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FLECTOR 50 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 02/05/2018
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (M : Muscle et Squelette) - code ATC : M01AB05
Ce médicament contient une substance active (le diclofénac épolamine) qui appartient à la famille des médicaments anti– inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Ce médicament est utilisé en traitement de courte durée :
· Si vous avez certaines inflammations autour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse).
· Si vous avez certaines inflammations des articulations causées par des dépôts de cristaux (telle que la goutte par exemple).
· Si vous avez des douleurs ponctuelles dues à votre arthrose.
· Si vous avez des douleurs ponctuelles en bas du dos.
· Si vous avez des douleurs liées à l’irritation d’un nerf (par exemple sciatique).
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > épolamine de diclofénac 65 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 21 comprimé(s)
Code CIP : 34009 301 460 6 4
Déclaration de commercialisation : 16/12/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,59 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,61 EUR
Taux de remboursement :65%
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
· rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites, chez les plus de 15 ans sans problèmes cardio-vasculaires
· arthrites microcristallines, chez les plus de 15 ans sans problèmes cardio-vasculaires
· arthroses, chez les plus de 15 ans sans problèmes cardio-vasculaires
· lombalgies, chez les plus de 15 ans sans problèmes cardio-vasculaires
· radiculalgies, chez les plus de 15 ans sans problèmes cardio-vasculaires. ; JOURNAL OFFICIEL ; 16/05/19
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 03/10/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/10/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par FLECTOR 50 mg comprimé est important dans l’arthrite microcristalline, dans l’arthrose, dans les radiculalgies,
Insuffisant Avis du 03/10/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/10/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par FLECTOR 50 mg comprimé est insuffisant dans la sous-population des patients ayant des facteurs de risque de survenue d’un événement cardiovasculaire dans toutes ces indications.
Modéré Avis du 03/10/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/10/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par FLECTOR 50 mg comprimé est modéré dans les rhumatismes abarticulaires tels que périarthrite scapulo-humérales, tendinites, bursites et dans la lombalgie,
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 03/10/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/10/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : IBSA PHARMA SAS
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 795 485 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 06/11/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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FLECTOR 50 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Diclofénac épolamine........................................................................................................ 65,00 mg
Quantité correspondant à diclofénac sodique...................................................................... 50,00 mg
Pour un comprimé.
Excipients à effet notoire : isomalt (E953), aspartam (E951), colorant jaune-orangé S (E 110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées chez l’adulte (plus de 15 ans) au traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
· rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,
· arthrites microcristallines,
· arthroses,
· lombalgies,
· radiculalgies.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La survenue d’effets indésirables peut-être minimisée par l’utilisation de la dose efficace la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).
150 mg de diclofénac sodique pendant 7 jours maximum, soit 1 comprimé de 50 mg, 3 fois par jour pendant 7 jours.
En cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les comprimés avant les repas.
La dose quotidienne maximale de 150 mg ne doit pas être dépassée.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler avec un verre d’eau, de préférence pendant les repas.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de diclofénac ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique,
· antécédents d’hémorragie ou de perforation digestive au cours d’un précédent traitement par AINS,
· ulcère peptique évolutif, antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d’hémorragie ou d’ulcération objectivés),
· insuffisance hépato-cellulaire sévère,
· insuffisance rénale sévère,
· insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale,
· en cas de phénylcétonurie (en raison de la présence d’aspartam),
· enfant de moins de 15 ans.
· grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Risque de mort fœtale
FLECTOR 50 mg, comprimé expose à un risque de mort fœtale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et de la survenue d’un oligoamnios voir rubrique 4.3).
Effets chez l’enfant à naitre
FLECTOR 50 mg, comprimé expose également le nouveau-né à un risque d’atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d’hypertension pulmonaire. Voir rubrique 4.6).
FLECTOR 50 mg, comprimé est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée).
En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), FLECTOR 50 mg, comprimé ne doit être prescrit qu’en cas de nécessité absolue.
Mises en garde
L’utilisation concomitante de FLECTOR 50 mg, comprimé avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous).
Comme c’est le cas avec d’autres AINS, des réactions allergiques, notamment des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent également survenir dans de rares cas avec le diclofénac sans exposition antérieure au médicament.
