Dernière mise à jour le 01/06/2026
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FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 07/11/2019
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) non associés - code ATC : C09AA09
FOSINOPRIL ARROW LAB appartient au groupe de médicaments connus comme IEC (inhibiteur de l’enzyme de conversion). Fosinopril se lie aux enzymes de conversion de l’angiotensine dans le corps, inhibant la formation d’angiotensine II, une substance qui augmente la pression artérielle. L’angiotensine II a aussi un effet vasoconstricteur qui rétrécit les vaisseaux sanguins. En inhibant cette substance, il y a une diminution de la pression artérielle à l’intérieur des vaisseaux sanguins, et la fonction cardiaque peut être améliorée.
FOSINOPRIL ARROW LAB est prescrit si vous avez une pression artérielle élevée, ou bien si le cœur ne travaille pas suffisamment, connu sous le terme d’insuffisance cardiaque.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
FOSINOPRIL 20 mg - FOZITEC 20 mg, comprimé. (/medicament/affiche/groupe-generique/60736761/466) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > fosinopril sodique 20 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 275 788-8 ou 34009 275 788 8 5
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 05/01/2026
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,64 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,66 EUR
Taux de remboursement :65 %
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> plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 170 7 8
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 30/12/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 10,53 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 13,29 EUR
Taux de remboursement :65 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ARROW GENERIQUES
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 073 676 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 04/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Fosinopril sodique................................................................................................................. 20 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 136 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé.
Comprimé non pelliculé, blanc à blanc cassé, rond, biconvexe marqué « X » sur une face et « 84 » sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypertension.
Traitement de l’insuffisance cardiaque symptomatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le fosinopril sodique doit être administré par voie orale, en une seule prise quotidienne. Comme tous les autres médicaments qui se prennent une fois par jour, il devra être pris approximativement à la même heure chaque jour. L'absorption de fosinopril sodique n'est pas modifiée par les aliments.
La dose initiale habituelle de 10 mg n'a pas été étudiée chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère de classe NYHA IV ni chez des patients âgés de plus de 75 ans traités pour insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4).
Chez les patients présentant un risque particulier d'hypotension (étant donné que le système rénine-angiotensine-aldostérone a été activé, voir rubrique 4.4), comme chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV), les patients âgés de plus de 75 ans traités pour insuffisance cardiaque, les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale et/ou hépatique, ainsi que chez les patients traités par des diurétiques, il est recommandé de débuter le traitement avec une dose réduite (5 mg).
La dose d'entretien doit être déterminée de manière individuelle selon le profil du patient et la réponse tensionnelle (voir rubrique 4.4).
Hypertension
Le fosinopril sodique peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres classes d'antihypertenseurs (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Patients hypertendus non traités par des diurétiques
Posologie initiale
La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Chez les patients présentant une activation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone (en particulier hypertension réno-vasculaire, déplétion sodée et/ou volumique, décompensation cardiaque ou hypertension sévère), une baisse excessive de la pression sanguine peut survenir après la dose initiale. Le traitement sera de préférence instauré sous surveillance médicale.
Posologie d'entretien
La dose quotidienne habituelle est de 10 mg et peut aller jusqu'à 40 mg maximum, en une seule prise. Généralement, si l'effet thérapeutique recherché ne peut pas être obtenu en l'espace de 3 à 4 semaines à une dose donnée, la dose peut être encore augmentée.
Patients hypertendus sous traitement diurétique concomitant
Une hypotension symptomatique peut survenir après l'instauration du traitement par le fosinopril sodique. Il est plus probable d'observer cet effet chez les patients sous traitement diurétique concomitant, surtout chez les insuffisants cardiaques, les patients âgés (plus de 75 ans) et les patients présentant un dysfonctionnement rénal. La prudence est donc recommandée, car ces patients peuvent se trouver en déplétion volumique et/ou sodée. Si possible, le diurétique sera interrompu 2 à 3 jours avant de débuter le traitement par le fosinopril sodique. Chez les patients hypertendus dont le traitement diurétique ne peut pas être interrompu, le traitement par le fosinopril sodique sera initié à la dose de 5 mg. La fonction rénale et la kaliémie seront surveillées. La dose de fosinopril sodique sera ensuite ajustée d'après la réponse tensionnelle. Au besoin, le traitement diurétique pourra être repris (voir rubriques 4.4 et 4.5). Lorsque le traitement est initié chez un patient déjà sous diurétiques, il est recommandé de débuter le traitement de fosinopril sodique sous surveillance médicale pendant plusieurs heures et ce jusqu'à ce que la pression artérielle soit stabilisée (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Insuffisance cardiaque
Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique et de rétention hydrosodée, le fosinopril sodique doit être utilisé comme traitement adjuvant aux diurétiques et, le cas échéant, aux digitaliques. La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour, sous surveillance médicale étroite. Cette dose initiale de 10 mg n'a pas été étudiée chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère NYHA IV et/ou âgés de plus de 75 ans (voir rubrique 4.4). Si la dose initiale est bien tolérée, elle sera augmentée jusqu'à un maximum de 40 mg une fois par jour, selon la réponse clinique. La survenue d'une hypotension après la dose initiale n'empêche pas un dosage posologique attentif de fosinopril, une fois l'hypotension efficacement contrôlée (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Chez les patients à haut risque d'hypotension symptomatique, par exemple les patients présentant une déplétion sodée avec ou sans hyponatrémie, les patients hypovolémiques ou les patients sous traitement diurétique agressif, ces anomalies seront corrigées, si possible, avant d'instaurer le traitement par fosinopril. Il est également recommandé de surveiller la fonction rénale et le potassium sérique (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Patients ayant une insuffisance rénale
Une dose initiale de 10 mg par jour est recommandée, mais il est conseillé d'être prudent, surtout si le débit de filtration glomérulaire est inférieur à 10 ml/min.
Patients ayant une altération de la fonction hépatique
Une dose initiale de 10 mg par jour est recommandée, mais il est conseillé d'être prudent. Si l'hydrolyse peut être ralentie, le degré d'hydrolyse n'est pas diminué de manière significative chez les patients présentant une diminution de la fonction hépatique. Chez ce groupe de patients, on a observé une diminution de la clairance hépatique du fosinoprilate, avec élévation compensatoire de l'excrétion rénale.
Enfants et adolescents
L'utilisation dans ce groupe d'âge est déconseillée. L'expérience issue des études cliniques est limitée sur l'utilisation de fosinopril chez les enfants hypertendus âgés de 6 ans et plus (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2). Aucune posologie optimale n'a été déterminée quel que soit l'âge des enfants. Aucun dosage adapté n'est disponible pour les enfants pesant moins de 50 kg.
Sujets âgés
Une réduction de la dose n'est pas nécessaire chez les patients dont les fonctions rénale et hépatique sont cliniquement normales, car aucune différence significative concernant les paramètres pharmacocinétiques ou l'effet antihypertenseur du fosinoprilate par rapport à des sujets plus jeunes n'a été observée chez ces patients. Il convient cependant de surveiller la fonction rénale et la kaliémie, étant donné la possibilité de détérioration de la fonction rénale et la survenue d'une hyperkaliémie.
4.3. Contre-indications
· Le fosinopril sodique est contre-indiqué chez les patients hypersensibles au fosinopril, à d’autres inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) ou à l’un des excipients contenu dans ce médicament.
· Antécédents d’angiœdème associé à un précédent traitement par IEC.
· Œdème angioneurotique héréditaire ou idiopathique.
· L’utilisation des IEC est contre-indiquée pendant le deuxième et le troisième trimestre de grossesse.
· L’association de fosinopril avec des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] 2 ) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
· Utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril/valsartan. Le traitement par fosinopril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir également rubriques 4.4 et 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La dose initiale de 10 mg n'a pas été étudiée chez des patients de plus de 75 ans traités pour insuffisance cardiaque ni chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère de classe NYHA IV.
Il y a un risque potentiellement élevé d'hypotension majeure, d'hyperkaliémie et/ou d'élévation rapide des concentrations de potassium lorsque le traitement par fosinopril est initié à la dose de 10 mg chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV) et/ou chez des patients âgés, et chez des patients présentant un dysfonctionnement rénal traités pour insuffisance cardiaque ou des patients hypertendus sous traitement diurétique concomitant.
Grossesse
Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Morbidité fœtale/néonatale et mortalité
Lorsqu'ils sont utilisés pendant la grossesse, les IEC peuvent causer des lésions et même la mort pour le fœtus en développement.
