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FORTUM 250 mg ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre pour solution injectable (IM, IV)
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 11/06/1985
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien pour usage systémique. Céphalosporines de troisième génération, code ATC : J01DD02.
Fortum est un antibiotique destiné à l’adulte et à l'enfant (y compris les nouveau-nés). Son mécanisme d’action consiste à détruire les bactéries à l’origine d’infections. Il appartient à la famille des médicaments appelés céphalosporines.
Fortum est utilisé pour traiter les infections bactériennes graves :
· des poumons et de la poitrine ;
· des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose ;
· du cerveau ( méningite ) ;
· de l’oreille ;
· de l’appareil urinaire ;
· de la peau et des tissus mous ;
· de l’abdomen et de la paroi abdominale ( péritonite ) ;
· des os et des articulations.
Fortum peut être également utilisé :
· pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgie prostatique (chez l’homme) ;
· pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas ( neutropénie ) et de la fièvre du fait d’une infection bactérienne.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
CEFTAZIDIME 250 mg - FORTUM 250 mg ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre pour solution injectable (IM, IV). (/medicament/affiche/groupe-generique/67752024/431) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un flacon ) ceftazidime anhydre 250 mg sous forme de : ceftazidime pentahydratée
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 295 mg
Code CIP : 372 326-5 ou 34009 372 326 5 4
Déclaration de commercialisation : 21/09/2006
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,11 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,13 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 22/02/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/02/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Commentaires sans chiffrage de l'ASMR Avis du 15/03/2006 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/03/2006 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) La Commission considère que l’apport thérapeutique de FORTUM dans la prise en charge des infections sévères à germes sensibles à la ceftazidime reste important.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : SANDOZ
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription hospitalière
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 775 202 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 05/12/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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FORTUM 250 mg ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre pour solution injectable (IM, IV)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque flacon contient 250 mg de ceftazidime (sous forme de pentahydrate) et du carbonate de sodium (118 mg par gramme de ceftazidime).
Excipient à effet notoire
Chaque flacon contient 13 mg (0,57 mmol) de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre pour solution injectable (IM, IV)
Le flacon contient une poudre stérile, de couleur blanche à blanc crème.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Fortum est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte, l’enfant et le nourrisson, y compris chez le nouveau-né (dès la naissance).
· Pneumonie nosocomiale
· Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose
· Méningite bactérienne
· Otite moyenne suppurée chronique
· Otite externe maligne
· Infections urinaires compliquées
· Infections compliquées de la peau et des tissus mous
· Infections intra-abdominales compliquées
· Infections osseuses et articulaires
· Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA.
Traitement des patients présentant une bactériémie associée à l’une des infections listées ci-dessus ou susceptible de l’être.
La ceftazidime peut être utilisée dans la prise en charge des patients neutropéniques avec fièvre susceptible d’être liée à une infection bactérienne.
La ceftazidime peut être utilisée en prophylaxie péri opératoire des infections urinaires chez les patients subissant une résection transurétrale de la prostate (RTUP).
Le choix de la ceftazidime doit tenir compte de son spectre antibactérien, qui se limite principalement aux bactéries aérobies à Gram négatif (voir les rubriques 4.4 et 5.1).
La ceftazidime doit être co-administrée avec d’autres agents antibactériens chaque fois que l’éventail possible des bactéries responsables ne relève pas de son spectre d’activité.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Tableau 1 : Adultes et enfants ³ 40 kg
Administration discontinue
Infection
Dose à administrer
Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose
100 à 150 mg/kg/jour toutes les 8h, avec un maximum de 9 g par jour 1
Neutropénie fébrile
2 g toutes les 8 h
Pneumonie nosocomiale
Méningite bactérienne
Bactériémie*
Infections osseuses et articulaires
1-2 g toutes les 8 h
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Infections intra-abdominales compliquées
Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA
Infections urinaires compliquées
1-2 g toutes les 8 h ou 12 h
Prophylaxie péri-opératoire en cas de résection transurétrale de la prostate (TURP)
1 g lors de l’induction de l’anesthésie et une seconde dose au retrait du cathéter
Otite moyenne suppurée chronique
1 g à 2 g toutes les 8 h
Otite externe maligne
Perfusion continue
Infection
Dose à administrer
Neutropénie fébrile
Dose de charge de 2 g suivie d’une perfusion continue de 4 à 6 g toutes les 24 h 1
La durée de perfusion de toute dose de médicament dissous ne doit pas excéder plus de 9h (voir rubrique 6.3).
Après reconstitution, la dose unitaire dans le liquide de perfusion doit être administrée dans les 9h, par exemple pour une dose de 8 g par jour : 2 g de dose de charge suivi de 2 g en perfusion continue toutes les 8h.
Pneumonie nosocomiale
Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose
Méningite bactérienne
Bactériémie*
Infections osseuses et articulaires
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Infections intra-abdominales compliquées
Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA
1 On a utilisé 9 g/jour chez l’adulte ayant une fonction rénale normale sans observer d’effets indésirables.
* Concomitante, ou suspectée être concomitante, avec une infection listée dans la rubrique 4.1.
Tableau 2 : Enfants 40 kg
Très jeunes enfants et nourrissons > 2 mois et enfants
Infection
Dose usuelle
Administration discontinue
Infections urinaires compliquées
100-150 mg/kg/jour répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6 g/jour
Otite moyenne suppurée chronique
Otite externe maligne
Enfants neutropéniques
150 mg/kg/jour répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6 g/jour
Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose
Méningite bactérienne
Bactériémie*
Infections osseuses et articulaires
100-150 mg/kg/jour répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6 g/jour
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Infections intra-abdominales compliquées
Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA
Perfusion continue
Neutropénie fébrile
Dose de charge de 60-100 mg/kg suivie d’une perfusion continue de 100-200 mg/kg/jour, avec un maximum de 6 g/jour
Pneumonie nosocomiale
Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose
Méningite bactérienne
Bactériémie*
Infections osseuses et articulaires
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Infections intra-abdominales compliquées
Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA
Nouveau-nés et nourrissons ≤ 2 mois
Infection
Dose usuelle
Administration discontinue
Majorité des infections
25-60 mg/kg/jour répartis en 2 doses 1
1 Chez les nouveau-nés et nourrissons ≤ 2 mois, la demi-vie sérique de la ceftazidime peut être 3 à 4 fois plus longue que celle de l’adulte.
