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FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL 1000 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 08/06/2023
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : médicaments agissant sur les capillaires, bioflavonoïdes - code ATC : C05CA53
FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL est un vasoprotecteur. Il augmente le tonus veineux, ainsi que la résistance des petits vaisseaux sanguins.
FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL est indiqué chez les adultes
· dans le traitement des symptômes liés à l’insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs : lourdeur des jambes, jambes enflées, douleur, crampes nocturnes dans les jambes (douleur dans les jambes durant la nuit) ;
· dans le traitement des symptômes fonctionnels liés aux crises hémorroïdaires aiguës : douleur, saignement et gonflement au niveau de la région anale.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) flavonoïdes 1000 mg sous forme de : hespéridine 100 mg
et sous forme de : diosmine 900 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC-Aluminium de 18 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 747 0 5
Déclaration de commercialisation : 07/12/2023
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ZENTIVA France
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 670 145 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 07/01/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL 1000 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Flavonoïdes micronisés...................................................................................................... 1000 mg
Sous forme de
Diosmine............................................................................................................................. 900 mg
Autres flavonoïdes exprimés en hespéridine.......................................................................... 100 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés ovales, orange-marron, aux bords arrondis, comprenant une barre de cassure sur les deux faces et mesurant 23,4 ± 0,3 mm de long, 8,4 ± 0,3 mm de large et 7,0– 8,2 mm d’épaisseur. La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL est indiqué chez l’adulte pour :
Le traitement de l’insuffisance chronique veineuse des membres inférieurs, en cas de développement des symptômes fonctionnels suivants :
· jambes lourdes et gonflement ;
· douleur ;
· crampes nocturnes des membres inférieurs.
Le traitement symptomatique des crises hémorroïdaires aiguës.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Insuffisance veineuse chronique
La dose habituelle est de 1 comprimé une fois par jour pendant 2 mois.
Le traitement peut être poursuivi pendant 2 mois supplémentaires si la persistance des symptômes le justifie.
Crises hémorroïdaires aiguës
Au cours des 4 premiers jours de traitement, la dose journalière est de 3 comprimés par jour, c’est-à-dire 1 comprimé 3 fois par jour ou 1 comprimé en une prise puis 2 comprimés en une prise par jour.
Au cours des 3 jours de traitement suivants, la dose journalière recommandée est de 2 comprimés, c’est-à-dire 1 comprimé, deux fois par jour.
Pour cette indication, FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL ne doit être utilisé que sur une courte durée (c’est-à-dire pendant 7 jours) (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Par conséquent, l’utilisation de ce médicament au sein de la population pédiatrique n’est pas recommandée.
Insuffisance hépatique et/ou insuffisance rénale
La sécurité et l’efficacité des flavonoïdes micronisés n’ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. A ce jour, aucune donnée n’est disponible pour justifier le besoin d’ajuster la dose au sein de ces sous-groupes.
Personnes âgées
La sécurité et l’efficacité des flavonoïdes micronisés n’ont pas été étudiées chez les personnes âgées. A ce jour, aucune donnée n’est disponible pour justifier le besoin d’ajuster la dose au sein de ces sous-groupes.
Mode d’administration
Voie orale. Les comprimés doivent être pris au cours des repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’utilisation de ce médicament dans le traitement symptomatique des crises hémorroïdaires aiguës ne remplace en rien les autres traitements spécifiques utilisés pour les pathologies du rectum. La durée du traitement doit être limitée à une courte période (c’est-à-dire 7 jours). Si les symptômes ne disparaissent pas suite à un traitement de courte durée, un examen proctologique sera recommandé et le traitement devra être revu.
Concernant le traitement de l’insuffisance veineuse chronique, l’effet le plus favorable pourra être obtenu grâce à un mode de vie adapté. Une exposition prolongée à la lumière du soleil, la position debout de manière prolongée et le surpoids sont à éviter. La marche et le port de bas de contention peuvent contribuer à améliorer la circulation au niveau des membres inférieurs.
