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FUROSEMIDE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable (IM-IV)
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 02/12/1998
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE DE L’ANSE - code ATC : C03CA01
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· urgences cardiologiques : œdème aigu du poumon, arrêt cardiaque,
· poussées hypertensives sévères ( élévation importante de la tension artérielle ),
· rétentions sodées sévères d'origine cardiaque, rénale, cirrhotique ( rétentions de sel ),
· radiologie du bas appareil urinaire et test de lavage « wash out » au furosémide.
· peut être utilisé en réanimation pédiatrique.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
FUROSEMIDE 20 mg/2 ml - LASILIX 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule. (/medicament/affiche/groupe-generique/67240789/602) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une ampoule de 2 ml ) > furosémide 20 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 ampoule(s) en verre brun de 2 ml
Code CIP : 587 022-0 ou 34009 587 022 0 4
Déclaration de commercialisation : 18/02/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 15/10/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/10/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par FUROSEMIDE RENAUDIN 20 mg/2 mL est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 15/10/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/10/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) La spécialité FUROSEMIDE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable, en boîte de 10 ampoules de 2 mL est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation déjà inscrite (FUROSEMIDE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable, en boîte de 100 ampoules de 2 mL).
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRE RENAUDIN
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 724 078 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 02/07/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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FUROSEMIDE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable (IM-IV)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Furosémide............................................................................................................................ 20 mg
Pour une ampoule de 2 mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable (IM-IV)
Solution limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Hypertension accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive) notamment lors de :
o encéphalopathie hypertensive,
o décompensation ventriculaire gauche avec œdème pulmonaire.
· Urgences cardiologiques : œdème aigu du poumon, asystolie.
· Rétention sodée sévère d'origine cardiaque, rénale, cirrhotique.
· Radiologie du bas appareil urinaire et test de lavage « wash out » au furosémide.
· Peut être utilisé en réanimation pédiatrique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dans le traitement de l'urgence hypertensive la dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25 % du niveau initial dans l'heure suivant l'institution du traitement injectable ; en effet, une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale.
Adulte
Voie parentérale : 2 à 3 ampoules par jour par voie I.V. lente ou par voie I.M. :
· pour traiter un œdème aigu du poumon, l'injection peut être renouvelée devant un résultat insuffisant.
· le relais par la voie orale est possible à n'importe quel moment du traitement 3 h après une injection de furosémide.
Population pédiatrique
Voie I.V. : 0,5 à 1 mg/kg par jour.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas d’ :
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· insuffisance rénale aiguë fonctionnelle.
· encéphalopathie hépatique.
· obstruction sur les voies urinaires.
· hypovolémie ou déshydratation.
· hypokaliémie sévère (voir rubrique 4.8).
· hyponatrémie sévère.
· hépatite en évolution et insuffisance hépatocellulaire sévère chez l’hémodialysé et l’insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse ainsi qu’en association avec le lithium (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Avec le lithium, l’association est déconseillée (voir rubrique 4.5)
La prise accidentelle de furosémide peut entraîner une hypovolémie avec déshydratation (voir rubrique 4.9).
Chez l’insuffisant hépatocellulaire, le traitement sera conduit avec prudence sous surveillance hydroélectrolytique stricte, compte tenu d’un risque d’encéphalopathie hépatique (cf. Précautions d’emploi). L’interruption du traitement devra alors être immédiate.
La prise de furosémide en cas d’obstruction partielle des voies urinaires peut exposer les patients à une rétention urinaire. Une surveillance étroite de la diurèse devra donc être instaurée, particulièrement en début de traitement par le furosémide.
Le furosémide est un sulfamide. La possibilité d’une allergie croisée avec les autres sulfamides, notamment antibactériens, reste théorique et non validée en clinique.
Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec le furosémide (voir rubrique 4.8.).
En cas de survenue de réactions de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d’interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
La poussée hypertensive qui accompagne souvent l'accident vasculaire cérébral n'est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.
Précautions d'emploi
Le traitement par le furosémide nécessite une surveillance particulière et une adaptation de la posologie pour les patients présentant un(e) :
· hypotension, notamment chez les patients à risque d’ischémie cérébrale, coronarienne ou autres insuffisances circulatoires.
· syndrome hépatorénal (insuffisance rénale associée à une atteinte hépatique sévère).
· hypoprotéinémie, notamment en cas de syndrome néphrotique : possible diminution des effets du furosémide et potentialisation des effets indésirables, en particulier de l’ototoxicité.
