Dernière mise à jour le 01/06/2026
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GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 04/10/2006
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : autres antiépileptiques – code ATC : N03AX12.
GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs).
Le principe actif de GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé est la gabapentine.
GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter :
· diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont initialement limitées à certaines parties du cerveau, que la crise s'étende ensuite ou non à d'autres parties du cerveau). Votre médecin vous traitant vous-même ou votre enfant de 6 ans ou plus prescrira GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé pour aider à traiter l’épilepsie lorsque le traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement la maladie. Vous ou votre enfant de 6 ans ou plus devrez prendre GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé en association au traitement actuel, sauf indication contraire. GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé peut aussi être utilisé seul pour traiter les adultes et les enfants de plus de 12 ans ;
· douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs). Différentes pathologies peuvent entraîner des douleurs neuropathiques périphériques (touchant principalement les jambes et/ou les bras), comme le diabète ou le zona. Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d'endolorissement, de picotements, d'engourdissement, de pincements et de coups d'aiguille, etc.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > gabapentine 800 mg
Présentations #top
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Titulaire de l'autorisation : MYLAN SAS
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Abrogée le 29-10-2024
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 703 585 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque comprimé pelliculé de 800 mg contient 800 mg de gabapentine.
Excipient à effet notoire : huile de ricin.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Epilepsie
GABAPENTINE MYLAN est indiqué en association dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans (voir rubrique 5.1).
GABAPENTINE MYLAN est indiqué en monothérapie dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.
Traitement des douleurs neuropathiques périphériques
GABAPENTINE MYLAN est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques telles que la neuropathie diabétique et la névralgie post-zostérienne chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Pour toutes les indications, un schéma de titration pour l'instauration du traitement est décrit dans le tableau 1. Il est recommandé pour l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans. Les instructions posologiques pour les enfants de moins de 12 ans sont fournies dans une sous-rubrique distincte plus loin dans cette rubrique.
Tableau 1
SCHEMA POSOLOGIQUE – TITRATION INITIALE
Jour 1
Jour 2
Jour 3
300 mg une fois par jour
300 mg deux fois par jour
300 mg trois fois par jour
Arrêt de la gabapentine
Si la gabapentine doit être arrêtée, il est recommandé, selon les pratiques cliniques actuelles, de le faire progressivement sur au moins une semaine quelle que soit l’indication.
Epilepsie
L'épilepsie requiert généralement un traitement au long cours. La posologie est déterminée individuellement par le médecin traitant en fonction de la tolérance et de l'efficacité.
Adultes et adolescents
Dans les essais cliniques, l'intervalle des doses efficaces se situait entre 900 et 3 600 mg/jour. Le traitement peut être instauré par une titration de dose, telle que décrite dans le tableau 1, ou par l'administration de 300 mg trois fois par jour (TID) au Jour 1. Par la suite, en fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée par paliers de 300 mg/jour tous les 2‑3 jours jusqu'à une dose maximale de 3 600 mg/jour. Une titration plus lente de la posologie de gabapentine peut être appropriée chez certains patients.
Le délai minimum pour atteindre une dose de 1 800 mg/jour est d’une semaine, pour atteindre 2 400 mg/jour il est de 2 semaines au total et pour atteindre 3 600 mg/jour il est de 3 semaines au total. Des posologies allant jusqu'à 4 800 mg/jour ont été bien tolérées dans les études cliniques à long terme en ouvert. La dose quotidienne totale doit être répartie en trois prises et l'intervalle maximal entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures afin d'éviter la recrudescence des convulsions.
Enfants à partir de 6 ans
La dose initiale doit être comprise entre 10 et 15 mg/kg/jour et la dose efficace est atteinte par titration croissante sur une période d'environ trois jours. La dose efficace de gabapentine chez l'enfant à partir de 6 ans est de 25 à 35 mg/kg/jour. Des posologies allant jusqu'à 50 mg/kg/jour ont été bien tolérées dans une étude clinique à long terme. La dose quotidienne totale doit être répartie en trois prises et l'intervalle maximum entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures.
Il n'est pas nécessaire de surveiller les concentrations plasmatiques de gabapentine dans le but d'optimiser le traitement par la gabapentine. Par ailleurs, la gabapentine peut être utilisée en association avec d'autres médicaments antiépileptiques sans crainte d'une éventuelle modification des concentrations plasmatiques de gabapentine ou des concentrations sériques des autres médicaments antiépileptiques.
Douleurs neuropathiques périphériques
Adultes
Le traitement peut être instauré par une titration de dose, telle que décrite dans le tableau 1. La dose initiale peut autrement être de 900 mg/jour répartie en trois prises égales. Par la suite, en fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée par paliers de 300 mg/jour tous les 2-3 jours jusqu'à une dose maximale de 3 600 mg/jour. Une titration plus lente de la posologie de gabapentine peut être appropriée chez certains patients. Le délai minimum pour atteindre une dose de 1 800 mg/jour est d’une semaine, pour atteindre 2 400 mg/jour il est de 2 semaines au total et pour atteindre 3 600 mg/jour il est de 3 semaines au total.
Dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques telles que la neuropathie diabétique et la névralgie post-zostérienne, l'efficacité et la sécurité d’emploi n'ont pas été étudiées sur des périodes de traitement supérieures à 5 mois dans le cadre d'études cliniques. Si un patient doit être traité pendant plus de 5 mois pour des douleurs neuropathiques périphériques, le médecin traitant devra évaluer l'état clinique du patient et déterminer la nécessité d'un traitement complémentaire.
Instruction pour toutes les indications
Chez les patients en mauvais état général, c'est-à-dire avec un faible poids corporel, après une transplantation d'organe, etc., la dose doit être titrée plus lentement, par l'utilisation soit de dosages plus faibles soit d'intervalles plus longs entre les augmentations de la dose.
Personnes âgées (de plus de 65 ans)
Les patients âgés peuvent nécessiter un ajustement de la posologie en raison d'une diminution de la fonction rénale liée à l'âge (voir tableau 2). Une somnolence, un œdème périphérique et une asthénie peuvent être plus fréquents chez les patients âgés.
Insuffisance rénale
Un ajustement de la posologie est recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (tel que décrit dans le tableau 2) et/ou chez les patients hémodialysés. La gabapentine 100 mg gélules peut être utilisée pour respecter les recommandations posologiques chez les insuffisants rénaux.
