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FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 11/06/2009
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase - code ATC : C10A A04.
FLUVASTATINE VIATRIS contient de la fluvastatine sodique comme substance active qui appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de statines, qui sont des médicaments diminuant le taux de lipides : ils diminuent les graisses (les lipides) de votre sang. Ils sont utilisés chez les patients pour lesquels le régime alimentaire et l’exercice seuls ne suffisent pas.
· FLUVASTATINE VIATRIS est un médicament utilisé pour traiter l’augmentation des graisses dans le sang des adultes, en particulier le cholestérol total ainsi que le LDL cholestérol appelé « mauvais » cholestérol, qui est associée à une augmentation du risque de maladie cardiaque et d’accidents vasculaires cérébraux :
o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérol dans le sang ;
o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérol et de triglycérides dans le sang (un autre type de graisse dans le sang).
· Votre médecin peut également prescrire FLUVASTATINE VIATRIS pour prévenir d’autres événements cardiaques graves (crise cardiaque par exemple) chez les patients ayant déjà subi une intervention de cathétérisme cardiaque, avec une intervention au niveau des vaisseaux du cœur.
Si vous avez la moindre question sur la façon dont FLUVASTATINE VIATRIS agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
FLUVASTATINE SODIQUE équivalant à FLUVASTATINE 40 mg - LESCOL 40 mg, gélule - FRACTAL 40 mg, gélule. (/medicament/affiche/groupe-generique/60852253/641) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) fluvastatine base 40 mg sous forme de : fluvastatine sodique
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) aluminium de 30 gélule(s)
Code CIP : 395 001-5 ou 34009 395 001 5 7
Déclaration de commercialisation : 24/11/2009
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4,13 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 5,15 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) aluminium de 90 gélule(s)
Code CIP : 395 003-8 ou 34009 395 003 8 6
Déclaration de commercialisation : 24/11/2009
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 12,10 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 14,86 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : VIATRIS SANTE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 085 225 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 24/07/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Fluvastatine....................................................................................................................... 40,00 mg
Sous forme de fluvastatine sodique.
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Dyslipidémies
Traitement des adultes présentant une hypercholestérolémie primaire ou une dyslipidémie mixte, en complément du régime alimentaire, lorsque la réponse au régime alimentaire et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, activité physique, perte de poids) est inadéquate.
Prévention secondaire des maladies coronariennes
Prévention secondaire des événements cardiaques majeurs chez les adultes présentant une pathologie coronaire après une intervention coronarienne percutanée (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Dyslipidémies
Avant d’instaurer un traitement par FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule le patient doit suivre un régime hypocholestérolémiant standard, qui devra être poursuivi pendant le traitement.
Les posologies initiales et d’entretien doivent être adaptées en fonction du taux initial de LDL-C et de l’objectif thérapeutique à atteindre.
Les posologies recommandées varient de 20 à 80 mg/jour. Pour les patients nécessitant une diminution du LDL-C L’effet hypolipémiant maximum à une dose donnée est observé dans un délai de 4 semaines. Les adaptations posologiques doivent être effectuées à intervalles d'au moins 4 semaines.
Prévention secondaire des maladies coronariennes
Chez les patients présentant une pathologie coronaire et ayant bénéficié d’une intervention coronarienne percutanée, la posologie appropriée est de 80 mg de fluvastatine par jour.
FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule est efficace en monothérapie. Lorsque FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule est associé à la cholestyramine ou à d'autres résines, il doit être administré au moins 4 heures après la résine pour éviter une interaction significative due à la fixation du médicament sur la résine. Lorsqu’une administration concomitante avec un fibrate ou de la niacine est nécessaire, le bénéfice et le risque de ce traitement concomitant doivent être évalués avec soin (voir rubrique 4.5 pour une utilisation avec les fibrates ou la niacine).
Population pédiatrique
Enfants et adolescents avec une hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Avant d’instaurer un traitement par FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule chez les enfants et les adolescents âgés de 9 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, les patients doivent suivre un régime hypocholestérolémiant standard, et doivent le poursuivre pendant toute la durée du traitement.
La posologie initiale recommandée est d’une gélule de FLUVASTATINE VIATRIS 20 mg. Les adaptations posologiques doivent être effectuées à intervalles de 6 semaines. Les doses doivent être adaptées en fonction du taux initial de LDL-C et de l’objectif thérapeutique recommandé à atteindre. La posologie maximale administrée est de 80 mg par jour soit sous forme de gélules de FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg deux fois par jour ou d’un comprimé de FLUVASTATINE VIATRIS L.P. 80 mg une fois par jour.
L’utilisation de la fluvastatine en association avec l’acide nicotinique, la chlolestyramine ou les fibrates chez les enfants et les adolescents n’a pas été étudiée.
FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule a été étudié uniquement chez les enfants âgés de 9 ans et plus présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote.
Altération de la fonction rénale
FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule est éliminé par le foie, et moins de 6 % de la dose administrée sont excrétés dans les urines. La pharmacocinétique de la fluvastatine n’est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère. Aucune adaptation posologique n’est donc nécessaire chez ces patients, toutefois, en raison de l’expérience limitée avec des doses supérieures à 40 mg/jour en cas d’altération sévère de la fonction rénale (ClCr Altération de la fonction hépatique
FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule est contre-indiqué chez les patients présentant une pathologie hépatique active ou une élévation persistante et inexpliquée des transaminases sériques (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans cette population.
Mode d’administration
Les gélules de FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule et les comprimés de FLUVASTATINE VIATRIS L.P. peuvent être pris au cours ou en-dehors des repas et doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
4.3. Contre-indications
FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule est contre-indiqué chez les patients :
· avec une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· présentant une pathologie hépatique active ou une élévation persistante et inexpliquée des transaminases sériques (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
· pendant la grossesse et l’allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Effets hépatiques
Des cas d'insuffisance hépatique fatale et non fatale ont été rapportés depuis la commercialisation des statines, y compris avec FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule. Bien qu'un lien de causalité avec FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule n'ait pas été établi, les patients doivent être informés de signaler tous symptômes potentiels ou signes d'insuffisance hépatique (tels que nausées, vomissements, perte d'appétit, jaunisse, fonctions cérébrales altérées, ecchymose ou saignement facile), et l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Comme avec les autres traitements hypolipémiants, il est recommandé de contrôler la fonction hépatique chez tous les patients avant l'instauration du traitement, ainsi que 12 semaines après le début du traitement ou lors d'une augmentation de la posologie et périodiquement par la suite. Le traitement doit être interrompu en cas d'augmentation persistante de l'aspartate aminotransférase ou de l'alanine aminotransférase supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale. De très rares cas d'hépatites possiblement liés avec le médicament et réversibles après l'arrêt du traitement ont été observés.
FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents de pathologies hépatiques ou de consommation importante d'alcool.
Effets musculaires
De rares cas de myopathie ont été rapportés avec la fluvastatine. De très rares cas de myosite et de rhabdomyolyse ont été rapportés. Chez les patients présentant des myalgies diffuses inexpliquées, une sensibilité ou une faiblesse musculaires, et/ou une élévation marquée du taux de créatine kinase (CK), il convient de rechercher une éventuelle myopathie, myosite ou rhabdomyolyse. Par conséquent, il doit être recommandé aux patients de signaler immédiatement toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées, notamment si elles s'accompagnent de malaise ou de fièvre.
De très rares cas de myopathies nécrosantes à médiation auto-immune (IMNM) ont été signalés pendant ou après le traitement par certaines statines. La myopathie nécrosante à médiation auto-immune (IMNM) est caractérisée cliniquement par une faiblesse musculaire proximale et une élévation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré l'arrêt du traitement par la statine.
Interactions avec l’acide fusidique
FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule ne doit pas être administré de façon concomitante avec des formes systémiques d 'acide fusidique ou dans les 7 jours après l'arrêt du traitement par acide fusidique. Chez les patients pour qui l'utilisation d'acide fusidique par voie systémique est jugée indispensable, le traitement par statine doit être interrompu pendant toute la durée du traitement par acide fusidique. Des cas de rhabdomyolyse (dont des cas fatals) ont été rapportés chez des patients recevant de l'acide fusidique concomitamment avec des statines (voir rubrique 4.5). Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin s’ils présentent des signes de faiblesse, douleur ou sensibilité musculaire.
Le traitement par statine peut être repris sept jours après la dernière prise d'acide fusidique.
Dans des circonstances exceptionnelles, où un traitement prolongé par acide fusidique systémique est nécessaire, par exemple, pour le traitement d'infections sévères, la nécessité d’une administration concomitante de FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule avec de l'acide fusidique ne doit être envisagée qu'au cas par cas et sous surveillance médicale étroite.
Dosage de la créatine kinase
Il ne semble pas actuellement nécessaire de surveiller en routine les taux plasmatiques de CK totale ou d'autres enzymes musculaires chez les patients asymptomatiques traités par statines. Si le dosage de la CK doit être effectué, il ne doit pas être effectué après un effort physique intense ni en présence d'une autre cause possible d'augmentation de la CK, car cela rendrait l'interprétation des résultats difficile.
Avant le traitement
Comme avec toutes les autres statines, la fluvastatine doit être prescrite avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de rhabdomyolyse et de ses complications. Le dosage de la créatine kinase doit être pratiqué avant l’instauration du traitement par la fluvastatine dans les cas suivants :
· insuffisance rénale,
· hypothyroïdie,
· antécédents personnels ou familiaux de pathologies musculaires héréditaires,
· antécédents de toxicité musculaire lors d'un traitement par une statine ou un fibrate,
· alcoolisme,
· état septique,
· hypotension,
· exercice musculaire intense,
· intervention chirurgicale majeure,
· troubles métaboliques, endocriniens ou des électrolytes sévères,
· chez les patients âgés (> 70 ans), la nécessité de ce dosage doit être envisagée, en fonction de la présence d’autres facteurs de risque de rhabdomyolyse.
Dans ces situations, le risque du traitement doit être évalué par rapport à ses bénéfices potentiels et une surveillance clinique est recommandée. Si les taux initiaux de CK sont significativement augmentés (> 5 fois la LSN), un deuxième dosage doit être effectué dans les 5 à 7 jours suivants pour confirmer les résultats. Si les taux initiaux de CK restent significativement élevés (> 5 fois la LSN), le traitement ne doit pas être instauré.
Pendant le traitement
En cas d’apparition de symptômes musculaires tels que douleur, faiblesse ou crampes chez des patients recevant de la fluvastatine, un dosage des taux de CK doit être effectué. Si ces taux sont significativement élevés (> 5 fois la LSN), le traitement doit être arrêté.
Si les symptômes musculaires sont sévères et provoquent une gêne dans la vie quotidienne, l’interruption du traitement doit être envisagée, même si les taux de CK sont à 5 fois la LSN.
Si les symptômes disparaissent et que les taux de CK se normalisent, une réintroduction de la fluvastatine ou d’une autre statine peut être envisagée à la dose la plus faible et sous surveillance étroite.
Une augmentation du risque de myopathie a été rapportée chez les patients recevant des médicaments immunosuppresseurs (y compris la ciclosporine), des fibrates, de l’acide nicotinique ou de l’érythromycine en association avec d’autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase. Des cas isolés de myopathie ont été rapportés après la commercialisation du médicament lors de l’administration concomitante de fluvastatine avec de la ciclosporine, et de la fluvastatine avec de la colchicine. FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant ce type de traitement concomitant (voir rubrique 4.5).
Myasthénie
Dans quelques cas, il a été rapporté que les statines induisaient de novo ou aggravaient une myasthénie préexistante ou une myasthénie oculaire (voir rubrique 4.8). FLUVASTATINE VIATRIS doit être arrêté en cas d’aggravation des symptômes. Des récurrences ont été rapportées lorsque la même statine ou une statine différente a été (ré)administrée.
Pneumopathie interstitielle
Des cas exceptionnels de pneumopathies interstitielles ont été rapportés avec certaines statines, en particulier en cas de traitement à long terme (voir rubrique 4.8). Les symptômes peuvent comprendre une dyspnée, une toux non productive et une altération de l’état de santé général (fatigue, perte de poids et fièvre). En cas de suspicion de pneumopathie interstitielle chez un patient, le traitement par statine doit être interrompu.
Diabète
Certaines données suggèrent que les statines en tant que classe pharmacologique, augmenteraient la glycémie. Chez certains patients à risque élevé de survenue d’un diabète, les statines peuvent entraîner une hyperglycémie nécessitant l’instauration d’un traitement antidiabétique. Ce risque est néanmoins compensé par la réduction du risque vasculaire sous statines et par conséquent il ne doit pas être un motif d’arrêt des statines. Les patients à risque (glycémie à jeun comprise entre 5,6 et 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m², augmentation du taux des triglycérides, hypertension artérielle) devront faire l’objet d’une surveillance clinique et biologique conformément aux recommandations nationales.