Hypotension
Le fosinopril sodique a rarement été associé à une hypotension chez les patients hypertendus sans complication. Comme avec les autres IEC, une hypotension symptomatique est plus susceptible de se produire chez les patients ayant une déplétion hydrosodée/volémique tels que ceux traités avec des doses élevées de diurétiques et / ou un régime hyposodé, ou les patients subissant une dialyse rénale. La déplétion hydrosodée/volémique doit être corrigée avant l'initiation du traitement par le fosinopril. Une réponse hypotensive transitoire n’est pas une contre-indication à d'autres doses qui peuvent être données sans difficulté après reconstitution du sel et / ou de la volémie.
Chez les patients atteints d’une insuffisance cardiaque congestive, avec ou sans insuffisance rénale associée, la thérapie avec les IEC peut provoquer une hypotension excessive, qui peut être associé à une oligurie ou une azotémie et, rarement, à une insuffisance rénale aiguë et la mort. Chez ces patients, la thérapie par le fosinopril sodique doit être instauré sous surveillance médicale étroite ; ils devraient être suivis de près pendant les 2 premières semaines de traitement et chaque fois que la dose de fosinopril ou de diurétique est augmentée. Il faudrait envisager de réduire la dose de diurétique chez les patients ayant une pression artérielle normale ou basse qui ont été traités avec des doses élevées de diurétiques ou qui sont en hyponatrémie.
L’hypotension n’est pas en soi une raison pour arrêter le fosinopril. L'importance de cette diminution est plus grande au début de la durée du traitement ; cet effet se stabilise après une semaine ou deux, et revient généralement à des niveaux de prétraitement sans diminution de l'efficacité thérapeutique.
Sténose valvulaire aortique et mitrale/Cardiomyopathie hypertrophique
Comme avec d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), le fosinopril doit être administré avec prudence aux patients présentant une sténose de la valve mitrale et une obstruction à l'éjection du ventricule gauche, comme par exemple une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique.
Altération de la fonction rénale
Chez les patients hypertendus présentant une sténose de l'artère rénale dans un ou deux reins, des augmentations de l'urée sanguine et de créatinine sérique peuvent survenir au cours du traitement avec un des IEC. Ces augmentations sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement. Chez ces patients, la fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement.
Certains patients hypertendus sans maladie vasculaire rénale préexistante apparente développent augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique, généralement mineure ou transitoire, lorsque le fosinopril est administré en association avec un diurétique. Cet effet est plus susceptible de survenir chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante. La réduction de dosage du fosinopril sodique peut être nécessaire.
Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère congestive dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, le traitement par un IEC peut être associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et, rarement, à une insuffisance et/ou la mort rénale aiguë.
Protéinurie
Une protéinurie peut survenir dans de rares cas chez des patients avec un dysfonctionnement rénal préexistant. En cas de protéinurie cliniquement significative (supérieure à 1 g/jour), le fosinopril ne doit être utilisé qu'après une évaluation très minutieuse du rapport bénéfice/risque et doit être suivi d'un contrôle régulier des paramètres cliniques et biochimiques.
Hypersensibilité/angiœdème
De rares cas d'angio-œdème du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx ont été rapportés chez des patients traités par IEC, y compris le fosinopril. Cet effet peut survenir à tout moment du traitement. Le cas échéant, il faut arrêter immédiatement le fosinopril et instaurer les mesures thérapeutiques et la surveillance nécessaires pour assurer la disparition complète des symptômes avant de laisser sortir les patients. Même si seul l'œdème de la langue est présent, sans détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une observation prolongée, étant donné que le traitement par antihistaminiques et corticoïdes peut ne pas s'avérer suffisant.
De très rares cas fatals ont été rapportés suite à un angiœdème associé à un œdème du larynx ou de la langue. Les patients présentant une atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx sont susceptibles de développer une obstruction respiratoire, surtout s'ils ont fait l'objet d'une chirurgie des voies respiratoires. Dans ces cas, il convient d'instaurer immédiatement un traitement d'urgence, pouvant comprendre l'administration d'adrénaline et/ou le maintien des voies respiratoires libres. Le patient doit rester sous étroite surveillance médicale jusqu'à disparition complète et prolongée des symptômes.
Les IEC sont responsables d'un taux plus élevé d'angio-œdème chez les sujets noirs.
Les patients qui ont des antécédents d'angio-œdème sans rapport avec un traitement par IEC peuvent présenter un risque majoré d'angio-œdème lorsqu'ils prennent un IEC (voir rubrique 4.3).
Angiœdème de la tête et du cou
Des angio-œdème ont été observés chez les patients traités avec des IEC, y compris le fosinopril sodique. Si l'œdème de Quincke touche la langue, la glotte ou le larynx, une obstruction des voies respiratoires peut se produire et peut être mortelle. Un traitement d'urgence, devrait être institué rapidement. Un gonflement confiné sur le visage, les muqueuses de la bouche, des lèvres et des extrémités est généralement résolu avec la cessation du fosinopril ; certains cas nécessitent un traitement médical.
Angiœdème intestinal
Rarement, un angio-œdème intestinal a été rapporté chez des patients traités avec des IEC. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements) ; dans certains cas il n'y avait pas d'antécédents d'angiœdème facial et les niveaux de C -1 estérase étaient normaux. L'angiœdème a été diagnostiqué par les procédures, y compris la tomographie abdominale ou les ultrasons, ou par la chirurgie et les symptômes ont disparu après l'arrêt de l’IEC. L’angio-œdème intestinal devrait être inclus dans le diagnostic différentiel des patients sous IEC qui présentent des douleurs abdominales.
L’utilisation concomitante d’IEC avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d’angiœdème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de fosinopril. Le traitement par fosinopril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.5).
L’utilisation concomitante d’IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (par ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d’angiœdème (par ex. gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique 4.5). Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d’un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (par ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un IEC.
Réactions anaphylactoïdes au cours d’une désensibilisation
On a rapporté des cas isolés de réactions anaphylactoïdes prolongées menaçant le pronostic vital chez deux patients traités avec un inhibiteur de l’IEC, l’énalapril, au cours d’une désensibilisation au venin d’hyménoptères. Chez ces mêmes patients, de telles réactions ont pu être évitées grâce au retrait temporaire de l’inhibiteur de l’IEC, mais elles sont réapparues lors d’une nouvelle exposition effectuée par inadvertance. Par conséquent, la prudence est requise chez les patients traités par IEC qui subissent une désensibilisation.
Réactions anaphylactoïdes chez les patients hémodialysés/au cours de l’aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez les patients sous dialyse avec membrane à débit rapide et traités avec un IEC. Elles ont également été rapportées chez les patients recevant des IEC au cours de l’aphérèse des lipoprotéines de basse densité avec du sulfate de dextran. Chez ces patients, il faut envisager l’utilisation d’un type différent de membrane pour la dialyse ou une autre classe de médicament anti-hypertenseur.
Insuffisance hépatique
Rarement, les IEC ont été associés à un syndrome commençant par une jaunisse cholestatique et évoluant vers une nécrose hépatique fulminante et (parfois) la mort. Le mécanisme de ce syndrome n’est pas compris. Les patients sous IEC qui développent une jaunisse ou une élévation marquée des enzymes hépatiques doivent arrêter l’IEC et faire l’objet d'un suivi médical approprié.
Altération de la fonction hépatique
Les patients ayant une fonction hépatique altérée pourraient développer des taux plasmatiques élevés de fosinopril. Dans une étude chez des patients atteints de cirrhose alcoolique ou biliaire, la clairance corporelle totale apparente de fosinoprilate a été diminué et l'ASC plasmatique approximativement doublée.
Neutropénie/agranulocytose
Il a rarement été rapporté que les IEC provoquent une agranulocytose et une dépression de moelle osseuse ; ceux-ci surviennent plus fréquemment chez les patients atteints d'insuffisance rénale, surtout si elles ont aussi une maladie du collagène tel que le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie. Le suivi de numération des globules blancs dans le sang doit être considéré chez ces patients.
Populations ethniques
Comme d'autres IEC, le fosinopril sodique peut s'avérer moins efficace à diminuer la pression artérielle chez les patients noirs que chez les patients non-noirs, peut-être à cause d'une prévalence plus élevée de concentrations en rénine basses dans la population noire hypertendue.
