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GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 10/08/2016
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - Médicaments du diabète ; sulfamide hypoglycémiant – dérivé de l’urée. Code ATC : A10BB09
GLICLAZIDE SUN est un médicament qui réduit le taux de sucre dans le sang (antidiabétique oral appartenant à la classe des sulfonylurées).
GLICLAZIDE SUN est indiqué dans certaines formes de diabète (diabète de type 2 non insulino-dépendant) chez l’adulte, lorsque le régime alimentaire, l’exercice physique et la perte de poids seuls ne sont pas suffisants pour obtenir une glycémie (taux de sucre dans le sang) normale.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > gliclazide 60 mg
Présentations #top
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2 Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation de bonne pratique
Date de mise à jour :Janvier 2013
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : SUN PHARMA France
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Abrogée le 17-10-2024
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 131 048 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 31/03/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Un comprimé sécable à libération modifiée contient 60 mg de gliclazide.
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 127 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé sécable à libération modifiée.
Comprimé blanc à blanc cassé, de forme ovale (15,0 mm x 7,0 mm), avec une barre de cassure sur chaque face, gravé « Z » et « I » sur une face et sans gravure sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Diabète non insulino-dépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour obtenir l'équilibre glycémique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose quotidienne de GLICLAZIDE SUN 60 mg, peut varier de ½ à 2 comprimés par jour, soit 30 à 120 mg en une seule prise orale au moment du petit déjeuner.
Il est recommandé d’avaler le(s) comprimé(s), sans l’(es) écraser ni le(s) mâcher
En cas d’oubli d’une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.
Comme pour tout agent hypoglycémiant, la dose doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1c).
Dose initiale
La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour (½ comprimé de GLICLAZIDE SUN 60 mg)
· si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette dose peut être adoptée comme traitement d’entretien,
· si le contrôle glycémique n'est pas satisfaisant, la dose peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, il est possible de proposer une augmentation de la dose dès la fin de la deuxième semaine de traitement.
La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.
La sécabilité de GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée permet d’assurer la flexibilité de la dose.
Relais de gliclazide dosé à 80 mg en comprimé par GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
Un comprimé de gliclazide dosé à 80 mg est comparable à 30 mg de la formulation à libération modifiée (soit ½ comprimé de GLICLAZIDE SUN 60 mg). Par conséquent, le relais peut être fait à condition de suivre avec attention l'évolution de la glycémie.
Relais d’un autre anti-diabétique oral par GLICLAZIDE SUN 60 mg
GLICLAZIDE SUN peut prendre le relais d’un autre traitement antidiabétique oral.
Dans ce cas, la dose et la demi-vie de l’antidiabétique précédent doivent être prises en compte.
Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une dose de 30 mg. La dose sera ensuite adaptée comme indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique de chaque patient.
En cas de relais d’un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s’avérer nécessaire afin d’éviter un effet additif des deux produits qui risque d’entraîner une hypoglycémie.
Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l’instauration d’un traitement par GLICLAZIDE SUN, c’est à dire de commencer à la dose de 30 mg par jour, puis d'augmenter la dose par paliers successifs, en fonction des résultats métaboliques.
Association aux autres antidiabétiques oraux
GLICLAZIDE SUN peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l’alpha-glucosidase ou à l’insuline.
Chez les patients insuffisamment équilibrés avec GLICLAZIDE SUN, un traitement associé par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.
Populations particulières
Patients à risque d’hypoglycémie :
· états de dénutrition ou de malnutrition,
· pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance anté-hypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),
· sevrage d’une corticothérapie prolongée et/ou à forte dose,
· pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, pathologie vasculaire diffuse) ;
Il est recommandé de débuter systématiquement le traitement à la dose minimale de 30 mg/jour.
Sujets âgés
GLICLAZIDE SUN sera prescrit selon le même schéma posologique que chez des sujets de moins de 65 ans.
Patients atteints d’une insuffisance rénale
Chez les patients ayant une insuffisance rénale faible à modérée, le schéma posologique sera le même que chez les sujets ayant une fonction rénale normale, mais avec une surveillance attentive.
