettoyer la seringue pour administration orale ?
1. Après chaque utilisation, refermer le flacon à l’aide du bouchon et démonter la seringue pour administration orale.
2. Bien rincer à l’eau plusieurs fois la seringue pour administration orale.
3. La laisser sécher sur papier absorbant puis la ranger dans la boîte, avec le flacon dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la seringue pour administration orale de la boîte et de la notice.
Si vous avez pris plus de FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop que vous n’auriez dû
En cas d'ingestion massive, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgences médicales, en particulier s’il s’agit d’un enfant de moins de 2 ans.
Le surdosage peut être à l’origine d'une irritation intense ou de la mort des tissus digestifs (nécrose des muqueuses digestives). Les principaux symptômes sont: douleurs abdominales, vomissements, diarrhées (contenant souvent des traces de sang), pouvant s'accompagner d'une chute rapide de la tension artérielle (état de choc) et une perte de la conscience avec des convulsions (coma), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë) et une maladie du foie (atteinte hépatique).
Des conséquences digestives à plus long terme peuvent survenir avec un rétrécissement des voies digestives (sténose digestive).
Si vous oubliez de prendre FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Possibilité de troubles digestifs à type de nausées, diarrhées.
· Réactions allergiques possibles.
· Coloration habituelle des selles en noir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Après première ouverture du flacon, le médicament se conserve au maximum 1 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées y compris la seringue pour administration orale ainsi que le flacon pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop
· La substance active est :
Férédédate de sodium................................................................................................... 47,5 mg
Quantité correspondante en fer........................................................................................ 6,8 mg
Pour 1 mL de sirop
5 mL de sirop contient 237,5 mg de férédétate de sodium, soit 34 mg de fer
· Les autres composants sont :
Sorbitol, acide citrique monohydraté, éthanol à 96 %, saccharine sodique, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme cerise (contient notamment de l’alcool benzylique), eau purifiée.
Qu’est-ce que FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop en flacon de 125 mL avec une seringue pour administration orale de 5 mL, graduée tous les 0,1 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Fabricant
TEOFARMA S.R.L
VIALE CERTOSA, 8/A
27100 PAVIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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