Des réactions d’hypersensibilité peuvent en outre évoluer en syndrome de Kounis, une réaction allergique grave qui peut entrainer un infarctus du myocarde. Les symptômes initiaux de telles réactions peuvent inclure des douleurs thoraciques associées à une réaction allergique au diclofénac.
Sujets asthmatiques
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’acide acétylsalicylique et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population.
L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).
Sujets âgés
Les sujets âgés présentent un risque accru d’effets indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).
Effets gastro-intestinaux
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS incluant le diclofénac, à n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu nécessairement de signes d’alerte ou d’antécédents d’effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication à type d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible.
Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d’acide acétylsalicylique ou traités par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s’il s’agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
En cas d’apparition d’hémorragie ou d’ulcération survenant chez un patient recevant FLECTOR 50 mg, comprimés, le traitement doit être arrêté.
Le diclofénac doit être administré avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).
Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être associés à un risque accru de fuite anastomotique au niveau gastro-intestinal. Il est recommandé d’assurer une surveillance médicale étroite et de faire preuve de prudence lors de l’utilisation du diclofénac après une intervention gastro-intestinale.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation du diclofénac, surtout lorsqu’il est utilisé à dose élevée (150 mg par jour) et pendant une longue durée de traitement peut être associée à une légère augmentation du risque d’évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d’accident vasculaire cérébral (y compris l’accident ischémique transitoire) ne devront être traités par diclofénac qu’après un examen attentif.
Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d’un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
Effets cutanés
Des réactions cutanées graves, dont certaines d’évolution fatale, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, et l’éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée ont été signalées en de très rares occasions en lien avec l’utilisation de diclofénac (voir rubrique 4.8). Les patients semblent présenter un risque plus élevé de ces réactions au début du traitement, le délai d’apparition de la réaction se situant, dans la majorité des cas, au cours du premier mois. La prise de FLECTOR 50 mg, comprimé doit être interrompue dès la première apparition d’éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.
Insuffisance rénale fonctionnelle
Les AINS incluant le diclofénac, en inhibant l’action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.
En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :
· sujets âgés,
· médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),
· hypovolémie quelle qu’en soit la cause,
· insuffisance cardiaque,
· insuffisance rénale chronique,
· syndrome néphrotique,
· néphropathie lupique,
· cirrhose hépatique décompensée.
Rétention hydro-sodée
Rétention hydro-sodée avec possibilité d’oedème, d’HTA ou de majoration d’HTA, d’aggravation d’insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d’HTA ou d’insuffisance cardiaque. Une diminution de l’effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).
Hyperkaliémie
Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).
Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique 4.5).
Effets hépatiques
Comme avec la plupart des AINS, on peut observer une augmentation du taux d’une ou plusieurs enzymes hépatiques. Interrompre le traitement lors d’anomalies persistantes ou d’aggravation de la fonction hépatique, lors de signes cliniques d’hépatopathie ou d’autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée...).
Précautions d’emploi
Le diclofénac, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.
Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
Le diclofénac existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés.
Ce médicament contient de l’aspartam (E951). L’aspartam contient une source de phénylalanine.
Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient de l’isomalt (E953). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (colorant jaune-orangé S (E 110)) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Risque lié à l’hyperkaliémie
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d’une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les antagonistes de l’angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.
L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu’ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l’association d’un IEC et d’un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l’instant que sont mis en oeuvre les précautions recommandées.
Pour connaitre les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois certaines substances, comme le trimethoprime, ne font pas l’objet d’interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu’ils sont associés à d’autres médicaments comme ceux sus mentionnés.
L’administration simultanée du diclofénac avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l’état clinique et biologique du malade.
Associations déconseillées
+ Autres AINS
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Anticoagulants oraux
Augmentation du risque hémorragique de l’anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite;
+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
+ Lithium
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l’excrétion rénale de lithium).
Si l’association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l’association et après l’arrêt de l’AINS.
+ Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine) :
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
+ Pemetrexed (chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml / min et 80 ml / min)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Ciclosporine, tacrolimus
Risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l’AINS.
+ Diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS).
Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l’hémogramme durant les premières semaines de l’association. Surveillance accrue en cas d’altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
+ Pemetrexed (chez les patients ayant une fonction rénale normale)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Surveillance biologique de la fonction rénale.
Associations à prendre en compte
+ Acide acétylsalicylique à doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4)
+ Anti-agrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
+ Héparines non fractionnées (à doses préventives)
Augmentation du risque hémorragique.
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)
Réduction de l’effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).
+ Déférasirox
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
A partir du début du 6 ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de FLECTOR 50 mg, comprimé, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise même unique à partir de 24 semaines d’aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du fœtus et/ou du nouveau-né.
Sauf nécessité absolue, FLECTOR 50 mg, comprimé ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d’aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
En cas de prise à partir de la 20 ème semaine d’aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du fœtus pourrait s’avérer nécessaire.
En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par FLECTOR 50 mg, comprimé doit être interrompu.
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Des études épidémiologiques suggèrent qu’un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche.
Pour certains AINS, un risque augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire fœtale est passé de moins de 1% à approximativement 1,5% en cas d’exposition au 1 er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse provoque une perte pré et post-implantatoire accrue, une augmentation de la létalité embryo-fœtale et une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires.
Risques associés à l’utilisation au cours du 2ème et 3ème trimestre
· A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée
La prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque d’atteinte fonctionnelle rénale :
o In utero (mise en route de la diurèse fœtale): un oligoamnios peut survenir peu de temps après le début du traitement. Celui-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement. Il peut se compliquer d’un anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée à un AINS.
o A la naissance : une insuffisance rénale (réversible ou non) peut être observée voire persister surtout en cas d'exposition tardive et prolongée avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée.
· A partir de la 20ème semaine d’aménorrhée :
En plus de l’atteinte fonctionnelle rénale (cf. supra), la prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque de constriction du canal artériel (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement).
· A partir de la 24ème semaine d’aménorrhée :
Le risque de toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) devient plus important et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important et moins réversible que la prise est proche du terme. Cet effet existe même pour une prise ponctuelle
En fin de grossesse (proche du terme), la prise d’AINS expose également la mère et le nouveau-né à :
- un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude spécifique sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines n’a été effectuée.
Toutefois, les patients doivent être informés qu’en cas de survenue de troubles de la vision, de somnolence, de vertiges ou autres troubles du système nerveux central, il est recommandé de s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Liés au diclofénac :
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation du diclofénac, surtout lorsqu’il est utilisé à dose élevée (150 mg par jour), et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d’évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).
Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation d’une recto-colite ou d’une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de l’administration d’AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables ci-dessous sont listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante : très fréquent : ≥1/10 ; fréquent : ≥1/100 et
Système Organe Classe
Fréquence
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare
Leucopénie, agranulocytose, thrombopénie avec ou sans purpura, aplasie médullaire, anémie hémolytique
Affections du système immunitaire
Très rare
Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (notamment chez les sujets présentant une allergie à l’acide acétylsalicylique)
Fréquence indéterminée
Bronchospasme, pneumopathie d’hypersensibilité, vascularite y compris purpura allergique, hypotension
Affections psychiatriques
Très rare
Insomnie, irritabilité
Affections du système nerveux
Peu fréquent
Céphalées, étourdissements, vertiges
Rare
Somnolence
Très rare
Accident vasculaire cérébral, convulsions, méningite aseptique, asthénie, tremblements, paresthésie, bourdonnements d’oreilles.
Affections oculaires
Très rare
Vision trouble, diplopie
Affections cardiaques
Peu fréquent
Infarctus du myocarde 1, insuffisance cardiaque, œdème,
Fréquence indéterminée
Syndrome de Kounis
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée
Hypertension artérielle
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent
Nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales, douleurs épigastriques, dyspepsie, anorexie, éructations.
Rare
Ulcère gastro-duodénal, perforation ou hémorragie digestive 2
Très rares
Affections abdominales basses telles que colite hémorragique non spécifique, exacerbation de colite ulcéreuse, pancréatites, constipation.
Fréquence indéterminée
Colite ischémique
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent
Augmentation des transaminases sériques.
