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GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 11/12/1991
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique : Substituts du sang et fractions protéiques plasmatiques
Code ATC : B05AA06, gélatines
GELOFUSINE est ce que l’on appelle un substitut du plasma. Cela signifie qu’il remplace le liquide perdu au sein de la circulation sanguine.
GELOFUSINE est utilisé pour :
· Remplacer le sang et le liquide corporel perdus, par exemple, à la suite d’une opération, d’un accident ou d’une brûlure. Il peut être associé à des transfusions sanguines, si nécessaire.
· Prévenir la baisse de la pression artérielle (hypotension) qui peut survenir lors d’une anesthésie rachidienne ou péridurale, ou être provoquée par une perte de sang sévère imminente dans un contexte chirurgical.
· Compléter le volume de sang circulant lors de l’utilisation d’une machine cœur-poumon, par exemple, en association avec d’autres solutions pour perfusion.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml de solution ) > gélatine fluide modifiée 4 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 20 poche(s) (ECOBAG) polypropylène polyéthylène polyester suremballée/surpochée de 500 ml
Code CIP : 563 091-2 ou 34009 563 091 2 2
Déclaration de commercialisation : 17/05/2001
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoire B BRAUN MEDICAL
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 018 655 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 01/02/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Gélatine fluide modifiée........................................................................................................... 4,0 g
Pour 100 ml.
*Gélatine fluide modifiée par l'hydroxyde de sodium, l'acide chlorhydrique et l'anhydride succinique
Na + = 154 mmol/l
Cl - = 120 mmol/l
Excipient à effet notoire : 100 ml de solution contiennent 313 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour perfusion.
Solution limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.
Osmolarité ≈ 274 mOsml/l
pH ≈ 7,4
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
GELOFUSINE est un substitut colloïdal du plasma indiqué dans :
· le traitement de l’hypovolémie relative ou absolue et du choc hypovolémique ;
· la prophylaxie de l’hypotension
o provoquée par une hypovolémie relative durant l’induction d’une anesthésie péridurale ou rachidienne ;
o due à une perte de sang significative imminente dans un contexte chirurgical ;
· les procédures impliquant une circulation extracorporelle, en tant que composante du liquide d’amorçage en association avec des solutions cristalloïdes (machine cœur-poumon, par exemple).
4.2. Posologie et mode d'administration
Comme pour tous les colloïdes, GELOFUSINE doit être utilisé exclusivement si l’hypovolémie ne peut pas être traitée de façon suffisante par l’administration de cristalloïdes uniquement. En cas d’hypovolémie sévère, des colloïdes sont généralement administrés en association avec des cristalloïdes.
Toute surcharge volémique consécutive à un surdosage ou à une perfusion trop rapide doit être évitée. La dose doit être soigneusement ajustée, en particulier chez les patients présentant des troubles pulmonaires ou cardiocirculatoires.
Posologie
La posologie et le débit de la perfusion sont ajustés en fonction du volume des pertes sanguines et des besoins individuels afin de rétablir et de maintenir un état hémodynamique stable. La dose initiale administrée est de 500 à 1000 mL en moyenne. En cas de pertes sanguines sévères, la dose administrée peut être augmentée.
Adultes
Chez les adultes, l’administration de 500 mL doit être effectuée à une vitesse adaptée à l'état hémodynamique du patient. Si le volume des pertes sanguines est supérieur à 20 %, il convient habituellement de procéder à une transfusion de sang ou de dérivés sanguins en complément de GELOFUSINE (Voir rubrique 4.4).
Dose maximale
La dose quotidienne maximale est déterminée par le degré d’hémodilution. On veillera à éviter que le taux d’hémoglobine ou l’hématocrite chute en dessous des valeurs critiques.
Une transfusion de sang ou de concentrés de globules rouges (CGR) peut aussi être réalisée si nécessaire.
Il convient également de surveiller la dilution des protéines plasmatiques (par ex. l’albumine et les facteurs de la coagulation) qui devra être corrigée par une supplémentation appropriée si nécessaire.
Débit de perfusion
Les 20 premiers millilitres de la solution (au maximum) doivent être administrés lentement de façon à mettre en évidence toute réaction anaphylactique/anaphylactoïde le plus tôt possible (Voir également rubrique 4.4).
Dans les situations aiguës sévères, GELOFUSINE peut être perfusé rapidement en exerçant une pression sur la poche à raison de 500 mL en 5 à 10 min, jusqu’à disparition des signes d’hypovolémie.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de GELOFUSINE chez les enfants n’ont pas encore été complètement établies. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée. GELOFUSINE ne doit être administré chez ces patients que si les bénéfices attendus sont nettement supérieurs aux risques potentiels. Dans ce cas, l'état clinique général du patient doit être pris en compte et le traitement doit faire l'objet d'une surveillance particulièrement attentive (Voir également rubrique 4.4).
