Dernière mise à jour le 01/06/2026
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FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 09/12/2015
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour la détection des tumeurs - code ATC : V09IX07
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL contient la substance active chlorure de fluorocholine (18F).
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL est destiné uniquement aux hommes adultes ayant des problèmes de prostate pour permettre au médecin d’effectuer un examen d’imagerie dénommé tomographie par émission de positons (TEP).
La substance active contenue dans FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL est le chlorure de fluorocholine (18F) et est destinée à l’obtention d’images de certaines parties de votre corps.
Cet examen TEP permet d’aider votre médecin dans le choix du traitement de l'affection dont vous êtes atteint ou que l'on soupçonne.
L’utilisation de FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL implique une exposition à de petites quantités de radioactivité. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique résultant de cet examen avec un produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux radiations.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 ml de solution ) > chlorure de fluorocholine [18F] 225 MBq
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) multidose(s) en verre de 15 ml
Code CIP : 34009 550 137 0 9
Déclaration de commercialisation : 09/02/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 17/02/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/02/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par FLUOROCHOLINE (18F) CIS bio international 225MBq/mL, solution injectable est important dans les indications « stadification initiale dans les formes à haut risque de cancer de la prostate » et « recherche de récidive loco-régionale ou métastatique en cas de ré-ascension de la concentration sérique d’antigène spécifique de la prostate (PSA). ».
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 17/02/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/02/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) FLUOROCHOLINE (18F) CIS bio international 225MBq/mL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à IASOCHOLINE (autre spécialité à base de fluorocholine) dans le bilan d’extension du cancer de la prostate chez les patients à haut risque.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : CIS BIO INTERNATIONAL
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 656 711 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 08/03/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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1 mL de solution contient 225 MBq de chlorure de fluorocholine ( 18 F), également connue sous le nom de fluorométhylcholine ( 18 F), à la date et à l'heure de calibration.
L´activité par flacon varie de 112 MBq à 3375 MBq à la date et à l'heure de de calibration.
Le radionucléide fluor-18 décroît en oxygène-18 stable avec une demi-vie d’environ 110 minutes en émettant un positon (rayonnement de 633 keV), suivi d'un rayonnement d'annihilation photonique de 511 keV.
Excipient à effet notoire :
Chaque mL contient 3,54 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable.
Solution limpide et incolore avec un pH compris entre 4,5 et 7,5
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le chlorure de fluorocholine ( 18 F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP) chez l’homme adulte.
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL est utilisé parmi les modalités d'imagerie diagnostique en oncologie, car il permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de l'incorporation de la choline est recherchée.
Les indications suivantes pour la TEP au chlorure de fluorocholine ( 18 F) ont été particulièrement documentées :
· Stadification initiale dans les formes à haut risque de cancer de la prostate, classe définie selon les recommandations professionnelles.
· Recherche de récidive loco-régionale ou métastatique en cas de ré-ascension de la concentration sérique.d’antigène spécifique de la prostate (PSA).
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce médicament radiopharmaceutique doit être uniquement utilisé dans un service de médecine nucléaire habilité.
Posologie
Adultes et sujets âgés
L'activité recommandée pour un adulte de 70 kg varie de 100 à 400 MBq selon le poids du patient, le type de caméra utilisée et le mode d’acquisition.
Le volume maximal de solution à injecter ne doit pas dépasser 10 mL.
Population pédiatrique
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL dans la population pédiatrique.
Patients en insuffisance rénale
Aucune étude approfondie d’ajustement de la posologie n’a été conduite avec ce produit chez ces populations à risque. Le profil pharmacocinétique du chlorure de fluorocholine ( 18 F) chez les patients présentant une insuffisance rénale n’a pas été caractérisé.
Mode d’administration
Flacon multidose prêt à l’emploi pour injection intraveineuse directe.
L'activité du chlorure de fluorocholine ( 18 F) doit être mesurée avec un activimètre juste avant l'injection.
L’injection doit impérativement être réalisée par voie intraveineuse, afin d’éviter l’irradiation due à une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d’imagerie.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
Acquisition des images
Pour le cancer de la prostate, il est généralement recommandé de réaliser une acquisition dynamique de la TEP au niveau du petit bassin incluant la loge prostatique, durant 8 min, en commençant 1 min après injection ; ou, si cela n’est pas possible, de réaliser une acquisition statique de 2 min, en commençant 1 min après injection.
Pour toutes les autres localisations il est généralement recommandé de réaliser une acquisition TEP statique du corps entier débutée 10 à 20 min après l’injection.