Ces données ont été confirmées au cours d’essais cliniques.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de GLICLAZIDE SUN n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents. Il n'existe pas de données.
Mode d’administration
GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée doit être pris par voie orale.
La dose doit être avalée sans être mâchée ou écrasée
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
· hypersensibilité au gliclazide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides ;
· diabète de type 1 ;
· pré-coma et coma diabétiques, acido-cétose diabétique ;
· insuffisance rénale ou hépatique sévères : dans ces situations, il est recommandé de recourir à l’insuline ;
· traitement par le miconazole (voir rubrique 4.5) ;
· allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Hypoglycémies
Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris prise de petit-déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone. L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d'alcool, ou lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.
Des hypoglycémies peuvent survenir après administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.8). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.
Une sélection soigneuse des patients, de la dose utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires pour diminuer le risque d’hypoglycémies.
Facteurs favorisant le risque d’hypoglycémie :
· refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés) ;
· malnutrition, horaire irrégulier des repas, repas sauté, période de jeûne ou modification du régime ;
· déséquilibre entre exercice physique et prise d’hydrates de carbone ;
· insuffisance rénale ;
· insuffisance hépatique sévère ;
· surdosage en gliclazide ;
· certains troubles endocriniens : troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et surrénale ;
· administration concomitante d’autres médicaments (voir rubrique 4.5) ;
Insuffisances rénale et hépatique
La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l'hypoglycémie pouvant être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.
Information du patient
Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes (voir rubrique 4.8), son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille.
Le patient doit être informé en particulier de l'importance du respect du régime alimentaire, de la nécessité d'effectuer un exercice physique régulier et de contrôler régulièrement la glycémie.
Déséquilibre glycémique
L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale.
Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.
L'efficacité hypoglycémiante de tout antidiabétique oral, y compris le gliclazide, peut s’atténuer au cours du temps chez de nombreux patients : ceci peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace dès la première utilisation. Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités d’ajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.
Analyses biologiques
La mesure du taux d’hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandée pour évaluer le contrôle glycémique. Une autosurveillance glycémique peut aussi être pratiquée.
Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptibles d’entraîner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs d’un déficit enzymatique en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogènase). Le gliclazide appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autre classe thérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé.
Patients porphyriques
Des cas de porphyrie aiguë ont été décrits avec d’autres médicaments de la classe des sulfonylurées chez les patients atteints de porphyrie.
Excipients
GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
1) Les produits suivants sont susceptibles de majorer l'hypoglycémie
Associations contre-indiquées
+ Miconazole (voie générale, gel buccal)
Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.
Associations déconseillées
+ Phénylbutazone (voie générale)
Augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et /ou diminution de leur élimination).
Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire sinon prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance : adapter s'il y a lieu la posologie pendant le traitement par l'anti-inflammatoire et après son arrêt.
+ Alcool
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Du fait de la majoration de l'effet hypoglycémiant, dans certains cas, des hypoglycémies peuvent survenir lors d'un traitement concomitant par les médicaments suivants :
Autres antidiabétiques (insuline, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, agonistes des récepteurs GLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteur de l'enzyme de conversion (captopril, énalapril), antagonistes des recepteurs-H2, IMAO, sulfonamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens.
2) Les produits suivants risquent d'entraîner une augmentation de la glycémie.
Association déconseillée
+ Danazol
Effet diabétogène du danazol.
Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique et urinaire.
Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.
Associations nécessitant des précautions d'emploi
+ Chlorpromazine (neuroleptiques)
A fortes posologies (> 100 mg par jour de chlorpromazine), élévation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).
Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après son arrêt.
+ Glucocorticoïdes (voies générale et locale : intra-articulaire, cutanée et lavement rectal) et tétracosactide
Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).
Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après leur arrêt.
+ Ritodrine, salbutamol, terbutaline :
(Voie I.V).
Elévation de la glycémie par les bêta-2 stimulants.