Rare
Hépatite avec ou sans ictère.
Très rare
Hépatite fulminante
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Eruption cutanée
Rare
Urticaire
Très rare
Réactions bulleuses (Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), eczéma, alopécie, réaction de photosensibilisation
Fréquence indéterminée
Érythème pigmenté fixe
Éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée
Affections du rein et des voies urinaires
Rare
Œdèmes périphérique
Très rare
Insuffisance rénale aiguë, anomalies urinaires (hématurie, protéinurie), néphrites interstitielles, syndrome néphrotique, nécrose papillaire, hyperkaliémie par hyporéninisme.
1 Cette fréquence a été déterminée sur la base des données obtenues dans le cadre de traitement prolongé à une dose élevée (150 mg/jour).
2 Les perforations et hémorragies digestives sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.
Des effets malformatifs / fœtotoxiques ont été rapportés en cas de prise au cours de la grossesse : voir rubriques 4.3 et 4.6.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes :
· Céphalées, agitation motrice, secousses musculaires, irritabilité accrue, ataxie, vertiges.
· Convulsions surtout chez l’enfant en bas âge.
· Douleurs épigastriques, nausées, vomissements, hématémèse, diarrhée, ulcère gastro-duodénal.
· Troubles de la fonction hépatique.
· Oligurie.
Conduite à tenir :
· Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé ;
· Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique ;
· Traitement symptomatique : accélération d’élimination, dialyse en cas d’intoxication grave s’accompagnant d’insuffisance rénale, diazépam ou phénobarbital en cas de convulsions.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (M : Muscle et Squelette), code ATC : M01AB05.
Le diclofénac épolamine est un nouveau sel de diclofénac.
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques. Il possède les propriétés suivantes :
- activité antalgique,
- activité anti-pyrétique,
- activité anti-inflammatoire,
- inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
Dans une étude, l'effet clinique de FLECTOR débute dès la 15ème minute après la prise.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Administré sous forme d'épolamine, le diclofénac est rapidement et totalement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales du diclofénac à jeun sont atteintes environ 15 minutes après l'administration et se situent autour de 2,4 mg/l pour un comprimé à 50 mg. En présence de nourriture, les concentrations plasmatiques maximales peuvent être retardées d’environ 15 minutes.
Les doses répétées ne conduisent à aucune accumulation de diclofénac, ni d'épolamine dans le plasma.
Distribution
Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99 %) et l'épolamine faiblement Le diclofénac diffuse dans le liquide synovial où les concentrations maximales sont mesurées 2 à 4 heures après le pic plasmatique. La demi-vie apparente d'élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures.
Dans le lait maternel, le diclofénac passe en faible quantité mais il n'existe pas de données concernant l'épolamine.
Métabolisme
Le diclofénac est métabolisé rapidement et pratiquement totalement, essentiellement au niveau du foie.
Les principales voies de métabolisation sont l'hydroxylation et la glycuroconjugaison.
Les métabolites obtenus sont dénués d'activité pharmacologique.
L'épolamine est fortement métabolisée en N-oxyde épolamine.
Excrétion
L'excrétion du diclofénac est à la fois urinaire et fécale. Moins de 1% du principe actif est éliminé inchangé dans les urines. Environ 60% de la quantité administrée est éliminée sous forme de métabolites dans les urines, le reste est éliminé dans les fèces.
La demi-vie d'élimination plasmatique du diclofénac inchangé se situe autour de 1 à 2 heures. La clairance plasmatique totale est d'environ 263 ml/minute.
L'épolamine est éliminée essentiellement sous forme de métabolites (93% de la dose) dans les urines.
La demi-vie d'élimination du N-oxyde épolamine est de 6 à 8 h.