Tableau 2
POSOLOGIE DE GABAPENTINE CHEZ L'ADULTE SELON LA FONCTION RENALE
Clairance de la créatinine (mL/min)
Dose quotidienne totalea (mg/jour)
≥ 80
900-3 600
50-79
600-1 800
30-49
300-900
15-29
150 b -600
c
150 b -300
a La dose quotidienne totale doit être administrée en trois doses séparées. Les posologies réduites concernent les insuffisants rénaux (clairance de la créatinine b La dose quotidienne de 150 mg doit être administrée comme celle de 300 mg tous les autres jour s.
c Pour les patients dont la clairance de la créatinine est Utilisation chez les patients hémodialysés
Pour les patients anuriques hémodialysés qui n'ont jamais été traités par la gabapentine, il est recommandé de commencer par une dose de charge de 300 à 400 mg, puis d'administrer 200 à 300 mg de gabapentine après chaque hémodialyse de 4 heures. Les jours sans dialyse, la gabapentine ne devra pas être administrée.
Pour les insuffisants rénaux hémodialysés, la dose d'entretien de gabapentine doit être basée sur les recommandations posologiques du tableau 2. En plus de la dose d'entretien, une dose supplémentaire de 200 à 300 mg après chaque hémodialyse de 4 heures est recommandée.
Mode d’administration
Voie orale.
La gabapentine peut être administrée au moment ou en dehors des repas et doit être avalée entière avec une quantité suffisante de liquide (par exemple : un verre d'eau).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR)
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et l'éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) pouvant menacer le pronostic vital ou avoir une issue fatale, ont été rapportées dans le cadre d’un traitement par gabapentine. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés de ces signes et symptômes et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pour les réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la gabapentine doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé (le cas échéant).
Si un patient a développé une réaction grave de type SSJ, NET ou DRESS lors du traitement par gabapentine, ce dernier ne doit en aucun cas être repris.
Anaphylaxie
La gabapentine peut entraîner une anaphylaxie. Les signes et symptômes dans les cas rapportés comprenaient : des difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue ainsi qu’une hypotension nécessitant un traitement d’urgence. Si des signes ou symptômes d'anaphylaxie apparaissent, l’arrêt du traitement et le recours à une prise en charge immédiate doivent être indiqués au patient (voir rubrique 4.8).
Idées et comportement suicidaires
Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des agents antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré un risque légèrement accru d'idées et de comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque n'est pas connu.
Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été observés chez les patients traités par la gabapentine après commercialisation (voir rubrique 4.8).
Il doit être conseillé aux patients (et aux aidants des patients) de demander un avis médical si des signes d'idées et de comportements suicidaires apparaissent. Les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuels signes d'idées et de comportements suicidaires et un traitement adapté doit être envisagé. L’arrêt du traitement par la gabapentine doit être envisagé en cas d’idées et de comportements suicidaires.
Pancréatite aiguë
Si un patient développe une pancréatite aiguë sous traitement par la gabapentine, une interruption du traitement par gabapentine doit être envisagée (voir rubrique 4.8).
Crises d’épilepsie
Même si aucune donnée ne montre une recrudescence des crises avec la gabapentine, l'arrêt brutal des anticonvulsivants chez les patients épileptiques peut déclencher un état de mal épileptique (voir rubrique 4.2).
Comme avec les autres médicaments antiépileptiques, certains patients peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises ou l'apparition de nouveaux types de crises avec la gabapentine.
Comme avec les autres antiépileptiques, les tentatives d'arrêt des antiépileptiques concomitants dans le traitement des patients réfractaires traités par un ou plusieurs antiépileptiques, en vue d'atteindre la monothérapie sous gabapentine, ont moins de chance de succès.
La gabapentine n'est pas efficace sur les crises généralisées primaires telles que les absences et elle peut aggraver ces crises chez certains patients. Par conséquent, la gabapentine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des crises mixtes, y compris des absences.
Etourdissement, somnolence, perte de conscience, confusion et détérioration mentale
Le traitement par gabapentine a été associé à des étourdissements et de la somnolence pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes). Des cas de confusion, perte de connaissance et altération des facultés mentales ont également été rapportés après la mise sur le marché. Par conséquent, il doit être conseillé aux patients d’être prudents jusqu’à ce qu’ils soient habitués aux effets potentiels de leur traitement.
Utilisation concomitante avec des opioïdes et autres dépresseurs du SNC
Les patients nécessitant un traitement concomitant par des dépresseurs du système nerveux central (SNC), y compris les opioïdes doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes de dépression du SNC, tels que somnolence, sédation et dépression respiratoire. Il est possible d’observer une augmentation des concentrations de gabapentine chez les patients recevant un traitement concomitant par la gabapentine et la morphine. La dose de gabapentine ou du traitement concomitant par des dépresseurs du SNC, y compris les opioïdes, doit être réduite en conséquence (voir rubrique 4.5).
La prudence est requise lors de prescription concomitante de gabapentine avec des opioïdes en raison du risque de dépression du SNC. Dans une étude observationnelle, cas-témoins, sur une population d’utilisateurs d’opioïdes, la prescription concomitante d’opioïdes et de gabapentine a été associée à une augmentation du risque de décès liés aux opioïdes par rapport à l’utilisation d’opioïdes prescrits seuls (odds ratio ajusté [ORa], 1,49 [95 % IC ; 1,18 à 1,88 ; p Dépression respiratoire
La gabapentine a été associée à des cas de dépression respiratoire grave. Les patients dont la fonction respiratoire est altérée, qui sont atteints d’une maladie respiratoire ou neurologique, qui souffrent d’insuffisance rénale, qui utilisent des dépresseurs du SNC de manière concomitante et les personnes âgées peuvent être exposés à un risque plus élevé de souffrir de cet effet indésirable grave. Des ajustements posologiques pourraient s’avérer nécessaires pour ces patients.
Personnes âgées (de plus de 65 ans)
Aucune étude systématique de la gabapentine n'a été conduite chez les patients à partir de 65 ans. Dans une étude en double aveugle menée chez les patients présentant des douleurs neuropathiques, il a été observé une somnolence, un œdème périphérique et de l'asthénie avec un pourcentage plus élevé chez les patients à partir de 65 ans que chez les patients plus jeunes.
Outre ces observations, les études cliniques dans ce groupe d'âge n'indiquent pas de profil d'effets indésirables différent de celui observé chez les patients plus jeunes.
Population pédiatrique
Les effets d'un traitement par la gabapentine au long cours (de plus de 36 semaines) sur l'apprentissage, l'intelligence et le développement chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été suffisamment étudiés. Les bénéfices d'un traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels d'un tel traitement.