Toux
L'apparition d'une toux a été rapportée lors de l'administration d'IEC. Il s'agit typiquement d'une toux non productive et persistante, qui disparaît habituellement à l'arrêt du traitement. La toux induite par IEC doit être prise en compte lors du diagnostic différentiel de la toux.
Chirurgie/anesthésie
Chez les patients subissant une chirurgie majeure ou au cours d'une anesthésie par des agents entraînant une hypotension, le fosinopril peut augmenter la réponse hypotensive. Si une hypotension survient et est jugée consécutive à ce mécanisme, elle peut être corrigée par un remplissage vasculaire.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'a pas été établie.
Utilisation gériatrique
Parmi les patients qui ont reçu du fosinopril sodique lors des études cliniques, pas de différences globales en efficacité ou en sécurité n’ont été observées entre les patients plus âgés (65 ans ou plus) et les patients plus jeunes ; cependant, une plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue.
Kaliémie
Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d’aldostérone. Cet effet n’est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Cependant, chez les patients ayant une fonction rénale altérée et/ou prenant des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium, du triméthoprime ou du cotrimoxazole (association triméthoprime/sulfaméthoxazole) et en particulier des antagonistes de l’aldostérone ou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, une hyperkaliémie peut survenir. Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des IEC, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées (voir rubrique 4.5).
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARAII ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle.
Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique.
Patients diabétiques
Chez les patients diabétiques traités par des agents antidiabétiques oraux ou par l’insuline, un contrôle étroit de la glycémie doit être effectué pendant le premier mois de traitement par un IEC (voir rubrique 4.5).
Lithium
L'association de lithium et de fosinopril n’est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Excipients
FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé contient du lactose
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Diurétiques
Lorsqu'un diurétique est ajouté au traitement d'un patient sous fosinopril, l'effet antihypertenseur est généralement additif.
Les patients sous diurétiques et en particulier ceux chez qui la thérapie diurétique a été récemment instituée, ainsi que ceux avec un régime hyposodé ou une dialyse sévère, peuvent occasionnellement subir une réduction brutale de la pression artérielle, habituellement dans la première heure après avoir reçu la dose initiale de fosinopril sodique.
Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium
Bien que la kaliémie demeure habituellement dans les limites de la normale, une hyperkaliémie peut survenir chez certains patients traités par fosinopril. Les diurétiques épargneurs de potassium (par ex. spironolactone, triamtérène ou amiloride), les suppléments potassiques ou les substituts de sel contenant du potassium peuvent entraîner des augmentations significatives de la kaliémie. Il convient également de faire preuve de prudence lors de l’administration de fosinopril avec d’autres médicaments hyperkaliémiants, tels que le triméthoprime et le cotrimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole) car le triméthoprime agit comme un diurétique épargneur de potassium tel que l’amiloride. Par conséquent, l’association du fosinopril avec les médicaments susmentionnés n’est pas recommandée. Si une utilisation concomitante est indiquée, elle doit se faire avec précaution et être accompagnée d’une surveillance fréquente de la kaliémie.
Ciclosporine
Une hyperkaliémie peut survenir lors de l’utilisation concomitante d’IEC avec de la ciclosporine. Une surveillance de la kaliémie est recommandée.
Héparine
Une hyperkaliémie peut survenir lors de l’utilisation concomitante d’IEC avec de l’héparine. Une surveillance de la kaliémie est recommandée.
Médicaments augmentant le risque d’angiœdème
L’utilisation concomitante d’IEC avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d’angiœdème (voir rubriques 4.3 et 4.4).
L’utilisation concomitante d’IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (par ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d’angiœdème (voir rubrique 4.4).
Lithium
Une augmentation des concentrations sériques de lithium et de la toxicité du lithium ont été observées chez des patients lors de l'administration concomitante de lithium avec des IEC. Le fosinopril sodique et le lithium doivent être co-administrés avec prudence et une surveillance étroite des concentrations sériques de lithium est recommandée.
Inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines endogènes
Il a été rapporté que l'indométacine peut réduire l'effet antihypertenseur d'autres IEC, en particulier dans les cas d'hypertension à rénine basse. D'autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple, l'aspirine) peuvent avoir un effet similaire.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris acide acétylsalicylique ≥ 3 g/jour
L'administration chronique d'AINS peut réduire l'effet antihypertenseur d'un IEC. Les AINS et les IEC ont un effet additif sur l'élévation du taux sérique de potassium et peuvent entraîner une détérioration de la fonction rénale. Ces effets sont généralement réversibles. Rarement, une insuffisance rénale aiguë peut survenir, surtout chez les patients dont la fonction rénale est déjà compromise, comme par exemple les personnes âgées ou déshydratées.
Autres antihypertenseurs
L'association d'autres antihypertenseurs, tels que les bêtabloquants, la méthyldopa, les antagonistes calciques et les diurétiques, peut augmenter l'effet antihypertenseur. L'utilisation concomitante de trinitrate de glycéryle et d'autres dérivés nitrés, ou d'autres vasodilatateurs, peut produire une baisse supplémentaire de la pression artérielle. L'association de certains anesthésiques, d’antidépresseurs tricycliques et d’antipsychotiques avec les IEC peut entrainer une réduction supplémentaire de la tension artérielle (voir rubrique 4.4).
Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren est associé à une fréquence élevée d’évènements indésirables tels que l’hypotension, l’hyperkaliémie et l’altération de la fonction rénale (incluant l’insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l’utilisation d’un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Anesthésiques/antidépresseurs tricycliques/antipsychotiques
L'utilisation concomitante de certains anesthésiques, antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques avec les IEC peut entraîner une réduction supplémentaire de la pression artérielle (voir rubrique 4.4).
Sympathomimétiques
Les sympathomimétiques peuvent diminuer les effets antihypertenseurs des IEC.
Antidiabétiques
Les études épidémiologiques ont suggéré que l'administration concomitante d'IEC et d'antidiabétiques (insulines, hypoglycémiants oraux) peut augmenter l'effet hypoglycémiant, avec un risque d'hypoglycémie. Ce phénomène est plus probable durant les premières semaines de traitement combiné et chez les patients dont la fonction rénale est altérée.
Acide acétylsalicylique, thrombolytiques, bêtabloquants, dérivés nitrés
Le fosinopril sodique peut être utilisé en même temps que l'acide acétylsalicylique (à des doses cardiologiques), les thrombolytiques, les bêtabloquants et/ou les dérivés nitrés.
Immunosuppresseurs, cytostatiques, corticoïdes systémiques ou procaïnamide, allopurinol
L'association du fosinopril avec des immunosuppresseurs et/ou de médicaments provoquant une leucopénie doit être évitée.
Alcool
L'alcool renforce l'effet hypotenseur du fosinopril.
Antiacides
Les antiacides (par ex. hydroxyde d'aluminium, hydroxyde de magnésium, siméticone) peuvent gêner l'absorption du fosinopril. Par conséquent, si l'administration concomitante de ces agents est indiquée, la prise doit être séparée de 2 heures.
Interférence avec des tests sérologiques
Le fosinopril sodique peut provoquer une détection fausse de concentrations sériques basses de digoxine lors de dosage utilisant la méthode d'absorption au charbon actif. D'autres kits, qui utilisent la méthode du tube revêtu d’anticorps, peuvent être utilisés à la place. Il est recommandé d’interrompre le traitement par le fosinopril quelques jours avant de réaliser des tests de la fonction parathyroïdienne.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1 er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux IEC au cours des 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2 ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Allaitement
Le fosinopril est détectable dans le lait maternel. En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de fosinopril au cours de l'allaitement, le fosinopril est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Bien que l'on ne s'attende pas à un effet direct du fosinopril sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, certains effets secondaires tels que l’hypotension, des étourdissements et des vertiges peuvent gêner la conduite ou l’utilisation des machines.
Ces effets s'observent surtout au début du traitement, lors d'une augmentation de la dose, lors du changement de traitement et en cas de consommation simultanée d'alcool et dépend de la susceptibilité individuelle.
4.8. Effets indésirables
Chez les patients traités par le fosinopril sodique, les effets indésirables étaient généralement légers et transitoires. La liste des effets indésirables ci-dessous sont présentés par classe de systèmes d'organes, la classification MedDRA, et la fréquence en utilisant les catégories de fréquences suivantes :
Très fréquent : ≥ 1/10 ;
Fréquent : ≥ 1/100 et Peu fréquent : ≥ 1/1 000 et Rare : ≥ 1/10 000 et Très rare : Indéterminée : ne pouvant être estimé sur la base des données disponibles.