Patients âgés
La prudence s’impose chez les patients présentant des comorbidités telles qu’une insuffisance cardiaque ou rénale, qui sont souvent associées à un âge avancé (Voir également rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Avant toute perfusion rapide, GELOFUSINE peut être chauffé à une température ne dépassant pas 37°C.En cas de perfusion par pression de la poche, ce qui peut être nécessaire en cas d’urgence vitale, il est impératif de purger l’air de la poche et la ligne de perfusion avant d’administrer la solution. Cela permet d’éviter le risque d’embolie gazeuse qui pourrait être associé à la perfusion.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux solutions contenant de la gélatine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Hypersensibilité au galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal) ou allergie connue à la viande rouge (viande de mammifère) et aux abats (voir rubrique 4.4),
· Hypervolémie,
· Hyperhydratation,
· Insuffisance cardiaque congestive aiguë.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes
Les solutions de gélatine fluide modifiée doivent être administrées avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladies allergiques telles que l’asthme.
Les solutions de gélatine fluide modifiée peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes) d’intensité diverse. Afin de détecter le plus précocement possible tout signe ou symptôme de réaction allergique, les 20 premiers millilitres doivent être administrés lentement et le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier au début de la perfusion. Concernant les symptômes de réactions anaphylactoïdes, voir rubrique 4.8.
En raison des possibles réactions croisées impliquant l’allergène galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal), le risque de sensibilisation aux solutions contenant de la gélatine et le risque de réaction anaphylactique qui en résulte pourraient être fortement accrus chez les patients présentant des antécédents d’allergie à la viande rouge (viande de mammifère) et aux abats et/ou dont le résultat au test de détection des anticorps IgE anti-alpha-Gal s’est avéré positif. Les solutions colloïdales contenant de la gélatine ne doivent pas être utilisées chez ces patients (voir rubrique 4.3).
La survenue d’une réaction allergique doit conduire à l’arrêt immédiat de la perfusion et un traitement adapté doit être instauré.
Risques liés à l’administration de solutions hydro-électrolytiques
GELOFUSINE est à administrer avec prudence :
· chez les patients à risque de surcharge circulatoire, par exemple les patients présentant une insuffisance ventriculaire droite ou gauche, une hypertension artérielle, un œdème pulmonaire ou une insuffisance rénale avec oligurie ou anurie,
· chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale,
· chez les patients présentant une hypernatrémie,
· chez les patients présentant une hyperchlorémie,
· chez les patients présentant un œdème avec rétention hydro-sodée,
· chez les patients présentant des troubles majeurs de la coagulation,
· chez les patients âgés, car ils sont plus susceptibles de développer des troubles tels qu’une insuffisance cardiaque ou rénale.
La surveillance clinique doit comprendre des contrôles réguliers de l’ionogramme sanguin, de l’équilibre acido-basique et de l’équilibre hydrique, en particulier chez les patients présentant une hypernatrémie, une hyperchlorémie ou une atteinte de la fonction rénale. GELOFUSINE contient des concentrations supraphysiologiques de sodium (154 mmol/L) et de chlorure (120 mmol/L).
L’apparition éventuelle de symptômes d’hypocalcémie devra être tout particulièrement surveillée (signes de tétanie ou paresthésies par exemple), leur survenue imposant la prise de mesures correctrices spécifiques.
Impact sur l’hémodilution et la coagulation sanguine
Les paramètres hémodynamiques, hématologiques et hémostatiques doivent être surveillés.
L’hématocrite et les électrolytes doivent être surveillés lorsque GELOFUSINE est perfusé en quantité importante pour compenser des pertes sanguines sévères. L’hématocrite ne doit pas descendre en dessous de 25 %. Chez les patients âgés ou dans un état critique, il ne doit pas descendre en dessous de 30 %.
Dans ces situations également, l'effet de dilution sur les facteurs de la coagulation doit également être contrôlé, surtout chez les patients présentant des troubles de l’hémostase.
Le produit ne compensant pas les pertes protéiques plasmatiques, il est recommandé de contrôler les concentrations plasmatiques en protéines, voir également rubrique 4.2, « Dose maximale ».
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes concernant l’utilisation de GELOFUSINE chez les enfants, GELOFUSINE ne doit être administré chez ces patients que si les bénéfices attendus sont nettement supérieurs aux risques potentiels (voir également rubrique 4.2).
