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FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 25/05/2021
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUES DE L’ANSE - code ATC : C03CA01
FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion contient la substance active furosémide. Le furosémide appartient à un groupe de médicaments appelés diurétiques. Ce médicament agit en augmentant le volume des urines. Cela aide à soulager les symptômes causés lorsque votre corps contient trop de liquide.
Il est administré si un débit urinaire suffisant n'est pas obtenu par administration orale de furosémide ou si l'administration orale n'est pas possible.
FUROSEMIDE KALCEKS est indiqué dans les cas suivants :
· Rétention de liquide dans les tissus (œdème) et/ou accumulation de liquide dans l'abdomen (ascite) due à une maladie cardiaque ou hépatique ;
· Accumulation de liquide dans les tissus (œdème) due à une maladie rénale ;
· Accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire) (par exemple en cas d'insuffisance cardiaque aiguë) ;
· Pression artérielle extrêmement élevée (crise hypertensive) en complément d'autres mesures thérapeutiques.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
FUROSEMIDE 20 mg/2 ml - LASILIX 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule. (/medicament/affiche/groupe-generique/63153493/602) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 mL de solution ) > furosémide 10 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 ampoule(s) en verre de 2 ml avec système d'ouverture OPC (One Point Cut)
Code CIP : 34009 550 815 5 5
Déclaration de commercialisation : 21/04/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : AS KALCEKS
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 315 349 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 25/11/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Furosémide....................................................................................................................... 10 mg
Pour 1 mL de solution.
Chaque ampoule de 2 mL de solution contient 20 mg de furosémide.
Excipient à effet notoire : sodium.
Chaque mL de solution contient 3,686 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable/pour perfusion.
Solution limpide, incolore ou presque incolore, exempte de particules visibles.
Le pH est compris entre 8,0 à 9,3.
L’osmolalité est comprise entre 260 à 310 mOsmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion est utilisé lorsque l'administration par voie orale ne permet pas d'obtenir une diurèse suffisante, ou lorsque le traitement par voie orale n’est pas réalisable.
Les indications incluent :
· Œdèmes et/ou ascites consécutifs à des troubles cardiaque ou hépatique.
· Œdèmes consécutifs à des troubles rénaux.
· Œdème pulmonaire (par exemple en cas d'insuffisance cardiaque aiguë).
· Crise hypertensive (en plus d'autres mesures thérapeutiques).
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie doit être établie individuellement, principalement en fonction du succès de la thérapie.
La dose la plus faible permettant d'obtenir l'effet désiré doit toujours être utilisée.
Posologie
Adultes
Œdèmes et/ou ascites consécutifs à des troubles cardiaque ou hépatique
Dose initiale de 2 à 4 mL (soit 20 à 40 mg de furosémide) par voie intraveineuse. Pour les œdèmes difficiles à mobiliser, cette dose peut être répétée à intervalles appropriés jusqu'à l'apparition d'une diurèse.
Œdèmes consécutifs à des troubles rénaux
Dose initiale de 2 à 4 mL (soit 20 à 40 mg de furosémide) par voie intraveineuse. Pour les œdèmes difficiles à mobiliser, cette dose peut être répétée à intervalles appropriés jusqu'à l'apparition d'une diurèse.
En cas de syndrome néphrotique, la dose doit être déterminée avec précaution en raison du risque d'augmentation des effets indésirables.
Œdème pulmonaire (en cas d'insuffisance cardiaque aiguë)
Utilisation en conjonction avec d'autres mesures thérapeutiques. Dose initiale de 2 à 4 mL (soit 20 à 40 mg de furosémide) par voie intraveineuse.
S'il n'y a toujours pas d'augmentation de la diurèse, répéter le traitement après 30 à 60 minutes, si nécessaire en doublant la dose.
Crise hypertensive
La posologie est de 2 à 4 mL (soit 20 à 40 mg de furosémide) en plus des autres mesures thérapeutiques.
Chez l'adulte, la dose quotidienne maximale de furosémide ne doit pas dépasser 1500 mg.
Population pédiatrique
Les nourrissons et les enfants de moins de 15 ans ne doivent recevoir du furosémide par voie parentérale qu'à titre exceptionnel dans des situations menaçantes. La dose quotidienne moyenne est de 0,5 mg de furosémide/kg de poids corporel. Exceptionnellement, jusqu'à 1 mg de furosémide/kg de poids corporel peut être injecté par voie intraveineuse.
Sujets âgés
La dose initiale recommandée est de 20 mg par jour, augmentée progressivement jusqu'à l'obtention de la réponse requise.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale avancée (taux sérique de créatinine > 442 μmol/L [> 5 mg/dL]), le débit d'injection/perfusion ne doit pas dépasser 0,25 mL de solution par minute (soit 2,5 mg de furosémide par minute).
Mode d’administration
Voie intraveineuse ou intramusculaire.
En règle générale, FUROSEMIDE KALCEKS est administré par voie intraveineuse. Dans des cas exceptionnels, où ni l'administration orale, ni l'administration intraveineuse n’est envisageable, FUROSEMIDE KALCEKS peut être administré par voie intramusculaire, mais ne convient pas aux situations aiguës (comme l'œdème pulmonaire), et à des doses plus élevées.
L'administration parentérale de furosémide est indiquée uniquement quand le traitement oral est impossible ou inefficace (par exemple en cas de réduction de l'absorption intestinale) ou quand un effet rapide est nécessaire.
Pour assurer une efficacité optimale et inhiber la contre-régulation, une perfusion continue de furosémide doit être préférée aux injections répétées.
L'utilisation parentérale du furosémide, dès que le traitement le permet, doit passer à une administration orale.
En cas d'utilisation intraveineuse, le furosémide doit être injecté lentement. Le débit d'injection de 0,4 mL de solution injectable (équivalent à 4 mg de furosémide) par minute ne doit pas être dépassé.
Dans les cas où une augmentation de la dose à 25 mL est nécessaire (équivalent à 250 mg de furosémide), cette dose doit être administrée à l'aide d'un pousse-seringue. Si nécessaire, la solution peut être diluée (voir rubrique 6.6).
FUROSEMIDE KALCEKS ne doit pas être administré avec d'autres médicaments dans la même seringue.
Il convient de s'assurer que le pH de la solution lors de l'utilisation se situe dans la gamme faiblement alcaline à neutre (pH non inférieur à 7). Les solutions acides ne doivent pas être utilisées, car la substance active pourrait précipiter.
Durée de traitement
La durée d'utilisation dépend de la nature et de la gravité de la maladie.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au furosémide, aux sulfonamides (risque d'allergie croisée avec le furosémide) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Insuffisance rénale avec anurie réfractaire au furosémide.