S’il y a un doute concernant d’éventuelles lésions avec une cinétique de fixation lente (par ex. images statiques sans anomalie alors que la concentration sérique de PSA est augmentée), une seconde acquisition statique peut être réalisée une heure plus tard.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Justification du bénéfice/risque individuel
Pour chaque patient, l'exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice attendu. La dose de rayonnement absorbée doit dans tous les cas être la plus faible possible pour obtenir l’information diagnostique recherchée.
Patients en insuffisance rénale
Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, une indication très prudente est requise, car une exposition accrue aux radiations est possible.
Population pédiatrique
Population pédiatrique, voir rubrique 4.2 (#Rcp_4_2_PosoAdmin_1).
Préparation du patient
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL doit être administré chez les patients à jeun depuis 4 heures au minimum sans restriction hydrique.
Les patients doivent être incités à boire suffisamment et uriner aussi souvent que possible, notamment entre l’acquisition dynamique des images et l’acquisition statique du corps entier puis fréquemment après l'examen afin de réduire l’exposition aux radiations.
Interprétation des images
Certaines affections bénignes ou malignes autres que le cancer de la prostate peuvent entraîner une fixation importante du chlorure de fluorocholine ( 18 F) et donc conduire à des résultats faussement positifs, lorsque la TEP au chlorure de fluorocholine ( 18 F) est réalisée dans l’indication du cancer de la prostate. D’autres techniques diagnostiques peuvent alors être nécessaires afin de déterminer l’origine de la fixation pathologique et pour compléter l'information délivrée par la TEP au chlorure de fluorocholine ( 18 F).
Après l’examen
Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 premières heures suivant l'injection.
Mises en garde spécifiques
La détection des métastases osseuses, ganglionnaires ou pulmonaires du cancer de la prostate par la TEP/TDM avec le chlorure de fluorocholine ( 18 F) a été largement documentée. Cependant, en cas de cancer de la prostate, moins de preuves ont été obtenues sur la nature et la signification des foyers de fixation de chlorure de fluorocholine ( 18 F) dans d'autres organes.
En cas de ré-ascension de la concentration sérique d’antigène spécifique de la prostate (PSA) après un traitement radical initial, le taux de détection des sites de récidive de cancer de la prostate par la TEP avec le chlorure de fluorocholine ( 18 F) est lié à la concentration sérique de PSA du patient; habituellement la TEP est réalisée lorsque la concentration sérique de PSA est supérieure ou égale à 0,2 ng / mL, ou son temps de doublement est inférieur à 6 mois.
Ce médicament contient 3,54 mg de sodium par mL. En fonction du volume de solution administré au patient, la teneur en sodium peut être supérieure à 1 mmol (23 mg). Il convient d’en tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé.
Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'indication d'une TEP au FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL doit être particulièrement étudiée chez les patients qui reçoivent un traitement anti-androgénique. Tout changement récent dans le traitement doit conduire à revoir l'indication d'une TEP au Fluorocholine ( 18 F) CIS bio international.
Les antimitotiques (vincristine, docetaxel, paclitaxel) et la colchicine peuvent entrainer une diminution de la fixation prostatique néoplasique et peuvent induire des résultats faux négatifs.
La fixation de FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL par la moelle osseuse est augmentée en cas de traitement par facteurs de croissance (G-CSF ou érythropoïétine). Ceux-ci pourraient gêner la détection de foyers métastatiques ostéomédullaires.
Une prise d’aliments contenant de la choline peut interagir avec la qualité des images. C’est la raison pour laquelle le patient doit être à jeun depuis 4 heures avant de recevoir le chlorure de fluorocholine ( 18 F).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse (voir section 4.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Aucun effet indésirable n’a été observé à ce jour.
Etant donné la faible quantité de substance active injectée, le principal risque réside dans l'exposition aux radiations.
L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires.
La dose efficace étant de 8,0 mSv lorsque l’activité maximale recommandée de 400 MBq est administrée à un patient de 70 kg, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est faible.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
4.9. Surdosage
En cas de surdosage de chlorure de fluorocholine ( 18 F), la dose d'irradiation délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide par une diurèse forcée avec mictions fréquentes. Il peut s’avérer utile d’estimer la dose efficace appliquée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour la détection des tumeurs, code ATC : V09IX07
Effets pharmacodynamiques
Aux concentrations chimiques et aux activités recommandées pour les examens de diagnostic, le chlorure de fluorocholine ( 18 F) paraît n'avoir aucune activité pharmacodynamique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
Le chlorure de fluorocholine ( 18 F) est un analogue de la choline (précurseur de la biosynthèse des phospholipides) dans laquelle un atome d'hydrogène a été remplacé par du fluor 18 F. Après avoir traversé la membrane cellulaire grâce à un transporteur, la choline est phosphorylée par la choline kinase (CK). A l'étape suivante, la phosphorylcholine est convertie en cytidine diphosphate choline [(CDP)-choline] et ensuite incorporée dans la phosphatidylcholine, un composant de la membrane cellulaire.