Mésusage, abus médicamenteux et dépendance
La gabapentine peut entraîner une dépendance au médicament, pouvant survenir aux doses thérapeutiques. Des cas d’abus et de mésusage ont été rapportés. Les patients ayant des antécédents de dépendance à des substances peuvent présenter un risque accru de mésusage, d’abus et de dépendance à la gabapentine, qui doit donc être utilisée avec prudence chez ces patients. Avant de prescrire de la gabapentine, le risque de mésusage, d’abus ou de dépendance des patients doit être évalué attentivement.
Les patients traités par gabapentine doivent être surveillés afin de détecter la survenue de symptômes de mésusage, d’abus ou de dépendance à la gabapentine, tels que le développement d’une tolérance, une augmentation de dose et un comportement de recherche de médicament.
Symptômes de sevrage
Après l’arrêt d’un traitement à court ou à long terme par la gabapentine, des symptômes de sevrage ont été observés. Des symptômes de sevrage peuvent apparaître peu après l’arrêt du traitement, généralement dans les 48 heures. Les symptômes le plus fréquemment signalés sont : anxiété, insomnie, nausées, douleurs, hyperhidrose, tremblements, céphalées, dépression, sensation d’état anormal, étourdissements et malaise. L’apparition de symptômes de sevrage après l’arrêt de la gabapentine peut indiquer une dépendance au médicament (voir rubrique 4.8). Le patient doit en être informé au début du traitement. Si la gabapentine doit être arrêtée, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale de 1 semaine, indépendamment de l’indication (voir rubrique 4.2).
Examens biologiques
Des résultats faussement positifs peuvent être obtenus lors de la détermination semi-quantitative des protéines urinaires totales par bandelette réactive. En cas de résultat positif à l'examen par bandelette réactive, il est donc recommandé de vérifier ce résultat par des méthodes basées sur un principe d'analyse différent, comme la méthode de Biuret, des méthodes turbidimétriques ou de fixation de colorants, ou d'utiliser d'emblée ces méthodes alternatives.
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut causer des maux d’estomac et la diarrhée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des cas de dépression respiratoire, de sédation et de décès associés à la prise concomitante de gabapentine et des dépresseurs du SNC, y compris les opioïdes, ont été signalés de manière spontanée et existent également dans la littérature. Dans certains de ces cas, les auteurs considéraient que l’association de la gabapentine avec les opioïdes était particulièrement préoccupante chez les patients fragiles, chez les personnes âgées, chez les patients atteints d’une maladie respiratoire sous-jacente grave, chez les patients polymédiqués et chez ceux ayant des troubles de toxicomanie.
Dans une étude conduite chez des volontaires sains (N = 12), lorsqu'une gélule de morphine à libération prolongée de 60 mg était administrée 2 heures avant une gélule de gabapentine de 600 mg, l'ASC moyenne de la gabapentine était augmentée de 44 % par rapport à celle de la gabapentine administrée sans morphine. Par conséquent, il est nécessaire de surveiller étroitement les patients ayant besoin d’un traitement concomitant par opioïdes à la recherche de signes de dépression du SNC, tels que somnolence, sédation et dépression respiratoire, et la dose de gabapentine ou d’opioïdes doit être réduite en conséquence.
Aucune interaction n'a été observée entre la gabapentine et le phénobarbital, la phénytoïne, l'acide valproïque ou la carbamazépine.
Les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine à l'état d'équilibre sont similaires chez les sujets sains et chez les patients épileptiques recevant ces agents antiépileptiques.
L'administration concomitante de gabapentine et de contraceptifs oraux contenant de la noréthindrone et/ou de l'éthinylestradiol ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de chacun de ces produits.
L'administration concomitante de gabapentine et d’antiacides contenant de l'aluminium et du magnésium peut réduire jusqu'à 24 % la biodisponibilité de la gabapentine. Il est recommandé de prendre la gabapentine au plus tôt deux heures après la prise d'un antiacide.
L'excrétion rénale de la gabapentine n'est pas modifiée par le probénécide.
La légère diminution de l'excrétion rénale de la gabapentine observée lors de l'administration concomitante de cimétidine ne devrait pas avoir d'impact clinique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général :
Le risque de malformations est augmenté d'un facteur de 2 - 3 dans la descendance des mères traitées par un médicament antiépileptique. Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural. La polythérapie antiépileptique peut être associée à un risque de malformations congénitales plus élevé que le traitement en monothérapie, il est donc important d'utiliser la monothérapie aussi souvent que possible.
Des conseils avisés doivent être donnés aux femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui sont en âge de procréer et la nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse. L'arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car il peut conduire à la recrudescence des crises, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour la mère comme pour l'enfant. De rares cas de retard de développement chez les enfants de mères épileptiques ont été observés. Il n'est pas possible de distinguer si le retard de développement est dû à des facteurs génétiques, sociaux, à l'épilepsie de la mère ou au traitement antiépileptique.
Risque lié à la gabapentine :
La gabapentine traverse la barrière placentaire.
Il n'existe pas ou peu de données concernant l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte.
Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu. La gabapentine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le fœtus.
Aucune conclusion certaine ne peut être formulée pour déterminer s’il existe un lien de causalité entre l'augmentation du risque de malformations congénitales lors de chacune des grossesses qui ont été rapportées et à la prise de la gabapentine au cours de la grossesse, en raison de l'épilepsie elle-même et de la présence de médicaments antiépileptiques concomitants.
Des cas de syndrome de sevrage du nouveau-né ont été rapportés chez des nouveau-nés exposés in utero à la gabapentine. L’exposition concomitante à la gabapentine et aux opiacés durant la grossesse peut augmenter le risque de syndrome de sevrage du nouveau-né. Les nouveau-nés doivent faire l’objet d’une surveillance attentive.
Allaitement
La gabapentine passe dans le lait maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pas connu, la gabapentine sera administrée avec prudence chez la mère qui allaite. La gabapentine ne doit être utilisée chez la mère qui allaite que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques.
Fertilité
Il n’y a aucun effet sur la fertilité dans les études menées chez l’animal (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La gabapentine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La gabapentine agit sur le système nerveux central et peut causer une somnolence, des étourdissements ou d'autres symptômes apparentés. Même s'ils n'étaient que d'intensité légère ou modérée, ces effets indésirables pourraient être potentiellement dangereux chez les patients qui conduisent ou utilisent des machines. C'est notamment le cas au début du traitement et après chaque augmentation de la dose.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables observés au cours des études cliniques menées dans l'épilepsie (en association et en monothérapie) et dans les douleurs neuropathiques ont été regroupés dans une seule liste figurant ci-dessous, par classe et par fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, Les effets indésirables rapportés après commercialisation (en italique dans la liste ci-dessous) sont mentionnés avec une fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Classe de système d’organe
Effets indésirables
Infections et infestations
Très fréquent
Infection virale.