· Insuffisance rénale secondaire à une intoxication par des substances néphrotoxiques ou hépatotoxiques.
· Insuffisance rénale associée à un coma hépatique.
· Coma et précoma dus à une encéphalopathie hépatique.
· Hypokaliémie sévère (voir rubrique 4.8).
· Hyponatrémie sévère.
· Hypovolémie ou déshydratation.
· Allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une surveillance soigneuse est indispensable dans les cas suivants :
· Hypotension ;
· Diabète sucré manifeste ou latent (surveillance régulière de la glycémie nécessaire) ;
· Goutte (surveillance régulière de l'acide urique sérique) ;
· Obstruction urinaire (par exemple en cas d'hypertrophie prostatique, d'hydronéphrose, de sténose urétérale) ;
· Hypoprotéinémie, par exemple en cas de syndrome néphrotique (adaptation prudente de la posologie) ;
· Syndrome hépatorénal (insuffisance rénale à progression rapide associée à une maladie hépatique grave, par exemple une cirrhose du foie) ;
· Les patients qui seraient particulièrement exposés à un épisode hypotensif sévère non désiré, par exemple les patients souffrant d'ischémie cérébrovasculaire ou de maladie coronarienne ;
· Prématurés (risque de développer une néphrocalcinose/néphrolithiase ; surveillance de la fonction rénale, échographie rénale).
Chez les prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire, un traitement diurétique par furosémide au cours des premières semaines de vie peut augmenter le risque de persistance du canal artériel.
Les patients recevant un traitement par le furosémide peuvent présenter une hypotension symptomatique avec des vertiges, des évanouissements ou une perte de conscience. Ceci s'applique particulièrement aux patients âgés, aux patients prenant de façon concomitante d'autres médicaments pouvant provoquer une hypotension et aux patients présentant d'autres troubles associés à un risque d'hypotension.
Chez les patients présentant des troubles de la miction (par exemple en cas d'hypertrophie de la prostate), le furosémide ne peut être utilisé que si la libre circulation urinaire est assurée, car toute diurèse soudaine peut entraîner une rétention urinaire avec distension de la vessie.
Le furosémide entraîne une augmentation de l'excrétion du sodium et du chlorure et, par conséquent, de l'eau. L'excrétion d'autres électrolytes (en particulier le potassium, le calcium et le magnésium) est également augmentée. Comme des perturbations de l'équilibre hydro-électrolytique sont fréquemment observées pendant le traitement par le furosémide en raison de l'augmentation de l'excrétion des électrolytes, une surveillance régulière des électrolytes sériques est indiquée.
En particulier pendant un traitement à long terme par FUROSEMIDE KALCEKS, les électrolytes sériques (en particulier le potassium, le sodium, le calcium), le bicarbonate, la créatinine, l'urée et l'acide urique, ainsi que la glycémie, doivent être régulièrement surveillés.
Une surveillance particulièrement étroite est nécessaire chez les patients présentant un risque élevé de développer des troubles électrolytiques ou en cas de déperdition liquidienne plus importante (par exemple en raison de vomissements, de diarrhée ou de transpiration intensive). L'hypovolémie ou la déshydratation, ainsi que les perturbations électrolytiques marquées ou les déséquilibres acido-basiques, doivent être corrigées. Cela peut nécessiter l'arrêt temporaire du traitement par le furosémide.
L'apparition éventuelle de troubles électrolytiques est influencée par les maladies sous-jacentes (par exemple cirrhose du foie, insuffisance cardiaque), une administration concomitante (voir rubrique 4.5) et le régime alimentaire.
Utilisation concomitante avec la rispéridone :
Lors d’études contrôlées versus placebo portant sur l’utilisation de la rispéridone chez des patients âgés souffrant de démence, un taux de mortalité plus élevé a été observé chez les patients traités de façon concomitante par le furosémide et la rispéridone (7,3 % ; âge moyen 89 ans, intervalle 75‑97 ans) comparativement aux patients traités par la rispéridone seule (3,1 % ; âge moyen 84 ans, extrêmes 70-96 ans) ou le furosémide seul (4,1 % ; âge moyen 80 ans, extrêmes 67-90 ans). L’utilisation concomitante de rispéridone et d’autres diurétiques (principalement les diurétiques thiazidiques utilisés à faible dose) n’a pas été associée à des résultats similaires.
Aucun mécanisme physiopathologique n’a été identifié pour expliquer ce résultat, et aucun motif logique de cause de décès n'a été établi. Toutefois, la prudence est nécessaire et le rapport bénéfice/risque de cette association doit être pris en compte préalablement à toute décision d'utilisation.
Indépendamment du traitement, la déshydratation était un facteur de risque global de mortalité, elle doit donc être évitée chez les patients âgés atteints de démence (voir rubrique 4.3 Contre-indications).
Il existe un risque d'exacerbation ou d'activation du lupus érythémateux disséminé.
Excipients
Ce médicament contient 3,686 mg de sodium par mL, ce qui équivaut à 0,18 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Glucocorticoïdes, carbénoxolone, laxatifs et réglisse
L'utilisation concomitante de furosémide et de glucocorticoïdes, de carbénoxolone ou de laxatifs peut accentuer la déperdition de potassium, avec un risque de développement d'une hypokaliémie. À cet égard, de grandes quantités de réglisse agissent comme la carbénoxolone.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et salicylés à forte dose
Les AINS (par exemple l'indométacine et l'acide acétylsalicylique) peuvent atténuer l'effet du furosémide. Chez les patients développant une hypovolémie pendant un traitement par furosémide ou présentant une déshydratation, l'administration concomitante d'AINS peut précipiter une insuffisance rénale aiguë.
La toxicité des salicylés à forte dose peut être potentialisée par l'utilisation concomitante de furosémide.
+ Médicaments soumis à une importante sécrétion tubulaire rénale
Le probénécide, le méthotrexate et d'autres médicaments qui, comme le furosémide, sont soumis à une importante sécrétion tubulaire rénale peuvent réduire l'effet du furosémide.
À l’inverse, le furosémide peut réduire l'élimination rénale du probénécide, du méthotrexate. Lors d'un traitement à fortes doses (en particulier si la dose de furosémide et celle de l'autre médicament sont toutes deux élevées), cela peut conduire à des taux sériques élevés et un risque accru d'effets indésirables dus au furosémide ou au médicament concomitant.
+ Phénytoïne
Une atténuation de l'effet du furosémide a été décrite lors de l'administration concomitante de phénytoïne.
+ Glycosides cardiaques et médicaments pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT
En cas de traitement concomitant par des glycosides cardiaques, il convient de rappeler que, si une hypokaliémie et/ou une hypomagnésémie se développent pendant le traitement par le furosémide, la sensibilité du myocarde aux glycosides cardiaques sera accrue.