L'activité de la CK est augmentée dans les cellules malignes, ce qui explique l'accumulation plus intense de la choline radiomarquée en cas de cancer.
Il a été montré que le métabolisme de l'analogue fluorocholine ( 18 F) correspondait à celui de la choline pour ces étapes ; cependant, durant la courte période ( 18 F) phosphorylée.
Après l’injection intraveineuse, la pharmacocinétique de la fluorocholine ( 18 F) dans le compartiment vasculaire comporte deux phases exponentielles rapides et une phase constante. Les deux phases exponentielles sont achevées 3 min environ après l'administration et représentent >93 % du pic de concentration radioactive. Ainsi, le traceur est en grande partie éliminé du compartiment vasculaire dans les 5 premières min suivant l'administration.
Fixation aux organes
La concentration de fluor ( 18 F) dans le foie augmente rapidement pour atteindre un plateau 10 min après injection. La concentration de fluor ( 18 F) dans les poumons reste relativement basse. La plus forte activité par gramme de tissus est observée dans les reins, suivis du foie et de la rate.
Élimination
Trente minutes après l’injection, 4-16 % de l’activité injectée restent dans le compartiment vasculaire. Moins de 9 % de l’activité injectée sont éliminés dans les urines dans les 3,5 heures suivant l’injection. L’activité moyenne dans la vessie est 1,9 % de la dose injectée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune mortalité n’a été observée au cours des études de toxicité aiguë effectuées sur une solution décrue de chlorure de fluorocholine surchargée en principe actif et en impuretés administrée par voie intraveineuse à des doses de 1,25 mL/kg et 5 mL/kg respectivement chez la souris et le rat.
Il en est de même au cours d’une étude de toxicité réitérée chez le chien à la dose journalière de 0.33 mL/kg/jour pendant 28 jours.
Cette même solution n’a pas entrainé d’activité mutagène au cours d’un test in vivo du micronoyau chez le rat.
Aucune étude de toxicité chronique et de cancérogénicité n’a été réalisée, ce produit n’étant pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium
Eau pour préparation injectable
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
13 heures à compter de l’heure de production. La date et heure de péremption sont indiquées sur les étiquettes du conditionnement.
Après le premier prélèvement, utiliser avant l’heure de péremption.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans sa protection de plomb d'origine.
Pour les conditions de conservation du médicament après premier prélèvement, voir la rubrique 6.3.
Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être conforme aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 15 mL en verre, incolore, type I, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium.
Le flacon est placé dans un pot de plomb constituant un blindage de protection et dans une boîte métallique.
Présentation : 1 flacon multidose contient de 0,5 mL à 15 mL, soit de 112 MBq à 3375 MBq au moment de la calibration.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Mises en garde générales
La réception, l’utilisation et l’administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l’utilisation, le transfert et l’élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et/ou aux autorisations appropriées de l’organisme officiel compétent.
La préparation d’un médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises.
Avant utilisation, l'emballage doit être vérifié et l'activité mesurée avec un activimètre. Si l’intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Un contrôle visuel de la solution doit être effectué avant l’injection et seule une solution limpide et dépourvue de particules visibles doit être utilisée.
Le flacon doit être conservé à l'intérieur de sa protection de plomb.
Le flacon ne doit jamais être ouvert. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue à dose unique équipée d’un blindage de protection approprié et d'une aiguille stérile à usage unique.
Les procédures d’administration doivent être effectuées de façon à minimiser le risque de contamination de ce médicament et l’irradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissures, etc. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306-SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 550 137 0 9 : 15 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Les données mentionnées ci-dessous proviennent du 4ème addendum de la publication 53 de la CIPR (Recommandations de la Commission Internationale de Protection Radiologique) de mai 2013.