Il est conseillé d’être particulièrement attentif en cas de dégradation de la maladie avec le traitement. Cela peut se manifester par une inflammation cutanée, une inflammation des veines, une induration sous-cutanée, une douleur sévère, des ulcères cutanés ou des symptômes atypiques (par exemple, gonflement instantané de l’une ou des deux jambes).
FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL n’est pas efficace pour atténuer les gonflements des membres inférieurs causés par les maladies du cœur, du foie ou des reins.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Une expérience approfondie suite à la commercialisation du produit n’a révélé aucune interaction entre les flavonoïdes micronisés et d’autres médicaments.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation des flavonoïdes micronisés chez la femme enceinte.
Les études animales n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL pendant la grossesse.
Allaitement
On ignore si la substance active/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Les études sur la toxicité reproductive n’ont montré aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3). Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’effet des flavonoïdes micronisés sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Toutefois, d’après son profil de sécurité global, FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Des effets indésirables d’intensité modérée, principalement des événements gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie), ont été rapportés dans le cadre des études cliniques réalisées avec les flavonoïdes micronisés.
Tableau listant les effets indésirables
La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100,
Classe de systèmes d'organes
Fréquence
Terme préféré
Affections du système nerveux
Rare
Céphalées, sensations vertigineuses, malaise
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie
Peu fréquent
Colite
Fréquence indéterminée*
Douleurs abdominales
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare
Rash, prurit, urticaire
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée*
Œdème isolé du visage, des lèvres et des paupières, associé à une réaction d’hypersensibilité, dans des cas exceptionnels, œdème de Quincke
* Expérience post-commercialisation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
L’expérience de surdosage avec les flavonoïdes micronisés est limitée. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés en cas de surdosage ont été des troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausées, douleurs abdominales) et des troubles cutanés (tels que prurit, rash).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments agissant sur les capillaires, bioflavonoïdes, code ATC : C05CA53.
Mécanisme d’action
FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL diminue la distensibilité veineuse et réduit la stase veineuse. Au niveau de la microcirculation, il normalise la perméabilité capillaire et renforce la résistance capillaire.
Effets pharmacodynamiques
Relation dose-effet
L’existence d’une relation dose-effet statistiquement significative a été établie sur les paramètres pléthysmographiques veineux : capacitance, distensibilité et temps de vidange. Le meilleur ratio dose-effet est obtenu avec 1 comprimé.
Activité veinotonique
La pléthysmographie à occlusion veineuse a mis en évidence une diminution du temps de vidange veineuse.
Activité microcirculatoire
Des études contrôlées en double aveugle ont montré une différence statistiquement significative entre ce médicament et le placebo. Chez les patients présentant des signes de fragilité capillaire, les flavonoïdes micronisés augmentent la résistance capillaire mesurée par angiostérométrie.
Efficacité et sécurité clinique
Des essais cliniques menés en double aveugle, contrôlés contre placebo, ont mis en évidence l’efficacité des flavonoïdes micronisés dans le traitement de l’insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs, ainsi que des crises hémorroïdaires aiguës.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Suite à une administration orale, la diosmine et l’hespéridine micronisées sont soumises à une rapide conversion, dans la lumière intestinale, en diosmétine et hespérétine, qui seront absorbées telles quelles. Les concentrations plasmatiques maximales de la diosmétine sont atteintes après 1 à 3 heures, tandis que celles de l’hespérétine le sont après 5 heures.
Distribution
Dans la circulation systémique, la diosmétine et l’hespérétine sont liées aux protéines plasmatiques, et principalement à l’albumine sérique humaine.
Biotransformation
Le médicament est fortement métabolisé, comme en témoigne la présence de divers acides phénoliques dans les urines.
Elimination
Chez l’être humain, suite à l’administration orale de diosmine marquée au carbone 14, l’excrétion est essentiellement fécale ; en moyenne, 14 % de la dose administrée est excrété dans les urines.
