Dernière mise à jour le 01/06/2026
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FESOTERODINE CRISTERS LP 4 mg, comprimé à libération prolongée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 11/08/2022
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodiques urinaires, urologiques - code ATC : G04BD11.
FESOTERODINE CRISTERS LP contient une substance active appelée fumarate de fésotérodine qui est un traitement antimuscarinique qui réduit l’activité d’une vessie hyperactive et est utilisé chez les adultes pour en traiter les symptômes.
FESOTERODINE CRISTERS LP est utilisé dans le traitement des symptômes de la vessie hyperactive, tels que :
· l’impossibilité de contrôler le moment où vous videz votre vessie (appelée incontinence par impériosité),
· le besoin soudain de vider votre vessie (appelé miction impérieuse),
· le besoin de vider votre vessie plus souvent que d’habitude (appelé pollakiurie).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
FESOTERODINE (FUMARATE DE) 4 mg - TOVIAZ 4 mg, comprimé à libération prolongée (/medicament/affiche/groupe-generique/66456353/1776) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) fésotérodine 3,1 mg sous forme de : fumarate de fésotérodine 4 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 603 0 2
Déclaration de commercialisation : 14/09/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 6,70 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 7,72 EUR
Taux de remboursement :30 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : CRISTERS
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 645 635 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 18/07/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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FESOTERODINE CRISTERS LP 4 mg, comprimé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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F umarate de fésotérodine......................................................................................................... 4 mg
équivalant à fésotérodine....................................................................................................... 3,1 mg
Pour un comprimé à libération prolongée.
Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 72 mg de fructose et 58 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé à libération prolongée.
Comprimés pelliculés, bleus, elliptiques et biconvexes d’environ 6 mm de diamètre et gravés avec « F4 » sur un côté.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
FESOTERODINE CRISTERS LP est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique de la pollakiurie et/ou de l’impériosité urinaire et/ou de l’incontinence urinaire par impériosité pouvant s’observer en cas d’hyperactivité vésicale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l’adulte (sujets âgés inclus)
La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour. Selon la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée à 8 mg une fois par jour. La dose maximale journalière est de 8 mg.
L’effet optimal du traitement a été observé après 2 à 8 semaines. Par conséquent, il est recommandé de réévaluer individuellement l’efficacité chez les patients après 8 semaines de traitement.
Chez les sujets ayant une fonction hépatique et une fonction rénale normales et recevant de façon concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4, la dose maximale journalière de fésotérodine est de 4 mg une fois par jour (voir rubrique 4.5).
Populations particulières
Insuffisance hépatique et rénale
Le tableau suivant fournit les recommandations de posologie journalière pour les sujets souffrant d’une insuffisance rénale ou hépatique, en l’absence et en présence d’inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4 (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.2).
Inhibiteurs modérés (3) ou puissants (4) du CYP3A4
Aucun
Modéré
Puissant
Insuffisance rénale (1)
Légère
4→8 mg (2)
4 mg
Doit être évité
Modérée
4→8 mg (2)
4 mg
Contre-indiqué
Sévère
4 mg
Doit être évité
Contre-indiqué
Insuffisance hépatique
Légère
4→8 mg (2)
4 mg
Doit être évité
Modérée
4 mg
Doit être évité
Contre-indiqué
(1) IR légère : FG* = 50– 80 mL/min ; IR modérée : FG = 30– 50 mL/min ; IR sévère : FG = (2) Augmentation de dose prudente. Voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2.
(3) Inhibiteurs modérés du CYP3A4. Voir rubrique 4.5.
(4) Inhibiteurs puissants du CYP3A4. Voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5.
*Filtration glomérulaire
La fésotérodine est contre-indiqué chez les sujets souffrant d’une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de la fésotérodine chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
La sécurité et l’efficacité de la fésotérodine chez les enfants âgés de 6 à 17 ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Mode d’administration
Les comprimés doivent être pris une fois par jour avec une boisson et avalés entiers et ils ne doivent pas être divisés, écrasés, dissous, sucés ou mâchés.
FESOTERODINE CRISTERS LP peut être administré avec ou sans nourriture.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Rétention urinaire
· Rétention gastrique
· Glaucome à angle fermé non contrôlé
· Myasthénie grave
· Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C)
· Utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les sujets souffrant d’insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère
· Rectocolite hémorragique grave
· Mégacôlon toxique
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
FESOTERODINE CRISTERS LP doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant :
· une obstruction des voies urinaires cliniquement significative avec risque de rétention urinaire (par exemple un élargissement de la prostate cliniquement significatif dû à une hyperplasie bénigne de la prostate, voir rubrique 4.3)
· des troubles gastro-intestinaux obstructifs (par exemple sténose du pylore)
· un reflux gastro-œsophagien et/ou chez les patients qui prennent de façon concomitante des médicaments (tels que les bisphosphonates oraux) pouvant provoquer ou aggraver une œsophagite
· une motilité gastro-intestinale réduite
· une neuropathie végétative
· un glaucome à angle fermé contrôlé
La prudence est de rigueur lors d’une prescription ou d’une augmentation de la dose de fésotérodine chez les patients chez qui il est attendu une augmentation de l’exposition au métabolite actif (voir rubrique 5.1) :
· insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2)
· insuffisance rénale (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2)
· administration concomitante d’inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (voir rubriques 4.2 et 4.5)
· administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP2D6 (voir rubriques 4.5 et 5.2)
Augmentation de la dose
Chez les patients avec une combinaison de ces facteurs de risque, des augmentations supplémentaires de l’exposition sont attendues. Des effets indésirables antimuscariniques dose-dépendants peuvent survenir. Dans les populations pour lesquelles la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour, l’augmentation de la dose doit être précédée d’une évaluation individuelle de la réponse et de la tolérance au traitement.
Les causes organiques doivent être écartées avant d’envisager un traitement par un antimuscarinique. La tolérance et l’efficacité n’ont pas encore été établies chez les patients présentant une cause neurogène d’hyperactivité du détrusor.