* Concomitante, ou suspectée être concomitante, avec une infection listée dans la rubrique 4.1.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Fortum administré en perfusion continue chez les nouveau-nés et les nourrissons ≤ 2 mois n’ont pas été établies.
Sujets âgés
En raison de la diminution de la clairance de la ceftazidime chez les sujets âgés, la dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g chez les patients de plus de 80 ans.
Insuffisance hépatique
Les données disponibles n’indiquent pas la nécessité d’ajuster la dose en cas d’insuffisance hépatique légère à modérée. Il n’y a pas de donnée issue d’études cliniques chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir également rubrique 5.2). Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est conseillée.
Insuffisance rénale
La ceftazidime est excrétée de manière inchangée par les reins. Par conséquent, la posologie doit être réduite chez les insuffisants rénaux (voir également rubrique 4.4.).
Une dose de charge initiale de 1 g doit être administrée. Les doses d’entretien doivent se baser sur la clairance de la créatinine :
Tableau 3 : Doses d’entretien de Fortum recommandées en cas d’insuffisance rénale – perfusion discontinue
Adultes et enfants ³ 40 kg
Clairance de la créatinine
(ml/min)
Créatininémie approx.
µmol/l (mg/dl)
Dose unitaire recommandée de Fortum (g)
Fréquence d’administration (heures)
50-31
150-200
(1,7-2,3)
1
12
30-16
200-350
(2,3-4,0)
1
24
15-6
350-500
(4,0-5,6)
0,5
24
>500
(>5,6)
0,5
48
Pour les patients souffrant d’infections sévères, la dose unitaire doit être augmentée de 50 %, ou la fréquence d’administration doit être augmentée.
Chez l’enfant, la clairance de la créatinine doit être ajustée en fonction de la surface corporelle ou de la masse maigre.
Enfants
Clairance de la créatinine
(ml/min)**
Créatininémie approx.*
µmol/l (mg/dl)
Dose individuelle recommandée
(en mg/kg de poids corporel)
Fréquence d’administration
(heures)
50-31
150-200
(1,7-2,3)
25
12
30-16
200-350
(2,3-4,0)
25
24
15-6
350-500
(4,0-5,6)
12,5
24
>500
(>5,6)
12,5
48
* Les valeurs de créatininémie sont des valeurs indicatives susceptibles de ne pas indiquer exactement le même degré de réduction pour tous les patients insuffisants rénaux.
** Estimée sur la base de la surface corporelle, ou mesurée.
Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est conseillée.
Tableau 4 : Doses d’entretien de Fortum recommandées en cas d’insuffisance rénale – perfusion continue
Adultes et enfants ³ 40 kg
Clairance de la créatinine
(ml/min)
Créatininémie approx.
µmol/l (mg/dl)
Fréquence d’administration (heures)
50-31
150-200
(1,7-2,3)
Dose de charge de 2 g suivie par 1 à 3 g /24heures
30-16
200-350
(2,3-4,0)
Dose de charge de 2 g suivie par 1 g/24heures
≤15
>350
(>4,0)
Non évaluée
Une attention particulière doit être apportée dans le choix de la dose. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est conseillée.
Enfants 40 kg
La sécurité et l’efficacité de Fortum administré en perfusion continue chez les enfants insuffisants rénaux pesant moins de 40 kg n’ont pas été établies. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est conseillée.
En cas de perfusion continue chez un enfant ayant une insuffisance rénale, la clairance de la créatinine doit être ajustée par rapport à la surface corporelle ou à la masse maigre.
Hémodialyse
La demi-vie sérique pendant l’hémodialyse est de 3 à 5 h.
Après chaque séance d’hémodialyse, la dose d’entretien de ceftazidime recommandée dans les tableaux 3 et 4 doit être renouvelée.
Dialyse péritonéale
La ceftazidime peut être utilisée en dialyse péritonéale et en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
Outre l’utilisation par voie intraveineuse, la ceftazidime peut être incorporée au liquide de dialyse (habituellement 125-250 mg pour 2 litres de solution de dialyse).
Chez les patients insuffisants rénaux sous hémodialyse artério-veineuse continue ou sous hémofiltration avec membranes à haute perméabilité : 1 g/jour soit en dose unique, soit en doses fractionnées. Chez les patients sous hémofiltration avec membranes à basse perméabilité en unité de soins intensifs, suivre la dose recommandée en cas d'insuffisance rénale.
Chez les patients sous hémofiltration veino-veineuse et sous hémodialyse veino-veineuse, suivre les recommandations posologiques indiquées dans les tableaux 5 et 6 ci-dessous.
Tableau 5 : Doses recommandées pour hémofiltration veino-veineuse continue
Fonction rénale résiduelle (clairance de la créatinine en ml/min)
Dose d’entretien (mg) pour un débit d’ultrafiltration (ml/min) de 1 :
5
16,7
33,3
50
0
250
250
500
500
5
250
250
500
500
10
250
500
500
750
15
250
500
500
750
20
500
500
500
750
1 Dose d’entretien à administrer toutes les 12 h.
Tableau 6 : Doses recommandées pour hémodialyse veino-veineuse continue
Fonction rénale résiduelle (clairance de la créatinine en ml/min)
Dose d’entretien (mg) pour un débit du dialysat de 1 :
1,0 litre/h
2,0 litres/h
Débit d’ultrafiltration (litres/h)
Débit d’ultrafiltration (litres/h)
0,5
1,0
2,0
0,5
1,0
2,0
0
500
500
500
500
500
750
5
500
500
750
500
500
750
10
500
500
750
500
750
1000
15
500
750
750
750
750
1000
20
750
750
1000
750
750
1000
1 Dose d’entretien à administrer toutes les 12 h.
Mode d’administration
La dose dépend de la sévérité, de la sensibilité, du site et du type d’infection ainsi que de l’âge et de la fonction rénale du patient.