Population pédiatrique
Enfants et adolescents présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Chez les patients de moins de 18 ans, l’efficacité et la sécurité d'emploi n’ont pas été étudiées sur une période supérieure à deux ans. Aucune donnée concernant le développement physique, intellectuel et sexuel en cas de traitement au long cours n’est disponible. L’efficacité à long terme du traitement par FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule pendant l’enfance pour réduire la morbidité et la mortalité à l’âge adulte n’a pas été établie (voir rubrique 5.1).
La fluvastatine n’a été étudiée que chez des enfants âgés de 9 ans et plus présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (voir rubrique 5.1 pour des informations détaillées). L’expérience étant très limitée chez les enfants prépubères, les risques et bénéfices potentiels doivent être évalués soigneusement avant l’instauration du traitement.
Hypercholestérolémie familiale homozygote
Aucune donnée concernant l’utilisation de la fluvastatine chez les patients présentant une pathologie très rare appelée hypercholestérolémie familiale homozygote n’est disponible.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Fibrates et niacine
L’administration concomitante de fluvastatine et de bézafibrate, gemfibrozil, ciprofibrate ou de niacine (acide nicotinique) n’a pas d’effet cliniquement significatif sur la biodisponibilité de la fluvastatine ou sur celle des autres agents hypolipémiants. Cependant, un risque accru de myopathie et/ou de rhabdomyolyse ayant été observé chez les patients recevant des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase en association avec ces molécules, le bénéfice et le risque de ces traitements concomitants doivent être soigneusement évalués et ces associations doivent être utilisées uniquement avec prudence (voir rubrique 4.4).
Colchicine
Une myotoxicité, incluant des douleurs et une faiblesse musculaires ainsi qu'une rhabdomyolyse, ont été rapportés dans des cas isolés après administration concomitante de colchicine. Le bénéfice et le risque de ce traitement concomitant doivent être évalués avec soin et cette association doit être utilisée uniquement avec prudence (voir rubrique 4.4).
Ciclosporine
Les études réalisées chez des patients ayant bénéficié d’une transplantation rénale indiquent que la biodisponibilité de la fluvastatine (jusqu’à 40 mg/jour) n’est pas augmentée de façon cliniquement significative chez les patients sous doses stables de ciclosporine. Les résultats d’une autre étude au cours de laquelle les comprimés de FLUVASTATINE VIATRIS L.P. (80 mg de fluvastatine) ont été administrés à des patients transplantés rénaux traités par la ciclosporine à doses stables ont montré que l’exposition à la fluvastatine (ASC) et la concentration maximale (Cmax) ont doublé par rapport aux données historiques observées chez des sujets sains. Bien que ces élévations des concentrations de fluvastatine n’étaient pas cliniquement significatives, cette association doit être utilisée avec prudence. Le traitement par fluvastatine doit être instauré et maintenu à la dose la plus faible possible en cas d’association avec la ciclosporine.
Les gélules de FLUVASTATINE VIATRIS (40 mg de fluvastatine) administrées de façon concomitante avec la ciclosporine n’ont aucun effet sur la biodisponibilité de la ciclosporine.
Warfarine et autres dérivés coumariniques
Chez les volontaires sains, l’utilisation de fluvastatine et de warfarine (dose unique) n’a pas fait diminuer les concentrations plasmatiques de la warfarine ni modifié le temps de prothrombine, par rapport à l’administration de warfarine seule.
Cependant, des cas isolés d’épisodes hémorragiques et/ou d’augmentation du temps de prothrombine ont été rapportés très rarement chez des patients sous fluvastatine recevant de façon concomitante de la warfarine ou d’autres dérivés coumariniques.
Il est recommandé de surveiller le temps de prothrombine lors de l’instauration ou de l’arrêt du traitement par la fluvastatine, ou lors de toute modification de la posologie chez les patients recevant de la warfarine ou d’autres dérivés coumariniques.
Rifampicine
L’administration de fluvastatine à des volontaires sains ayant reçu préalablement de la rifampicine a entraîné une diminution d’environ 50 % de la biodisponibilité de la fluvastatine. Même si on ne dispose actuellement d’aucune donnée clinique indiquant une diminution de l’efficacité hypolipémiante de la fluvastatine, un ajustement posologique de la fluvastatine peut être nécessaire chez les patients devant recevoir un traitement au long cours par la rifampicine (par exemple pour traiter une tuberculose), pour assurer une réduction satisfaisante de la lipémie.
Antidiabétiques oraux
Chez les patients recevant des sulfamides hypoglycémiants par voie orale (glibenclamide [glyburide], tolbutamide) pour le traitement d’un diabète non insulinodépendant (type 2) (DNID), l’ajout de fluvastatine n’entraîne pas de modifications cliniquement significatives du contrôle glycémique. Chez les patients diabétiques de type 2 traités par le glibenclamide (n = 32), l’administration de fluvastatine (40 mg deux fois par jour pendant 14 jours) a augmenté les valeurs moyennes de la Cmax, de l’ASC et du t 1/2 du glibenclamide d’environ 50 %, 69 % et 121 %, respectivement. Le glibenclamide (5 à 20 mg par jour) a augmenté la Cmax et l’ASC moyennes de la fluvastatine de 44 % et 51 % respectivement. Il n’a pas été observé dans cette étude de modification des taux de glucose, d’insuline et de peptide C. Cependant, les patients recevant un traitement concomitant par le glibenclamide (glyburide) et la fluvastatine doivent continuer à être surveillés de façon appropriée si la posologie de la fluvastatine est augmentée à 80 mg par jour.
Chélateurs des acides biliaires
La fluvastatine doit être administrée au moins 4 heures après la résine (par exemple chlolestyramine), pour éviter une interaction significative due à la fixation du médicament sur la résine.
Fluconazole
L’administration de fluvastatine à des volontaires sains prétraités par du fluconazole (un inhibiteur du CYP2C9), a augmenté l’exposition et la concentration maximale de la fluvastatine d’environ 84 % et 44 %. Bien qu’aucun signe clinique de modification du profil de tolérance de la fluvastatine chez les patients prétraités par le fluconazole pendant 4 jours n’ait été mis en évidence, la prudence est requise en cas d'administration concomitante de fluvastatine avec le fluconazole.