Les autres causes de pollakiurie (traitement d’une insuffisance cardiaque ou d’une affection rénale) doivent être évaluées avant d’entreprendre un traitement par la fésotérodine. En cas d’infection des voies urinaires, une prise en charge médicale appropriée devra être mise en place/un traitement antibactérien doit être instauré.
Œdème de Quincke
Des cas d’œdèmes de Quincke ont été rapportés avec la fésotérodine et sont survenus dans certains cas après la première administration. Certains cas peuvent être associés à une obstruction des voies respiratoires supérieures pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Si un œdème de Quincke survient, la fésotérodine doit être arrêtée et un traitement approprié doit être mis en place rapidement.
Inducteurs puissants du CYP3A4
L’utilisation concomitante de fésotérodine avec un inducteur puissant du CYP3A4 (par exemple carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, millepertuis) n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Allongement de l’intervalle QT
FESOTERODINE CRISTERS LP doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un risque d’allongement de l’intervalle QT (par exemple hypokaliémie, bradycardie et administration concomitante de médicaments connus pour allonger l’intervalle QT) et des maladies cardiaques pré-existantes importantes (par exemple ischémie myocardique, arythmie, insuffisance cardiaque congestive) (voir rubrique 4.8). Il en va particulièrement de même lors de la prise d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubriques 4.2, 4.5 et 5.1).
Lactose
Les comprimés à libération prolongée de FESOTERODINE CRISTERS LP contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Fructose
Ce médicament contient 72 mg de fructose par comprimé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions pharmacologiques
La prudence est de rigueur en cas d’administration concomitante de fésotérodine avec d’autres antimuscariniques ou avec des médicaments aux propriétés anticholinergiques (par ex., amantadine, antidépresseurs tricycliques, certains neuroleptiques) car elle peut aboutir à une amplification des effets thérapeutiques et des effets indésirables (par exemple constipation, sécheresse buccale, somnolence, rétention urinaire).
La fésotérodine peut réduire l’effet des médicaments stimulant la motilité du tractus gastro-intestinal, tels que le métoclopramide.
Interactions pharmacocinétiques
Les données in vitro montrent que le métabolite actif de la fésotérodine n’inhibe pas les CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4, et n’a pas d’effet inducteur sur les CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ou 3A4 aux concentrations plasmatiques cliniquement significatives. Il est donc improbable que la fésotérodine modifie la clairance des médicaments qui sont métabolisés par ces enzymes.
Inhibiteurs du CYP3A4
Inhibiteurs puissants du CYP3A4
Après inhibition du CYP3A4 par l’administration concomitante de 200 mg de kétoconazole deux fois par jour, la Cmax et l’ASC du métabolite actif de la fésotérodine ont augmenté respectivement de 2,0 et 2,3 fois chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6 et respectivement de 2,1 et 2,5 fois chez les métaboliseurs lents. La dose maximale de fésotérodine doit donc être limitée à 4 mg lors de l’administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, nelfinavir, ritonavir (et tous les régimes IP boostés par ritonavir), saquinavir et télithromycine (voir rubriques 4.2 et 4.4)).
Inhibiteurs modérés du CYP3A4
Suite au blocage du CYP3A4 par l’administration concomitante de fluconazole, inhibiteur modéré du CYP3A4 avec une posologie de 200 mg deux fois par jour pendant 2 jours, la Cmax et l’ASC du métabolite actif du fésotérodine ont augmenté approximativement de 19 % et 27 % respectivement. Aucun ajustement de posologie n’est recommandé en cas d’administration concomitante des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (tels que l’érythromycine, le fluconazole, le diltiazem, le vérapamil et le jus de pamplemousse).
Inhibiteurs faibles du CYP3A4
L’effet des inhibiteurs faibles du CYP3A4 (tels que la cimétidine) n’a pas été étudié. Un effet supérieur à celui d’un inhibiteur modéré n’est pas attendu.
Inducteurs du CYP3A4
Après induction du CYP3A4 par administration concomitante de 600 mg de rifampicine une fois par jour, la Cmax et l’ASC du métabolite actif de la fésotérodine ont diminué respectivement d’environ 70 % et 75 % après administration orale de 8 mg de fésotérodine.
L’induction du CYP3A4 peut entraîner des concentrations plasmatiques en dessous du niveau thérapeutique. L’utilisation concomitante d’inducteurs du CYP3A4 (tels que la carbamazépine, la rifampicine, le phénobarbital, la phénytoïne et le millepertuis) n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Inhibiteurs du CYP2D6
L’interaction avec les inhibiteurs du CYP2D6 n’a pas fait l’objet de tests cliniques. La Cmax moyenne et l’ASC moyenne du métabolite actif sont respectivement de 1,7 et 2 fois supérieures chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 par rapport aux métaboliseurs rapides.
L’administration concomitante d’un inhibiteur puissant du CYP2D6 peut résulter en une augmentation de l’exposition et des évènements indésirables. Une réduction de la posologie à 4 mg peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
Contraceptifs oraux
La fésotérodine n’interfère pas avec la suppression de l’ovulation induite par les contraceptifs hormonaux oraux. En présence de fésotérodine, il n’y a pas de modification des concentrations plasmatiques de l’association de contraceptifs oraux contenant de l’éthinylœstradiol et du lévonorgestrel.
Warfarine
Une étude clinique chez le volontaire sain a montré que 8 mg de fésotérodine une fois par jour n’a pas d’effet significatif sur la pharmacocinétique ou sur l’activité anticoagulante d’une dose unique de warfarine.
Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données pertinentes concernant l’utilisation de la fésotérodine chez la femme enceinte.
Chez l’animal les études de toxicité de la reproduction avec la fésotérodine ont montré une embryotoxicité mineure. Dans les études sur la reproduction chez l’animal, l’administration orale de fésotérodine à des souris et lapines gravides a entraîné au cours de l’organogenèse une fœtotoxicité à des expositions maternelles atteignant respectivement 6 fois et 3 fois la dose maximale recommandée chez l’être humain, en fonction de l’ASC (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’humain n’est pas connu. L’utilisation de FESOTERODINE CRISTERS LP n’est pas recommandée au cours de la grossesse.