Renforcer la surveillance glycémique. Passer éventuellement à l'insuline
Associations à prendre en compte
+ Anticoagulants (warfarine
.)
Les sulfamides hypoglycémiants peuvent entraîner une majoration de l'effet anticoagulant pendant le traitement.
Une adaptation de la posologie de l'anticoagulant peut être nécessaire.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de donnée clinique concernant l'administration du gliclazide chez la femme enceinte; peu de données existent avec d'autres sulfonylurées.
Chez l'animal, le gliclazide n'est pas tératogène.
Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin de réduire les risques de malformations congénitales dus à un diabète mal équilibré.
Pendant la grossesse, les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés, l'insuline constitue alors le traitement de choix du diabète. Il est recommandé d'effectuer le relais de l'antidiabétique oral par l'insuline lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.
Allaitement
Il n'existe pas de donnée sur le passage du gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel. Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite.
Fertilité
Il n’y a pas de données cliniques sur l’effet du gliclazide sur la fertilité ; cependant, aucun effet sur la fertilité n’a été observé lors d’études sur l’animal (rat).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et/ou utilisation de machines, spécialement en début de traitement.
4.8. Effets indésirables
Selon l’expérience clinique avec le gliclazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés.
L’effet indésirable le plus fréquent avec le gliclazide est l’hypoglycémie.
Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par gliclazide peut entraîner une hypoglycémie, en particulier en cas de repas pris à intervalles irréguliers et en cas de saut d'un repas.
Les symptômes éventuels sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et troubles de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d’impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence, perte de connaissance voire coma et pouvant conduire à une issue fatale.
D'autre part, des signes de contre-régulation adrénergiques peuvent être observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmie cardiaque.
Les symptômes disparaissent en général après la prise d’hydrates de carbone (glucides). Par contre, les édulcorants artificiels n’ont aucun effet. L’expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.
En cas d’hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent s’imposer.
Autres effets indésirables Des troubles gastro-intestinaux à type de douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation, ont été rapportés ; ils peuvent être évités ou diminués si le traitement est pris pendant le petit-déjeuner.
Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés :
Eruptions cutanéo-muqueuses : rash, prurit, urticaire, angio-œdème, érythème, éruptions maculopapuleuses, réactions bulleuses (tels que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique et maladies auto-immune bulleuses ), et exceptionnellement, syndrome DRESS (éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques). Troubles hématologiques : ils sont rares et incluent anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Troubles hépatobiliaires : élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines), hépatites (cas isolés). Interrompre le traitement en cas d'apparition d'un ictère cholestatique. En règle générale, ces symptômes régressent à l'arrêt du traitement.
Troubles visuels :
Rare : des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir en particulier lors de l’instauration du traitement.
Effets de classe
Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés: érythrocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, pancytopénie, vasculite allergique, hyponatrémie, augmentation du taux des enzymes hépatiques, insuffisance hépatique (cholestase et ictère) voire hépatite qui ont régressé à l’arrêt du traitement ; seuls quelques cas ont conduit à une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage en sulfamides hypoglycémiants peut entraîner une hypoglycémie.
Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de connaissance ni signe neurologique, doivent absolument être corrigés par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du régime alimentaire. Une surveillance stricte doit être poursuivie par le médecin jusqu'à ce que le patient soit hors de danger.
Les réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et constituent une urgence médicale nécessitant l'hospitalisation immédiate du patient.
Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide de 50 mL d'une solution glucosée concentrée (20 à 30 %), suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10 %) à la vitesse nécessaire au maintien d'une glycémie au-dessus de 1 g/L.
Une surveillance étroite du patient sera instaurée et renforcée si besoin par le médecin en fonction de l'état du patient.
Du fait de la forte liaison du gliclazide aux protéines, une dialyse n'est pas nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : sulfamide hypoglycémiant – dérivé de l’urée. Code ATC : A10BB09
Mécanisme d’action
Le gliclazide est un sulfamide hypoglycémiant, antidiabétique oral, possédant un hétérocycle azoté à liaison endocyclique, ce qui le différencie des autres sulfamides.