Fortum 500 mg et 250 mg doivent être administrés par injection intraveineuse, ou par injection intramusculaire profonde. Les sites d’injection intramusculaire recommandés sont le quadrant externe supérieur du grand fessier ou la face latérale de la cuisse. Les solutions de Fortum peuvent être administrées directement dans la veine. La voie d’administration standard recommandée est la voie intraveineuse (administration discontinue). L’administration intramusculaire doit uniquement être envisagée lorsque la voie intraveineuse n’est pas possible ou est moins appropriée pour le patient.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la ceftazidime, à toute autre céphalosporine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Antécédents d'hypersensibilité grave (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type de produit antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Hypersensibilité
Comme pour tous les produits antibactériens de la famille des bêta-lactamines, des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales ont été signalées. En cas de réactions sévères d’hypersensibilité, le traitement par ceftazidime doit être immédiatement arrêté et des mesures adéquates doivent être initiées.
Avant l’initiation du traitement, il faut établir si le patient présente des antécédents d’hypersensibilité grave à la ceftazidime, à d’autres céphalosporines ou à tout autre type de bêta-lactamine. Il convient d’être prudent si la ceftazidime est administrée à des patients présentant des antécédents d'hypersensibilité non grave à d'autres produits de la famille des bêta-lactamines.
Réactions indésirables cutanées sévères (SCARs)
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCARs), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant menacer le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées en association avec un traitement par ceftazidime, avec une fréquence indéterminée.
Les patients doivent être informés des signes et symptômes de ces réactions et faire l’objet d’une surveillance étroite en cas de réactions cutanées.
En cas d’apparition de signes et symptômes évocateurs de ces réactions, le traitement par ceftazidime doit être immédiatement interrompu et un traitement alternatif doit être envisagé.
Si le patient développe une réaction grave telle qu’un SJS, une NET, un syndrome DRESS ou une PEAG associée à l’utilisation de ceftazidime, le traitement par ceftazidime ne doit à aucun moment être repris chez ce patient.
Spectre d'activité
La ceftazidime a un spectre d’activité anti-bactérien limité. Il n’est pas approprié de l’utiliser seule pour le traitement de certains types d’infections à moins que l’agent pathogène soit déjà documenté et connu pour y être sensible ou s’il y a une forte suspicion que l’agent pathogène le plus probable puisse être traité par ceftazidime. Ceci s’applique particulièrement pour le traitement des patients ayant une bactériémie et pour le traitement de méningites bactériennes, d’infections de la peau et des tissus mous et d’infections osseuses et articulaires. De plus, la ceftazidime est sensible à l’hydrolyse par plusieurs béta lactamases à spectre élargi (BLSEs). De ce fait, l’information sur la prévalence d’organismes produisant des BLSEs doit être prise en considération lors du choix d’un traitement par ceftazidime.
Colite pseudo-membraneuse
Des cas de colite liée à l’administration d’un produit antibactérien et de colite pseudo-membraneuse ont été signalés avec presque tous les produits antibactériens, y compris la ceftazidime, avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant ou après l'administration de ceftazidime (voir rubrique 4.8). L’arrêt du traitement par la ceftazidime et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d'inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.
Fonction rénale
Tout traitement concomitant avec des céphalosporines à haute dose et des médicaments néphrotoxiques, par exemple les aminosides, ou les diurétiques puissants (par exemple, le furosémide) peut dégrader la fonction rénale.
La ceftazidime est éliminée par voie rénale : c’est pourquoi il convient de réduire la dose en fonction du degré d’insuffisance rénale. La sécurité et l’efficacité du traitement doivent être étroitement surveillées chez les patients ayant une insuffisance rénale. Des séquelles neurologiques ont été occasionnellement signalées dans les cas où la dose n'a pas été réduite chez les insuffisants rénaux (voir les rubriques 4.2 et 4.8).
Prolifération de micro-organismes non sensibles
L’utilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une prolifération d’organismes non sensibles (par exemple, entérocoques et champignons) pouvant nécessiter un arrêt du traitement ou bien la prise d’autres mesures appropriées. Une évaluation répétée de l’état de santé du patient est indispensable.
Etude et test d’interactions
La ceftazidime n’interfère pas avec les tests enzymatiques de mesure de la glycosurie mais une légère interférence (faux positifs) peut survenir avec les réactifs contenant du cuivre (solutions de Benedict ou de Fehling, Clinitest).
La ceftazidime n’interfère pas avec la réaction de coloration au picrate alcalin pour mesurer le taux de créatinine.
Une positivation du test de Coombs s’observe chez environ 5 % des patients et peut interférer avec les tests de compatibilités sanguines.
Teneur en sodium
Informations importantes concernant l’un des composants de Fortum :
Fortum 250 mg contient 13 mg (0,57 mmol) de sodium par flacon, ce qui équivaut à 0,65 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ces données doivent être prises en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des études d’interaction ont été menées uniquement avec le probénécide et le furosémide.
L’utilisation concomitante de fortes doses en association avec des médicaments néphrotoxiques peut altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
Un antagonisme entre le chloramphénicol et la ceftazidime et d’autres céphalosporines a été observé in vitro. La pertinence clinique de cette observation reste inconnue mais si une administration concomitante de ceftazidime et de chloramphénicol est envisagée, cette possibilité d'antagonisme doit être prise en compte.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation de la ceftazidime chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction, sur le développement de l’embryon ou du fœtus, sur la mise bas ou sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Fortum ne doit être prescrit aux femmes enceintes que si le bénéfice est supérieur au risque.
