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FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 27/08/2010
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique code ATC : M02AA15.
Ce médicament contient 2 substances actives :
· Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Il calme la douleur et réduit l'inflammation
· L’héparine utilisée par voie topique est un anti-inflammatoire et un antiœdémateux.
FLECTOR TISSUGEL HEPARINE est utilisé pour traiter localement les symptômes d'une entorse bénigne de la cheville.
Ce médicament est réservé aux adultes.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Emplâtre ( Composition pour 100 g de gel ) diclofénac sodique 1 g sous forme de : épolamine de diclofénac
> héparine sodique 40 000 UI
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > enveloppe(s) papier polyéthylène aluminium copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique de 3 emplâtre(s)
Code CIP : 493 988-9 ou 34009 493 988 9 8
Déclaration de commercialisation : 12/01/2011
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : IBSA PHARMA SAS
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 081 036 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 04/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque emplâtre médicamenteux de 10 cm x 14 cm contient 14 g de gel contenant 140 mg de diclofénac de sodium sous forme de diclofénac épolamine et 5600 UI d’héparine sodique.
100 g de gel contiennent 1 g de diclofénac de sodium sous forme de diclofénac épolamine et 40 000 UI d’héparine sodique.
Excipients à effet notoire : propylèneglycol (420 mg), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et parfum Dalin PH contenant du salicylate de benzyle, aldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitronellal et alcool cinnamique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Emplâtre médicamenteux.
Gel blanc à jaune pâle étalé uniformément sur un support non tissé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local symptomatique des entorses bénignes de la cheville.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
ADULTES : 1 application par jour.
L’utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE devra être la plus courte possible.
L’application de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE ne devra pas dépasser 3 jours. Sans amélioration après 3 jours, un médecin doit être consulté.
Population pédiatrique
Du fait de l’absence d’étude spécifique, l’utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE n’est pas recommandée chez les enfants.
Sujet âgé
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4).
Insuffisance hépatique ou rénale
Pour l’utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale se référer à la rubrique 4.4.
Mode d’administration
Couper l’enveloppe contenant l’emplâtre à l’endroit indiqué.
Retirer l’emplâtre, enlever la feuille plastique qui protège la surface adhésive et appliquer l’emplâtre sur la région ou l’articulation douloureuse. Si nécessaire, l’emplâtre peut être maintenu en place par un filet élastique.
Refermer soigneusement l’enveloppe au moyen de la glissière.
L’emplâtre doit être utilisé intact.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),
· Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
· Patients souffrant d’un ulcère peptique évolutif.
· Chez l’enfant.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’emplâtre ne doit pas entrer en contact avec les yeux/les muqueuses ou être appliqué sur les yeux ou les muqueuses.
Ne pas utiliser sous pansement occlusif. Toutefois, pour le traitement des entorses et foulures, une bande de contention peut être utilisée.
L’apparition d’une éruption cutanée après application de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE impose l’arrêt immédiat du traitement.
L’administration concomitante de médicaments contenant du diclofénac ou d’autres AINS, que ce soit par voie locale ou par voie générale, est à éviter.
Bien que la survenue d’effets indésirables d’ordre systémique soit rare, FLECTOR TISSUGEL HEPARINE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, rénale ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents d’ulcère digestif, de maladie intestinale inflammatoire ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les personnes âgées qui sont d’avantage sujettes aux effets indésirables.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient 420 mg de propylène glycol pouvant provoquer des irritations cutanées.
Ce médicament contient un parfum contenant les allergènes suivants pouvant provoquer des réactions allergiques : salicylate de benzyle, aldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitronellal et alcool cinnamique. Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés d’éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV).
Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant un asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l’acide acétylsalicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de ces pathologies. FLECTOR TISSUGEL HEPARINE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant ou non un asthme chronique, chez lesquels les crises d’asthme, d’urticaire ou de rhinites aiguës sont provoquées par l’aspirine ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique 4.3).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison du faible passage systémique du diclofénac épolamine lors d’un usage normal de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.
