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FLORALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
générique
Date de l'autorisation : 10/04/2012
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique
LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT
Indications thérapeutiques
Ce mé d ic a me n t est i n diq u é d a ns le traitem e nt sympto m a t i q ue d e la c o nsti p atio n. Il p eut é g alem e nt être prescrit d ans le traite m ent de l' e ncép h al o pathie h ép a t i que (affecti o n c é ré b r a le liée à u ne m a ladie d u foie).
Le lactulose est un laxatif et au même temps une substance prébiotique, qui stimule la croissance des bifidobactéries (par ex. les lactobacilles) dans le côlon.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
LACTULOSE 10 g - DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet. (/medicament/affiche/groupe-generique/61118159/26) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour un sachet de 15 ml ) lactulose 10 g sous forme de : lactulose liquide 20 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 sachet(s) polyester aluminium polyéthylène de 15 ml
Code CIP : 222 343-1 ou 34009 222 343 1 1
Déclaration de commercialisation : 26/08/2022
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 111 815 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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FLORALAC 10g/15ml, solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Lactulose............................................................................................................................. 10,00 g
Po u r un sache t de 1 5 ml.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution buvable en sachet.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation.
· Encéphalopathie hépatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Constipation
La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.
La dose recommandée est de:
Adultes:
Traitement d'attaque:
1 à 3 sachets par jour.
Traitement d'entretien:
1 à 2 sachets par jour.
Enfants de 7 à 14 ans:
Traitement d'attaque:
1 sachet par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux selles molles par jour.
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie:
· traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma:
o lavem e nt avec so n de g a striqu e : 6 à 1 0 s a c h ets dil u és d ans de l' e au,
o lavement avec sonde à ballonnet: 20 sachets dans 1 litre d'eau tiède à garder 20 minutes à 1 heure; peut être répété si nécessaire 12 heures après.
· traitement de relais: 1 à 2 sachets, 3 fois par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
Voie rectale.
Ce médicament doit être dilué dans de l'eau.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn
), syndrome occlusif ou subocclusif, perforation digestive ou suspicion de perforation, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
· Galactosémie congénitale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.
30 ml de solution apporte 116 kJ (28 kcals), et n'est pas susceptible d'affecter les patients diabétiques.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
La diarrhée pouvant être induite par FLORALAC peut entraîner des troubles de l'équilibre hydro- électrolytique; ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou recevant un diurétique associé).
Ce médicament contient du lactose et du galactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au lactulose est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation du lactulose ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Ballonnements, selles semi-liquides.
Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement. Ils cessent après adaptation de la posologie.
· Rares cas de prurit, de douleurs anales et d'amaigrissement modéré.
· Affections du système immunitaire:
Fréquence indéterminée: réactions d’hypersensibilité
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Fréquence indéterminée: rash, prurit, urticaire
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes: diarrhée et douleurs abdominales.
Traitement: arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire à la diarrhée et aux vomissements.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT,
Code ATC: A06AD11
(A: appareil digestif et métabolisme).
1- Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu colique par effet osmotique.
2- Dans le côlon, la transformation du lactulose en acides organiques abaisse le pH du contenu colique, entraînant ainsi la réduction de l'absorption d'ammoniac.
3- Etant une substance prébiotique, le lactulose stimule la croissance des bifidobactéries et des lactobacilles, et en même temps supprime le Clostridium et Escherichia coli.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sous l'effet de la flore saccharrolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet contenant 15 ml faits d'une couche de membrane en (Polyester/Aluminium/Polyéthylène) 10 x 15 ml, 20 x 15 ml, 50 x 15 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
HAFNERSTRASSE 36
8055 GRAZ
AUTRICHE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 222 343 1 1: 10 sachets (Polyester/Aluminium/Polyéthylène) de 15 ml.
· 34009 222 344 8 9: 20 sachets (Polyester/Aluminium/Polyéthylène) de 15 ml.
· 34009 582 400 7 2: 50 sachets (Polyester/Aluminium/Polyéthylène) de 15 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE FLORALAC 10g/15ml, solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_FLORALAC_10g/15ml,_solution_buvable_en_sachet_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLORALAC 10g/15ml, solution buvable en sachet ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_FLORALAC_10g/15ml,_solution_buvable_en_sachet_?)
