Dernière mise à jour le 01/06/2026
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FRAKIDEX, pommade ophtalmique
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 19/01/1998
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique CORTICOIDE ET ANTI-INFECTIEUX EN ASSOCIATION par voie locale (S = organes sensoriels) - code ATC : S01CA01
Ce médicament est une pommade ophtalmique contenant :
· un antibiotique de la famille des aminosides : la framycétine,
· et un corticoïde : la dexaméthasone.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines inflammations et infections de l'œil et des paupières :
· après chirurgie de l'œil,
· dans des infections avec inflammation, dues à des bactéries pouvant être combattues par l'antibiotique contenu dans ce médicament.
Groupe(s) générique(s)
#top
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
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Pommade ( Composition pour 100 g de pommade ophtalmique ) > sulfate de framycétine 315 000 UI > phosphate sodique de dexaméthasone 0,1 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 tube(s) aluminium verni de 5 g
Code CIP : 326 452-1 ou 34009 326 452 1 3
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 03/03/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,59 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,61 EUR
Taux de remboursement :30%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 17/02/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/02/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Dans le traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l’oeil, le service médical rendu par FRAKIDEX (dexaméthasone, framycétine) devient faible dans les infections à composante inflammatoire à l’exclusion des conjonctivites infectieuses,
Insuffisant Avis du 17/02/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/02/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Dans le traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l’oeil, le service médical rendu par FRAKIDEX (dexaméthasone, framycétine) devient insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations incluant les conjonctivites infectieuses
Modéré Avis du 17/02/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/02/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par FRAKIDEX (dexaméthasone, framycétine) reste modéré dans le traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l’oeil dans les suites de la chirurgie ophtalmologique.
Modéré Avis du 11/05/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/05/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par FRAKIDEX reste modéré dans les indications de l’AMM
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRE CHAUVIN
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 516 421 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 13/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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FRAKIDEX, pommade ophtalmique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Framycétine (sulfate de)................................................................................................... 315 000 UI
Dexaméthasone (phosphate sodique de).................................................................................. 0,1 g
Pour 100 g de pommade ophtalmique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Pommade ophtalmique.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l'œil et de ses annexes :
· dans les suites de la chirurgie ophtalmologique,
· des infections dues à des germes sensibles à la framycétine avec composante inflammatoire.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 à 3 applications par jour.
Appliquer une quantité équivalente à un grain de blé de pommade dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil malade ou des yeux malades et éventuellement sur le bord de la paupière.
Durée du traitement : en moyenne 7 jours.
Un traitement plus long peut être prescrit sous surveillance ophtalmologique stricte.
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
Tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.
Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l'extrémité du tube.
Reboucher le tube de pommade soigneusement, après utilisation.
Population pédiatrique
En l’absence de donnée, il n’est pas recommandé d’utiliser FRAKIDEX dans la population pédiatrique.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· kératite herpétique épithéliale dendritique, kératite mycosique, kératoconjonctivite virale épidémique au stade précoce.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ne pas avaler.
En cas d'hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.
Des applications répétées et/ou prolongées de la pommade peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.
Des applications répétées et/ou prolongées de la pommade peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients et/ou un retard de cicatrisation.
Précautions d'emploi
En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.
Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la pression intra-oculaire et du cristallin.
En effet, des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
En cas de traitement par un collyre contenant un principe actif différent, instiller le collyre à 15 minutes d'intervalle.
Le port de lentilles doit être évité durant le traitement. Par ailleurs, en cas d'inflammation/d'infection de l'œil, le port de lentille de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l’absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Bien que la quantité de dexaméthasone passant dans la circulation systémique soit faible après application oculaire, il convient de tenir compte des interactions observées avec la dexaméthasone par voie générale.
Associations déconseillées
+ Médicaments donnant des torsades de pointes
· astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.
· Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).
Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointe en cas d'hypokaliémie.
+ Des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat) peuvent diminuer la clairance de la dexaméthasone ce qui entraîne une augmentation des effets et une inhibition de la fonction surrénalienne/un syndrome de Cushing. L’association doit être évitée, sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets systémiques des corticostéroïdes.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Acide acétylsalicylique par voie générale et par extrapolation autres salicylés
Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt, par augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes.
Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les corticoïdes.
+ Antiarythmiques donnant des torsades de pointes
· amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.
· Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).
Prévenir l'hypokaliémie, la corriger si besoin; surveiller l'espace QT. En cas de torsade, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).
+ Anticoagulants oraux
Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.
Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8 ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.
+ Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV)
Risque accru d'hypokaliémie par effet additif.
Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin surtout en cas de thérapeutique digitalique.
+ Digitaliques
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin et éventuellement ECG.
+ Héparines par voie parentérale
Aggravation par l'héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
L'association doit être justifiée, renforcer la surveillance.
+ Inducteurs enzymatiques : carbamazépine, phénobarbital, phénytoine primidone, rifabutine, rifampicine.
Diminution des taux plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.
Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant l'association et après arrêt de l'inducteur enzymatique.
+ Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants
Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes). Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement, par les corticoïdes et après son arrêt.