Fréquent
Pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, infection, otite moyenne.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent
Leucopénie.
Fréquence indéterminée
Thrombopénie.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent
Réactions allergiques (par exemple urticaire).
Fréquence indéterminée
Syndrome d’hypersensibilité (réaction systémique avec une présentation variée qui peut inclure fièvre, éruption cutanée, hépatite, lymphadénopathie, éosinophilie, et parfois d’autres signes et symptômes), anaphylaxie (voir rubrique 4.4).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent
Anorexie, augmentation de l'appétit.
Peu fréquent
Hyperglycémie (plus fréquemment observée chez les patients diabétiques).
Rare
Hypoglycémie (plus fréquemment observée chez les patients diabétiques).
Fréquence indéterminée
Hyponatrémie.
Affections psychiatriques
Fréquent
Agressivité, confusion et labilité émotionnelle, dépression, anxiété, nervosité, trouble de la pensée.
Peu fréquent
Agitation.
Fréquence indéterminée
Idées suicidaires, hallucinations, dépendance au médicament.
Affections du système nerveux
Très fréquent
Somnolence, étourdissements, ataxie.
Fréquent
Convulsions, hyperkinésie, dysarthrie, amnésie, tremblement, insomnie, céphalées, troubles sensitifs tels que paresthésie, hypoesthésie, troubles de la coordination, nystagmus, augmentation, diminution ou absence de réflexes.
Peu fréquent
Hypokinésie, altération des facultés mentales.
Rare
Perte de connaissance.
Fréquence indéterminée
Autres mouvements anormaux (par exemple : choréoathétose, dyskinésie, dystonie).
Affections oculaires
Fréquent
Troubles visuels tels qu'amblyopie, diplopie.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent
Vertige.
Fréquence indéterminée
Acouphènes.
Affections cardiaques
Peu fréquent
Palpitations.
Affections vasculaires
Fréquent
Hypertension artérielle, vasodilatation.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent
Dyspnée, bronchite, pharyngite, toux, rhinite.
Rare
Dépression respiratoire
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Vomissements, nausées, anomalies dentaires, gingivite, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulences.
Peu fréquent
Dysphagie
Fréquence indéterminée
Pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée
Hépatite, ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Œdème facial, purpura le plus souvent décrit comme des ecchymoses résultant d'un traumatisme physique, éruption, prurit, acné.
Fréquence indéterminée
Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (voir rubrique 4.4), érythème polymorphe, œdème de Quincke, alopécie.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent
Arthralgie, myalgie, dorsalgie, contractions musculaires involontaires.
Fréquence indéterminée
Rhabdomyolyse, myoclonies.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée
Insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent
Impuissance.
Fréquence indéterminée
Hypertrophie mammaire, gynécomastie, troubles sexuels (incluant modification de la libido, troubles de l’éjaculation et anorgasmie).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent
Fatigue, fièvre.
Fréquent
Œdème périphérique, troubles de la marche, asthénie, douleur, malaise, syndrome grippal.
Peu fréquent
Œdème généralisé.
Fréquence indéterminée
Syndrome de sevrage*, douleur thoracique. Des morts subites inexpliquées ont été signalées mais il n'a pas été établi de relation de causalité avec le traitement par la gabapentine.
Investigations
Fréquent
Diminution du nombre de globules blancs, prise de poids.
Peu fréquent
Elévations des enzymes hépatiques (SGOT (ASAT), SGPT (ALAT)) et de la bilirubine.
Fréquence indéterminée
Elévation de la créatine phosphokinase dans le sang.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Fréquent
Lésions accidentelles, fracture, abrasion.
Peu fréquent
Chute.
*Après l’arrêt d’un traitement à court ou à long terme par la gabapentine, des symptômes de sevrage ont été observés. Des symptômes de sevrage peuvent apparaître peu après l’arrêt du traitement, généralement dans les 48 heures. Les symptômes le plus fréquemment signalés sont : anxiété, insomnie, nausées, douleurs, hyperhidrose, tremblements, céphalées, dépression, sensation d’état anormal, étourdissements et malaise (voir rubrique 4.4). L’apparition de symptômes de sevrage après l’arrêt de la gabapentine peut indiquer une dépendance au médicament (voir rubrique 4.8). Le patient doit en être informé au début du traitement. Si la gabapentine doit être arrêtée, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale de 1 semaine, indépendamment de l’indication (voir rubrique 4.2).
Des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés au cours des traitements par la gabapentine. La causalité avec la gabapentine n'est pas élucidée (voir rubrique 4.4).
Chez les patients hémodialysés à cause d'une insuffisance rénale terminale, des cas de myopathie avec élévation de la créatine kinase ont été rapportés.
Des infections respiratoires, des otites moyennes, des convulsions et des bronchites n'ont été rapportés que dans les études cliniques menées chez les enfants. Dans les études cliniques réalisées chez les enfants, un comportement agressif et des hyperkinésies ont également été rapportés fréquemment.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Il n'a pas été observé de toxicité aiguë menaçant le pronostic vital dans les cas de surdosage en gabapentine allant jusqu'à 49 g. Les symptômes de surdosage sont les suivants : étourdissements, vision double, troubles de l'élocution, somnolence, perte de connaissance, léthargie et diarrhée légère. Tous les patients ont récupéré complètement avec un traitement de soutien. A des doses supérieures, la réduction de l'absorption de la gabapentine au cours du surdosage pourrait limiter l'absorption du médicament et minimiser ainsi la toxicité due au surdosage.
Un surdosage de gabapentine, en particulier en association avec d’autres médicaments dépresseurs du système nerveux central peut occasionner un coma.
La gabapentine peut être éliminée par hémodialyse, mais l'expérience montre que cette méthode n'est habituellement pas nécessaire. Toutefois, chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, l'hémodialyse peut être indiquée.
Il n'a pas été identifié de dose orale létale de gabapentine chez des souris et des rats ayant reçu des doses allant jusqu'à 8 000 mg/kg. Les signes de toxicité aiguë chez les animaux ont été les suivants : ataxie, difficulté respiratoire, ptosis, hypoactivité ou excitation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres antiépileptiques. Code ATC : N03AX12.