Infections et infestations
Fréquent : infection des voies respiratoire supérieures, pharyngite, rhinite, infection virale.
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Peu fréquent : baisse transitoire de l'hémoglobine, baisse de l'hématocrite.
Rare : anémie transitoire, éosinophilie, leucopénie, lymphadénopathie, neutropénie, thrombocytopénie.
Très rare : agranulocytose.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : diminution de l'appétit, goutte, hyperkaliémie.
Indéterminée : troubles de l’appétit, fluctuation de poids.
Troubles psychiatriques
Fréquent : troubles de l'humeur, troubles du sommeil.
Peu fréquent : dépression, confusion.
Indéterminée : comportement anormal.
Troubles du système nerveux
Fréquent : étourdissements, céphalées, paresthésies.
Peu fréquent : infarctus cérébral, somnolence, AVC, syncope, tremblement.
Rare : dysphasie, troubles de la mémoire, désorientation.
Indéterminée : troubles de l’équilibre.
Troubles oculaires
Fréquent : Trouble oculaire, troubles visuels.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : otalgie, acouphènes, vertiges.
Troubles cardiaques
Fréquent : tachycardie, arythmie, palpitations, angine de poitrine.
Peu fréquent : infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, arrêt cardiaque, troubles du rythme, troubles de la conduction.
Indéterminée : Arrêt cardio-respiratoire.
Troubles vasculaires
Fréquent : hypotension, hypotension orthostatique.
Peu fréquent : hypertension, choc, ischémie transitoire.
Rare : bouffée vasomotrice, hémorragies, maladie vasculaire périphérique.
Indéterminée : crise d’hypertension.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent : toux, troubles des sinus.
Peu fréquent : dyspnée, sinusite, trachéo-bronchite.
Rare : bronchospasme, épistaxis, laryngite/raucité, pneumonie, congestion pulmonaire.
Indéterminée : dysphonie, douleur pleurale.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie, dysgeusie.
Peu fréquent : constipation, sècheresse de la bouche, flatulence.
Rare : lésions buccales, pancréatite, gonflement de la langue, distension abdominale, dysphagie.
Très rare : angio-œdème intestinal, (sub)occlusion intestinale.
Troubles hépato-biliaires
Rare : hépatite.
Très rare : insuffisance hépatique.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent : rash, angiœdème, dermatite.
Peu fréquent : hyperhidrose, prurit, urticaire.
Rare : ecchymoses.
Une association de symptômes a été rapportée qui peut inclure un ou plusieurs des signes suivants : fièvre, vascularite, myalgie, arthralgie/arthrite, anticorps antinucléaires positifs, augmentation de la vitesse de sédimentation des globules rouges, éosinophilie et leucocytose, rash, photosensibilité ou autres manifestations dermatologiques.
Troubles musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent : douleur musculo-squelettique, myalgie.
Rare : arthrite.
Indéterminée : faiblesse musculaire.
Troubles rénaux et urinaires
Fréquent : troubles de la miction.
Peu fréquent : insuffisance rénale, protéinurie.
Très rare : insuffisance rénale aiguë.
Troubles des organes de reproduction et des seins
Fréquent : dysfonctionnement sexuel.
Indéterminée : troubles de la prostate.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Fréquent : douleur thoracique (non cardiaque), fatigue, œdème périphérique, asthénie.
Peu fréquent : fièvre, mort subite, douleur thoracique.
Rare : faiblesse touchant une extrémité.
Indéterminée : douleur.
Examens
Fréquent : augmentation des phosphatases alcalines, augmentation de la bilirubine, augmentation des LDH, augmentation des transaminases.
Peu fréquent : prise de poids, augmentation de l'urée sanguine, augmentation de la créatinine sérique.
Rare : légère augmentation de l'hémoglobine, hyponatrémie.
Indéterminée : tests hépatiques anormaux.
Lors des études cliniques réalisées avec le fosinopril, l'incidence des effets indésirables n’était pas différente pour les sujets âgés (plus de 65 ans) et les sujets plus jeunes. L’hypotension ou la syncope étaient des causes d’arrêt du traitement chez 0,3 % des patients.
Un symptôme complexe incluant une toux, des bronchospasmes et une éosinophilie a été observé chez deux patients traités avec le fosinopril.
Population pédiatrique
Les données de sécurité concernant la population pédiatrique recevant du fosinopril sont encore limitées. Seule une exposition à court terme a été évaluée. Lors d'une étude clinique randomisée réalisée chez 253 enfants et adolescents âgés de 6 à 16 ans, les effets indésirables suivants sont survenus lors de la phase en double aveugle de 4 semaines : céphalées (13,9 %), hypotension (4,8 %), toux (3,6 %) et hyperkaliémie (3,6 %), augmentation des concentrations sériques de créatinine (9,2 %) et augmentation des concentrations sériques de créatine kinase (2,9 %). L’augmentation de la créatinine kinase observée dans cette étude est différente de celle constatée chez l’adulte (parfois transitoire et sans symptôme clinique). Les effets à long terme du fosinopril sur la croissance, la puberté et le développement général n'ont pas été étudiés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Les symptômes associés à un surdosage par IEC peuvent inclure : hypotension, choc circulatoire, troubles électrolytiques, insuffisance rénale, hyperventilation, tachycardie, palpitations, bradycardie, étourdissements, anxiété et toux.
Le traitement recommandé en cas de surdosage est une perfusion intraveineuse de solution saline isotonique. Après ingestion d'une dose excessive, les patients doivent être maintenus sous surveillance étroite, de préférence en unité de soins intensifs, avec contrôles fréquents des électrolytes et de la créatinine. Les mesures thérapeutiques dépendront de la nature et de la gravité des symptômes. Des mesures visant à empêcher l'absorption, telles que lavage gastrique, administration de produits adsorbants et de sulfate de sodium dans les 30 minutes suivant l'ingestion, et des mesures visant à accélérer l'élimination doivent être prises si l’ingestion est récente. En cas d'hypotension, le patient doit être placé en position de choc et une supplémentation en sel ainsi qu’un remplissage vasculaire doivent être mis en œuvre rapidement. Un traitement par l'angiotensine II doit être envisagé. La survenue d'une bradycardie ou de réactions vagales importantes doit être traitée par une administration d'atropine. L'utilisation d'un pacemaker peut être envisagée.
Aucune information spécifique n’est disponible sur le traitement d'un surdosage avec le fosinopril ; le traitement doit être symptomatique et de soutien. La thérapie avec le fosinopril doit être interrompue et le patient étroitement surveillé. Les mesures proposées comprennent l'induction de vomissements et / ou un lavage gastrique, et la correction de l'hypotension par des procédures établies.
Le fosinopril est mal éliminé de l’organisme par hémodialyse ou par dialyse péritonéale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) non associés, code ATC : C09AA09
Mécanisme d’action
Le fosinopril sodique est la pro-drogue ester de l’IEC à action prolongée, le fosinoprilate. Après administration orale, le fosinopril sodique est rapidement et totalement métabolisé en fosinoprilate actif. Le fosinopril sodique contient un groupe phosphonique capable de se lier spécifiquement au site actif de l'enzyme de conversion de l'angiotensine peptidyl-dipeptidase, empêchant ainsi la conversion du décapeptide angiotensine I en octapeptide angiotensine II. La réduction du taux d'angiotensine II qui en découle se traduit par une vasoconstriction et une baisse de la sécrétion d'aldostérone, qui peuvent provoquer une légère élévation du potassium sérique et une perte hydrosodée. Le débit sanguin rénal et le taux de filtration glomérulaire ne sont généralement pas modifiés.
L'inhibition de l'enzyme de conversion empêche aussi la dégradation de la bradykinine, vaso-dépresseur puissant, qui contribue à l'effet antihypertenseur ; le fosinopril sodique exerce une action thérapeutique chez les patients hypertendus présentant des taux faibles de rénine. Chez les insuffisants cardiaques, on pense que les effets bénéfiques du fosinopril sodique sont principalement dus à l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone ; l'inhibition de l'enzyme de conversion entraîne une diminution de la pré-charge et de la post-charge.
Effets pharmacodynamiques
Chez les patients hypertendus, l'administration de fosinopril sodique entraîne une baisse de la pression artérielle en position couchée et debout, sans augmentation significative de la fréquence cardiaque.