Il existe un risque accru d'arythmies ventriculaires (y compris de torsades de pointes) en cas d'utilisation concomitante de médicaments pouvant provoquer un syndrome d'intervalle QT long (par exemple la terfénadine, certains antiarythmiques de classe I et III) et en présence de troubles électrolytiques.
+ Médicaments néphrotoxiques
Le furosémide peut potentialiser les effets nocifs des médicaments néphrotoxiques (par exemple, les antibiotiques tels que les aminoglycosides, les céphalosporines, les polymyxines).
La fonction rénale peut se détériorer chez les patients traités de façon concomitante par le furosémide et de fortes doses de certaines céphalosporines.
Si une diurèse forcée avec le furosémide est poursuivie pendant le traitement par le cisplatine, le furosémide ne doit être administré qu'à faibles doses (par exemple 40 mg chez les patients ayant une fonction rénale normale) et si le bilan hydrique est positif. Dans le cas contraire, la néphrotoxicité du cisplatine peut être accentuée.
+ Médicaments ototoxiques
L'ototoxicité des aminoglycosides (par exemple kanamycine, gentamicine, tobramycine) et d'autres médicaments ototoxiques peuvent être augmentés en cas d'administration simultanée de furosémide. Les troubles auditifs qui surviennent peuvent être irréversibles. L'utilisation concomitante des médicaments susmentionnés doit donc être évitée.
La possibilité de troubles auditifs doit être prise en compte lors de l'utilisation concomitante de cisplatine et de furosémide.
+ Lithium
L'administration concomitante de furosémide et de lithium entraîne une potentialisation des effets cardiotoxiques et neurotoxiques du lithium, en raison d'une diminution de l'excrétion du lithium. Par conséquent, une surveillance étroite du taux plasmatique de lithium est recommandée chez les patients recevant cette association.
+ Autres médicaments antihypertenseurs
Si d'autres agents antihypertenseurs, diurétiques ou médicaments ayant un potentiel hypotenseur sont administrés de façon concomitante avec le furosémide, une baisse relativement importante de la pression artérielle peut être attendue.
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Des épisodes hypotensifs sévères, voire un choc et une aggravation de la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë dans certains cas) ont été observés, en particulier lorsqu’un IEC ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II a été administré pour la première fois, ou pour la première fois à une dose plus élevée. Si possible, le traitement par le furosémide doit donc être temporairement interrompu ou, au minimum, la dose doit être réduite pendant 3 jours avant de commencer un traitement par un IEC ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou d'augmenter sa dose.
+ Théophylline et myorelaxants de type curare
L'effet de la théophylline ou des myorelaxants de type curare peut être potentialisé par le furosémide.
+ Médicaments antidiabétiques
L'effet des médicaments antidiabétiques peut être atténué par l'utilisation concomitante de furosémide.
+ Sympathomimétiques
L'effet des sympathomimétiques hypertensifs (par exemple épinéphrine, norépinéphrine) peut être atténué par l'utilisation concomitante de furosémide.
+ Rispéridone
La prudence s’impose chez les patients traités par la rispéridone, et les risques et bénéfices d'une telle association ou d'un traitement simultané avec le furosémide ou avec d'autres diurétiques puissants doivent être évalués avant de décider du traitement (voir rubrique 4.4 concernant la mortalité accrue chez les patients âgés souffrant de démence qui reçoivent de façon concomitante la rispéridone).
+ Lévothyroxine
Des doses élevées de furosémide peuvent inhiber la liaison des hormones thyroïdiennes aux protéines de transport. Ceci peut entraîner une augmentation initiale transitoire des hormones thyroïdiennes libres, suivie globalement d'une diminution des taux d'hormones thyroïdiennes totales. Les taux d'hormones thyroïdiennes doivent être surveillés.
+ Autres interactions
L'utilisation concomitante de ciclosporine A et de furosémide est associée à un risque accru d'arthrite goutteuse en raison de l'hyperuricémie induite par le furosémide et par l'altération de l'élimination rénale de l'acide urique par la ciclosporine.
Chez les patients présentant un risque élevé d'atteinte rénale due à un produit de contraste radiologique, une aggravation de la fonction rénale est survenue plus fréquemment, lors d'un traitement par furosémide après un examen de contraste radiologique, par comparaison aux patients à risque ayant reçu uniquement une hydratation intraveineuse avant l'examen de contraste.
Dans des cas isolés, après l'administration intraveineuse de furosémide, des sensations de chaleur, de transpiration, d'agitation, de nausées, d'hypertension et de tachycardie peuvent survenir dans les 24 heures suivant la prise d'hydrate de chloral. L'utilisation concomitante de furosémide et d'hydrate de chloral devrait par conséquent être évitée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le furosémide ne doit être utilisé pendant la grossesse que pour de courtes périodes, et seulement après un examen particulièrement attentif de l'indication de son utilisation, car le furosémide traverse la barrière placentaire.
Les diurétiques ne sont pas adaptés au traitement systématique de l'hypertension et des œdèmes pendant la grossesse, car ils altèrent la perfusion placentaire et donc la croissance intra-utérine.
S'il est nécessaire d'administrer du furosémide à des femmes enceintes souffrant d'insuffisance cardiaque ou d'insuffisance rénale, les électrolytes et l'hématocrite, ainsi que la croissance fœtale, doivent être étroitement surveillés. Le déplacement de la bilirubine de ses sites de liaison à l'albumine et donc un risque accru d'ictère nucléaire en présence d'une hyperbilirubinémie ont été discutés pour le furosémide.
Le furosémide traverse le placenta et atteint 100 % des concentrations sériques maternelles dans le sang du cordon ombilical. Aucune malformation chez l'homme pouvant être associée à l'exposition au furosémide n'a été rapportée à ce jour. Cependant, l'expérience est limitée pour permettre une évaluation concluante de tout effet nocif potentiel sur l'embryon/le fœtus. La production d'urine fœtale peut être stimulée in utero. Lors du traitement des prématurés par le furosémide, on a observé la survenue d'urolithiases.
Allaitement
Le furosémide est excrété dans le lait humain et inhibe la lactation. Les femmes ne doivent donc pas être traitées par le furosémide si elles allaitent. Le cas échéant, l'allaitement doit être interrompu (voir également rubrique 4.3).
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Même lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions, ce médicament peut affecter la réactivité à un point tel que l'aptitude à conduire, à utiliser des machines ou à effectuer des tâches dangereuses peut être altérée. Ceci est particulièrement vrai au début du traitement, lors de l'augmentation de la dose ou du changement de médicament et en cas d'association avec de l'alcool.
