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GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 23/05/2006
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03AA10.
Il empêche l’ovulation et est préconisé dans le but d’éviter une grossesse.
Il contient deux substances actives (éthinylestradiol et gestodène). Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux "combinés".
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
GESTODENE 0,075 mg + ETHINYLESTRADIOL 0,020 mg - MELIANE, comprimé enrobé - HARMONET, comprimé enrobé. (/medicament/affiche/groupe-generique/61485148/491) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > gestodène 0,075 mg > éthinylestradiol 0,020 mg
Présentations #top
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Contraception chez la femme en post-partum Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Septembre 2019
Contraception d’urgence Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Septembre 2019
Contraception chez l’homme Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Septembre 2019
Stérilisation à visée contraceptive chez l’homme et chez la femme Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Septembre 2019
Contraception chez la femme adulte et de l'adolescente en âge de procréer (hors post-partum et post-IVG) Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Septembre 2019
Contraception chez la femme à risque cardio-vasculaire Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Septembre 2019
Contraception : prescriptions et conseils aux femmes Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Septembre 2019
Contraception hormonale orale : dispensation en officine Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Septembre 2019
Contraception d’urgence : dispensation en officine Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Septembre 2019
Contraception estroprogestative transdermique ou vaginale : dispensation en officine Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Septembre 2019
Contraception chez la femme après une interruption volontaire de grossesse (IVG) Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Septembre 2019
Méthodes contraceptives : Focus sur les méthodes les plus efficaces disponibles Auteur : Haute autorité de santé
Type : Evaluation des technologies de santé
Date de mise à jour :Novembre 2017
Contraceptifs oraux estroprogestatifs : préférez les «pilules» de 1re ou 2e génération Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Janvier 2013
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 20/06/2012 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/06/2012 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR Considérant d'une part le surrisque d'événements thrombo-emboliques veineux et d'autre part l'absence d'avantage démontré en termes tolérance clinique pour les femmes exposées aux contraceptifs oraux de 3ème génération par rapport aux contraceptifs oraux de 2ème ou de 1ère génération, le service médical rendu par ces spécialités est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale.
Important Avis du 02/11/2011 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 02/11/2011 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités est important.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 02/11/2011 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 02/11/2011 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Les spécialités GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/30 microgrammes n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps MELIANE et MINULET.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 148 514 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 08/11/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Gestodène....................................................................................................................... 0,075 mg
Ethinylestradiol.................................................................................................................. 0,020 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Contraception orale.
La décision de prescrire GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Prendre régulièrement et sans oubli un comprimé par jour au même moment de la journée (éventuellement avec un peu d’eau) pendant 21 jours consécutifs suivis d’un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette. Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.
Modalités d’instauration du traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG :
· absence de contraception hormonale le mois précédent :
Prendre le 1er comprimé le 1er jour des règles.
· relais d’une autre méthode contraceptive estroprogestative (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou système transdermique (patch) :
Prendre de préférence le 1er comprimé de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d’arrêt des comprimés. En relais d’un anneau vaginal ou d’un patch, prendre le 1er comprimé de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.
· relais d’une contraception progestative seule (pilule microdosée, forme injectable, implant) ou d’un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :
Le relais d’une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG devra être débuté le lendemain de l’arrêt. Le relais d’un implant ou d’un SIU contenant un progestatif se fait le jour du retrait, ou le jour prévu pour la nouvelle injection s’il s’agit du relais d’un contraceptif injectable. Dans tous les cas, il est recommandé d’utiliser une méthode complémentaire de contraception non hormonale pendant les 7 premiers jours de traitement.
· après une interruption de grossesse du premier trimestre :
Il est possible de débuter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG immédiatement. Il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode complémentaire de contraception.
· après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :
Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thrombo-embolique, les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Si le traitement est débuté plus de 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, il est recommandé d’utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s’assurer de l’absence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d’attendre les premières règles.
En cas d’allaitement : voir rubrique 4.6.
Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés.
L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.
La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d’oubli particulièrement si cet oubli augmente l’intervalle de temps entre le dernier comprimé de la plaquette en cours et le 1er comprimé de la plaquette suivante.
· si l’oubli d’un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre la prise du COC normalement en prenant le comprimé suivant à l’heure habituelle ;
· si l’oubli d’un comprimé est constaté plus de 12 heures après l’heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n’est plus assurée. En cas d'oubli de comprimés, les deux règles suivantes doivent être connues car nécessaires pour choisir la conduite à tenir :
o l’intervalle entre 2 plaquettes ne doit jamais dépasser 7 jours ;
o sept jours de prise ininterrompue du traitement sont nécessaires afin d’obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
En conséquence, les conseils suivants pourront être donnés dans le cadre de la pratique quotidienne.
· Semaine 1
Il devra être demandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps.
Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Une contraception mécanique complémentaire (préservatifs par exemple) est cependant nécessaire pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l’oubli, il existe un risque de grossesse.
Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du début de la plaquette.
· Semaine 2 :
Il devra être recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l’oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps.
Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle.