Antagonistes des récepteurs histaminiques H2 et inhibiteurs de la pompe à protons
L’administration concomitante de fluvastatine avec la cimétidine, la ranitidine ou l’oméprazole augmente la biodisponibilité de la fluvastatine sans toutefois qu’il y ait de répercussion clinique.
Phénytoïne
L’importance des modifications pharmacocinétiques de la phénytoïne lors de l’administration concomitante avec la fluvastatine, est relativement faible et non cliniquement significative. Par conséquent, une surveillance régulière des taux plasmatiques de phénytoïne est suffisante lors de l’administration concomitante avec la fluvastatine.
Médicaments cardiovasculaires
Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative ne se produit en cas d’administration concomitante de la fluvastatine avec le propranolol, la digoxine, le losartan, le clopidogrel ou l’amlodipine. Selon les données pharmacocinétiques, aucune surveillance ni adaptation posologique n’est nécessaire en cas d’administration concomitante de la fluvastatine avec ces médicaments.
Itraconazole et érythromycine
L’administration concomitante de fluvastatine et d’inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4, tels que l’itraconazole et l’érythromycine, a des effets minimes sur la biodisponibilité de la fluvastatine. Etant donné l’implication minime de cette enzyme dans le métabolisme de la fluvastatine, il semble peu probable que d’autres inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, ciclosporine) modifient la biodisponibilité de la fluvastatine.
Acide fusidique
Le risque de myopathie, y compris de rhabdomyolyse, peut être augmenté par l’administration concomitante d’acide fusidique par voie systémique et de statines.
Le mécanisme de cette interaction (pharmacodynamique, pharmacocinétique ou les deux) n’est pas connu. Des cas de rhabdomyolyses (dont certains fatals) chez des patients recevant cette association ont été rapportés.
Lorsque le traitement par acide fusidique est nécessaire, le traitement par fluvastatine doit être interrompu pendant toute la durée du traitement par acide fusidique. Voir aussi la rubrique 4.4.
Jus de pamplemousse
Etant donné l’absence d’interaction de la fluvastatine avec d’autres substrats du CYP3A4, une interaction entre la fluvastatine et le jus de pamplemousse n’est pas attendue.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Si une patiente débute une grossesse pendant le traitement par FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule, le traitement doit être interrompu.
Grossesse
Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’utilisation de la fluvastatine pendant la grossesse.
Les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase diminuant la synthèse du cholestérol et possiblement d’autres substances biologiquement actives dérivées du cholestérol, leur administration chez la femme enceinte pourrait avoir des effets délétères sur le fœtus. Par conséquent, FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubrique 4.3).
Allaitement
Selon des données non cliniques, l’excrétion de la fluvastatine dans le lait maternel est possible. Les données sur les effets de la fluvastatine chez les nouveau-nés et les nourrissons sont insuffisantes.
FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule est contre-indiqué chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.3).
Fertilité
Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité masculine ou féminine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des troubles gastro-intestinaux légers, des insomnies et des céphalées.
Les effets indésirables (Tableau 1) sont listés selon le système organe classe MedDRA. Au sein de chaque système organe classe, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont établies pour chaque effet indésirable selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à Tableau 1 : Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare :
Thrombopénie
Affections du système immunitaire
Rare :
Réactions d’hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire)
Très rare :
Réaction anaphylactique
Affections psychiatriques
Fréquent :
Insomnies
Affections du système nerveux
Fréquent :
Céphalées
Très rare :
Paresthésies, dysesthésies, hypoesthésies connues également pour être associées aux troubles hyperlipidémiques sous-jacents
Indéterminée
Myasthénie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence
indéterminée* :
Pneumopathie interstitielle
Affections vasculaires
Très rare :
Vascularite
Affections gastro-intestinales
Fréquent :
Nausées, douleurs abdominales, dyspepsie
Très rare :
Pancréatite
Fréquence
indéterminée* :
Diarrhée
Affections hépatobiliaires
Très rare :
Hépatite
Affections oculaires
Fréquence indéterminée :
Myasthénie oculaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare :
Angio-œdème, œdème du visage et autres réactions cutanées (par exemple eczéma, dermatite, exanthème bulleux)
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rare :
Myalgie, faiblesse musculaire, myopathie
Très rare :
Fréquence indéterminée :
Rhabdomyolyse, syndrome pseudo-lupique, myosite
Myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir la rubrique 4.4)
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence
indéterminée* :
Troubles sexuels
Investigations
Fréquent :
Elévation de la créatinine phosphokinase sérique, élévation des transaminases sériques
* Basée sur les données depuis la commercialisation de FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule via les cas spontanés rapportés et via les cas décrits dans la littérature. Du fait que ces effets indésirables sont rapportés volontairement à partir d’une population d’une taille incertaine, il n’est pas possible d’estimer de manière fiable leur fréquence, laquelle est donc classée comme indéterminée.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :
· troubles du sommeil, y compris insomnies et cauchemars.
· perte de mémoire.
· troubles sexuels.
· dépression.
· cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, en particulier en cas de traitement à long terme (voir rubrique 4.4).
· diabète : la fréquence dépend de la présence ou non de facteurs de risque (glycémie à jeun ³ 5,6 mmol/L, IMC > 30 kg/m², augmentation du taux des triglycérides, antécédent d’hypertension artérielle).
· tendinopathie, s’aggravant parfois par une rupture du tendon.
Population pédiatrique
Enfants et adolescents présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Le profil de sécurité d'emploi de la fluvastatine évalué dans deux études cliniques non comparatives en ouvert conduites chez 114 enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans et présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote est comparable à celui observé chez les adultes. Aucun effet n’a été observé sur la croissance et le développement sexuel dans les deux études cliniques. Toutefois, la capacité des études à détecter un éventuel effet du traitement sur ces paramètres était faible.
Paramètres de laboratoire
Des anomalies biochimiques de la fonction hépatique ont été associées aux inhibiteurs de la HMG-CoA réductase et à d’autres médicaments hypolipémiants. Selon les analyses poolées des études cliniques contrôlées, des élévations confirmées de l’alanine aminotransférase ou de l’asparate aminotransférase supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale ont été observées chez 0,2 % des patients sous gélules de fluvastatine 20 mg/jour, 1,5 % à 1,8 % des patients sous gélules de fluvastatine 40 mg/jour, 1,9 % des patients sous comprimés de fluvastatine L.P. 80 mg/jour et 2,7 % à 4,9 % des patients sous gélules de fluvastatine 40 mg deux fois par jour. Ces anomalies biochimiques ont été asymptomatiques chez la majorité des patients. Des élévations marquées du taux de CK supérieures à 5 fois la LSN ont été observées chez un très petit nombre de patients (0,3 à 1,0 %).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Les données concernant un surdosage de fluvastatine sont limitées à ce jour. Il n'existe pas de traitement spécifique d'un surdosage de FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule. En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique et des mesures appropriées doivent être mises en place si nécessaire. Les paramètres hépatiques et les taux sériques de CK doivent être surveillés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase, code ATC : C10AA04.