Allaitement
Le passage de la fésotérodine/des métabolites dans le lait maternel humain n’est pas connu ; l’allaitement n’est donc pas recommandé au cours du traitement par FESOTERODINE CRISTERS LP.
Fertilité
Aucun essai clinique n'a été mené pour évaluer l'effet de la fésotérodine sur la fertilité chez l’homme. Les résultats observés chez les souris exposées à environ 5 à 19 fois la dose maximale recommandée chez l’être humain montrent un effet sur la fertilité des femelles. Néanmoins, les conséquences cliniques de ces observations chez l’animal restent encore inconnues (voir rubrique 5.3). Les femmes en âge de procréer doivent être informées de l'absence de données sur la fertilité chez l’homme, et FESOTERODINE CRISTERS LP ne doit être donné qu’après avoir examiné les risques et les bénéfices individuels.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
FESOTERODINE CRISTERS LP a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La prudence est de rigueur chez les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines en raison de l’apparition possible d’effets indésirables tels qu’une vision trouble, des sensations vertigineuses ou une somnolence (voir rubrique 4.8).
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
La tolérance de la fésotérodine a été évaluée lors d’essais cliniques contrôlés par placebo portant sur un total de 2.859 patients présentant une hyperactivité vésicale, dont 780 ont reçu un placebo.
En raison des propriétés pharmacologiques de la fésotérodine, le traitement peut avoir des effets antimuscariniques légers à modérés tels que sécheresse buccale, sécheresse oculaire, dyspepsie et constipation. Une rétention urinaire peut apparaître exceptionnellement.
La sécheresse buccale, le seul effet indésirable très fréquent, est survenue chez 28,8 % des patients du groupe sous fésotérodine contre 8,5 % de ceux sous placebo. La majorité des effets indésirables sont apparus au cours du premier mois de traitement, à l’exception de cas de rétention urinaire ou de volumes résiduels urinaires post-mictionnels de plus de 200 ml, qui peuvent apparaître après un traitement prolongé et ont été plus fréquents chez les hommes que chez les femmes.
Tableau listant les effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente la fréquence des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques contrôlés par placebo et après la mise sur le marché de la fésotérodine. Les effets indésirables sont rapportés dans ce tableau selon les fréquences suivantes : sont ceux qui ont été très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.
Classe de systèmes d’organes
Très fréquents
Fréquents
Peu fréquents
Rares
Infections et infestations
Infection des voies urinaires
Affections psychiatriques
Insomnie
Etat confusionnel
Affections du système nerveux
Sensations vertigineuses ; céphalées
Dysgueusie ; somnolence
Affections oculaires
Sécheresse oculaire
Vision floue
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Vertiges
Affections cardiaques
Tachycardie ; palpitations
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Gorge sèche
Douleur pharyngolaryngée ; toux ; sécheresse nasale
Affections gastro-intestinales
Sécheresse buccale
Douleurs abdominales ; diarrhée ; dyspepsie ; constipation ; nausées
Gêne abdominale ; flatulences, reflux gastro-œsophagien
Hypoesthésie buccale
Affections hépatobiliaires
Elévation des ALAT ; élévation des GGT
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption cutanée ; sécheresse cutanée ; prurit
Œdème de Quincke ; urticaire
Affections du rein et des voies urinaires
Dysurie
Rétention urinaire (incluant sensation de miction incomplète ; troubles de la miction) ; hésitation urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fatigue
Description de certains effets indésirables
Au cours des essais cliniques avec la fésotérodine, des cas d’élévation marquée des enzymes hépatiques ont été rapportés, sans différence de fréquence entre le groupe traité et le groupe sous placebo. Le lien de causalité avec la fésotérodine est incertain.
Des électrocardiogrammes ont été réalisés chez 782 patients traités par fésotérodine 4 mg, 785 patients traités par fésotérodine 8 mg, 222 patients traités par fésotérodine 12 mg et 780 patients sous placebo.
L’intervalle QT corrigé chez les patients sous fésotérodine n’a pas été différent de celui observé chez les patients sous placebo. Le taux d’incidence des intervalles QTc ≥ 500 ms après l’inclusion ou des augmentations de l’intervalle QTc ≥ 60 ms sont respectivement de 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % et 1,5 % pour la fésotérodine à 4 mg, 8 mg, 12 mg et pour le placebo. La signification clinique de ces résultats dépendra des facteurs de risque et des susceptibilités présents individuels des patients (voir rubrique 4.4).
Des cas de rétention urinaire nécessitant un cathétérisme ont été décrits depuis la commercialisation, généralement dans la première semaine de traitement par fésotérodine. Ils impliquaient principalement des hommes âgés (≥ 65 ans) ayant des antécédents d’hyperplasie bénigne de la prostate (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Le surdosage d’antimuscariniques, y compris la fésotérodine, peut entraîner des effets anticholinergiques graves. Le traitement doit être un traitement symptomatique et de soutien. En cas de surdosage, il est recommandé d’assurer un contrôle ECG et de prendre les mesures standard de prise en charge de l’allongement de l’intervalle QT. Lors des essais cliniques, la fésotérodine a été administrée en toute sécurité jusqu’à des doses atteignant 28 mg/jour.
En cas de surdosage de la fésotérodine, les patients devront être traités par un lavage gastrique et recevoir du charbon actif. Les symptômes seront traités comme suit :
· Effets anticholinergiques centraux graves (par exemple hallucinations, excitation sévère) : traiter par physostigmine
· Convulsions ou états d’excitation marquée : traiter par benzodiazépines
· Insuffisance respiratoire : mise sous respiration artificielle
· Tachycardie : traiter par bêtabloquants
· Rétention urinaire : pose d’une sonde
· Mydriase : traiter par collyre de pilocarpine et/ou en plaçant le patient dans une chambre noire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodiques urinaires, urologiques ; code ATC : G04BD11.