Une hypotension symptomatique causant vertiges, évanouissements ou pertes de conscience peut apparaître chez certains patients traités par du furosémide, en particulier chez les patients âgés, les patients prenant d’autres traitements susceptibles de causer de l’hypotension et chez les patients présentant d’autres problèmes médicaux impliquant un risque d’hypotension.
Equilibre hydroélectrolytique :
· Natrémie :
Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves.
La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés, a fortiori dénutris, et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).
· Kaliémie :
La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques de l'anse. Le risque de survenue d'une hypokaliémie ( · Glycémie :
L'effet hyperglycémiant est modeste. Le contrôle de la glycémie sera renforcé chez le diabétique et le pré-diabétique.
· Uricémie :
La déplétion hydrosodée induite par le furosémide réduit l'élimination urinaire d'acide urique. Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée. Il conviendra d'être prudent chez le goutteux.
· Créatininémie :
Le contrôle régulier de la créatininémie est généralement recommandé durant le traitement par le furosémide.
Surveillance étroite des patients présentant des risques de troubles hydroélectrolytiques importants (vomissements, diarrhées, hypersudation,
). Une déshydratation, une hypovolémie ou un déséquilibre acidobasique nécessite un traitement correctif et peut conduire à interrompre temporairement le traitement.
Utilisation concomitante avec la rispéridone :
Dans les essais contrôlés versus placebo réalisés avec la rispéridone chez des patients âgés déments, une incidence plus élevée de la mortalité a été observée chez les patients traités par furosémide plus rispéridone (7,3 % ; âge moyen 89 ans, extrêmes 75-97 ans) comparativement aux patients traités par la rispéridone seule (3,1 % ; âge moyen 84 ans, extrêmes 70-96 ans) ou le furosémide seul (4,1 % ; âge moyen 80 ans, extrêmes 67-90 ans).
L’utilisation concomitante de rispéridone avec d’autres diurétiques (principalement des diurétiques thiazidiques administrés à faible dose) n’a pas été associée à des observations similaires.
Aucun mécanisme physiopathologique n’a été identifié pour expliquer cet effet, et aucun motif cohérent de décès n’a été observé.
Toutefois, la prudence est nécessaire et le rapport bénéfice/risque de cette association ou d’un traitement concomitant par d’autres diurétiques puissants doit être pris en compte préalablement à toute décision d’utilisation.
Il n’a pas été observé d’augmentation de la mortalité chez les patients prenant d’autres diurétiques comme traitement concomitant à la rispéridone. Indépendamment du traitement, la déshydratation est un facteur de risque de mortalité et doit donc être soigneusement évitée chez les patients âgés déments (voir rubrique 4.3).
L’exacerbation ou l’activation d’un lupus érythémateux disséminé est possible.
Sportifs :
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Nouveau-nés et les prématurés :
Chez les nouveau-nés et les prématurés, l’utilisation prolongée du furosémide à forte posologie comportant un risque de néphrocalcinose et/ou lithiase intra-rénale, il est conseillé d’effectuer une surveillance échographique rénale.
Les solutions de furosémide ont un pH de 9 mais aucun pouvoir tampon. Il existe un risque de précipitation si le furosémide est introduit dans une solution de pH inférieur à 7.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 2 mL, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments hypokaliémiants
L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).
Médicaments hyponatrémiants
Certains médicaments sont plus fréquemment impliqués dans la survenue d’une hyponatrémie. Ce sont les diurétiques, la desmopressine, les antidépresseurs inhibant la recapture de la sérotonine, la carbamazépine et l’oxcarbazépine. L’association de ces médicaments majore le risque d’hyponatrémie.
Médicaments ototoxiques
L’utilisation conjointe de médicaments ayant une ototoxicité augmente le risque d’atteinte cochléo-vestibulaire. Si une telle association est nécessaire, il convient de renforcer la surveillance de la fonction auditive.
Les médicaments concernés sont, notamment, les glycopeptides tels que vancomycine et teicoplanine, les aminosides, les organoplatines et les diurétiques de l’anse.
Associations déconseillées
+ Lithium
Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Si l’association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Acide acétylsalicylique pour des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Autres hypokaliémiants
Risque majoré d’hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.
+ Digitaliques
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Diurétiques épargneurs de potassium, seuls ou associés (amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, spironolactone, triamtérène)
L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d’hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d’hyperkaliémie. Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG, et s'il y a lieu reconsidérer le traitement.
+ Aminosides
Augmentation des risques néphrotoxiques et ototoxiques des aminosides (insuffisance rénale fonctionnelle liée à la déshydratation entraînée par le diurétique).