Mécanisme d’action
La gabapentine pénètre facilement dans le cerveau et prévient les convulsions dans un certain nombre de modèles animaux d’épilepsie. La gabapentine ne possède aucune affinité pour les récepteurs GABA A et GABA B et n’altère pas le métabolisme du GABA. Elle ne se lie pas à d’autres récepteurs cérébraux de neurotransmetteurs et n'interagit pas avec les canaux sodiques. La gabapentine se lie avec une grande affinité à la sous-unité α2δ (alpha-2-delta) des canaux calciques voltage-dépendants et l’on suppose que la liaison à la sous-unité α2δ pourrait intervenir dans les effets anticonvulsivants de la gabapentine chez l’animal. Le criblage sur un large panel ne suggère aucune autre cible médicamenteuse que la sous-unité α2δ.
Des preuves issues de plusieurs modèles pré-cliniques indiquent qu’il est possible que l’activité pharmacologique de la gabapentine soit médiée par la liaison à α2δ grâce à la diminution de la libération de neurotransmetteurs excitateurs dans certaines régions du système nerveux central. C'est peut-être cette activité qui est à la base de l'activité anticonvulsivante de la gabapentine. La pertinence de ces actions de la gabapentine sur les effets anticonvulsivants reste à établir chez l’homme.
La gabapentine s'est également avérée efficace dans plusieurs modèles pré-cliniques animaux de douleur. Dans les modèles animaux, on suppose que la liaison spécifique de la gabapentine à la sous-unité α2δ se traduit par plusieurs actions différentes pouvant être responsables de cette activité analgésique. Les effets analgésiques de la gabapentine se produisent probablement dans la moelle épinière, ainsi que dans les centres supérieurs du cerveau, par le biais d’interactions avec les voies descendantes inhibitrices de la douleur. La pertinence de ces propriétés pré-cliniques sur l’action clinique chez l’homme est inconnue.
Efficacité et sécurité clinique
Une étude clinique dans le traitement des épilepsies partielles en association à d'autres traitements, chez des enfants âgés de 3 à 12 ans, a montré une différence numérique, mais non statistiquement significative, des taux de répondeurs à 50 % en faveur du groupe gabapentine comparativement au placebo. Des analyses post-hoc supplémentaires des taux de répondeurs en fonction de l'âge n'ont pas révélé d'effet statistiquement significatif de l'âge, en tant que variable continue ou dichotomique (tranches d'âge de 3 à 5 ans et de 6 à 12 ans).
Les données de cette analyse post-hoc supplémentaire sont résumées dans le tableau ci‑dessous :
Réponse (≥ 50 % Amélioration) selon le Traitement et l'Age de la Population ITTM*
Classe d'Age
Placebo
Gabapentine
P-Valeur
4/21 (19,0 %)
4/17 (23,5 %)
0,7362
6 à 12 ans
17/99 (17,2 %)
20/96 (20,8 %)
0,5144
* La population en intention de traiter modifiée a été définie comme l'ensemble des patients randomisés vers le médicament de l'étude qui disposaient également d'un relevé des crises évaluables sur 28 jours tant en prétraitement que durant le traitement en double aveugle.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après une administration orale, les concentrations plasmatiques de la gabapentine atteignent leur pic en 2 à 3 heures. La biodisponibilité (fraction de dose absorbée) de la gabapentine a tendance à diminuer avec l'augmentation de la dose. La biodisponibilité absolue d'un comprimé pelliculé à 300 mg est d'environ 60 %. L'alimentation, y compris une alimentation riche en lipides, n'a aucun effet cliniquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine.
Les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine ne sont pas affectés par des administrations réitérées. Bien que les concentrations plasmatiques de gabapentine aient été généralement comprises entre 2 µg/mL et 20 µg/mL lors des études cliniques, de telles concentrations n'ont pas été prédictives de la sécurité ou de l'efficacité. Les paramètres pharmacocinétiques sont présentés dans le tableau 3.
Tableau 3
Résumé des paramètres pharmacocinétiques moyens (CV, %) à l'état d'équilibre de la gabapentine après administration toutes les huit heures
Paramètres pharmacocinétiques
300 mg
400 mg
800 mg
(N = 7)
(N = 14)
(N = 14)
Moyenne
%CV
Moyenne
%CV
Moyenne
%CV
C max (µg/mL)
4,02
(24)
5,74
(38)
8,71
(29)
T max (h)
2,7
(18)
2,1
(54)
1,6
(76)
t ½ (h)
5,2
(12)
10,8
(89)
10,6
(41)
ASC (0-8) (µg.h/mL)
24,8
(24)
34,5
(34)
51,4
(27)
Ae% (%)
ND
ND
47,2
(25)
34,4
(37)
C max = Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre
T max = Temps au C max
t ½ = Demi-vie d'élimination
ASC (0-8) = Aire sous la courbe des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre entre 0 à 8 heures après la prise de dose
Ae% = Pourcentage de la dose excrétée sous forme inchangée dans les urines entre 0 à 8 h après la prise de dose
ND = Non disponible
Distribution
La gabapentine ne se lie pas aux protéines plasmatiques et son volume de distribution est de 57,7 litres. Chez les patients épileptiques, les concentrations de gabapentine dans le liquide céphalorachidien (LCR) ont été voisines de 20 % des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre correspondantes. La gabapentine passe dans le lait maternel des femmes qui allaitent.
Biotransformation
Aucune donnée ne montre que la gabapentine est métabolisée chez l'homme. La gabapentine n'exerce aucun effet inducteur sur les oxydases à fonction mixte responsables du métabolisme des médicaments.
Élimination
La gabapentine est éliminée sous forme inchangée uniquement par voie rénale. La demi‑vie d'élimination de la gabapentine est indépendante de la dose et est en moyenne de 5 à 7 heures.
Chez les patients âgés et chez les insuffisants rénaux, la clairance plasmatique de la gabapentine est réduite. La constante d'élimination, la clairance plasmatique et la clairance rénale de la gabapentine sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine.
La gabapentine peut être éliminée du plasma par hémodialyse. Un ajustement posologique est recommandé chez les insuffisants rénaux et chez les hémodialysés (voir rubrique 4.2).
Les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine chez l'enfant ont été déterminés chez 50 sujets sains âgés de 1 mois à 12 ans. D'une manière générale, les concentrations plasmatiques de gabapentine chez les enfants âgés > 5 ans sont similaires à celles des adultes exprimées en mg/kg.
Dans une étude pharmacocinétique menée chez 24 enfants sains âgés de 1 mois à 48 mois, une réduction d'environ 30 % de l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC), une réduction de la C max et une augmentation de la clairance de la créatinine pondérée par la surface corporelle ont été observées en comparaison avec les données disponibles chez les enfants âgés de plus de 5 ans.