Mécanisme d’action
La fésotérodine est un antagoniste compétitif, spécifique des récepteurs muscariniques. Elle est rapidement et largement hydrolysée par des estérases plasmatiques non spécifiques pour former le dérivé 5-hydroxyméthyle, son métabolite actif principal, qui est le principe actif pharmacologique principal de la fésotérodine.
Efficacité et sécurité clinique
L’efficacité de doses fixes de 4 mg et 8 mg de fésotérodine a été évaluée au cours de deux essais randomisés de phase 3, en double aveugle, contrôlés contre placebo, sur 12 semaines. Les patients recrutés étaient des femmes (79 %) et des hommes (21 %) âgés en moyenne de 58 ans (allant de 19 à 91 ans). Au total, 33 % des patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 11 % de 75 ans ou plus.
Les patients sous fésotérodine ont eu une diminution moyenne statistiquement significative du nombre de mictions par 24 heures et du nombre d’épisodes d’incontinence par impériosité par 24 heures en fin de traitement, en comparaison au placebo. De même, le taux de réponse (% de patients indiquant une « forte amélioration » ou une « amélioration » de leur état de santé sur une Échelle d’Évaluation des Bénéfices Thérapeutiques sur 4 points) a été significativement supérieur sous fésotérodine que sous placebo. De plus, la fésotérodine a amélioré l’évolution moyenne du volume évacué à chaque miction et l’évolution moyenne du nombre de jours de continence par semaine (voir le tableau 1 ci-dessous).
Tableau 1 : Evolutions moyennes entre le niveau initial et la fin du traitement des critères d’évaluation primaires et de certains critères secondaires
Etude 1
Etude 2
Paramètre
Placebo
Fésotérodine 4 mg
Fésotérodine 8 mg
Comparateur actif
Placebo
Fésotérodine 4 mg
Fésotérodine 8 mg
Nombre de mictions par 24 heures#
N = 279
N = 265
N = 276
N = 283
N = 266
N = 267
N = 267
Niveau initial
12,0
11,6
11,9
11,5
12,2
12,9
12,0
Évolution par rapport au niveau initial
-1,02
-1,74
-1,94
-1,69
-1,02
-1,86
-1,94
p
0,032
Taux de répondeurs (réponse au traitement) #
N = 279
N = 265
N = 276
N = 283
N = 266
N = 267
N = 267
Taux de répondeurs
53,4 %
74,7 %
79,0 %
72,4 %
45,1 %
63,7 %
74,2 %
p
Nombre d’épisodes d’incontinence par impériosité par 24 heures
N = 211
N = 199
N = 223
N = 223
N = 205
N = 228
N = 218
Niveau initial
3,7
3,8
3,7
3,8
3,7
3,9
3,9
Évolution par rapport au niveau initial
-1,20
-2,06
-2,27
-1,83
-1,00
-1,77
-2,42
p
0,001
0,003
Nombre de jours de continence par semaine
N = 211
N = 199
N = 223
N = 223
N = 205
N = 228
N = 218
Niveau initial
0,8
0,8
0,6
0,6
0,6
0,7
0,7
Évolution par rapport au niveau initial
2,1
2,8
3,4
2,5
1,4
2,4
2,8
p
0,007
Volume évacué à chaque miction (mL)
N = 279
N = 265
N = 276
N = 283
N = 266
N = 267
N = 267
Niveau initial
150
160
154
154
159
152
156
Évolution par rapport au niveau initial
10
27
33
24
8
17
33
p
0,150
# Critères d’évaluation primaires
Electrophysiologie cardiaque
L’effet de la fésotérodine 4 mg et 28 mg sur l’intervalle QT a été évalué en profondeur au cours d’une étude avec groupes parallèles, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo et agent actif (moxifloxacine 400 mg) avec une prise par jour sur une période de 3 jours chez 261 hommes et femmes âgés de 45 à 65 ans. L’évolution de l’intervalle QTc par rapport aux valeurs initiales, en se basant sur la méthode de correction Fridericia, n’a pas montré de différence entre les groupes traitement actif et placebo.
Population pédiatrique
La fésotérodine a été évaluée dans le cadre d’une étude randomisée, en ouvert, comprenant une phase d’efficacité de 12 semaines suivie d’une phase d’extension de sécurité de 12 semaines chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans présentant une hyperactivité du détrusor d’origine neurogène. Deux cohortes ont été étudiées. Dans la Cohorte 1, 124 patients pesant > 25 kg ont reçu une dose fixe de fésotérodine 4 mg ou 8 mg en comprimés une fois par jour ou du comparateur actif oxybutynine LP en comprimés. Dans la phase d’extension de sécurité, les patients randomisés pour recevoir les comprimés du comparateur actif ont échangé leur traitement par des comprimés de fésotérodine 4 mg ou 8 mg (attribués par l’investigateur). Dans la Cohorte 2, 57 patients pesant ≤ 25 kg ont reçu une dose fixe de fésotérodine 2 mg ou 4 mg en gélules à microbilles (GM, formulation expérimentale) une fois par jour. Dans la phase d’extension de sécurité, les patients ont continué à recevoir la dose de fésotérodine à laquelle ils avaient été randomisés. Pour être inclus dans l’étude, les patients devaient présenter une maladie neurologique stable et une hyperactivité du détrusor d’origine neurogène cliniquement ou urodynamiquement démontrée (voir rubrique 4.2).