Association possible sous surveillance de l'état d'hydratation et des fonctions rénales et cochléo-vestibulaires et éventuellement des concentrations plasmatiques de l'aminoside.
+ Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)
Diminution de l'effet diurétique pouvant atteindre 50 %. Utiliser éventuellement des doses plus élevées de furosémide.
+ Carbamazépine
Risque d’hyponatrémie symptomatique. Surveillance clinique et biologique. Si possible, utiliser une autre classe de diurétiques.
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l’augmentation de la posologie d’un traitement par un IEC ou un antagoniste de l'angiotensine II en cas de déplétion hydrosodée préexistante.
Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion sodée, il faut :
· soit arrêter le diurétique durant 3 jours avant de débuter le traitement par l'IEC ou l'antagoniste de l'angiotensine II et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement.
· soit administrer des doses initiales réduites d’IEC ou de l'antagoniste de l'angiotensine II et augmenter progressivement la posologie.
Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.
Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatinémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC ou par un antagoniste de l'angiotensine II.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes : antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide), certains neuroleptiques phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, fluphénazine, lévomépromazine, pipotiazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol, pipampérone), autres neuroleptiques (pimozide, sertindole, flupentixol, zuclopenthixole), autres : bépridil, cisapride, diphémanil, dolasétron IV, dronédarone, spiramycine IV, érythromycine IV, mizolastine, lévofloxacine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine, vincamine IV, moxifloxacine, méquitazine, méthadone, prucalopride, torémifène, arsénieux, citalopram, escitalopram
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Metformine
Acidose lactique due à la metformine, déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse. Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/L (135 μmol/L) chez l'homme et 12 mg/L (110 μmol/L) chez la femme.
+ Produits de contraste iodés
En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés. Réhydratation avant administration du produit iodé.
+ Baclofène
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
Associations à prendre en compte
+ Ciclosporine
Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des concentrations sanguines de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée. Egalement, risque d'hyperuricémie et de complications comme la goutte.
+ Neuroleptiques
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Antidépresseurs imipraminiques
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Amifostine
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Alpha-bloquants à visée urologique : alfuzosine, doxazosine, prazosine, térazosine, tamsulosine
Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique majoré.
+ Antihypertenseurs alpha-bloquants
Majoration de l’effet hypotenseur. Risque majoré d’hypotension orthostatique.
+ Organoplatines
Risque d’addition des effets ototoxiques et/ou néphrotoxiques.
+ Dérivés nitrés et apparentés
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du furosémide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En règle générale, l'administration du furosémide doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais être prescrite au cours des œdèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse.
Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie fœtoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie fœtale.
Il convient de surveiller étroitement la croissance fœtale.
Les diurétiques (sous forme orale) restent néanmoins un élément essentiel du traitement des œdèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.
Allaitement
Le furosémide est excrété dans le lait maternel. Le risque d’effets indésirables sur le nouveau-né ne peut être exclu. D’autre part, les diurétiques de l’anse diminuent la sécrétion lactée et la lactation est inhibée à partir d’une dose unique de 40 mg.
En conséquence, il est préférable de ne pas allaiter en cas de traitement par furosémide.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables sont issues des données de la littérature se référant à des études cliniques où le furosémide a été utilisé chez un total de 1387 patients, toutes doses et indications confondues.
Quand la catégorie de fréquence pour un même effet indésirable diffère, la catégorie de fréquence la plus élevée a été choisie.