Incidence sur les examens biologiques
Il est possible de pratiquer des examens biologiques (détermination du groupe sanguin ou recherche d’agglutinines irrégulières) après des perfusions de GELOFUSINE. Néanmoins, il est recommandé d’effectuer les prélèvements sanguins avant la perfusion de GELOFUSINE afin d’éviter toute interférence susceptible de gêner l'interprétation des résultats.
GELOFUSINE peut avoir une influence sur les examens de biochimie clinique suivants et donner lieu à des valeurs faussement élevées :
· vitesse de sédimentation érythrocytaire,
· densité urinaire,
· dosages non spécifiques des protéines, par exemple selon la méthode du biuret.
Ce médicament contient 313 mg de sodium pour 100 ml de solution. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La prudence est recommandée chez les patients prenant ou recevant de façon concomitante des médicaments susceptibles de provoquer une rétention sodée (par ex. corticoïdes, anti‑inflammatoires non stéroïdiens) en raison du risque d’ œdème.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de GELOFUSINE chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Compte tenu de la quantité limitée de données disponibles et du risque de survenue de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères, pouvant entraîner une souffrance fœtale ou néonatale secondaire à une hypotension maternelle, l’utilisation de solutions de gélatine fluide modifiée doit se limiter aux situations d’urgence pendant la grossesse.
Allaitement
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’excrétion de la gélatine fluide modifiée dans le lait maternel. Toutefois, en raison de son poids moléculaire élevé, elle ne devrait pas être présente en quantité significative dans le lait. Le sodium et le chlorure sont naturellement présents dans l’organisme humain et dans les aliments. Aucune augmentation significative de la concentration de ces électrolytes dans le lait maternel n’est attendue après l’utilisation de GELOFUSINE.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur l’effet de GELOFUSINE sur la fertilité humaine ou sur la fertilité chez l’animal. Toutefois, en raison de la nature de ses composants, il est peu probable que GELOFUSINE ait un effet sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
GELOFUSINE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés par fréquence selon la convention suivante :
· Très fréquent : (≥ 1/10)
· Fréquent : (≥ 1/100, · Peu fréquent : (≥ 1/1 000, · Rare : (≥ 1/10 000, · Très rare : ( · Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Synthèse du profil de sécurité
Les effets indésirables peuvent survenir pendant et après l’administration de GELOFUSINE. Cela va habituellement impliquer des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes d’une sévérité variée (voir également les rubriques 4.3 et 4.4, en particulier concernant l’hypersensibilité au galactose-α-1,3-galactose [alpha-Gal] et l’allergie à la viande rouge et aux abats).
Tableau des effets indésirables
Classes de système d’organes
Effets indésirables
Fréquence
Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes pouvant aller jusqu’au choc (voir rubrique 4.4)
Rare
Affections cardiaques
Tachycardie
Très rare
Affections vasculaires
Hypotension
Très rare
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fièvre, frissons
Très rare
Affections gastro‑intestinales
Nausées, vomissements, douleur abdominale
Fréquence indéterminée
Investigations
Saturation en oxygène diminuée
Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Diminution de l’hématocrite et de la concentration en protéines plasmatiques
Très fréquent
Des doses relativement élevées de GELOFUSINE provoquent une dilution des facteurs de la coagulation et peuvent donc altérer la coagulation sanguine. L’administration de doses élevées de GELOFUSINE peut entraîner une augmentation du temps de prothrombine et un allongement du temps de céphaline activée (voir rubrique 4.4).
Fréquent (en fonction de la dose administrée)
Information sur des effets indésirables particuliers
Les réactions anaphylactoïdes d'intensité légère comprennent :
· érythème généralisé, urticaire, œdème péri-orbitaire, angiœdème.
Les réactions anaphylactoïdes d'intensité modérée comprennent :
· dyspnée, stridor, respiration sifflante, nausées, vomissements, sensations vertigineuses (présyncope), diaphorèse, sensation d’oppression thoracique ou de constriction du pharynx, douleur abdominale.
Les réactions anaphylactoïdes d'intensité sévère comprennent :
· cyanose ou SaO 2 ≤ 92 % à tout stade, hypotension (pression artérielle systolique La survenue d’une réaction anaphylactoïde doit conduire à l’arrêt immédiat de la perfusion et le traitement d’urgence doit être instauré dans les plus brefs délais.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’indique une tendance ou une incidence particulière des effets indésirables dans la population pédiatrique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes
Un surdosage en GELOFUSINE peut être à l’origine d’une hypervolémie et d’une surcharge circulatoire, entraînant une diminution importante de l’hématocrite et des concentrations en protéines plasmatiques, s’accompagnant d’un déséquilibre électrolytique et acidobasique. Il peut en résulterune altération des fonctions cardiaque et respiratoire (ex. œdème pulmonaire).
