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FLUIMUCIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l'aspartam
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
générique
Date de l'autorisation : 17/06/1980
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : MUCOLYTIQUE - R05CB01 (R : Système respiratoire)
Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques, il facilite ainsi leur évacuation par la toux. Ce médicament est préconisé dans les états d'encombrement des bronches en particulier lors des épisodes aigus de bronchite.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
ACÉTYLCYSTÉINE 200 mg - FLUIMUCIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l'aspartam (/medicament/affiche/groupe-generique/68747126/903) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Granulés ( Composition pour un sachet ) > acétylcystéine 200 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 30 sachet(s)
Code CIP : 323 736-9 ou 34009 323 736 9 7
Déclaration de commercialisation : 19/02/1981
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 22/06/2005 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/06/2005 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR Le service médical rendu par ces spécialités est insuffisant dans leur indication.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l\'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ZAMBON FRANCE
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 874 712 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 09/09/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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FLUIMUCIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Acétylcystéine................................................................................................................. 200,00 mg
Pour un sachet.
Excipients à effet notoire : aspartam (E951), sorbitol (E420), glucose, lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Granulés pour solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et enfants de plus de 7 ans : 600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 7 ans : 400 mg par jour répartis en 2 prises, soit 1 sachet 2 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
Mode d’administration
Voie orale.
Dissoudre le contenu du sachet dans un peu d'eau.
Il n’a pas été rapporté d’interaction avec les aliments ; il n’existe pas d’indication concernant l’administration du médicament avant ou après les repas.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucolytique avec un antitussif et/ou avec une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubrique 4.3 et 4.8).
La prudence est recommandée lorsque le produit est utilisé chez des patients présentant un ulcère gastroduodénal ou des antécédents de cette affection, notamment en cas d’administration concomitante d’autres médicaments ayant un effet irritant connu sur la muqueuse gastrique.
Les patients souffrant d’asthme bronchique doivent faire l’objet d’une étroite surveillance pendant le traitement. En cas de bronchospasme, l’acétylcystéine doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré.
L’administration d’acétylcystéine, principalement au début du traitement, est susceptible de fluidifier les sécrétions bronchiques et d’augmenter leur volume. Si le patient n’est pas capable d’expectorer efficacement, un drainage postural et une broncho-aspiration doivent être réalisés.
L’acétylcystéine peut influer modérément sur le métabolisme de l’histamine ; par conséquent, la prudence s’impose en cas d’administration du médicament en traitement au long cours chez les patients présentant une intolérance à l’histamine, en raison de la survenue possible de symptômes d’intolérance (céphalées, rhinite vasomotrice, prurit).
Une légère odeur de soufre n’indique pas une altération du produit mais provient de la nature spécifique du principe actif.
Ce médicament contient 25 mg d’aspartam par sachet. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient du glucose et du lactose dans l’arôme orange. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 675 mg de sorbitol par sachet. Le sorbitol est une source de fructose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les médicaments antitussifs et les agents mucolytiques comme l’acétylcystéine ne doivent pas être administrés de façon concomitante, car la réduction du réflexe de toux pourrait entraîner une accumulation des sécrétions bronchiques.
Le charbon actif peut réduire l’effet de l’acétylcystéine.
La dissolution de formulations d’acétylcystéine simultanément à d'autres médicaments n’est pas recommandée.
Les rapports signalant une inactivation des antibiotiques résultant de l’acétylcystéine ne reposent jusqu’à présent que sur des essais in vitro dans lesquels les substances concernées ont été mélangées directement. Néanmoins, lorsque l’administration orale d’antibiotiques ou d’autres médicaments est nécessaire, il est conseillé de les administrer à 2 heures d’écart de la prise d’acétylcystéine. Cela ne s’applique pas au loracarbef.
Il a été montré que l’administration concomitante de dérivés nitrés et d’acétylcystéine entraînait une hypotension importante et une majoration de la vasodilatation de l’artère temporale. Si un traitement concomitant par dérivé nitré et acétylcystéine est nécessaire, les patients doivent être surveillés afin de déceler toute hypotension susceptible d’être sévère. Ils doivent également être avertis de la survenue éventuelle de céphalées.
L’administration concomitante d’acétylcystéine et de carbamazépine peut entraîner des concentrations de carbamazépine infra-thérapeutiques.
Population pédiatrique
Des études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
Modifications des analyses biologiques
L’acétylcystéine peut entraîner une interférence avec la méthode d’analyse colorimétrique utilisée pour le dosage du salicylate. L’acétylcystéine peut interférer avec le dosage de la cétonurie.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’acétylcystéine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de FLUIMUCIL pendant la grossesse.
Le rapport bénéfice/risque doit être évalué avant l’utilisation pendant la grossesse.
