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FLUIMUCIL 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 15/11/2021
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Médicaments du rhume et de la toux ; Mucolytiques - code ATC : R05CB01
FLUIMUCIL contient un médicament appelé acétylcystéine.
L’acétylcystéine dégrade et fluidifie le mucus bronchique épais, ce qui le rend plus liquide et plus facile à éliminer par la toux.
L’acétylcystéine est utilisée dans le traitement des affections des voies respiratoires associées à un excès de mucus, comme la bronchite aiguë (inflammation des bronches).
Vous devez vous adresser à votre a médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
FLUIMUCIL est réservé aux adultes.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Granulés ( Composition pour un sachet ) > acétylcystéine 600 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 3 g
Code CIP : 34009 302 416 7 7
Déclaration de commercialisation : 06/09/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ZAMBON FRANCE
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 671 122 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 26/06/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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FLUIMUCIL 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Acétylcystéine...................................................................................................................... 600 mg
Pour un sachet.
Excipients à effet notoire :
· 75 mg d’aspartam (E 951)
· 2 025 mg de sorbitol (E 420)
· 300 mg d’arôme orange (contient du glucose et du lactose)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Granulés pour solution buvable en sachet.
Granulés blancs.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
FLUIMUCIL est indiqué chez l’adulte pour le traitement des affections bronchiques dans lesquelles une réduction de la viscosité des sécrétions bronchiques est nécessaire pour faciliter l’expectoration, notamment au cours des épisodes de bronchite aiguë.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
600 mg d’acétylcystéine (1 sachet) une fois par jour.
La dose journalière maximale ne doit pas dépasser 600 mg.
Population pédiatrique
FLUIMUCIL n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 18 ans.
FLUIMUCIL est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3) et n’est pas adapté aux enfants et aux adolescents.
Mode d’administration
Voie orale.
Dissoudre un sachet dans un petit volume d’eau. La solution obtenue est opalescente et dégage une odeur caractéristique d’orange associée à une légère odeur de soufre.
Après dissolution complète du médicament, la solution doit être bue immédiatement.
FLUIMUCIL ne doit pas être dissous avec d’autres médicaments.
La solution peut être prise au cours ou en dehors des repas.
L’acétylcystéine est utilisée en traitement symptomatique et ne doit pas être administrée plus de 8 à 10 jours sans avis médical.
Les patients présentant une réduction du réflexe tussigène (patients âgés ou affaiblis) doivent prendre FLUIMUCIL le matin.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Enfants de moins de 2 ans.
Enfants et femmes enceintes présentant une phénylcétonurie (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les patients présentant un ulcère gastroduodénal ou un antécédent d’ulcère gastroduodénal, en particulier en cas d’administration concomitante d’autres médicaments connus pour irriter la muqueuse gastrique (voir rubrique 4.8).
Des cas de bronchospasme ont été décrits avec l’acétylcystéine, en particulier chez les patients atteints d’asthme bronchique. En cas de bronchospasme, la prise d’acétylcystéine doit être immédiatement interrompue et le patient doit consulter un médecin.
Dans de très rares cas, des réactions cutanées graves telles qu’un syndrome de Stevens-Johnson et un syndrome de Lyell ont été rapportées au cours de l’utilisation d’acétylcystéine. Dans la plupart des cas, ces réactions pouvaient s’expliquer par la maladie sous-jacente du patient et/ou la prise concomitante d’un autre traitement. En cas d’apparition de nouvelles lésions cutanées ou muqueuses, le patient doit immédiatement consulter un médecin et le traitement par acétylcystéine doit être interrompu par mesure de précaution.
L’administration d’acétylcystéine, surtout en début de traitement, peut fluidifier les sécrétions bronchiques et augmenter leur volume. Si le patient n’est pas en mesure d’expectorer efficacement, un drainage postural et une aspiration bronchique doivent être effectués.