Mécanisme d’action
La fluvastatine, molécule de synthèse possédant des propriétés hypocholestérolémiantes, est un inhibiteur compétitif de la HMG-CoA réductase, enzyme responsable de la conversion de la HMG-CoA en mévalonate, un précurseur des stérols, incluant le cholestérol.
Effets pharmacodynamiques
La fluvastatine exerce son principal effet au niveau du foie et constitue principalement un racémique de deux érythro-énantiomères dont l’un est responsable de l’activité pharmacologique. L’inhibition de la biosynthèse du cholestérol diminue le taux de cholestérol dans les cellules hépatiques, ce qui stimule la synthèse de récepteurs des LDL et augmente ainsi la captation de particules de LDL.
Le résultat final de ces mécanismes est une diminution du taux plasmatique du cholestérol. FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule induit une réduction du cholestérol total, du LDL-C, de l'Apo B et des triglycérides, ainsi qu’une augmentation du HDL-C chez les patients présentant une hypercholestérolémie et une dyslipidémie mixte.
Efficacité et sécurité clinique
Dans 12 études contrôlées contre placebo conduites chez des patients présentant une hyperlipoprotéinémie de type IIa ou IIb, la gélule de fluvastatine a été administré en monothérapie chez 1 621 patients à la posologie quotidienne de 20 mg, 40 mg et 80 mg (40 mg deux fois par jour) pendant au moins 6 semaines. L’analyse à la semaine 24 a montré que des doses quotidiennes de 20 mg, 40 mg et 80 mg induisaient de façon dose-dépendante des réductions du cholestérol total, du LDL‑C, de l’Apo B et des triglycérides ainsi qu’une augmentation du HDL-C (voir tableau 2).
La fluvastatine L.P. a été administré à plus de 800 patients dans trois études pivots d’une durée de 24 semaines sous traitement actif et a été comparé à fluvastatine 40 mg une fois ou deux fois par jour. Administré en une dose quotidienne unique de 80 mg, la fluvastatine L.P. a réduit significativement les taux de cholestérol total, de LDL-C, de triglycérides (TG) et d’Apo B (voir tableau 2).
La réponse thérapeutique est observée dans les deux semaines suivant le début du traitement et la réponse maximale est atteinte dans les quatre semaines. La diminution médiane du LDL-C a été de 38 % après 4 semaines de traitement et de 35 % à la semaine 24 (fin de l’étude). Des augmentations significatives du HDL-C ont également été observées.
Tableau 2 : Modifications médianes en pourcentage des paramètres lipidiques à la semaine 24 par rapport aux valeurs initiales
Etudes contrôlées contre placebo (20 mg et 40 mg de fluvastatine sous forme de gélule) et contre comparateur actif (80 mg de fluvastatine sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée)
Cholestérol total
TG
LDL-C
Apo B
HDL-C
Dose
N
% ∆
N
% ∆
N
% ∆
N
% ∆
N
% ∆
Tous patients
20 mg 1 de fluvastatine sous forme de gélule
747
-17
747
-12
747
-22
114
-19
747
+3
40 mg 1 de fluvastatine sous forme de gélule
748
-19
748
-14
748
-25
125
-18
748
+4
40 mg de fluvastatine sous forme de gélule en deux prises quotidiennes 1
257
-27
257
-18
257
-36
232
-28
257
+6
80 mg 2 de fluvastatine sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée
750
-25
750
-19
748
-35
745
-27
750
+7
Taux initial de TG ≥ 200 mg/dl
20 mg 1 de fluvastatine sous forme de gélule
148
-16
148
-17
148
-22
23
-19
148
+6
40 mg 1 de fluvastatine sous forme de gélule
179
-18
179
-20
179
-24
47
-18
179
+7
40 mg de fluvastatine sous forme de gélule en deux prises quotidiennes 1
76
-27
76
-23
76
-35
69
-28
76
+9
80 mg 2 de fluvastatine sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée
239
-25
239
-25
237
-33
235
-27
239
+11
1 gélule de fluvastatine : données issues de 12 études cliniques contrôlées contre placebo
2 80 mg de fluvastatine sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée : données issues de 3 études contrôlées de 24 semaines
Dans l’étude Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), l’effet de la fluvastatine sur l’athérosclérose coronarienne a été évalué par angiographie coronaire quantitative chez des hommes et femmes (âgés de 35 à 75 ans) présentant une pathologie coronaire et ayant un taux initial de LDL‑C de 3,0 à 4,9 mmol/l (115 à 190 mg/dl). Dans cette étude clinique randomisée en double aveugle, 429 patients ont reçu la fluvastatine à raison de 40 mg par jour ou le placebo. Les angiographies coronaires quantitatives ont été évaluées au début de l’étude et après 2,5 ans de traitement et elles étaient évaluables chez 340 patients sur 429. Le traitement par la fluvastatine a ralenti la progression des lésions d’athérosclérose coronaire de 0,072 mm (intervalles de confiance à 95 % pour la différence entre les traitements : ‑0,1222 mm à ‑0,022 mm) pendant 2,5 ans, comme cela a été mesuré par la modification du diamètre luminal minimal (fluvastatine ‑0,028 mm versus placebo ‑0,100 mm). Aucune corrélation directe entre les résultats angiographiques et le risque d’évènements cardiovasculaires n’a été démontrée.
Dans l’étude Lescol Intervention Prevention Study (LIPS), l’effet de la fluvastatine sur les événements indésirables cardiaques majeurs (EICM c'est-à-dire décès d’origine cardiaque, infarctus du myocarde non fatal et revascularisation coronaire) a été évalué chez des patients présentant une maladie coronaire et qui avaient eu dans un premier temps une intervention coronarienne percutanée réussie. L’étude incluait des hommes et femmes (âgés de 18 à 80 ans) ayant un taux initial de cholestérol total compris entre 3,5 et 7,0 mmol/ (135 à 270 mg/dl).