Linéarité/Non-linéarité
La biodisponibilité (fraction de dose absorbée) de la gabapentine diminue avec l'augmentation de la dose, ce qui confère une non-linéarité aux paramètres pharmacocinétiques, y compris des paramètres de biodisponibilité (F), par ex. Ae%, CL/F, Vd/F. La pharmacocinétique d'élimination (paramètres pharmacocinétiques n'incluant pas des paramètres F tels que CLr et t ½ ) est mieux décrite par une pharmacocinétique linéaire. Les concentrations plasmatiques de gabapentine à l'état d'équilibre sont prévisibles d'après les données en administration unique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Cancérogenèse
La gabapentine a été administrée dans l'alimentation à des souris à des doses de 200, 600 et 2 000 mg/kg/jour et à des rats à des doses de 250, 1 000 et 2 000 mg/kg/jour pendant deux ans. Une augmentation statistiquement significative de l'incidence de tumeurs pancréatiques acineuses a été retrouvée uniquement chez les rats mâles à la dose la plus forte. Les concentrations plasmatiques maximales atteintes chez les rats traités par 2 000 mg/kg/jour sont 10 fois plus élevées que les concentrations plasmatiques atteintes chez les sujets traités par 3 600 mg/jour. Les tumeurs pancréatiques acineuses chez les rats mâles sont des tumeurs malignes de faible grade, elles n'ont pas affecté la survie, n'ont pas métastasé ou envahi les tissus adjacents et elles ont été similaires à celles observées chez les témoins concurrents. La pertinence de ces tumeurs pancréatiques acineuses chez les rats mâles pour le risque cancérogène chez l'humain n'est pas élucidée.
Mutagenèse
La gabapentine n'a pas montré de potentiel génotoxique. Elle n'a pas été mutagène in vitro dans les essais standards utilisant des cellules bactériennes ou de mammifères. La gabapentine n'a pas induit d'aberrations chromosomiques structurelles dans des cellules de mammifères in vitro ou in vivo et n'a pas induit de formation de micronoyaux dans la moelle osseuse de hamsters.
Altération de la fertilité
Aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité ou la reproduction chez des rats traités par des doses allant jusqu'à 2 000 mg/kg (environ cinq fois la dose quotidienne maximale humaine exprimée en mg/m 2 de surface corporelle).
Tératogenèse
La gabapentine n'a pas augmenté l'incidence de malformations, par rapport aux témoins, dans la descendance des souris, des rats ou des lapins traités à des doses allant jusqu'à respectivement 50, 30 et 25 fois la dose quotidienne humaine de 3 600 mg (respectivement quatre, cinq ou huit fois la dose quotidienne humaine exprimée en mg/m 2 ).
La gabapentine a induit un retard d'ossification au niveau du crâne, des vertèbres, des pattes avant et des pattes arrière chez les rongeurs, indiquant un retard de croissance fœtale. Ces effets sont survenus chez des souris gravides ayant reçu des doses orales de 1 000 ou 3 000 mg/kg/jour au cours de l'organogenèse et chez des rates ayant reçu 2 000 mg/kg avant et pendant l'accouplement et pendant toute la gestation. Ces doses correspondent à environ 1 à 5 fois la dose humaine de 3 600 mg exprimée en mg/m 2.
Aucun effet n'a été observé chez des souris gravides ayant reçu 500 mg/kg/jour (environ 1/2 de la dose quotidienne humaine exprimée en mg/m 2 ).
Une augmentation de l'incidence d'hydro-uretères et/ou d'hydronéphrose a été observée chez des rats traités par 2 000 mg/kg/jour dans une étude de la fertilité et de la reproduction générale, par 1 500 mg/kg/jour dans une étude de tératologie et par 500, 1 000 et 2 000 mg/kg/jour dans une étude périnatale et postnatale. La signification de ces observations n'est pas connue, mais elles ont été associées à un retard de développement. Ces doses représentent également environ 1 à 5 fois la dose humaine de 3 600 mg exprimée en mg/m 2.
Dans une étude de tératologie chez le lapin, une augmentation de l'incidence des pertes fœtales post-implantatoires a été observée chez des lapines gravides recevant de 60, 300 et 1 500 mg/kg/jour pendant l'organogenèse. Ces doses représentent environ 0,3 à 8 fois la dose quotidienne humaine de 3 600 mg exprimée en mg/m 2. Les marges de sécurité sont insuffisantes pour exclure le risque de ces effets chez l'homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Comprimé nu : L-hydroxypropylcellulose, huile de ricin hydrogénée, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry® II 85F18422 : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
45 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 377 294 4 4 : 45 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 377 295 0 5 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Antiépileptiques pendant la grossesse entre 2013 et 2021 : une étude du GIS EPI-PHARE met en évidence une baisse importante de l'exposition au valproate et dérivés, mais moindre pour le topiramate et la carbamazépine
Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l'enfant à naître
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_GABAPENTINE_MYLAN_800_mg,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_GABAPENTINE_MYLAN_800_mg,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_GABAPENTINE_MYLAN_800_mg,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_GABAPENTINE_MYLAN_800_mg,_comprimé_pelliculé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2023
Dénomination du médicament
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GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé
Gabapentine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : autres antiépileptiques – code ATC : N03AX12.
GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs).
Le principe actif de GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé est la gabapentine.
GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter :
· diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont initialement limitées à certaines parties du cerveau, que la crise s'étende ensuite ou non à d'autres parties du cerveau). Votre médecin vous traitant vous-même ou votre enfant de 6 ans ou plus prescrira GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé pour aider à traiter l’épilepsie lorsque le traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement la maladie. Vous ou votre enfant de 6 ans ou plus devrez prendre GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé en association au traitement actuel, sauf indication contraire. GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé peut aussi être utilisé seul pour traiter les adultes et les enfants de plus de 12 ans ;
· douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs). Différentes pathologies peuvent entraîner des douleurs neuropathiques périphériques (touchant principalement les jambes et/ou les bras), comme le diabète ou le zona. Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d'endolorissement, de picotements, d'engourdissement, de pincements et de coups d'aiguille, etc.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé :
· si vous souffrez de problèmes rénaux, votre médecin pourrait vous prescrire une dose différente ;
· si vous êtes sous hémodialyse (pour purifier le sang si vous souffrez d’une insuffisance rénale), prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire ;
· si vous développez des signes tels que des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), des vomissements, contactez votre médecin immédiatement : ils peuvent être les symptômes d’une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas) ;
· si vous souffrez d’une affection respiratoire ou du système nerveux, ou si vous avez plus de 65 ans, votre médecin peut vous prescrire un schéma posologique différent ;
· avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez déjà abusé ou été dépendant(e)de l’alcool, de médicaments sur ordonnance ou de drogues illégales ; cela pourrait signifier que vous présentez un plus grand risque de devenir dépendant(e) de GABAPENTINE MYLAN.