Si les comprimés ont été pris correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Cependant, en cas d'oubli de plusieurs comprimés, il devra être recommandé aux femmes de prendre des précautions complémentaires pendant 7 jours.
· Semaine 3 :
Le risque de diminution de l'activité contraceptive est maximal en raison de la proximité de l’arrêt de 7 jours. Il est cependant possible d'empêcher la diminution de l'effet contraceptif en ajustant comme suit les modalités de prise des comprimés :
o si la femme a pris correctement tous les comprimés pendant les 7 jours précédant l'oubli d'un comprimé, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Il est possible de suivre l'un des 2 schémas de prise décrits ci-dessous ;
o dans le cas contraire, il devra être recommandé aux femmes de suivre le premier schéma de prise et d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 7 jours suivants.
Schéma 1 :
Il sera recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que cet oubli est constaté, même si deux comprimés doivent être pris en même temps. Les comprimés suivants seront ensuite pris à l'heure habituelle. La plaquette suivante doit être commencée dès la fin de la précédente, c'est-à-dire sans arrêt entre les deux plaquettes. Une hémorragie de privation est peu probable avant la fin de la seconde plaquette, mais des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des métrorragies peuvent être observés pendant la durée de prise des comprimés.
Schéma 2 :
Un arrêt de la prise des comprimés de la plaquette en cours peut alternativement être conseillé aux femmes dans cette situation. Dans ce cas, un arrêt de 7 jours maximum, incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés, devra être respecté avant de commencer la plaquette suivante.
Chez une femme ayant oublié de prendre un (des) comprimé(s), l'absence d'hémorragie de privation entre les deux plaquettes devra faire rechercher une éventuelle grossesse.
Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux :
La survenue de troubles digestifs, tels que vomissements ou diarrhée, dans les 3-4 heures suivant la prise peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode par réduction de l’absorption d’hormones et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d’oubli de moins de 12 heures. Un comprimé actif d’une autre plaquette devra être pris. Si ces épisodes se répètent sur quelques jours, il est alors nécessaire de suivre les recommandations préconisées en cas d’oubli de plus de 12 heures. Dans le cas d’épisodes prolongés, une autre méthode contraceptive fiable doit être envisagée.
Informations complémentaires concernant les populations particulières :
Patientes atteintes d’insuffisance hépatique
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG est contre-indiqué chez les femmes atteintes d’affections hépatiques sévères (voir rubrique 4.3).
Patientes atteintes d’insuffisance rénale
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG n’a pas été étudié de façon spécifique chez les patientes atteintes d’insuffisance rénale.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.
En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d’un CHC, interrompre immédiatement le traitement :
· présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :
o thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;
o prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S ;
o intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4) ;
o risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ;
· présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :
o thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;
o affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]) ;
o prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;
o antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux ;
o risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d’un facteur de risque sévère tel que :
§ diabète avec symptômes vasculaires ;
§ hypertension artérielle sévère ;
§ dyslipoprotéinémie sévère ;
· affection hépatique sévère ou antécédent d’affection hépatique sévère, en l’absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;
· tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;
· tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple : des organes génitaux ou des seins) ;
· saignements vaginaux d’origine non identifiée ;
· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG est contre-indiqué en association avec (voir rubrique 4.5) le millepertuis.
L’utilisation concomitante de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG et de médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et le dasabuvir ou les médicaments contenant glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir est contre-indiquée (voir 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG doit être discutée avec elle.
En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG doit être discutée entre le médecin et la patiente.
Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n’en utilisent pas.
Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG peut être jusqu’à deux fois plus élevé. La décision d’utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s’assurer qu’elle comprend le risque de TEV associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG l’influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d’utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.
Parmi les femmes qui n’utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d’un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu’elle présente (voir ci-dessous).
On estime 1 que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du gestodène, 9 à 12 développeront une TEV sur une période d’un an ; ce nombre est à comparer à celui d’environ 6 2 chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel.
Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.
La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
1 Ces incidences ont été estimées à partir de l’ensemble des données des études épidémiologiques, en s’appuyant sur les risques relatifs liés aux différents CHC en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel.
2 Point central de l’intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d’un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d’un CHC, d’environ 2,3 à 3,6.
Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d’un an
De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d’autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
Facteurs de risque de TEV
Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d’autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Tableau : Facteurs de risque de TEV
Facteur de risque
Commentaire
Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²)
L’élévation de l’IMC augmente considérablement le risque.
Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d’autres facteurs de risque sont présents.
Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur
Remarque : l’immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d’autres facteurs de risque
Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l’utilisation de la pilule (au moins quatre semaines à l’avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d’éviter une grossesse non désirée.
Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG n’a pas été interrompu à l’avance.
Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)
En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l’utilisation de CHC
Autres affections médicales associées à la TEV
Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose
Age
En particulier au-delà de 35 ans
Il n’existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l’apparition ou la progression d’une thrombose veineuse.
L’augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).
Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)
Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC. Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :
· gonflement unilatéral d’une jambe et/ou d’un pied ou le long d’une veine de la jambe ;
· douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche ;
· sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.