En cas d'hypertension, le fosinopril sodique abaisse la pression artérielle dans l'heure suivant l'administration, l'effet maximum étant observé dans les 3 à 6 heures après la prise. A la dose quotidienne habituelle, l'effet antihypertenseur dure 24 heures.
Chez certains patients recevant des doses plus faibles, l'effet peut être réduit à la fin de l'intervalle d’administration. Bien que rares, les effets orthostatiques et la tachycardie sont possibles chez les patients ayant une déplétion sodique ou une hypovolémie (voir rubrique 4.4). Chez certains patients, l'obtention d'une pression artérielle optimale peut nécessiter 3 à 4 semaines de traitement. Le fosinopril sodique et les diurétiques thiazidiques ont des effets additifs.
Dans l'insuffisance cardiaque, le fosinopril sodique améliore les symptômes et la tolérance à l'effort et réduit la sévérité et la fréquence des hospitalisations pour décompensation cardiaque.
Dans une étude menée chez 8 patients cirrhotiques, le fosinopril à la posologie de 20 mg/jour pendant un mois n'a pas modifié la fonction hépatique (alanine transférase (ALAT), gamma-glutamyl-transpeptidase (γ-GT), test de clairance du galactose et test de clairance de l'antipyrine) ni la fonction rénale.
La réduction de la pression artérielle induite par l'administration une fois par jour de doses cibles faibles (0,1 mg/kg), moyennes (0,3 m/kg) et élevées (0,6 mg/kg) de fosinopril a été évaluée au cours d'une étude randomisée réalisée en double aveugle chez 252 enfants et adolescents âgés de 6 à 16 ans, présentant une hypertension ou une pression artérielle élevée à la limite supérieure de la normale. A la fin des 4 semaines de traitement, la réduction moyenne par rapport aux valeurs initiales de la pression systolique minimale était similaire chez les enfants traités par la dose faible, moyenne et élevée de fosinopril. Aucune relation dose-effet n'a été mise en évidence entre les trois posologies. Une posologie optimale n'a pas été déterminée chez les enfants, quel que soit leur âge. On ne dispose d'aucun dosage adapté pour les enfants pesant moins de 50 kg.
L’utilisation de l’association d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (he Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
L’étude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vascualire cérébrale, ou atteints d’un diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. L’étude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.
En comparaison à une monothérapie, ces études n’ont pas mis en évidence d’effet bénéfique significatif sur l’évolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors qu’il a été observé une augmentation du risque d’hyperkaliémie, d’insuffisance rénale aiguë et/ou d’hypotension.
Ces résultats sont applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.
Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
L’étude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but d’évaluer le bénéfice de l’ajout d’aliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARAII chez des patients atteints d’un diabète de type 2 et d’une insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison d’une augmentation du risque d’évènements indésirables. Les décès d’origine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo ; de même les évènements indésirables et certains évènements indésirables graves tels que l’hyperkaliémie, l’hypotension et l’insuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, l'absorption du fosinopril avoisine les 30 à 40 %. L'absorption du fosinopril n'est pas affectée par la présence d'aliments dans le tractus gastro-intestinal, mais la vitesse d'absorption peut être réduite. Le produit est rapidement et totalement hydrolysé en fosinoprilate actif dans la muqueuse gastro-intestinale et le foie. Le délai nécessaire pour atteindre la C max est indépendant de la dose ; il est d'environ 3 heures et correspond au pic d'inhibition de la réponse vasopressive de l'angiotensine I dans les 3 à 6 heures suivant l'administration. Après prise unique ou prise répétée, les paramètres pharmacocinétiques (C max, AUC) sont directement proportionnels à la dose de fosinopril ingérée.
Distribution
Le fosinoprilate est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 95 %), son volume de distribution est relativement faible et sa liaison aux composants cellulaires du sang est négligeable.
Biotransformation
Une heure après administration orale de fosinopril sodique, moins de 1 % de fosinopril dans le plasma reste inchangé ; 75 % sont présents sous forme de fosinoprilate actif, 15 à 20 % sous forme de glucuronide de fosinoprilate (inactif), et le reste (environ 5 %) sous forme du métabolite 4-hydroxy-fosinoprilate (métabolite actif).
Élimination
Après administration intraveineuse, l’élimination du fosinopril est à la fois hépatique et rénale. Chez les patients hypertendus ayant une fonction rénale et hépatique normales ayant reçu des doses répétées de fosinopril, la demi-vie d’élimination du fosinoprilate a été de 11,5 heures en moyenne. Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque, la demi-vie a été de 14 heures. L’élimination du fosinopril est à la fois hépatique et rénale.
Groupes particuliers de patients
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 80 ml/min/1,73 m 2 ), la clairance corporelle totale du fosinoprilate est égale à environ la moitié de celle observée chez les patients dont la fonction rénale est normale, tandis qu'aucune modification significative de l'absorption, de la biodisponibilité ni de la liaison aux protéines plasmatiques n'a été observée. La clairance du fosinoprilate ne varie pas en fonction du degré d'insuffisance rénale ; la réduction de l'élimination rénale est compensée par l'augmentation de l'excrétion hépatobiliaire.
Une légère augmentation des valeurs d’ASC (moins du double des valeurs normales) a été observée chez des patients présentant différents degrés d'insuffisance rénale, y compris une insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine 2 ).
Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique (alcoolisme ou cirrhose biliaire), l'hydrolyse de fosinopril n'est pas significativement réduite, mais elle peut être ralentie ; la clairance totale du fosinoprilate est égale à la moitié de celle observée chez les patients dont la fonction hépatique est normale.
Des données limitées de pharmacocinétique chez les enfants et les adolescents étaient issues d'une étude de pharmacocinétique réalisée avec une dose unique chez 19 patients hypertendus âgés de 6 à 16 ans qui avaient reçu 0,3 mg/kg d'une solution de fosinopril.
Il reste encore à démontrer que les valeurs de l’ASC et de C max du fosinoprilate (forme active du fosinopril) mesurées chez les enfants âgés de 6 à 16 ans sont comparables à celles observées chez les adultes recevant 20 mg de fosinopril en solution.
La demi-vie terminale d'élimination du fosinoprilate a été de 11 à 13 heures, et similaire pour toutes les phases étudiées.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Les études de toxicité sur la reproduction suggèrent que le fosinopril n'a pas d'effet négatif sur la fertilité et les performances reproductives chez le rat et qu'il n'est pas tératogène. Administrés durant le deuxième ou le troisième trimestre de grossesse, les IEC - en tant que classe - ont des effets délétères sur le développement fœtal tardif, entraînant la mort fœtale et des effets congénitaux, surtout au niveau du crâne. Des cas de fœtotoxicité, de retard de croissance intra-utérine et de persistance du canal artériel ont également été rapportés. On estime que ces anomalies du développement sont en partie dues à une action directe des IEC sur le système rénine-angiotensine-aldostérone fœtal et en partie dues à l'ischémie découlant de l'hypotension maternelle et de la réduction de la circulation fœto-placentaire et de l'apport en oxygène/nutriments au fœtus. Dans une étude menée chez des rates ayant reçu du fosinopril avant l'accouplement et jusqu'à la gestation, une incidence accrue de mortalité des nouveau-nés a été observée pendant l'allaitement. La substance traverse la barrière placentaire et est excrétée dans le lait maternel.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose, cellulose microcristalline, crospovidone, fumarate de stéaryle sodique, povidone (K-30).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) : boîte de 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 et 400 comprimés.
Flacon (PEHD) fermé avec un bouchon (Polypropylène) contenant un sachet de gel de silice et un disque de coton : flacon de 28 et 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 275 788 8 5 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· 34009 302 170 7 8 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_FOSINOPRIL_ARROW_LAB_20_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_FOSINOPRIL_ARROW_LAB_20_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_FOSINOPRIL_ARROW_LAB_20_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_FOSINOPRIL_ARROW_LAB_20_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 04/07/2023
Dénomination du médicament
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FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé
Fosinopril sodique
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé ?
3. Comment prendre FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) non associés - code ATC : C09AA09
FOSINOPRIL ARROW LAB appartient au groupe de médicaments connus comme IEC (inhibiteur de l’enzyme de conversion). Fosinopril se lie aux enzymes de conversion de l’angiotensine dans le corps, inhibant la formation d’angiotensine II, une substance qui augmente la pression artérielle. L’angiotensine II a aussi un effet vasoconstricteur qui rétrécit les vaisseaux sanguins. En inhibant cette substance, il y a une diminution de la pression artérielle à l’intérieur des vaisseaux sanguins, et la fonction cardiaque peut être améliorée.