Le gliclazide diminue la glycémie en stimulant la sécrétion d’insuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans. L'augmentation de la sécrétion d’insuline et de peptide-C qui suit la prise d'un repas persiste après 2 ans de traitement.
En plus de ces propriétés métaboliques, le gliclazide présente des propriétés hémovasculaires.
Effets pharmacodynamiques
Effets sur la libération d’insuline
Chez le diabétique de type 2, en présence de glucose, le gliclazide restaure le pic précoce d'insulinosécrétion, et augmente la seconde phase d'insulinosécrétion. Une augmentation significative de la réponse insulinique est observée en réponse à un repas ou une absorption de glucose.
Propriétés hémovasculaires :
Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes qui pourraient être impliqués dans les complications du diabète :
· une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésivité plaquettaire ainsi qu'une diminution des marqueurs d'activation plaquettaire (bêta thromboglobuline, thromboxane B 2 ) ;
· une action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire avec une augmentation de l'activité PA.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, la concentration plasmatique augmente progressivement jusqu'à la 6 ème heure pour atteindre un plateau entre la 6 ème et la 12 ème heure.
Les variations intra-individuelles sont faibles.
L’absorption du gliclazide est complète. La prise alimentaire ne modifie ni la vitesse ni le taux d'absorption.
Distribution
La fixation aux protéines plasmatiques est d’environ 95 %. Le volume de distribution est d’environ 30 litres. Une prise unique quotidienne de GLICLAZIDE SUN 60 mg permet le maintien d’une concentration plasmatique efficace de gliclazide pendant 24 heures.
Biotransformation
Le gliclazide est principalement métabolisé au niveau hépatique. L'excrétion est essentiellement urinaire ; moins de 1% est retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Aucun métabolite actif circulant n'a été détecté.
Élimination
La demi-vie d’élimination du gliclazide est de 12 à 20 heures.
Linéarité/non-linéarité
Jusqu’à la dose de 120 mg, il existe une relation linéaire entre la dose administrée et l’aire sous la courbe des concentrations (AUC).
Populations particulières
Sujets âgés
Chez le sujet âgé, aucune modification cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données pré-cliniques, basées sur des études de toxicité chronique et de génotoxicité, n'ont mis en évidence aucun risque pour l'homme. Aucune étude de cancérogenèse à long terme n'a été réalisée.
Aucun effet tératogène n'a été rapporté chez l'animal; seule une diminution du poids des fœtus a été observée chez des animaux ayant reçu des doses 25 fois plus élevées que la posologie maximale recommandée chez l'homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, citrate de sodium, hypromellose et stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
21 mois
Durée de conservation après première ouverture du flacon : 100 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 60 ou 90 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
30, 60 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
100 comprimés en flacon (PEHD) contenant du coton absorbant, avec un bouchon sécurité-enfant et un opercule thermoscellé détachable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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SUN PHARMA FRANCE
11-15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 300 245 7 7 : 30 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 300 245 8 4 : 60 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 300 246 0 7 : 90 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 300 246 1 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 246 2 1 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 246 3 8 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 246 4 5 : 100 comprimés sous flacon (HDPE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_GLICLAZIDE_SUN_60_mg,_comprimé_sécable_à_libération_modifiée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_GLICLAZIDE_SUN_60_mg,_comprimé_sécable_à_libération_modifiée?)
3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée? (#3._COMMENT_PRENDRE_GLICLAZIDE_SUN_60_mg,_comprimé_sécable_à_libération_modifiée?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_GLICLAZIDE_SUN_60_mg,_comprimé_sécable_à_libération_modifiée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 31/03/2022
Dénomination du médicament
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GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
Gliclazide
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée?
3. GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - Médicaments du diabète ; sulfamide hypoglycémiant – dérivé de l’urée. Code ATC : A10BB09
GLICLAZIDE SUN est un médicament qui réduit le taux de sucre dans le sang (antidiabétique oral appartenant à la classe des sulfonylurées).