Variations physio-pathologiques
La cinétique du diclofénac est linéaire dans l'intervalle de doses 25 à 150 mg. Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés par l'âge.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n’ont pas révélé de risque lié à l’utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l’Homme. Il n’a pas été décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofénac n’a pas eu d’effet sur la fertilité chez le rat ; le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n’a pas été affecté.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, isomalt E953, bicarbonate de sodium, crospovidone, arôme orange, talc, aspartam, acésulfam potassique, laurylsulfate de sodium, polyvinylpyrrolidone K90, colorant jaune-orangé E 110.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
30 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 mg en comprimé (Plaquettes thermoformées Aluminium/ Aluminium) ; boîte de 21.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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IBSA PHARMA SAS
PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS
LES TROIS MOULINS, 280 RUE GOA
06600 ANTIBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 460 6 4 : 50 mg en comprimé (Plaquettes thermoformées Aluminium/ Aluminium) ; boîte de 21.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les femmes enceintes : améliorer l'information sur les risques pour un meilleur usage
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et complications infectieuses graves - Point d'Information
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE FLECTOR 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_FLECTOR_50_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLECTOR 50 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_FLECTOR_50_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT UTILISER FLECTOR 50 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_UTILISER_FLECTOR_50_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER FLECTOR 50 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_FLECTOR_50_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 06/11/2025
ATTENTION
FLECTOR 50 mg, comprimé QUI EST UN ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (AINS) PEUT ENTRAINER UNE MORT FŒTALE S’IL EST PRIS A PARTIR DU 6EME MOIS DE GROSSESSE (24 semaines d’aménorrhée) MEME APRES UNE SEULE PRISE.
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte de 6 mois et plus (24 semaines d’aménorrhée et plus).
Avant le 6ème mois ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin.
Dénomination du médicament
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FLECTOR 50 mg, comprimé
Diclofénac épolamine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que FLECTOR 50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLECTOR 50 mg, comprimé ?
3. Comment prendre FLECTOR 50 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLECTOR 50 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLECTOR 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (M : Muscle et Squelette) - code ATC : M01AB05
Ce médicament contient une substance active (le diclofénac épolamine) qui appartient à la famille des médicaments anti– inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Ce médicament est utilisé en traitement de courte durée :
· Si vous avez certaines inflammations autour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse).
· Si vous avez certaines inflammations des articulations causées par des dépôts de cristaux (telle que la goutte par exemple).
· Si vous avez des douleurs ponctuelles dues à votre arthrose.
· Si vous avez des douleurs ponctuelles en bas du dos.
· Si vous avez des douleurs liées à l’irritation d’un nerf (par exemple sciatique).
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLECTOR 50 mg, comprimé ?
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Ne prenez jamais FLECTOR 50 mg, comprimé si vous êtes enceinte de 24 semaines d’aménorrhée et plus (6 mois et plus de grossesse) (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Au cours des 5 premiers mois de grossesse, vous ne devez pas prendre FLECTOR 50 mg, comprimé, sauf en cas d’absolue nécessité qui est déterminée par votre médecin.
Si vous envisagez une grossesse et que vous prenez un AINS, parlez-en à un professionnel de la santé.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais FLECTOR 50 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez eu dans le passé une allergie ou de l’asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d’un autre médicament de la même famille (les anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l’aspirine, l’ibuprofène).
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· Si vous avez déjà souffert de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs avec ce médicament ou un autre médicament de la même famille (les anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l’aspirine, l’ibuprofène).
· Si vous souffrez actuellement d’un ulcère de l’estomac ou de l’intestin.
· Si vous êtes atteint d’une hémorragie gastro-intestinale, d’une hémorragie cérébrale ou toute autre hémorragie en cours.
· Si vous êtes atteint d’une maladie grave du cœur, du foie ou des reins.
· Si vous êtes atteint d’une maladie héréditaire dépistée à la naissance, appelée la phénylcétonurie car ce médicament contient de l’aspartam.
· Chez l’enfant de moins de 15 ans.
Avertissements et précautions
Faites attention avec FLECTOR 50 mg, comprimé.
Ce médicament contient 7 mg d’aspartam (E951) par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient de l’isomalt (E953). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (colorant jaune-orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.
Avant de prendre ce médicament, vous devez prévenir votre médecin :
· Si vous avez eu dans le passé de l’asthme avec en même temps une inflammation répétée du nez (rhinite chronique), des sinus (sinusite chronique) ou des polypes dans le nez. L’utilisation de FLECTOR 50 mg, comprimé d’un médicament de la même famille ou d’aspirine peut entraîner une crise d’asthme, notamment si vous êtes allergique à ces médicaments (voir rubrique « Ne prenez jamais FLECTOR 50 mg, comprimé »)
· Si vous avez eu dans le passé des problèmes digestifs : hernie hiatale, hémorragie digestive, rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, ulcère de l’estomac ou du duodénum ancien.