Les symptômes de l’embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une accélération de la respiration ;
· toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;
· douleur thoracique aiguë ;
· étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;
· battements cardiaques rapides ou irréguliers.
Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d’événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).
Les autres signes d’une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité.
Si l’occlusion se produit dans l’œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d’une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.
RISQUE DE THROMBO-EMBOLIE ARTERIELLE (TEA)
Des études épidémiologiques ont montré une association entre l’utilisation de CHC et l’augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d’accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thromboemboliques artériels peuvent être fatals.
Facteurs de risque de TEA
Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d’accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3).
Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Tableau : Facteurs de risque de TEA
Facteur de risque
Commentaire
Âge
En particulier au-delà de 35 ans
Tabagisme
Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d’utiliser une méthode de contraception différente.
Hypertension artérielle
Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m 2 )
L’élévation de l’IMC augmente considérablement le risque.
Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d’autres facteurs de risque.
Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)
En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l’utilisation de CHC.
Migraine
L’accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l’utilisation d’un CHC (qui peut être le prodrome d’un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d’arrêt immédiat du CHC.
Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires
Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé
Symptômes de TEA
Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC.
Les symptômes d’un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :
· apparition soudaine d’un engourdissement ou d’une faiblesse du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ;
· apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;
· apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;
· apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ;
· céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;
· perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.
Des symptômes temporaires suggèrent qu’il s’agit d’un accident ischémique transitoire (AIT).
Les symptômes de l’infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :
· douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
· sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l’estomac ;
· sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;
· transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;
· faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
· battements cardiaques rapides ou irréguliers.
Cancers
Certaines études épidémiologiques suggèrent que les contraceptifs oraux pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de COC à long terme (> 5 ans). Il n'est cependant pas établi dans quelle mesure cette augmentation du risque est liée à des facteurs confondants tels que le comportement sexuel et le papillomavirus humain (HPV).
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu'il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes sous contraception orale. Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt d'une contraception orale combinée.
Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices d'une contraception orale reste faible par rapport au risque global de cancer du sein.
Ces études ne permettent pas d'établir une relation de causalité. Il est possible que, chez les utilisatrices de contraception orale combinée, cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques de cette contraception ou à l'association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez des femmes n'en ayant jamais utilisé.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de contraceptifs oraux combinés.
Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes sous contraceptifs oraux, la survenue de douleurs de la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation du volume du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique.
L'utilisation de contraceptifs oraux plus fortement dosés (50 microgrammes éthinylestradiol) diminue le risque de cancer de l'endomètre et de l'ovaire. Ceci demande à être confirmé avec les contraceptifs oraux plus faiblement dosés.
Autres pathologies
Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, un risque accru de pancréatite peut survenir en cas d’utilisation d'une contraception orale combinée.
Une augmentation modérée de la pression artérielle a été observée chez de nombreuses femmes sous contraception orale combinée : rarement cliniquement significative. Une interruption immédiate de la contraception orale n’est justifiée que dans ces rares cas.
La persistance de chiffres tensionnels élevés ou le non contrôle des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur chez une femme hypertendue prenant une contraception orale combinée doit faire interrompre celle-ci.
Cette contraception pourra éventuellement être reprise après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.
La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, bien que la responsabilité des estroprogestatifs n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit dû à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.
Les oestrogènes exogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-oedème héréditaire ou acquis.
La survenue d'anomalies hépatiques aiguës ou chroniques peut nécessiter l'arrêt des contraceptifs oraux combinés jusqu'à la normalisation des paramètres hépatiques.
La récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit liés à une cholestase survenue au cours d'une grossesse précédente ou de la prise antérieure d'hormones stéroïdiennes doit faire arrêter les contraceptifs oraux.
Les contraceptifs oraux combinés peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose ; il n'est cependant pas obligatoire de modifier le traitement chez des diabétiques utilisant une contraception orale combinée faiblement dosée (contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol).
Les femmes diabétiques doivent cependant être étroitement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'une contraception orale combinée.
Des cas d'aggravations de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous contraceptifs oraux combinés.
L’état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d’humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.
Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma sous contraceptifs oraux combinés doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultra-violets.
Consultation/examen médical
Avant l’instauration ou la reprise d’un traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d’une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l’esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est important d’attirer l’attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.
Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.
Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.
Diminution de l'efficacité
L'efficacité d'un COC peut être diminuée en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2) ou de prise concomitante de certains traitements (voir rubrique 4.5).
Troubles du cycle
Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir sous contraceptifs oraux combinés, en particulier au cours des premiers mois. Ces saignements irréguliers seront considérés comme significatifs s'ils persistent après environ 3 cycles.
Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, une recherche étiologique non hormonale doit alors être effectuée ; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.
Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de l'intervalle libre. Si la contraception orale a été suivie telle que décrite dans la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si la contraception orale n'a pas été suivie correctement avant l'absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant de poursuivre cette contraception.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
NB : Le résumé des caractéristiques du produit des médicaments associés doit être consulté pour identifier toute interaction éventuelle.