Les symptômes d’une surcharge circulatoire comprennent notamment des céphalées, une dyspnée et une congestion des veines jugulaires.
Traitement
En cas de surcharge circulatoire, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un diurétique d'action rapide doit être administré ainsi qu'un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : substituts du sang et fractions protéiques plasmatiques.
Code ATC : B05AA06, gélatines.
Mécanisme d’action
GELOFUSINE est une solution à 40 mg/mL de gélatine succinylée (connue également sous le nom de gélatine fluide modifiée) dont le poids moléculaire moyen est de 26°500 Daltons (poids moyen).
Les charges négatives introduites dans la molécule par succinylation provoquent une expansion de la molécule. Le volume moléculaire est par conséquent supérieur à celui de la gélatine non succinylée de même poids moléculaire.
Chez les volontaires sains, l’effet volémique initial mesuré de GELOFUSINE était compris entre 80 % et 100 % du volume perfusé avec un effet volémique pendant 4 à 5 heures.
La pression oncotique de la solution détermine l’importance de son effet volémique initial. La durée de l’effet dépend de la clairance du colloïde essentiellement par excrétion. L’effet volémique de GELOFUSINE étant équivalent à la quantité de solution administrée, GELOFUSINE compense les pertes sanguines sans induire d’expansion du volume plasmatique.
La solution rétablit également le compartiment extravasculaire et ne perturbe pas l’équilibre électrolytique de l’espace extracellulaire.
Effets pharmacodynamiques
GELOFUSINE corrige les déficits volémiques intra- et extravasculaires dus aux pertes sanguines ou aux pertes de plasma et de liquide interstitiel. En conséquence, la pression artérielle moyenne, la pression télédiastolique ventriculaire gauche, le volume d’éjection systolique, l’index cardiaque, l’apport en oxygène, la microcirculation et la diurèse sont augmentés sans qu’il y ait déshydratation de l’espace extravasculaire.
Population pédiatrique
Seules quelques études cliniques sont disponibles dans la population pédiatrique. Chez 222 enfants présentant un syndrome de choc de dengue âgés de 1 à 15 ans, GELOFUSINE, le dextran 70, le ringer lactate et la solution salée isotonique ont donné des résultats équivalents en termes de délai de rétablissement de la pression pulsée initiale, d’épisodes de chocs ultérieurs et d’apparition de complications. Sur 56 enfants ayant reçu GELOFUSINE, 5 (9%) ont présenté une réaction allergique mais ils se sont rétablis sans séquelles (Ngo et al., 2001).
Chez 14 enfants ( âge moyen : 10 mois) faisant l’objet d’une intervention chirurgicale et ayant reçu 15 mL/kg de poids corporel (p.c.) de GELOFUSINE au cours de la première heure de l’intervention afin de maintenir une volémie normale (Haas et al., 2007) et chez 25 enfants âgés de 0 à 12 ans ayant reçu GELOFUSINE à des fins de remplissage vasculaire après une intervention chirurgicale (10 mL/kg p.c.), les valeurs médianes des paramètres de coagulation sont restées dans les limites de la normale ( Osthaus et al., 2009 ). Aucun événement indésirable n'est survenu au cours de ces études.
Chez 776 nouveau-nés prématurés ayant reçu du plasma frais congelé, GELOFUSINE ou du glucose à une dose de 20 mL/kg p.c. après la naissance, puis une dose supplémentaire de 10 mL/kg p.c. après un délai de 24h, aucun signe d’évènement indésirable à court terme lié à l'utilisation de la gélatine n’a été observé. L’évolution des enfants en termes de développement à deux ans était comparable dans les trois groupes (Northern Neonatal Nursing Initiative Trial Group 1996a, 1996b, et Bailey et al., 2010).
Chez 100 patients pédiatriques cyanosés (âgés de 6 mois à 3 ans) faisant l’objet d’une intervention de chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire, l’utilisation de GELOFUSINE à 10-20 mL/kg (n = 50) dans la solution d'amorçage s'est montrée sûre et efficace. Aucun événement indésirable n'a été signalé (Miao et al., 2014).
Globalement, les données disponibles concernant GELOFUSINE sont trop limitées pour que la sécurité et l’efficacité puissent être pleinement évaluées dans la population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
Après perfusion, GELOFUSINE se distribue rapidement dans le compartiment intravasculaire.
Métabolisme / Élimination
L’élimination de la gélatine modifiée se fait en deux phases, avec une demi-vie d’environ 8 heures pour la première phase, et une demi-vie de plusieurs jours pour la seconde. GELOFUSINE est essentiellement éliminée par voie rénale. Seule une faible quantité est éliminée dans les selles et environ 1 % de produit au plus est métabolisé. Les plus petites molécules sont excrétées directement par filtration glomérulaire tandis que les plus grandes subissent une dégradation protéolytique dans le foie avant d’être également excrétées par voie rénale.