La demi-vie d’élimination est de 11 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
L’administration aiguë, chez des souris, des rats et des singes, de doses orales 180 fois plus élevées que la dose thérapeutique utilisée chez l’être humain, n’a entraîné ni une intoxication ni la mort des animaux. Aucune altération comportementale, biologique, anatomique ou histologique n’a non plus été observée. Les études réalisées chez les rats et les lapins n’ont mis en évidence aucun effet embryotoxique ou tératogène ; la fertilité ne s’est pas avérée affectée non plus. Les études in vitro et in vivo n’ont pas indiqué de potentiel mutagène.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline (type 102), gélatine, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Opadry II orange 85F230113 composé de : alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.
Opadry EZ clair 254U590005 composé de : maltodextrine, talc, galactomannane du guar, hypromellose, poly(alcool vinylique) partiellement hydrolysé, triglycérides à chaîne moyenne.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
18, 30, 36, 60 comprimés pelliculés sous plaquettes en (PVC/Aluminium), dans une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 747 0 5 : 18 comprimés sous plaquette(s) (PVC/Aluminium).
· 34009 302 747 2 9 : 30 comprimés sous plaquette(s) (PVC/Aluminium).
· 34009 550 959 6 5 : 36 comprimés sous plaquette(s) (PVC/Aluminium).
· 34009 550 959 7 2 : 60 comprimés sous plaquette(s) (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL 1000 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_FLAVONOIDES_ZENTIVA_CONSEIL_1000_mg,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL 1000 mg, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_FLAVONOIDES_ZENTIVA_CONSEIL_1000_mg,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL 1000 mg, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_FLAVONOIDES_ZENTIVA_CONSEIL_1000_mg,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL 1000 mg, comprimé pelliculé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_FLAVONOIDES_ZENTIVA_CONSEIL_1000_mg,_comprimé_pelliculé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 07/01/2025
Dénomination du médicament
#top
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FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL 1000 mg, comprimé pelliculé
Flavonoïdes micronisés, composés de diosmine et d’autres flavonoïdes exprimés en hespéridine
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 6 semaines de traitement pour une maladie veineuse chronique ou après 7 jours de traitement pour une crise hémorroïdaire aiguë.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL 1000 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL 1000 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL 1000 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL 1000 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL 1000 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : médicaments agissant sur les capillaires, bioflavonoïdes - code ATC : C05CA53
FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL est un vasoprotecteur. Il augmente le tonus veineux, ainsi que la résistance des petits vaisseaux sanguins.
FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL est indiqué chez les adultes
· dans le traitement des symptômes liés à l’insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs : lourdeur des jambes, jambes enflées, douleur, crampes nocturnes dans les jambes (douleur dans les jambes durant la nuit) ;
· dans le traitement des symptômes fonctionnels liés aux crises hémorroïdaires aiguës : douleur, saignement et gonflement au niveau de la région anale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL 1000 mg, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL 1000 mg, comprimé pelliculé
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL.
Insuffisance veineuse chronique
En cas d’insuffisance veineuse, le traitement devra être associé à un mode de vie sain, de façon à obtenir de meilleurs résultats. Evitez de vous exposer au soleil et à la chaleur, de rester debout pendant longtemps et d’être en surpoids. Marcher et porter des bas de contention peuvent contribuer à améliorer la circulation.
Si votre maladie s’aggrave pendant le traitement - ce qui pourrait se manifester par l’apparition d’une inflammation cutanée, une inflammation des veines, un durcissement du tissu sous la peau, une douleur sévère, des ulcères cutanés ou des symptômes atypiques tels qu’un gonflement soudain de l’une ou des deux jambes - vous devrez consulter immédiatement votre médecin.
FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL ne contribuera pas à réduire le gonflement de vos membres inférieurs si celui-ci est causé par une maladie du cœur, des reins ou du foie.
