Dernière mise à jour le 01/06/2026
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FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml, solution pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 23/08/2007
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 ml ) > immunoglobuline humaine normale (plasmatique) 50 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 10 ml
Code CIP : 577 026-3 ou 34009 577 026 3 2
Déclaration de commercialisation : 12/10/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste en sus (/glossaire/listesus.php), pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité (/glossaire/Tarifresponsa.php) publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession (/glossaire/retro.php) au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession (/glossaire/Prixcession.php) publié au Journal Officiel.
> 1 flacon(s) en verre de 50 ml
Code CIP : 577 028-6 ou 34009 577 028 6 1
Déclaration de commercialisation : 12/10/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste en sus (/glossaire/listesus.php), pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité (/glossaire/Tarifresponsa.php) publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession (/glossaire/retro.php) au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession (/glossaire/Prixcession.php) publié au Journal Officiel.
> 1 flacon(s) en verre de 100 ml
Code CIP : 577 029-2 ou 34009 577 029 2 2
Déclaration de commercialisation : 12/10/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste en sus (/glossaire/listesus.php), pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité (/glossaire/Tarifresponsa.php) publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession (/glossaire/retro.php) au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession (/glossaire/Prixcession.php) publié au Journal Officiel.
> 1 flacon(s) en verre de 200 ml
Code CIP : 577 030-0 ou 34009 577 030 0 4
Déclaration de commercialisation : 12/10/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste en sus (/glossaire/listesus.php), pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité (/glossaire/Tarifresponsa.php) publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession (/glossaire/retro.php) au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession (/glossaire/Prixcession.php) publié au Journal Officiel.
> 1 flacon(s) en verre de 400 ml
Code CIP : 577 031-7 ou 34009 577 031 7 2
Déclaration de commercialisation : 12/10/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste en sus (/glossaire/listesus.php), pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité (/glossaire/Tarifresponsa.php) publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession (/glossaire/retro.php) au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession (/glossaire/Prixcession.php) publié au Journal Officiel.
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 16/07/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/07/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml et 100 mg/ml (immunoglobuline humaine normale), solution pour perfusion, est important dans la prophylaxie de la rougeole pré- et post-exposition chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) à risque chez lesquels l’immunisation active est contre-indiquée ou n’est pas recommandée.
Important Avis du 23/10/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/10/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par FLEBOGAMMA DIF est important dans les indications de PIDC et de NMM.
Important Avis du 06/10/2010 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/10/2010 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par FLEBOGAMMADIF est important comme traitement substitutif en cas de déficits immunitaires primitifs tels que agammaglobulinémie congénitale et hypogammaglobulinémie congénitale, déficit immunitaire commun variable, déficit immunitaire combiné sévère, syndrome de Wiskott Aldrich, Myélome ou leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes, infections récurrentes chez l'enfant infecté par le VIH.
Aussi, le service médical rendu par FLEBOGAMMADIF est important comme traitement immunomodulateur dans les indications : purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chez les enfants ou les adultes en cas de risque hémorragique important ou avant un acte chirurgical pour corriger le taux de plaquettes, syndrome de Guillain et Barré, maladie de Kawasaki, allogreffe de moelle osseuse.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 16/07/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/07/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Les spécialités FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml et 100 mg/ml (immunoglobuline humaine normale) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la prophylaxie de la rougeole pré- et post-exposition chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) à risque chez lesquels l’immunisation active est contre-indiquée ou n’est pas recommandée.
V (Inexistant) Avis du 23/10/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/10/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication La Commission considère que FLEBOGAMMA DIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des PIDC ou NMM par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse et ayant les mêmes indications.
V (Inexistant) Avis du 06/10/2010 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/10/2010 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) La spécialité FLEBOGAMMADIF n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines administrées par voie intraveineuse.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : INSTITUTO GRIFOLS SA
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription hospitalière
prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 053 479 5
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
Informations
importantes
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Tensions d'approvisionnement en immunoglobulines humaines : rappel de la hiérarchisation des indications
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