Dernière mise à jour le 01/06/2026
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FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 24/11/2005
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Antifongique à usage systémique - code ATC : D01BA02.
Ce médicament est un antifongique (médicament qui détruit les champignons responsables d’infections chez l’Homme).
Il est indiqué dans le traitement de certaines infections de la peau et des ongles causées par ces champignons (mycoses).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
TERBINAFINE (CHLORHYDRATE DE ) 250 mg - LAMISIL 250 mg, comprimé sécable. (/medicament/affiche/groupe-generique/60736188/401) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) terbinafine 250 mg sous forme de : chlorhydrate de terbinafine 281,25 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
Code CIP : 371 185-9 ou 34009 371 185 9 0
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 15/12/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 8,38 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 9,40 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Code CIP : 371 186-5 ou 34009 371 186 5 1
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 15/12/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 16,71 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 17,73 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Pierre FABRE MEDICAMENT
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 073 618 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque comprimé contient 281,25 mg de chlorhydrate de terbinafine équivalent à 250 mg de terbinafine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimés sécables.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des onychomycoses dues à des dermatophytes sensibles à la terbinafine.
Traitement des infections fongiques de la peau dues à des dermatophytes sensibles à la terbinafine en cas de dermatophytose de la peau glabre, de dermatophytose inguinocrurale ou de dermatophytose du pied, lorsque le traitement par voie orale est jugé approprié compte tenu de la localisation, de la sévérité et de l’étendue de l’infection.
La terbinafine administrée per os est inefficace dans le Pityriasis versicolor (aussi connu comme le Tinea versicolor) et les candidoses vaginales.
Il convient de tenir compte des recommandations locales officielles concernant l’utilisation et la prescription appropriées des antifongiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes :
Un comprimé par jour.
Mode d’administration
Les comprimés sécables sont à prendre par voie orale avec de l’eau, de préférence au cours du repas, et à la même heure chaque jour.Durée du traitement
La durée du traitement dépend de l’indication et de la sévérité de l’infection. Les durées de traitement habituelles sont les suivantes :
· Dermatophytose du pied (de type interdigital, plantaire/mocassin) : 2 à 6 semaines.
· Dermatophytose de la peau glabre ou dermatophytose inguinocrurale : 2 à 4 semaines.
· Onychomycose : la durée du traitement est généralement comprise entre 6 semaines et 3 mois. Un traitement de 6 semaines pour les onychomycoses des ongles des mains est le plus souvent suffisant. Concernant les onychomycoses des ongles des pieds, un traitement de 12 semaines est le plus souvent suffisant, bien que quelques patients dont les ongles poussent lentement peuvent nécessiter un traitement plus long (6 mois ou plus). La disparition complète des signes cliniques peut ne survenir que plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Cela correspond au temps nécessaire à la croissance d’un ongle sain.
Populations spéciales
Patients âgés
Aucun élément ne suggère que les patients âgés nécessitent des posologies différentes de celles utilisées chez les patients plus jeunes. La possibilité d’une altération de la fonction hépatique ou rénale doit être envisagée dans ce groupe d’âge (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »).
Insuffisance hépatique
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active (voir rubriques 4.3 et 4.4). Chez les patients présentant une maladie hépatique pré-existante légère ou grave, l'élimination de la terbinafine peut être réduite (voir rubrique 5.2 ; voir également rubriques 4.3 et 4.4 concernant les patients insuffisants hépatiques).
Insuffisance rénale
L’utilisation de terbinafine n’est pas recommandée chez les patients présentant une fonction rénale réduite (clairance de la créatinine 300 μmol/l) car elle n’a pas été étudiée de manière adéquate (voir rubriques 4.3 et 4.4).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la terbinafine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Maladie hépatique chronique ou active (voir rubrique 4.4)
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine · En association avec la tétrabénazine (voir rubrique 4.5)
· Allaitement
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardes spéciales
Avant d’initier un traitement par la terbinafine, il convient d’informer le patient de la nécessité d’interrompre immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d'urgences en cas de survenue de signes ou de symptômes persistants et sans cause apparente tels que : nausées, diminution de l’appétit, fatigue, vomissements, douleurs de l’hypochondre droit, fièvre, angine ou autre infection, atteinte cutanée rapidement extensive, disséminée ou touchant les muqueuses, prurit, asthénie importante, ictère, urines foncées ou selles décolorées.
