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FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 17/02/1999
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique : APPORT VITAMINO-D-CALCIQUE
(Médicament actif sur le bilan de calcium. A: appareil digestif et Métabolisme).
Ce médicament est indiqué :
· chez le sujet âgé, en cas de carence en calcium et en vitamine D,
· en association aux traitements de l'ostéoporose lorsque l'apport de calcium et de vitamine D est insuffisant.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) calcium élément 500 mg sous forme de : carbonate de calcium 1248,75 mg
cholécalciférol 400 UI sous forme de : concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente 4 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 3 tube(s) polypropylène de 20 comprimé(s)
Code CIP : 350 050-7 ou 34009 350 050 7 6
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 14/03/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5,29 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 6,31 EUR
Taux de remboursement :35%
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> 9 tube(s) polypropylène de 20 comprimé(s)
Code CIP : 376 548-2 ou 34009 376 548 2 1
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 30/01/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 14,98 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 17,74 EUR
Taux de remboursement :35%
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> 1 pilulier(s) polyéthylène de 60 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 705 4 7
Déclaration de commercialisation : 31/01/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5,29 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 6,31 EUR
Taux de remboursement :65%
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> 3 pilulier(s) polyéthylène de 60 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 705 5 4
Déclaration de commercialisation : 07/11/2023
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En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 14,98 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 17,74 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 19/07/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/07/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI (calcium, cholécalciférol), comprimé à croquer ou à sucer en piluliers (60 et 180 comprimés) est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 25/07/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/07/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer et par FIXICAL VITAMINE D3 1 000 mg/800 UI, comprimé à sucer reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 19/07/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/07/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 06/09/2006 Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires EXPANSCIENCE
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 770 546 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 13/05/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Carbonate de calcium................................................................................................... 1248,75 mg
Quantité correspondant à calcium-élément........................................................................ 500,00 mg
Cholécalciférol enrobé à 100 000 UI/g (VITAMINE D3 100 CWS) *........................................... 4,00 mg
Quantité correspondant à cholécalciférol................................................................................ 400 UI
Pour un comprimé à croquer ou à sucer.
* Mélange de cholécalciférol, d'alphatocophérol, de graisses alimentaires, de gélatine, de saccharose et d'amidon de maïs.
Excipients à effet notoire : aspartam, sorbitol, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé à croquer ou à sucer.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.
Ce médicament est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l'adulte.
La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour soit 1 comprimé matin et soir.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à croquer puis à avaler avec un grand verre d'eau ou à sucer.
4.3. Contre-indications
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance de la calcémie et de la calciurie.
· En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter l'administration de fortes doses.
· En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l'adulte.
· Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
· Ce médicament contient 15 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine qui peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.
· Ce médicament contient 413,5 mg de sorbitol par comprimé. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Digitaliques
L'administration orale de calcium associé à la vitamine D augmente la toxicité des digitaliques (risque de troubles du rythme). Une stricte surveillance clinique, et, s'il y a lieu, un contrôle de l'ECG et de la calcémie sont nécessaires.
+ Bisphosphonates
Il est conseillé de respecter un délai minimum de deux heures, avant de prendre du calcium (risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates).
+ Cyclines par voie orale
Il est recommandé de décaler d'au moins deux heures la prise de calcium (diminution possible de l'absorption des cyclines).
+ Sels de fer par voie orale
Il est recommandé de prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium (diminution de l'absorption digestive des sels de fer).
+ Estramustine
Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible) (diminution de l'absorption digestive de l'estramustine).
+ Hormones thyroïdiennes
Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible) (diminution de l’absorption des hormones thyroïdiennes).
+ Strontium
Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures, si possible) (diminution de l'absorption digestive du strontium).
+ Zinc
Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible) (diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium).
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence d'inducteur.
Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.
+ Rifampicine
Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence de traitement par la rifampicine.
Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques et apparentés
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
+ Orlistat
Diminution de l'absorption de la vitamine D.
+ Aliments
Possibilité d'interactions avec des aliments (par exemple contenant de l'acide oxalique, des phosphates ou de l'acide phytique).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :
· des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal.
· chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.
Allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.
Fertilité
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par Classes de Systèmes d’Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquents (≥ 1/1 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Rares : Prurit, rash cutané, urticaire.
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : Angio-œdème ou œdème laryngé.
Affections gastro-intestinales :
Rares : Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhée.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Peu fréquents : Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.
Populations particulières :
Chez les patients ayant des antécédents médicaux d’insuffisance rénale : risque de survenue d’effets indésirables de type hyperphosphatémie, néphrolithiase, néphrocalcinose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants :
Nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.
Traitement :
Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.
Un surdosage chronique en vitamine D 3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : APPORT VITAMINO-D-CALCIQUE
(Médicament actif sur le bilan de calcium. A: appareil digestif et Métabolisme), code ATC : A12AX.
La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.
Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément et 500-1000 UI/jour de vitamine D.
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Carbonate de calcium
Absorption
En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, en fonction du pH.
Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle.
Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 pour cent de la dose ingérée.
Élimination
Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.
Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
Vitamine D 3
Absorption
La vitamine D 3 est absorbée dans l'intestin.
Distribution - Biotransformation
La vitamine D 3 est transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).
La vitamine D 3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.
Élimination
La demi-vie plasmatique de la vitamine D 3 est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fécès et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Sorbitol, aspartam, arôme citron *, stéarate de magnésium et amidon de maïs prégélatinisé.
* Composition de l'arôme citron : huile essentielle de citron déterpénée, acide ascorbique, citral, maltodextrine, saccharose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés en tube (polypropylène) avec bouchon (PE) et capsule déshydratante (gel de silice). Boîte de 3 tubes.