Les interactions entre les contraceptifs estroprogestatifs et d'autres substances peuvent conduire à une augmentation ou une diminution des concentrations plasmatiques d’estroprogestatifs.
La diminution des concentrations plasmatiques d’estroprogestatifs peut provoquer une augmentation de l'incidence des saignements intermenstruels et des irrégularités menstruelles et éventuellement réduire l'efficacité du contraceptif estroprogestatif.
Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours de traitement. L’induction enzymatique maximale est généralement observée dans les premières semaines. Après l’arrêt du traitement, l’induction enzymatique peut perdurer environ 4 semaines.
Associations contre-indiquées
+ Millepertuis
Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l’effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d’efficacité voire d’annulation de l’effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d’une grossesse).
+ Inhibiteurs de protéases (ombitasvir, paritaprévir, glecaprevir, pibrentasvir et dasabuvir)
Augmentation de l’hépatotoxicité.
Interactions pharmacodynamiques
Au cours des essais cliniques menés chez des patients traités pour une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) et recevant des médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir, avec ou sans ribavirine, il a été observé des augmentations de transaminase (ALAT) supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tel que les contraceptifs hormonaux combinés (CHC). De plus, chez des patients traités par le glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, des augmentations des ALAT ont été observées chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que les CHC (voir la rubrique 4.3).
Ainsi, les utilisatrices de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG doivent passer à une méthode de contraception alternative (par ex., une contraception à base de progestatifs seuls ou des méthodes non-hormonales), avant de commencer un traitement avec ces associations de médicaments. GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG peut être réutilisé 2 semaines après la fin du traitement par ces associations de médicaments.
Associations déconseillées
+ Inducteurs enzymatiques
Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne primidone, carbamazépine, oxcarbazépine), rifabutine, rifampicine, efavirenz, névirapine, dabrafénib, enzalutamide. Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l’inducteur. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive en particulier de type mécanique, pendant la durée de l’association et un cycle suivant.
+ Lamotrigine (voir aussi ci-dessous Association nécessitant des précautions d'emploi)
Risque de diminution des concentrations et de l’efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique. Eviter de mettre en route une contraception orale pendant la période d’ajustement posologique de la lamotrigine.
+ Modafinil
Risque de diminution de l’efficacité contraceptive pendant le traitement et un cycle après l’arrêt du traitement par le modafinil en raison de son potentiel inducteur enzymatique. Utiliser des contraceptifs oraux normodosés ou une autre méthode contraceptive.
+ Nelfinavir
Risque de diminution de l’efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l’association et un cycle suivant.
+ Elvitégravir
Diminution des concentrations d’éthinylestradiol, avec risque de moindre efficacité contraceptive. De plus, augmentation des concentrations du progestatif.
Utiliser de préférence un estroprogestatif contraceptif avec au moins 30 microgrammes d’éthinylestradiol ou une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique pendant la durée de l’association et un cycle suivant.
+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Risque de diminution de l’efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal due à l'augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l’association et un cycle suivant.
+ Topiramate
Pour des doses de topiramate supérieures ou égales à 200 mg/jour : risque de diminution de l’efficacité contraceptive par diminution des concentrations en estrogène. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
+ Vémurafénib
Risque de diminution des concentrations des estroprogestatifs, avec pour conséquence un risque d'inefficacité.
+ Pérampanel
Pour des doses de pérampanel ≥ 12 mg/j : risque de diminution de l'efficacité contraceptive.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
+ Lorsqu’ils sont co-administrés avec les contraceptifs estroprogestatifs, beaucoup de médicaments utilisés dans le traitement des infections à VIH (SIDA) ou HCV (hépatite C) (de type inhibiteurs de protéases et inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques de l’estrogène ou du progestatif. Ces changements peuvent avoir une incidence clinique dans certains cas. Se référer au RCP de chaque spécialité indiquée dans le traitement du VIH ou VHC (inhibiteurs de protéases ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse) pour des recommandations spécifiques.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Bosentan
Risque de diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal.
Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l’association et un cycle suivant.
+ Griséofulvine
Risque de diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique pendant la durée de l’association et un cycle suivant.
+ Lamotrigine
Risque de diminution des concentrations et de l’efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la lamotrigine lors de la mise en route d’une contraception orale et après son arrêt.
+ Rufinamide
Diminution modérée des concentrations d'éthinylestradiol. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
Associations à prendre en compte
+ Etoricoxib
Augmentation des concentrations d'éthinylestradiol par l’étoricoxib.
Il a été montré que, prises de manière concomitante avec un contraceptif hormonal combiné contenant 0.035 mg d’éthinylestradiol, des doses quotidiennes de 60 à 120 mg d’étoricoxib augmentaient respectivement de 1,4 à 1,6 fois les concentrations plasmatiques d’éthinylestradiol.
+ Substances diminuant la clairance des COC (inhibiteurs enzymatiques)
Les inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 tels que les antifongiques azolés (ex : itraconazole, voriconazole, fluconazole), le vérapamil, les macrolides (ex : clarithromycine, érythromycine), le diltiazem et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations de l’estrogène, du progestatif ou des deux.