Dose absorbée par unité d’activité administrée (mGy/MBq)
Organe
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Glandes surrénales
0,02
0,024
0,038
0,059
0,1
Vessie
0,059
0,075
0,11
0,16
0,22
Surfaces osseuses
0,012
0,015
0,023
0,037
0,07
Cerveau
0,0087
0,011
0,018
0,03
0,056
Seins
0,009
0,011
0,018
0,028
0,054
Vésicule biliaire
0,021
0,025
0,035
0,054
0,1
Tractus gastro-intestinal
Estomac
0,013
0,016
0,025
0,04
0,076
Intestin grêle
0,013
0,017
0,027
0,042
0,077
Côlon
0,013
0,016
0,026
0,04
0,072
(Partie supérieure du gros intestin)
0,014
0,017
0,027
0,043
0,078
(Partie inférieure du gros intestin)
0,012
0,015
0,024
0,037
0,064
Cœur
0,02
0,026
0,041
0,063
0,11
Reins
0,097
0,12
0,16
0,24
0,43
Foie
0,061
0,08
0,12
0,18
0,33
Poumons
0,017
0,022
0,035
0,056
0,11
Muscles
0,011
0,013
0,021
0,033
0,061
Œsophage
0,011
0,014
0,021
0,033
0,062
Ovaires
0,013
0,016
0,026
0,04
0,072
Pancréas
0,017
0,022
0,034
0,052
0,093
Moelle osseuse rouge
0,013
0,016
0,024
0,036
0,066
Peau
0,008
0,0098
0,016
0,025
0,049
Rate
0,036
0,05
0,077
0,12
0,22
Testicules
0,0098
0,013
0,02
0,031
0,057
Thymus
0,011
0,014
0,021
0,033
0,062
Thyroïde
0,011
0,014
0,022
0,037
0,07
Utérus
0,015
0,018
0,029
0,044
0,076
Autres organes
0,011
0,014
0,021
0,034
0,062
Dose efficace (mSv/MBq)
0,02
0,024
0,037
0,057
0,1
La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 400 MBq (à un adulte pesant 70 kg) est d'environ 8,0 mSv. Pour cette activité de 400 MBq, les doses de radiations délivrées aux organes critiques (reins et vessie) sont respectivement de 38,8 mGy et de 23,6 mGy.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Méthode de préparation
Le conditionnement doit être vérifié avant son utilisation et l'activité de la solution doit être déterminée au moyen d’un activimètre.
Le médicament peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL.
Le prélèvement du volume adéquat de solution doit être effectué dans des conditions d'asepsie. Le flacon ne doit pas être ouvert. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée à travers le septum à l'aide d'une seringue stérile à usage unique munie d'une protection appropriée et d'une aiguille stérile à usage unique ou à l’aide d’un système d’application automatisé autorisé.
La préparation des doses individuelles par patient avec un système de dispensation automatisé, doit être effectuée avec un système qualifié et autorisé.
Si l’intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Contrôle qualité
La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules les solutions limpides et exemptes de particules peuvent être utilisées.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_FLUOROCHOLINE_[18_F]_CIS_BIO_INTERNATIONAL_225_MBq/mL,_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_FLUOROCHOLINE_[18_F]_CIS_BIO_INTERNATIONAL_225_MBq/mL,_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_FLUOROCHOLINE_[18_F]_CIS_BIO_INTERNATIONAL_225_MBq/mL,_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_FLUOROCHOLINE_[18_F]_CIS_BIO_INTERNATIONAL_225_MBq/mL,_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 08/03/2024
Dénomination du médicament
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FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable.
Chlorure de fluorocholine ( 18 F)
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour la détection des tumeurs - code ATC : V09IX07
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL contient la substance active chlorure de fluorocholine (18F).
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL est destiné uniquement aux hommes adultes ayant des problèmes de prostate pour permettre au médecin d’effectuer un examen d’imagerie dénommé tomographie par émission de positons (TEP).
La substance active contenue dans FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL est le chlorure de fluorocholine (18F) et est destinée à l’obtention d’images de certaines parties de votre corps.
Cet examen TEP permet d’aider votre médecin dans le choix du traitement de l'affection dont vous êtes atteint ou que l'on soupçonne.
L’utilisation de FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL implique une exposition à de petites quantités de radioactivité. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique résultant de cet examen avec un produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable ?
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N’utilisez jamais FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable :
· Si vous êtes allergique au chlorure de fluorocholine ( 18 F) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte
Avertissements et précautions
Avant l’administration de FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable, vous devez :
· Etre à jeun depuis au moins 4 heures avant l’examen.
· Boire beaucoup d'eau avant le début de l'examen pour être bien hydraté afin d'uriner le plus souvent possible au cours des premières heures après l’examen.
Enfants et adolescents
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable
Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments y compris des médicaments obtenus sans ordonnance car ils pourraient diminuer la qualité des images en particulier :
· si vous suivez un traitement anti-androgénique,
· si vous avez été traité par chimiothérapie,
· si vous avez reçu un traitement par facteur de croissance pour accélérer le renouvellement de vos cellules sanguines,
· ou si avez reçu un traitement à base de colchicine (contre la goutte par exemple).