Quand cela est possible, la fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 10 %), fréquent (≥ 1 à
Classe de système d’organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Peu fréquent
Troubles auditifs, surdité* (pouvant être irréversible)
Rare
Acouphènes
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Réactions cutanées d’origine allergique ou non, prurit, urticaire, réactions parfois bulleuses, pemphigoïde bulleuse/ pemphigoïde de Lever, purpura, photosensibilisation, érythème polymorphe
Fréquence indéterminée
Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec manifestations systémiques (syndrome de DRESS), réactions lichénoïdes
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminée
Rhabdomyolyse*
Affection du rein et des voies urinaires
Fréquent
Diurèse*
Rare
Néphropathie interstitielle
Fréquence indéterminée
Rétention d’urine*, néphrocalcinose*, lithiases intrarénales*
Affections du système immunitaire
Rare
Réactions anaphylactiques et/ou anaphylactoïdes
Fréquence indéterminée
Exacerbation ou activation d’un lupus érythémateux disséminé
Affections du système nerveux
Fréquent
Encéphalopathie hépatique*
Rare
Paresthésie
Fréquence indéterminée
Vertiges, évanouissements et pertes de conscience, céphalées
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent
Nausée
Rare
Vomissement, diarrhée
Très rare
Pancréatite aiguë
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent
Hémoconcentration*
Peu fréquent
Thrombocytopénie
Rare
Neutropénie, hyperéosinophilie
Très rare
Agranulocytose, aplasie médullaire
Affections hépatobiliaires
Très rare
Atteinte hépatique cholestatique, augmentation des transaminases
Affections vasculaires
Très fréquent
Hypotension orthostatique*
Rare
Vascularite
Fréquence indéterminée
Thrombose*
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent
Perturbation hydroélectrolytique*, déshydratation*, hypovolémie*, augmentation de la créatininémie*, augmentation des triglycérides*
Fréquent
Hyponatrémie*, hypokaliémie*, augmentation du cholestérol*, augmentation de l’uricémie*, goutte*
Peu fréquent
Diminution de la tolérance glucidique*
Fréquence indéterminée
Augmentation de l’urée sanguine*, alcalose métabolique*, syndrome Pseudo-Bartter
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rare
Fièvre
Fréquence indéterminée
Réactions au point d’injection à type de douleur (injection intramusculaire)
* Les effets indésirables avec un astérisque font l’objet d’une description particulière, voir ci-dessous.
Une élévation de la glycémie est parfois observée, le plus souvent lors d’une administration intense et courte notamment par voie intraveineuse. Peu fréquemment des diminutions de la tolérance glucidique ont été rapportées.
En cas de diabète, il peut être observé une perte de contrôle de la glycémie.
De très fréquentes perturbations hydroélectrolytiques (en particulier fréquentes hypokaliémie et/ou hyponatrémie), déshydratations, hypovolémies accompagnées très fréquemment d’hypotension orthostatique et d’une alcalose métabolique (fréquence indéterminée) peuvent être observées en relation avec l’activité du produit, justifiant l’arrêt du médicament ou la réduction de la posologie.
L’hypovolémie et la déshydratation, peuvent entraîner, particulièrement chez le sujet âgé, une hémoconcentration fréquente avec un risque de thrombose (fréquence indéterminée).
Ces perturbations hydroélectrolytiques sont favorisées par l’association à un régime désodé trop strict, par certaines pathologies (exemple : cirrhose, insuffisance cardiaque), par l’association à d’autres médicaments (voir rubrique 4.5), par des troubles digestifs et nutritionnels pouvant en particulier aggraver une hypokaliémie.
Les hypokaliémies peuvent être associées ou non à une alcalose métabolique. Elles surviennent plus volontiers lors de l’utilisation de doses élevées ou chez les cirrhotiques, les dénutris et les insuffisants cardiaques (voir rubrique 4.4). Ces hypokaliémies peuvent être particulièrement graves chez les insuffisants cardiaques et peuvent, d’autre part, entraîner des troubles du rythme sévères en particulier des torsades de pointes (pouvant être mortelles) surtout lorsqu’il y a association avec des antiarythmiques du groupe de la quinidine.
Un syndrome Pseudo-Bartter (qui inclut hypokaliémie, hypochlorémie, alcalose et hyperaldostéronisme) peut survenir dans un contexte de mésusage et/ou d’utilisation à long terme du produit (fréquence indéterminée).
L’augmentation fréquente de la diurèse peut provoquer ou aggraver une rétention d’urine (fréquence indéterminée) chez les patients présentant une obstruction et/ou une compression des voies urinaires.
Le traitement par furosémide peut entraîner, de façon transitoire, une augmentation très fréquente de la créatininémie et de l’urée sanguine (fréquence indéterminée), mais également une augmentation fréquente du cholestérol et très fréquente des triglycérides dans le sang. Fréquemment une augmentation discrète de l’uricémie (de l’ordre de 10 à 30 mg/L) peut apparaître au cours du traitement et favoriser un accès de goutte.
Des cas de néphrocalcinose et/ou de lithiases intra-rénales (fréquence indéterminée) associées à une hypercalciurie ont été observés chez de très grands prématurés traités par de fortes doses de furosémide injectable.
En cas d’insuffisance hépatocellulaire, possibilité de survenue fréquente d’encéphalopathie hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Des troubles auditifs peu fréquents, et de rares cas d’acouphènes, généralement transitoires, peuvent apparaître, particulièrement chez le sujet insuffisant rénal, hypoprotéinémique (syndrome néphrotique) (voir rubrique 4.4).