4.8. Effets indésirables
Les notations suivantes sont utilisées pour exprimer la fréquence des effets indésirables :
Très fréquents (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Les indices de fréquence des effets indésirables sont basés sur les données de la littérature et se rapportent à des études dans lesquelles un total de 1 387 patients ont été traités avec diverses posologies de furosémide dans diverses indications.
Système organe classe
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Indéterminé
Affections hématologiques et du système lymphatique
Hémo-concentration (si la diurèse est excessive).
Thrombocytopénie
Éosinophilie, leucopénie
*Anémie hémolytique, anémie aplasique, agranulocytose. 1
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques cutanéo-muqueuses (voir "Affections de la peau et du tissu sous-cutané").
*Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes sévères telles que le choc anaphylactique (pour le traitement, voir rubrique 4.9). 2
Exacerbation ou activation d’un lupus érythémateux disséminé
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Troubles électrolytiques (y compris symptomatiques), déshydratation et hypovolémie (en particulier chez les patients âgés), augmentation des triglycérides sanguins.
*Hyponatrémie et hypochlorémie, hypokaliémie, augmentation du cholestérol sanguin, augmentation de l'acide urique sanguin et poussée de goutte. 3,4
*Diminution de la tolérance au glucose et hyperglycémie 5
*Hypocalcémie, hypo-magnésémie, acidose métabolique, pseudo-syndrome de Bartter (associé à une mauvaise utilisation et/ou une utilisation à long terme du furosémide). 6
Affections du système nerveux
Encéphalopathie hépatique chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
Paresthésies
Vertiges, évanouissements et pertes de conscience céphalées
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Troubles auditifs, le plus souvent réversibles, notamment chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une hypoprotéinémie (par exemple en cas de syndrome néphrotique) et/ou si les injections intraveineuses sont trop rapides. Surdité (parfois irréversible).
Acouphènes
Affections vasculaires
Lors de perfusions intraveineuses : hypotension incluant un syndrome orthostatique (voir rubrique 4.4).
Vascularite
*Thrombose (en particulier chez les patients âgés). 7
Affections gastro-intestinales
Nausée
Vomissement, diarrhée
Pancréatite aiguë
Affections hépatobiliaires
Cholestase intrahépatique, augmentation des transaminases.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit, urticaire, éruptions cutanées, dermatite bulleuse, érythème polymorphe, pemphigoïde, dermatite exfoliative, purpura, photosensibilité.
Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), réactions lichénoïdes
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés, souvent en association avec une hypokaliémie sévère (voir rubrique 4.3).
Affection du rein et des voies urinaires
Augmentation de la créatinine sanguine
Augmentation du volume urinaire
Néphrite tubulo-interstitielle
*Rétention urinaire, néphrocalcinose et/ou néphrolithiase. 8
Troubles congénitaux, familiaux et génétiques
Augmentation du risque de persistance du canal artériel lorsque les prématurés sont traités par le furosémide dans les premières semaines de vie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fièvre
Après injection intramusculaire, réactions locales telles que douleur.
* Les effets indésirables avec un astérisque font l’objet d’une description particulière, voir ci-dessous.
1 Les signes d'agranulocytose peuvent inclure une fièvre avec des frissons, des modifications des muqueuses et un mal de gorge.
2 Les signes initiaux du choc comprennent des réactions cutanées, telles que des bouffées vasomotrices ou de l'urticaire, de l'agitation, des maux de tête, des sueurs, des nausées, une cyanose.
3 Hyponatrémie et hypochlorémie (en particulier en cas de restriction de l'apport en chlorure de sodium), hypokaliémie (en particulier en cas de réduction concomitante de l'apport en potassium et/ou d'augmentation des pertes de potassium, par exemple en raison de vomissements ou de diarrhée chronique).
4 Les symptômes fréquemment observés de l'hyponatrémie sont l'apathie, les crampes des mollets, l'anorexie, l'asthénie, la somnolence, les vomissements et l'état confusionnel.
L'hypokaliémie peut se manifester par des symptômes neuromusculaires (faiblesse musculaire, paresthésie, parésie), intestinaux (vomissements, constipation, météorisme), rénaux (polyurie, polydipsie) et cardiaques (troubles de la formation des impulsions et de la conduction). Les pertes sévères de potassium peuvent entraîner un iléus paralytique ou des troubles de la conscience, voire un coma.
5 Chez les patients présentant un diabète sucré manifeste, cela peut conduire à une aggravation de l'état métabolique. Un diabète sucré latent peut devenir manifeste (voir rubrique 4.4).
6 L'hypocalcémie peut induire la tétanie dans de rares cas.
À la suite d'une hypomagnésémie, une tétanie ou la survenue d'arythmies cardiaques a été observée dans de rares cas.
7 Si la diurèse est excessive, des troubles circulatoires (y compris un collapsus circulatoire) peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés et les enfants, qui se manifestent principalement par des céphalées, des vertiges, des troubles visuels, une sécheresse de la bouche et une soif, une hypotension et un dérèglement orthostatique.
8 Augmentation du sodium urinaire, augmentation du chlorure urinaire, augmentation de l'urée sanguine, symptômes d'obstruction urinaire (par exemple chez les patients présentant une hypertrophie prostatique, une hydronéphrose, une sténose urétérale), voire rétention urinaire avec complications secondaires (voir rubrique 4.4), néphrocalcinose et/ou néphrolithiase chez les prématurés (voir rubrique 4.4), insuffisance rénale (voir rubrique 4.5).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes du surdosage
Le tableau clinique d'un surdosage aigu ou chronique dépend de l'ampleur de la déperdition électrolytique et liquidienne.
Le surdosage peut entraîner une hypotension, un dérèglement orthostatique, des troubles électrolytiques (hypokaliémie, hyponatrémie, hypochlorémie) ou une alcalose. Dans les cas plus graves de déplétion liquidienne, une hypovolémie marquée, une déshydratation, un collapsus circulatoire et une hémoconcentration avec tendance thrombotique peuvent survenir. Si les pertes de liquides et d'électrolytes sont rapides, des états délirants peuvent survenir. Dans de rares cas, un choc anaphylactique (symptômes : sueurs, nausées, cyanose, épisode d'hypotension sévère, troubles de la conscience, voire coma) peut survenir.
Mesures thérapeutiques en cas de surdosage
En cas de surdosage ou de signes d'hypovolémie (hypotension, dérèglement orthostatique), le traitement par FUROSEMIDE KALCEKS doit être immédiatement interrompu.
Outre la surveillance des paramètres vitaux, il convient de contrôler de façon répétée et de corriger les anomalies le cas échéant : équilibre hydro-électrolytique, équilibre acido-basique, glycémie et substances urinaires.