20 comprimés en tube (polypropylène) avec bouchon (PE) et capsule déshydratante (gel de silice). Boîte de 9 tubes.
Et
60 comprimés en pilulier (polyéthylène) avec bouchon (PE).
Boîte de 1 ou 3 piluliers.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 350 050 7 6 : 60 comprimés en tubes (polypropylène).
· 34009 376 548 2 1 : 180 comprimés en tubes (polypropylène).
Et
· 34009 302 705 4 7 : 60 comprimés en pilulier (polyéthylène).
· 34009 302 705 5 4 : 180 comprimés en piluliers (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_FIXICAL_VITAMINE_D3_500_mg/400_UI,_comprimé_à_croquer_ou_à_sucer_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE fixical vitamine d3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_fixical_vitamine_d3_500_mg/400_UI,_comprimé_à_croquer_ou_à_sucer_?)
3. COMMENT PRENDRE FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer ? (#3._COMMENT_PRENDRE_FIXICAL_VITAMINE_D3_500_mg/400_UI,_comprimé_à_croquer_ou_à_sucer_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer ? (#5._COMMENT_CONSERVER_FIXICAL_VITAMINE_D3_500_mg/400_UI,_comprimé_à_croquer_ou_à_sucer_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 13/05/2026
Dénomination du médicament
#top
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FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer
Calcium (sous forme de carbonate) / Cholécalciférol
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer ?
3. Comment prendre FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : APPORT VITAMINO-D-CALCIQUE
(Médicament actif sur le bilan de calcium. A: appareil digestif et Métabolisme).
Ce médicament est indiqué :
· chez le sujet âgé, en cas de carence en calcium et en vitamine D,
· en association aux traitements de l'ostéoporose lorsque l'apport de calcium et de vitamine D est insuffisant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE fixical vitamine d3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer ?
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Ne prenez jamais FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la vitamine D ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une quantité de calcium dans le sang anormalement élevée (hypercalcémie),
· si vous avez une élimination exagérée de calcium par l'urine (hypercalciurie),
· si vous avez des calculs rénaux (lithiase calcique),
· si vous êtes atteint de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer.
Des apports excessifs en calcium peuvent être dangereux.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION :
· lors de traitement prolongé, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium éliminée dans les urines (calciurie). En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement,
· en cas d'administration supplémentaire de calcium et de vitamine D à fortes doses qui doit se faire sous stricte surveillance médicale.
· vous devez attendre au moins 2 heures entre les prises de FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer et l’un des médicaments suivants :
o les bisphosphonates (contre l’ostéoporose),
o les antibiotiques de la famille des cyclines,
o les sels de fer (par voie orale),
o l’estramustine (utilisé lors de chimiothérapie),
o les hormones thyroïdiennes,
o le strontium (contre l’ostéoporose),
o le zinc.
· en cas de sarcoïdose ou d'insuffisance rénale.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament en particulier digitaliques, cyclines, vitamine D, bisphosphonates, diurétiques, sels de fer, hormones thyroïdiennes, zinc, strontium, estramustine, orlistat, anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, rifampicine.
FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En cas de grossesse, ne pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI par jour de vitamine D 3 : soit un comprimé par jour.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer contient de l’ aspartam, du sorbitol et du saccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament, en raison de la présence de saccharose.
Ce médicament contient 15 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient 413,5 mg de sorbitol par comprimé. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
La dose recommandée est de 2 comprimés par jour soit 1 comprimé matin et soir.
Réservé à l'adulte.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à croquer puis à avaler avec un grand verre d'eau ou à sucer. Prendre ce médicament à distance des repas.
Si vous avez pris plus de FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer que vous n’auriez dû
Lors de la prise d'une dose excessive de ce médicament, les symptômes suivants peuvent apparaître : nausées, vomissements, soif intense, constipation.
Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.
En cas de surdosage prolongé, des calcifications peuvent apparaître dans les vaisseaux ou les tissus.
Si vous oubliez de prendre FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions allergiques graves peuvent survenir. Arrêtez de prendre FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : gonflement des lèvres, de la langue, du cou et du visage ou si vous avez des difficultés à avaler ou à respirer.
Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés :
Peu fréquemment (survenant chez moins de 1 patient sur 100) :
· Augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang ou les urines, en cas de traitement prolongé.
Rarement (survenant chez moins de 1 patient sur 1000) :
· Eruption cutanée étendue, urticaire et démangeaisons,
· Constipation ou diarrhée, ballonnements, douleur au niveau de l'estomac, nausées.
Effets indésirables supplémentaires chez les patients insuffisants rénaux :
Si le fonctionnement de vos reins est altéré, vous pouvez avoir un risque d’augmentation trop importante du taux de phosphates dans le sang, de formation de calculs rénaux, ou de calcifications rénales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer
· Les substances actives sont :
Carbonate de calcium............................................................................................. 1248,75 mg
Quantité correspondant à calcium-élément.................................................................. 500,00 mg
Cholécalciférol enrobé à 100 000 UI/g (VITAMINE D3 100 CWS) *..................................... 4,00 mg
Quantité correspondant à cholécalciférol.......................................................................... 400 UI
Pour un comprimé à croquer ou à sucer.
* Mélange de cholécalciférol, d'alphatocophérol, de graisses alimentaires, de gélatine, de saccharose et d'amidon de maïs.
· Les autres composants sont :
Sorbitol, aspartam, arôme citron (huile essentielle de citron déterpénée, acide ascorbique, citral, maltodextrine, saccharose), stéarate de magnésium et amidon de maïs prégélatinisé.
Qu’est-ce que FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer ou à sucer. Boîte de 60 ou 180.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
Laboratoires MACORS
ZI Plaine des Isles
Rue des Caillottes
89000 Auxerre
France
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire].
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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