Des cas de surdité, parfois irréversibles, ont été rapportés peu fréquemment après administration orale ou intraveineuse du produit. La survenue peu fréquente d'atteinte de l'audition a été signalée lors de l'administration conjointe d'antibiotiques du groupe des aminosides.
L’administration de doses très élevées de furosémide injectable - notamment lorsque la vitesse d’injection recommandée (4 à 6 minutes pour l’injection IV directe ou 4 mg par minute pour la perfusion) n’a pas été respectée - peut entraîner peu fréquemment des baisses transitoires de l’acuité auditive de même que l’association avec un antibiotique du groupe des aminosides, ototoxiques.
Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés, le plus souvent dans un contexte d’hypokaliémie sévère.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Une hypovolémie par déshydratation avec troubles électrolytiques peut être observée en cas de surdosage. Le traitement consiste en une compensation des pertes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE DE L’ANSE, code ATC : C03CA01.
Le furosémide est un diurétique de l'anse.
Action salidiurétique
Aux doses thérapeutiques habituelles, le furosémide agit principalement au niveau de la branche ascendante de l'anse de Henlé où il inhibe la réabsorption du chlore et, par suite, du sodium. Il possède une action accessoire au niveau du tube proximal et du segment de dilution.
Il augmente le flux sanguin rénal au profit de la zone corticale. Cette propriété présente un intérêt particulier en cas d'association avec les bêtabloquants qui peuvent avoir l'effet inverse.
Il n'altère pas la filtration glomérulaire (une augmentation de cette dernière a pu être mise en évidence dans certaines circonstances). L'action salidiurétique croît proportionnellement aux doses administrées et persiste en cas d'insuffisance rénale.
Action antihypertensive et autres actions
Il possède une action hémodynamique se caractérisant par la diminution de la pression capillaire pulmonaire avant même l'apparition de toute diurèse, et par l'augmentation de la capacité de stockage du lit vasculaire veineux mise en évidence par pléthysmographie (ces propriétés ont été plus particulièrement étudiées par voie IV).
Le furosémide traite toutes les formes de rétention hydrosodée avec une réponse proportionnelle à la dose. Le furosémide exerce une action antihypertensive qui résulte à la fois de la déplétion sodée et de l'action hémodynamique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration parentérale, l'élimination est essentiellement urinaire. L'effet salidiurétique est observé dès les 5 premières minutes qui suivent l'administration intraveineuse.
La demi-vie moyenne d'élimination est d'environ une heure. Cette demi-vie est accrue chez le prématuré.
L'élimination digestive (biliaire) est accrue en cas d'insuffisance rénale. Il n'y a pas, de ce fait, d'accumulation du produit.
Le furosémide passe dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Il convient de ne pas mélanger FUROSEMIDE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable et d'autres substances dans la même seringue (risque de précipitation par acidification de la solution).
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 mL en ampoule (verre brun). Boîte de 1, 5, 10, 25, 50 ou 100 ampoule(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La solution doit être inspectée visuellement avant administration pour déceler la présence de particules anormales ou d’une coloration trop prononcée. Seule une solution limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles doit être utilisée.
Ne pas utiliser en cas de brunissement de la solution.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 348 744 5 1 : 2 mL en ampoule (verre brun). Boîte de 1.
· 34009 348 745 1 2 : 2 mL en ampoule (verre brun). Boîte de 5.
· 34009 587 022 0 4 : 2 mL en ampoule (verre brun). Boîte de 10.
· 34009 565 850 8 3 : 2 mL en ampoule (verre brun). Boîte de 25.
· 34009 561 890 5 2 : 2 mL en ampoule (verre brun). Boîte de 50.
· 34009 561 891 1 3 : 2 mL en ampoule (verre brun). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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A compléter ultérieurement par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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A compléter ultérieurement par le titulaire
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE FUROSEMIDE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable (IM-IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_FUROSEMIDE_RENAUDIN_20_mg/2_mL,_solution_injectable_(IM-IV)_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FUROSEMIDE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable (IM-IV) ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_FUROSEMIDE_RENAUDIN_20_mg/2_mL,_solution_injectable_(IM-IV)_?)
