Dernière mise à jour le 01/06/2026
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GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 20/06/2024
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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· GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO est une pilule contraceptive orale utilisée afin d'éviter une grossesse.
· Chacun des 24 comprimés jaune contient une faible quantité de deux hormones féminines, appelées le gestodène et l'éthinylestradiol.
· Les 4 comprimés blancs ne contiennent pas de substance active et sont appelés comprimés placebos.
· Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées pilules contraceptives « combinées ».
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
GESTODENE 0,06 mg + ETHINYLESTRADIOL 0,015 mg - MELODIA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé - MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé (/medicament/affiche/groupe-generique/66565790/747) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé actif jaune ( Composition pour un comprimé ) > gestodène 60 microgrammes > éthinylestradiol 15 microgrammes
Comprimé placebo blanc ( Composition ) > Pas de substance active.
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 3 plaquette(s) PVC-Aluminium de 24 comprimé(s) jaunes et de 4 comprimé(s) blancs
Code CIP : 34009 302 954 5 8
Déclaration de commercialisation : 29/10/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 656 579 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 25/11/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Gestodène............................................................................................................ 60 microgrammes
Ethinylestradiol..................................................................................................... 15 microgrammes
Pour un comprimé pelliculé jaune (comprimé actif).
Excipients à effet notoire : chaque comprimé jaune contient 57,60 mg de lactose monohydraté et 0,042 mg de lécithine de soja.
Les comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives ( comprimés placebo).
Excipient à effet notoire : chaque comprimé blanc contient 70,897 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé.
Le comprimé actif est un comprimé pelliculé jaune, rond, lisse de 5,5 mm de diamètre.
Le comprimé placebo est un comprimé blanc, rond et biconvexe de 5,5 mm de diamètre.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Contraception hormonale orale.
La décision de prescrire GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 28 jours consécutifs (1 comprimé jaune actif les 24 premiers jours, 1 comprimé blanc placebo les 4 jours suivants), sans arrêt entre deux plaquettes. Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé actif et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.
Début de traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO :
· Absence de contraception hormonale le mois précédent :
Prendre le 1 er comprimé le 1 er jour des règles.
· Relais d'un autre contraceptif oral estroprogestatif :
Prendre le 1 er comprimé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent.
· Relais d'une contraception progestative (pilule microdosée, injectable, implant) :
Le relais d'une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO devra être débuté le lendemain de l'arrêt.
Le relais d'un implant se fait le jour du retrait, et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception pendant les 7 premiers jours de traitement.
· Après une interruption de grossesse du premier trimestre :
Il est possible de débuter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.
· Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :
Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thrombo-embolique, les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement.
Cependant, si des relations sexuelles ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.
· En cas d'allaitement : voir rubrique 4.6.
Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés.
La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli portant sur les comprimés jaune et particulièrement si l'oubli porte sur les premiers comprimés de la plaquette.
· Si l'oubli d'un comprimé jaune est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
· Si l'oubli d'un comprimé jaune est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié, même si 2 comprimés doivent être pris le même jour, et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une autre méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides, etc.) pendant les 7 jours suivants. Si cette période de 7 jours s'étend au-delà du dernier comprimé actif de la plaquette en cours, la plaquette suivante doit être débutée le jour suivant la prise du dernier comprimé actif et les comprimés placebo de la plaquette en cours doivent être jetés. Il est probable qu'aucune hémorragie de privation ne survienne avant la prise des comprimés placebo de la seconde plaquette. Cependant, la patiente peut présenter des spottings ou des saignements.
Si la patiente ne présente pas d'hémorragie de privation à la fin de la seconde plaquette, le risque de grossesse doit être écarté avant de poursuivre le traitement.
L'oubli d'un ou de plusieurs comprimés blancs est sans conséquence, à condition que l'intervalle entre le dernier comprimé jaune de la plaquette en cours et le premier comprimé jaune de la plaquette suivante ne dépasse pas quatre jours.
En cas de troubles gastro-intestinaux :
La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère, peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode par réduction de l'absorption d'hormones et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d'oubli de moins de 12 heures. Un comprimé actif d'une autre plaquette devra être pris. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d'associer une autre méthode contraceptive (préservatifs, spermicides, etc.) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité ont été évaluées chez des sujets âgés de 18 ans et plus.
Les données actuellement disponibles pour une utilisation chez les patientes âgées de moins de 18 ans sont limitées.
Patients âgés
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO n’est pas indiqué après la ménopause.
Patients atteints d’insuffisance hépatique
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO est contre-indiqué chez les femmes présentant des affections hépatiques sévères. Voir également la rubrique 4.3.
Patients atteints d’insuffisance rénale
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO n’a pas été étudié de façon spécifique chez les patientes atteintes d’insuffisance rénale.
Mode d’administration
Voie orale.
Le comprimé est à avaler avec un grand verre d’eau.
4.3. Contre-indications
Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes. En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d’un CHC, interrompre immédiatement le traitement :
· Hypersensibilité aux substances actives, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :
o Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).
o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.
o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4).
o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
· Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :
o Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine).
o Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).
o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).
o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux.
o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d’un facteur de risque sévère tel que :
§ diabète avec symptômes vasculaires,
§ hypertension artérielle sévère,
§ dyslipoprotéinémie sévère,
· Tumeur maligne connue ou suspectée du sein ;
· Carcinome de l'endomètre ou toute autre tumeur estrogéno-dépendante connue ou suspectée ;
· Adénome ou carcinome hépatique, affection hépatique sévère jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique ;
· Hémorragies génitales non diagnostiquées.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO est contre-indiqué en administration concomitante avec certains médicaments antiviraux contre le virus de l’hépatite C (VHC) tels que l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, le dasabuvir, le glécaprévir/pibrentasvir ou le sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO doit être discutée avec elle.
En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO doit être discutée entre le médecin et la patiente.
Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n’en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO, peut être jusqu’à deux fois plus élevé. La décision d’utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s’assurer qu’elle comprend le risque de TEV associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO, l’influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d’utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.
Parmi les femmes qui n’utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d’un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu’elle présente (voir ci-dessous).
On estime[1] (#_ftn1) que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du gestodène, 9 à 12 développeront une TEV sur une période d’un an ; ce nombre est à comparer à celui d’environ 6[2] (#_ftn2) chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel.
Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.
La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
[1] Ces incidences ont été estimées à partir de l’ensemble des données des études épidémiologiques, en s’appuyant sur les risques relatifs liés aux différents CHC en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel.
2 Point central de l’intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d’un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d’un CHC, d’environ 2,3 à 3,6.
De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d’autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
Facteurs de risque de TEV
Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d’autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Tableau : Facteurs de risque de TEV
Facteur de risque
Commentaire
Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²)
L’élévation de l’IMC augmente considérablement le risque.
Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d’autres facteurs de risque sont présents.
Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur
Remarque : l’immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d’autres facteurs de risque
Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l’utilisation de la pilule (au moins quatre semaines à l’avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d’éviter une grossesse non désirée.
Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO n’a pas été interrompu à l’avance.
Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)
En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l’utilisation de CHC.
Autres affections médicales associées à la TEV
Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose.
Âge
En particulier au-delà de 35 ans.
Il n’existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l’apparition ou la progression d’une thrombose veineuse.
L’augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).
Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)
Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC. Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :
· gonflement unilatéral d’une jambe et/ou d’un pied ou le long d’une veine de la jambe ;
· douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche ;
· sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.
Les symptômes de l’embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une accélération de la respiration ;
· toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;
· douleur thoracique aiguë ;
· étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;
· battements cardiaques rapides ou irréguliers.
Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d’événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).
Les autres signes d’une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité.
Si l’occlusion se produit dans l’œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d’une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.
Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)
Des études épidémiologiques ont montré une association entre l’utilisation de CHC et l’augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d’accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.
Facteurs de risque de TEA
Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d’accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3).
Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Tableau : Facteurs de risque de TEA
Facteur de risque
Commentaire
Âge
En particulier au-delà de 35 ans.
Tabagisme
Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d’utiliser une méthode de contraception différente.
Hypertension artérielle
Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m 2 )
L’élévation de l’IMC augmente considérablement le risque.
Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d’autres facteurs de risque.
Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)
En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l’utilisation de CHC.
Migraine
L’accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l’utilisation d’un CHC (qui peut être le prodrome d’un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d’arrêt immédiat du CHC.
Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires
Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé.
Symptômes de TEA
Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC.
Les symptômes d’un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :
· apparition soudaine d’un engourdissement ou d’une faiblesse du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ;
· apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;
· apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;
· apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ;
· céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;
· perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.
Des symptômes temporaires suggèrent qu’il s’agit d’un accident ischémique transitoire (AIT).
Les symptômes de l’infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :
· douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
· sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l’estomac ;
· sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;
· transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;
· faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
· battements cardiaques rapides ou irréguliers.
Cancers gynécologiques
Une méta-analyse regroupant les données de 54 études internationales a mis en évidence une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs.
L'augmentation du risque ne semble pas dépendante de la durée d'utilisation. L'influence de facteurs de risque tels que la nulliparité et les antécédents familiaux de cancer du sein n'est pas établie. Cette augmentation est transitoire et disparaît 10 ans après l'arrêt de son utilisation.
La surveillance clinique plus régulière des femmes sous contraceptif estroprogestatif, permettant un diagnostic plus précoce, pourrait jouer un rôle important dans l'augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqués.
L'apparition de cancer du sein chez les femmes de moins de 40 ans étant rare, l'augmentation de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de contraceptifs oraux estroprogestatifs actuelles ou récentes est faible par rapport au risque global d'apparition d'un cancer du sein durant la vie. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport aux cancers diagnostiqués chez les femmes n'en n'ayant jamais utilisé.
Certaines études épidémiologiques suggèrent que les contraceptifs estroprogestatifs pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices au long cours. Cependant, la cause précise de ces pathologies n'est pas établie et le comportement sexuel ou d'autres facteurs comme le papilloma virus humain (HPV) pourraient être impliqués dans ces observations.
Les données publiées ne sont pas de nature à remettre en cause l'utilisation des contraceptifs estroprogestatifs dont les bénéfices apparaissent supérieurs aux risques éventuels.
Par ailleurs, la contraception estroprogestative diminue le risque de cancer de l'ovaire et de l'endomètre.
Tumeurs hépatiques/maladies du foie
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie (par exemple : hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique), et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez les utilisatrices de contraceptifs oraux estroprogestatifs. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital.
L'apparition ou l'aggravation d'une cholestase lors de grossesse ou de prise de contraceptifs estroprogestatifs oraux a été rapportée, toutefois l'association avec les contraceptifs estroprogestatifs n'est pas prouvée.
Des troubles hépatiques et hépatobiliaires ont été rapportés avec l'utilisation de contraceptifs oraux estroprogestatifs. En cas de modification de façon aiguë ou chronique de la fonction hépatique, un arrêt du traitement contraceptif sera nécessaire jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique.
Céphalées
La survenue ou l'exacerbation de migraine ou l'apparition de céphalées inhabituelles, récurrentes, persistantes ou sévères nécessitent un arrêt immédiat du traitement et une recherche de la cause.
Hypertension
Bien que rare, une augmentation de la pression artérielle a été rapportée chez les femmes sous contraceptifs oraux estroprogestatifs.
Chez les patientes ayant des antécédents d'hypertension artérielle ou ayant une hypertension artérielle liée à une pathologie (incluant certaines pathologies rénales), une autre méthode contraceptive devra être utilisée. En cas d'utilisation de contraceptifs estroprogestatifs oraux chez ces patientes, un suivi médical rapproché est recommandé et le contraceptif sera arrêté en cas d'augmentation significative de la pression artérielle.