Fonction hépatique
La terbinafine est contre-indiquée chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active.
Avant d'instaurer un traitement par la terbinafine, il convient de réaliser un bilan hépatique puisqu’une atteinte hépatique peut survenir chez des patients avec ou sans maladie hépatique pré-existante. Par conséquent, il est recommandé d’effectuer régulièrement des bilans hépatiques (après 4 à 6 semaines de traitement).
Le traitement par la terbinafine orale doit être arrêté et un contrôle de la fonction hépatique doit être immédiatement réalisé chez les patients présentant l’un des symptômes suivants : nausées, diminution de l’appétit, fatigue, vomissements, douleurs de l’hypochondre droit, ictère, urines foncées ou selles décolorées.
Le traitement par la terbinafine doit être immédiatement arrêté en cas d’augmentation des enzymes hépatiques.
De rares cas d'insuffisances hépatiques graves ont été rapportés chez des patients traités par la terbinafine, certains ayant pu conduire à une transplantation hépatique ou un décès. Dans la majorité de ces cas, les patients présentaient des affections sous-jacentes graves (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Effets dermatologiques
La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique généralisée (voir rubrique 4.8) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration.
Des cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine telles que :
· Fréquence rare : syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique
· Fréquence indéterminée : éruption cutanée d’origine médicamenteuse s’accompagnant d’une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS syndrome).
Lupus érythémateux ou psoriasis préexistant
La terbinafine doit être prescrite avec précaution chez les patients ayant un psoriasis ou un lupus érythémateux pré-existant car de très rares cas de lupus érythémateux ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine. De plus, des cas d’exacerbation de psoriasis et de lupus érythémateux cutanés et systémiques ont été rapportés depuis la commercialisation de la terbinafine.
Effets hématologiques
De très rares cas de troubles hématologiques (neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie) ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine. Le bilan étiologique d’un trouble hématologique survenant chez les patients traités par la terbinafine doit être réalisé et une modification du traitement, y compris un arrêt du traitement, doit être envisagée.
Altération de la fonction rénale
Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine 300 µmol/L), l'utilisation de la terbinafine n'est pas recommandée car elle n’a pas été étudiée de manière adéquate (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Enfants
En l'absence d'études spécifiques, l'utilisation de la terbinafine par voie orale n'est pas recommandée.
Précautions d'emploi
Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou perte réversible du goût ; le traitement par la terbinafine est déconseillé chez les personnes utilisant leurs facultés gustatives à des fins professionnelles ( voir rubrique 4.8 ).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des études in vitro et in vivo ont montré que la terbinafine inhibe le métabolisme médié par la CYP2D6 et a un impact négligeable sur la clairance de la plupart des médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450. Les patients bénéficiant d’un traitement concomitant par des médicaments principalement métabolisés par CYP2D6 et disposant d’une marge thérapeutique étroite doivent faire l’objet d’une surveillance (voir ci-dessous).
La clairance plasmatique de la terbinafine peut être accélérée par les médicaments inducteurs du métabolisme et ralentie par les médicaments inhibant le cytochrome P450. En cas de prise concomitante de ces médicaments, il peut être nécessaire d’ajuster en conséquence la dose de terbinafine.
Associations contre-indiquées
+ Tétrabénazine
Augmentation, possiblement très importante, de l’exposition des métabolites actifs de la tétrabénazine.
Associations déconseillées
+ Codéine
Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
+ Méquitazine
Risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine, par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur enzymatique.
+ Tamoxifène
Risque de baisse de l'efficacité du tamoxifène, par inhibition de la formation de son métabolite actif par la terbinafine.