Allaitement
La ceftazidime est faiblement excrétée dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de ceftazidime, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. La ceftazidime peut donc être utilisée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude portant sur les effets du produit sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines n’a été réalisée. Des effets indésirables (par exemple, des vertiges) peuvent toutefois survenir et influer sur l’aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents sont : éosinophilie, thrombocytose, phlébite ou thrombophlébite avec l’administration intra-veineuse, diarrhée, augmentation transitoire des enzymes hépatiques, éruption maculo-papuleuse ou urticarienne, douleur et/ou inflammation après l’injection intra-musculaire, et test de Coombs positif.
Les données issues d’études cliniques soutenues ou non par un promoteur ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables fréquents et peu fréquents. Les fréquences imputées à tous les autres effets indésirables ont été principalement déterminées en utilisant les données de pharmacovigilance (post-commercialisation) et se réfèrent à un taux de notification plutôt qu'à une fréquence réelle. Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de gravité décroissant. La convention suivante a été appliquée pour la classification des fréquences :
Très fréquents ( ³ 1/10)
Fréquents ( ³ 1/100 à Peu fréquents ( ³ 1/1000 à Rares ( ³ 1/10 000 à Très rares ( Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Classes de système d’organes
Fréquent
Peu fréquent
Très rare
Non connu
Infections et infestations
Candidose (y compris vaginite et muguet buccal)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Hyperéosinophilie Thrombocytose
Neutropénie Leucopénie
Thrombopénie
Agranulocytose
Anémie hémolytique Lymphocytose
Affections du système immunitaire
Anaphylaxie (y compris bronchospasme et/ou hypotension) (voir rubrique 4.4)
Affections du système nerveux
Céphalées
Vertiges
Séquelles neurologiques 1
Paresthésies
Affections vasculaires
Phlébite ou thrombophlébite liée à l’administration IV
Affections gastro-intestinales
Diarrhées
Diarrhées et colites 2 liées à un produit antibactérien (voir rubrique 4.4)
Douleurs abdominales
Nausées
Vomissements
Dysgueusie
Classes de système d’organes
Fréquent
Peu fréquent
Très rare
Non connu
Affections hépatobiliaires
Augmentations transitoires d’une ou plusieurs enzymes hépatiques 3
Ictère
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption maculo-papuleuse ou urticarienne
Prurit
Syndrome de Lyell (nécrose toxique épidermique)
Syndrome de Stevens-Johnson
Erythème
polymorphe
Angiœdème
Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) 4
Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
Affections du rein et des voies urinaires
Augmentations transitoires de l’urée plasmatique, azote uréique sanguin, et/ou de la créatininémie
Néphrite interstitielle
Insuffisance rénale aiguë
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Douleur et/ou inflammation après injection IM
Fièvre
Investigations
Test de Coombs positif 5
1 Des séquelles neurologiques ont été rapportées comprenant des tremblements, des myoclonies, des convulsions, encéphalopathie et coma chez les patients insuffisants rénaux pour lesquels la dose de Fortum n’a pas été réduite de façon appropriée.
2 Les diarrhées et colites peuvent être liées à Clostridium difficile et peuvent se manifester sous forme de colite pseudo-membraneuse.
3 ALAT (SGPT), ASAT (SGOT), LDH, GGT, phosphatases alcalines.
4 De rares cas de réactions DRESS ont été rapportés avec la ceftazidime.
5 Une positivation du test de Coombs s’observe chez environ 5 % des patients et peut interférer avec les tests de compatibilités sanguines.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Un surdosage peut entraîner des séquelles neurologiques, à savoir une encéphalopathie, des convulsions et un coma.
Des symptômes de surdosage peuvent se manifester si la dose n’est pas réduite de façon appropriée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Les taux sériques de ceftazidime peuvent être réduits par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien pour usage systémique. Céphalosporines de troisième génération, code ATC : J01DD02.
Mécanisme d’action
La ceftazidime inhibe la synthèse de la paroi bactérienne consécutive à sa fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP). Cela entraîne l’interruption de la biosynthèse de la paroi cellulaire (peptidoglycanes) de la bactérie, ce qui provoque la lyse et la mort de celle-ci.
Effets pharmacodynamiques
Dans le cas des céphalosporines, il a été démontré que le principal indice Pharmacocinétique/Pharmacodynamique en corrélation avec l’efficacité in vivo est le pourcentage de l’intervalle d’administration où la concentration libre reste supérieure à la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la ceftazidime pour les espèces individuelles ciblées (à savoir, % T > CMI).
Mécanisme de résistance
La résistance bactérienne à la ceftazidime peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants :
· une hydrolyse par des bêta-lactamases. La ceftazidime peut être efficacement hydrolysée par des bêta-lactamases à spectre élargi (BLSE) qui comprennent les BLSE de la famille des SHV et les enzymes AmpC pouvant être induites ou subir une dérépression stable chez certaines espèces bactériennes aérobies à Gram négatif
· une affinité réduite des protéines de liaison aux pénicillines pour la ceftazidime
· une imperméabilité de la membrane externe limitant l’accès de la ceftazidime aux protéines de liaison aux pénicillines dans les organismes à Gram négatif.
· les pompes d’efflux bactériennes.
Concentrations critiques
Valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l’ European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) :
Organisme
Valeurs critiques (mg/l)
S
I
R
Entérobactéries
≤ 1
2-4
> 4
Pseudomonas aeruginosa
≤ 8 1
-
> 8
Valeurs critiques non reliées à une espèce 2
≤4
8
>8
S=sensible, I= intermédiaire, R=résistant.
1 Les valeurs critiques se rapportent à un traitement à haute dose (2g x 3).
2 Les valeurs critiques non reliées à une espèce ont principalement été déterminées sur la base de données PK/PD et sont indépendantes des distributions de CMI d’espèces spécifiques. Elles sont à considérer uniquement pour les espèces non mentionnées dans le tableau et les annotations.