L’acétylcystéine ne doit pas être de façon concomitante administrée avec un autre antitussif (voir rubrique 4.5).
Dans la mesure où l’acétylcystéine peut influer modérément sur le métabolisme de l’histamine, la prudence s’impose en cas d’administration du médicament dans le cadre d’un traitement à long terme chez les patients présentant une intolérance à l’histamine, car des symptômes d’intolérance peuvent survenir (céphalées, rhinite vasomotrice, démangeaisons).
La présence d’une légère odeur de soufre n’indique pas une altération du produit, mais est caractéristique du principe actif.
Informations importantes concernant certains des composants
FLUIMUCIL contient :
· 75 mg d’aspartam par sachet. En cas d’ingestion par voie orale, l’aspartam est hydrolysé dans le tube digestif. L’un des principaux produits de l’hydrolyse est la phénylalanine.
· du glucose et du lactose (provenant de l’arôme orange) : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
· du sorbitol : l’effet additif de la prise de produits contenant du sorbitol (ou du fructose) et de l’apport alimentaire en sorbitol (ou en fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol des médicaments par voie orale peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments par voie orale administrés de façon concomitante.
Population pédiatrique
Chez les enfants de moins de 2 ans, les mucolytiques peuvent provoquer un encombrement bronchique. En raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires dans ce groupe d’âge, la capacité d’expectoration peut être limitée. Les mucolytiques ne doivent donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions médicamenteuses
Les antitussifs et les mucolytiques comme l’acétylcystéine ne doivent pas être administrés de façon concomitante, car la réduction du réflexe tussigène pourrait entraîner une accumulation des sécrétions bronchiques.
Le charbon actif peut réduire l’effet de l’acétylcystéine.
Les rapports faisant état d’une inactivation des antibiotiques résultant de l’acétylcystéine ne concernent jusqu’à présent que des tests in vitro dans lesquels les substances concernées ont été directement mélangées. Toutefois, en cas d’administration nécessaire d’autres médicaments ou antibiotiques par voie orale, il est conseillé de les administrer à 2 heures d’intervalle de l’acétylcystéine Cela ne s’applique pas au loracarbef.
L’administration concomitante de nitroglycérine et d’acétylcystéine a entraîné une hypotension significative et une majoration de la dilatation de l’artère temporale En cas de traitement concomitant nécessaire par nitroglycérine et acétylcystéine, les patients doivent être surveillés afin de détecter toute hypotension potentiellement sévère, et mis en garde du risque possible de céphalées.
Modifications des analyses biologiques
L’acétylcystéine peut interférer avec le dosage colorimétrique des salicylates.
L’acétylcystéine peut interférer avec le dosage des corps cétoniques urinaires.
Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En raison de sa teneur en aspartam, FLUIMUCIL est contre-indiqué chez la femme enceinte présentant une phénylcétonurie.
Les données sur l’utilisation de l’acétylcystéine chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L’acétylcystéine traverse la barrière placentaire. Les données disponibles n’ont pas mis en évidence de risque pour l’enfant. Si nécessaire, l’utilisation de FLUIMUCIL peut être envisagée pendant la grossesse.
Allaitement
On ignore si l’acétylcystéine passe dans lait maternel, mais aux doses thérapeutiques, aucun effet de l’acétylcystéine n’est attendu chez le nourrisson. FLUIMUCIL peut être utilisé au cours de l’allaitement.
Fertilité
Les données précliniques disponibles ne mettent pas en évidence d’effet de l’acétylcystéine sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’acétylcystéine n’a aucun effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents associés à l’administration orale d’acétylcystéine sont des effets gastro-intestinaux. Des réactions d’hypersensibilité (notamment choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, bronchospasme, dyspnée, œdème de Quincke, tachycardie, urticaire, éruption cutanée et prurit) ont été rapportées moins fréquemment.
Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d’organes et par fréquence [très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ /100, Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Classe de systèmes d’organes
Effets indésirables
Peu fréquent
(≥ 1/1 000,
Rare
(≥ 1/10 000,
Très rare
(
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Choc anaphylactique
Réaction anaphylactique/ anaphylactoïde
Affections du système nerveux
Céphalées
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Acouphènes
Affections cardiaques
Tachycardie
Affections vasculaires
Hémorragie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme,
Dyspnée
Encombrement bronchique
Affections gastro-intestinales
Vomissements,
Diarrhée,
Stomatite,
Douleur abdominale,
Nausées
Dyspepsie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire, éruption cutanée, œdème de Quincke, prurit
Œdème du visage
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fièvre
Investigations
Diminution de la pression artérielle*
Diminution de l’agrégation plaquettaire §
* voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
§ voir Description d’effets indésirables sélectionnés.
Description d’effets indésirables sélectionnés
Une diminution de l’agrégation plaquettaire en présence d’acétylcystéine a été confirmée dans plusieurs études. La signification clinique n’a pas encore été établie.
L’acétylcystéine peut avoir un effet indésirable sur la muqueuse gastrique des patients présentant un ulcère gastroduodénal ou un antécédent d’ulcère gastroduodénal (voir rubrique 4.4).
De très rares cas de réactions cutanées sévères ayant un lien chronologique avec l’administration d’acétylcystéine ont été rapportés, notamment un syndrome de Stevens-Johnson et un syndrome de Lyell.
Si, dans la plupart des cas, au moins un autre médicament a été identifié comme très probablement impliqué dans la survenue de ces syndromes muco-cutanés, en cas d’apparition de tels syndromes, les patients doivent consulter un médecin et interrompre immédiatement le traitement par N-acétylcystéine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage toxique n’a été rapporté avec les formes pharmaceutiques orales d’acétylcystéine.
Des volontaires sains ont reçu 11,6 g d’acétylcystéine par jour pendant trois mois sans présenter d’effets indésirables graves. Des doses orales allant jusqu’à 500 mg d’acétylcystéine/kg de poids corporel ont été tolérées sans aucun symptôme d’intoxication.
Symptômes
Un surdosage peut entraîner des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée.
Traitement
Il n’existe aucun antidote spécifique à l’acétylcystéine ; le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments du rhume et de la toux ; Mucolytiques, code ATC : R05CB01.
Mécanisme d’action et effets pharmacodynamiques
L’acétylcystéine, le principe actif de FLUIMUCIL, exerce une action mucolytique et fluidifiante intense sur les sécrétions muqueuses et mucopurulentes. Elle dépolymérise les complexes mucoprotéiques et les acides nucléiques qui confèrent la viscosité aux éléments clairs et purulents des expectorations et autres sécrétions.
La structure de la molécule lui permet de traverser facilement les membranes cellulaires. A l’intérieur de la cellule, l’acétylcystéine est désacétylée, formant ainsi de la L-cystéine, qui joue un rôle essentiel dans la synthèse du glutathion (GSH).
Ces activités rendent FLUIMUCIL particulièrement adapté au traitement des infections aiguës et chroniques des voies respiratoires caractérisées par des sécrétions épaisses, visqueuses et mucopurulentes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les études sur l’homme avec de l’acétylcystéine marquée ont montré une bonne absorption du médicament après administration orale. En termes de radioactivité, les pics plasmatiques sont atteints en 2 à 3 heures. Les mesures effectuées dans le poumon, 5 heures après l’administration, révèlent la présence de concentrations significatives d’acétylcystéine.
L’acétylcystéine est principalement désacétylée en cystéine dans le foie. Cette cystéine est principalement utilisée dans le métabolisme des acides aminés. Elle forme également des composés disulfures réversibles avec les acides aminés et les protéines comportant des groupements sulfhydryles libres.
Enfin, les doses élevées sont en grande partie transformées en sulfate inorganique qui est excrété par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction n’ont pas révélé de risque particulier de l’acétylcystéine pour l’homme.