Autres
Consultation/examen médical
Avant l’instauration ou la reprise d’un traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d’une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l’esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est important d’attirer l’attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.
Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.
Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l’infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.
· Une attention particulière devra être portée aux femmes présentant :
o une affection métabolique, telle que diabète non compliqué,
o une hyperlipidémie (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie). Les femmes sous contraceptifs estroprogestatifs et ayant été traitées pour hyperlipidémie doivent être étroitement surveillées. Chez une faible proportion de patientes, une hypertriglycéridémie persistante peut survenir.
· Chez des patientes présentant une hypertriglycéridémie, les préparations contenant des estrogènes peuvent être associées avec de rares mais importantes élévations du taux des triglycérides pouvant être responsables de pancréatites.
· Obésité (indice de masse corporelle = poids/taille 2 ≥ 30).
· Tumeurs bénignes du sein et dystrophies utérines (hyperplasie, fibrome).
· Hyperprolactinémie avec ou sans galactorrhée.
· Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liée ou se détériorer avec la grossesse ou l'usage de contraceptifs : épilepsie, migraine, otosclérose, asthme, antécédents vasculaires familiaux, varices, herpes gestationis, calculs biliaires, lupus érythémateux disséminé, troubles cardiaques, rénaux ou hépatiques, dépression, hypertension artérielle, chorée, syndrome hémolytique et urémique.
· Les estrogènes exogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d'un angio-œdème héréditaire ou acquis.
· Lors des essais cliniques, une aménorrhée non liée à une grossesse a été observée dans 7 % des cycles (soit chez 24 % des femmes pendant toute la durée des essais cliniques) et 3,6 % des femmes ont eu des cycles aménorrhéiques consécutifs. Lors des essais cliniques, seulement 1 % des femmes ont arrêté le traitement en raison de l'aménorrhée.
En cas d'aménorrhée, si GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO a été pris selon les recommandations, il n'y aura pas lieu d'interrompre le traitement ou de pratiquer un test de grossesse. Si GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO n'a pas été pris selon les recommandations ou si l'aménorrhée survient après une longue période de cycles réguliers, il faudra s'assurer de l'absence de grossesse.
Certaines femmes pourraient avoir une aménorrhée post-thérapeutique (pouvant être associée à une anovulation) ou une oligoaménorrhée, en particulier lorsque ce type de symptomatologie était préexistant. Elles cèdent en général spontanément. En cas de prolongation, avant toute nouvelle prescription, la recherche d'une éventuelle pathologie hypophysaire s'impose.
Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir avec tous les contraceptifs oraux estroprogestatifs, en particulier au cours des premiers mois d'utilisation. Ces saignements irréguliers seront considérés comme significatifs s'ils persistent après environ trois cycles.
Si ces saignements persistent ou surviennent après des cycles réguliers, des causes non-hormonales doivent être envisagées, et des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. D'autres mesures diagnostiques peuvent inclure un curetage.
L’état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d’humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.
En cas de mélasme/chloasma apparu lors d'une grossesse ou sous contraceptifs oraux estroprogestatifs, il est recommandé d'éviter les expositions solaires pour réduire l'exacerbation de la maladie.
Les diarrhées et/ou vomissements peuvent diminuer l'absorption des contraceptifs oraux estroprogestatifs (voir rubrique 4.2).
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient de la lécithine de soja. Il ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au soja (voir rubrique 4.3).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions entre l'éthinylestradiol ou le gestodène et d'autres substances peuvent conduire à une augmentation ou une diminution des concentrations plasmatiques et tissulaires d'éthinylestradiol ou de gestodène. La diminution des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol peut provoquer une augmentation de l'incidence des saignements intermenstruels et des irrégularités menstruelles et éventuellement réduire l'efficacité du contraceptif oral.
Associations déconseillées
+ Inducteurs enzymatiques
Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, topiramate, felbamate) ; rifabutine ; rifampicine ; griséofulvine, éventuellement millepertuis.
Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive non hormonale.
Lorsqu’ils sont co-administrés avec des contraceptifs oraux estroprogestatifs, beaucoup de médicaments utilisés dans le traitement des infections à VIH (SIDA) ou VHC (hépatite C) (de type inhibiteurs de protéases et inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques de l’estrogène ou du progestatif. Ces changements peuvent avoir une incidence clinique dans certains cas.
Se référer au RCP de chaque spécialité indiquée dans le traitement du VIH ou VHC (inhibiteurs de protéases ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse) pour des recommandations spécifiques.
+ Des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 tels que les antimycosiques azolés (par exemple l’itracolazole, le voriconazole, le fluconazole), les macrolides (par exemple la clarithromycine, l’érythromycine), le vérapamil, le diltiazem et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de l’estrogène, du progestatif ou des deux.
La pertinence clinique des interactions potentielles avec les inhibiteurs enzymatiques reste inconnue.
+ Etoricoxib
Des doses d’étoricoxib de 60 à 120 mg/jour ont montré une augmentation des concentrations plasmatiques d’éthinylestradiol de 1,4 à 1,6 fois respectivement quand la prise se fait de façon concomitante avec un contraceptif hormonal combiné contenant 0,035 mg d’éthinylestradiol.
+ Modafinil
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par le modafinil.
+ Flunarizine
Risque de galactorrhée par augmentation de la susceptibilité du tissu mammaire à la prolactine par la flunarizine.
+ La troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase intra-hépatique lors de l'administration concomitante de contraceptifs oraux estroprogestatifs.
La prise concomitante d'autres médicaments doit être connue afin d'identifier d'éventuelles interactions médicamenteuses.
Effets des CHC sur d’autres médicaments
Les contraceptifs oraux peuvent affecter le métabolisme de certains médicaments. En conséquence, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent soit augmenter (par exemple la ciclosporine) soit diminuer (par exemple la lamotrigine).