Dépendance
Certaines personnes peuvent devenir dépendantes de GABAPENTINE MYLAN (besoin de continuer à prendre le médicament). Elles peuvent présenter un syndrome de sevrage lorsqu’elles arrêtent de prendre GABAPENTINE MYLAN (voir rubrique 3, « Comment prendre GABAPENTINE MYLAN ? » et « Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE MYLAN »). Si vous craignez de devenir dépendant(e) de GABAPENTINE MYLAN, il est important que vous consultiez votre médecin.
Si vous remarquez l’un des signes suivants pendant votre traitement par GABAPENTINE MYLAN, il peut s’agir d’un signe indiquant que vous êtes devenu dépendant(e) :
· vous ressentez le besoin de prendre le médicament plus longtemps que ce qui vous a été conseillé par votre médecin ;
· vous ressentez le besoin de prendre une dose plus importante que celle qui vous a été recommandée ;
· vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit ;
· vous avez tenté à plusieurs reprises, sans succès, d’arrêter ou de contrôler l’utilisation de ce médicament ;
· lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal, et vous vous sentez mieux lorsque vous le reprenez.
Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin pour discuter du meilleur traitement pour vous, notamment du moment opportun pour arrêter le traitement et de la façon de le faire en toute sécurité.
Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et l’éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été signalées en association avec le traitement par gabapentine. Arrêtez de prendre de la gabapentine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrits dans la rubrique 4.
Informations importantes concernant les réactions potentiellement graves
Un petit nombre de personnes prenant GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé développent des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves, qui peuvent évoluer vers des problèmes plus graves si elles ne sont pas traitées. Vous devez connaître les symptômes à surveiller pendant que vous prenez GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé.
Lisez la description de ces symptômes dans la rubrique 4 de cette notice « Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômes suivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent être graves ».
Si vous ressentez une faiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleur, et en particulier, si en même temps, vous ressentez un malaise ou de la fièvre, ceci peut être causé par une dégradation musculaire anormale pouvant mettre en danger votre vie et conduire à des problèmes rénaux. Vous pouvez également présenter une décoloration de l'urine et un changement dans les résultats des tests sanguins (en particulier, une élévation de la créatine phosphokinase dans le sang). Si vous ressentez l'un de ces signes ou symptômes, contactez immédiatement votre médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin (ou pharmacien) si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments pour les convulsions, les troubles du sommeil, la dépression, l’anxiété ou toute autre affection neurologique ou psychiatrique.
Médicaments contenant des opioïdes comme la morphine
Si vous prenez des médicaments contenant des opioïdes (comme la morphine), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car les opioïdes peuvent augmenter les effets de GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé. En outre, la prise concomitante de GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé et d’opioïdes peut provoquer une envie de dormir, une sédation, une diminution de la respiration ou le décès.
Médicaments pour l’indigestion
Si vous prenez en même temps GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé et un antiacide contenant de l'aluminium et du magnésium, l'absorption de GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé à partir de l'estomac pourrait être réduite. Il est donc recommandé de prendre GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé au plus tôt deux heures après avoir pris un antiacide.
GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé :
· ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ou avec la pilule contraceptive ;
· peut interférer avec certains examens biologiques ; si vous devez faire une analyse d'urine, prévenez votre médecin ou l'hôpital de ce que vous prenez.
GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons
GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.
Aucune étude évaluant spécifiquement l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte n'a été réalisée, mais d'autres médicaments utilisés pour traiter les épilepsies ont montré un risque plus élevé d'atteinte du fœtus, notamment lors de la prise de plus d'un traitement antiépileptique en même temps. Ainsi, vous devez autant que possible essayer de ne prendre qu'un traitement antiépileptique pendant la grossesse et seulement sur les conseils de votre médecin.
En cas de prise pendant la grossesse, la gabapentine peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. Ce risque peut être accru lorsque la gabapentine est prise en même temps que des antidouleurs opioïdes (pour le traitement de la douleur intense).
Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir pendant que vous prenez GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé.
N'arrêtez pas de prendre ce médicament brutalement car cela pourrait entraîner la recrudescence de crises convulsives, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour vous et votre bébé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
La gabapentine, la substance active de GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé, passe dans le lait maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pas connu, il est déconseillé d'allaiter votre enfant lorsque vous prenez GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé.
Fertilité
Il n’y a aucun effet sur la fertilité dans les études menées chez l’animal.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé peut entraîner des étourdissements, une somnolence et une fatigue. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni participer à des activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.
GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé contient de l’huile de ricin et du sodium.
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut causer des maux d’estomac et la diarrhée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé ?
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Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ne dépassez pas la dose prescrite.
Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.
Dose recommandée dans le traitement de l’épilepsie
Adultes et adolescents
Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose pourra être augmentée comme prescrit par votre médecin jusqu'à une dose maximale de 3 600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 prises séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.
Enfants à partir de 6 ans
La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecin car elle est calculée en fonction du poids de votre enfant. Le traitement est initié avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur une période d'environ 3 jours. La dose habituelle contrôlant l'épilepsie est de 25‑35 mg/kg/jour. Elle est habituellement administrée en 3 prises séparées, le(/les) comprimé(s) étant pris tous les jours, habituellement une fois le matin, une fois l'après-midi et une fois le soir.
GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 6 ans.
Dose recommandée dans le traitement de la douleur neuropathique périphérique
Adultes
Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose pourra être augmentée graduellement jusqu'à une dose maximale de 3 600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 doses séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.
Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes hémodialysé(e)
Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes hémodialysé(e).
Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans)
Vous pouvez prendre la dose de GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé normalement, sauf si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux.
Si vous avez l'impression que l'effet de GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale. Avalez toujours les comprimés avec un grand verre d'eau.
Continuez à prendre GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé tant que votre médecin ne vous demande pas de l'arrêter.
Si vous avez pris plus de GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Des doses supérieures à celles recommandées peuvent être responsables d'une augmentation d'effets indésirables tels que : perte de la conscience, étourdissements, vision double, troubles de l'élocution, somnolence et diarrhée.
Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez pris plus de GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé que votre médecin ne vous l’a prescrit.