Cependant la portée clinique de ces observations n’est pas connue.
Effets des contraceptifs oraux combinés sur les autres médicaments
Les contraceptifs oraux peuvent modifier le métabolisme de certains autres médicaments. Leurs concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent ainsi augmenter (par ex. ciclosporine) ou diminuer (par ex. lamotrigine).
Les données cliniques suggèrent que l’éthinylestradiol inhibe la clairance des substrats du CYP1A2, entraînant ainsi une augmentation légère (par ex. théophylline) ou modérée (par ex. tizanidine) de leurs concentrations plasmatiques.
Examens biologiques
L'utilisation d’associations estroprogestatives peut modifier les résultats de certains examens biologiques tels que les tests fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatique des protéines (porteuses) comme la corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique, les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent en général dans les limites de la normale.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG n'est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de découverte d'une grossesse sous ce médicament, son utilisation doit immédiatement être interrompue.
De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé d'augmentation du risque d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse.
Aucun effet tératogène n'a été observé lorsqu'un contraceptif oral combiné a été pris par erreur en début de grossesse.
L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.
Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Description de certains effets indésirables particuliers
Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l’infarctus du myocarde, l’AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l’embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4.
Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs oraux :
Les effets indésirables les plus fréquemment (> 10%) rapportés par les patientes durant les essais cliniques de phase III et durant le suivi du produit après commercialisation ont été les céphalées incluant les migraines, et les saignements/spottings.
Autres effets indésirables rapportés au cours de l'utilisation de contraceptifs oraux estroprogestatifs :
Fréquent (≥ 1/100 et
Peu fréquent (≥ 1/1000 et
Rare ≥ 1/10 000 et
Très rare (
Fréquence indéterminée
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Carcinome hépatocellulaire, tumeurs hépatiques bénignes (par exemple : hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique)
Infections et infestations
Vaginite incluant candidose vaginale
Affections du système Immunitaire
Réactions anaphylactiques avec de très rares cas d'urticaire, angioœdème, troubles circulatoire et respiratoire sévères
Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé
Aggravation des symptômes d’un angio-œdème héréditaire ou acquis
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Modification de l'appétit (augmentation ou diminution)
Intolérance au glucose
Exacerbation d'une porphyrie
Affections psychiatriques
Modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido
Affections du système nerveux
Nervosité, étourdissement
Exacerbation d'une chorée
Affections oculaires
Irritation par les lentilles de contact
Névrite optique
Affections vasculaires
Hypertension artérielle
Thrombo-embolie veineuse, thrombo-embolie artérielle
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, douleur abdominale
Crampes abdominales, ballonnement
Pancréatite
Colite ischémique
Affections hépato biliaires
Ictère cholestatique
Lithiase biliaire, cholestase
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Acné
Rash, chloasma (mélasme) avec risque de persistance, hirsutisme, alopécie
Erythème noueux
Erythème multiforme
Affections du rein et des voies urinaires
Syndrome hémolytique et urémique
Affections des organes de reproduction et du sein
Douleurs et tensions mammaires, dysménorrhée, modification des sécrétions vaginales et des règles
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rétention hydrique/œdème, m odification du poids (augmentation ou diminution).
Investigations
Modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie
Les effets indésirables graves suivants observés chez des femmes utilisatrices de contraceptifs oraux estroprogestatifs sont également décrits à la rubrique 4.4 (fréquence inconnue) :
Tumeurs
· la fréquence de diagnostic du cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de contraceptifs oraux estroprogestatifs. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, cette augmentation est faible par rapport au risque général de cancer du sein. La relation de causalité avec l'utilisation d’un contraceptif oral estroprogestatif reste inconnue.
Autres affections
· survenue ou aggravation d'affections pour lesquelles la responsabilité des contraceptifs oraux estroprogestatifs n'a pu être établie: herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose, épilepsie, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ;
· perturbations de la fonction hépatique.
Interactions
Des saignements intermenstruels et/ou un échec de la contraception peuvent résulter d’interactions d’autres médicaments (inducteurs enzymatiques) avec les contraceptifs oraux (voir rubrique 4.5).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG.
L'expérience générale acquise avec les contraceptifs oraux combinés montre que les symptômes susceptibles d'apparaître dans un tel cas sont les suivants : nausées, vomissements et hémorragie de privation. L’hémorragie de privation peut également se produire chez les filles, avant leur ménarche, si elles prennent accidentellement le médicament. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE, code ATC: G03AA10.
Estroprogestatif combiné minidosé monophasique - Indice de Pearl corrigé : 0,07 (19 095 cycles).
Le taux d’échec peut augmenter en cas de prise incorrecte ou d’oubli de comprimés.