Chez les patients présentant des troubles de la miction (par exemple chez les patients souffrant d'hypertrophie de la prostate), il faut veiller à ce que l'écoulement urinaire soit libre, car toute diurèse soudaine peut entraîner une rétention urinaire avec distension de la vessie.
Traitement de l'hypovolémie
Remplacement du volume.
Traitement de l'hypokaliémie
Remplacement du potassium.
Traitement du collapsus circulatoire
Position de choc, si nécessaire thérapie de choc.
Mesures d'urgence en cas de choc anaphylactique
Dès les premiers signes (par exemple, réactions cutanées telles qu’urticaire ou bouffées vasomotrices, agitation, maux de tête, sueurs, nausées, cyanose) :
· Arrêter l'injection/la perfusion, maintenir l'accès veineux.
· En plus des procédures d'urgence standard, position de Trendelenburg, maintien de la perméabilité des voies respiratoires, administration d'oxygène.
· Si nécessaire, d'autres mesures doivent être mises en œuvre, y compris des mesures de soins intensifs le cas échéant (administration d'adrénaline, remplacements de volume, glucocorticoïdes, etc.).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUES DE L’ANSE, Sulfamides non associés, code ATC : C03CA01.
Le furosémide est un puissant diurétique de l'anse, à action brève et rapide. En bloquant le transporteur d'ions Na + /2Cl - /K +, il inhibe la réabsorption de ces ions dans la branche ascendante de l'anse de Henlé. Ainsi, l'excrétion fractionnée du sodium peut atteindre 35 % du sodium filtré par les glomérules. En raison de l'augmentation de l'excrétion de sodium, il y a une augmentation de l'excrétion urinaire et une augmentation de la sécrétion de K + dans les tubules distaux comme effet secondaire de l'eau osmotiquement liée. L'élimination des ions Ca 2+ et Mg 2+ est également augmentée. En plus de la perte des électrolytes susmentionnés, il peut y avoir une diminution de l'excrétion de l'acide urique et des perturbations de l'équilibre acido-basique tendant vers une alcalose métabolique.
Le furosémide interrompt le mécanisme de rétroaction tubuloglomérulaire au niveau de la macula densa et il n'y a donc pas d'atténuation de l'activité salidiurétique.
Le furosémide entraîne une stimulation dose-dépendante du système rénine-angiotensine-aldostérone.
Dans l'insuffisance cardiaque, le furosémide entraîne une réduction aiguë de la précharge cardiaque due à la dilatation des vaisseaux capacitifs veineux. Cet effet vasculaire précoce semble être médié par les prostaglandines et dépend d'une fonction rénale adéquate avec activation du système rénine-angiotensine-aldostérone et synthèse intacte des prostaglandines.
L'effet hypotenseur du furosémide est le résultat d'une augmentation de l'excrétion du chlorure de sodium et d'une diminution de la réactivité des muscles lisses vasculaires aux stimuli vasoconstricteurs, ainsi que d'une réduction du volume sanguin.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après l'administration intraveineuse du furosémide, le début de l'action peut être attendu dans les 2 à 15 minutes.
La liaison du furosémide aux protéines plasmatiques est d'environ 95 % ; en cas d'insuffisance rénale, elle peut être réduite jusqu'à 10 %. Le volume relatif de distribution est de 0,2 L/kg de poids corporel (chez les nouveau-nés, 0,8 L/kg de poids corporel).
Le furosémide ne subit qu'un métabolisme hépatique mineur (environ 10 %) et est principalement excrété sous forme inchangée. L'élimination se fait par les reins (deux tiers), la bile et les fèces (un tiers).
Chez les patients ayant une fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination est d'environ 1 heure ; elle peut être prolongée jusqu'à 24 heures en cas d'insuffisance rénale terminale.
5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité orale aiguë était faible chez toutes les espèces testées. Les études de toxicité chronique chez le rat et le chien ont entraîné des modifications des reins (notamment une fibrose et une calcification des reins).
Les tests de toxicologie génétique in vitro et in vivo n'ont révélé aucune indication cliniquement pertinente d'un quelconque potentiel génotoxique du furosémide.
Les études à long terme chez le rat et la souris n'ont révélé aucune indication d'un quelconque potentiel tumorigène.
Dans les études de toxicologie de la reproduction, après administration de doses élevées, un nombre réduit de glomérules différenciés et des anomalies squelettiques de l'omoplate, de l'humérus et des côtes (dues à l'hypokaliémie) sont apparus chez les fœtus de rat, ainsi qu'une hydronéphrose chez les fœtus de souris et de lapin.).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Les solutions injectables/pour perfusion, présentant une réaction acide ou légèrement acide et un pouvoir tampon marqué dans le domaine acide, ne doivent pas être mélangées avec la solution injectable/pour perfusion FUROSEMIDE KALCEKS. De tels mélanges déplacent les niveaux de pH dans le domaine acide et le furosémide, qui est peu soluble, précipite sous forme de dépôt cristallin.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Les tubes en silicone ne sont pas adaptés à l'administration du médicament.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
Après la première ouverture : une fois ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement.
Durée de conservation après dilution : la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 48 heures à 25 °C et de 2 à 8 °C, à l'abri de la lumière.
Du point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture et de dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conservez les ampoules dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 mL, 4 mL, 5 mL ou 25 mL de solution en ampoule en verre ambré de type I munie d’un système d’ouverture OPC (One Point Cut).
Les ampoules sont marquées d'un anneau de couleur.
Les ampoules sont entourées d'une pellicule et placées dans une boîte en carton.
Présentations de :
5, 10, 25 ou 50 ampoules de 2 mL.
5, 10, 25 ou 50 ampoules de 4 mL.
5, 10, 25 ou 50 ampoules de 5 mL.
1, 5, 10 ou 50 ampoules de 25 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
À usage unique.
Le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'ampoule. Tout contenu inutilisé doit être jeté.
Le médicament doit être inspecté visuellement avant l'utilisation. Le médicament ne doit pas être utilisé s'il présente des signes visibles de détérioration (par exemple, des particules ou une décoloration).
Peut-être dilué avec :
· solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)
· solution de Ringer
· solution de Ringer-lactate
Il a été démontré que le furosémide est compatible avec les seringues en polypropylène (PP) ou en polycarbonate (PC), les tubulures en polyéthylène (PE) ou en chlorure de polyvinyle (PVC), et les poches en PE, PVC et acétate d'éthylvinyle (EVA) lorsqu'elles sont diluées à des concentrations de 0,02 à 3 mg/mL avec les solutions injectables mentionnées ci-dessus.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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AS KALCEKS
KRUSTPILS IELA 71E
RĪGA LV-1057
LETTONIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 285 0 0 : 2 mL en ampoule (verre). Boîte de 5.