De plus, une étude a montré que le taux d’héparine pouvant atteindre la circulation systémique après application de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE ne peut interférer de quelque façon que ce soit avec les phénomènes de coagulation.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.
Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :
· A partir de la 12 ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance:
Au-delà de la 24 ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6 ème mois (au-delà de la 24 ème semaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
- un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence :
Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
A partir du début du 6 ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Bien que la survenue de tels effets soit très peu probable lors de l’utilisation de préparations cutanées telles que FLECTOR TISSUGEL HEPARINE, les patients ayant déjà souffert de vertiges ou d’autres troubles du Système Nerveux Central pendant la prise d’AINS doivent s’abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les réactions cutanées sont communément rapportées.
Peau : prurit, rougeur, érythème (dont érythème bulleux dans de très rares cas), éruptions, réactions au site d’application, dermatites allergiques.
Des sensations de brûlure au niveau du site d’application et de sécheresse cutanée ont été rapportées à des fréquences inconnues.
416 patients ont été traités avec FLECTOR TISSUGEL HEPARINE et 397 avec un placebo lors d’études cliniques. Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Classes de systèmes d’organes
Fréquent
( ≥ 1/100,
Peu fréquent
( ≥ 1/1000,
Affections psychiatriques
· Troubles du sommeil
0,24%
Affections gastro-intestinales
· Gastro-entérites
0,24 %
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Erythème
2,13 %
· Lésion de la peau
0,24 %
Affections musculo-squelettiques et systémiques
· Douleur aux extrémités
0,24 %
· Raideurs musculo-squelettiques
0,24 %
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
· Prurit au site d’application
0,48 %
· Sensation de chaleur
0,24 %
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
· Hématome traumatique
0,24 %
Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimum efficace pendant une durée la plus courte possible.
Chez les patients utilisant des préparations topiques d’AINS, ont été rapportés des cas isolés d’érythèmes cutanés généralisés, de réactions d’hypersensibilité telles qu’œdème de Quincke, réactions de type anaphylactique et des réactions de photosensibilité.
L’absorption systémique du diclofénac est très faible comparée aux taux plasmatiques observés après l’utilisation de formes orales de diclofénac et la probabilité de survenue d’effets indésirables d’ordre systémique (tels que des troubles gastriques et rénaux) est très faible comparée à la fréquence de tels effets associés au diclofénac par voie orale. Cependant, lorsque FLECTOR TISSUGEL HEPARINE est appliqué sur une surface de peau relativement étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d’effets indésirables systémiques ne peut être exclue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
S’il survient des effets indésirables systémiques graves après une utilisation incorrecte ou un surdosage accidentel (par exemple chez l’enfant), il faut prendre les mesures habituelles en cas d’intoxication par des anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique, code ATC : M02AA15.
L’hydroxyéthylpyrrolidine de diclofénac ou diclofénac épolamine est un sel de diclofénac soluble dans l’eau.
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l’acide phénylacétique appartenant au groupe des acides aryl carboxyliques.
L’héparine est un glycosaminoglycane sulfaté présent à l’état naturel dans les tissus de mammifères. Elle présente des propriétés anticoagulantes lorsqu’elle est administrée par voie injectable. Par voie locale, l’héparine développe un effet anti-inflammatoire et anti-œdémateux local.
Sous forme d’emplâtre médicamenteux, le diclofénac possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Lors de l’application cutanée de l’emplâtre médicamenteux, le diclofénac épolamine est absorbé à travers la peau, tandis qu’aucun effet relatif au passage systémique de l’héparine n’a été observé lors d’une étude de pharmacocinétique.
La cinétique d’absorption du diclofénac à l’état d’équilibre montre une libération prolongée du principe actif avec une concentration plasmatique maximale de diclofénac (Cmax) de 2.3 ± 0.9 ng/ml, qui est atteinte après environ 3 heures (Tmax 3.4 ± 2.3 heures).