Le critère d’efficacité principal pour les deux cohortes était la variation moyenne par rapport à l’inclusion de la capacité vésicale cystométrique maximale (CVCM) à la Semaine 12. Le traitement par des comprimés de fésotérodine 4 mg ou 8 mg a entraîné des améliorations entre l’inclusion et la Semaine 12 en ce qui concerne le critère d’efficacité principal, la CVCM, chez les patients pédiatriques de la Cohorte 1, avec des variations numériquement plus élevées par rapport à l’inclusion pour les comprimés de fésotérodine 8 mg que pour les comprimés de fésotérodine 4 mg. Le traitement par des gélules à microbilles de fésotérodine 2 mg et 4 mg a entraîné des améliorations entre l’inclusion et la Semaine 12 en ce qui concerne le critère d’efficacité principal, la CVCM, chez les patients pédiatriques de la Cohorte 2, avec des variations numériquement plus élevées par rapport à l’inclusion pour les gélules à microbilles de fésotérodine 4 mg que pour les gélules à microbilles de fésotérodine 2 mg.
Tableau 2 : Moyenne à l’inclusion et variation entre l’inclusion et la Semaine 12 de la capacité vésicale cystométrique maximale (ml)
Cohorte 1
(poids corporel > 25 kg)
Cohorte 2
(poids corporel ≤ 25 kg)
Comprimé de féso 4 mg
Comprimé de féso 8 mg
Oxybutynine LP
Féso 2 mg en GM
Féso 4 mg en GM
N = 41
N = 41
N = 38
N = 25
N = 28
Inclusion
195,1
173,3
164,1
131,4
126,7
Variation par rapport à l’inclusion (IC à 95%) a
58.12
(28,84 ; 87,39)
83,36
(54,22 ; 112,49)
87,17
(56,82 ; 117,53)
23,49
(3,03 ; 43,95)
40,17
(20,84 ; 59,50)
Valeur de p vs inclusion
0,0001
-- b
-- b
Abréviations : GM = gélule à microbilles ; IC = intervalle de confiance ; féso = fésotérodine, N = nombre de patients avec une mesure initiale non manquante ; vs = versus.
La valeur à l’inclusion est définie comme la dernière mesure disponible avant le début du traitement.
a. D’après un modèle d’analyse de covariance avec des variables pour le groupe de traitement, la capacité vésicale cystométrique maximale à l’inclusion et le poids à l’inclusion. La dernière observation reportée/observation initiale a été utilisée pour imputer les valeurs manquantes.
b. Aucune hypothèse statistique n’a été prévue pour la Cohorte 2 ; par conséquent, aucune valeur de p n’est présentée.
Critères d’évaluation secondaires
Le traitement par fésotérodine 4 mg ou 8 mg en comprimés a entraîné des améliorations statistiquement significatives du critère d’évaluation secondaire de mesure urodynamique : le volume vésical à la première contraction involontaire du détrusor.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours de la phase d’efficacité ont été la diarrhée, la sécheresse buccale, la constipation, les douleurs abdominales (y compris les douleurs abdominales supérieures) et les céphalées. Ces effets indésirables légers à modérés sont cohérents avec les propriétés pharmacologiques antimuscariniques de la fésotérodine. Des augmentations de la fréquence cardiaque ont été observées chez les patients ayant reçu de la fésotérodine et n’ont pas été associées à des symptômes cliniques. Globalement, le profil de sécurité chez les patients pédiatriques présentant une hyperactivité du détrusor d’origine neurogène a été similaire à celui observé chez les adultes atteints du syndrome d’hyperactivité vésicale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, la fésotérodine n’a pas été détectée dans le plasma car elle est rapidement et largement hydrolysée par des estérases plasmatiques non spécifiques.
La biodisponibilité du métabolite actif est de 52 %. Après administration orale de fésotérodine en une ou plusieurs doses allant de 4 à 28 mg, les concentrations plasmatiques du métabolite actif sont proportionnelles à la dose. Les expositions à l’état d’équilibre à la 5-HMT chez les sujets adultes sains après l’administration des comprimés de fésotérodine 4 mg et 8 mg une fois par jour sont résumées dans le tableau 3.
Tableau 3: Résumé des paramètres pharmacocinétiques des moyennes géométriques [% de CV] du métabolite actif après l’administration de fésotérodine à l’état d’équilibre chez des sujets adultes sains âgés de 18 à 50 ans
Posologie/Formulation
N
C max, éq (ng/ml)
ASC tau, éq (ng*h/ml)
4 mg 1x/j/comprimé
6
1,71 (74,9)
16,39 (69,8)
8 mg 1x/j/comprimé
6
4,66 (43,3)
46,51 (46,8)
Abréviations : ASC tau,éq = aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps à l’état d’équilibre sur l’intervalle d’administration de 24 heures ; C max,éq = concentration plasmatique maximale à l’état d’équilibre ; CV = coefficient de variation ; N = nombre de patients disposant de données PK ; 1x/j = une fois par jour.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 5 heures environ. Les concentrations plasmatiques thérapeutiques sont atteintes après la première administration de fésotérodine. Il n’y a pas d’accumulation après administration de doses multiples.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques du métabolite actif est faible, avec environ 50 % de liaison à l’albumine et à la glycoprotéine acide alpha-1. Le volume de distribution moyen à l’équilibre après perfusion intraveineuse du métabolite actif est de 169 L.
Biotransformation
Après administration orale, la fésotérodine est rapidement et largement hydrolysée pour former son métabolite actif. Le métabolite actif est ensuite métabolisé dans le foie pour former le métabolite carboxy, carboxy-N-déisopropyl et N-déisopropyle avec l’intervention du CYP2D6 et du CYP3A4. Aucun de ces métabolites ne participe de façon significative à l’activité antimuscarinique de la fésotérodine. La Cmax moyenne et l’ASC moyenne du métabolite actif sont respectivement de 1,7 et 2 fois supérieures chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 par rapport aux métaboliseurs rapides.
Élimination
Le métabolisme hépatique et l’excrétion rénale contribuent de façon significative à l’élimination du métabolite actif. Après administration orale de fésotérodine, environ 70 % de la dose administrée a été retrouvée dans les urines sous forme de métabolite actif (16 %), de métabolite carboxy (34 %), de métabolite carboxy-N-déisopropyl (18 %) ou de métabolite N-déisopropyl (1 %) et une quantité plus réduite (7 %) a été retrouvée dans les fèces. La demi-vie terminale du métabolite actif après administration orale est d’environ 7 heures et est limitée par la vitesse d’absorption.