Aucune étude n’a été réalisée sur le potentiel cancérigène de l’acétylcystéine.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Aspartam (E 951), sorbitol (E 420), arôme orange (contient du glucose et du lactose).
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
Granulés pour solution buvable en sachet : 3 ans.
La solution préparée doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
FLUIMUCIL est conditionné en sachets (Papier/Aluminium/Polyéthylène) contenant 3 g de granulés.
Une boîte contient 10 sachets.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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Zambon France S.A.
13 rue René Jacques
92138 Issy-les-Moulineaux cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 416 7 7 : 3 g de granulés en sachet dose (Papier/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE FLUIMUCIL 600 mg adultes, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_FLUIMUCIL_600_mg_adultes,_granulés_pour_solution_buvable_en_sachet_édulcorés_au_sorbitol_et_à_l_aspartam_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUIMUCIL 600 mg adultes, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_FLUIMUCIL_600_mg_adultes,_granulés_pour_solution_buvable_en_sachet_édulcorés_au_sorbitol_et_à_l_aspartam_?)
3. COMMENT PRENDRE FLUIMUCIL 600 mg adultes, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam ? (#3._COMMENT_PRENDRE_FLUIMUCIL_600_mg_adultes,_granulés_pour_solution_buvable_en_sachet_édulcorés_au_sorbitol_et_à_l_aspartam_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER FLUIMUCIL 600 mg adultes, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam ? (#5._COMMENT_CONSERVER_FLUIMUCIL_600_mg_adultes,_granulés_pour_solution_buvable_en_sachet_édulcorés_au_sorbitol_et_à_l_aspartam_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 26/06/2024
Dénomination du médicament
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FLUIMUCIL 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam Encadré >
Acétylcystéine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que FLUIMUCIL 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUIMUCIL 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam ?
3. Comment prendre FLUIMUCIL 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUIMUCIL 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUIMUCIL 600 mg adultes, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Médicaments du rhume et de la toux ; Mucolytiques - code ATC : R05CB01
FLUIMUCIL contient un médicament appelé acétylcystéine.
L’acétylcystéine dégrade et fluidifie le mucus bronchique épais, ce qui le rend plus liquide et plus facile à éliminer par la toux.
L’acétylcystéine est utilisée dans le traitement des affections des voies respiratoires associées à un excès de mucus, comme la bronchite aiguë (inflammation des bronches).
Vous devez vous adresser à votre a médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
FLUIMUCIL est réservé aux adultes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUIMUCIL 600 mg adultes, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam ?
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Ne prenez jamais FLUIMUCIL 600 mg adultes, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam
· si vous êtes allergique à l’acétylcystéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6) ;
· ce médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans ;
· si vous êtes un enfant ou une femme enceinte atteinte de phénylcétonurie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin pharmacien avant de prendre FLUIMUCIL.
· Si vous avez ou avez déjà eu un ulcère de l’estomac.
· Si vous êtes atteints d’asthme, car une surveillance étroite peut être nécessaire pendant le traitement par ce médicament. Si vous présentez une difficulté à respirer immédiatement après avoir pris FLUIMUCIL, arrêtez de le prendre. Vous devez immédiatement interrompre le traitement par ce médicament et contacter votre médecin.
· De rares cas de réactions allergiques sévères associées à l’utilisation de FLUIMUCIL ([forte] fièvre, rougeur de la peau, douleurs articulaires et/ou infection oculaire [syndrome de Stevens-Johnson]) ou de réactions allergiques soudaines accompagnées de fièvre et de cloques sur la peau ou de desquamation de la peau (syndrome de Lyell) ont été rapportés. Si vous remarquez l’apparition d’anomalies au niveau de votre peau ou de vos muqueuses (par ex. gorge, langue ou muqueuse de la bouche), arrêtez immédiatement de prendre FLUIMUCIL et contactez immédiatement votre médecin.