Maladie hémorroïdaire aiguë
Si vous souffrez d’une crise hémorroïdaire aiguë, vous pourrez prendre FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL uniquement pendant une courte période de 7 jours. Si les symptômes de votre crise hémorroïdaire aiguë ne disparaissent pas dans les 7 jours, adressez-vous à votre médecin.
Si la maladie s’aggrave au cours du traitement (c’est-à-dire si vous remarquez un saignement par le rectum, du sang dans vos selles ou si vous pensez avoir développé des hémorroïdes saignantes), consultez votre médecin.
Le traitement par FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL ne remplace en rien les autres traitements spécifiques utilisés pour d’autres maladies anales.
Si vous avez des questions, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Enfants et adolescents
L’utilisation de FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL 1000 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Aucune interaction n’est actuellement connue avec d’autres médicaments.
FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL 1000 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser ce médicament au cours de la grossesse et de l’allaitement. En raison des données limitées dont on dispose concernant l’excrétion dans le lait maternel, il est déconseillé de prendre ce médicament pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL 1000 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL 1000 mg, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Insuffisance veineuse chronique
La dose recommandée pour les adultes correspond à 1 comprimé par jour pendant 2 mois, au cours des repas. Le traitement peut être poursuivi pendant 2 mois supplémentaires si la persistance des symptômes le justifie.
Vous devrez vous adresser à votre médecin ou pharmacien si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 6 semaines, si vous prenez FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL pour le traitement de vos symptômes d’insuffisance veineuse chronique. Si vous avez besoin de prendre FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL plus longtemps, la durée du traitement sera déterminée par votre médecin.
Crises hémorroïdaires aiguës
Au cours des 4 premiers jours de traitement, la dose recommandée pour les adultes est de 3 comprimés par jour (1 comprimé 3 fois par jour ou 1 comprimé en une prise puis 2 comprimés en une prise par jour). Au cours des 3 jours de traitement suivants, la dose est de 1 comprimé deux fois par jour (2 comprimés par jour).
Prenez ces comprimés au cours des repas.
Si vous prenez FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL pour traiter des symptômes de crise hémorroïdaire aiguë, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Si vous avez pris plus de FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL 1000 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
L’expérience de surdosage avec les flavonoïdes micronisés est limitée. Les événements indésirables en cas de surdosage peuvent être des diarrhées, des nausées, des douleurs abdominales, un prurit et une éruption cutanée.
Si vous oubliez de prendre FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL 1000 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL 1000 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Inflammation du côlon.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Maux de tête, sensations vertigineuses, malaise, éruption cutanée, prurit, urticaire.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Œdème isolé du visage, des lèvres ou des paupières, associé à des symptômes d’allergie. Exceptionnellement, un œdème de Quincke peut se développer (aggravation rapide d’un œdème au niveau du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou du pharynx, pouvant s’accompagner de difficultés respiratoires).
· Douleurs abdominales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL 1000 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption (« EXP ») indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL 1000 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Flavonoïdes micronisés................................................................................................ 1000 mg
Sous forme de
Diosmine....................................................................................................................... 900 mg
Autres flavonoïdes exprimés en hespéridine.................................................................... 100 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline (type 102), gélatine, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Opadry II orange 85F230113 composé de : poly(alcool vinylique) partiellement hydrolysé, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge,
Opadry EZ clair 254U590005 composé de : maltodextrine, talc, galactomannane du guar, hypromellose, poly(alcool vinylique) partiellement hydrolysé, triglycérides à chaîne moyenne.
Qu’est-ce que FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL 1000 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés ovales, orange-marron, aux bords arrondis, comprenant une barre de cassure sur les deux faces et mesurant 23,4 ± 0,3 mm de long, 8,4 ± 0,3 mm de large et 7,0– 8,2 mm d’épaisseur. La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Présentations : 18, 30, 36, 60 comprimés pelliculés présentés sous plaquettes en (PVC/Aluminium), dans une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
EXTRACTUMPHARMA CO. LTD.
IV. KÖRZET 6
6413 KUNFÉHERTÓ
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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