Les données cliniques suggèrent que l’éthinylestradiol inhibe la clairance du substrat du CYP1A2 conduisant à une augmentation faible (par exemple la théophylline) ou modérée (par exemple la tizanidine) de leur concentration plasmatique.
L’information produit des médicaments concomitants doit être consultée pour identifier des interactions potentielles.
Interactions pharmacodynamiques
Au cours des essais cliniques menés chez des patients traités pour une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) et recevant des médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, du dasabuvir avec ou sans ribavirine, il a été observé des augmentations de transaminase (ALAT) supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que les contraceptifs hormonaux combinés (CHC). De plus, chez des patients traités par le glécaprevir/pibrentasvir ou le sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, des augmentations des ALAT ont été observées chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que les CHC (voir la rubrique 4.3).
Par conséquent, les utilisatrices de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO doivent changer de méthode de contraception (par exemple contraceptif à base de progestatif seul ou méthodes non hormonales) avant de débuter un traitement avec ces associations de médicaments. GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO peut être réinstauré 2 semaines après la fin du traitement avec ces associations de médicaments.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Fertilité
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO est indiqué pour la prévention de la grossesse.
Après l'arrêt du traitement, les femmes peuvent manifester une aménorrhée post-traitement (voir rubrique 4.4).
Grossesse
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes administrés seuls ou en association, en début de grossesse.
Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgéniques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents (comme celui présenté dans cette spécialité), nettement moins voire pas du tout androgéniques.
En conséquence, la découverte d'une grossesse sous estroprogestatifs n'en justifie pas l'interruption.
L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.
Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'impact de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a pas fait l'objet d'une évaluation systématique. On ne s'attend pas à ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Des cas de sensations vertigineuses ont été signalés. Les patientes doivent faire preuve de prudence aussi longtemps qu'elles ne sont pas certaines que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO n'affecte pas leurs aptitudes.
4.8. Effets indésirables
Description de certains effets indésirables particuliers
Une augmentation du risque d'événements thrombotiques et thrombo-emboliques artériels et veineux, incluant l’infarctus du myocarde, l’AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l’embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4.
Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs oraux :
Pour les effets indésirables graves, voir rubrique 4.4.
Lors des essais cliniques, une aménorrhée a été observée chez 15 % des patientes (voir rubrique 4.4). Les effets indésirables les plus fréquemment (> 10 %) rapportés par les patientes durant les essais cliniques de phase III et durant le suivi du produit après commercialisation ont été les céphalées incluant les migraines, une douleur abdominale, une douleur et une sensibilité mammaire.
D'autres effets indésirables ont été rapportés au cours de l'utilisation de contraceptifs oraux estroprogestatifs :
Classes de systèmes d'organes
Fréquent
(≥ 1/100 à
Peu fréquent
(≥ 1/1 000 à
Rare
(≥ 1/10 000 à
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations
Vaginite incluant candidose vaginale
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Carcinome hépatocellulaire et tumeurs hépatiques bénignes (par exemple : hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique)
Affections du système Immunitaire
Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes avec de très rares cas d'angio-œdème, réactions sévères avec symptômes respiratoires et circulatoires et urticaire
Aggravation des symptômes d'un angio-œdème héréditaire ou acquis
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Augmentation de l'appétit, diminution de l'appétit
Diminution de la tolérance au glucose
Affections psychiatriques
Altération de l'humeur incluant dépression, nervosité, modification de la libido
Affections du système nerveux
Etourdissement
Névrite optique, aggravation d'une chorée
Affections oculaires
Intolérance aux lentilles de contact
Affections vasculaires
Aggravation de veines variqueuses
Thrombo-embolie veineuse et thrombo-embolie artérielle
Affections gastro-intestinales
Vomissements, nausées, ballonnement
Pancréatite
Colite ischémique, possible aggravation d’une maladie inflammatoire intestinale, crampes abdominales
Affections hépato-biliaires
Troubles hépatiques et hépatobiliaires (par ex. hépatite, fonction hépatique anormale), lithiase biliaire 1, maladie de la vésicule biliaire 2
Ictère cholestatique, cholestase 1
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Acné, rash, alopécie
Chloasma avec risque de persistance, hirsutisme
Erythème multiforme, érythème noueux
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé
Affections du rein et des voies urinaires
Syndrome hémolytique et urémique
Affections des organes de reproduction et du sein
Saignement intermenstruel, spotting, dysménorrhée, modification des sécrétions vaginales et des règles, ectropion
Sécrétion mammaire, gonflement des seins
Affections congénitales, familiales et génétiques
Exacerbation d'une porphyrie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rétention hydrique/œdème
Investigations
Augmentation du poids, diminution du poids
Augmentation de la pression sanguine, augmentation des taux des lipides
1 Les contraceptifs oraux estroprogestatifs peuvent aggraver les lithiases biliaires et cholestases existantes.
2 Les contraceptifs oraux estroprogestatifs peuvent aggraver une maladie de la vésicule biliaire ou peuvent accélérer la progression de cette maladie chez des femmes auparavant asymptomatiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Les symptômes d'un surdosage en contraceptif oral chez l'adulte et l'enfant peuvent être des nausées, des vomissements, des tensions mammaires, des étourdissements, des douleurs abdominales, une somnolence/fatigue ; une hémorragie de privation peut survenir chez les femmes et les petites filles. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE, (système génito-urinaire et hormones sexuelles), code ATC : G03AA10.
Estroprogestatif combiné monophasique.
Indice de Pearl non-corrigé : 0,24 (21 521 cycles).