Le diclofénac est très lié aux protéines plasmatiques (environ 99 %).
Le passage systémique de l’emplâtre médicamenteux par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains est de l’ordre de 2 %, par estimation d’après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites et d’après une comparaison entre études.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chez le rat et le lapin, le diclofénac épolamine, l’épolamine monosubstance et le N-oxide épolamine (principal métabolite de l’épolamine chez l’homme) ont causé une embryotoxicité et augmenté l’embryoléthalité après utilisation orale.
Les données précliniques n’ont pas mis en évidence de risque particulier chez l’homme, excepté pour les informations reportées dans les autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Support : Support non tissé polyester.
Couche adhésive (gel actif) : Gélatine, povidone K90, sorbitol liquide non cristallisable, kaolin lourd, dioxyde de titane (E 171), propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), édétate disodique (E 385), acide tartrique, glycinate d’aluminium, carmellose sodique, polyacrylate de sodium, 1.3 butylène glycol, polysorbate 80, parfum Dalin PH (propylèneglycol, salicylate de benzyle, alcool phényléthylique, aldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitronellal, phénylacétate de phényléthyle, acétate de cinnamyle, acétate de benzyle, terpinéol, alcool cinnamique, cyclamenaldéhyde), eau purifiée.
Film de protection : film en polypropylène.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
Après première ouverture de l’enveloppe scellée : à conserver au maximum 6 mois à une température ne dépassant pas 25°C.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
14 g de gel sur une compresse en fibre de polyester de 10 cm x 14 cm munie d’une feuille protectrice amovible en polypropylène, dans une enveloppe scellée composée de papier/PE/aluminium/Copolymère d’éthylène et d’acide méthacrylique.
2, 3 ou 5 emplâtres médicamenteux sont emballés dans une ou deux enveloppes refermables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Les substances actives restant dans l’emplâtre peuvent poser un risque pour l’environnement aquatique. Ne pas jeter les emplâtres usagés dans les toilettes. Les emplâtres doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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IBSA PHARMA SAS
PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS
LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 390 963 3 9 : 2 emplâtres médicamenteux 10 cm x 14 cm en enveloppe scellée (Papier/PE/Aluminium/Copolymère d’éthylène et d’acide méthacrylique)
· 34009 390 965 6 8 : 5 emplâtres médicamenteux 10 cm x 14 cm en enveloppe scellée (Papier/PE/Aluminium/Copolymère d’éthylène et d’acide méthacrylique)
· 34009 493 988 9 8 : 3 emplâtres médicamenteux 10 cm x 14 cm en enveloppe scellée (Papier/PE/Aluminium/Copolymère d’éthylène et d’acide méthacrylique)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_FLECTOR_TISSUGEL_HEPARINE_1g_/40_000_UI_pour_100_g,_emplâtre_médicamenteux_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_FLECTOR_TISSUGEL_HEPARINE_1g_/40_000_UI_pour_100_g,_emplâtre_médicamenteux_?)
3. COMMENT UTILISER FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ? (#3._COMMENT_UTILISER_FLECTOR_TISSUGEL_HEPARINE_1g_/40_000_UI_pour_100_g,_emplâtre_médicamenteux_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ? (#5._COMMENT_CONSERVER_FLECTOR_TISSUGEL_HEPARINE_1g_/40_000_UI_pour_100_g,_emplâtre_médicamenteux_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 04/10/2023
Dénomination du médicament
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FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux
Diclofénac de sodium et héparine sodique
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ?
3. Comment utiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique code ATC : M02AA15.
Ce médicament contient 2 substances actives :
· Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Il calme la douleur et réduit l'inflammation
· L’héparine utilisée par voie topique est un anti-inflammatoire et un antiœdémateux.
FLECTOR TISSUGEL HEPARINE est utilisé pour traiter localement les symptômes d'une entorse bénigne de la cheville.
Ce médicament est réservé aux adultes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ?