Prenez avec vous les comprimés pelliculés restants, l'emballage et la notice afin que l'hôpital puisse déterminer facilement quel médicament vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé
N’arrêtez pas brusquement de prendre GABAPENTINE MYLAN. Si vous souhaitez arrêter de prendre GABAPENTINE MYLAN, parlez-en d’abord à votre médecin. Il/Elle vous dira comment procéder. Si votre traitement est interrompu, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive sur au moins 1 semaine. Après l’arrêt d’un traitement à court ou long terme par GABAPENTINE MYLAN, vous devez savoir que vous pouvez ressentir des effets indésirables appelés « syndrome de sevrage ». Ces effets comprennent des convulsions, de l’anxiété, des troubles du sommeil, des nausées, de la douleur, de la transpiration, des tremblements, des maux de tête, de la dépression, une sensation d’état anormal, des étourdissements et un malaise général. Ces effets se manifestent habituellement dans les 48 heures qui suivent l’arrêt de GABAPENTINE MYLAN. Si vous présentez ce syndrome de sevrage, vous devez contacter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômes suivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent être graves :
· des lésions cutanées graves qui nécessitent un traitement immédiat, gonflement des lèvres et du visage, rougeur et éruption cutanée et/ou perte des cheveux (ces symptômes peuvent être liés à une réaction allergique grave) ;
· des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), des vomissements : contactez votre médecin immédiatement car ils peuvent être les symptômes d’une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas) ;
· des problèmes respiratoires, qui, s’ils sont graves, peuvent conduire à l’administration de soins urgents et intensifs pour permettre au patient de continuer de respirer normalement ;
· GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé peut déclencher une réaction allergique grave, ou pouvant mettre en danger votre vie, qui peut affecter votre peau ou d’autres parties de votre corps comme le foie ou les cellules sanguines. Vous pouvez ou non avoir une éruption cutanée si vous présentez ce type de réaction. Ceci peut nécessiter une hospitalisation ou l’arrêt de GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé.
Contactez votre médecin immédiatement si vous avez un des symptômes suivants :
· éruption cutanée ;
· urticaires ;
· fièvre ;
· gonflement permanent des ganglions ;
· gonflement des lèvres et de la langue ;
· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ;
· ecchymoses ou saignements inhabituels ;
· une grande fatigue ou faiblesse ;
· douleur musculaire inattendue ;
· des infections fréquentes.
Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction grave. Un médecin doit vous examiner pour décider si vous devez continuer à prendre GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé.
Si vous êtes hémodialysé(e), prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire.
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
· infection virale ;
· sensations de somnolence, étourdissements, manque de coordination ;
· sensation de fatigue, fièvre.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, inflammation des oreilles ou autres infections ;
· faible nombre de globules blancs ;
· anorexie, augmentation de l'appétit ;
· colère envers les autres, confusion, fluctuations de l'humeur, dépression, anxiété, nervosité, difficultés à réfléchir ;
· convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte de mémoire, tremblement, difficulté à dormir, céphalées, peau sensible, diminution de la sensibilité (engourdissement), difficulté de coordination, mouvements oculaires anormaux, augmentation, diminution ou absence de réflexes ;
· vision floue et vision double ;
· vertiges ;
· augmentation de la pression sanguine, rougeurs ou dilatation des vaisseaux sanguins ;
· difficulté à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheresse du nez ;
· vomissements, nausées (mal au cœur), problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée, douleur à l'estomac, indigestion, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence ;
· gonflement du visage, ecchymoses, éruption, démangeaison, acné ;
· douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractions musculaires involontaires ;
· troubles de l'érection (impuissance) ;
· gonflement des bras et jambes, difficulté à marcher, faiblesse, douleur, sensation de malaise, symptômes pseudo-grippaux ;
· diminution du nombre des globules blancs, prise de poids ;
· lésions accidentelles, fracture, abrasion.
En outre, dans les études cliniques menées chez l'enfant, un comportement agressif et des mouvements saccadés ont été rapportés fréquemment.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· agitation (état d’agitation chronique et mouvements involontaires et sans but) ;
· réactions allergiques telles qu'urticaire ;
· diminution des mouvements ;
· accélération des battements du cœur ;
· difficultés à avaler ;
· gonflement du visage, du tronc et des membres ;
· résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmes hépatiques ;
· altération des facultés mentales ;
· chute ;
· augmentation du taux de glucose dans le sang (glycémie) (plus fréquemment observée chez les patients diabétiques).
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· diminution du taux de glucose dans le sang (glycémie) (plus fréquemment observée chez les patients diabétiques) ;
· perte de connaissance ;
· difficultés à respirer, respiration superficielle (dépression respiratoire).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur a base des données disponibles)
· Devenir dépendant de GABAPENTINE MYLAN (« dépendance au médicament »).
Après l’arrêt d’un traitement à court ou à long terme par GABAPENTINE MYLAN, vous devez savoir que vous pouvez présenter certains effets indésirables appelés « syndrome de sevrage » (voir « Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE MYLAN »).
Arrêtez d’utiliser GABAPENTINE MYLAN et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants :
· taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ;
· éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse).
Après la commercialisation de GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé les effets indésirables suivants ont été rapportés :
· diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang) ;
· pensées suicidaires, hallucinations ;
· problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives, mouvements saccadés et raideur ;
· bourdonnements dans les oreilles ;
· jaunissement de la peau et des yeux (ictère), inflammation du foie ;
· insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire ;
· augmentation du volume des seins, augmentation de la taille des seins chez l'homme ;
· effets indésirables suivant un arrêt brutal du traitement (anxiété, difficulté à dormir, mal au cœur, douleur, sueurs), douleurs à la poitrine ;
· dégradation des fibres musculaires (rhabdomyolyse) ;
· changement des résultats des tests sanguins (élévation de la créatine phosphokinase dans le sang) ;
· troubles sexuels avec notamment une incapacité à atteindre l’orgasme, une éjaculation retardée ;
· faible taux de sodium dans le sang ;
· anaphylaxie (réaction allergique grave, pouvant engager le pronostic vital, comprenant des difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue, et une hypotension nécessitant un traitement d’urgence).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : gabapentine
gabapentine......................................................................................................................... 800 mg
pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Comprimé nu : L-hydroxypropylcellulose, huile de ricin hydrogénée, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry® II 85F18422 : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc.
Qu’est-ce que GABAPENTINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 45 ou 90 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
ou
COMBINO PHARM (MALTA) LTD
HF60, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
HAL FAR, BBG3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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