L'efficacité contraceptive de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG résulte de trois actions complémentaires:
· au niveau de l'axe hypothalamohypophysaire par inhibition de l'ovulation ;
· au niveau de la glaire cervicale qui devient imperméable à la migration des spermatozoïdes ;
· au niveau de l'endomètre, qui devient impropre à la nidation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Ethinylestradiol
· rapidement et complètement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal ;
· le pic plasmatique est atteint en 1-2 heures ;
· par effet de premier passage, la biodisponibilité est environ de 45 % ;
· l'éthinylestradiol est lié à l'albumine et augmente la capacité de liaison de la SHBG ;
· la demi-vie d'élimination est d'environ 28 heures ;
· l'éthinylestradiol est d'abord métabolisé par hydroxylation aromatique, puis méthylé et hydroxylé en métabolites libres, glucuro ou sulfoconjugués ;
· les dérivés conjugués subissent un cycle entérohépatique ;
· 40 % environ des métabolites sont éliminés dans l'urine, 60 % environ par les fèces ;
· in vitro, l’éthinylestradiol est un inhibiteur réversible des CYP2C19, CYP1A1 et CYP1A2, de même qu’un inhibiteur irréversible des CYP3A4/5, CYP2C8 et CYP2J2.
Gestodène
· rapidement et complètement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal ;
· le pic plasmatique est atteint en 1-2 heures ;
· il n'existe pas d'effet de premier passage et la biodisponibilité est complète ;
· le gestodène est très lié à la SHBG ;
· la demi-vie d'élimination est d'environ 18 heures ;
· le noyau A est réduit, puis glucuroconjugué ;
· 50 % environ du gestodène est éliminé dans l'urine, 33 % environ par les fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études toxicologiques ont été menées sur chaque composant et leur association.
Les études de toxicité aiguë n'indiquent pas de risque particulier en cas d'ingestion accidentelle d'une forte dose de contraceptif.
Les études en administration réitérée ne montrent pas de risque particulier chez l'humain. Les études de toxicité à long terme n'indiquent pas de potentiel tumorigène. Cependant, il est connu que les stéroïdes sexuels peuvent promouvoir la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.
Les études d'embryotoxicité et de tératogénicité et des fonctions de reproduction ne montrent pas de risques particuliers. En cas d'usage correct des œstro-progestatifs, il est cependant impératif d'arrêter immédiatement le traitement en cas de prise intempestive en début de grossesse.
Les études de mutagénèse in vitro et in vivo n'ont pas montré de potentiel mutagène de l'éthinylestradiol et du gestodène.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, stéarate de magnésium.
Enrobage: saccharose, carbonate de calcium (E170), talc, macrogol 6000, povidone K90, cire de lignite.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
21 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
Boîte de 1 ou 3 plaquette(s).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 375 959 9 5: 21 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium). Boîte de 1 plaquette.
· 34009 375 960 7 7: 21 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium). Boîte de 3 plaquettes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL_EG_75_microgrammes/20_microgrammes,_comprimé_enrobé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL_EG_75_microgrammes/20_microgrammes,_comprimé_enrobé_?)
3. COMMENT PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL_EG_75_microgrammes/20_microgrammes,_comprimé_enrobé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL_EG_75_microgrammes/20_microgrammes,_comprimé_enrobé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 08/11/2022
Dénomination du médicament
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GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé
Gestodène et éthinylestradiol
Encadré
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Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
· ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement ;
· ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus ;
· soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03AA10.
Il empêche l’ovulation et est préconisé dans le but d’éviter une grossesse.
Il contient deux substances actives (éthinylestradiol et gestodène). Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux "combinés".
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?
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Informations générales
Avant de commencer un traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.
Avant de commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG ou décrit des circonstances dans lesquelles l'efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.
Comme les autres contraceptifs oraux, GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.
Ne prenez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé :
Vous ne devez pas prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;
· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;
· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins ;
o pression artérielle très élevée ;
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
o maladie appelée hyperhomocystéinémie ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
· si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;
· si vous avez ou vous avez eu une tumeur du foie ;
· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;
· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au gestodène, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. ;
· en association avec du millepertuis (voir rubrique « Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé »).
N’utilisez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG si vous avez une hépatite C et si vous prenez un médicament contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir également la rubrique « Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé »).
Avertissements et précautions
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence :
Si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Comme avec tout contraceptif hormonal combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin.
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG, vous devez également en informer votre médecin :
· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;
· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;
· si vous êtes diabétique ;
· en cas de dépression ;
· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;
· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG ;
· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
· si vous avez des varices ;
· si vous êtes épileptique (voir rubrique « Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ») ;
· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;
· en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (taches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;
· si vous développez des symptômes d’angio-oedème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des oestrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-oedème héréditaire ou acquis ;
· la prise de ce médicament est à éviter en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, pérampanel, primidone, topiramate, rufinamide), certains anti-infectieux (efavirenz, nevirapine, nelfinavir, ritonavir, rifampicine, rifabutine) ou avec le modafinil (voir rubrique « Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ») ;
· ce médicament peut avoir une incidence sur l’efficacité de la lamotrigine, un médicament utilisé dans le traitement de l’épilepsie. Ceci peut augmenter la fréquence des crises.
CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l’un de ces signes ?