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO est un contraceptif oral combiné (COC) contenant de l’éthinylestradiol (EE) et du gestodène. Il a été démontré que les COC exercent leur effet en diminuant la sécrétion de gonadotrophine afin de supprimer l’activité ovarienne. L'effet contraceptif qui en résulte repose sur divers mécanismes, dont le plus important est l'inhibition de l'ovulation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
ETHINYLESTRADIOL
Absorption
Administré par voie orale, l'éthinylestradiol est rapidement et complètement absorbé.
Après administration de 15 µg, le pic plasmatique de 30 pg/ml est atteint en 1 à 1,5 heures. L'éthinylestradiol subit un effet de premier passage hépatique important, avec d'importantes variations interindividuelles. La biodisponibilité absolue est d'environ 45 %.
Distribution
Le volume apparent de distribution d'éthinylestradiol est de 15 l/kg et la liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 98 %. L'éthinylestradiol induit la synthèse hépatique de SHBG et de CBG. Lors du traitement avec 15 µg d'éthinylestradiol, la concentration plasmatique de SHBG passe de 86 à environ 200 nmol/l.
Biotransformation
L'éthinylestradiol est complètement métabolisé (la clairance plasmatique des métabolites est d'environ 10 ml/min/kg). Les métabolites sont excrétés dans les urines (40 %) et dans les fécès (60 %). In vitro, l’éthinylestradiol est un inhibiteur réversible du CYP2C19, CYP1A1 et CYP1A2 ainsi qu’un inhibiteur irréversible du CYP3A4/5, CYP2C8 et CYP2J2.
Élimination
La demi-vie d'élimination de l'éthinylestradiol est d'environ 15 heures. Seule une faible fraction d'éthinylestradiol est excrétée sous forme inchangée. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés au niveau urinaire et biliaire avec un ratio de 4/6.
Conditions d'équilibre
L'équilibre est atteint pendant la deuxième moitié du traitement et il existe une accumulation des concentrations sériques d'éthinylestradiol par un facteur de 1,4 à 2,1.
GESTODENE
Absorption
Administré par voie orale, le gestodène est rapidement et complètement absorbé. La biodisponibilité absolue est d'environ 100 %. Après une prise orale unique de 60 µg, le pic plasmatique de 2 ng/ml est atteint en environ 1 heure. Les concentrations plasmatiques sont fortement dépendantes des concentrations de SHBG.
Distribution
Le volume apparent de distribution est de 1,4 l/kg après une prise unique de 60 µg. Le gestodène est lié pour 30 % à l'albumine plasmatique, et pour 50 à 70 % à la SHBG.
Biotransformation
Le gestodène est complètement métabolisé. La clairance métabolique est d'environ 0,8 ml/min/kg après une dose unique de 60 µg. Les métabolites non actifs sont excrétés dans les urines (60 %) et dans les fécès (40 %).
Elimination
La demi-vie d'élimination apparente est d'environ 13 heures. Elle est prolongée à 20 heures lorsque le gestodène est administré de façon concomitante avec de l'éthinylestradiol.
Conditions d'équilibre
Après l'administration répétée de l'association gestodène/éthinylestradiol, les concentrations plasmatiques sont augmentées d'un facteur 2 à 4.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études toxicologiques ont été menées sur chaque composant et leur association.
Les études de toxicité aiguë chez l'animal n'indiquent aucun risque de manifestations secondaires aiguës du fait d'un surdosage accidentel.
Les études de tolérance générale, avec administration répétée, n'ont mis en évidence aucun effet révélateur d'un risque inattendu pour l'homme.
Les études de carcinogénèse, menées au long cours et à doses itératives n'indiquent aucun pouvoir cancérigène ; cependant il importe de rappeler que les stéroïdes sexuels peuvent promouvoir le développement de certains tissus en tumeurs hormono-dépendantes.
Les études de tératogénèse n'indiquent aucun risque particulier en cas d'usage correct des estroprogestatifs ; il est cependant impératif d'arrêter immédiatement le traitement en cas de prise inopinée en début de grossesse.
Les études de mutagénèse ne révèlent aucun potentiel mutagène de l'éthinylestradiol et du gestodène.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Comprimé jaune (actif) :
Noyau du comprimé
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Polacriline potassique
Stéarate de magnésium
Pelliculage du comprimé
Alcool polyvinylique
Dioxyde de titane (E171)
Lécithine de soja
Talc
Oxyde de fer jaune (E172)
Gomme xanthane
Comprimé blanc (placebo) :
Lactose monohydraté
Povidone K25
Glycolate d'amidon sodique (type A)
Silice colloïdale anhydre
Oxyde d’aluminium anhydre
Stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation concernant la température.
A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
24 comprimés jaunes et 4 comprimés blancs sous plaquette transparente à légèrement opaque (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 1 plaquette.
24 comprimés jaunes et 4 comprimés blancs sous plaquette transparente à légèrement opaque (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 3 plaquettes.
24 comprimés jaunes et 4 comprimés blancs sous plaquette transparente à légèrement opaque (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 6 plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9 – 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 954 4 1 : 24 comprimés jaunes et 4 comprimés blancs sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 1 plaquette.
· 34009 302 954 5 8 : 24 comprimés jaunes et 4 comprimés blancs sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 3 plaquettes.
· 34009 551 019 0 1 : 24 comprimés jaunes et 4 comprimés blancs sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 6 plaquettes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL_EG_LABO_60_microgrammes/15_microgrammes,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL_EG_LABO_60_microgrammes/15_microgrammes,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL_EG_LABO_60_microgrammes/15_microgrammes,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL_EG_LABO_60_microgrammes/15_microgrammes,_comprimé_pelliculé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 25/11/2024
Dénomination du médicament
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GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé
Gestodène/Ethinylestradiol
Encadré
#top
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Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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· GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO est une pilule contraceptive orale utilisée afin d'éviter une grossesse.
· Chacun des 24 comprimés jaune contient une faible quantité de deux hormones féminines, appelées le gestodène et l'éthinylestradiol.
· Les 4 comprimés blancs ne contiennent pas de substance active et sont appelés comprimés placebos.
· Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées pilules contraceptives « combinées ».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?
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Informations générales
Avant de commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si besoin, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés par votre médecin.
Avant de commencer à utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».
Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO, ou décrit des circonstances où l'efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre méthode de contraception locale. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception basées sur le rythme menstruel naturel (aspect de la glaire cervicale) ou la mesure de la température. En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.
Comme les autres contraceptifs hormonaux, GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.
Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé :
Vous ne devez pas utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
· Si vous êtes allergique au gestodène ou à l’éthinylestradiol, au soja ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;
· Si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;
· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir rubrique « Caillots sanguins ») ;
· Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
· Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;
· Si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,
o pression artérielle très élevée,
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),
o maladie appelée hyperhomocystéinémie.
· Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
· Si vous avez (ou si vous avez eu) une tumeur bénigne du foie (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou une tumeur maligne du foie, ou si vous avez eu récemment une maladie du foie. Dans ces cas, votre médecin vous demandera d’arrêter le traitement jusqu’à ce que votre foie fonctionne de nouveau normalement ;
· Si vous avez des saignements du vagin dont on ne connaît pas la cause ;
· Si vous avez un cancer du sein, de l’utérus ou un cancer sensible aux hormones sexuelles féminines, ou si le diagnostic de ce type de cancer est suspecté ;
· Si vous avez une hépatite C et prenez certains médicaments antiviraux tels que l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, le dasabuvir, le glécaprévir/pibrentasvir ou le sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi rubrique « Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé »).
Avertissements et précautions
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
· si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO, vous devez également en informer votre médecin.
· Si une analyse de sang a montré que vous avez un taux élevé de sucre, un taux élevé de cholestérol et de graisses ou un taux élevé de prolactine (hormone provoquant la montée de lait).
· Si vous êtes obèse.
· Si vous avez une tumeur bénigne du sein ou s’il y a eu des cas de cancer du sein dans votre famille proche.
· Si vous avez une maladie de l'utérus (dystrophie utérine).
· Si vous souffrez d’épilepsie ( voir aussi la rubrique « Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé » ).
· Si vous souffrez de migraines.
· Si vous avez une perte de l’audition due à une maladie appelée otosclérose.
· Si vous souffrez d’asthme.
· Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins).
· Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles).
· Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins).
· Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges).
· Si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas).
· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins »).
· Si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO.
· Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle).
· Si vous avez des varices.
· Si vous ou l’un de vos parents proches (parents, grands-parents, frères, sœurs
) avez déjà souffert d’une maladie favorisant la formation de caillots de sang (au niveau d’une jambe, d’un poumon ou d’un autre organe, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
· Si, pendant une grossesse ou lors de l’utilisation d’une autre pilule contraceptive, vous avez eu une maladie de peau qui provoque des démangeaisons, des plaques rouges et des bulles (herpès gestationnel).
· Si vous avez eu des taches de coloration sur le visage (masque de grossesse ou chloasma) pendant une grossesse ou lors de l’utilisation d’une autre pilule contraceptive. Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil lorsque vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO.
· Si vous avez des calculs au niveau de la vésicule biliaire.
· Si vous souffrez d’une maladie du cœur, du foie ou des reins.
· Si vous souffrez de dépression.
· Si vous avez une tension artérielle élevée.
· Si vous souffrez d’une maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers.
· Si vous développez des symptômes d’angio-œdème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-œdème héréditaire ou acquis.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.
Ce médicament contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute à propos de l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO.
CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· Dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
· Dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]) ;
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l’un de ces signes ?
Il peut éventuellement s’agir de :
· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de :
o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche
o chaleur dans la jambe affectée ;
o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue.
Thrombose veineuse profonde
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une respiration rapide ;
· toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang ;
· douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de respiration profonde ;
· étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;
· battements de cœur rapides ou irréguliers ;
· douleur intense dans l’estomac.
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).
Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :
· perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision.
Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
· sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
· sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;
· sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;
· transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;
· faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
· battements de cœur rapides ou irréguliers.
Crise cardiaque
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ;
· apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;
· apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ;
· apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;
· maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;
· perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.
Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.
Accident vasculaire cérébral (AVC)
· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ;
· douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).
Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.
· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO est faible.
· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du gestodène, comme GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes
Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate
Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO
Environ 9 à 12 femmes sur 10 000
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m 2 ) ;
· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;
· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO est très faible mais peut augmenter :
· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO et cancer
Le cancer du sein est légèrement plus fréquent chez les femmes qui prennent une pilule contraceptive combinée. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due à la pilule. Il est possible que les femmes qui prennent la pilule soient simplement examinées plus souvent et plus attentivement par leur médecin, ce qui permet de détecter plus tôt un cancer du sein.
Chez les femmes qui prennent une pilule contraceptive combinée depuis relativement longtemps, des études ont rapporté des cas de cancer du col de l’utérus. On ignore pour l’instant si cela est dû à la pilule ou bien au comportement sexuel de la patiente (par exemple changements de partenaires plus fréquents), ou à d’autres facteurs.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes utilisant la pilule. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.
Saignements entre les règles
Des saignements entre les règles, en dehors de la période de prise des comprimés placebos, peuvent survenir dans les premiers mois d’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période de prise des comprimés placebos
Si vous avez pris correctement tous les comprimés jaune, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est très peu probable que vous soyez enceinte.
Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.
Si vous n'avez pas vos règles après l'arrêt de la prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO
Quand vous arrêtez la prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO, le retour de vos règles peut prendre un certain temps. Si l'absence de règles persiste pendant une période prolongée, veuillez consulter votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé
Indiquez toujours à votre médecin si vous prenez d’autres médicaments ou préparations à base de plantes, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (préservatifs par exemple) et si nécessaire pendant quelle durée.
Certains médicaments peuvent avoir un impact sur la concentration sanguine de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO et donc diminuer l'efficacité contraceptive de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO et peuvent provoquer des saignements non attendus.