Age et sexe
Aucun ajustement de la dose n’est recommandé dans ces sous-populations. La pharmacocinétique de la fésotérodine n’est pas influencée significativement par l’âge et le sexe.
Population pédiatrique
Chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans présentant une hyperactivité du détrusor d’origine neurogène, pesant 35 kg et ayant le statut de métaboliseur rapide du CYP2D6, recevant des comprimés de fésotérodine, les valeurs moyennes de la clairance orale apparente, du volume de distribution et de la constante de vitesse d’absorption de la 5-HMT sont estimées à environ 72 l/h, 68 l et 0,09 h -1, respectivement. Le T max et la demi-vie de la 5-HMT sont estimés à environ 2,55 h et 7,73 h, respectivement. Comme chez les adultes, l’exposition à la 5-HMT chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 a été estimée comme étant environ 2 fois plus élevée que chez les métaboliseurs rapides.
Les estimations post-hoc de l’exposition à la 5-HMT à l’état d’équilibre chez les patients pédiatriques après l’administration des comprimés de fésotérodine 4 mg et 8 mg une fois par jour sont résumées dans le tableau 4.
Tableau 4 : Résumé des paramètres pharmacocinétiques des moyennes géométriques [% de CV] du métabolite actif après l’administration de fésotérodine à l’état d’équilibre chez des patients pédiatriques présentant une hyperactivité du détrusor d’origine neurogène ou une hyperactivité vésicale et pesant > 25 kg
Âge
Posologie/Formulation
N
C max,éq
(ng/mL)
ASC tau,éq
(ng*h/ml)
6 à 17 ans (patients présentant une hyperactivité du détrusor d’origine neurogène)
4 mg 1x/j/comprimé
32
4.88 (48.2)
59.1 (51.7)
8 mg1x/j/comprimé
39
8.47 (41.6)
103 (46.2)
8 à 17 ans (patients présentant une hyperactivité du détrusor d’origine neurogène ou une hyperactivité vésicale)
8 mg 1x/j/comprimé 1
21
7.15 (39.5)
86.4 (44.0)
1 La posologie a été initiée à 4 mg 1x/j pendant 4 semaines et augmentée à 8 mg 1x/j pendant les 4 semaines suivantes.
Abréviations : ASC tau,éq = aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps à l’état d’équilibre sur l’intervalle d’administration de 24 heures ; C max,éq = concentration plasmatique maximale à l’état d’équilibre ; CV = coefficient de variation ; N = nombre de patients disposant de données PK ; 1x/j = une fois par jour.
Insuffisance rénale
En cas d’insuffisance rénale légère ou modérée (FG de 30-80 ml/min), la Cmax et l’ASC du métabolite actif augmentent respectivement jusqu’à 1,5 et 1,8 fois, en comparaison avec des sujets sains. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (FG Insuffisance hépatique
En cas d’insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), la Cmax et l’ASC du métabolite actif augmentent respectivement de 1,4 et 2,1 fois, en comparaison avec des sujets sains. La pharmacocinétique de la fésotérodine n’a pas été étudiée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques de sécurité issues des études de pharmacologie, de toxicologie générale, de génotoxicité et de cancérogenèse n’ont pas révélé d’effets cliniquement pertinents, à l’exception des effets liés à l’action pharmacologique du principe actif.
Les études de reproduction ont montré une embryotoxicité mineure à des doses proches des doses toxiques pour la mère (augmentation du nombre de résorptions, de pertes pré-implantatoires et postimplantatoires).
À des concentrations supra-thérapeutiques, le métabolite actif de la fésotérodine a montré un blocage des canaux potassiques K+ du gène cloné humain hERG (human ether a go-go related gene) et une prolongation de la durée du potentiel d’action (repolarisation à 70 % et 90 %) des fibres de Purkinje isolées chez le chien. Cependant, chez les chiens conscients, le métabolite actif n’a eu aucun effet sur l’intervalle QT et l’intervalle QTc à des expositions plasmatiques au moins 33 fois supérieures au pic de concentration de la fraction libre moyen chez les sujets métaboliseurs rapides du CYP2D6 et 21 fois supérieures à celui observé chez les sujets métaboliseurs lents, après administration de 8 mg de fésotérodine une fois par jour.
Dans une étude sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez la souris, la fésotérodine n'a eu aucun effet sur la fonction de reproduction ou la fertilité masculine à des doses allant jusqu’à 45 mg/ kg/jour. À 45 mg/kg/jour, un plus faible nombre de corps jaunes, de sites d'implantation et de fœtus viables a été observé chez les souris femelles ayant reçu la fésotérodine pendant 2 semaines avant l’accouplement et jusqu’au 7e jour de gestation. La dose sans effet observable (DSEO) maternelle et la DSEO pour les effets sur la reproduction et le développement embryonnaire précoce étaient toutes deux de 15 mg / kg / jour. Basée sur l'ASC, l'exposition systémique était de 0,6 à 1,5 fois plus élevée chez les souris que chez l'homme à la dose maximale recommandée chez l’être humain, alors que basée sur les concentrations plasmatiques maximales, l'exposition chez la souris a été de 5 à 9 fois plus élevée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Noyau du comprimé : fructose, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose, dibéhénate de glycérol, talc
Pelliculage : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, laque aluminique d’indigotine (E132)
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament est disponible en boîtes de 10, 14, 28, 30, 56, 84, 98 et 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 602 7 2 : 10 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 302 602 8 9 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 302 602 9 6 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 302 603 0 2 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 302 603 1 9 : 56 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 550 911 3 4 : 84 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 550 911 4 1 : 98 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
34009 550 911 5 8 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE FESOTERODINE CRISTERS LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_FESOTERODINE_CRISTERS_LP_4_mg,_comprimé_à_libération_prolongée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FESOTERODINE CRISTERS LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_FESOTERODINE_CRISTERS_LP_4_mg,_comprimé_à_libération_prolongée_?)