Allaitement
Les données relatives à l’excrétion de l’acétylcystéine et ses métabolites dans le lait maternel ne sont pas connues.
Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec FLUIMUCIL en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur l’effet de l’acétylcystéine sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères sur la fertilité humaine aux doses recommandées (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’acétylcystéine n’a aucun effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents associés à l’administration orale d’acétylcystéine sont de nature gastro-intestinale. Des réactions d’hypersensibilité incluant choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, bronchospasme, angiœdème, rash et prurit ont été rapportées moins fréquemment.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables observés sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Classes de systèmes d'organes
Réactions indésirables
Peu fréquent
(≥1/1000 à
Rare
(>1/10 000 à
Très rare
(
Fréquence indétermi-née
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Choc anaphylactique, réaction anaphylactique/ anaphylactoïde
Affections du système nerveux
Céphalées
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Acouphènes
Affections cardiaques
Tachycardie
Affections vasculaires
Hémorragie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme, dyspnée
Affections gastro-intestinales
Vomissement, diarrhée, stomatite, douleur abdominale, nausées
Dyspepsie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire, éruption, angiœdème, prurit
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fièvre
Œdème du visage
Investigations
Pression artérielle diminuée
Il existe également un risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubrique 4.4).
Description de certains effets indésirables particuliers
Dans de très rares cas, il a été rapporté des réactions indésirables sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell ayant un lien chronologique avec l’administration d’acétylcystéine. Dans la plupart des cas, on a pu identifier au moins un autre médicament suspect pour lequel la probabilité de déclencher le syndrome cutanéo-muqueux rapporté est plus élevée. En cas d’apparition de réactions cutanéo-muqueuses récentes, il convient donc de demander un avis médical et d’arrêter immédiatement le traitement par acétylcystéine.
Une diminution de l’agrégation plaquettaire en présence d’acétylcystéine a été confirmée par diverses investigations. La signification clinique n’a pas encore été établie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet
4.9. Surdosage
Des volontaires sains ont reçu 11,2 g d’acétylcystéine par jour par voie orale pendant trois mois sans présenter d’effets indésirables graves. Des doses orales allant jusqu’à 500 mg d’acétylcystéine/kg de poids corporel ont été bien tolérées sans le moindre symptôme de toxicité.
Symptômes
Les surdosages peuvent provoquer des symptômes gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements et diarrhées.
Traitement
Il n’existe aucun antidote de l’acétylcystéine et le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC: R05CB01
(R: Système respiratoire)
L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'acétylcystéine est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à 600 mg. La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important. Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés. Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Dans les études de toxicité aiguë, les valeurs de la DL50 orale ont été établies à 8 g/kg et > 10 g/kg chez la souris et le rat respectivement.
En cas d’administration prolongée pendant 12 semaines, une dose de 1 g/kg/jour par voie orale a été bien tolérée chez le rat. Chez le chien, l’administration orale de 300 mg/kg/jour pendant une durée d’un an n’a pas entraîné de réactions toxiques.
L’acétylcystéine a été considérée comme n’étant pas génotoxique sur la base des résultats des essais in vitro et in vivo.
Des études de reproduction ont été effectuées chez le rat à des doses orales allant jusqu’à 2 000 mg/kg par jour et chez le lapin à des doses orales allant jusqu’à 1 000 mg/kg par jour ; elles n’ont pas mis en évidence d’altération de la fertilité femelle ni d’effets délétères sur le fœtus dus à l’acétylcystéine. De plus, le traitement de rats mâles avec l’acétylcystéine à une dose orale de 250 mg/kg par jour pendant 15 semaines n’a pas affecté la fertilité ou la performance de reproduction générale des animaux.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Arôme orange (S 289), aspartam (E951), sorbitol (E420).
Composition de l'arôme orange (S 289) : arôme naturel obtenu par dispersion sur dextrose d'une base concentrée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12, 18 ou 30 sachets.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 331 821 1 3 : boîte de 12 sachets.
· 34009 343 181 2 2 : boîte de 18 sachets.
· 34009 323 736 9 7 : boîte de 30 sachets.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE FLUIMUCIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_FLUIMUCIL_200_mg,_granulés_pour_solution_buvable_en_sachet_édulcorés_au_sorbitol_et_à_l_aspartam_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUIMUCIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_FLUIMUCIL_200_mg,_granulés_pour_solution_buvable_en_sachet_édulcorés_au_sorbitol_et_à_l_aspartam_?)
3. COMMENT PRENDRE FLUIMUCIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam ? (#3._COMMENT_PRENDRE_FLUIMUCIL_200_mg,_granulés_pour_solution_buvable_en_sachet_édulcorés_au_sorbitol_et_à_l_aspartam_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER FLUIMUCIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam ? (#5._COMMENT_CONSERVER_FLUIMUCIL_200_mg,_granulés_pour_solution_buvable_en_sachet_édulcorés_au_sorbitol_et_à_l_aspartam_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 09/09/2024
Dénomination du médicament
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FLUIMUCIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam
Acétylcystéine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que FLUIMUCIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUIMUCIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam ?