· Si vous n’avez pas la capacité d’expectorer efficacement le mucus fluidifié présent dans vos bronches (par ex. patients âgés ou fragiles dont le réflexe de toux est altéré). Vous devez faire très attention, surtout en début de traitement, car le volume de sécrétion de mucus peut augmenter à mesure qu’il se fluidifie dans les bronches s’il n’est pas expectoré efficacement.
· Si vous êtes intolérant à l’histamine. Contactez immédiatement votre médecin en cas de symptômes d’intolérance (maux de tête, écoulement nasal, démangeaisons) pendant le traitement par FLUIMUCIL.
Lorsque vous ouvrirez l’emballage, vous pourrez sentir une légère odeur de soufre (odeur d’œufs pourris). Cette odeur est caractéristique de ce médicament et ne signifie pas qu’il ne peut pas être utilisé.
Enfants et adolescents
Les médicaments qui fluidifient le mucus (mucolytiques) tels que FLUIMUCIL peuvent causer une obstruction des voies respiratoires chez les enfants de moins de 2 ans, en raison des caractéristiques des voies respiratoires dans ce groupe d’âge. La capacité à expectorer les sécrétions de mucus peut alors être diminuée. C’est pourquoi FLUIMUCIL ne doit pas être utilisé (contre indiqué) chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique « Ne prenez jamais FLUIMUCIL»).
· FLUIMUCIL 600 mg adultes, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et FLUIMUCIL 600 mg adultes, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier :
· Des médicaments contre la toux (antitussifs), car ils peuvent provoquer une accumulation dangereuse de sécrétions dans les bronches.
· Le charbon actif (médicament utilisé pour traiter la diarrhée du voyageur), car il peut réduire l’effet de FLUIMUCIL.
· Les antibiotiques, car certains d’entre eux peuvent être inactivés par FLUIMUCIL. Les antibiotiques oraux ou autres médicaments oraux doivent être pris à au moins 2 heures d’intervalle de la prise de FLUIMUCIL.
· La nitroglycérine (et dérivés nitrés) : (médicament utilisé pour traiter les épisodes d’angine de poitrine (douleurs thoraciques), car vous pouvez présenter une baisse de la pression artérielle et des maux de tête.
Ne pas dissoudre FLUIMUCIL simultanément avec d’autres médicaments.
Effets de FLUIMUCIL sur les analyses biologiques
FLUIMUCIL peut affecter les résultats des analyses suivantes :
· dosage des salicylates ;
· dosage des corps cétoniques urinaires.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a aucune donnée disponible sur l’effet de l’acétylcystéine sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Un effet est toutefois improbable.
FLUIMUCIL 600 mg adultes, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam contient du sorbitol, de l’aspartam et du glucose et du lactose (provenant de l’arôme orange)
FLUIMUCIL contient 2 025 mg de sorbitol. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez reçu un diagnostic d’intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare caractérisée par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant de prendre ou recevoir ce médicament.
FLUIMUCIL contient 75 mg d’aspartam par sachet. L’aspartam est une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement par l’organisme.
FLUIMUCIL contient du glucose et du lactose (provenant de l’arôme orange). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE FLUIMUCIL 600 mg adultes, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez l’adulte est de :
1 sachet de FLUIMUCIL, une fois par jour. Ne pas prendre plus de 1 sachet par jour.
Dissoudre le contenu du sachet dans un petit volume d’eau en mélangeant avec une cuillère jusqu’à dissolution complète. Boire la solution immédiatement. Ne pas mélanger d’autres médicaments avec la solution de FLUIMUCIL.
Si vos symptômes s’aggravent ou ne s’améliorent pas au bout de 5 jours de traitement, arrêtez de prendre le produit et contactez votre médecin.
Ne prenez pas le produit pendant plus de 10 jours sans consulter votre médecin.
