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GASTROPAX, poudre pour solution buvable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 26/12/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIACIDE
Ce médicament est indiqué dans les douleurs et les brûlures de l’œsophage ou dans les douleurs, les brûlures et les aigreurs de l’estomac, chez l’adulte.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour 100 g de poudre pour solution buvable ) > carbonate de calcium 20 g > trisilicate de magnésium 20 g > carbonate de magnésium léger 20 g > kaolin lourd 15 g > bicarbonate de sodium 15 g > hydroxyde de magnésium 6 g > phosphate tricalcique 3 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 sachet(s) papier kraft de 100 g
Code CIP : 304 308-5 ou 34009 304 308 5 9
Déclaration de commercialisation : 19/01/1952
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires LEHNING
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 667 916 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 29/08/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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GASTROPAX, poudre pour solution buvable.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Carbonate de calcium--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 20 g,
Trisilicate de magnésium---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 20 g,
Carbonate de magnésium léger------------------------------------------------------------------------------------------------- 20 g,
Kaolin lourd----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 15 g,
Bicarbonate de sodium------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 15 g,
Hydroxyde de magnésium---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 g,
Phosphate tricalcique----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 g,
Pour 100 g de poudre pour solution buvable.
1 cuillère à café contient 4 g de poudre soit 360 mg de calcium, 392 mg de magnésium et 164 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre pour solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours des affections oeso-gastro-duodénales, chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l’adulte : 1 cuillère à café (4 grammes) au moment des douleurs, sans dépasser 6 prises par jour.
Le traitement ne doit habituellement pas dépasser 10 jours.
Population pédiatrique :
Gastropax ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique.
Mode d’administration
Voie orale.
Délayer dans un verre d’eau.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Enfants.
Insuffisance rénale sévère.
Hypercalcémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en sels d’aluminium (kaolin) et en sels de magnésium, et surveiller la calcémie. Une exposition prolongée à des fortes doses peut entraîner un risque d'encéphalopathie, de démence, d'anémie microcytaire ou d'aggravation de l'ostéomalacie induite par la dialyse.
· En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.
· En cas d’insuffisance rénale, surveiller la calcémie.
· L’association de ce médicament avec du raltégravir est déconseillée (voir rubrique 4.5).
· En cas de régime sans sel ou hyposodé, tenir compte de la teneur en sodium (164 mg par cuillère à café).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Liées à la présence de carbonate de calcium et de magnésium
+ Médicaments administrés par voie orale
Les antiacides tels que le carbonate de calcium et de magnésium diminuent l'absorption de nombreux médicaments pris simultanément par voie orale.
Par mesure de précaution, il convient de prendre ces antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).
Association déconseillée (voir rubrique 4.4) :
+ Raltégravir
Diminution de l’absorption du raltégravir par les antiacides
Liée à la présence de carbonate de calcium
Association à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.
Liée à la présence de bicarbonate de sodium
Associations faisant l’objet de précautions d'emploi :
+ Lithium : Risque de baisse de l’efficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium. Eviter les surcharges sodées et tenir compte de la présence de sodium dans certains médicaments comme les antiacides.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un effet malformatif ou foetotoxique du kaolin lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Le kaolin peut être à l'origine de la chélation du fer alimentaire ou sous forme de complément thérapeutique, avec pour conséquence une anémie par carence martiale (voir rubrique 4.8).
Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement :
Ce médicament n’est pas recommandé pendant l’allaitement.
Fertilité
L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Troubles du transit (diarrhée et constipation).
· Liés au calcium : en usage prolongé à fortes doses, survenue possible d’hypercalcémie, risque de lithiase rénale et d’insuffisance rénale.
· Liés au kaolin : risque d’anémie par carence martiale et de déplétion phosphorée en cas d’utilisation prolongée ou à forte dose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDE (A : Appareil digestif et métabolisme).
Test de capacité de neutralisation acide : 1 cuillère à café neutralise 56 mEq d’ions H+.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Teinture de badiane.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C.
Conserver à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet en opaline doublé de papier kraft blanchi de 100 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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laboratoires lehning
3 rue du Petit Marais
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE.
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 304 308 5 9 : 100 g en sachet (papier kraft), boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE GASTROPAX, poudre pour solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_GASTROPAX,_poudre_pour_solution_buvable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GASTROPAX, poudre pour solution buvable? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_GASTROPAX,_poudre_pour_solution_buvable?)