+ Isoniazide (décrit pour la prednisolone)
Diminution des taux plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.
Surveillance clinique et biologique.
+ Topiques gastro-intestinaux: sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (décrit, pour la prednisolone, la dexaméthasone).
Diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures si possible).
Associations à prendre en compte
+ Antihypertenseurs
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
+ Interféron alpha
Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.
+ Praziquantel
Diminution possible des concentrations plasmatiques de praziquantel.
+ Vaccins vivants atténués
Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En cas d'administration oculaire le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à une forme collyre, le passage systémique à partir d'une forme pommade est vraisemblablement très faible.
La présence de framycétine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse et en cas d'allaitement.
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal avec les aminosides ont mis en évidence une atteinte de l'appareil cochléo-vestibulaire et de la fonction rénale sur plusieurs espèces.
En clinique, quelques cas d'atteinte cochléo-vestibulaire ont été décrits avec certains aminosides.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée (oreilles, reins).
Allaitement
Le passage des aminosides dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible.
L'absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né est considérée comme négligeable. Leur présence dans l'intestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées. De plus, l'oto-néphrotoxicité des aminosides constitue un risque potentiel supplémentaire.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En cas de gêne oculaire importante liée à l'adhérence de la forme pommade, il est recommandé d'attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
4.8. Effets indésirables
Risque de réaction d'hypersensibilité cutanéo-conjonctivale.
Affections oculaires :
· Possibilité d'irritation locale transitoire: prurit et gonflement des paupières et érythème conjonctival.
· En usage prolongé : risque d'hypertension oculaire cortico-induite, d’opacification du cristallin, de kératite superficielle due à la présence de corticoïde.
· En cas d'ulcération cornéenne ou sclérale, les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation et favoriser la surinfection.
· Fréquence indéterminée : vision floue (voir rubrique 4.4)
Troubles endocriniens :
Fréquence indéterminée : Syndrome de Cushing, inhibition de la fonction surrénalienne (voir rubrique 4.4)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant des applications répétées de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs, une hypertension oculaire cortico-induite, une opacification du cristallin, une kératite superficielle, et un retard de cicatrisation.
Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin : on a rapporté des cas d'amincissement de la cornée et des cas de cataracte après un traitement prolongé par certains corticoïdes locaux.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDE ET ANTI-INFECTIEUX EN ASSOCIATION par voie locale (S = organes sensoriels), code ATC : S01CA01.
La dexaméthasone est un ANTI-INFLAMMATOIRE stéroïdien puissant.
La framycétine est un antibiotique de la famille des aminosides.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE DE LA FRAMYCETINE
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France
(> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus méti-S
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii)
50 - 75 %
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Citrobacter freundii
20 - 25 %
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
?
Enterobacter cloacae
10 - 20 %
Escherichia coli
15 - 25 %
Haemophilus influenzae
25 - 35 %
Klebsiella
10 - 15 %
Morganella morganii
10 - 20 %
Proteus mirabilis
20 - 50 %
Proteus vulgaris
?
Providencia rettgeri
?
Salmonella
?
Serratia
?
Shigella
?
Yersinia
?
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire )
Aérobies à Gram négatif
Pasteurella
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques
Nocardia asteroides
Staphylococcus méti-R *
Streptococcus
Aérobies à Gram négatif
Alcaligenes denitrificans
Burkholderia
Flavobacterium sp.
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia
Anaérobies
Bactéries anaérobies strictes
Autres
Chlamydia
Mycoplasmes
Rickettsies
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques d’antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En usage topique, la framycétine pénètre mal la cornée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Mélange vaseline/paraffine liquide*.
*Composition du mélange vaseline/paraffine liquide : vaseline (65 %), paraffine liquide (35 %).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 5 g recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535
34961 MONTPELLIER
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· CIP 34009 326 452 1 3 : 5 g en tube (aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE FRAKIDEX, pommade ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_FRAKIDEX,_pommade_ophtalmique_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FRAKIDEX, pommade ophtalmique ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_FRAKIDEX,_pommade_ophtalmique_?)
3. COMMENT UTILISER FRAKIDEX, pommade ophtalmique ? (#3._COMMENT_UTILISER_FRAKIDEX,_pommade_ophtalmique_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER FRAKIDEX, pommade ophtalmique ? (#5._COMMENT_CONSERVER_FRAKIDEX,_pommade_ophtalmique_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 13/10/2023
Dénomination du médicament
#top
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FRAKIDEX, pommade ophtalmique
Sulfate de framycétine / Phosphate sodique de dexaméthasone
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que FRAKIDEX, pommade ophtalmique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FRAKIDEX, pommade ophtalmique ?
3. Comment utiliser FRAKIDEX, pommade ophtalmique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FRAKIDEX, pommade ophtalmique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FRAKIDEX, pommade ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique CORTICOIDE ET ANTI-INFECTIEUX EN ASSOCIATION par voie locale (S = organes sensoriels) - code ATC : S01CA01
Ce médicament est une pommade ophtalmique contenant :
· un antibiotique de la famille des aminosides : la framycétine,
· et un corticoïde : la dexaméthasone.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines inflammations et infections de l'œil et des paupières :
· après chirurgie de l'œil,
· dans des infections avec inflammation, dues à des bactéries pouvant être combattues par l'antibiotique contenu dans ce médicament.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FRAKIDEX, pommade ophtalmique ?