+ Tramadol
Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par la terbinafine.
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Ciclosporine
Diminution des concentrations sanguines de ciclosporine.
Contrôle des concentrations sanguines de ciclosporine et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par terbinafine et après son arrêt.
+ Métoprolol
Chez l'insuffisant cardiaque, risque d'augmentation des effets indésirables du métoprolol, par diminution de son métabolisme hépatique par la terbinafine.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant le traitement par la terbinafine.
+ Propafénone
Risque d'augmentation des effets indésirables de la propafénone par diminution de son métabolisme hépatique par la terbinafine.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de la propafénone pendant le traitement par la terbinafine.
+ Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la terbinafine, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de la terbinafine pendant le traitement par la rifampicine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas d’études cliniques adéquates ou bien contrôlées menées avec la terbinafine chez la femme enceinte.
Les résultats d’une étude de cohorte observationnelle, basée sur l’utilisation de registres et portant sur 891 grossesses exposées, ne montrent pas d’augmentation du risque de malformations majeures ou d’avortements spontanés chez les femmes exposées à la terbinafine par voie orale pendant la grossesse par rapport aux femmes non exposées.
Les études chez l’animal n’indiquent pas de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
L’utilisation de terbinafine peut être envisagée pendant la grossesse s’il est considéré qu’une prise en charge médicamenteuse soit nécessaire.
Allaitement
La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, ce produit ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études sur la fertilité chez l’animal suggèrent l’absence d’effet indésirable de la terbinafine orale.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets du traitement par terbinafine sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n’a été menée.
Les patients qui ressentent des sensations vertigineuses doivent éviter de conduire des véhicules ou utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
10% des patients ayant participé aux études cliniques ont présenté des effets indésirables.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les troubles gastro-intestinaux (5%).
Les effets indésirables, rapportés avec la terbinafine, soit au cours des essais cliniques, soit après la commercialisation du médicament (notification spontanée ou littérature), sont présentés dans le tableau 1 par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100, Tableau 1. Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques ou après commercialisation
Infections et infestations
Très rare :
Eruption pustuleuse
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent :
Anémie
Très rare :
Neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie
Affections du système immunitaire
Très rare :
Fréquence indéterminée :
Réaction anaphylactique, angiœdème, lupus érythémateux cutané et systémique
Réaction de type maladie sérique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent :
Appétit diminué
Affections psychiatriques
Fréquent :
Dépression
Peu fréquent :
Anxiété
Affections du système nerveux
Très fréquent :
Céphalée
Fréquent :
Dysgueusie*, agueusie*, sensation vertigineuse
Peu fréquent :
Paresthésie, hypoesthésie
Fréquence indéterminée :
Anosmie y compris anosmie permanente, hyposmie
Affections oculaires
Fréquent :
Vision trouble, déficience visuelle, diminution de l’acuité visuelle
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Peu fréquent :
Acouphènes
Fréquence indéterminée :
Hypoacousie, altération de l’audition
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée :
Vascularite
Affections gastro-intestinales
Très fréquent :
Distension abdominale, dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, diarrhée
Fréquence indéterminée :
Pancréatite
Affections hépatobiliaires
Rare :
Insuffisance hépatique dont certains cas ont exceptionnellement conduit à la transplantation hépatique ou au décès, hépatite, ictère, cholestase, augmentation des taux d’enzymes hépatiques (voir rubrique 4.4)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent :
Rash, urticaire
Peu fréquent :
Réactions de photosensibilité, photodermatose, réaction allergique de photosensibilité, lucite polymorphe
Très rare :
Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), pustulose exanthèmateuse aigue généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie, dermatite exfoliatrice ou bulleuse, éruption vésiculaire, éruption psoriasiforme ou exacerbation de psoriasis, alopécie
Fréquence indéterminée :
Syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques).