FOSINOPRIL ARROW LAB est prescrit si vous avez une pression artérielle élevée, ou bien si le cœur ne travaille pas suffisamment, connu sous le terme d’insuffisance cardiaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé ?
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Ne prenez jamais FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au fosinopril sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou encore à d’autres inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) ;
· si vous avez déjà présenté par le passé des réactions d'hypersensibilité, telles que des réactions cutanées et une accumulation soudaine de liquide dans la peau et les muqueuses (par ex. au niveau de la gorge ou de la langue), des difficultés respiratoires et/ou des démangeaisons et une éruption cutanée (un phénomène appelé angio-œdème) après avoir pris un inhibiteur de l'IEC ou sans cause apparente, ou encore si un membre de votre famille a déjà présenté ce type de réaction ;
· en cas d'angiœdème héréditaire ou d'angiœdème d'origine indéterminée ;
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre FOSINOPRIL ARROW LAB en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse et Allaitement ») ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traités par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle ;
· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.
Avertissements et précautions
La dose initiale de 10 mg n'a pas été étudiée chez des patients âgés de plus de 75 ans, traités pour insuffisance cardiaque, ni chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère de classe IV de NYHA. On peut observer une forte baisse de la tension artérielle ou une hyperkaliémie (taux de potassium trop élevé dans le sang) au début du traitement par 10 mg de fosinopril chez :
· les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA) ;
· les sujets âgés ;
· les patients présentant une dysfonction rénale, traités pour insuffisance cardiaque ;
· les patients souffrant d'hypertension, recevant un traitement augmentant la production d'urine (diurétiques).
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. FOSINOPRIL ARROW LAB est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé
· Vous pourriez présenter une baisse excessive de votre tension artérielle. Bien que ce soit rare, ce phénomène peut survenir, notamment après la première dose, si vous êtes déshydraté (par ex. suite à des vomissements, un régime sans sel, une dialyse, des diarrhées ou un traitement par diurétiques) ou si vous souffrez d'un certain type d'hypertension (appelé hypertension rénine-dépendante sévère). Une baisse excessive de la tension artérielle peut également survenir si vous êtes atteint d'insuffisance cardiaque. Ce risque est accru si vous souffrez d'une forme sévère d'insuffisance cardiaque, nécessitant l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse (un certain groupe de diurétiques), si votre taux de sodium dans le sang est trop faible (hyponatrémie), ou si votre fonction rénale est réduite. Si vous courez un risque accru de diminution excessive de la tension artérielle, vous devrez être suivi attentivement au début du traitement et en cas de modification de la posologie. Ceci est également valable si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ischémique (un certain type de maladie du cœur) ou d'affections des vaisseaux sanguins cérébraux (maladies vasculaires cérébrales). Dans ce cas, le traitement doit être administré avec une prudence particulière, étant donné qu'une chute importante de la tension artérielle pourrait provoquer une crise cardiaque ou une hémorragie cérébrale.
· Si votre tension artérielle tombe trop bas. Dans ce cas, vous devrez être allongé et, si nécessaire, on devra vous administrer une perfusion de sérum physiologique. Cela ne signifie pas qu'il faille arrêter le traitement. Après le rétablissement du volume sanguin et de la tension artérielle, le traitement pourra être repris, éventuellement avec une dose plus faible, ou avec la même dose qu'avant.
· Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avec une tension artérielle basse ou normale. Une chute de la tension artérielle peut survenir. Si elle persiste, il peut s'avérer nécessaire de réduire la dose ou d'arrêter le traitement.
· Si vous présentez une sténose aortique (rétrécissement de la principale artère du corps), une sténose valvulaire mitrale (un rétrécissement au niveau du cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (épaississement de la paroi du muscle cardiaque). Dans ce cas, vous devez utiliser le fosinopril avec prudence.
· Si vous souffrez de troubles de la fonction rénale, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose initiale. Dans ce cas, les taux de potassium et de créatinine dans le sang doivent être contrôlés régulièrement.
· Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque. Une forte diminution de la tension artérielle due à l'utilisation de fosinopril peut entraîner une diminution de la fonction des reins, voire même une insuffisance rénale aiguë (qui est généralement temporaire).
· Si vous présentez une sténose de l'artère rénale (rétrécissement d'une ou des deux artères rénales), le fosinopril peut provoquer une augmentation de certaines substances dans le sang (les taux d'urée et de créatinine peuvent augmenter), en particulier si votre fonction rénale est réduite.
· Si vous souffrez d'hypertension rénovasculaire (hypertension due à un rétrécissement des artères menant aux reins), vous courez un risque accru de présenter une baisse sévère de la tension artérielle et une diminution de la fonction rénale. Dès lors, le cas échéant, le traitement doit être administré sous surveillance médicale stricte avec des doses faibles et des augmentations prudentes des doses. En outre, il faut arrêter tout traitement à base de diurétiques. La fonction rénale doit également être surveillée durant les premières semaines du traitement.
· Le fosinopril peut provoquer une élévation de certaines substances dans le sang (les taux d'urée et de créatinine peuvent augmenter) chez certains patients hypertendus, ne souffrant pas d'affections rénovasculaires (affections des reins). Ces élévations sont en général légères et transitoires, en particulier si le fosinopril est administré en même temps qu'un diurétique. Si cela se produit, il convient d'arrêter le traitement. Si nécessaire, le traitement peut être repris plus tard, avec une posologie réduite. Le risque de survenue de ces effets indésirables est plus élevé chez les patients présentant une affection rénale existante.
· Chez les patients présentant une dysfonction rénale pré-existante, une protéinurie (excrétion de protéines dans l'urine) peut survenir dans de rares cas. Si elle dépasse 1 g/jour, le fosinopril ne peut être utilisé qu'après une évaluation soigneuse des bénéfices et des risques, et moyennant une surveillance régulière des résultats de laboratoire.
· Si vous développez des réactions d'hypersensibilité, telles que des réactions cutanées et une accumulation soudaine de liquide dans la peau et les muqueuses (par ex. au niveau du visage, des bras et/ou des jambes, des lèvres, de la langue, de la gorge ou du larynx), des difficultés respiratoires et/ou des démangeaisons et une éruption cutanée (affection appelée angio-œdème). Vous devez immédiatement arrêter l'utilisation de fosinopril, il faut prendre des mesures appropriées et vous devez être surveillé attentivement jusqu'à ce que les symptômes aient totalement disparu. Si le gonflement affecte la langue, la gorge ou le larynx, les voies respiratoires peuvent s'obstruer, en particulier si vous avez déjà subi une opération au niveau des voies respiratoires. Dans ces cas, un traitement d'urgence immédiat doit être instauré. Si vous avez déjà souffert d'un angio-œdème lors de l'utilisation de tout autre médicament, vous pouvez courir un risque accru de présenter un nouvel angiœdème.
· Si vous êtes d'origine afro-caribéenne. Ceci est dû au fait que le fosinopril peut être moins efficace chez certains patients afro-caribéens. En outre, certains patients afro-caribéens peuvent être plus enclins à développer des réactions d'hypersensibilité sévères (angiœdème, voir mise en garde précédente) par rapport aux autres patients.
· Si vous êtes dialysé avec des membranes à flux élevé (par ex. AN 69). Dans ce cas, des réactions d'hypersensibilité sévères (réactions anaphylactiques) peuvent survenir. Pour cette raison, il faut envisager d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou une autre classe de médicaments antihypertenseurs (qui abaissent la tension artérielle).
· Durant une LDL aphérèse (un certain type de traitement destiné à éliminer le cholestérol du sang) avec du sulfate de dextran. Ceci est dû au fait que des réactions d'hypersensibilité potentiellement mortelles peuvent survenir dans de rares cas. Ces réactions peuvent être évitées en arrêtant temporairement le traitement par fosinopril avant chaque séance d'aphérèse.
· Si ce traitement est administré en même temps qu'un traitement visant à vous rendre moins allergique au venin d'insectes (traitement de désensibilisation, par ex. aux piqûres de guêpes et d'abeilles). Ceci est dû au fait que des réactions d'hypersensibilité potentiellement mortelles peuvent survenir. Elles peuvent être évitées en interrompant temporairement le traitement par fosinopril.
· Etant donné que ce traitement a été associé à des anomalies hépatiques ayant parfois entraîné le décès. En cas d'ictère ou d’augmentation marquée de certaines substances spécifiques du foie dans le sang, il faut arrêter l'utilisation de fosinopril et instaurer un traitement de suivi adéquat.
