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FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 20/07/2006
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B03BB01.
L’acide folique est une vitamine nécessaire à la fabrication des nouvelles cellules dans l’organisme. Vous avez besoin d’un apport d’acide folique régulier pour rester en bonne santé. En particulier les femmes désirant concevoir et les femmes enceintes ont besoin d’une supplémentation en acide folique qui est utilisée pour le développement du bébé.
FERTIFOL aide à prévenir les anomalies de fermeture du tube neural chez les nouveau-nés de femmes sans antécédent particulier et qui désirent concevoir (Spina Bifida : malformation rare impliquant la partie terminale de la colonne vertébrale, pouvant causer une hernie de la moelle épinière, conduisant à des incontinences urinaires et anales, et un déficit de la motricité et de la sensibilité des membres inférieurs.)
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) acide folique anhydre 400 microgrammes sous forme de : acide folique hydraté
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC aluminium de 28 comprimé(s)
Code CIP : 376 438-2 ou 34009 376 438 2 5
Déclaration de commercialisation : 11/07/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,47 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,49 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) PVC aluminium de 90 comprimé(s)
Code CIP : 34009 300 645 3 5
Déclaration de commercialisation : 30/05/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 6,89 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 9,65 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 14/12/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 14/12/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par FERTIFOL 400 microgrammes, comprimés est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 14/12/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 14/12/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’acide folique 0,4 mg déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ITALFARMACO SpA
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 683 123 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque comprimé contient :
Acide folique hydraté équivalent à 400 microgrammes d’acide folique anhydre.
Excipients à effet notoire : lactose (34 mg), sodium (0,042 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé.
Le comprimé est rond et de couleur jaune.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Prévention primaire des anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural chez les femmes en âge de procréer qui désirent concevoir.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 comprimé par jour à prendre à partir du mois précédant la conception et jusqu’à 3 mois après la conception, sans interruption.
La dose journalière sera doublée en cas de carence en folates.
Ce dosage n’est pas adapté chez les femmes ayant déjà eu des enfants porteurs d’anomalies de fermeture du tube neural (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Le médicament sera administré par voie orale, avant les repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Patients atteints d’un cancer folate-dépendant.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Avant un traitement par FERTIFOL, il convient d’évaluer attentivement les conditions cliniques suivantes, pouvant nécessiter des doses plus élevées d’acide folique :
· patiente ayant déjà donné naissance à un enfant (ou avorté d’un fœtus) présentant une anomalie de fermeture du tube neural ;
· patiente sous traitement antiépileptique : carbamazépine ou acide valproïque ;
· antécédents familiaux d’anomalie de fermeture du tube neural ;
· patiente traitée par des antagonistes de l’acide folique (méthotrexate, sulphasalazine) (voir rubrique 4.5),
· patientes présentant une anémie mégaloblastique liée à un apport insuffisant en acide folique.
L’acide folique ne doit pas être administré seul chez les patientes présentant une anémie pernicieuse ou tout autre état de carence en vitamine B12, ou une anémie mégaloblastique d’origine inconnue, car l’acide folique peut perturber le diagnostic d’une anémie pernicieuse par diminution des manifestations hématologiques de la maladie alors que les complications neurologiques s’installent. Ceci peut conduire à des atteintes majeures du système nerveux avant qu’un diagnostic correct soit établi.
Chez les femmes traitées par des antagonistes de l’acide folique, il convient d’administrer de l’acide folinique plutôt que des doses plus élevées d’acide folique.
L’administration concomitante de FERTIFOL et de phénobarbital, phénytoïne ou primidone n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
FERTIFOL n’est pas efficace sur la prévention des anomalies de fermeture du tube neural si le traitement est commencé après la 4ème semaine de grossesse.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
FERTIFOL peut réduire les concentrations plasmatiques de phénobarbital, de phénytoïne et de primidone en augmentant leur métabolisme. Par conséquent, l’administration concomitante de FERTIFOL et de phénobarbital, de phénytoïne ou de primidone n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4). Si nécessaire, un dosage précis des concentrations plasmatiques de ces antiépileptiques devra être fait.