Il est conseillé aux patients qui présentent des difficultés à expectorer le mucus bronchique (patients âgés ou affaiblis) de prendre le médicament le matin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
FLUIMUCIL ne doit pas être donné (contre indiqué) aux enfants de moins de 2 ans.
FLUIMUCIL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Il existe d’autres dosages de médicaments contenant de l’acétylcystéine plus appropriés pour ce groupe de patients.
Si vous avez pris plus de FLUIMUCIL 600 mg adultes, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam que vous n’auriez dû
Si vous prenez plus de FLUIMUCIL que vous ne devriez, vous pourrez présenter des problèmes touchant l’estomac et les intestins, notamment des nausées, des vomissements et des diarrhées. Contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre FLUIMUCIL 600 mg adultes, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam
Si vous oubliez de prendre ce médicament, prenez la dose suivante au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
· Réaction allergique
Cela peut se manifester par des bronchospasmes et une dyspnée (voir ci-dessus), des battements de cœur rapides (tachycardie), des démangeaisons (prurit), une éruption cutanée avec des démangeaisons sévères et la formation de bosses (urticaire) et un œdème de Quincke.
· Maux de tête
· Bourdonnements dans les oreilles (acouphènes)
· Battements de cœur rapides ( tachycardie)
· Vomissements, diarrhées
· Inflammation de la bouche (stomatite)
· Douleurs d’estomac, nausées
· Urticaire
· Eruption cutanée
· Gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue (œdème de Quincke)
· Prurit
· Fièvre (pyrexie)
· Diminution de la pression artérielle
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Difficulté à respirer (bronchospasme)
· Essoufflement (dyspnée)
· Maux d’estomac (dyspepsie)
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Si vous présentez l’un des effets indésirables très graves suivants, arrêtez de prendre FLUIMUCIL et contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche :
· choc (diminution très importante de la pression artérielle, pâleur, agitation, pouls faible, peau moite, perte de conscience) dû à une dilatation soudaine des vaisseaux sanguins provoquée par une allergie sévère à certaines substances (choc anaphylactique).
· Accumulation soudaine de liquide au niveau de la peau ou des muqueuses (par ex. au niveau de la gorge ou de la langue), difficultés à respirer et/ou démangeaisons et éruptions cutanées, indiquant souvent une réaction allergique (œdème de Quincke).
Si vous présentez ces réactions, il est possible que vous fassiez une réaction allergique grave à FLUIMUCIL. Vous nécessiterez des soins médicaux urgents ou devrez être hospitalisé(e).
· Les saignements (hémorragies) constituent également un effet indésirable très rare.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Œdème (gonflement) du visage
· Agrégation plaquettaire
Diverses études ont montré que FLUIMUCIL pouvait entraîner une diminution de l’agrégation plaquettaire (agrégation des composants du sang responsables du processus d’arrêt des saignements). La signification clinique de cet effet n’est pas claire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUIMUCIL 600 mg adultes, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
La solution préparée doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient FLUIMUCIL 600 mg adultes, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam
· La substance active est l’acétylcystéine :
Acétylcystéine................................................................................................................ 600 mg
Pour un sachet.
· Les autres composants sont :
Aspartame (E 951), arôme orange (contient du glucose et du lactose), sorbitol (E 420).
Qu’est-ce que FLUIMUCIL 600 mg adultes, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam et contenu de l’emballage extérieur
FLUIMUCIL 600 mg adultes, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam se présente sous forme de granulés blancs avec une odeur caractéristique d’orange associée à une légère odeur de soufre.
Ce médicament est disponible en boîtes de 10 sachets.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Zambon France S.A.
13 rue René Jacques
92138 Issy-les-Moulineaux cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Zambon France S.A.
13 rue René Jacques
92138 Issy-les-Moulineaux cedex
Fabricant
ZAMBON S.P.A.
VIA DELLA CHIMICA, 9
36100 VICENZA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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