· Etant donné que des anomalies sanguines peuvent survenir. Les anomalies sanguines qui peuvent résulter de l'utilisation de fosinopril incluent une chute du nombre de plaquettes, associée à des hématomes et une tendance aux saignements (thrombocytopénie), des modifications du nombre de globules rouges, pouvant s'accompagner d'anémie, une diminution de la quantité de certains globules blancs, avec brusque fièvre élevée, maux de gorge intenses et ulcères dans la bouche (agranulocytose) et un manque de globules blancs, associé à une sensibilité accrue aux infections (neutropénie). En cas d'apparition ou de suspicion d'une neutropénie, il convient d'arrêter le traitement.
· Si vous souffrez d'une affection du tissu conjonctif (par ex. un lupus érythémateux, une maladie de type inflammatoire de la peau, des organes internes, des articulations, des reins et du cœur), si vous utilisez des médicaments qui inhibent le système immunitaire de l'organisme (immunosuppresseurs) ou si vous êtes traité par allopurinol (médicament contre la goutte) ou par procaïnamide (utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque). Vous devez utiliser FOSINORPIL ARROW LAB avec une extrême prudence, en particulier si vous souffrez d'une diminution de la fonction rénale. En effet, dans certains cas, on a observé des infections sévères, qui n'ont parfois pas répondu aux antibiotiques. On recommande aux patients de faire contrôler régulièrement leur nombre de globules blancs et de signaler tout symptôme indiquant une infection.
· Une toux sèche peut survenir durant un traitement par fosinopril ; elle disparaît après l'arrêt du traitement.
· Si vous devez subir une intervention chirurgicale importante et/ou être anesthésié. Dans ces cas, il est possible d'observer une diminution importante de la tension artérielle. Avant toute intervention chirurgicale, vous devez dès lors signaler à l'anesthésiste (responsable de l'administration de l'anesthésie) que vous utilisez du fosinopril.
· Si vous présentez des troubles de la fonction rénale, si vous êtes diabétique, si vous prenez également des diurétiques épargneurs potassiques, des suppléments de potassium, des substituts de sel contenant du potassium ou tout autre médicament qui augmente la quantité de potassium dans le sang, ou si vous êtes âgé(e). Dans ces cas, le fosinopril peut augmenter la quantité de potassium dans votre sang. Ceci peut même se produire sans cause apparente. Si vous devez utiliser un ou plusieurs des médicaments susmentionnés, il est dès lors recommandé de faire contrôler régulièrement votre taux sanguin de potassium.
· Si vous êtes diabétique et traité par des antidiabétiques oraux (pris par la bouche) ou de l'insuline (un certain type d'agents utilisés pour traiter le diabète), étant donné que le fosinopril peut influencer le contrôle de vos taux de sucre dans le sang. Dès lors, vous (ou votre médecin) devez contrôler votre dose d'insuline et/ou d'antidiabétiques oraux (pris par la bouche) et, si nécessaire, vous devez l'adapter durant le premier mois de traitement par fosinopril.
· Si vous utilisez également du lithium (un antidépresseur). L'utilisation concomitante est généralement déconseillée.
· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connus sous le nom de sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
o de l’aliskiren.
· Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angiœdème peut être accru :
o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;
o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (par ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus) ;
o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique : « Ne prenez jamais FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé ».
Consultez votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus s'applique à votre cas, ou si ce fut le cas par le passé.
Autres médicaments et FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Note : les remarques suivantes peuvent également s'appliquer à l'utilisation récente de médicaments ou aux médicaments que vous utiliserez dans un futur proche.
L'effet du fosinopril peut être renforcé s'il est utilisé en même temps que :
· Les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques). Ceci peut entraîner une chute (excessive) de la tension artérielle, provoquant des vertiges ou des évanouissements. Votre médecin peut décider d'arrêter les diurétiques avant de vous mettre sous fosinopril.
· Les autres médicaments contre l'hypertension, nitroglycérine et autres dérivés nitrés.
· Les médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs tricycliques), médicaments utilisés en cas de troubles psychiatriques, certains narcotiques.
· L’alcool.
L'effet du fosinopril peut être réduit s'il est utilisé en même temps que :
· Les agents dits « sympathicomimétiques » (éphédrine, noradrénaline ou adrénaline). Ces médicaments ont un effet sur certaines parties du système nerveux.
· Les antiacides. Les antiacides (par exemple l'hydroxyde d'aluminium, l'hydroxyde de magnésium et le siméticone) peuvent diminuer l'absorption du fosinopril. Pour cette raison, il faut respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre l'administration des deux médicaments.
Le fosinopril a un effet sur l'utilisation d'autres médicaments :
· Le lithium. La quantité de lithium (utilisé dans certaines formes de dépression) dans le sang peut être augmentée. Ceci est surtout valable en cas d'utilisation concomitante de diurétiques du groupe des thiazides. Néanmoins, si l'association de fosinopril et de lithium est toujours nécessaire, les taux de lithium doivent être bien surveillés.
· Les médicaments utilisés en cas de diabète. L'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'IEC et de médicaments antidiabétiques (insuline, comprimés hypoglycémiants) peut entraîner une baisse supplémentaire des taux de sucre dans le sang. Cet effet s'observe au début de l'association thérapeutique et chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
· Les immunosuppresseurs, cytostatiques, corticostéroïdes systémiques ou procaïnamide, allopurinol. L'association de fosinopril sodique et d'immunosuppresseurs et/ou d'autres médicaments susceptibles de provoquer une leucopénie (manque de globules blancs, accompagné d'une sensibilité accrue aux infections) doit être évitée.
Autres médicaments ayant un effet sur le fosinopril :
· Anti-inflammatoires (AINS), y compris l'acide acétylsalicylique ≥ 3 g/jour. L'utilisation prolongée de ces anti-inflammatoires comme indométacine, l’ibuprofène ou l’aspirine, peut diminuer l'effet antihypertenseur (diminution de la tension artérielle). En outre, l'association de ces médicaments peut augmenter la quantité de potassium dans le sang, entraînant ainsi potentiellement une détérioration de la fonction rénale. Ces effets disparaissent habituellement après l'arrêt du traitement.
· Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (par ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).
· Le racécadotril (un médicament utilisé pour traiter la diarrhée), des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (par ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus), et la vildagliptine (un médicament utilisé pour traiter le diabète). Le risque d’angiœdème peut être augmenté.
· Des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais FOSINOPRIL ARROW LAB » et « Avertissements et précautions »).
FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Certaines personnes peuvent présenter des vertiges, dus à une baisse excessive de la tension artérielle, en particulier au début du traitement, en cas d'augmentation de la dose ou de modification du traitement médicamenteux, ou en cas de consommation simultanée d'alcool.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou si vous pourriez l'être). Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter la prise de fosinopril avant une grossesse ou dès que vous savez que vous êtes enceinte, et il vous conseillera de remplacer le fosinopril par un autre médicament. Le fosinopril n'est pas recommandé au début de la grossesse, et vous ne devez pas le prendre si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, étant donné qu'il peut nuire gravement à votre bébé s'il est utilisé après le troisième mois de la grossesse.
Allaitement
Signalez à votre médecin si vous allaitez ou si vous vous apprêtez à allaiter. Le fosinopril n'est pas recommandé pour les mères qui allaitent, et votre médecin pourra choisir un autre traitement si vous désirez allaiter, en particulier si votre bébé est un nouveau-né, ou s'il est né prématurément.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent présenter des vertiges, dus à une baisse excessive de la tension artérielle, en particulier au début du traitement, en cas d'augmentation de la dose ou de modification du traitement médicamenteux, ou en cas de consommation simultanée d'alcool.
Vérifiez si c’est votre cas avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
La dose initiale recommandée de 10 mg, n’a pas été étudiée chez les patients avec une insuffisance cardiaque sévère de classe IV de la NYHA, ou chez les patients de plus de 75 ans traités pour l’insuffisance cardiaque. Il est recommandé de débuter le traitement à la dose réduite de 5 mg chez des patients à haut risque d’hypotension (pression artérielle excessivement basse), comme les patients avec une insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA), les patients de plus de 75 ans traités pour l’insuffisance cardiaque, les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique sévère et les patients sous diurétiques.