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquent :
Arthralgie, myalgie
Fréquence indéterminée :
Rhabdomyolyse
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent :
Fatigue
Peu fréquent :
Fièvre
Fréquence indéterminée :
Syndrome grippal
Investigations
Peu fréquent :
Perte de poids**
Fréquence indéterminée :
Créatine phosphokinase augmentée
* Hypogueusie, voire agueusie, qui disparaît généralement dans les semaines qui suivent l’arrêt du traitement. Des cas isolés d’hypogueusie prolongée ont été rapportés.
** Perte de poids secondaire à une hypogueusie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Quelques cas de surdosage (jusqu'à 5 g) ont été rapportés, entraînant des céphalées, des nausées, des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen et des sensations vertigineuses.
Le traitement recommandé du surdosage consiste en une élimination du produit principalement par une administration éventuelle de charbon actif, et un traitement symptomatique si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques à usage systémique, Code ATC : D01BA02.
Mécanisme d’action
La terbinafine est une allylamine qui dispose d’une activité antifongique à large spectre. À faibles concentrations, la terbinafine dispose d’une activité fongicide contre les dermatophytes ( Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton ) et certains champignons dimorphiques.
La terbinafine interfère spécifiquement avec la biosynthèse des stérols fongiques à une étape précoce. Ce phénomène conduit à un déficit en ergostérol et à une accumulation intracellulaire de squalène, entraînant la mort de la cellule fongique. La terbinafine agit en inhibant la squalène-époxydase présente dans la membrane de la cellule fongique.
La squalène-époxydase est une enzyme qui n’est pas liée au système du cytochrome P450. La terbinafine n’influence pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments.
En cas d’administration par voie orale, le médicament se concentre dans la peau et l’accumulation de squalène serait liée à son activité fongicide.
Étant donné que les tests de sensibilité des dermatophytoses ne sont pas standardisés, les informations fournies ci-dessous ne visent qu’à donner des indications sur les probabilités que des micro-organismes soient ou non sensibles à la terbinafine.
La sensibilité à la terbinafine des différentes espèces de champignons, basée sur des cultures standards de champignons, est la suivante (CMI 90 en mg/ml) :
Micro-organisme
CMI 90 (µg/ml)
Trichophyum rubrum
0,006
T. mentagrophytes
0,003
T. verrucosum
0,003
Microsporum canis
0,006
Pityrosporup spp.
0,78*
* La terbinafine administrée par voie orale est inactive contre le pityriasis versicolor.
Aucun cas de résistance humaine à des champignons pathogènes n’a été signalé en association avec l’utilisation de la terbinafine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La terbinafine administrée par voie orale est bien absorbée (>70%).
Après administration unique d’un comprimé dosé à 250 mg, le pic plasmatique moyen (1,30 µg/mL) est atteint dans les 90 minutes suivant la prise.
A 28 jours, quand environ 70% de l’état d’équilibre est atteint, ce pic de concentration augmente d’environ 25%, et l’ASC plasmatique progresse d’un facteur 2,3 par comparaison à une dose unique.
Dans ces conditions, on peut estimer la demi-vie d’accumulation ou demi-vie effective à environ 30 heures.
La biodisponibilité de la terbinafine est modérément influencée par la prise de nourriture, mais pas suffisamment pour nécessiter un ajustement de la dose (augmentation de l’ASC de moins de 20%).
Distribution
La terbinafine est fortement liée aux protéines plasmatiques (99 %), de manière non saturable.
La terbinafine se répand rapidement dans le derme et se concentre dans la couche cornée lipophile. La terbinafine est également sécrétée dans le sébum, atteignant ainsi des concentrations élevées dans les follicules pileux, les cheveux.
Il existe également des preuves montrant que la terbinafine est présente dans les ongles dès les premières semaines de traitement.
Biotransformation
La terbinafine est métabolisée rapidement et en quantité importante par au moins 7 isoenzymes CYP dont principalement les CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 et CYP2C19. Les métabolites formés ne possèdent pas d'activité antifongique. Leur excrétion est principalement urinaire.