Si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, ou au spécialiste en médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne mangez pas au moins 4 heures avant de recevoir FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL car certains aliments diminuent la qualité des images.
Grossesse et allaitement
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL est contre indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme peu probable que FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL puisse affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable contient du sodium
Ce médicament peut contenir plus de 1 mmol de sodium (23 mg). Vous devez en tenir compte si vous êtes sous régime contrôlé en sel.
3. COMMENT UTILISER FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable ?
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Il existe des lois strictes quant à l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL sera exclusivement utilisé dans un contexte clinique adapté. Ce produit sera manipulé et vous sera administré par des personnes qualifiées et formées à son utilisation. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour garantir l’utilisation sans danger de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera la quantité de FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
Posologie
Cette activité est déterminée en fonction de votre poids et de la caméra utilisée pour la réalisation des images.
La quantité habituellement recommandée varie de 100 à 400 MBq pour un adulte de 70 kg.
L'abréviation MBq (MégaBecquerels) correspond à l'unité d'activité radioactive.
Administration de FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL et déroulement de l’examen
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL est administré par injection intraveineuse.
Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.
Après l’injection, vous serez invité à boire et il vous sera demandé d’uriner juste avant l’examen.
Durée de l’examen
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Après l’administration de Fluorocholine ( 18 F) CIS bio international, vous devez :
· Eviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et des femmes enceintes pendant les 12 heures suivant l’injection.
· Uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit.
Si vous avez des questions contactez votre spécialiste en médecine nucléaire
Si vous avez reçu plus de FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectableque vous n’auriez dû :
Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose de FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire en charge de l’examen.
Cependant, si un surdosage survenait, un traitement approprié vous serait administré. Le spécialiste en médecine nucléaire en charge de l'examen vous recommanderait de boire abondamment et d’uriner fréquemment afin d’éliminer la radioactivité de votre organisme.
Si vous oubliez de prendre FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable :
Sans objet
Si vous arrêtez de prendre FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable :
Sans objet
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Aucun effet indésirable n’a été observé à ce jour.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes, associées à un faible risque de cancer et d’anomalies héréditaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable ?
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Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les substances radioactives.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable
· La substance active est : chlorure de fluorocholine (18F).
1 mL de solution injectable contient 225 MBq à la date et heure de calibration.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
Qu’est-ce que FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Vous n'aurez pas à vous procurer ni à manipuler ce médicament. Ce qui suit est seulement pour votre information.
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL est une solution limpide et incolore.
L'activité par flacon est comprise entre 112 MBq et 3375 MBq à la date et heure de calibration.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306-SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM PET FRANCE
BIOPOLE CLERMONT-LIMAGNE
3 RUE MARIE CURIE
63360 SAINT-BEAUZIRE
Fabricant
CURIUM PET FRANCE
PARC SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE G.BESSE
180, ALLEE VON NEUMANN
30035 NIMES CEDEX 1
OU
CURIUM PET FRANCE
HÔPITAL XAVIER ARNOZAN
AVENUE DU HAUT LEVÊQUE
33600 PESSAC
OU
CURIUM PET FRANCE
CENTRE EUGENE MARQUIS
AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE
35042 RENNES CEDEX
OU
CURIUM PET FRANCE
10 AVENUE CHARLES PEGUY
95200 SARCELLES
OU
CURIUM PET FRANCE
CHU DE BRABOIS
AVENUE DE BOURGOGNE
54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY
OU
CURIUM ITALY S.R.L.
VIA PERGOLESI 33,
20900 MONZA
ITALIE
OU
CURIUM ITALY S.R.L.
VIALE OXFORD 81,
00133 ROMA
ITALIE
OU
CURIUM ITALY S.R.L.
PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15,
33100 UDINE
ITALIE
OU
OFFICINA FARMACEUTICA
ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL CNR
VIA MORUZZI, 1
56124 PISA
ITALIE
OU
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
PARQUE TECNOLOGICO CARTUJA’93
AVDA. THOMAS A. EDISON S/N
41092 SEVILLA
ESPAGNE
OU
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
POL. IND. CONPISA, C/ VEGUILLAS 2 NAVE 16
28864 AJALVIR (MADRID)
ESPAGNE
OU
SPARKLE S.R.L
CONTRADA CALO’
73042 CASARANO (LE)
ITALIE
OU
B.V. CYCLOTRON VU
DE BOELELAAN 1081
1081 HV AMSTERDAM
PAYS-BAS
OU
CYCLOTRON VU
VAN DER BOECHORSTSTRAAT 6A
1081 BT AMSTERDAM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet de FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL est fourni sous forme d’un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP.
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