Dans cette étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo, la fluvastatine (n = 844) administrée à raison de 80 mg par jour pendant 4 ans, a réduit significativement le risque de premier événement indésirable cardiaque majeur de 22 % (p = 0,013) par rapport au placebo (n = 833). Le critère primaire d’évaluation de survenue des événements indésirables cardiaques majeurs a été retrouvé chez 21,4% des patients traités par la fluvastatine versus 26,7% des patients traités par placebo (différence de risque absolu : 5,2% ; 95% IC : 1,1 à 9,3). Ces effets bénéfiques ont été particulièrement notables chez les patients diabétiques et chez les patients présentant une atteinte plurivasculaire.
Population pédiatrique
Enfants et adolescents présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote
La sécurité d'emploi et l’efficacité de la fluvastatine et de la fluvastatine L.P. chez les enfants et adolescents âgés de 9 à 16 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ont été évaluées dans deux études cliniques en ouvert non contrôlées d’une durée de 2 ans. Au total, 114 patients (66 garçons et 48 filles) ont été traités par la fluvastatine, administrée sous forme de gélules de fluvastatine (20 mg par jour à 40 mg deux fois par jour) ou de comprimé à libération prolongée de fluvastatine L.P. 80 mg, une fois par jour, selon un schéma d’adaptation posologique basé sur la baisse de LDL-C.
La première étude a été menée chez 29 garçons prépubères âgés de 9 à 12 ans qui avaient un taux de LDL-C supérieur au 90ème percentile pour l’âge, et dont un parent était atteint d’hypercholestérolémie primaire et qui avaient des antécédents familiaux de cardiopathie ischémique prématurée ou de xanthomes tendineux. Le taux initial moyen de LDL-C était de 226 mg/dl, soit 5,8 mmol/l (intervalle : 137-354 mg/dl, soit 3,6‑9,2 mmol/l). Chez tous les patients, le traitement a été instauré avec des gélules de fluvastatine à raison de 20 mg par jour, avec des adaptations de la posologie toutes les 6 semaines jusqu’à la dose de 40 mg par jour puis 80 mg par jour (40 mg deux fois par jour) pour atteindre un taux cible de LDL-C de 96,7 à 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l à 3,2 mmol/l).
La seconde étude a été menée chez 85 garçons et filles âgés de 10 à 16 ans, qui avaient un taux de LDL-C > 190 mg/dl (soit 4,9 mmol/l) ou un taux de LDL-C > 160 mg/dl (soit 4,1 mmol/l) et un ou plusieurs facteurs de risque de maladie coronarienne, ou un taux de LDL-C > 160 mg/dl (soit 4,1 mmol/l) et un défaut du récepteur LDL confirmé. Le taux initial moyen de LDL-C était de 225 mg/dl, soit 5,8 mmol/l (intervalle : 148‑343 mg/dl, soit 3,8‑8,9 mmol/l). Tous les patients ont débuté le traitement avec des gélules de fluvastatine 20 mg par jour, avec des adaptations de la posologie toutes les 6 semaines jusqu’à la dose de 40 mg par jour puis 80 mg par jour (comprimés de fluvastatine 80 mg L.P.) pour atteindre un taux cible de LDL-C Dans la première étude (chez des garçons prépubères), la fluvastatine administré à raison de 20 mg à 80 mg par jour a induit des réductions des taux plasmatiques de cholestérol total et de LDL-C de respectivement 21 % et 27 %. Le taux moyen de LDL-C atteint a été de 161 mg/dl, soit 4,2 mmol/l (intervalle : 74‑336 mg/dl, soit 1,9-8,7 mmol/l).
Dans la seconde étude (chez des garçons et filles en période pubertaire ou pubères), des doses quotidiennes de 20 mg à 80 mg de fluvastatine ont induit des réductions des taux plasmatiques de C-total et de LDL-C de respectivement 22 % et 28 %.
Le taux moyen de LDL-C atteint a été de 159 mg/dl, soit 4,1 mmol/l (intervalle : 90-295 mg/dl, soit 2,3-7,6 mmol/l).
Chez la majorité des patients des deux études (83 % dans la première étude et 89 % dans la seconde), la posologie a été augmentée à la dose quotidienne maximale de 80 mg. A la fin de l’étude, 26 % à 30 % des patients des deux études avaient atteint le taux cible de LDL-C 5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale d’une solution chez des volontaires à jeun, la fluvastatine est absorbée rapidement et complètement (98 %). Après administration orale de FLUVASTATINE VIATRIS L.P., la vitesse d’absorption de la fluvastatine est ralentie d’environ 60 % par rapport aux gélules tandis que le temps de séjour moyen est augmenté d’environ 4 heures. Son absorption est moindre si les sujets ne sont pas à jeun.
Distribution
La fluvastatine agit principalement sur le foie qui est également le site principal de son métabolisme. La biodisponibilité absolue évaluée à partir des concentrations sanguines systémiques est de 24 %.
Le volume apparent de distribution (Vz/f) est de 330 litres. Plus de 98 % de la fluvastatine présente dans la circulation systémique sont liés aux protéines plasmatiques, et cette liaison n’est pas affectée par la concentration de la fluvastatine ou par la warfarine, l’acide salicylique ou le glyburide.
Biotransformation
La fluvastatine est métabolisée principalement par le foie. Les principaux composés présents dans le sang sont la fluvastatine et un métabolite pharmacologiquement inactif, l'acide N‑désisopropyl‑propionique. Les métabolites hydroxylés ont une activité pharmacologique, mais ne sont pas retrouvés dans le sang. La biotransformation de la fluvastatine utilise plusieurs voies différentes du cytochrome P450 (CYP450) et le métabolisme de la fluvastatine est donc relativement insensible à l’inhibition du CYP450.
La fluvastatine n’a inhibé que le métabolisme des composés métabolisés par le CYP2C9. Malgré l’interaction compétitive potentielle entre la fluvastatine et les composés constituants des substrats du CYP2C9 tels que le diclofénac, la phénytoïne, le tolbutamide et la warfarine, les données cliniques indiquent que cette interaction est improbable.
É limination
Après l’administration de 3H‑fluvastatine à des volontaires sains, l’excrétion de la radioactivité est d’environ 6 % dans les urines et de 93 % dans les fèces, et la fluvastatine représente moins de 2 % de la radioactivité totale excrétée. Chez l’homme, la clairance plasmatique de la fluvastatine est de 1,8 ± 0,8 l/min. Les concentrations plasmatiques à l’équilibre ne montrent pas d’accumulation de la fluvastatine après l'administration d'une dose de 80 mg par jour. Après administration orale de 40 mg de FLUVASTATINE VIATRIS, la demi-vie d’élimination terminale de la fluvastatine est de 2,3 ± 0,9 heures.