Il peut éventuellement s’agir de :
· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de :
Thrombose veineuse profonde
o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche ;
o chaleur dans la jambe affectée ;
o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue.
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une respiration rapide ;
· toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang ;
· douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de respiration profonde ;
· étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;
· battements de cœur rapides ou irréguliers ;
· douleur intense dans l’estomac.
Embolie pulmonaire
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :
· perte immédiate de la vision ou
· vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision.
Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
· sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
· sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;
· sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;
· transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;
· faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
· battements de cœur rapides ou irréguliers.
Crise cardiaque
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ;
· apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;
· apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ;
· apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;
· maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;
· perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.
Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.
Accident vasculaire cérébral (AVC)
· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ;
· douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).
Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné ;
· lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP) ;
· si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire ;
· dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG est faible.
· sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an ;
· sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an ;
· sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du gestodène, comme GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an ;
· le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes
Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate
Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG
Environ 9 à 12 femmes sur 10 000
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m 2 ) ;
· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;
· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG est très faible mais peut augmenter :
· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG et cancer :
Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral sans que l'on sache si ce traitement en est la cause. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.
Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.
Troubles psychiatriques :
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont GESTODENE /ETHINYLESTRADIOL EG ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.
Saignements entre les règles :
Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d'arrêt entre deux plaquettes ?
Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.
Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé
Indiquez toujours au professionnel de santé qui vous prescrit GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG les autres médicaments ou préparations à base de plantes que vous prenez déjà.
Indiquez également à tout autre professionnel de santé qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple, préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.
Certains médicaments peuvent diminuer la capacité de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG à prévenir une grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec (voir rubrique « Ne prenez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG, comprimé enrobé ») le millepertuis.
N’utilisez pas GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir car ces produits pourraient entrainer des augmentations des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques ALAT). Votre médecin vous prescrira un autre moyen de contraception avant de commencer le traitement par ces médicaments. GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG peut être réutilisé environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir rubrique « N’utilisez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG, comprimé enrobé ».
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement :
· de l'épilepsie (ex : primidone, phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, rufinamide, pérampanel) ;
· de la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine) ;
· des infections par le virus du SIDA (VIH) ou le virus de l’hépatite C (ex : ritonavir, névirapine, efavirenz, nelfinavir, elvitégravir) ;
· d’infections dues à des champignons (ex : griséofulvine) ;
· de l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;
· de la narcolepsie (modafinil) ;
· d’un certain type de cancer de la peau (vémurafénib, dabrafénib) ;
· d’un certain type de cancer de la prostate (enzalutamide).
Certaines substances sont susceptibles d'augmenter les concentrations sanguines des substances actives contenues dans GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG. C’est le cas notamment du jus de pamplemousse et de médicaments utilisés :
· dans le traitement symptomatique de l'arthrose (étoricoxib) ;
· dans le traitement de certaines maladies du cœur ou de l’hypertension artérielle (vérapamil, diltiazem) ;
· pour traiter des infections bactériennes (antibiotiques de la famille des macrolides comme la clarithromycine, l’érythromycine) ;
· pour traiter certaines infections par des champignons ou des levures (antifongiques azolés comme l’itraconazole, le voriconazole, le fluconazole).
Prévenez votre médecin si vous utilisez ce type de médicaments.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG peut aussi influencer l’efficacité d’autres médicaments tels que :
· la lamotrigine (un anti-épileptique) : cela peut augmenter la fréquence des crises d’épilepsie ;
· les médicaments contenant
o de la ciclosporine ;
o de la théophylline ;
o de la tizanidine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Examens biologiques :
Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.
La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption de la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de vous conformer à ses recommandations.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé contient du lactose et du saccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?
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Posologie
Prendre, régulièrement et sans oubli, un comprimé chaque jour au même moment de la journée, pendant 21 jours avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.
Vos règles, appelées « hémorragies de privation », commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé de la plaquette.
Après les 7 jours d'interruption, commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.
Mode d'administration
Voie orale.
Quand devez-vous commencer la première plaquette ?
· si vous n’avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent : prendre le 1er comprimé le 1er jour de vos règles ;
· si vous preniez auparavant un autre contraceptif estroprogestatif, ou un anneau vaginal ou un patch contraceptif : prendre de préférence le 1er comprimé de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés. Si vous changez de l'anneau vaginal ou du patch, prendre le 1er comprimé de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose ;
· si vous utilisiez une méthode progestative seule (une pilule progestative, une méthode injectable, un implant ou un système intra-utérin délivrant un progestatif) :
o en relais d’une pilule progestative : vous pouvez commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG à tout moment du cycle, le lendemain de l’arrêt de la pilule ;
o en relais d’un implant ou d’un système intra-utérin : débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG le jour du retrait ;
o en relais d’un contraceptif injectable : débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG le jour prévu pour la nouvelle injection.
Dans tous les cas, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG.
· si vous débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG après une interruption de grossesse du premier trimestre, vous pouvez débuter immédiatement. Il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode complémentaire de contraception ;
· si vous débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, vous pouvez commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG ;
· si, après l'accouchement ou l’interruption de grossesse, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG.