3. COMMENT UTILISER GASTROPAX, poudre pour solution buvable? (#3._COMMENT_UTILISER_GASTROPAX,_poudre_pour_solution_buvable?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER GASTROPAX, poudre pour solution buvable? (#5._COMMENT_CONSERVER_GASTROPAX,_poudre_pour_solution_buvable?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 29/08/2019
Dénomination du médicament
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GASTROPAX, poudre pour solution buvable
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que GASTROPAX, poudre pour solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GASTROPAX, poudre pour solution buvable?
3. Comment utiliser GASTROPAX, poudre pour solution buvable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GASTROPAX, poudre pour solution buvable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GASTROPAX, poudre pour solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIACIDE
Ce médicament est indiqué dans les douleurs et les brûlures de l’œsophage ou dans les douleurs, les brûlures et les aigreurs de l’estomac, chez l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GASTROPAX, poudre pour solution buvable?
#top
Redirection vers le haut de page
N’utilisez jamais GASTROPAX, poudre pour solution buvable :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas de maladie rénale grave,
· en cas d’hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GASTROPAX, poudre pour solution buvable.
Mises en garde spéciales
Si les troubles ne disparaissent pas en une dizaine de jours, si les douleurs sont associées à une fièvre, à des vomissements, il convient de consulter un médecin.
Précautions d’emploi
· Eviter le tabac, les boissons alcoolisées, les repas trop épicés, le stress, certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires) pouvant entraîner des brûlures ou aigreurs d’estomac.
· En cas de maladie rénale ou de dialyse chronique, consulter votre médecin.
· En cas de régime sans sel ou pauvre en sel, tenir compte de la teneur en sodium (164 mg par cuillère à café).
Gastropax, poudre pour solution buvable ne doit pas être utilisé chez le nourrisson, l’enfant et l’adolescent.
Autres médicaments et GASTROPAX, poudre pour solution buvable
Les antiacides peuvent diminuer l’effet de nombreux autres médicaments. Par précaution, il convient d’espacer les prises de 2 heures entre l’antiacide et un autre médicament.
GASTROPAX, poudre pour solution buvable avec des aliments et boissons
Ce médicament est à prendre, de préférence, en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Ce médicament n’est pas recommandé en cas de grossesse ou d’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
GASTROPAX, poudre pour solution buvable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER GASTROPAX, poudre pour solution buvable?
#top
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Médicament réservé à l’adulte.
Délayez, dans un verre d’eau, 1 cuillère à café (4 grammes) au moment des douleurs, sans dépasser 6 prises par jour.
Il est habituellement inutile de dépasser cette posologie. Si celle-ci ne suffit pas à vous calmer, consulter votre médecin.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Si vous avez utilisé plus de GASTROPAX, poudre pour solution buvable que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser GASTROPAX, poudre pour solution buvable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser GASTROPAX, poudre pour solution buvable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Troubles du transit (constipation/diarrhée),
· A fortes doses et prolongées, risque de diminution de la quantité de phosphore dans l’organisme, survenue possible de calculs et de troubles rénaux graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GASTROPAX, poudre pour solution buvable?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conservez à une température inférieure à 25°C.
Conservez à l’abri de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient GASTROPAX, poudre pour solution buvable
· Les substances actives sont :
Carbonate de calcium............................................................................................................... 20 g,
Trisilicate de magnésium.......................................................................................................... 20 g,
Carbonate de magnésium léger................................................................................................. 20 g,
Kaolin lourd............................................................................................................................. 15 g,
Bicarbonate de sodium............................................................................................................ 15 g,
Hydroxyde de magnésium.......................................................................................................... 6 g,
Phosphate tricalcique................................................................................................................. 3 g,
Pour 100 g de poudre pour solution buvable.
· Les autres composants sont :
Teinture de badiane.
1 cuillère à café contient 4 g de poudre soit 360 mg de calcium, 392 mg de magnésium et 164 mg de sodium.
Qu’est-ce que GASTROPAX, poudre pour solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
GASTROPAX, poudre pour solution buvable est une poudre conditionnée en sachet de 100 g (papier kraft). Boîte de 1 sachet de 100 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
laboratoires lehning
3 rue du Petit Marais
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
laboratoires lehning
3 rue du Petit Marais
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE]
Fabricant
laboratoires lehning
3 rue du Petit Marais
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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