Biodisponibilité
La biodisponibilité absolue de la terbinafine sous l'effet du premier passage hépatique est d'environ 40%.
Elimination
L’excrétion est majoritairement urinaire (70%), obéissant à un processus pluri-exponentiel qui se caractérise par une demi-vie terminale d’élimination plasmatique de l’ordre de 400 heures.
Populations spéciales
L’âge ne semble pas modifier de manière importante la pharmacocinétique de la terbinafine.
Les études pharmacocinétiques à dose unique, chez le patient insuffisant rénal (clairance de la créatinine 5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité à doses répétées
Des études de toxicité à long terme (jusqu’à un an) menées chez le rat et le chien n’ont révélé aucun effet toxique manifeste chez ces deux espèces avec des doses orales allant jusqu’à environ 100 mg/kg/jour. En cas d’utilisation de fortes doses orales, le foie a été identifié comme organe cible potentiel, tout comme les reins.
Au cours d’une étude à doses répétées de 32 semaines menée chez le singe à fortes doses, des troubles de la réfraction de la rétine ont été observés aux doses les plus fortes (dose sans effet toxique de 50 mg/kg/jour). Ces troubles étaient associés à la présence d’un métabolite de la terbinafine dans le tissu oculaire et ont disparu après l’arrêt de l’administration du médicament. Ils n’étaient associés à aucune altération histologique. Lors d’études d’une durée de 4 semaines, l’administration de terbinafine par voie intraveineuse a entraîné des troubles du système nerveux central, notamment hypoactivité, ataxie et convulsions chez le rat (> 30 mg/kg/jour) et chez le singe (75 mg/kg/jour).
Mutagénicité et carcinogénicité
Une série standard d’études de génotoxicité in vitro et in vivo n’a révélé aucun signe de potentiel mutagène ou carcinogène.
Une étude de carcinogénicité orale conduite pendant deux ans chez la souris n’a révélé aucune manifestation néoplasique ou autre anomalie susceptible d’être attribuée au traitement jusqu’à des doses allant jusqu’à 130 (mâles) et 156 (femelles) mg/kg/jour. Une étude de cancérogénicité menée pendant deux ans chez des rats a révélé une augmentation de l’incidence des tumeurs hépatiques observées chez les mâles à la dose la plus élevée de 69 mg/kg/jour. Les altérations observées peuvent être associées à une prolifération de peroxysomes et semblent spécifiques de l’espèce, car elles n’ont pas été observées dans les études de cancérogénicité chez la souris, le chien ou le singe.
Toxicité sur la reproduction
Aucun effet indésirable sur la fertilité ou d’autres paramètres de la reproduction n’a été observé lors des études menées chez le rat ou le lapin.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, hypromellose (E464), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Aucune précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
14, 28, 42 ou 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 371 185 9 0 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 371 186 5 1 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 567 795 4 3 : 42 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 567 864 6 6 : 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_FUNGSTER_250_mg,_comprimé_sécable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_FUNGSTER_250_mg,_comprimé_sécable_?)
3. COMMENT PRENDRE FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_FUNGSTER_250_mg,_comprimé_sécable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_FUNGSTER_250_mg,_comprimé_sécable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2025
Dénomination du médicament
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FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable
Terbinafine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Antifongique à usage systémique - code ATC : D01BA02.
Ce médicament est un antifongique (médicament qui détruit les champignons responsables d’infections chez l’Homme).
Il est indiqué dans le traitement de certaines infections de la peau et des ongles causées par ces champignons (mycoses).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?
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Ne prenez jamais FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable :
· Si vous êtes allergique à la terbinafine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez eu ou avez une maladie du foie.
· Si vous avez une maladie grave des reins.
· Si vous avez eu une éruption de pustules blanchâtres avec des rougeurs sur la peau et de la fièvre à la suite d’un traitement par FUNGSTER.
· En association avec la tétrabenazine (voir Autres médicaments et FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FUNGSTER.
Informez votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté l’une des situations décrites ci-dessous.