· 34009 550 815 5 5 : 2 mL en ampoule (verre). Boîte de 10.
· 34009 550 815 6 2 : 2 mL en ampoule (verre). Boîte de 25.
· 34009 550 815 8 6 : 2 mL en ampoule (verre). Boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_FUROSEMIDE_KALCEKS_20_mg/2_mL,_solution_injectable/pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_FUROSEMIDE_KALCEKS_20_mg/2_mL,_solution_injectable/pour_perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_FUROSEMIDE_KALCEKS_20_mg/2_mL,_solution_injectable/pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_FUROSEMIDE_KALCEKS_20_mg/2_mL,_solution_injectable/pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 25/11/2024
Dénomination du médicament
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FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion
Furosémide
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUES DE L’ANSE - code ATC : C03CA01
FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion contient la substance active furosémide. Le furosémide appartient à un groupe de médicaments appelés diurétiques. Ce médicament agit en augmentant le volume des urines. Cela aide à soulager les symptômes causés lorsque votre corps contient trop de liquide.
Il est administré si un débit urinaire suffisant n'est pas obtenu par administration orale de furosémide ou si l'administration orale n'est pas possible.
FUROSEMIDE KALCEKS est indiqué dans les cas suivants :
· Rétention de liquide dans les tissus (œdème) et/ou accumulation de liquide dans l'abdomen (ascite) due à une maladie cardiaque ou hépatique ;
· Accumulation de liquide dans les tissus (œdème) due à une maladie rénale ;
· Accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire) (par exemple en cas d'insuffisance cardiaque aiguë) ;
· Pression artérielle extrêmement élevée (crise hypertensive) en complément d'autres mesures thérapeutiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion ?
#top
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N’utilisez jamais FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion :
· Si vous êtes allergique au furosémide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· Si vous êtes allergique aux sulfamides antibiotiques ;
· Si vous souffrez d’insuffisance rénale et vous n’urinez pas, malgré un traitement par le furosémide ;
· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale secondaire à une intoxication par des substances toxiques pour les reins ou le foie ;
· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale associée à un coma causé par une insuffisance hépatique ;
· Chez un patient dans le coma en raison d’une insuffisance hépatique ;
· Si vos taux sanguins de potassium ou de sodium sont très faibles ;
· Si vous avez un faible volume sanguin ou êtes gravement déshydraté (si vous avez perdu beaucoup de liquide corporel, par exemple en raison d’une diarrhée ou de vomissements sévères) ;
· Si vous allaitez.
Si vous n’êtes pas sûr(e) qu’un des cas ci-dessus s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin, ou à votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.
Avertissements et précautions
Consultez votre médecin ou votre infirmière avant de recevoir ce médicament :
· Si vous avez une pression artérielle basse ;
· Si vous êtes diabétique (un contrôle régulier de la glycémie est nécessaire) ;
· Si vous souffrez de goutte (articulations douloureuses ou enflammées) en raison d'un taux élevé d'acide urique (sous-produit du métabolisme) dans votre sang (un test sanguin régulier de l'acide urique est nécessaire) ;
· Si vous avez des difficultés à uriner (par exemple, si vous souffrez d’hypertrophie de la prostate, de gonflement d'un rein dû à une accumulation d'urine, de rétrécissement de l'uretère) ;
· Si vous avez un taux de protéines anormalement bas dans le sang ;
· Si vous avez une maladie du foie ;
· Si vous présentez des problèmes rénaux à aggravation rapide associé à une maladie hépatique grave (par exemple, une cirrhose du foie) ;
· Si vous présentez un risque de chute de tension artérielle sévère non désirée (par exemple, si vous souffrez de troubles circulatoires des vaisseaux cérébraux ou les vaisseaux sanguins entourant le muscle cardiaque) ;
· Si vous êtes déshydraté (vous avez perdu des liquides corporels en souffrant d'une diarrhée sévère, en étant malade ou en transpirant excessivement) ;
· Si vous êtes atteint d'une maladie inflammatoire appelée "lupus érythémateux disséminé (LED)" ;
· Si vous avez des problèmes d'audition ;
· Si vous êtes une personne âgée, notamment atteinte de démence (qui entraîne des problèmes de mémoire, de parole et de compréhension, de reconnaissance des personnes, des objets et du lieu où vous vivez) et si vous prenez également de la rispéridone (pour traiter les troubles mentaux) ;
· Si vous utilisez d'autres médicaments qui peuvent provoquer une hypotension artérielle, ou vous avez d'autres conditions médicales associées au risque d'hypotension artérielle.
Si vous n’êtes pas sûr(e) qu’un des cas ci-dessus s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin, ou à votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.
En particulier pendant un traitement à long terme, votre médecin peut contrôler régulièrement vos taux sanguins de potassium, de sodium, de calcium, de magnésium, de bicarbonate, de chlore de créatinine, d'urée, d'acide urique et de sucre.
La perte de poids causée par la perte de liquide corporel ne doit pas dépasser 1 kg de poids corporel par jour.
Enfants
S'il est administré à des bébés prématurés, le furosémide peut provoquer des calculs rénaux ou des calcifications. Chez les bébés prématurés, le canal entre l'artère pulmonaire et l'aorte, qui est ouvert chez le fœtus, peut rester ouvert.
Autres médicaments et FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion
Informez votre médecin ou votre infirmière si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. C’est important, car certains médicaments ne doivent pas être pris en même temps que FUROSEMIDE KALCEKS, ou un ajustement de la dose de furosémide ou d'un autre médicament pris en concomitance peut être nécessaire.
Les médicaments suivants peuvent affecter le mode d'action de FUROSEMIDE KALCEKS :
· Anti-inflammatoires, y compris les AINS (par exemple, diclofénac, ibuprofène, indométhacine, célécoxib) et l'acide acétylsalicylique (aspirine) à fortes doses ;
· Probénécide (utilisé pour traiter la goutte) ;
· Méthotrexate (pour traiter certains cancers ou l'arthrite grave) ;
· Phénytoïne (utilisé pour traiter l'épilepsie) ;
· Sucralfate (pour traiter les ulcères d'estomac). Vous ne devriez pas recevoir de furosémide dans les deux heures suivant la prise du sucralfate, car l’effet du furosémide pourrait être réduit.