3. COMMENT PRENDRE FESOTERODINE CRISTERS LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ? (#3._COMMENT_PRENDRE_FESOTERODINE_CRISTERS_LP_4_mg,_comprimé_à_libération_prolongée_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER FESOTERODINE CRISTERS LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_FESOTERODINE_CRISTERS_LP_4_mg,_comprimé_à_libération_prolongée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 18/07/2024
Dénomination du médicament
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FESOTERODINE CRISTERS LP 4 mg, comprimé à libération prolongée
Fumarate de fésotérodine
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que FESOTERODINE CRISTERS LP 4 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FESOTERODINE CRISTERS LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre FESOTERODINE CRISTERS LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FESOTERODINE CRISTERS LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FESOTERODINE CRISTERS LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodiques urinaires, urologiques - code ATC : G04BD11.
FESOTERODINE CRISTERS LP contient une substance active appelée fumarate de fésotérodine qui est un traitement antimuscarinique qui réduit l’activité d’une vessie hyperactive et est utilisé chez les adultes pour en traiter les symptômes.
FESOTERODINE CRISTERS LP est utilisé dans le traitement des symptômes de la vessie hyperactive, tels que :
· l’impossibilité de contrôler le moment où vous videz votre vessie (appelée incontinence par impériosité),
· le besoin soudain de vider votre vessie (appelé miction impérieuse),
· le besoin de vider votre vessie plus souvent que d’habitude (appelé pollakiurie).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FESOTERODINE CRISTERS LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
#top
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Ne prenez jamais FESOTERODINE CRISTERS LP 4 mg, comprimé à libération prolongée :
· si vous êtes allergique à la fésotérodine, au fructose, ou à l’un des autres composants contenus dans FESOTERODINE CRISTERS LP 4 mg, comprimé à libération prolongée mentionnés dans la rubrique 6 (voir rubrique 2 : FESOTERODINE CRISTERS LP 4 mg, comprimé à libération prolongée contient du fructose et du lactose),
· si vous ne pouvez pas vider totalement votre vessie (rétention urinaire),
· si votre estomac se vide lentement (rétention gastrique),
· si vous avez une maladie ophtalmique appelée glaucome à angle fermé (pression élevée dans l’œil), et qu’elle n’est pas contrôlée,
· si vous avez une faiblesse musculaire excessive (myasthénie grave),
· si vous avez une ulcération et une inflammation du côlon (recto-colite hémorragique grave),
· si vous avez un élargissement anormal ou une distension du côlon (mégacôlon toxique),
· si vous avez des problèmes hépatiques graves,
· si vous avez des problèmes rénaux ou des troubles hépatiques modérés à sévères et prenez des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes: l’itraconazole ou le kétoconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques), le ritonavir, l'atazanavir, l'indinavir, le saquinavir ou le nelfinavir (médicament antiviral pour traiter le VIH), la clarithromycine ou la télithromycine (utilisées pour traiter les infections bactériennes) et la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression).
Avertissements et précautions
La fésotérodine ne convient pas forcément à votre cas. Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FESOTERODINE CRISTERS LP si l’une des situations suivantes vous concerne :
· si vous avez du mal à vider complètement votre vessie (par exemple en raison d’une augmentation du volume de la prostate),
· si vous avez déjà souffert de ralentissement de la motilité intestinale ou si vous souffrez de constipation sévère,
· si vous êtes traité(e) pour une maladie ophtalmique appelée « glaucome à angle fermé »,
· si vous avez des troubles graves des reins ou du foie, votre médecin pourra ajuster votre dose,
· si vous avez une maladie appelée neuropathie végétative qui se manifeste par des symptômes tels que des modifications de votre pression sanguine ou des troubles de vos fonctions intestinales ou sexuelles,
· si vous avez une maladie gastro-intestinale altérant le transit et/ou la digestion des aliments,
· si vous avez des brûlures d’estomac ou des éructations (rots),
· si vous avez une infection des voies urinaires, votre médecin pourrait avoir besoin de vous prescrire des antibiotiques.
Problèmes cardiaques : si vous souffrez de l’un des troubles suivants, adressez-vous à votre médecin :
· vous avez une anomalie de l’ECG (tracé électro-cardiographique) appelé allongement de l’intervalle QT ou vous prenez des médicaments connus pour la provoquer,
· vous avez un rythme cardiaque lent (bradycardie),
· vous souffrez d’une maladie du cœur telle qu’une ischémie myocardique (diminution du débit sanguin vers le muscle cardiaque), des battements du cœur irréguliers ou une insuffisance cardiaque,
· vous avez une hypokaliémie, qui est une manifestation de taux anormalement faibles de potassium dans votre sang.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n’a pas encore été établi si ce médicament agit chez eux ou si sa sécurité est garantie.
Autres médicaments et FESOTERODINE CRISTERS LP 4 mg, comprimé à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin vous dira si vous pouvez ou non prendre FESOTERODINE CRISTERS LP avec les autres médicaments.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments de la liste suivante. La prise de ces médicaments en même temps que la fésotérodine pourrait aggraver ou multiplier des effets indésirables tels qu’une sécheresse de la bouche, une constipation, une difficulté à vider entièrement votre vessie ou une somnolence.
· Des médicaments contenant la substance active amantadine (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson).
· Certains médicaments utilisés pour augmenter la motilité gastro-intestinale ou pour soulager les crampes d’estomac ou les spasmes et pour prévenir le mal des transports comme les médicaments contenant le métoclopramide.
· Certains médicaments utilisés pour traiter des maladies psychiatriques comme les antidépresseurs et les neuroleptiques.
Veuillez également prévenir votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· les médicaments contenant l’une des substances actives suivantes peuvent accélérer la décomposition de la fésotérodine et ainsi diminuer son effet : millepertuis (médicament à base de plante), rifampicine (utilisée pour traiter les infections bactériennes), carbamazépine, phénytoine et phénobarbital (utilisés, entre autres, pour traiter l’épilepsie).