Pharmacocinétique dans certaines situations cliniques particulières
La demi-vie d’élimination plasmatique de GELOFUSINE peut être plus longue chez les patients en hémodialyse (DFG 5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun problème supplémentaire n’a été identifié.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture :
2 ans
Après ouverture :
Le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
La solution est conditionnée en poche Ecobag® (PP/PE/polyester) avec suremballage.
Présentations: 20 poches de 500 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
La solution est conditionnée en poches strictement à usage unique. Tout produit non utilisé doit être éliminé et ne doit pas être conservé pour un usage ultérieur.
Ne pas réutiliser une poche partiellement utilisée.
Ne peut être utilisé que si la solution est limpide, incolore ou légèrement jaunâtre et que la poche et son système de fermeture sont intacts.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 563 091 2 2 : 500 ml en poche Ecobag® (PP/PE/polyester) avec suremballage, boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Références
Bailey et al 2010 : Bailey AG, McNaull PP, Jooste E, Tuchman JB. Perioperative crystalloid and colloid fluid management in children: where are we and how did we get here? Anesth Analg 2010 Feb 1; 110(2):375-90.
Haas et al 2007 Haas T, Preinreich A, Oswald E, Pajk W, Berger J, Kuehbacher G, Innerhofer P. Effects of albumin 5% and artificial colloids on clot formation in small infants. Anaesthesia 2007 Oct; 62(10):1000-7.
M iao et al 2014 Miao X, Liu J, Zhao M, Cui Y, Feng Z, Zhao J, Long C, Li S, Yan F, Wang X, Hu S. The influence of cardiopulmonary bypass priming without FFP on postoperative coagulation and recovery in pediatric patients with cyanotic congenital heart disease. Eur J Pediatr. 2014 Nov; 173(11):1437-43.
Ngo et al 2001 Ngo NT, Cao XT, Kneen R, Wills B, Nguyen VM, Nguyen TQ et al. Acute management of dengue shock syndrome: a randomized double blind comparison of 4 intravenous fluid regimens in the first hour. Clin Infect Dis 2001 Jan 15; 32(2):204-13.
Northern Neonatal Nursing Initiative Trial Group 1996a Northern Neonatal Nursing Initiative Trial Group. A randomized trial comparing the effect of prophylactic intravenous fresh frozen plasma, gelatin or glucose on early mortality and morbidity in preterm babies. Eur J Pediatr 1996a Jul; 155(7):580-8.
Northern Neonatal Nursing Initiative Trial Group 1996b Northern Neonatal Nursing Initiative Trial Group. Randomised trial of prophylactic early fresh-frozen plasma or gelatin or glucose in preterm babies: outcome at 2 years. The Lancet 1996b Jul 27; 348(9022):229- 32.
Osthaus et al 2009 Osthaus WA, Witt L, Johanning K, Boethig D, Winterhalter M, Huber D, Heimbucher C, Suempelmann R. Equal effects of gelatin and hydroxyethyl starch (6% HES 130/0.42) on modified thrombelastography in children. Acta Anaesthesiol Scand 2009 Mar; 53(3):305-10.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_GELOFUSINE_40_mg/mL,_solution_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_GELOFUSINE_40_mg/mL,_solution_pour_perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_GELOFUSINE_40_mg/mL,_solution_pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_GELOFUSINE_40_mg/mL,_solution_pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 01/02/2022
Dénomination du médicament
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GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion
Gélatine fluide modifiée
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Substituts du sang et fractions protéiques plasmatiques
Code ATC : B05AA06, gélatines
GELOFUSINE est ce que l’on appelle un substitut du plasma. Cela signifie qu’il remplace le liquide perdu au sein de la circulation sanguine.
GELOFUSINE est utilisé pour :
· Remplacer le sang et le liquide corporel perdus, par exemple, à la suite d’une opération, d’un accident ou d’une brûlure. Il peut être associé à des transfusions sanguines, si nécessaire.
· Prévenir la baisse de la pression artérielle (hypotension) qui peut survenir lors d’une anesthésie rachidienne ou péridurale, ou être provoquée par une perte de sang sévère imminente dans un contexte chirurgical.
· Compléter le volume de sang circulant lors de l’utilisation d’une machine cœur-poumon, par exemple, en association avec d’autres solutions pour perfusion.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ?