· Si vous avez récemment subi ou allez subir une intervention chirurgicale de l’estomac ou du tractus intestinal avant de recevoir/prendre/utiliser FLECTOR 50 mg, comprimé, car ce médicament peut parfois compliquer la cicatrisation de votre intestin après l’intervention.
· Si des examens sanguins ont montré un taux anormal de certains éléments du sang ou des troubles de la coagulation.
· Si vous êtes atteint d’une maladie du cœur, du foie ou du rein.
· Si vous pensez peut-être être allergique au diclofénac sodique, à l’aspirine, à l’ibuprofène ou à tout autre AINS, ou à tout autre ingrédient du FLECTOR 50 mg, comprimé (la liste de ces ingrédients figure à la fin de la notice). Les signes d’une réaction d’hypersensibilité incluent : gonflement du visage et de la bouche (angioœdème), problèmes respiratoires, douleurs thoraciques, écoulement nasal, éruption cutanée ou tout autre réaction de type allergique.
· Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée grave ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris FLECTOR 50 mg, comprimé ou d'autres antalgiques.
Arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche :
· Si vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez du sang dans les selles (selles colorées en noir). Il peut alors s’agir de saignements localisés dans votre estomac et/ou votre intestin (hémorragie gastro-intestinale) qui surviennent en particulier chez les personnes âgés, fragilisées et/ou de faible poids corporel.
· Si vous avez des signes évocateurs d’allergie à ce médicament, notamment crise d’asthme ou brusque gonflement du visage et du cou accompagnés ou non de difficultés respiratoires notamment à l’effort (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »).
· Si vous avez des réactions au niveau de la peau ou des muqueuses qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations).
Les médicaments tels que FLECTOR 50 mg, comprimé pourraient augmenter le risque cardiaque («infarctus du myocarde») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée. Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé, ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin.
Si vous êtes une femme, FLECTOR 50 mg, comprimé, peut altérer votre fertilité. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre FLECTOR 50 mg, comprimé.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d’effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions des reins, du foie et du cœur doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le diclofénac.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l’acide acétylsalicylique (aspirine), même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l’absence d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d’acide acétylsalicylique (aspirine).
Précaution d’emploi
Ce médicament existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FLECTOR 50 mg, comprimé
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d’autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu’ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l’un des médicaments suivants avant de prendre FLECTOR 50 mg, comprimé :
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
· corticostéroïdes
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou d’autres thrombolytiques comme la ticlopidine
· lithium
· méthotrexate
· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, béta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
· pemetrexed
· ciclosporine, tacrolimus
· déférasirox, bêta-bloquants.
FLECTOR 50 mg, comprimé avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
A partir du début du 6ème mois (24 ème semaine d’aménorrhée) jusqu’à la fin de la grossesse, FLECTOR 50 mg, comprimé est contre-indiqué. Au cours de cette période, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant à naître peuvent avoir des conséquences graves voire fatales. Notamment, il a été observé une toxicité pour le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.
Avant le début du 6 ème mois (jusqu’à la 24 ème semaine d’aménorrhée) ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité. Celle-ci sera déterminée par votre médecin. Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
En effet, les AINS, dont fait partie FLECTOR 50 mg, comprimé, peuvent causer des fausses couches et pour certains, des malformations après une exposition en début de grossesse.
À partir de 2 mois et demi de grossesse (12 semaines d’aménorrhée), FLECTOR 50 mg, comprimé peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios).
Dès le début du 5 ème mois de grossesse (20 semaines d’aménorrhée), un rétrécissement des vaisseaux sanguins au niveau du cœur de votre bébé (constriction du canal artériel) peut s’observer. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire pendant le 5 ème mois de grossesse (entre 20 et 24 semaines d’aménorrhée), votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des troubles de la vue.
Il est déconseillé de conduire si vous ressentez ces effets.