3. Comment prendre FLUIMUCIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUIMUCIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUIMUCIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : MUCOLYTIQUE - R05CB01 (R : Système respiratoire)
Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques, il facilite ainsi leur évacuation par la toux. Ce médicament est préconisé dans les états d'encombrement des bronches en particulier lors des épisodes aigus de bronchite.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUIMUCIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam ?
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Ne prenez jamais FLUIMUCIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam :
· si vous êtes allergique à l'acétylcystéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· chez le nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d'aggravation de l'encombrement bronchique,
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUIMUCIL.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous avez ou avez eu un ulcère de l’estomac ou du duodénum surtout si vous prenez en même temps des médicaments ayant un effet irritant sur l’estomac.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous êtes intolérant à l’histamine.
Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période du traitement par ce médicament.
Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d’aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.
Une surveillance étroite de votre médecin est nécessaire si vous souffrez d’asthme.
Arrêtez immédiatement le traitement si votre respiration devient sifflante ou difficile et prévenez votre médecin.
La prise de FLUIMUCIL, surtout au début du traitement, fluidifie les sécrétions bronchiques et peut augmenter leur volume. Si vous éprouvez des difficultés à cracher ou tousser efficacement prévenez votre médecin.
Une légère odeur de soufre est une caractéristique normale de la substance active. Elle n'indique pas une altération du médicament.
Enfants
N’utilisez pas ce médicament chez l’enfant de moins de 2 ans.
Autres médicaments et FLUIMUCIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.
Le charbon actif peut réduire l’effet de FLUIMUCIL.
Il n’est pas recommandé de dissoudre FLUIMUCIL en même temps que d’autres médicaments.
En cas de prescription d’antibiotiques, il est conseillé de les prendre à 2 heures d’intervalle de la prise de FLUIMUCIL.
En cas d’utilisation de dérivés nitrés (traitement de l’angine de poitrine) ou de carbamazépine, prévenez votre médecin.
FLUIMUCIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam avec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l'allaitement que sur les conseils de votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FLUIMUCIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam contient de l’aspartam (source de phénylalanine) (E951), du sorbitol (E420), du glucose et du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 25 mg d’aspartam par sachet. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient 675 mg de sorbitol par sachet. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE FLUIMUCIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes et enfants de plus de 7 ans : 600 mg par jour répartis en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 7 ans : 400 mg par jour, soit 1 sachet 2 fois par jour.
Voie orale.
Dissoudre les granulés dans un peu d'eau.
Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement sans avis médical.
Si vous avez pris plus de FLUIMUCIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FLUIMUCIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Continuez votre traitement normalement.
Si vous arrêtez de prendre FLUIMUCIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître :
· Peu fréquents (apparaît chez 1 à 10 patients sur 1000) :
o Réactions allergiques telles qu’urticaire, éruption cutanée, démangeaisons et œdème sous-cutané, associées ou non à une chute de pression artérielle et/ou une accélération du rythme cardiaque,
o Nausées, vomissements, douleurs abdominales, inflammation de la bouche, diarrhées,
o Maux de tête et sifflements dans les oreilles,
o Fièvre.
· Rares (apparaît chez 1 à 10 patients sur 10000) :
o Respiration sifflante ou difficile,
o Digestion difficile.
· Très rares (apparaît chez moins de 1 patient sur 10000) :
o Réactions allergiques pouvant évoluer vers un choc allergique : les symptômes peuvent inclure évanouissements, gonflement de la face, de la langue et de la gorge,
o Saignements.
· De fréquence inconnue :
o Gonflement du visage.
· Autres effets indésirables très rares :
o Réactions sévères au niveau de la peau et des muqueuses : les symptômes peuvent inclure des cloques. En cas d’apparition de ce type de réaction, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez votre médecin pour un avis médical.
o Trouble de la coagulation.
Il existe un risque d'aggravation de l'encombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUIMUCIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à une température inférieure à 30°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient FLUIMUCIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam
· La substance active est :
Acétylcystéine........................................................................................................... 200,00 mg
Pour un sachet de 1 g.
· Les autres composants sont :
Arôme orange (S 289), aspartam (E951), sorbitol (E420).
Composition de l'arôme orange (S 289) : arôme naturel obtenu par dispersion sur dextrose d'une base concentrée
Qu’est-ce que FLUIMUCIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de granulés pour solution buvable en sachet.
Boîte de 12, 18 ou 30 sachets.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
Fabricant
ZAMBON SPA
VIA DELLA CHIMICA 9
36100 VICENZA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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