Dernière mise à jour le 01/06/2026
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GILENYA 0,5 mg, gélule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 17/03/2011
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
FINGOLIMOD (CHLORHYDRATE) équivalant à FINGOLIMOD 0,5 mg - GILENYA 0,5 mg, gélule (/medicament/affiche/groupe-generique/60728597/1733) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) fingolimod 0,5 mg sous forme de : chlorhydrate de fingolimod 0,56 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 7 plaquettes thermoformées unidoses perforées PVC PVDC aluminium de 1 gélule
Code CIP : 417 785-3 ou 34009 417 785 3 7
Déclaration de commercialisation : 19/12/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste de rétrocession (/glossaire/retro.php) au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession (/glossaire/Prixcession.php) publié au Journal Officiel.
> plaquettes thermoformées PVC PVDC aluminium de 28 gélules
Code CIP : 417 787-6 ou 34009 417 787 6 6
Déclaration de commercialisation : 13/07/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste de rétrocession (/glossaire/retro.php) au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession (/glossaire/Prixcession.php) publié au Journal Officiel.
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 579,28 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 580,30 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Médicaments utilisés dans les formes très actives de sclérose en plaques récurrente Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Octobre 2019
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 14/05/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 14/05/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par GILENYA (fingolimod) reste important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 20/02/2019 Extension d'indication Le service médical rendu par GILENYA est important dans le traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients pédiatriques âgés de 10 ans à 18 ans suivants :
• Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques
Ou
• Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d’évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l’IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
Important Avis du 03/10/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/10/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR La Commission considère que le service médical rendu par GILENYA reste important en traitement de fond chez les adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants :
• Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond.
• Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
Important Avis du 22/03/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/03/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par GILENYA reste important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Commentaires sans chiffrage de l'ASMR Avis du 14/05/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 14/05/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR La Commission estime que les données fournies dans le cadre de la présente réévaluation ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédents du 3 octobre 2018 et du 20 février 2019.
IV (Mineur) Avis du 20/02/2019 Extension d'indication Compte tenu :
• de la démonstration de supériorité du fingolimod versus interféron (IFN) ß-1a sur le taux annualisée de poussée et le nombre de lésions en T2 nouvelles ou élargies dans un essai clinique de phase III chez des enfants et adolescents âgés de 15 ans en moyenne et majoritairement atteints de SEP-RR à un stade précoce,
• des analyses post hoc dans les SEP-RR très actives (population de l’AMM) qui suggèrent également la supériorité du fingolimod versus IFN ß-1a sur ces critères de jugement mais de l’impossibilité d’estimer de manière robuste la quantité d’effet réelle du fingolimod dans cette population,
• de l’absence d’analyse statistique prévue à priori documentant la progression du handicap et la quantité de vie des patients,
• et des incertitudes majeures sur la tolérance du fingolimod à moyen et long terme, notamment en raison de sa toxicité cardiaque, chez ces patients pédiatriques débutant le traitement à un âge précoce,
la Commission considère que GILENYA apporte amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique en tant que traitement de fond des formes très actives de SEP-RR pour les groupes de patients pédiatriques âgés de 10 ans à 18 ans.
IV (Mineur) Avis du 03/10/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/10/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Prenant en compte : - les données initiales suggérant la supériorité de GILENYA versus placebo ainsi que versus interféron ß-1a dans les SEP-RR très actives (analyses post-hoc sur 8 à 22% des patients selon les études). - l’actualisation des méta-analyses de comparaisons indirectes qui confirment l’apport de GILENYA, sans pouvoir le différencier des autres comparateurs en raison de leurs limites méthodologiques. - les nouvelles études observationnelles comparatives versus les comparateurs cliniquement pertinents (TYSABRI particulièrement) et leurs résultats hétérogènes, parfois contradictoires, qui ne permettent pas de conclure avec robustesse sur l’apport supplémentaire de l’un par rapport à l’autre mais confirment leur place respective. - et le profil de tolérance de GILENYA notamment marqué par des troubles du rythme cardiaque. La Commission considère que GILENYA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la SEP-RR très active, au même titre que TYSABRI.
IV (Mineur) Avis du 20/07/2011 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/07/2011 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu des réserves émises sur sa tolérance, GILENYA, médicament administré par voie orale, est indiqué dans les formes très actives de sclérose en plaques récurrente-rémittente. En tant qu'alternative médicamenteuse, GILENYA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge de ces patients.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
Conditions de prescription et de délivrance : la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier
liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription initiale hospitalière annuelle
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 072 859 7
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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