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N’utilisez jamais GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la gélatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes allergique à un allergène appelé « galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal) » ou à la viande rouge (viande de mammifère) et aux abats,
· si vous présentez une hypervolémie (augmentation du volume du sang),
· si vous présentez une hyperhydratation (excès de liquide dans votre corps),
· Si vous présentez certaines formes d’insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque congestive aiguë).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion. Veuillez informer votre médecin :
· si vous êtes atteint(e) d’une maladie allergique telle que l’asthme. Il est possible que vous soyez alors exposé(e) à un risque accru de réaction allergique,
· dans les cas suivants, vous ne devez pas recevoir GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion en raison du risque de réactions croisées :
o si vous avez une allergie connue à la viande rouge (viande de mammifère) ou aux abats,
o si votre test de détection des anticorps (IgE) dirigés contre l’allergène alpha-Gal a donné un résultat positif.
Votre médecin sera particulièrement vigilant si vous présentez l’un des troubles suivants :
· des problèmes cardiaques,
· une hypertension artérielle,
· un œdème du poumon (présence d'eau dans les poumons),
· une atteinte sévère de la fonction de vos reins.
L'administration par perfusion intraveineuse de liquides en quantités importantes risquerait d'aggraver votre état de santé.
Votre médecin devra également faire preuve de prudence dans les cas suivants :
· en cas d’augmentation importante du taux de sodium ou de chlorure dans votre sang,
· en cas de rétention d'eau et de sel par votre corps, ce qui peut être associé à un gonflement des tissus,
· si vous présentez des troubles graves de la coagulation,
· si vous êtes âgé(e).
Un suivi des différents éléments composant votre sang sera effectué tout au long de l'administration de GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion. Si nécessaire, votre médecin pourra également vous administrer d’autres médicaments, tels que des sels et des liquides.
Enfants
Les données concernant l’utilisation de GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion chez les enfants sont très limitées. En conséquence, le médecin n’administrera ce médicament à votre enfant que s’il le juge absolument nécessaire.
Résultats d’analyses biologiques
Votre médecin pourra prélever des échantillons de sang ou d’urine avant de vous administrer GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion, car l’administration de ce médicament pourrait fausser les résultats de certaines analyses biologiques.
Autres médicaments et GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
En particulier, votre médecin doit être informé si vous prenez ou recevez des médicaments induisant une rétention de sodium (p. ex., spironolactone, triamtérène, amiloride, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine tels que le captopril ou l’énalapril, des corticoïdes tels que la cortisone, ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que le diclofénac). Leur administration concomitante avec ce médicament pourrait entraîner un gonflement (œdème) des bras, des mains, des jambes et des pieds.
GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, informez-en votre médecin. Compte tenu du risque de réactions allergiques, l'utilisation de ce médicament doit être évitée pendant la grossesse. Il se peut toutefois que votre médecin vous administre ce médicament en situation d’urgence.
Allaitement
Si vous allaitez, informez-en votre médecin. Il existe des données limitées sur l’excrétion de ce médicament dans le lait maternel, mais compte tenu de ses caractéristiques chimiques, un passage dans le lait maternel est peu probable. Votre médecin prendra la décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par ce médicament en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous-même.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur l’effet de ce médicament sur la fertilité humaine ou sur la fertilité chez l’animal. Toutefois, au vu de la nature de ses composants, des effets sur la fertilité sont peu probables.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium.
GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion contient 313 mg de sodium pour 100 ml de solution. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ?
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Votre médecin vous administrera GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion uniquement s’il juge que l’utilisation d’autres produits (appelés cristalloïdes) administrés seuls n’est pas suffisante.
Votre médecin adaptera soigneusement la dose de GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion afin d’éviter toute surcharge circulatoire, en particulier si vous présentez des troubles pulmonaires, cardiaques ou circulatoires.
Posologie
GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion est administré par voie intraveineuse, c’est-à-dire par perfusion goutte à goutte.
Adultes
La quantité administrée et la durée de l'administration dépendent de la quantité de sang ou de liquide que vous avez perdu ainsi que de votre état.
Votre médecin réalisera des tests (analyses sanguines et mesure de votre pression artérielle, par exemple) pendant votre traitement et ajustera la dose de GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion en fonction de vos besoins. Si nécessaire, vous pourrez également recevoir une transfusion de sang ou de concentrés de globules rouges.
Utilisation chez les enfants
L'expérience concernant l'utilisation de ce médicament chez les enfants est très limitée. Ce médicament ne sera administré à votre enfant que si le médecin estime que c'est absolument nécessaire à son rétablissement. En cas d'administration à un enfant, l’état clinique sera pris en compte et le traitement sera surveillé très étroitement.