Sensibilité microbiologique
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Espèces habituellement sensibles
Aérobies à Gram positif :
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Aérobies à Gram négatif :
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus spp. (autre)
Providencia spp.
Espèces pour lesquelles une résistance acquise peut être un problème
Aérobies à Gram négatif :
Acinetobacter baumannii +
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (autre)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Aérobies à Gram positif :
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae ££
Streptococcus du groupe Viridans
Anaérobies à Gram positif :
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus spp.
Anaérobies à Gram négatif :
Fusobacterium spp.
Espèces naturellement résistantes
Aérobies à Gram positif :
Enterocoques spp, y compris Enterococcus faecalis et Enterococcus faecium
Listeria spp.
Anaérobies à Gram positif :
Clostridium difficile
Anaérobies à Gram négatif :
Bacteroides spp. (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont résistantes).
Autres :
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
£ Les staphylocoques dorés méticilline-sensibles sont considérés comme présentant une faible sensibilité à la ceftazidime. Tous les staphylocoques dorés méticilline-résistants sont résistants à la ceftazidime.
££ Une sensibilité réduite à la ceftazidime est au moins attendue lorsque les pneumocoques présentent une sensibilité intermédiaire ou une résistance à la pénicilline.
+ Des niveaux de résistance élevés ont été observés dans plus d’un endroit/pays/régions en Europe.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration de 500 mg et de 1 g de ceftazidime par voie IM, on atteint rapidement des pics de concentrations plasmatiques de 18 et 37 mg/l, respectivement. Cinq minutes après injection IV en bolus de 500 mg, 1 g ou 2 g, on a atteint des taux plasmatiques de 46, 87 et 170 mg/l, respectivement. La cinétique de la ceftazidime est linéaire dans l’intervalle de dose unique de 0.5 à 2 g après administration intramusculaire ou intra-veineuse.
Distribution
Le taux de liaison aux protéines sériques de la ceftazidime est faible à environ 10 %. Des concentrations supérieures à la CMI pour les germes pathogènes courants peuvent être atteintes dans des tissus tels que l’os, le myocarde, la bile, les sécrétions bronchiques, l’humeur aqueuse, les liquides synovial, pleural et péritonéal. La ceftazidime franchit directement et facilement le placenta et passe aussi dans le lait maternel. La pénétration de la barrière hémato-encéphalique intacte est faible, ce qui fait que l’on observe de faibles taux de ceftazidime dans le LCR en l’absence d’inflammation. Toutefois, on atteint des concentrations de 4 à 20 mg/l voire supérieures dans le LCR en cas de méningite.
Biotransformation
La ceftazidime n’est pas métabolisée.
Élimination
Après une administration par voie parentérale, les taux plasmatiques diminuent avec une demi-vie d’élimination d’environ 2 heures. La ceftazidime est entièrement excrétée dans les urines par filtration glomérulaire et environ 80 à 90 % de la dose est retrouvée dans les urines dans les 24 heures. Moins de 1 % de la ceftazidime est excrété par voie biliaire.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
L’élimination de la ceftazidime est diminuée chez les patients insuffisants rénaux et la dose doit donc être réduite (voir rubrique 4.2).
Insuffisants hépatiques
La présence d’une insuffisance hépatique légère à modérée n’a aucun effet sur la pharmacocinétique de la ceftazidime chez les patients ayant reçu 2 g de ce médicament par voie IV toutes les 8 heures pendant 5 jours, à condition que la fonction rénale n’ait pas été altérée (voir rubrique 4.2).
Sujets âgés
La clairance réduite observée chez les patients âgés était principalement due à la diminution de la clairance rénale de la ceftazidime liée à l’âge. La demi-vie d’élimination moyenne allait de 3,5 à 4 heures après administration d’une dose unique ou administration répétée de 2g/jour en IV bolus chez des patients âgés de 80 ans ou plus.
Population pédiatrique
La demi-vie de la ceftazidime est allongée de 4,5 à 7,5 heures chez les prématurés et les nouveau-nés après administration de doses comprises entre 25 et 30 mg/kg. Toutefois, à l'âge de 2 mois, la demi-vie présente les mêmes valeurs que celle d'un adulte.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Aucune étude de carcinogénicité n’a été menée avec la ceftazidime.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Carbonate de sodium (anhydre stérile).
6.2. Incompatibilités
Fortum est moins stable en injection avec du bicarbonate de sodium qu’avec d’autres liquides pour administrations intraveineuses. Il est déconseillé de l’utiliser comme solvant. Fortum et les aminosides ne doivent pas être mélangés dans la même poche de perfusion ou dans la même seringue. Un phénomène de précipitation a été observé lors d’un mélange de vancomycine à une solution de ceftazidime. Par conséquent, il est plus prudent de rincer les poches et les tubulures de perfusion entre les administrations de ces médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après reconstitution :
La stabilité physicochimique dans les conditions d’utilisation est de 6 jours à 4°C et de 9 heures à 25°C.
D’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement. Si tel n’est pas le cas, la durée et les conditions de conservation du médicament avant l’utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Après dilution :
La stabilité physicochimique dans les conditions d’utilisation est de 6 jours à 4°C et de 9 heures à 25°C.
D’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si tel n’est pas le cas, la durée et les conditions de conservation du médicament avant l’utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les flacons dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Fortum 250 mg, poudre pour solution injectable est conditionné dans un flacon de verre transparent de type III, Ph.Eur de 17 ml, muni d’un bouchon en caoutchouc en bromobutyle et d’un système de fermeture anti-effraction en aluminium (flip-off).
Boîtes de 1, 5 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Toutes les tailles de flacons de Fortum sont fournies sous vide partiel. Lorsque le produit se dissout, un dégagement de dioxyde de carbone se produit et une pression positive se développe. Les petites bulles de dioxyde de carbone dans la solution reconstituée peuvent être ignorées.