3. COMMENT UTILISER FUROSEMIDE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable (IM-IV) ? (#3._COMMENT_UTILISER_FUROSEMIDE_RENAUDIN_20_mg/2_mL,_solution_injectable_(IM-IV)_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER FUROSEMIDE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable (IM-IV) ? (#5._COMMENT_CONSERVER_FUROSEMIDE_RENAUDIN_20_mg/2_mL,_solution_injectable_(IM-IV)_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 02/07/2024
Dénomination du médicament
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FUROSEMIDE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable (IM-IV)
Furosémide
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que FUROSEMIDE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable (IM-IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FUROSEMIDE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable (IM-IV) ?
3. Comment utiliser FUROSEMIDE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable (IM-IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FUROSEMIDE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable (IM-IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FUROSEMIDE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable (IM-IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE DE L’ANSE - code ATC : C03CA01
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· urgences cardiologiques : œdème aigu du poumon, arrêt cardiaque,
· poussées hypertensives sévères ( élévation importante de la tension artérielle ),
· rétentions sodées sévères d'origine cardiaque, rénale, cirrhotique ( rétentions de sel ),
· radiologie du bas appareil urinaire et test de lavage « wash out » au furosémide.
· peut être utilisé en réanimation pédiatrique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FUROSEMIDE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable (IM-IV) ?
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N’utilisez jamais FUROSEMIDE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable (IM-IV) :
· si vous êtes allergique au furosémide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d’une défaillance brutale des fonctions du rein (insuffisance rénale aiguë).
· si vous avez des difficultés importantes pour uriner à cause d’un blocage de l’écoulement de l’urine (obstruction des voies urinaires).
· si vous avez une diminution du volume total de sang dans votre corps.
· si vous êtes déshydraté(e).
· si vous avez une diminution excessive de potassium dans le sang (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
· si vous avez une diminution excessive de sodium dans le sang.
· si vous avez une maladie du foie (hépatite ou insuffisance hépatique sévère), surtout si vous avez également une défaillance des fonctions du rein, nécessitant ou non une dialyse (hémodialysé et insuffisant rénal sévère).
· si vous avez une maladie grave du foie associée à des troubles du cerveau (encéphalopathie hépatique).
· en injection intraveineuse rapide : l’administration de ce produit doit se faire par intraveineuse lente ou en perfusion continue au moyen d’une pompe à débit constant.
· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec le furosémide n’est pas contre-indiquée (voir paragraphe « Autres médicaments et FUROSEMIDE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable (IM-IV) »).
D’une façon générale, ne prenez pas FUROSEMIDE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable (IM-IV) :
· si vous êtes enceinte.
· si vous prenez du lithium.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FUROSEMIDE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable (IM-IV).
· si vous souffrez de pré-diabète ou de diabète (taux de sucre dans le sang anormalement élevé).
· si vous souffrez de goutte (taux d’acide urique dans le sang trop élevé).
· si vous avez une maladie grave du foie.
· si vous avez une maladie grave des reins.
· si vous avez une tension artérielle basse.
· si vous avez une maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus érythémateux disséminé).
· si vous êtes une personne âgée, si vous prenez d’autres traitements médicamenteux susceptibles de causer une chute de la pression artérielle ou si vous présentez d’autres problèmes médicaux impliquant un risque de diminution de la pression artérielle.
Pendant le traitement, votre médecin instaurera un contrôle médical et des analyses de sang afin de surveiller le bon déroulement du traitement.
Si ce médicament est utilisé chez les nouveau-nés et les prématurés : l’utilisation prolongée de ce médicament à forte dose peut nécessiter des échographies rénales (examen médical permettant de visualiser le rein).
Si ce médicament doit être utilisé chez une personne âgée souffrant de démences, soignée par de la rispéridone (médicament pour traiter certains troubles de l’humeur et du comportement), vous devez prévenir le médecin car cette association doit être utilisée avec précaution.
Exposition au soleil ou aux UV : prévenez votre médecin si vous avez une réaction exagérée de la peau après une exposition au soleil ou aux UV (photosensibilité) car l’arrêt du traitement peut être nécessaire.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FUROSEMIDE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable (IM-IV)
Vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre des médicaments contenant du lithium (médicament utilisé pour traiter les troubles de l’humeur comme le trouble bipolaire).