FUROSEMIDE KALCEKS peut affecter le mode d'action des médicaments suivants :
· Médicaments pour le cœur (par exemple, la digoxine) ;
· Médicaments pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide) ;
· Terfénadine (pour traiter les allergies) ;
· Lithium (pour traiter les troubles de l'humeur) ;
· Médicaments pour l'hypertension artérielle appelé inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (par exemple, le lisinopril), ou les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (par exemple, le losartan) ;
· Autres diurétiques (par exemple, le bendrofluméthiazide ou l'hydrochlorothiazide) ;
· Théophylline (pour traiter l'asthme) ;
· Produits injectés pendant les opérations pour détendre les muscles (par exemple, tubocurarine, succinylcholine) ;
· Médicaments pour le diabète (par exemple, metformine et insuline) ;
· Médicaments pour augmenter la pression artérielle (par exemple, adrénaline, noradrénaline) ;
· Rispéridone (pour traiter les troubles mentaux) ;
· Lévothyroxine (pour traiter une glande thyroïde insuffisamment active).
Les médicaments suivants augmentent les effets secondaires lorsqu'ils sont utilisés avec FUROSEMIDE KALCEKS :
· Glucocorticoïdes (médicaments pour traiter l'inflammation ou l'allergie, par exemple, prednisolone, dexaméthasone) ;
· Carbénoxolone (pour traiter les ulcères d'estomac) ;
· Antibiotiques pour traiter les infections (aminoglycosides, céphalosporines, polymyxines) l'utilisation concomitante avec le furosémide pouvant aggraver les effets sur les reins ou provoquer des troubles auditifs (parfois irréversibles) ;
· Cisplatine (utilisé pour traiter le cancer) ;
· Médicaments qui dépriment le système immunitaire (par exemple, ciclosporine (pour prévenir le rejet des greffes)) ;
· Médicaments utilisés en injection avant les examens radiologiques (agent de contraste radiologique) ;
· Hydrate de chloral (pour traiter les problèmes de sommeil). L’injection de furosémide en même temps que l’hydrate de chloral n’est pas recommandée, car des effets secondaires tels que la chaleur, la transpiration, l'agitation, les nausées, l'augmentation de la pression artérielle et l'accélération du rythme cardiaque peuvent survenir dans les 24 heures suivant la prise d'hydrate de chloral ;
· Phénobarbital, carbamazépine (utilisés pour traiter l'épilepsie) ;
· Aminoglutéthimide (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing) ;
· Médicaments utilisés pour la constipation (laxatifs).
FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments
La consommation de grandes quantités de réglisse en association avec le furosémide peut entraîner une augmentation des pertes de potassium.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Le furosémide ne doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si des raisons médicales claires le justifient. Ce médicament peut stimuler la production d'urine du fœtus. Le furosémide passe dans le lait maternel. Il inhibe la production et la sécrétion du lait maternel.
Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par le furosémide.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut modifier la capacité de réaction à un point tel que l'aptitude à conduire, à utiliser des machines ou à effectuer des tâches dangereuses peut être altérée. Ceci est particulièrement vrai au début du traitement, lors de l'augmentation de la dose ou du changement de médicament et en cas d'association avec de l'alcool.
FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 3,686 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL. Cela équivaut à 0,18 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion ?
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Votre médecin décidera de la quantité de médicament dont vous avez besoin, du moment où il doit vous être administré et de la durée du traitement.
FUROSEMIDE KALCEKS sera administré par un médecin ou une infirmière soit, en injection lente dans une veine, s oit par perfusion (goutte à goutte) dans une veine ou dans un muscle.
Vous passerez à une administration orale dès que le traitement le permettra.
Si vous avez utilisé plus de FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
Si vous pensez avoir reçu une dose excessive de ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin.
Les signes de surdosage dépendent de l'ampleur de la perte de sel et de liquide. Les symptômes de surdosage sont les suivants : sécheresse de la bouche, soif accrue, battements cardiaques irréguliers, modifications d'humeur, crampes ou douleurs musculaires, sensation ou maladie, fatigue ou faiblesse inhabituelle, pouls faible ou perte d'appétit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier.
Si vous oubliez d’utiliser FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez les effets suivants, contactez immédiatement le médecin ou l'infirmière immédiatement :
· Réaction allergique sévère pouvant entraîner une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés respiratoires et une perte de conscience (réaction anaphylactique ou anaphylactoïde) (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000).
· Réactions cutanées sévères (pouvant également affecter les muqueuses), par exemple, formation de cloques ou desquamation de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques et réactions lichénoïdes, qui se manifestent par de petites lésions rouge-violet qui démangent sur la peau, les organes génitaux ou dans la bouche) (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
· Lésions à vos muscles appelés "rhabdomyolyse". Vous pouvez souffrir de douleurs musculaires qui ne disparaissent pas, de crampes musculaires, de faiblesse musculaire, d'urines ayant la couleur du cola et/ou de nausées (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
· Réduction sévère de certains types de globules blancs (agranulocytose). Les signes peuvent inclure une fièvre avec des frissons, des modifications des muqueuses et un mal de gorge (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000).
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· Perte de liquides corporels et troubles associés dus à la perte de minéraux (sodium, potassium, magnésium, calcium), faible volume sanguin (en particulier chez les personnes âgées)
· Augmentation des taux de certains lipides sanguins (triglycérides).
· Pression artérielle basse, sensation de vertige ou d'évanouissement lorsque vous vous levez d'une position assise ou allongée (en cas de perfusion).
· Augmentation du taux de créatinine dans le sang (indique le fonctionnement de vos reins).
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· Épaississement du sang (au cas où vous urinez plus souvent que la normale)
· Faible taux de sodium et de chlorure dans le sang (en particulier si votre apport en chlorure de sodium est limité). Faible taux de sodium dans le sang peut se manifester par une apathie, des crampes dans les mollets, une perte d'appétit, une faiblesse, une somnolence, vomissements et confusion.
· Diminution du taux de potassium dans le sang (en particulier si votre apport en potassium est limité ou en cas de pertes en potassium lors de vomissements ou de diarrhée). Faible taux de potassium dans le sang peut se manifester par une faiblesse musculaire, des sensations anormales dans les membres (picotements, engourdissement ou sensation de brûlure douloureuse), une incapacité à bouger une partie du corps (parésie), des vomissements, une constipation, une accumulation excessive de gaz dans le tractus gastro-intestinal, une excrétion urinaire excessive, une soif anormalement accrue, un rythme cardiaque lent ou irrégulier. Les pertes sévères de potassium peuvent entraîner une paralysie intestinale (iléus paralytique) ou des troubles de la conscience, voire un coma.
· Augmentation du cholestérol sanguin
· Augmentation de l'acide urique sanguin
· Poussée de goutte
· Troubles de la fonction cérébrale résultant d'une atteinte hépatique sévère (encéphalopathie hépatique)
· Uriner plus souvent que la normale
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· Faible taux de plaquettes sanguines
· Augmentation du taux de sucre dans le sang. Cela peut s’aggraver chez les patients présentant un diabète existant. Un diabète non reconnu peut devenir apparent.