· les médicaments contenant l’une des substances actives suivantes peuvent augmenter les taux sanguins de fésotérodine : itraconazole ou kétoconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (médicaments antiviraux pour traiter le VIH), clarithromycine ou télithromycine (utilisés pour traiter les infections bactériennes), néfazodone (utilisé pour traiter la dépression), fluoxétine ou paroxétine (utilisés pour traiter la dépression ou l'anxiété), le bupropion (utilisé pour arrêter de fumer ou pour traiter la dépression), quinidine (utilisé pour traiter les arythmies) et cinacalcet (utilisé pour traiter l'hyperparathyroïdie).
médicaments contenant la substance active méthadone (utilisée dans le traitement des douleurs sévères et des problèmes d’abus).
FESOTERODINE CRISTERS LP 4 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments et, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre FESOTERODINE CRISTERS LP si vous êtes enceinte car les effets de la fésotérodine sur la grossesse et sur le bébé à naître ne sont pas connus.
On ignore si la fésotérodine passe dans le lait maternel humain, n’allaitez pas au cours du traitement par FESOTERODINE CRISTERS LP.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FESOTERODINE CRISTERS LP peut provoquer une vision trouble, des sensations vertigineuses et une somnolence. Si vous ressentez l’un de ces effets, il est déconseillé de conduire et d’utiliser certains outils ou machines.
FESOTERODINE CRISTERS LP 4 mg, comprimé à libération prolongée contient du fructose et du lactose.
FESOTERODINE CRISTERS LP 4 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Fructose
Ce médicament contient 72 mg de fructose par comprimé.
3. COMMENT PRENDRE FESOTERODINE CRISTERS LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose initiale recommandée de FESOTERODINE CRISTERS LP est d’un comprimé à 4 mg par jour. Selon la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin pourra vous prescrire une dose supérieure ; un comprimé à 8 mg par jour.
Vous devez avaler le comprimé entier avec de l’eau. Ne mâchez pas le comprimé. FESOTERODINE CRISTERS LP peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Il pourra vous être plus facile de penser à prendre votre médicament si vous le prenez à une heure fixe tous les jours.
Si vous avez pris plus de FESOTERODINE CRISTERS LP 4 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, ou si quelqu’un d’autre prend accidentellement vos comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital pour savoir comment réagir. Montrez-leur la boîte de comprimés.
Si vous oubliez de prendre FESOTERODINE CRISTERS LP 4 mg, comprimé à libération prolongée
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en souvenez mais ne prenez pas plus d’un comprimé par jour. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FESOTERODINE CRISTERS LP 4 mg, comprimé à libération prolongée
N’arrêtez pas de prendre FESOTERODINE CRISTERS LP sans avoir d’abord consulté votre médecin car vos symptômes d’hyperactivité de la vessie pourraient alors ressurgir ou s’aggraver à l’arrêt du traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves
Des réactions allergiques graves, y compris un œdème de Quincke, sont rarement survenues. Vous devez arrêter de prendre FESOTERODINE CRISTERS LP et contacter immédiatement votre médecin si vous avez un gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge car cela peut mettre la vie en danger.
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant être observés chez plus d’1 personne sur 10)
Vous pourriez avoir une sécheresse de la bouche. Cet effet est généralement léger ou modéré. Il peut conduire à un plus grand risque de caries dentaires. Par conséquent, vous devez vous brosser les dents régulièrement deux fois par jour et consulter un dentiste si vous avez un doute.
Fréquents (pouvant être observés chez jusqu’à 1 personne sur 10)
· sécheresse de l’œil
· constipation
· difficultés à digérer les aliments (dyspepsie)
· tension ou douleur lors de la vidange de la vessie (dysurie)
· étourdissements
· maux de tête
· maux d’estomac
· diarrhées
· envie de vomir (nausées)
· troubles du sommeil (insomnies)
· gorge sèche
Peu fréquents (pouvant être observés chez jusqu’à 1 personne sur 100)
· infection des voies urinaires
· envie de dormir (somnolences)
· perte du goût (dysgueusie)
· vertiges
· éruption cutanée
· dessèchement de la peau
· démangeaisons
· sensation de gêne au niveau de l’estomac
· gaz (flatulences)
· difficultés à vider totalement la vessie (rétention urinaire)
· temps de latence avant d’uriner (hésitation urinaire)
· fatigue extrême (épuisement)
· accélération des battements cardiaques (tachycardie)
· palpitations
· problèmes hépatiques
· toux
· sécheresse nasale
· mal de gorge
· remontée du liquide acide de l’estomac
· vision floue
Rares (pouvant être observés chez jusqu’à 1 personne sur 1000)
· urticaire
· confusion
· engourdissement autour de la bouche (hypoesthésie buccale)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FESOTERODINE CRISTERS LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient FESOTERODINE CRISTERS LP 4 mg, comprimé à libération prolongée
· La substance active est :
Fumarate de fésotérodine................................................................................................... 4 mg
équivalent à fésotérodine................................................................................................. 3,1 mg
Pour un comprimé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : fructose, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose, dibéhénate de glycérol, talc.
Pelliculage : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, laque aluminique d’indigotine (E132).
Qu’est-ce que FESOTERODINE CRISTERS LP 4 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
FESOTERODINE CRISTERS LP 4 mg, comprimé à libération prolongée sont des comprimés pelliculés, bleus, elliptiques et biconvexes d’environ 6 mm de diamètre et gravés avec « F4 » sur un côté.
FESOTERODINE CRISTERS LP est disponible en boîtes de 10, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ou 100 comprimés à libération prolongée sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
LABORATORIOS LICONSA S.A.
AVENIDA MIRALCAMPO 7
POLIGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO
AZUQUECA DE HENARES
19200 GUADALAJARA
ESPAGNE
ou
LABORATORIOS NORMON S.A.
RONDA VALDECARRIZO 6
TRES CANTOS
28760 MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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