3. COMMENT PRENDRE FLORALAC 10g/15ml, solution buvable en sachet ? (#3._COMMENT_PRENDRE_FLORALAC_10g/15ml,_solution_buvable_en_sachet_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER FLORALAC 10g/15ml, solution buvable en sachet? (#5._COMMENT_CONSERVER_FLORALAC_10g/15ml,_solution_buvable_en_sachet?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2022
Dénomination du médicament
#top
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FLORALAC 10g/15ml, solution buvable en sachet
Lactulose
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que FLORALAC 10g/15ml, solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLORALAC 10g/15ml, solution buvable en sachet
3. Comment prendre FLORALAC 10g/15ml, solution buvable en sachet
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver FLORALAC 10g/15ml, solution buvable en sachet
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE FLORALAC 10g/15ml, solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique
LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT
Indications thérapeutiques
Ce mé d ic a me n t est i n diq u é d a ns le traitem e nt sympto m a t i q ue d e la c o nsti p atio n. Il p eut é g alem e nt être prescrit d ans le traite m ent de l' e ncép h al o pathie h ép a t i que (affecti o n c é ré b r a le liée à u ne m a ladie d u foie).
Le lactulose est un laxatif et au même temps une substance prébiotique, qui stimule la croissance des bifidobactéries (par ex. les lactobacilles) dans le côlon.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLORALAC 10g/15ml, solution buvable en sachet ?
#top
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Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais FLORALAC 10g/15ml, solution buvable en sachet
· Si vous êtes allergique à lactulose ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Certaines maladies de l'intestin et du côlon, telles que rectocolite, maladie de Crohn, occlusion intestinale.
· En cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre).
· En cas de perforation digestive ou suspicion de perforation.
· En cas d'intolérance au galactose.
EN CAS DE DOUT E, IL E S T INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDEC I N OU DE VOTRE PHARMAC I EN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Floralac 10g/15ml, solution buvable en sachet.
Mises en garde spéciales
DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION PAS D ' UTIL I SATION PROLONG E E (SUPERIEURE A 8 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.
Constipation occasionnelle
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée)
Elle peut être liée à deux causes:
· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin;
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
· Le traitement comporte entre autre:
· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits
);
· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits;
· une augmentation des activités physiques (sport, marche
);
· une rééducation du réflexe de défécation;
· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.
Cas particuliers de l'enfant
Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas de maladie du foie ou des reins ainsi que chez les patients traités par des diurétiques.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et FLORALAC 10g/15ml, solution buvable en sachet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FLORALAC 10g/15ml, solution buvable en sachet ?
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Posologie
Constipation:
La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.
La dose recommandée est de:
Adultes:
Traitement d'attaque:
1 à 3 sachets par jour.
Traitement d'entretien:
1 à 2 sachets par jour.
Enfants de 7 à 14 ans:
Traitement d'attaque:
1 sachet par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux selles molles par jour. Adultes: la posologie moyenne est de 1 à 2 sachets 3 fois par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
FLORALAC peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
Durée de traitement
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FLORALAC 10g/15ml, solution buvable en sachet que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de FLORALAC que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde:
· Ballonnements, selles semi-liquides.
Ces p hé n om è nes pe u v e nt s u rvenir en d é but de t r a it e me n t, ils cessent après ad a ptation de la p o s o logi e.
· Rares cas de démangeaisons, de douleurs anales et d'amaigrissement modéré.
· Fréquence indéterminée ( leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): réactions allergiques, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLORALAC 10g/15ml, solution buvable en sachet?
#top
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Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient FLORALAC 10g/15ml, solution buvable en sachet
· La substance active est:
Lactulose............................................................................................................................. 10,00 g
Pour un sachet de 15 ml.
Qu’est-ce que FLORALAC 10g/15ml, solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en sachet.
Sachet contenant 15 ml faits d'une couche de membrane en (Polyester/Aluminium/Polyéthylène) 10 x 15 ml, 20 x 15 ml, 50 x 15 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
HAFNERSTRASSE 36
8055 GRAZ
AUTRICHE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
HAFNERSTRASSE 36
8055 GRAZ
AUTRICHE
Fabricant
Fresenius Kabi Austria GmbH
Estermannstrasse 17
4020 Linz
Autriche
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France)
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