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N’utilisez jamais FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux :
· si vous êtes allergique aux substances actives (le diclofénac ou l’héparine), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez déjà eu une allergie à l’aspirine ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS),
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· si vous avez une peau lésée, quelle que soit la lésion (par exemple lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie),
· si vous avez un ulcère de l’estomac ou de l’intestin,
· chez un enfant.
En cas de doute, vous devez demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE
· N’appliquez pas ce médicament sur les yeux ou les muqueuses (l’intérieur du nez, des oreilles ou autres muqueuses).
· N’utilisez pas l’emplâtre sous pansement occlusif.
Si vous constatez une éruption cutanée, retirez immédiatement l’emplâtre, arrêtez le traitement.
Afin d’éviter tout risque de réaction cutanée lors d’une exposition aux rayonnements solaires (photosensibilisation), il est préférable d’éviter toute exposition directe au soleil ou en cabine UV pendant le traitement.
Si vous êtes dans une des situations suivantes, vous devez utiliser ce médicament après l’accord de votre médecin et sous sa surveillance :
· si vous avez une maladie du cœur, du rein ou du foie,
· si vous avez déjà eu un ulcère ou des saignements digestifs,
· si vous avez une maladie inflammatoire de l’intestin,
· si vous souffrez actuellement ou avez souffert d’asthme ou si vous faites des allergies à l’aspirine ou à un autre AINS, l’utilisation de ce médicament risque d’entraîner un spasme des muscles bronchiques (bronchospasme), pouvant causer des difficultés pour respirer,
· les patients âgés doivent utiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE avec prudence, car ils sont particulièrement exposés aux effets indésirables,
· ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) pouvant provoquer des réactions allergiques.
· ce médicament contient 420 mg de propylène glycol et peut causer une irritation cutanée.
· ce médicament contient un parfum contenant les allergènes suivants pouvant provoquer des réactions allergiques : salicylate de benzyle, aldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitronellalet alcool cinnamique.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FLECTOR TISSUGEL HEPARINE contient un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS): le diclofénac.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autres médicaments contenant du diclofénac ou d’autres AINS (médicament contre les douleurs, la fièvre, l’inflammation) quelle que soit la méthode d’administration (voie orale, injectable ou application locale).
Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l’absence de diclofénac et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens.
FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6 ème mois de grossesse (jusqu’à la 24 ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24 ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur les seins.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bien que la survenue de tels effets soit très peu probable lors d’une utilisation de préparations cutanées telles que FLECTOR TISSUGEL HEPARINE, les patients ayant déjà souffert de vertiges ou d’autres troubles du système nerveux central pendant la prise d’AINS doivent s’abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux contient du propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E 216), parfum Dalin PH contenant du salicylate de benzyle, aldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitronellal et alcool cinnamique.
3. COMMENT UTILISER FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
FLECTOR TISSUGEL HEPARINE est réservé à l’adulte.
La dose recommandée est d’appliquer un emplâtre sur la zone à traiter 1 fois par jour et gardez le toute la journée.
A utiliser exclusivement en application sur la peau.
1. Coupez l’enveloppe contenant l’emplâtre (boîte de 2, 3 ou 5 emplâtres médicamenteux) à l’endroit indiqué.
2. Retirez l’emplâtre et refermez soigneusement l’enveloppe au moyen de la glissière.
3. Enlevez la feuille de plastique transparent qui protège la surface adhésive de l’emplâtre.
4. Appliquez la surface adhésive de l’emplâtre sur l’articulation ou sur la zone douloureuse. Il peut être maintenu en place par un filet élastique, si la zone à traiter le nécessite.
La durée de traitement recommandée est de 3 jours.
L’utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE devra être la plus courte possible. Sans amélioration après 3 jours, un médecin doit être consulté.
Si vous avez l’impression que l’effet de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux
N’appliquez pas deux fois de suite ce médicament pour compenser l’application que vous avez oubliée. Continuez votre traitement normalement.