Si vous avez utilisé plus de GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Un surdosage en GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion peut être à l'origine d'une augmentation du volume de votre sang (hypervolémie) et d'une surcharge circulatoire susceptibles d’altérer le fonctionnement de votre cœur et de vos poumons.
Vous pourriez ressentir des maux de tête et des difficultés à respirer.
En cas de surdosage, votre médecin vous administrera tout traitement approprié.
Si vous oubliez d’utiliser GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Tous les substituts du plasma comportent un faible risque de réactions allergiques. Ces réactions sont généralement d’intensité légère à modérée mais peuvent devenir sévères dans de très rares cas. De telles réactions sont susceptibles de survenir plus fréquemment chez les patients atteints de maladies allergiques comme l’asthme. C’est la raison pour laquelle vous ferez l’objet d’une surveillance étroite par un professionnel de santé, notamment en début de perfusion.
Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l’un des effets indésirables suivants se produit, consultez un médecin immédiatement.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
· réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes) comprenant notamment des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, des nausées, des vomissements, des sensations vertigineuses (pré-syncope), une transpiration abondante, une sensation d'oppression thoracique ou de constriction de la gorge, des maux de ventre, un gonflement du cou et du visage.
Si une réaction allergique survient, votre perfusion sera immédiatement arrêtée et un traitement approprié vous sera administré (voir également la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Gelofusine», en particulier concernant les allergies liées à l’allergène appelé galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal), à la viande rouge et aux abats).
Autres effets indésirables :
Très fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· baisse du nombre de globules rouges et du taux de protéines dans le sang.
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· moins bonne coagulation du sang pouvant s’accompagner d’une tendance aux saignements.
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
· accélération des battements du cœur (tachycardie) ;
· pression artérielle basse ;
· fièvre, frissons.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· nausées, vomissements, maux de ventre ;
· baisse du taux d’oxygène dans le sang pouvant entraîner des vertiges.
Autres effets observés chez les enfants
Aucune donnée n’indique que les effets indésirables sont différents chez les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez :
· un aspect trouble ou une coloration anormale de la solution,
· une fuite dans le conditionnement.
Toute poche de GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ouverte précédemment ou en partie utilisée doit être éliminée. Ne pas réutiliser une poche partiellement utilisée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion
· La substance active est :
Gélatine fluide modifiée * 4,0 g pour 100 ml
*Gélatine fluide modifiée par l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique et l’anhydride succinique
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2.
Qu’est-ce que GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour perfusion, limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.
Ce médicament est disponible en poches de 500 mL.
Présentations : 20 poches de 500 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
Fabricant
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Posologie
La posologie et le débit de la perfusion sont ajustés en fonction du volume des pertes sanguines et/ou des besoins individuels afin de rétablir et de maintenir un état hémodynamique stable. La dose initiale administrée est de 500 à 1000 mL en moyenne. En cas de pertes sanguines sévères, la dose administrée peut être augmentée.
Adultes
Chez les adultes, l’administration de 500 mL doit être effectuée à une vitesse adaptée à l'état hémodynamique du patient. Si le volume des pertes sanguines est supérieur à 20 %, il convient habituellement de procéder à une transfusion de sang ou de dérivés sanguins en complément de GELOFUSINE (Voir rubrique 4.4).
Dose maximale
La dose quotidienne maximale est déterminée par le degré d'hémodilution. On veillera à éviter que le taux d’hémoglobine ou l'hématocrite chute en dessous des valeurs critiques.
Une transfusion de sang ou de concentré de globules rouges (CGR) peut aussi être réalisée si nécessaire.
Il convient également de surveiller la dilution des protéines plasmatiques (par ex. l'albumine et les facteurs de la coagulation) qui devra être corrigée par une supplémentation appropriée si nécessaire.
Débit de perfusion
Les 20 premiers millilitres de la solution (au maximum) doivent être administrés lentement de façon à mettre en évidence toute réaction anaphylactique/anaphylactoïde le plus tôt possible (Voir également rubrique 4.4).
Dans les situations aiguës sévères, GELOFUSINE peut être perfusé rapidement en exerçant une pression sur la poche à raison de 500 mL en 5 à 10 min, jusqu’à disparition des signes d’hypovolémie.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de GELOFUSINE chez les enfants n’ont pas encore été complètement établies. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée. GELOFUSINE ne doit être administré chez ces patients que si les bénéfices attendus sont nettement supérieurs aux risques potentiels. Dans ce cas, l’état clinique général du patient doit être pris en compte et le traitement doit faire l’objet d’une surveillance particulièrement attentive (Voir également rubrique 4.4).
Patients âgés
La prudence s’impose chez les patients présentant des comorbidités telles qu’une insuffisance cardiaque ou rénale, qui sont souvent associées à un âge avancé (Voir également rubrique 4.4).