GLICLAZIDE SUN est indiqué dans certaines formes de diabète (diabète de type 2 non insulino-dépendant) chez l’adulte, lorsque le régime alimentaire, l’exercice physique et la perte de poids seuls ne sont pas suffisants pour obtenir une glycémie (taux de sucre dans le sang) normale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée?
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Ne prenez jamais GLICLAZIDE SUN 60 mg comprimé sécable à libération modifiée :
· si vous êtes allergique au gliclazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à d'autres médicaments de la même classe (sulfonylurées), ou à d’autres médicaments apparentés (sulfamides hypoglycémiants) ;
· si vous avez un diabète insulino-dépendant (de type 1) ;
· si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce qui peut signifier que vous avez une acido-cétose diabétique), un pré-coma ou un coma diabétique ;
· si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévère ;
· si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques (miconazole), (voir rubrique «Autres médicaments et GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée») ;
· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre GLICLAZIDE SUN 60 mg comprimé sécable à libération modifiée.
Vous devez respecter le traitement prescrit par votre médecin pour atteindre une glycémie normale. Cela signifie qu’à part la prise régulière du traitement, vous respectez un régime alimentaire, faites de l’exercice physique et, quand cela est nécessaire, perdez du poids.
Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux de sucre dans le sang (et éventuellement dans les urines), et également de votre hémoglobine glyquée (HbA1c), est nécessaire.
Dans les premières semaines de traitement, le risque d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être augmenté. Dans ce cas, un contrôle médical rigoureux est nécessaire.
Une hypoglycémie peut survenir :
· si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautez un repas,
· si vous jeûnez,
· si vous êtes malnutri,
· si vous changez de régime alimentaire,
· si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydrates de carbone ne compense pas cette augmentation,
· si vous buvez de l’alcool, en particulier si vous sautez des repas,
· si vous prenez d’autres médicaments ou des remèdes naturels en même temps,
· si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide,
· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnels de la glande thyroïdienne, de la glande hypophysaire ou du cortex surrénalien),
· si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.
Si vous avez une hypoglycémie, vous pouvez présenter les symptômes suivants :
Maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, vigilance et temps de réactions diminués, dépression, confusion, troubles de la parole ou de la vision, tremblements, troubles sensoriels, vertiges et sensation d’impuissance.
Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir : transpiration, peau moite, anxiété, battements du cœur rapides ou irréguliers, augmentation de la pression artérielle, forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans les zones proches (angine de poitrine).
Si le taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrir d’une confusion importante (délire), présenter des convulsions, perdre votre sang froid, votre respiration peut être superficielle et les battements de votre cœur ralentis, vous pouvez perdre conscience.
Dans la plupart des cas, les symptômes d’une hypoglycémie disparaissent très rapidement si vous consommez du sucre, par exemple des comprimés de glucose, morceaux de sucre, jus de fruits, thé sucré.
Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose, morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces. Veuillez contacter votre médecin ou l’hôpital le plus proche si la prise de sucre n’est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent.
Les symptômes d’une hypoglycémie peuvent être absents, être moins évidents ou se développer très lentement ou vous pouvez ne pas vous rendre compte à temps que votre taux de sucre dans le sang a baissé. Ceci peut se produire chez les personnes âgées qui prennent certains médicaments (par exemple les médicaments agissant sur le système nerveux central et les bêta-bloquants).
Si vous êtes en situation de stress (par exemple accidents, opération chirurgicale, fièvre,
) votre médecin peut temporairement faire un relais par un traitement par insuline.
Les symptômes d’une hyperglycémie (fort taux de sucre dans le sang) peuvent survenir lorsque le traitement par gliclazide n’a pas encore suffisamment réduit la glycémie, lorsque vous n’avez pas respecté le traitement prescrit par votre médecin ou dans des situations particulières de stress. Ces derniers peuvent inclure soif, envie fréquente d’uriner, bouche sèche, peau sèche qui démange, infections de la peau et performances réduites.
Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteints d’un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase (G6DP) (anomalie des globules rouges), une baisse du taux d’hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir.
Des cas de porphyrie aiguë ont été décrits avec d’autres médicaments de la classe des sulfonylurées chez les patients atteints de porphyrie (maladies génétiques héréditaires provoquant une accumulation dans l’organisme de porphyrines ou de précurseurs de porphyrines).
Enfants et adolescents
GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent en raison d’un manque de données.
Autres médicaments et GLICLAZIDE SUN 60 mg comprimé sécable à libération modifiée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre utiliser tout autre médicament.
L’effet hypoglycémiant de gliclazide peut être renforcé et les signes d’une hypoglycémie peuvent survenir lorsque vous prenez l’un des médicaments suivants :
· autres médicaments utilisés pour traiter une hyperglycémie (antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1 ou insuline),
· antibiotiques (par exemple sulfamides, clarithromycine),
· médicaments pour traiter l’hypertension ou l’insuffisance cardiaque (bêta-bloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion tels que captopril ou énalapril),
· médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole),
· médicaments pour traiter les ulcères de l’estomac ou du duodénum (antagonistes des récepteurs H2),
· médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase),
· analgésique ou antirhumatismal (phénylbutazone, ibuprofène),
· médicaments contenant de l’alcool.
L’effet hypoglycémiant de gliclazide peut être diminué et une hyperglycémie peut survenir lorsque vous prenez l’un des médicaments suivants :
· médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central (chlorpromazine),
· médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes),
· médicaments pour traiter l’asthme ou utilisés pendant l’effort (salbutamol IV, ritodrine et terbutaline),
· médicaments pour traiter les affections du sein, les saignements menstruels importants et l’endométriose (danazol).
GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable peut augmenter les effets des médicaments anti-coagulants (ex : warfarine).
Consultez votre médecin avant de commencer à prendre un autre médicament. Si vous allez à l’hôpital, informez le personnel médical que vous prenez GLICLAZIDE SUN.
GLICLAZIDE SUN 60 mg comprimé sécable à libération modifiée avec des aliments, des boissons et de l’alcool
GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée peut être pris avec des aliments et des boissons non alcoolisées. Il est déconseillé de boire de l’alcool car cela peut altérer le contrôle de votre diabète d’une manière imprévisible.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée est déconseillé durant la grossesse.
Ne prenez pas GLICLAZIDE SUN si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité de concentration ou de réaction peut être diminuée en cas d’hypoglycémie, ou d’hyperglycémie ou si vous développez des problèmes de vision en conséquence. Sachez que vous pouvez mettre votre vie et celle des autres en danger (par exemple lors de la conduite d’un véhicule ou de l’utilisation de machines).
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule :
· en cas d’épisodes fréquents d’hypoglycémie,
· si vous avez peu ou pas de signes d’avertissement d’hypoglycémie.
GLICLAZIDE SUN 60 mg comprimé sécable à libération modifiée contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose est déterminée par votre médecin, en fonction de votre glycémie et éventuellement de votre taux de sucre dans les urines.
Des changements de facteurs externes (par exemple perte de poids, changement de votre style de vie, stress) ou une amélioration du contrôle de votre glycémie peuvent nécessiter un changement de la posologie.
La dose recommandée est de ½ à 2 comprimés (maximum 120 mg) en une seule prise, au petit déjeuner. Cela dépend de la réponse au traitement.
Si une association du traitement par GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée avec de la metformine, un autre médicament antidiabétique (inhibiteur de l’alpha-glucosidase, une thiazolidinedione, un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4, un agoniste des récepteurs GLP-1 ou l’insuline) est instaurée, votre médecin déterminera selon votre cas la dose appropriée de chaque médicament.
Si vous remarquez que votre taux de glycémie est élevé bien que vous preniez le médicament conformément à la prescription, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Voie et mode d’administration
Voie orale.