Cela inclut :
· les médicaments utilisés pour le traitement :
o des infections à VIH (le ritonavir), des infections à virus de l’hépatite C (appelés inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse)
o de l’épilepsie (par exemple le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la carbamazépine, le topiramate, le felbamate)
o de la tuberculose (par exemple la rifabutine, la rifampicine)
o des infections fongiques (la griséofulvine, les antimycosiques azolés, par exemple l’itraconazole, le voriconazole, le fluconazole)
o des infections bactériennes (antibiotiques de la classe des macrolides, par exemple la clarithromycine, l’érythromycine)
o de certaines maladies cardiaques, de la pression sanguine élevée (les inhibiteurs calciques par exemple le vérapamil, le diltiazem)
o de l’arthrite, de l’arthrose (l’étoricoxib)
o des troubles du sommeil (le modafinil)
· un médicament contenant du millepertuis utilisé pour traiter certains types de dépression
· le jus de pamplemousse
La troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase hépatique (rétention de bile dans le foie) lors de l’association avec des contraceptifs oraux combinés.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO peut avoir un impact sur l’efficacité des autres médicaments, par exemple :
· lamotrigine
· cyclosporine
· theophylline
· tizanidine
N’utilisez pas GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO si vous avez une hépatite C et prenez certains médicaments contre l’hépatite C tels que ceux contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, du dasabuvir, du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir car ces produits pourraient entraîner des augmentations dans les résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l’enzyme hépatique ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant le début du traitement avec ces médicaments.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO peut être recommencé environ 2 semaines après l’arrêt de ce traitement. Voir rubrique « Ne prenez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ».
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte, la prescription d’une contraception n’est pas justifiée.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte sous GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO, arrêtez de prendre cette pilule et consultez votre médecin.
En cas de désir de grossesse, parlez-en à votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Il n’est pas recommandé d’utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO si vous allaitez.
Si vous souhaitez allaiter, votre médecin vous recommandera un mode de contraception adapté.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'effet de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a pas été étudié. GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO n'affecte probablement pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les sensations vertigineuses ont été rapportées comme effet secondaire. Si vous ressentez des sensations vertigineuses, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines avant la disparition de ces problèmes.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé contient du lactose et de la lécithine de soja
Si vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO.
Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
· Commencez la prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO par le comprimé numéro 1 qui se trouve à côté de l’inscription « DEBUT ».
· Perforez au centre de la plaquette l’opercule marqué du jour de la semaine correspondant à la prise du 1 er comprimé. Ce sera le jour de début de chaque nouvelle plaquette, et aussi le jour de la semaine où vous prendrez les comprimés n° 8, 15 et 22 distingués par un contour en couleur. Ceci vous aidera à vérifier que vous prenez correctement les comprimés.
· Chaque plaquette contient 28 comprimés. Prenez un comprimé tous les jours au même moment de la journée sans oubli pendant 28 jours consécutifs en suivant le sens des flèches, soit : un comprimé actif jaune par jour pendant les 24 premiers jours, puis un comprimé placebo blanc par jour les 4 derniers jours.
· Après la prise du dernier comprimé de la plaquette, continuez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO le lendemain en entamant une nouvelle plaquette sans interruption entre les deux plaquettes. Vous débuterez toujours une nouvelle plaquette le même jour de la semaine. Comme il n’y a pas d’interruption dans la prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO, il est important que vous ayez toujours la plaquette suivante d’avance avant d’en finir une.
· Les saignements surviennent généralement deux à trois jours après la prise du dernier comprimé jaune et peuvent se poursuivre après le début de la plaquette suivante.
Mode et voie d’administration
Avalez les comprimés avec un grand verre d’eau.
Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent
Le 1 er comprimé est à prendre le 1 er jour des règles.
Si vous changez de pilule contraceptive
Terminez la plaquette en cours (si votre pilule actuelle contient aussi des comprimés sans hormone, ne les prenez pas). Puis commencez la plaquette de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO le lendemain sans interruption entre les deux pilules.
Si vous utilisiez une méthode uniquement progestative (pilule progestative, méthode injectable ou implant)
· en relais d'une pilule progestative : vous pouvez débuter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative
· en relais d'un implant : débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO le jour du retrait de l'implant
· en relais d'un contraceptif injectable : débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO le jour prévu pour la nouvelle injection.
Dans tous les cas, vous devez utiliser une méthode locale de contraception (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de la prise de la pilule.
Si vous débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO après une interruption de grossesse du premier trimestre
Normalement, vous pouvez débuter immédiatement, mais il est recommandé de demander l’avis de votre médecin au préalable.
Si vous débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre
Comme pour toute autre pilule contraceptive, GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO ne devra pas être débuté moins de 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'interruption de grossesse car le risque de formation de caillots de sang est augmenté. Si vous débutez plus tard, il est recommandé d'utiliser une méthode locale de contraception pendant les 7 premiers jours de la prise de la pilule. Si vous avez eu des rapports sexuels avant de débuter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO, assurez-vous de n’être pas enceinte ou attendez le retour de vos règles.
Dans tous les cas, demandez l’avis de votre médecin.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser cette pilule.
Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (par exemple nausées, vomissements, douleurs abdominales), des tensions mammaires, des vertiges, de la somnolence/fatigue et des troubles du cycle (saignements entre les règles).
Demandez l’avis de votre médecin.
Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé
L’oubli d’un comprimé vous expose à un risque de grossesse
Si l'oubli d'un comprimé jaune est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle, jusqu’à la fin de la plaquette.
Si l'oubli d'un comprimé jaune est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas :
· prenez immédiatement le dernier comprimé oublié même si cela implique la prise de deux comprimés le même jour
· poursuivez la prise du contraceptif jusqu'à la fin de la plaquette
· utilisez en même temps une méthode locale de contraception (préservatifs, spermicides...) pendant les 7 jours suivants
· si cette période de 7 jours s'étend au-delà du dernier comprimé jaune, jetez les comprimés blancs restants et débutez la plaquette suivante.
Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés jaune d’une plaquette et que vos règles ne surviennent pas quand vous prenez les comprimés blancs, il se peut que vous soyez enceinte.
Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés blancs, vous restez toujours protégée contre un risque de grossesse à condition que le délai entre la prise du dernier comprimé jaune de la plaquette en cours et le premier comprimé jaune de la plaquette suivante ne dépasse pas 4 jours.
Demandez l'avis de votre médecin.
La survenue de vomissements ou de diarrhées sévères dans les 4 heures suivant la prise du comprimé entraîne une situation similaire à l'oubli d'un comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre comprimé d’une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise de votre pilule. Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les recommandations décrites sous le paragraphe « Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO ».
Si les vomissements et les diarrhées sévères se répètent sur plusieurs jours, vous devez utiliser une méthode locale de contraception (préservatif, spermicides...) jusqu’au démarrage de la plaquette suivante. Demandez l'avis de votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO ? ».
Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez un des effets indésirables graves indiqués ci-dessous :
· Une réaction allergique grave – de fréquence inconnue
o Les symptômes sont les suivants : respiration sifflante soudaine, difficulté respiratoire ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge, éruption cutanée, urticaire.
· Angio-œdème – de fréquence inconnue
o Les symptômes sont les suivants : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements et précautions »).
· Thrombose de la veine rétinienne – de fréquence inconnue
o Les symptômes surviennent le plus souvent dans un seul œil
o Vision brouillée non douloureuse pouvant évoluer en perte de la vue
o Perte soudaine de la vue.
· Syndrome hémolytique et urémique (affection du sang et des reins) – de fréquence inconnue
o Les symptômes sont les suivants : vomissements, diarrhée (qui peut être sanguinolente), fièvre, sensation de faiblesse, diminution de la production d'urine.
· Pancréatite – rare (peut affecter 1 à 10 utilisatrices sur 10 000)
o Les symptômes sont une douleur grave dans le haut du ventre, pouvant s'étendre dans le dos.
· Erythème multiforme – de fréquence inconnue
o Les symptômes sont une éruption cutanée avec des taches roses ou rouges, particulièrement sur la paume des mains et la plante des pieds, avec éventuellement formation de cloques. Cela peut s'accompagner d'ulcères au niveau de la bouche, des yeux ou des organes génitaux, et de fièvre.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· mal de tête, notamment migraine,
· douleur abdominale,
· seins douloureux,
· seins sensibles,
· règles discrètes ou absence de règles.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· infection vaginale, notamment mycose vaginale,
· saignement entre les règles,
· modification de l’humeur incluant dépression ou modification du désir sexuel,
· nervosité ou vertiges,
· nausées, vomissements,
· sensation de ballonnement,
· acné,
· règles douloureuses,
· modification de l’abondance des règles,
· modification des sécrétions vaginales ou du col de l’utérus (ectropion),
· rétention d’eau dans les tissus ou œdème (rétention sévère d’eau),
· perte ou prise de poids,
· éruption cutanée,
· chute de cheveux.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· augmentation de l’appétit,
· diminution de l’appétit,
· développement excessif de la pilosité,
· taches de coloration sur le visage (masque de grossesse),
· modification des résultats d’analyse de laboratoire : élévation des taux de cholestérol, de triglycérides, ou tension artérielle augmentée,
· écoulement au niveau du mamelon,
· augmentation de la taille des seins,
· aggravation de veines variqueuses.
Rare ( pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),
o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),
o crise cardiaque,
o accident vasculaire cérébral (AVC),
o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT),
o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
· affections du foie ou de la vésicule biliaire (comme une hépatite ou un trouble de la fonction du foie),
· maladie de la vésicule biliaire, notamment calculs biliaires ou aggravation de cette affection.
Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· tumeur bénigne du foie (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou tumeur maligne du foie,
· aggravation d’une maladie du système immunitaire (lupus), d’une maladie du foie (porphyrie) ou d’une maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers,
· obstruction de l'écoulement de la bile dans le foie ou aggravation de cette affection,
· maladie intestinale ischémique, aggravation possible de maladie intestinale inflammatoire – symptômes de crampes et de douleurs abdominales, diarrhée (pouvant être sanguinolente), perte de poids,
· intolérance à un sucre appelé glucose,
· intolérance aux lentilles de contact,
· crampes abdominales,
· jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux),
· grosseurs rouges et sensibles sous la peau (érythème noueux),
· inflammation du nerf optique pouvant entraîner une perte partielle ou totale de la vue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation concernant la température.
A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Gestodène...................................................................................................... 60 microgrammes
Ethinylestradiol............................................................................................... 15 microgrammes
Pour un comprimé pelliculé jaune.
Les comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives.
· Les autres composants sont :
Comprimé jaune (actif)
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, polacriline potassique.
Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), lécithine de soja, talc, oxyde de fer jaune (E172), gomme xanthane.
Comprimé blanc (comprimé placebo) :
Lactose monohydraté, povidone K25 (E1201), glycolate d'amidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre (E551), oxyde d’aluminium, stéarate de magnésium (E572).
Qu’est-ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sous plaquettes transparentes à légèrement opaques. Le comprimé actif est un comprimé pelliculé jaune, rond et lisse. Le comprimé placebo est un comprimé blanc, rond et biconvexe.
Boîtes de 1, 3 et 6 plaquette(s) de 28 comprimés (24 comprimés jaunes actifs et 4 comprimés blancs placebo)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9 – 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9 – 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Fabricant
LABORATORIOS LEON FARMA S.A.
C/ LA VALLINA S/N
POLIGONO INDUSTRIAL DE NAVATEJERA
24193 - LEON
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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