Mode d 'administration
Voie intraveineuse.
Avant toute perfusion rapide, GELOFUSINE peut être chauffé à une température ne dépassant pas 37°C. En cas de perfusion par pression, ce qui peut être nécessaire en cas d'urgence vitale, il est impératif de purger l'air de la poche et la ligne de perfusion avant d'administrer la solution. Cela permet d’éviter le risque d’embolie gazeuse qui pourrait être associé à la perfusion.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes
Les solutions de gélatine fluide modifiée doivent être administrées avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladies allergiques telles que l’asthme.
Les solutions de gélatine fluide modifiée peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes) d’intensité diverse. Afin de détecter le plus précocement possible tout signe ou symptôme de réaction allergique, les 20 premiers millilitres doivent être administrés lentement et le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier au début de la perfusion. Concernant les symptômes de réactions anaphylactoïdes, voir rubrique 4.8.
En raison des possibles réactions croisées impliquant l’allergène galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal), le risque de sensibilisation aux solutions contenant de la gélatine et le risque de réaction anaphylactique qui en résulte pourraient être fortement accrus chez les patients présentant des antécédents d’allergie à la viande rouge (viande de mammifère) et aux abats et/ou dont le résultat au test de détection des anticorps IgE anti-alpha-Gal s’est avéré positif. Les solutions colloïdales contenant de la gélatine ne doivent pas être utilisées chez ces patients (voir rubrique 4.3).
La survenue d’une réaction allergique doit conduire à l’arrêt immédiat de la perfusion et un traitement adapté doit être instauré.
Risques liés à l’administration de solutions hydro-électrolytiques
GELOFUSINE est à administrer avec prudence :
· chez les patients à risque de surcharge circulatoire, par exemple les patients présentant une insuffisance ventriculaire droite ou gauche, une hypertension artérielle, un œdème pulmonaire ou une insuffisance rénale avec oligurie ou anurie,
· chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale,
· chez les patients présentant une hypernatrémie,
· chez les patients présentant une hyperchlorémie,
· chez les patients présentant un œdème avec rétention hydro-sodée,
· chez les patients présentant des troubles majeurs de la coagulation,
· chez les patients âgés, car ils sont plus susceptibles de développer des troubles tels qu’une insuffisance cardiaque ou rénale.
La surveillance clinique doit comprendre des contrôles réguliers de l’ionogramme sanguin, de l’équilibre acido-basique et de l’équilibre hydrique, en particulier chez les patients présentant une hypernatrémie, une hyperchlorémie ou une atteinte de la fonction rénale. GELOFUSINE contient des concentrations supraphysiologiques de sodium (154 mmol/L) et de chlorure (120 mmol/L).
L’apparition éventuelle de symptômes d’hypocalcémie devra être tout particulièrement surveillée (signes de tétanie ou paresthésies par exemple), leur survenue imposant la prise de mesures correctrices spécifiques.
Impact sur l’hémodilution et la coagulation sanguine
Les paramètres hémodynamiques, hématologiques et hémostatiques doivent être surveillés.
L’hématocrite et les électrolytes doivent être surveillés lorsque GELOFUSINE est perfusé en quantité importante pour compenser des pertes sanguines sévères. L’hématocrite ne doit pas descendre en dessous de 25%. Chez les patients âgés ou dans un état critique, il ne doit pas descendre en dessous de 30%.
Dans ces situations également, l'effet de dilution sur les facteurs de coagulation doit également être contrôlé, surtout chez les patients présentant des troubles de l’hémostase.
Le produit ne compensant pas les pertes protéiques plasmatiques, il est recommandé de contrôler les concentrations plasmatiques en protéines, voir également rubrique 4.2, « Dose maximale ».
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes concernant l’utilisation de GELOFUSINE chez les enfants, GELOFUSINE ne doit être administré chez ces patients que si les bénéfices attendus sont nettement supérieurs aux risques potentiels (voir également rubrique 4.2).
Interférence avec les examens biologiques
Il est possible de pratiquer des examens biologiques (détermination du groupe sanguin ou recherche d’agglutinines irrégulières) après des perfusions de GELOFUSINE. Néanmoins, il est recommandé d'effectuer les prélèvements sanguins avant la perfusion de GELOFUSINE afin d'éviter toute interférence susceptible de gêner l'interprétation des résultats.
GELOFUSINE peut avoir une influence sur les examens de biochimie clinique suivants et donner lieu à des valeurs faussement élevées :
· vitesse de sédimentation érythrocytaire,
· densité urinaire,
· dosages non spécifiques des protéines, par exemple selon la méthode du biuret.
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
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