Le ½ comprimé ou le(s) comprimé(s) doivent être avalés en une seule fois. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni écrasés. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau au petit déjeuner (et de préférence chaque jour à la même heure).
La prise de vos comprimés doit toujours être suivie d'un repas.
Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE SUN 60 mg comprimé sécable à libération modifiée que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche.
La prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie décrite dans la rubrique 2. Celle-ci doit être traitée immédiatement par l'administration de sucre (4 à 6 morceaux) ou d’une boisson sucrée, et suivi d’un encas ou d’un repas substantiel.
Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin et prévenir les secours d'urgence.
Les mêmes précautions doivent être prises si quelqu’un, par exemple un enfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de la nourriture ou une boisson à un patient inconscient.
Il faut s’assurer qu’il y ait toujours une personne informée qui puisse appeler un médecin en cas d’urgence.
Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE SUN 60 mg comprimé sécable à libération modifiée
Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manière régulière pour que le traitement marche mieux.
Cependant, si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE SUN, le jour suivant reprenez votre traitement comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE SUN 60 mg comprimé sécable à libération modifiée
Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l’interrompre. L’arrêt du traitement peut entraîner une hyperglycémie qui augmente le risque de développer des complications du diabète.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’effet secondaire le plus communément observé est l’hypoglycémie. Pour les symptômes et les signes, voir rubrique « Avertissements et précautions » Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence, perte de connaissance voire coma.
En cas d’hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement un médecin.
Troubles sanguins
La diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple plaquettes, globules blancs et rouges) peut causer :
· une pâleur
· des saignements prolongés
· des contusions
· un mal de gorge
· de la fièvre
Ces symptômes disparaissent généralement à l’arrêt du traitement.
Troubles du foie
Des cas isolés de fonction hépatique anormale, pouvant entraîner une coloration jaune des yeux et de la peau, ont été rapportés. Si vous avez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômes disparaissent généralement à l’arrêt du traitement. Votre médecin décidera si vous devez arrêter votre traitement.
Troubles de la peau
Des cas de réactions cutanées ont été rapportés tels que :
· éruption
· rougeurs
· démangeaisons
· urticaire
· cloques et angio-œdème (gonflement rapide des tissus tels que les paupières, le visage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires). L’éruption peut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou une desquamation de la peau.
Si vous développez un de ces effets indésirables, arrêtez de prendre GLICLAZIDE SUN 60 mg, contactez immédiatement un médecin et iformez le que vous prenez ce médicament.
Troubles digestifs
· douleurs abdominales
· nausées
· vomissements
· indigestion
· diarrhée
· constipation
Ces effets peuvent être réduits quand GLICLAZIDE SUN est pris avec un repas, comme recommandé. Voir la rubrique 3 « Comment prendre GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ? »
Troubles de la vision
Votre vision peut être affectée pendant un court moment en particulier lors de l’instauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de la glycémie.
Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ont été observés : Changements sévères du nombre de cellules sanguines et inflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins, baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie), symptômes d’une insuffisance hépatique (par exemple jaunisse) qui, dans la plupart des cas, disparaissent à l’arrêt des sulfonylurées mais qui peuvent conduire, dans des cas isolés, à une insuffisance hépatique menaçant la vie du patient.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé au maximum 100 jours.
Jetez tous les comprimés restant dans le flacon 100 jours après la première ouverture.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
· La substance active est : le gliclazide
Un comprimé sécable à libération modifiée contient 60 mg de gliclazide.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, citrate de sodium, hypromellose et stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée et contenu de l’emballage extérieur
GLICLAZIDE SUN 60 mg est un comprimé blanc à blanc cassé, de forme ovale (15,0 mm x 7,0 mm), avec une barre de cassure sur chaque face, gravé « Z » et « I » sur une face et sans gravure sur l’autre face.
Boîte de 30, 60 ou 90 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
Boîte de 30, 60 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/polyéthylène/PVDC/Aluminium).
Flacon (PEHD) de 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11-15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11-15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Fabricant
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
OU
TERAPIA SA
STR. FABRICII NR. 124,
CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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