Le méthotrexate ou la sulphasalazine peuvent diminuer l’effet de l’acide folique du fait de leur propriété antagoniste.
L’administration simultanée de chloramphénicol et d’acide folique peut fausser la réponse hématopoïétique à l’acide folique, par antagonisme.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
FERTIFOL est indiqué dans la prévention des anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural, avant et en cours de grossesse.
Allaitement
L’acide folique est excrété dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant, ce type d’effet n’est pas probable.
4.8. Effets indésirables
L’échelle de fréquence suivante a été utilisée pour l’évaluation de la fréquence des effets indésirables :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à Peu fréquent (≥ 1/1000 à Rare (≥ 1/10000 à Très rare ( Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du sytème immunitaire :
Rare : des réactions allergiques (érythèmes, démangeaisons, urticaire) ont été rapportées.
Fréquence inconnue : réaction anaphylactique.
Avec des doses plus élevées que celles contenues dans FERTIFOL, des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir (nausées, troubles gastro-intestinaux, flatulences), de l’irritabilité et de l’insomnie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Des doses d’acide folique supérieures à 4 ou 5 mg par prise sont bien tolérées. L’administration de doses plus élevées a mis en évidence l’apparition de troubles mentaux, gastro-intestinaux et du sommeil.
La dose d’acide folique contenue dans FERTIFOL est très faible ; par conséquent, le risque de toxicité liée à un surdosage est très faible.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ACIDE FOLIQUE, code ATC : B03BB01.
Un déficit en acide folique est responsable d’une synthèse défectueuse de l’ADN dans les cellules responsables de la réplication et de la division des chromosomes. L’acide folique intervient sous forme de tétrahydrofolate dans la synthèse des acides nucléiques et de la division cellulaire et comme coenzyme dans la synthèse des bases purines et pyrimidines. L’acide folique joue un rôle important dans la formation du SNC, qui se développe chez l’homme entre 15 et 28 jours après la conception. La transformation du 5‑méthyltétrahydrofolate en tétrahydrofolate peut uniquement s’effectuer dans l’organisme par transfert du groupe méthyl vers l’homocystéine, permettant la formation de méthionine sous l’action de la méthionine‑synthase.
Ainsi, FERTIFOL permet de corriger les altérations du métabolisme d’un acide-aminé essentiel (la méthionine) qui apparaissent chez la plupart des mères dont les enfants sont affectés d’une anomalie de fermeture du tube neural.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L’acide folique est rapidement absorbé dans le jéjunum, subit une réduction et une méthylation en 5‑méthyltétrahydrofolate, forme sous laquelle il est présent dans la circulation.
Distribution
Sa biodisponibilité après administration orale est élevée (76 à 93 %). La concentration plasmatique maximale est atteinte en 1 heure.
Élimination
Il existe une circulation entéro-hépatique des folates et ils sont excrétés comme métabolites dans les urines. Les folates traversent le placenta et sont présents dans le lait maternel.
L’acide folique se lie préférentiellement aux protéines plasmatiques, le foie étant le principal organe de stockage.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des effets ont été observés chez l’animal uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont peu de signification clinique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28 comprimés sous plaquettes (PVC blanc/Aluminium)
ou
90 comprimés sous plaquettes (PVC blanc/Aluminium). Boîte de 3 blisters de 30 comprimés chacun.
ou
120 comprimés sous plaquettes (PVC blanc/Aluminium). Boîte de 4 blisters de 30 comprimés chacun.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ITALFARMACO s.p.a.
VIALE F. TESTI, 330
20126 MILAN
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 376 438 2 5 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC blanc/Aluminium).
· 34009 300 645 3 5 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC blanc/Aluminium).