Arrêtez immédiatement le traitement et consultez le plus rapidement possible un médecin ou un service d’urgences si vous présentez un des signes suivants : nausées persistantes, démangeaisons, fatigue pouvant être importante, vomissements, douleurs sous les côtes à droite, diminution de l’appétit, éruptions cutanées se propageant rapidement, localisées sur différentes parties du corps ou touchant les muqueuses, urines foncées, selles décolorées, jaunisse, fièvre, maux de gorge (angine) ou autre infection.
Avant de commencer le traitement par FUNGSTER et, de manière régulière, pendant le traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins pour surveiller la fonction de votre foie. Il vous demandera d’arrêter le traitement en cas de résultats anormaux.
Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez une maladie du foie. Des cas graves d’insuffisance hépatique ont été rapportés avec la terbinafine. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses.
Des réactions cutanées graves ont été observées sous terbinafine. Arrêtez immédiatement le traitement et consultez un médecin si vous présentez un décollement de la peau ou des muqueuses avec des cloques au niveau de la bouche, des yeux et des lèvres s’étendant rapidement, des boutons avec pus sur une peau rouge, de la fièvre (signes pouvant révéler une réaction grave au niveau de la peau), une éruption sur la peau due à l’augmentation d’un certain type de globules blancs (les éosinophiles).
Prévenez votre médecin si vous présentez une poussée de psoriasis ou de lupus érythémateux (une maladie de peau liée à une anomalie du système immunitaire).
Si vous avez une fatigue, des saignements inhabituels, des hématomes ou des infections fréquentes, arrêtez le traitement et consultez un médecin.
Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou une perte du goût (le goût réapparaissant une fois le traitement arrêté). Il est déconseillé d’utiliser ce médicament si vous utilisez le goût à des fins professionnelles.
Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez une maladie des reins car ce médicament n’est pas recommandé.
Enfants
Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament chez un enfant.
Autres médicaments et FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, car certains médicaments peuvent interférer avec votre traitement.
Ne prenez pas FUNGSTER avec :
· Un médicament utilisé pour traiter les mouvements anormaux liés à la maladie de Huntington (la tétrabénazine),
· un médicament utilisé dans le traitement de certaines allergies (la méquitazine),
· un médicament utilisé dans le traitement de certains cancers du sein (le tamoxifène),
· Un médicament contenant de la codéine.
· Un médicament utilisé dans le traitement de la douleur (tramadol).
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose),
· ciclosporine (utilisée comme immunosuppresseur),
· bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle ou des troubles cardiaques).
FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
· L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Consultez votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement. Seul votre médecin pourra juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
· La terbinafine est excrétée dans le lait maternel et un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu.. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre FUNGSTER.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez éviter de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?
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Posologie et mode d’administration
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· La dose recommandée est d’un comprimé par jour.
· Avalez le comprimé avec un verre d’eau, de préférence au cours de l’un des principaux repas de la journée (petit-déjeuner OU déjeuner OU dîner).
· Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Durée habituelle du traitement
La durée du traitement vous sera indiquée par votre médecin. Il est important de savoir que la disparition complète des symptômes de l'infection ne peut arriver que plusieurs semaines après la mise en place du traitement (voire même après l’arrêt du traitement).
Si vous avez pris plus de FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de FUNGSTER que vous n’auriez dû.
Symptômes du surdosage : maux de tête, nausées, étourdissements et douleurs abdominales.
Si vous oubliez de prendre FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable
Si vous avez oublié de prendre un comprimé de FUNGSTER, ne prenez pas deux comprimés afin de compenser celui que vous avez oublié.
Si vous avez oublié de prendre plusieurs comprimés, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, FUNGSTER peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· Maux de tête.
· Troubles digestifs (douleurs ou gêne abdominales, diminution de l’appétit, difficultés de digestion, nausées, diarrhées).
· Réactions cutanées sans gravité (éruptions de boutons urticaire).
· Douleurs dans les muscles et les articulations.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Dépression.