FLECTOR 50 mg, comprimé contient de l’aspartam, de l’ isomalt et le colorant jaune-orangé S (voir également rubrique « Avertissements et précautions » ).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER FLECTOR 50 mg, comprimé ?
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Posologie
La posologie moyenne est de 1 comprimé à 50 mg, 3 fois par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de FLECTOR 50 mg, comprimés est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau de préférence pendant les repas.
Durée du traitement
La durée de traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
Si vous avez pris plus de FLECTOR 50 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FLECTOR 50 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FLECTOR 50 mg, comprimé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, FLECTOR 50 mg, comprimés est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les médicaments tels que FLECTOR 50 mg, comprimés pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.
Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin si les effets suivants surviennent :
· Des réactions allergiques :
- au niveau de la peau : réaction cutanée allergique grave pouvant notamment se manifester par des plaques rouges et/ou sombres étendues, des gonflements de la peau, des cloques et des démangeaisons (éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée),
- au niveau respiratoire : une crise d’asthme, une maladie du poumon,
- au niveau général notamment chez des personnes allergiques à l’aspirine de très rares réactions ont été observées, certaines pouvant être graves avec une chute de la tension artérielle, un malaise général ou une accélération du rythme cardiaque (choc anaphylactique),
- autres : une inflammation des petits vaisseaux et une chute de la tension artérielle.
· Très rarement :
- une inflammation de la peau, un décollement de la peau avec formation de bulles pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps, réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux U.V., des petites tâches violettes sous la peau (purpura).
· Rarement :
- Jaunisse.
- hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Cette manifestation est d’autant plus fréquente que la dose utilisée est élevée.
· Fréquence indéterminée (qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- Des réactions cutanées allergiques peuvent notamment se manifester par des plaques rouges rondes ou ovales, des gonflements de la peau, des cloques et des démangeaisons (érythème pigmenté fixe). Un obscurcissement de la peau dans les zones touchées, éventuellement persistant après la guérison, peut également se produire. Si le médicament est de nouveau administré, l’érythème pigmenté fixe réapparaît généralement sur le(s) même(s) site(s) cutané(s).
Des cas d’ulcères ou de perforation gastro-intestinale et d’inflammation digestive basse douloureuse ont pu être observés ainsi que d’exceptionnelles inflammations sévères du foie, et de méningites.
Vous devez prévenir votre médecin si les effets suivants surviennent au cours de votre traitement :
· Douleurs thoraciques, qui peuvent être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
· Des troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées, constipation, crampes abdominales, maux d’estomac, digestion difficile, perte d’appétit, rots, inflammation de l’estomac ou de l’intestin, rechute de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.
· Des maux de tête, des étourdissements, des vertiges, une somnolence, des convulsions, une insomnie, une nervosité, une fatigue, des tremblements, des fourmillements, des troubles de la vue, des bourdonnements d’oreille, une chute de cheveux, de rares gonflements.
Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguins, hépatiques et rénaux :
· Troubles du fonctionnement des reins.
· Exceptionnellement, taux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduire par pâleur ou fatigue intense (globules rouges), signes d’infection ou fièvre inexpliquée (globules blancs), saignements de nez ou des gencives (plaquettes).
· Troubles du fonctionnement du foie.
La prise de ce médicament durant la grossesse peut entrainer des effets indésirables pour vous ou votre enfant (voir rubrique "Grossesse, allaitement et fertilité" de cette notice).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLECTOR 50 mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient FLECTOR 50 mg, comprimé
· La substance active est : le diclofénac épolamine
· Les autres composants sont : Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, isomalt (E953), bicarbonate de sodium, crospovidone, arôme orange, talc, aspartam (E951), acésulfame potassique, laurylsulfate de sodium, polyvinylpyrrolidone K90, colorant jaune-orangé S (E 110).
Qu’est-ce que FLECTOR 50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés, boîte de 21.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IBSA PHARMA SAS
PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS
LES TROIS MOULINS, 280 RUE GOA
06600 ANTIBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
IBSA PHARMA SAS
PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS
LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
Fabricant
DELPHARM BRETIGNY
USINE DU PETIT PARIS
91220 BRETIGNY-SUR-ORGE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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