· 34009 300 399 1 5 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC blanc/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_FERTIFOL_400_microgrammes,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_FERTIFOL_400_microgrammes,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_FERTIFOL_400_microgrammes,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_FERTIFOL_400_microgrammes,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2026
Dénomination du médicament
#top
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FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé
Acide Folique
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé ?
3. Comment prendre FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B03BB01.
L’acide folique est une vitamine nécessaire à la fabrication des nouvelles cellules dans l’organisme. Vous avez besoin d’un apport d’acide folique régulier pour rester en bonne santé. En particulier les femmes désirant concevoir et les femmes enceintes ont besoin d’une supplémentation en acide folique qui est utilisée pour le développement du bébé.
FERTIFOL aide à prévenir les anomalies de fermeture du tube neural chez les nouveau-nés de femmes sans antécédent particulier et qui désirent concevoir (Spina Bifida : malformation rare impliquant la partie terminale de la colonne vertébrale, pouvant causer une hernie de la moelle épinière, conduisant à des incontinences urinaires et anales, et un déficit de la motricité et de la sensibilité des membres inférieurs.)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé ?
#top
Redirection vers le haut de page
Ne prenez jamais FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé :
· si vous êtes allergique à l’acide folique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez un cancer influencé par l’apport en acide folique (cancer folate-dépendant).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé.
· Si vous avez déjà donné naissance à un enfant (ou avorté d’un foetus) présentant une anomalie de fermeture du tube neural ;
· Si vous suivez un traitement à base d’antiépileptiques : carbamazépine ou acide valproïque ;
· Si vous avez des antécédents familiaux d’anomalie de fermeture du tube neural ;
· Si vous êtes traitée par un médicament antagoniste de l’acide folique (méthotrexate, sulphasalazine) ;
· Si vous êtes atteinte d’anémie pernicieuse, dans la mesure où l’acide folique peut pertuber le diagnostic par diminution des manifestations hématologiques de la maladie alors que les complications neurologiques s’installent.
Dans tous ces cas, vous devez en informer votre médecin qui évaluera la nécessité de vous prescrire une dose d’acide folique supérieure à celle contenue dans un comprimé de FERTIFOL.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants : antiépileptiques, antagonistes de l’acide folique (méthotrexate, sulphasalazine) et chloramphénicol
FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé ne contient pas de gluten. Il n’est pas contre-indiqué chez les patients souffrant de maladie cœliaque.
3. COMMENT PRENDRE FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie journalière recommandée est de 1 comprimé par jour, à commencer 1 mois précédant la conception et continuer jusqu’à 3 mois après la conception sans interruption. A prendre régulièrement avant les repas.
Cette posologie n’est pas adaptée aux femmes ayant déjà donné naissance à un enfant porteur d’anomalie de fermeture du tube neural.
Si vous avez pris plus de FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé que vous n’auriez dû :
Des doses plus élevées que celles contenues dans FERTIFOL ne présentent pas de danger particulier. Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables, rares ( Fréquence indéterminée (ne peut être déterminée par les données disponibles) : réaction allergique sévère (réaction anaphylactique).
Avec des doses plus élevées que celles contenues dans FERTIFOL, des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir (nausées, dérangements intestinaux, flatulences), de l’irritabilité et de l’insomnie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé
· La substance active est l’acide folique hydraté.
Chaque comprimé contient : Acide folique hydraté équivalent à 400 microgrammes d’acide folique anhydre.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que FERTIFOL 400 microgrammes, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés ronds et de couleur jaune.
Boîte de 28 comprimés sous une plaquette ou de 90 comprimés sous 3 plaquettes ou de 120 comprimés sous 4 plaquettes, de 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ITALFARMACO s.p.a.
VIALE F. TESTI, 330
20126 MILAN
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EFFIK
BATIMENT « LE NEWTON »
11 RUE JEANNE BRACONNIER
92360 MEUDON
FRANCE
Fabricant
ITALFARMACO s.p.a.
VIALE F. TESTI, 330
20126 MILAN
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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