· Perte totale ou partielle du goût, ce trouble disparaissant habituellement en quelques semaines après l’arrêt du traitement.
· Etourdissements.
· Fatigue.
· Vision floue et diminution de la vision.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Baisse de l’hémoglobine se traduisant par une pâleur de peau, un essoufflement à l’effort et une fatigue inhabituelle (anémie).
· Anxiété.
· Fourmillements et baisse de la sensibilité de la peau au toucher.
· Perception de sons (sifflement, bourdonnement) bien qu’ils n’existent pas réellement.
· Sensibilité augmentée de la peau au soleil pouvant entraîner des réactions : plaques rouges et/ou démangeaisons, coups de soleil.
· Fièvre.
· Perte de poids due à une diminution ou une altération du goût.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Démangeaisons, fatigue, nausées persistantes, vomissements, douleurs sous les côtes à droite, urines foncées, selles décolorées et coloration jaune de la peau et des yeux. Il peut s’agir :
o d’une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère), pouvant exceptionnellement être fatale ou conduire à une transplantation du foie,
o d’une atteinte du foie se traduisant par une inflammation du foie, une coloration jaune de la peau (hépatite),
o d’une jaunisse résultant d’un problème d’évacuation de la bile pouvant s’accompagner de démangeaisons,
o d’une atteinte du foie se traduisant par une augmentation de la concentration sanguine de certaines enzymes du foie.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Eruptions de pustules blanchâtres, rougeurs sur la peau et fièvre.
· Diminution du nombre de globules rouges et/ou de globules blancs (voire une disparition des globules blancs) et/ou baisse des plaquettes dans le sang.
· Malaise, baisse de la tension artérielle, perte de connaissance, démangeaisons, boutons, gonflement du visage et de la gorge provoquant une difficulté à respirer. Il peut alors s’agir d’une allergie au médicament.
· Maladie grave appelée lupus (maladie chronique dont les symptômes comprennent des éruptions cutanées et des douleurs articulaires et musculaires).
· Décollement de la peau (apparition de cloques) ou des muqueuses (intérieur du nez, de la bouche, parties génitales
) qui progresse rapidement et s’accompagne de cloques, de fièvre et de maux de gorge (angine).
· Réaction de la peau due au médicament.
· Eruption au niveau de la peau sous forme de vésicules ou de cloques.
· Apparition de lésions cutanées (psoriasis) ou aggravation de ces lésions.
· Pustules (cloques contenant du pus) et rougeurs s’accompagnant d’une fièvre.
· Perte de cheveux.
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimé sur les données disponibles)
· Maladie sérique : syndrome associant fièvre, urticaire, augmentation de volume des ganglions lymphatiques qui peuvent devenir douloureux (lymphadénopathie), douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies).
· Diminution ou perte de l’odorat pouvant être permanente.
· Diminution ou altération de l’audition.
· Vascularite (inflammation des vaisseaux) se traduisant par l’apparition de petites taches rouge vif ou bleuâtres sur la peau ou les muqueuses.
· Atteinte du pancréas (inflammation) se caractérisant par des douleurs abdominales et des vomissements.
· Eruption sur la peau due à l’augmentation d’un certain type de globules blancs (les éosinophiles),
· Atteinte musculaire grave avec des douleurs musculaires (rhabdomyolyse).
· Manifestations pseudo-grippales (fièvre, courbatures, etc...).
· Augmentation de la concentration sanguine de créatine phosphokinase (CPK).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas FUNGSTER après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes thermoformées. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Il n’y a pas de précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Chaque comprimé sécable contient 250 mg de terbinafine sous la forme de chlorhydrate de terbinafine (281,25 mg).
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, hypromellose (E464), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimés sécables.
La barre de cassure permet de diviser le comprimé en deux demi-doses égales.
La boîte contient 14, 28, 42 ou 56 comprimés blanchâtres.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
GEDEON RICHTER Plc.
1103, BUDAPEST
GYÖMRŐI ÚT 19-21
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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