Si vous arrêtez d’utiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez immédiatement le traitement et avertissez votre médecin dans les cas suivants :
· Réactions allergiques (reconnaissables par un gonflement de la gorge ou du visage, des démangeaisons, une difficulté à respirer, une chute brutale de la tension
) ou réactions de la peau après exposition au soleil et aux UV.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
· Effets peu fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 1000) : troubles du sommeil, gastroentérites, lésions de la peau, douleurs aux extrémités, raideurs musculo-squelettiques, démangeaisons, sensation de chaleur, hématome.
· Effets fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 100) : rougeur de la peau.
· Fréquence inconnue : sensation de brûlure au site d’application, sécheresse cutanée.
Avertissez votre médecin dans le cas suivant :
· Si vous utilisez ce médicament sur une grande surface de votre peau et durant une longue période. En effet, l’une des substances actives (le diclofénac) risque de passer dans votre sang. Des effets comparables à ceux des AINS par voie orale (gélule, comprimé, etc
) peuvent alors survenir (exemple : troubles de l’estomac, des reins...)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g/40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après 1 ère ouverture de l’enveloppe scellée : à conserver au maximum 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux
· Les substances actives sont :
Chaque emplâtre médicamenteux de 10 cm x 14 cm contient 14 g de gel contenant 140 mg de diclofénac de sodium sous forme de diclofénac épolamine et 5600 UI d’héparine sodique.
100 g de gel contiennent 1 g de diclofénac de sodium sous forme de diclofénac épolamine et 40 000 UI d’héparine sodique.
· Les autres composants sont :
Support : Support non tissé polyester.
Couche adhésive (gel actif) composée de : gélatine, povidone K 90, sorbitol non cristallisable, kaolin lourd, dioxyde de titane (E 171), propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), edétate disodique (E 385), acide tartrique, glycinate d’aluminium, carmellose sodique, polyacrylate de sodium, 1,3-butylène glycol, polysorbate 80, parfum Dalin PH (propylène glycol, salicylate de benzyle, alcool phényléthylique, aldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitronellal, phénylacétate de phényléthyle, acétate de cinnamyle, acétate de benzyle, terpinéol, alcool cinnamique, cyclamenaldéhyde), eau purifiée.
Film de protection : film en polypropylène
Pour les excipients à effet notoire se reporter à la section 2.
Qu’est-ce que FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’un emplâtre médicamenteux imprégné d’un gel. Les emplâtres sont conditionnés dans une enveloppe scellée.
Boîte de 2, 3 ou 5 emplâtres.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IBSA PHARMA SAS
Parc de Sophia Antipolis
LES TROIS MOULINS, 280 rue de goa
06600 ANTIBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ibsa pharma sas
Parc de Sophia Antipolis
les trois moulins, 280 rue de goa
06600 ANTIBES
Fabricant
ALTERGON ITALIA S.r.l
Zone Industriale ASI
83040 Morra De Sanctis (AV)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin :
Si vous avez besoin d’information ou de conseils supplémentaires.
Si vous n’êtes pas sûr(e) que ce médicament est bien adapté à votre cas, en particulier :
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez ;
Si vous avez, en dehors de ce que vous voulez traiter par ce médicament, une autre maladie ;
Si vous prenez d’autres médicaments en même temps, même s’ils sont vendus sans ordonnance ;
Si vous avez déjà été allergique à un médicament.
Si, au cours de l’utilisation de ce médicament, vous ressentez des effets gênants.
Conseils D’Education sanitaire
Vous venez de vous faire une entorse de la cheville, vous pouvez utiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE pour soulager votre douleur. Mais, vous devez consulter votre médecin :
· si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pour faire quelques pas,
· si un hématome (bleu) apparaît dans les 24h à 48h,
· ou s’il existe une déformation ou un œdème (gonflement) très important.
Votre médecin décidera alors si vous avez besoin ou non de faire une radiographie et un traitement orthopédique (exemple : kinésithérapie
).
Si vous ne pouvez absolument plus bouger ou faire un seul pas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
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