Instructions concernant la reconstitution
Voir le tableau 7 pour connaître les volumes à ajouter et les concentrations des solutions (ce qui peut être utile lorsque des doses fractionnées sont nécessaires).
Tableau 7 : Poudre pour solution injectable
Présentation
Quantité de solvant à ajouter (ml)
Concentration approximative (mg/ml)
250 mg
Intramusculaire
Bolus intraveineux
1,0 ml
2,5 ml
210
90
Note
Le volume de la solution de ceftazidime après reconstitution est augmenté en raison du facteur de déplacement du médicament ; les concentrations obtenues, exprimées en mg/ml sont détaillées dans le tableau ci-dessus.
Les solutions présentent une couleur jaune claire à ambrée selon leur concentration, le solvant employé et leurs conditions de conservation. Ces changements de couleur ne diminuent pas l’efficacité du produit dans le cadre des recommandations énoncées.
A des concentrations comprises entre 1 mg/ml et 40 mg/ml, la ceftazidime est compatible avec les solutions pour administration IV suivantes :
· chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) solution pour injection
· lactate de sodium M/6
· solution de Ringer lactate (ou solution de Hartmann)
· solution dextrose à 5 %
· solution de chlorure de sodium à 0,225 % + solution glucosée à 5 %
· solution de chlorure de sodium à 0,45 % + solution glucosée à 5 %
· solution de chlorure de sodium à 0,9 % + solution glucosée à 5 %
· solution de chlorure de sodium à 0,18 % + solution glucosée à 4 %
· solution de dextrose à 10 %
· du dextran 40, à 10 % dans du chlorure de sodium à 0,9 %
· du dextran 40, à 10 % dans une solution glucosée à 5 %
· du dextran 70, à 6 % dans du chlorure de sodium à 0,9 %
· du dextran 70, à 6 % dans une solution glucosée à 5 %.
A des concentrations comprises entre 0,05 mg/ml et 0,25 mg/ml, la ceftazidime est compatible avec le liquide de dialyse intrapéritonéale (lactate).
Lorsque le produit est destiné à une administration par voie intramusculaire, la ceftazidime à des concentrations détaillées dans le tableau 7 peut être reconstituée avec 0,5 % ou 1 % de chlorhydrate de lidocaïne pour solution injectable.
Préparation des solutions pour injection en bolus
1. Enfoncer l’aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter le volume de solvant recommandé. Le vide peut faciliter l’entrée du solvant. Retirer l’aiguille du bouchon.
2. Bien secouer pour dissoudre le produit : il se produit un dégagement de dioxyde de carbone et une solution limpide est obtenue au bout d'environ 1 à 2 minutes.
3. Renverser le flacon. S’assurer que le piston de la seringue est à bout de course puis insérer l’aiguille dans le bouchon du flacon et aspirer le volume total de la solution dans la seringue (la pression dans le flacon doit faciliter l’aspiration). S’assurer que l’aiguille plonge bien dans la solution et non pas dans l’espace vide. La solution aspirée peut contenir des petites bulles de dioxyde de carbone : ne pas en tenir compte.
Ces solutions peuvent être administrées directement dans la veine ou introduites dans la tubulure d’un set de perfusion si le patient reçoit des liquides par voie parentérale. La ceftazidime est compatible avec les solutions IV énumérées plus haut.
Toute solution antibiotique non utilisée doit être éliminée.
A usage unique seulement.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 372 326 5 4 : 295 mg de poudre en flacon (verre) ; boîte de 1.
· 34009 563 220 7 7 : 295 mg de poudre en flacon (verre) ; boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament soumis à prescription hospitalière.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE FORTUM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_FORTUM_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FORTUM ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_FORTUM_?)
3. COMMENT UTILISER FORTUM ? (#3._COMMENT_UTILISER_FORTUM_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER FORTUM ? (#5._COMMENT_CONSERVER_FORTUM_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 05/12/2024
Dénomination du médicament
#top
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FORTUM 250 mg ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre pour solution injectable (IM, IV)
ceftazidime
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que FORTUM et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FORTUM ?
3. Comment utiliser FORTUM ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FORTUM ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FORTUM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien pour usage systémique. Céphalosporines de troisième génération, code ATC : J01DD02.
Fortum est un antibiotique destiné à l’adulte et à l'enfant (y compris les nouveau-nés). Son mécanisme d’action consiste à détruire les bactéries à l’origine d’infections. Il appartient à la famille des médicaments appelés céphalosporines.
Fortum est utilisé pour traiter les infections bactériennes graves :
· des poumons et de la poitrine ;
· des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose ;
· du cerveau ( méningite ) ;
· de l’oreille ;
· de l’appareil urinaire ;
· de la peau et des tissus mous ;
· de l’abdomen et de la paroi abdominale ( péritonite ) ;
· des os et des articulations.
Fortum peut être également utilisé :
· pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgie prostatique (chez l’homme) ;
· pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas ( neutropénie ) et de la fièvre du fait d’une infection bactérienne.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FORTUM ?
#top
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Ne prenez jamais Fortum :
· si vous êtes allergique à la ceftazidime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez eu une réaction allergique sévère à tout autre antibiotique (pénicillines, monobactames, et carbapénèmes) car vous risquez aussi d’être allergique à Fortum.
è Si vous pensez que tel est votre cas, informez-en votre médecin avant le début du traitement par Fortum. Fortum ne doit pas vous être administré.
Avertissements et précautions
Faites attention avec Fortum
Si l’on vous administre Fortum, vous devez être attentif à certains symptômes comme des réactions allergiques, des troubles du système nerveux et des désordres gastro-intestinaux tels qu’une diarrhée. Cela permettra de réduire le risque d'éventuels problèmes (voir « Affections à vérifier impérativement » en rubrique 4). Si vous avez eu une réaction allergique à d’autres antibiotiques, vous risquez aussi d’être allergique à Fortum.