· Troubles auditifs, qui sont le plus souvent réversibles, notamment chez les patients souffrant de troubles rénaux ou si le médicament est injecté trop rapidement dans la veine.
· Surdité (parfois irréversible)
· Sensation de malaise
· Démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, réactions de la peau et des muqueuses avec rougeur, cloques ou desquamation (par exemple, des affections telles que la dermatite bulleuse, l’érythème polymorphe, la pemphigoïde, la dermatite exfoliative, le purpura), sensibilité accrue de la peau à la lumière solaire.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Augmentation du nombre d'un certain type de globules blancs (éosinophilie)
· Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
· Picotements, engourdissement ou sensation de brûlure douloureuse dans les membres
· Bourdonnement dans les oreilles (acouphènes)
· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)
· Vomissements, diarrhée
· Lésion rénale (néphrite interstitielle)
· Fièvre
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
· Carence en globules rouges due à leur dégradation anormale (anémie hémolytique)
· État dans lequel la moelle osseuse cesse de produire suffisamment de nouveaux globules sanguins (anémie aplasique).
· Inflammation aiguë du pancréas
· Trouble du foie appelé "cholestase intrahépatique" et augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans le sang, pouvant entraîner une jaunisse (peau jaune, urine foncée, fatigue).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Le lupus érythémateux systémique (LES) peut s'aggraver ou s'activer.
· Faible taux de calcium dans le sang (peut provoquer la tétanie – crampes musculaires des mains et des pieds, contractions musculaires, spasmes de la gorge avec difficultés respiratoires, nausées, vomissements, convulsions et douleurs dans de rares cas).
· Faible taux de magnésium dans le sang (peut provoquer la tétanie ou des troubles du rythme cardiaque dans de rares cas).
· Vertiges, évanouissement et perte de conscience, maux de tête
· Obstruction d'un vaisseau sanguin par des caillots sanguins (thrombose, en particulier chez les sujets âgés)
Excès d'urine, en particulier chez les sujets âgés et les enfants, des troubles circulatoires (pouvant aller jusqu'au collapsus circulatoire) peuvent survenir, se manifestant principalement par des maux de tête, des vertiges, une vision trouble, une sécheresse de la bouche et une soif, une hypotension artérielle.
· Diminution du pH sanguin (acidose métabolique)
· Pseudo-syndrome de Bartter (trouble rénale liée à une mauvaise utilisation et/ou à une utilisation prolongée du furosémide).
· Augmentation du sodium dans l'urine, augmentation du chlorure dans l'urine, augmentation de l'urée dans le sang, symptômes d'obstruction urinaire (par exemple chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate, un gonflement d'un rein dû à une accumulation d'urine, un rétrécissement de l'uretère) et même rétention urinaire ; dépôt de calcium dans le rein et/ou calculs rénaux chez les prématurés, insuffisance rénale.
· Chez les prématurés, le canal entre l'artère pulmonaire et l'aorte qui est ouvert chez le fœtus peut rester ouvert lors du traitement par le furosémide au cours des premières semaines de vie.
· Douleur après l'injection dans un muscle
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption qui est indiquée sur l'étiquette de l'ampoule et sur le carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion
· La substance active est :
Furosémide................................................................................................................. 10 mg
Pour 1 mL de solution.
Chaque ampoule de 2 mL de solution contient 20 mg de furosémide.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Solution limpide, incolore ou presque incolore, exempte de particules visibles.
2 mL de solution en ampoules en verre ambré de type I, munie d’un système d’ouverture OPC (One Point Cut).
Les ampoules sont marquées d'un anneau de couleur.
Les ampoules sont entourées d'une pellicule et placées dans une boîte en carton.
Présentations de :
5, 10, 25 ou 50 ampoules de 2 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AS KALCEKS
KRUSTPILS IELA 71E
RĪGA LV-1057
LETTONIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVER PHARMA FRANCE
84 QUAI JOSEPH GILLET
69004 LYON
Fabricant
AS KALCEKS
KRUSTPILS IELA 71E
RĪGA, LV-1057
LETTONIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Incompatibilités
Les solutions injectables/pour perfusion présentant une réaction acide ou légèrement acide et un pouvoir tampon marqué dans la gamme des acides ne doivent pas être mélangées avec la solution injectable/pour perfusion FUROSEMIDE KALCEKS. De tels mélanges font passer le pH dans la plage acide et le furosémide, qui est peu soluble, précipite sous forme de dépôt cristallin.
FUROSEMIDE KALCEKS ne doit pas être administré avec d'autres médicaments dans une même seringue (pour les diluants voir « Instruction d’élimination et de manipulation » ci-dessous).
Les tubes en silicone ne sont pas adaptés à l'administration du médicament.
Instruction d’élimination et de manipulation
À usage unique.
Utiliser immédiatement après ouverture de l'ampoule. Tout contenu restant après utilisation doit être jeté.
Le médicament doit être inspecté visuellement avant utilisation. Le médicament ne doit pas être utilisé s'il présente des signes visibles de détérioration (par exemple, des particules ou une décoloration).
Peut-être dilué avec :
· solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)
· solution de Ringer
· solution de Ringer-lactate
Il a été démontré que le furosémide est compatible avec les seringues en polypropylène (PP) ou en polycarbonate (PC), les tubulures en polyéthylène (PE) ou en chlorure de polyvinyle (PVC), et les poches en PE, PVC et acétate d'éthylvinyle (EVA) lorsqu'elles sont diluées à des concentrations de 0,02 à 3 mg/mL avec les solutions injectables mentionnées ci-dessus.
Il faut veiller à ce que le pH de la solution utilisée se situe dans la plage des valeurs faiblement alcalines à neutres (pH non inférieur à 7). Les solutions acides ne doivent pas être utilisées, car la substance active pourrait précipiter (voir « Incompatibilités » ci-dessus).
Instruction d'ouverture de l'ampoule
1) Orientez l'ampoule avec la pointe colorée vers le haut. S’il y a de la solution dans la partie supérieure de l'ampoule, tapotez doucement avec votre doigt pour faire passer toute la solution dans la partie inférieure de l'ampoule.
2) Utilisez vos deux mains pour ouvrir l’ampoule. Tout en maintenant la partie inférieure de l’ampoule avec une main, utilisez l’autre main pour casser la partie supérieure de l’ampoule dans la direction opposée au point coloré (voir figure ci-dessous).
Durée de conservation après dilution
La stabilité physicochimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à 25 °C et de 2 à 8 °C, à l'abri de la lumière.
D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture et de dilution exclut tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
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