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N’utilisez jamais FRAKIDEX, pommade ophtalmique :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une infection débutante de l'œil d'origine virale,
· si vous avez une affection mycosique.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FRAKIDEX.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Mises en garde spéciales
· Ne pas avaler.
· En cas d'allergie, le traitement doit être arrêté.
· Chez certains patients ce médicament peut entraîner une augmentation de la pression intra-oculaire et/ou un retard de cicatrisation.
· Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sont généralement les premières manifestations d’un syndrome appelé le syndrome de Cushing. L’inhibition de la fonction des glandes surrénales peut se développer après l’arrêt d’un traitement à long terme ou intensif avec FRAKIDEX. Parlez-en à votre médecin avant d’arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chez les enfants et les patients traités par un médicament appelé ritonavir ou cobicistat.
Précautions d'emploi
· En l'absence d'amélioration rapide ou en cas d'apparition de symptômes anormaux, consultez votre médecin.
· En cas de traitement prolongé par cette pommade, une surveillance par l'ophtalmologiste est nécessaire.
· Ne prolongez pas le traitement au-delà de la date prévue sans avis médical (risque de passage non négligeable du corticoïde dans la circulation générale).
· En cas de traitement par un collyre, instillez ce collyre au moins 15 minutes après l'application de la pommade ophtalmique.
· Le port de lentilles de contact est à éviter durant le traitement.
· Ne touchez pas l'œil ou les paupières avec l'extrémité du tube.
· Rebouchez le tube de pommade soigneusement, après utilisation.
Attention, ce médicament contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Enfants et adolescents
En l’absence de donnée, il n’est pas recommandé d’utiliser FRAKIDEX dans la population pédiatrique.
Autres médicaments et FRAKIDEX, pommade ophtalmique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et notamment tout autre traitement par un collyre, notamment des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, érythromycine en injection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine), et également en particulier si vous êtes déjà traité par un autre collyre.
Informez votre médecin si vous utilisez du ritonavir ou du cobicistat, car cela peut augmenter la quantité de dexaméthasone dans votre sang.
FRAKIDEX, pommade ophtalmique avec des aliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En cas de gêne oculaire importante liée à l'adhérence de la forme pommade, il est recommandé d'attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
FRAKIDEX, pommade ophtalmique contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FRAKIDEX, pommade ophtalmique ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
1 à 3 applications par jour.
Mode d'administration
Voie ophtalmique.
Lavez-vous soigneusement les mains avant de pratiquer l’application.
Appliquez une quantité équivalente à un grain de blé de pommade dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil malade ou des yeux malades et éventuellement sur le bord de la paupière.
Pour ce faire, tirez la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposez la pommade entre la paupière et le globe oculaire.
Ne touchez pas l'œil ou les paupières avec l'extrémité du tube.
Rebouchez le tube de pommade, après utilisation.
Durée du traitement
La durée du traitement est en moyenne de 7 jours.
Conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.
Un traitement plus long ou des applications plus fréquentes peuvent vous être prescrits.
Si vous avez utilisé plus de FRAKIDEX, pommade ophtalmique que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Des applications répétées de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs, une hypertension oculaire, une opacification du cristallin, une kératite superficielle, et un retard de cicatrisation.
Si vous oubliez d’utiliser FRAKIDEX, pommade ophtalmique
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser FRAKIDEX, pommade ophtalmique
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Possibilité :
· d'irritation locale transitoire : prurit, et gonflement des paupières et rougeur de l'œil.
· de sensation de brûlure, larmoiement, gêne.
Risque :
· de réaction d'hypersensibilité,
· en usage prolongé, d'augmentation de la pression oculaire, d'opacification du cristallin, de kératite superficielle,
· de retard de cicatrisation, de surinfection ;
· Fréquence indéterminée : vision floue ;
· Problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulier chez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacées sur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dans votre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents et gonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés «syndrome de Cushing») (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FRAKIDEX, pommade ophtalmique ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient FRAKIDEX, pommade ophtalmique
· Les substances actives sont :
Framycétine (sulfate de)............................................................................................. 315 000 UI
Dexaméthasone (phosphate sodique de)............................................................................ 0,1 g
Pour 100 g de pommade ophtalmique.
· Les autres composants sont :
Mélange vaseline / paraffine liquide.
Qu’est-ce que FRAKIDEX, pommade ophtalmique et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de pommade ophtalmique, tube de 5 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535
34961 MONTPELLIER
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535
34961 MONTPELLIER
Fabricant
LABORATOIRE CHAUVIN
ZONE INDUSTRIELLE DE RIPOTIER
50 AVENUE JEAN MONNET
07200 AUBENAS
ou
DR GERHARD MANN CHEM. PHARM. FABRIK GMBH
BRUNSBÜTTELER DAMM, 165/173
13581 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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