Si vous allaitez et que vous souhaitez prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG après un accouchement, lire la rubrique « Allaitement ».
Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.
Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé que vous n’auriez dû :
Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage en GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG.
Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou des vomissements) ou des saignements vaginaux. Ces saignements peuvent apparaître même chez les filles qui n’ont pas encore de règles et qui auraient accidentellement pris ce médicament.
Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé :
· si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle ;
· si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l’effet contraceptif de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG est important. Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Dans ce cas, vous devez respecter les recommandations énoncées ci-après :
o oubli de plus d'un comprimé de la plaquette :
Consultez votre médecin.
o oubli d'un comprimé en semaine 1 :
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli ou si vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après l'intervalle libre, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.
o oubli d'un comprimé en semaine 2 :
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
o oubli d'un comprimé en semaine 3 :
Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Commencer la plaquette suivante dès la fin de la plaquette précédente, c'est-à-dire, sans arrêt entre deux plaquettes.
Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez aussi présenter des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.
2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés de la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période d'arrêt à moins de 7 jours.
Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.
Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et n'avez pas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours du premier intervalle normal sans comprimés, il se peut que vous soyez enceinte.
Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption du comprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé.
Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise.
Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés de plus de 12 heures s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG, comprimé enrobé ». Si ces troubles digestifs persistent, vous devez consulter votre médecin sur la conduite à tenir.
Si vous voulez arrêter de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé :
Vous pouvez arrêter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG, comprimé enrobé ».
Les effets indésirables les plus souvent rapportés (touchant plus de 10 utilisatrices sur 100) durant les essais cliniques et durant le suivi après commercialisation ont été des maux de tête, dont des migraines, et des saignements irréguliers (entre les règles).
Effets indésirables fréquents (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 100) : vaginite, incluant candidose vaginale, modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido (désir sexuel), nervosité, étourdissements, nausée, vomissement, douleur abdominale, acné, douleur, tension ou écoulement des seins, douleur des règles, modification des sécrétions vaginales et des règles, rétention d'eau, gonflement, augmentation ou diminution du poids.
Effets indésirables peu fréquents (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 1000) : augmentation ou diminution de l’appétit, crampes abdominales, ballonnement, éruption cutanée, taches brunes sur le visage (chloasma), augmentation de la pilosité, chute de cheveux, hypertension artérielle, modification des graisses dans le sang dont une augmentation des triglycérides.
Effets indésirables rares (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 10 000) : réactions allergiques sévères pouvant s’accompagner d’urticaire, de gonflements, de troubles circulatoires et de difficultés respiratoires, augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), irritation par les lentilles de contact, jaunisse, nodules sous la peau (érythème noueux), caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
· dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ;
· dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;
· crise cardiaque ;
· accident vasculaire cérébral (AVC) ;
· mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT) ;
· caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 utilisatrice sur 10 000) :
· aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus), d'une maladie du foie (la porphyrie) ou d'une maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers ;
· survenue de certains troubles au niveau des yeux tels qu'une inflammation du nerf optique qui peut conduire à une perte partielle ou totale de la vision, d'affections du pancréas, d'une réaction cutanée particulière appelée érythème polymorphe, d'une maladie entraînant des troubles sanguins et urinaires (syndrome hémolytique et urémique), d'une tumeur bénigne du foie (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou tumeur maligne du foie ;
· augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction du flux biliaire.
Quelques cas de colite ischémique (flux sanguin insuffisant dans le côlon) ont été rapportés.
D’autres effets indésirables graves, de fréquence inconnue, ont également été observés chez les femmes utilisatrices de contraceptifs oraux estroprogestatifs (voir également rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG, comprimé enrobé ») :
Tumeurs
· la fréquence de diagnostic du cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, cette augmentation est faible par rapport au risque général de cancer du sein. On ne sait pas s’il existe un lien direct avec l'utilisation d’un contraceptif oral combiné.
Autres affections
· survenue ou aggravation d'affections dont l'association avec les contraceptifs oraux combinés n'est pas certaine : herpès gravidique (maladie de peau survenant pendant la grossesse), perte d’audition par otosclérose, épilepsie, maladies au long cours causant des inflammations ou des saignements au niveau de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) ;
· perturbations du fonctionnement du foie.
Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l’un des symptômes d’angio-oedème suivants : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements et précautions »).
Interactions
Des saignements inattendus et/ou un échec de la contraception peuvent résulter d’interactions d’autres médicaments (par exemple le millepertuis (une plante médicinale).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé
· Les substances actives sont :
Gestodène................................................................................................................. 0,075 mg
Ethinylestradiol........................................................................................................... 0,020 mg
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, stéarate de magnésium.
Enrobage: saccharose, carbonate de calcium (E170), talc, macrogol 6000, povidone K90, cire de lignite.
Qu’est-ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de 1 ou 3 plaquette(s) de 21 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
HAUPT PHARMA
SCHLEEBRÜGGENKAMP 15
48159 MÜNSTER
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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