Caractéristiques chez les patients
Les concentrations plasmatiques de la fluvastatine ne varient pas en fonction de l’âge ou du sexe dans la population générale. Une augmentation de la réponse au traitement a toutefois été observée chez la femme et le sujet âgé. La fluvastatine étant éliminée essentiellement par voie biliaire et étant susceptible de subir un métabolisme pré-systémique significatif, il existe un risque d’accumulation du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Enfants et adolescents présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Il n’existe pas de données pharmacocinétiques chez l’enfant.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études conventionnelles, y compris les études de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de toxicologie en administration répétée, de cancérogénèse, et de toxicité sur les fonctions de reproduction n’ont pas montré d’autres risques pour les patients que ceux attendus du fait du mécanisme d’action pharmacologique. Diverses modifications communes aux inhibiteurs de la HMG-CoA réductase ont été observées dans les études de toxicologie.
Selon les observations cliniques, les contrôles de la fonction hépatique sont déjà recommandés (voir rubrique 4.4). Toute autre toxicité observée chez l'animal était soit non pertinente pour une utilisation chez l'homme, soit était survenue à des niveaux d'exposition largement supérieurs à l'exposition maximale observée chez l'homme, et avait peu de signification clinique. Malgré les considérations théoriques concernant le rôle du cholestérol dans le développement embryonnaire, les études chez l'animal n'ont pas révélé de potentiel embryotoxique et tératogène de la fluvastatine.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, crospovidone, talc, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), eau purifiée, gélatine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
14, 30, 84 ou 90 gélules sous plaquettes (aluminium/aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 395 000 9 6: 14 gélules sous plaquettes (aluminium/aluminium).
· 34009 395 001 5 7: 30 gélules sous plaquettes (aluminium/aluminium).
· 34009 395 002 1 8: 84 gélules sous plaquettes (aluminium/aluminium).
· 34009 395 003 8 6: 90 gélules sous plaquettes (aluminium/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
En savoir plus en vidéo
Vidéo sur le bon usage des statines
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_FLUVASTATINE_VIATRIS_40_mg,_gélule_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_FLUVASTATINE_VIATRIS_40_mg,_gélule_?)
3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule ? (#3._COMMENT_PRENDRE_FLUVASTATINE_VIATRIS_40_mg,_gélule_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule ? (#5._COMMENT_CONSERVER_FLUVASTATINE_VIATRIS_40_mg,_gélule_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 24/07/2025
Dénomination du médicament
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FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule
Fluvastatine sodique
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule ?
3. Comment prendre FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase - code ATC : C10A A04.
FLUVASTATINE VIATRIS contient de la fluvastatine sodique comme substance active qui appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de statines, qui sont des médicaments diminuant le taux de lipides : ils diminuent les graisses (les lipides) de votre sang. Ils sont utilisés chez les patients pour lesquels le régime alimentaire et l’exercice seuls ne suffisent pas.
· FLUVASTATINE VIATRIS est un médicament utilisé pour traiter l’augmentation des graisses dans le sang des adultes, en particulier le cholestérol total ainsi que le LDL cholestérol appelé « mauvais » cholestérol, qui est associée à une augmentation du risque de maladie cardiaque et d’accidents vasculaires cérébraux :
o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérol dans le sang ;
o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérol et de triglycérides dans le sang (un autre type de graisse dans le sang).
· Votre médecin peut également prescrire FLUVASTATINE VIATRIS pour prévenir d’autres événements cardiaques graves (crise cardiaque par exemple) chez les patients ayant déjà subi une intervention de cathétérisme cardiaque, avec une intervention au niveau des vaisseaux du cœur.
Si vous avez la moindre question sur la façon dont FLUVASTATINE VIATRIS agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule ?
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Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin, même si elles diffèrent des informations générales qui figurent dans cette notice.
Lisez les informations suivantes avant de prendre FLUVASTATINE VIATRIS.
Ne prenez jamais FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la fluvastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez des troubles du foie, ou si vous avez des taux élevés persistants et inexpliqués de certaines enzymes du foie (transaminases) ;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement »).
Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas FLUVASTATINE VIATRIS et parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FLUVASTATINE VIATRIS.
· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (un médicament pour les infections bactériennes) par voie orale ou par injection. L’association de l’acide fusidique avec FLUVASTATINE VIATRIS peut entraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse),
· si vous avez eu précédemment une maladie du foie. Un bilan du foie est normalement effectué avant que vous ne commenciez le traitement par FLUVASTATINE VIATRIS lorsque votre dose est augmentée ainsi qu’à intervalles réguliers pendant le traitement, afin de vérifier les effets indésirables,
· si vous avez une maladie rénale,
· si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdisme),
· si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicaux de maladies musculaires,
· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un autre médicament faisant diminuer votre taux de lipides,
· si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir rubrique 4).
· si vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool,
· si vous avez une infection grave,
· si vous avez une pression artérielle très basse (les signes peuvent inclure des vertiges, des étourdissements),
· si vous avez un exercice musculaire intense contrôlé ou non,
· si vous êtes sur le point d’avoir une opération chirurgicale,
· si vous avez des troubles métaboliques, endocriniens ou des électrolytes sévères, tels qu’un diabète décompensé ou une hypokaliémie (taux de potassium trop bas),
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevées dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule :
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre FLUVASTATINE VIATRIS. Votre médecin vous demandera d’effectuer une analyse de sang avant de prescrire FLUVASTATINE VIATRIS.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Si durant le traitement avec FLUVASTATINE VIATRIS, vous avez des symptômes ou des signes tels que des nausées, vomissements, perte d’appétit, coloration jaune de la peau ou des yeux, confusion, euphorie ou dépression, activité cérébrale ralentie, troubles de l’élocution, troubles du sommeil, tremblements ou saignements ou contusions facilités, ceux-ci peuvent être des signes d’insuffisance hépatique. Dans ce cas, contacter un médecin immédiatement.
Personnes âgées de plus de 70 ans
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut-être si vous présentez des facteurs de risque de maladies musculaires. Vous pourrez avoir besoin d’analyses de sang spécifiques.
Enfants et adolescents
FLUVASTATINE VIATRIS n’a pas été étudié et n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 9 ans. Voir rubrique 3 pour des informations sur la posologie chez les enfants et les adolescents de plus de 9 ans.
Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de FLUVASTATINE VIATRIS en association avec l’acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique pour traiter une infection bactérienne, vous aurez besoin d’arrêter temporairement FLUVASTATINE VIATRIS. Votre médecin vous informera lorsque vous pourrez reprendre votre traitement par FLUVASTATINE VIATRIS de manière sûre. Prendre FLUVASTATINE VIATRIS avec de l’acide fusidique peut entrainer rarement une faiblesse musculaire, une sensibilité musculaire et des douleurs musculaires (rhabdomyolyse). Pour plus d’information concernant la rhabdomyolyse, consultez la rubrique 4.
FLUVASTATINE VIATRIS peut être pris seul ou en association avec d’autres médicaments destinés à diminuer les taux de cholestérol prescrits par votre médecin.
Après la prise d’une résine, par exemple la cholestyramine (utilisée principalement pour traiter des taux élevés de cholestérol), vous devez attendre au moins 4 heures avant de prendre FLUVASTATINE VIATRIS.
Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, prévenez votre médecin ou votre pharmacien :
· Ciclosporine (un médicament utilisé pour inhiber le système immunitaire).
· Fibrates (par exemple gemfibrozil), acide nicotinique ou chélateurs des acides biliaires (médicaments utilisés pour diminuer le taux de mauvais cholestérol).
· Fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques).
· Rifampicine (un antibiotique).
· Phénytoïne (un médicament antiépileptique).
· Anticoagulants oraux tels que la warfarine (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation sanguine).
· Glibenclamide (un médicament antidiabétique).
· Colchicine (utilisée pour traiter la goutte).
FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas FLUVASTATINE VIATRIS si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car le principe actif peut être nocif pour votre enfant à naître, et on ignore si le principe actif est excrété dans le lait maternel humain. Prenez des mesures contraceptives efficaces aussi longtemps que vous prenez FLUVASTATINE VIATRIS.
Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtez de prendre FLUVASTATINE VIATRIS et consulter votre médecin. Votre médecin discutera avec vous du risque potentiel de prendre FLUVASTATINE VIATRIS pendant votre grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe pas de données concernant les effets de FLUVASTATINE VIATRIS sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Ne dépassez pas la dose recommandée.
Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné à diminuer votre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre ce régime pendant toute la durée du traitement par FLUVASTATINE VIATRIS.
Quelle quantité de FLUVASTATINE VIATRIS prendre ?
Dose recommandée chez les adultes
La posologie chez les adultes varie de 20 à 80 mg par jour et elle dépend de l'importance de la baisse du niveau de cholestérol qui doit être atteinte. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de 4 semaines ou plus.
Dose recommandée chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants (à partir de 9 ans), la dose initiale habituelle est de 20 mg par jour. La dose maximale journalière est de 80 mg. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de 6 semaines.
Fréquence d'administration
Votre médecin vous dira exactement combien de gélules de FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule vous devez prendre.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra recommander une dose plus élevée ou plus faible.
Mode d'administration
Quand prendre FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule ?
· Si vous prenez FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg une fois par jour : prenez une gélule le soir ou au moment du coucher.
· Si vous prenez FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg deux fois par jour : prenez une gélule le matin et une gélule le soir ou au coucher.
FLUVASTATINE VIATRIS peut être pris au cours ou en dehors des repas. Avalez la gélule en entier avec un verre d'eau.
Si vous avez pris plus de FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement trop de FLUVASTATINE VIATRIS, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Des soins médicaux pourraient être nécessaires.
Si vous oubliez de prendre FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule :
Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, ne la prenez pas si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 4 heures. Dans ce cas, prenez la prochaine dose au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule :
Afin de maintenir les bénéfices de votre traitement, vous ne devez pas arrêter de prendre FLUVASTATINE VIATRIS sans l'avis de votre médecin. Vous devez continuer à prendre FLUVASTATINE VIATRIS comme vous l'a prescrit votre médecin pour maintenir votre taux de « mauvais » cholestérol suffisamment bas. FLUVASTATINE VIATRIS ne guérira pas votre pathologie mais aidera à la contrôler. Votre taux de cholestérol nécessite d'être contrôlé régulièrement pour surveiller son évolution.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) ou très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) peuvent être graves : demandez une aide médicale immédiatement :
· si vous avez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées. Il peut s’agir des premiers signes d’une dégradation musculaire potentiellement grave. Ceci peut être évité si votre médecin arrête le plus vite possible votre traitement par la fluvastatine. Ces effets indésirables ont également été observés avec des médicaments de la même classe thérapeutique (statines).
· si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une coloration jaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signes d’hépatite).
· si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu’une éruption cutanée, une urticaire, une rougeur, des démangeaisons, un œdème du visage, des paupières et des lèvres.
· si vous avez un gonflement de la peau, des difficultés pour respirer, des sensations vertigineuses (signes de réaction allergique grave).
· si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus fréquents que d’habitude (signe d’une diminution du nombre des plaquettes sanguines).
· si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signes d’inflammation des vaisseaux sanguins).
· si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeant principalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre, nausées et perte d’appétit (signes de réactions de type lupus érythémateux).
· si vous avez une douleur gastrique sévère haute (signes d’inflammation du pancréas).
Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables : prévenez votre médecin s’ils vous inquiètent.
· Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : difficultés à dormir, maux de tête, gêne gastrique, douleurs abdominales, nausées, valeurs anormales des tests sanguins pour les muscles et le foie.
· Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) : fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminution de la sensibilité.
· Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : troubles sexuels, faiblesse musculaire constante, problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre, diarrhée, myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ; myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).
Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s’aggrave après des périodes d’activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement
Autres effets indésirables éventuels :
· Trouble du sommeil, y compris insomnies et cauchemars.
· Perte de mémoire.
· Difficultés sexuelles.
· Dépression.
· Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevées dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
· Inflammation, gonflement et irritation d’un tendon.
Si l’un quelconque des effets indésirables s’aggrave, ou si vous ressentez un effet indésirable non mentionné dans la notice, veuillez en informer votre médecin.
Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout o u avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule
· La substance active est :
Fluvastatine................................................................................................................. 40,00 mg
sous forme de fluvastatine sodique.
pour une gélule.
· Les autres composants sont :
amidon de maïs, crospovidone, talc, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule :
dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), eau purifiée, gélatine.
Qu’est-ce que FLUVASTATINE VIATRIS 40 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule.
Boîte de 14, 30, 84 ou 90 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
MYLAN HUNGARY LTD
MYLAN UTCA 1
2900 KOMAROM
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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