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées en association avec un traitement par ceftazidime. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.
En cas de test sanguin ou urinaire
Fortum peut fausser les résultats des tests urinaires pour le contrôle du sucre dans les urines ainsi que le test sanguin appelé test de Coombs. Si ces tests vous sont prescrits :
è veuillez informer la personne effectuant le prélèvement que l’on vous a administré Fortum.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et Fortum
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments que vous pourriez prendre sans ordonnance.
Fortum ne peut pas vous être administré si vous n’avez pas prévenu votre médecin que vous prenez également :
· un antibiotique du nom de chloramphénicol ;
· un type d’antibiotique appelé aminoside comme la gentamicine, la tobramycine ;
· des comprimés diurétiques (augmentant l’élimination d’urine) appelés furosémide.
è Parlez-en à votre médecin le cas échéant.
Fortum avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grosse sse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par Fortum par rapport au risque que peut encourir votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Fortum peut causer des effets indésirables, tels que des vertiges, pouvant avoir une répercussion sur votre capacité à conduire. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines à moins que vous soyez sûr de ne pas être affecté.
Fortum contient du sodium (composant principal du sel de cuisine/table)
Vous devez tenir compte de ce paramètre si vous suivez un régime hyposodé.
Ce médicament contient 13 mg (0,57 mmol) de sodium par flacon. Cela équivaut à 0,65 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER FORTUM ?
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Fortum est habituellement administré par un médecin ou le personnel infirmier.
Il est administré par injection directement dans une veine ou dans un muscle.
Fortum est reconstitué par le médecin, le pharmacien ou le personnel infirmier en utilisant de l’eau pour préparation injectable ou une solution pour perfusion adaptée.
Dose recommandée
Votre médecin décidera de la dose de Fortum appropriée pour vous ; celle-ci dépend de la gravité et du type d'infection à traiter, du fait que vous suivez déjà une antibiothérapie, de votre poids et de votre âge ainsi que de votre fonction rénale.
Nouveau-nés (0-2 mois)
La dose par kg de poids corporel du bébé est de 25 à 60 mg de Fortum par jour répartis en 2 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.
Bébés (plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg
La dose par kg de poids corporel du bébé ou de l’enfant est de 100 à 150 mg de Fortum par jour répartis en 3 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.
Adultes et adolescents pesant 40 kg ou plus
1 à 2 g de Fortum 3 fois par jour sans dépasser la dose de 9 g par jour.
Patients de plus de 65 ans
La dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g par jour, notamment si les patients ont plus de 80 ans.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Vous pouvez recevoir une dose différente de la dose habituelle. Le médecin ou le personnel infirmier décidera de la dose de Fortum dont vous aurez besoin en fonction de la gravité de votre maladie rénale. Vous serez étroitement suivi par votre médecin et vous devrez peut-être passer plus régulièrement des tests pour vérifier votre fonction rénale.
Si vous avez utilisé plus de Fortum que vous n’auriez dû
Si vous prenez de manière accidentelle une dose plus élevée que celle prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d’utiliser Fortum
Si vous oubliez une injection, vous devrez la recevoir dès que possible. Ne prenez pas une double dose (2 injections au même moment) pour compenser l’injection que vous avez oubliée, prenez simplement votre prochaine dose à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez d’utiliser Fortum
N’arrêtez pas de prendre Fortum à moins que votre médecin ne vous l’indique. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants :
· plaques rougeâtres sur le tronc. Les plaques prennent la forme de macules circulaires ou semblables à une cible, souvent accompagnées de cloques au centre, d’une desquamation de la peau et d’ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, au niveau des parties génitales et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ;
· éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse) ;
· éruption cutanée étendue rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au moment de l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Affections à vérifier impérativement
Les effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petit nombre de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :
· réaction allergique sévère. Les signes incluent une éruption qui augmente, associée à des démangeaisons, un gonflement, parfois de la face ou de la bouche provoquant des difficultés respiratoires ;
· troubles du système nerveux : tremblements, convulsions et dans certains cas, coma. Ils se sont produits chez des patients ayant reçu une dose trop élevée, notamment ceux souffrant d'une maladie rénale.
è Contactez immédiatement un médecin ou un membre du personnel infirmier si vous constatez l’un de ces symptômes.
Effets indésirables fréquents
Pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :
· diarrhée ;
· gonflement et rougeurs le long d’une veine ;
· éruption cutanée rouge qui augmente et qui peut démanger ;
· douleur, brûlure, gonflement ou inflammation au niveau du site d’injection.
è En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :
· augmentation d’un type de globules blancs ( hyperéosinophilie ) ;
· augmentation du nombre de cellules favorisant la coagulation du sang ;
· augmentation du taux d’enzymes hépatiques.
Effets indésirables peu fréquents
Pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100 :
· inflammation de l’intestin pouvant être à l’origine de douleurs ou de diarrhée contenant du sang ;
· muguet – infections fongiques de la bouche ou du vagin ;
· maux de tête ;
· vertiges ;
· douleurs d’estomac ;
· sensation de malaise ;
· fièvre et frissons.
è En cas de symptômes, parlez -en à votre médecin.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :
· diminution du nombre de globules blancs ;
· diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang) ;
· élévation des concentrations de l’urée sanguine, de l’azote uréique et/ou de la créatininémie.
Effets indésirables très rares
Pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000 :
· inflammation du/des rein(s) ou insuffisance rénale.
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables se sont manifestés chez un nombre réduit de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :
· fourmillements ;
· goût désagréable dans la bouche ;
· coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.