Informez votre médecin si vous prenez :
· des médicaments qui peuvent faire baisser les taux de potassium et de sodium dans le sang ;
· des médicaments qui peuvent avoir un effet sur le système auditif ;
· des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (comme de l’aspirine) ;
· des médicaments antihypertenseurs, y compris les digitaliques, les diurétiques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et les alpha-bloquants ;
· des médicaments susceptibles d’entrainer un trouble du rythme cardiaque appelé torsades de pointes comme certains antidépresseurs (exemple : le citalopram, l’escitalopram), certains médicaments utilisés pour traiter des troubles de l’humeur et du comportement (exemple : phénothiazines (chlorpromazine, cyamémazine, fluphénazine, lévomépromazine, pipotiazine, méquitazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol, pipampérone), pimozide, sertindole, flupentixol, zuclopenthixole), certains antibiotiques de la famille des macrolides (exemple : spiramycine IV, érythromycine IV) ou des fluoroquinolones (exemple : moxifloxacine, lévofloxacine), certains médicaments utilisés pour traiter le cancer et ses effets indésirables (exemple : torémifène, arsénieux et dolasetron IV), certains médicaments utilisés pour traiter le paludisme (exemple : halofantrine, luméfantrine), certains médicaments qui traitent les infections dues à des champignons ou à des parasites (exemple : pentamidine), certains médicaments utilisés pour traiter la constipation (exemple : cisapride, prucalopride), certains médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (exemple : quinidine, hydroquinidine disopyramide, dofétilide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dronédarone), le bépridil (médicament utilisé pour traiter l’angine de poitrine), la vincamine IV (médicament utilisé dans le traitement des troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement) et la méthadone (médicament utilisé pour lutter contre la dépendance aux drogues) (voir rubrique « Avertissements et précautions ») ;
· des médicaments antidiabétiques comme la metformine ;
· des médicaments contenant des aminosides (une classe d’antibiotiques) ;
· des médicaments contenant de la phénytoïne, utilisée pour le traitement de l'épilepsie ;
· des médicaments contenant de la carbamazépine, utilisée pour le traitement de l'épilepsie ou de la schizophrénie;
· des médicaments contenant des produits de contraste iodés ;
· des médicaments contenant du baclofène (médicament utilisé dans le traitement des contractions musculaires involontaires) ;
· des médicaments contenant de la ciclosporine, utilisée comme immunosuppresseur ;
· des antidépresseurs imipraminiques ;
· des médicaments contenant de l’amifostine (médicaments utilisés dans le cadre du traitement de cancers) ;
· des médicaments contenant des organoplatines, utilisés pour le traitement de certains cancers ;
· des médicaments contenant des dérivés nitrés et apparentés.
FUROSEMIDE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable (IM-IV) avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
· Le plus souvent, ce médicament n’a pas lieu d’être prescrit pendant la grossesse.
· Il ne sera utilisé pendant la grossesse que de façon exceptionnelle et sur les conseils de votre médecin.
· Il conviendra de surveiller étroitement la croissance du fœtus.
· Il est préférable de ne pas allaiter en cas de traitement par furosémide.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FUROSEMIDE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable (IM-IV) contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 2 mL, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER FUROSEMIDE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable (IM-IV) ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adulte
Selon l'indication et la gravité de l'affection, la posologie varie de 2 à 3 ampoules par jour par voie intraveineuse lente ou par voie intramusculaire.
Enfant et nourrisson
Voie intraveineuse : 0,5 à 1 mg/kg par jour.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE DANS TOUS LES CAS.
Mode et voie d'administration
Voie intraveineuse lente ou voie intramusculaire.
Fréquence d'administration
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Durée de traitement
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Si vous avez utilisé plus de FUROSEMIDE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable (IM-IV) que vous n’auriez dû
Consulter immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser FUROSEMIDE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable (IM-IV)
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser FUROSEMIDE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable (IM-IV)
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des fréquences d’apparition peuvent parfois être déterminées pour les effets indésirables et elles sont définies comme indiqué ci-dessous. Un effet indésirable est dit :
· Très fréquent quand il apparaît chez plus d’un patient sur 10
· Fréquent quand il apparaît chez moins d’un patient sur 10
· Peu fréquent quand il apparaît chez moins d’un patient sur 100
· Rare quand il apparaît chez moins d’un patient sur 1000
· Très rare quand il apparaît chez moins d’un patient sur 10000
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Formation de caillots de sang dans un vaisseau sanguin notamment chez les personnes âgées.
· Chez un nombre indéterminé de patients, rétention d’urine dans la vessie en cas de blocage de l’écoulement de l’urine (obstruction des voies urinaires).
· En cas de maladie grave du foie (insuffisance hépatique), possibilité de survenue fréquente de troubles du cerveau (encéphalopathie hépatique).