Si vous prenez FOSINOPRIL ARROW LAB pour l’hypertension, vous débutez avec un comprimé de 10 mg, une fois par jour. Votre médecin déterminera si la prise d’un comprimé de FOSINOPRIL ARROW LAB est suffisante. Certains patients nécessitent des doses plus basses ou plus hautes (de 10 à 40 mg par jour). Si nécessaire, votre médecin ajustera la posologie.
Si vous prenez des diurétiques, ils doivent être stoppés deux ou trois jours avant que le traitement avec Fosinopril ne débute. Si cela n’est pas possible, le traitement doit être mis en place à la dose de 10 mg et il est recommandé que le traitement soit initié pendant quelques heures sous observation médicale, jusqu’à la stabilisation de la pression artérielle.
Si vous prenez FOSINOPRIL ARROW LAB pour l’insuffisance cardiaque, vous commencerez aussi (comme dans la plupart des cas) à la dose quotidienne de 10 mg, une fois par jour. Le traitement doit être initié sous étroite surveillance médicale. En fonction du résultat, votre médecin peut augmenter la dose jusqu’à 40 mg par jour. Si vous avez une insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque sévère, votre médecin peut décider de débuter le traitement avec 5 mg de FOSINOPRIL ARROW LAB.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de FOSINOPRIL ARROW LAB n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents. Les études cliniques expérimentant l’utilisation du fosinopril chez l’enfant hypertendu âgé de 6 ans et plus sont limitées. La posologie optimale n’a pas été déterminée chez l’enfant, quel que soit son âge. Il n’y a pas de dosage approprié pour l’enfant de moins de 50 kg.
Mode d’administration
Le comprimé doit être pris avec un demi-verre d’eau. Le comprimé peut être pris avant, pendant ou après un repas. Le comprimé de FOSINOPRIL ARROW LAB doit être pris chaque jour environ à la même heure. Le comprimé a un effet d’une durée de 24 heures.
Durée de traitement
Vous devez généralement prendre FOSINOPRIL ARROW LAB pendant une longue période. Suivez les instructions de votre médecin. Il est important de prendre ce médicament, même si vous ne sentez pas son effet.
Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Vous devez immédiatement appeler votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez pris trop de comprimés, vous pouvez avoir des vertiges et des pertes de conscience.
Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Pour votre traitement, il est important de prendre, sur une base quotidienne, les comprimés que votre médecin vous a prescrits. Si vous avez oublié de prendre votre comprimé vous pouvez toujours prendre le comprimé oublié à moins qu’il ne soit temps de prendre le comprimé suivant.
Si vous arrêtez de prendre FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé
Vous ne ressentirez aucun symptôme de sevrage si vous interrompez brusquement votre traitement par FOSINOPRIL ARROW LAB. Cependant, l’effet souhaité ne va pas perdurer, et le risque de complications résultant de l’hypertension, particulièrement au niveau du cœur, du cerveau et des reins peut apparaître. En aucun cas, vous devez interrompre ce traitement sans avoir consulté votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences approximatives indiquées :
Fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 100) :
· infection des voies respiratoires supérieures, maux de gorge, inflammation de la muqueuse du nez, infection virale ;
· troubles de l'humeur, troubles du sommeil ;
· vertiges, maux de tête, picotements et fourmillements, altérations du goût ;
· troubles oculaires, troubles visuels ;
· battements cardiaques rapides (tachycardie), troubles du rythme cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques du cœur (angine de poitrine), toux, troubles des sinus ;
· nausée, diarrhée, vomissements, maux d’estomac, indigestion ;
· rash cutané, accumulation d’eau brutale dans la peau et les muqueuses membranaires (gorge, langue), difficultés respiratoires, et/ou démangeaisons et éruption cutanée, généralement due à une réaction allergique (angiœdème), inflammation de la peau (dermatite) ;
· douleur dans les os, muscles ou articulations ;
· difficulté à uriner ;
· impuissance ;
· pression artérielle basse ;
· vertige en se levant ;
· douleur à la poitrine, faiblesse ;
· effets sur le foie.
Peu fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 1 000) :
· modifications de la formule sanguine, par exemple de l'hémoglobine et de l'hématocrite ;
· réduction de l'appétit, goutte, concentration de potassium excessivement élevée (hyperkaliémie) ;
· dépression, confusion ;
· accident vasculaire cérébral, insomnies, évanouissements, tremblements ;
· douleurs au niveau des oreilles, tintements d'oreilles (acouphènes), vertiges ;
· crise cardiaque ou hémorragie cérébrale (AVC), arrêt cardiaque, troubles du rythme cardiaque, troubles de la conduction ;
· élévation de la pression artérielle (hypertension), choc, obstacle au niveau de l'apport de sang dans les tissus (ischémie) ;
· essoufflement (dyspnée), inflammation des sinus (sinusite), inflammation des voies respiratoires (trachéo-bronchite) ;
· bouche sèche, constipation, flatulence ;
· démangeaisons, transpiration accrue (hyperhidrose), urticaire ;
· insuffisance rénale, augmentation de l'excrétion de protéines dans l'urine (protéinurie) ;
· fièvre, mort subite, douleur au niveau du thorax (poitrine) ;
· prise de poids, modifications dans les analyses de sang montrant le fonctionnement de votre foie et de vos reins.
Rare (affectant 1 à 10 patients sur 10 000) :
· modifications de la formule sanguine, telles qu'anémie, anomalie sanguine (réduction de globules blancs) associée à une sensibilité accrue aux infections (leucopénie et neutropénie), augmentation du nombre de globules blancs éosinophiles (éosinophilie), affections des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie), anomalie sanguine (réduction de plaquettes) associée à des hématomes et à une tendance aux saignements (thrombocytopénie) ;
· troubles de l'élocution (dysphasie), troubles de la mémoire, désorientation ;
· bouffées de chaleur, saignements (hémorragies), troubles vasculaires périphériques ;
· pression thoracique due à des spasmes des muscles des voies respiratoires (bronchospasme), saignement de nez (épistaxis), inflammation du larynx/raucité, pneumonie, affection pulmonaire (congestion pulmonaire) ;
· ulcères dans la bouche, inflammation du pancréas (pancréatite), gonflement de la langue, ballonnement abdominal, problèmes de déglutition (dysphagie) ;
· inflammation du foie (hépatite) ;
· saignements au niveau de la peau (ecchymoses) ;
· douleurs dans les articulations ;
· faiblesse dans un membre.
Très rare (affectant moins d’1 patients sur 10 000) :
· modifications de la formule sanguine, telles qu'agranulocytose (une anomalie sanguine très sévère (manque de globules blancs) associée à une fièvre élevée brutale, des maux de gorge intenses et des ulcères dans la bouche) ;
· accumulation de liquide dans l'intestin (angio-œdème intestinal), obstruction intestinale complète (iléus) ou partielle (sub-occlusion) ;
· insuffisance rénale aigue ;
· insuffisance hépatique ;
· faibles taux de sels dans le sang.
Fréquence indéterminée (ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles) :
· trouble de l'appétit, fluctuations de poids ;
· comportement anormal ;
· trouble de l'équilibre ;
· arrêt soudain du rythme cardiaque et la respiration ;
· augmentation importante de la pression artérielle ;
· altération de la voix, douleur de la poitrine (douleurs pleurales) ;
· faiblesse musculaire ;
· douleur ;
· anomalies des tests de la fonction hépatique ;
· troubles de la prostate.
Un ensemble de symptômes a été rapporté, parmi lesquels un ou plusieurs de ces symptômes peuvent survenir : fièvre, inflammation des vaisseaux (vasculite), douleur musculaire, douleurs articulaires (arthralgie/arthrite), anomalies sanguines (incluant une réaction aux anticorps anti nucléaires positive, une augmentation de la sédimentation des globules rouges, une éosinophilie et une leucocytose), un rash cutané, une hypersensibilité à la lumière et autres troubles cutané.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, la plaquette ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé
· La substance active est :
Fosinopril sodique........................................................................................................... 20 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : lactose, cellulose microcristalline, crospovidone, fumarate de stéaryle sodique, povidone (K-30).
Qu’est-ce que FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé non pelliculé, blanc à blanc cassé, rond, biconvexe marqué « X » sur une face et « 84 » sur l’autre face.
Les comprimés sont conditionnés sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium) ou en flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) fermé avec un bouchon (PP) contenant un sachet de gel de silice et un disque de coton.
Plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) : boîte de 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 et 400 comprimés.
Flacon (PEHD) : flacon de 28 et 500 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF 26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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