Autres effets indésirables pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :
· destruction trop rapide des globules rouges ;
· augmentation d’un certain type de globules blancs ;
· diminution importante du nombre de globules blancs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FORTUM ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Solution reconstituée et diluée
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) préparera votre médicament avec de l’eau pour préparations injectables ou avec des solutions pour injection compatibles. La solution ainsi reconstituée doit être utilisée dans les 6 jours si elle est conservée au réfrigérateur (à 4°C) ou dans les 9 heures si elle est conservée à température ambiante (ne dépassant pas 25°C).
Conserver les flacons dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient FORTUM
· Fortum est disponible à la dose de 250 mg.
· La substance active est :
Ceftazidime (sous forme de ceftazidime pentahydratée)................................................. 250 mg.
· Le seul autre composant est : le carbonate de sodium (anhydre stérile).
· Voir la rubrique 2 pour les informations importantes concernant le sodium, un des composants de Fortum.
Qu’est-ce que FORTUM et contenu de l’emballage extérieur
Fortum 250 mg, poudre pour solution injectable est une poudre stérile, de couleur blanche à blanc crème, conditionnée dans un flacon de verre de 17 ml, muni d’un bouchon en caoutchouc en bromobutyle et d’un système de fermeture anti-effraction en aluminium (flip-off).
Disponible en boîtes de 1, 5 et 10.
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) préparera votre solution injectable avec de l’eau ou avec un liquide à perfusion approprié. Une fois reconstituée, la couleur de Fortum varie du jaune clair à la couleur ambrée. Cela est tout à fait normal.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
9 PLACE MARIE-JEANNE BASSOT
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
ACS DOBFAR S.P.A
VIA ALESSANDRO FLEMING 2
37135 VERONE
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Merci de vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour de plus amples informations.
Durée de conservation
3 ans
Après reconstitution :
La stabilité physicochimique dans les conditions d’utilisation est de 6 jours à 4°C et de 9 heures à 25°C.
D’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si tel n’est pas le cas, la durée et les conditions de conservation du médicament avant l’utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Après dilution :
La stabilité physicochimique dans les conditions d’utilisation est de 6 jours à 4°C et de 9 heures à 25°C.
D’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement. Si tel n’est pas le cas, la durée et les conditions de conservation du médicament avant l’utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les flacons dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Toutes les tailles de flacons de Fortum sont fournies sous vide partiel. Lorsque le produit se dissout, un dégagement de dioxyde de carbone se produit et une pression positive se développe. Les petites bulles de dioxyde de carbone dans la solution reconstituée peuvent être ignorées.
Instructions concernant la reconstitution
Voir le tableau 1 pour connaître les volumes à ajouter et les concentrations des solutions (ce qui peut être utile lorsque des doses fractionnées sont nécessaires).
Tableau 1 : Poudre pour solution injectable
Présentation
Quantité de solvant à ajouter (ml)
Concentration approximative (mg/ml)
250 mg
Intramusculaire
Bolus intraveineux
1,0 ml
2,5 ml
210
90
Note
· Le volume de la solution de ceftazidime après reconstitution est augmenté en raison du facteur de déplacement du médicament ; les concentrations obtenues, exprimées en mg/ml sont détaillées dans le tableau ci-dessus.
Les solutions présentent une couleur jaune claire à ambrée selon leur concentration, le solvant employé et leurs conditions de conservation. Ces changements de couleur ne diminuent pas l’efficacité du produit dans le cadre des recommandations énoncées.
A des concentrations comprises entre 1 mg/ml et 40 mg/ml, la ceftazidime est compatible avec les solutions pour administration IV suivantes :
· chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) solution pour injection ;
· lactate de sodium M/6 ;
· solution de Ringer lactate (ou solution de Hartmann) ;
· solution dextrose à 5 % ;
· solution de chlorure de sodium à 0,225 % + solution glucosée à 5 % ;
· solution de chlorure de sodium à 0,45 % + solution glucosée à 5 % ;
· solution de chlorure de sodium à 0,9 % + solution glucosée à 5 % ;
· solution de chlorure de sodium à 0,18 % + solution glucosée à 4 % ;
· solution de dextrose à 10 % ;
· du dextran 40, à 10 % dans du chlorure de sodium à 0,9 % ;
· du dextran 40, à 10 % dans une solution glucosée à 5 % ;
· du dextran 70, à 6 % dans du chlorure de sodium à 0,9 % ;
· du dextran 70, à 6 % dans une solution glucosée à 5 %.
A des concentrations comprises entre 0,05 mg/ml et 0,25 mg/ml, la ceftazidime est compatible avec le liquide de dialyse intrapéritonéale (lactate).
Lorsque le produit est destiné à une administration par voie intramusculaire, la ceftazidime à des concentrations détaillées dans le tableau 1 peut être reconstituée avec 0,5 % ou 1 % de chlorhydrate de lidocaïne pour solution injectable.
Préparation des solutions pour injection en bolus
1. Enfoncer l’aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter le volume de solvant recommandé. Le vide peut faciliter l’entrée du solvant. Retirer l’aiguille du bouchon.
2. Bien secouer pour dissoudre le produit : il se produit un dégagement de dioxyde de carbone et une solution limpide est obtenue au bout d'environ 1 à 2 minutes.
3. Renverser le flacon. S’assurer que le piston de la seringue est à bout de course puis insérer l’aiguille dans le bouchon du flacon et aspirer le volume total de la solution dans la seringue (la pression dans le flacon doit faciliter l’aspiration). S’assurer que l’aiguille plonge bien dans la solution et non pas dans l’espace vide. La solution aspirée peut contenir des petites bulles de dioxyde de carbone : ne pas en tenir compte.
Ces solutions peuvent être administrées directement dans la veine ou introduites dans la tubulure d’un set de perfusion si le patient reçoit des liquides par voie parentérale. La ceftazidime est compatible avec les solutions IV énumérées plus haut.
Toute solution antibiotique non utilisée doit être éliminée.
A usage unique seulement.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
- la dose à prendre,
- les moments de prise,
- et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale, même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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