· Cas peu fréquents de réactions au niveau de la peau d’origine allergique ou non, démangeaisons associées ou non à l’apparition sur la peau de taches en relief, à l'image d'une piqûre d'ortie (urticaire), réactions bulleuses, pemphigoïde bulleuse (affection de la peau caractérisée par la présence de bulles), peu fréquemment réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation), rougeur sur la peau et les muqueuses (érythème polymorphe), et chez un nombre indéterminé de patients éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (éruption fébrile aiguë due au médicament) et réaction d’hypersensibilité médicamenteuse se manifestant par une éruption cutanée généralisée, une fièvre élevée, des troubles des éléments du sang (augmentation du nombre de certains globules blancs) et pouvant présenter une atteinte du foie, des reins, des poumons et du cœur (syndrome de DRESS).
· Autres signes de réactions allergiques : rarement, fièvre, augmentation de certains globules blancs (hyperéosinophilie), réactions allergiques potentiellement graves notamment malaise brutal avec baisse importante de la tension artérielle, accélération du rythme cardiaque et difficulté à respirer (réactions anaphylactiques et/ou anaphylactoïdes).
· Peu fréquemment, des petites taches rouges-violettes sur la peau (purpura), rarement une inflammation et une altération des vaisseaux sanguins (vascularite).
· Rarement, des fourmillements (paresthésie).
· Des troubles digestifs tels que, peu fréquemment, des nausées, et rarement, vomissements et diarrhées.
· Très rarement, des atteintes du foie ou du pancréas.
· Rarement, une atteinte du rein (néphropathie interstitielle).
· Peu fréquemment, une atteinte de l’audition en particulier chez les personnes qui ont une maladie des reins (insuffisance rénale ou syndrome néphrotique), ou qui utilisent également certains médicaments antibiotiques notamment de la famille des aminosides, ou qui ont reçu des doses très élevées de ce médicament, notamment lorsque la vitesse d’injection recommandée n’a pas été respectée. Peu fréquemment, des cas de surdité (pouvant être irréversibles) ont été rapportés.
· Des modifications visibles lors d’une prise de sang peuvent apparaître :
o Une diminution fréquente de la quantité de potassium dans le sang (hypokaliémie).
o Une diminution fréquente de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie).
o Une diminution très fréquente du volume total de sang dans le corps (hypovolémie) avec une baisse importante de la tension artérielle lors du passage de la position assise à la position debout, pouvant s’accompagner de vertiges et/ou malaise (hypotension orthostatique).
o Une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie dans de rares cas, agranulocytose dans de très rares cas), une diminution du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes (aplasie médullaire dans de très rares cas), dans des cas peu fréquents une diminution des plaquettes dans le sang (thrombopénie).
o Une augmentation discrète fréquente du taux d’acide urique dans le sang (uricémie) qui peut causer une crise de goutte.
o Une augmentation de l’urée dans le sang chez un nombre indéterminé de patients.
o Une augmentation très fréquente de la créatinine dans le sang.
o Une augmentation très fréquente des graisses (triglycérides) et fréquente du cholestérol dans le sang.
o Une augmentation du taux de sucre dans le sang.
o Des modifications très fréquentes de la quantité des sels minéraux et d’eau dans votre corps pouvant conduire à une déshydratation.
o Une diminution du potassium dans le sang associée à une diminution du chlorure dans le sang et trouble acido-basique ainsi qu’une augmentation de sécrétion d’aldostérone (syndrome pseudo-Bartter) chez un nombre indéterminé de patients,
· Chez un nombre indéterminé de grands prématurés, des cas de dépôt de sels de calcaire dans les reins (calcifications rénales) ont été observés lors du traitement par de fortes doses de furosémide injectable.
· Fréquence indéterminée : accélération ou intensification d’une maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus érythémateux disséminé), vertiges, évanouissements et pertes de conscience, maux de tête : cas d’atteinte sévère des muscles (souvent dans un contexte de diminution importante du potassium dans le sang), réactions lichénoïdes caractérisées par des petites plaques prurigineuses (qui démangent), violines et polygonales sur la peau, les organes génitaux ou dans la bouche.
· Chez un nombre indéterminé de patients, douleur à l’endroit où ce médicament vous a été injecté, si vous avez reçu ce médicament dans un muscle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FUROSEMIDE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable (IM-IV) ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un brunissement de la solution ou des signes visibles de détérioration (présence de particules anormales ou d’une coloration trop prononcée).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient FUROSEMIDE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable (IM-IV)
· La substance active est :
Furosémide...................................................................................................................... 20 mg
Pour une ampoule de 2 mL.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que FUROSEMIDE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable (IM-IV) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles, en ampoule. Boîte de 1, 5, 10, 25, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Fabricant
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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