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GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 08/12/2005
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique solution modifiant l’équilibre électrolytique- code ATC : B05BB01.
GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est une solution destinée à la supplémentation en calcium.
GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est utilisé pour apporter du calcium aux patients dont les taux de calcium dans le sang sont anormalement faibles (hypocalcémie) et qui présentent des symptômes aigus tels que des sensations cutanées anormales (engourdissement, démangeaisons, brûlures), une rigidité musculaire accompagnant des convulsions (tétanie), des crampes dans les mains et les pieds, des coliques, une faiblesse musculaire, une confusion mentale pouvant aboutir à des convulsions et des symptômes cardiaques (battements cardiaques irréguliers voire insuffisance cardiaque aiguë).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une ampoule de 10 ml ) > gluconate de calcium pour solution injectable 940 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 20 ampoule(s) polyéthylène munie d’une connexion luer lock Mini-Plasco Connect de 10 ml
Code CIP : 279 362-5 ou 34009 279 362 5 8
Déclaration de commercialisation : 14/12/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 25/05/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/05/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par GLUCONATE DE CALCIUM 10% B. BRAUN est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 20/06/2007 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l'indication de l'AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 25/05/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/05/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
V (Inexistant) Avis du 20/06/2007 Inscription (CT) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux autres spécialités à base de gluconate de calcium.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : B BRAUN MELSUNGEN AG
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 927 045 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 26/04/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Gluconate de calcium....................................................... 94 mg (équivalent à 0,21 mmol de calcium)
Pour 1 ml de solution
Une ampoule de 10 mL contient 940 mg de gluconate de calcium, comme principe actif, équivalents à 2,10 mmol de calcium.
Excipients : Le produit contient une quantité de l’excipient D-saccharate de calcium tetrahydraté équivalent à 0,02 mmol de calcium par ml (ou 0,15 mmol de calcium pour 10 ml).
La quantité totale de calcium : 0,23 mmol par ml (2,25 mmol pour 10 ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable.
Solution aqueuse limpide, incolore à légèrement brune, pratiquement exempte de particules.
Osmolarité théorique : 660 mosm/l.
pH : 5,5 – 7,5
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des hypocalcémies symptomatiques aiguës.
4.2. Posologie et mode d'administration
La concentration normale de calcium dans le plasma est comprise entre 2,25 et 2,62 mmol par litre. Le traitement vise à restaurer ce taux. Pendant le traitement, le taux de calcium sérique doit être surveillé attentivement.
Posologie
Adultes
Chez l’adulte, la dose initiale habituelle est de 10 ml de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion, correspondant à 2,25 mmol de calcium.
Si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction de l'état clinique du patient.
Les doses suivantes doivent être ajustées en fonction du taux réel de calcium sérique.
Population pédiatrique ( La dose et la voie d'administration dépendent du degré de l'hypocalcémie ainsi que de la nature et de la sévérité des symptômes. Dans le cas de légers symptômes neuromusculaires, l'administration orale de calcium doit être privilégiée.
Le tableau suivant donne les valeurs habituelles de la dose initiale à titre d'information :
Âge
ml/kg
3 mois
0,4 - 0,9
6 mois
0,3 - 0,7
1 an
0,2 - 0,5
3 ans
0,4 - 0,7
7,5 ans
0,2 - 0,4
12 ans
0,1 - 0,3
> 12 ans
Comme pour l’adulte
Dans les cas de symptômes sévères d'hypocalcémie, chez les nouveau-nés et les nourrissons, notamment en cas de symptômes cardiaques, des doses initiales plus élevées (pouvant aller jusqu’à 2 ml par kg de poids corporel, soit 0,45 mmol de calcium par kg de poids corporel) peuvent être nécessaires pour une restauration rapide d’un taux normal de calcium sérique. De plus, si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction de l'état clinique du patient. Les doses suivantes doivent être ajustées en fonction du taux réel de calcium sérique.
Le traitement intraveineux doit être suivi par une administration orale si nécessaire, notamment en cas de carence en calciférol.
Personnes âgées
Bien qu’il n’y ait aucune preuve que la tolérance du gluconate de calcium injectable ne soit directement affectée par un âge avancé, des facteurs pouvant être associés à l’âge, tels qu’une insuffisance rénale et une sous-alimentation, pourraient indirectement affecter la tolérance et nécessiter une diminution des doses.
Mode d’administration
Le patient doit être mis en position couchée et doit être surveillé attentivement pendant toute la durée de l’injection. La surveillance doit inclure le contrôle de la fréquence cardiaque ou de l'ECG.
Adultes :
Perfusion intraveineuse lente ou injection intramusculaire profonde.
En raison du risque d'irritation locale, les injections intramusculaires profondes doivent seulement être effectuées si l'injection intraveineuse lente n'est pas possible.
Il faut veiller à effectuer les injections intramusculaires suffisamment profondément, de préférence au niveau du muscle fessier (voir rubriques 4.4 et 4.8.).
Dans le cas de patients obèses, une aiguille plus longue devra être utilisée afin d’être certain que l’injection s’effectue dans le muscle et non dans les tissus adipeux.
Si des injections répétées sont nécessaires, le point d'injection doit être changé à chaque fois.
Selon les recommandations du NHS dans le traitement de l’hypocalcémie chez l’adulte, la vitesse d’administration intraveineuse ne doit pas dépasser 2 ml (0,45 mmol de calcium) par minute.
Patients pédiatriques ( Uniquement après dilution en injection intraveineuse lente ou en perfusion intraveineuse pour atteindre des vitesses d’administration suffisamment lentes et éviter le risque d'irritation et de nécrose en cas d'extravasation accidentelle.
Chez les enfants et les adolescents, la vitesse d’administration intraveineuse ne doit pas dépasser 5 ml par minute d’une dilution au 1/10ème de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion (voir la rubrique 6.6).
Les injections intramusculaires ne doivent pas être effectuées chez les patients pédiatriques.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Hypercalcémie (notamment chez les patients présentant une hyperparathyroïdie, une hypervitaminose D, des tumeurs malignes décalcifiantes, une insuffisance rénale, une ostéoporose du fait d'une immobilisation, une sarcoïdose, un syndrome du lait et des alcalins),
· Hypercalciurie,
· Intoxication aux digitaliques,
· Traitement par digitaliques.
La seule exception pourrait être une administration intraveineuse de calcium impérative pour le traitement des symptômes d'hypocalcémie sévère en cas d’engagement du pronostic vital du patient si des alternatives thérapeutiques plus sûres ne sont pas disponibles et si l'administration de calcium par voie orale n'est pas possible (voir rubriques 4.4 et 4.5).
· L'utilisation simultanée de ceftriaxone et de produits contenant du calcium administrés par voie intraveineuse est contre-indiquée chez les nouveau-nés (≤ 28 jours), prématurés ou non. La ceftriaxone ne doit pas être utilisée chez les nouveau-nés (≤ 28 jours), prématurés ou non, s'ils reçoivent (ou s'il est possible qu’ils reçoivent) des produits contenant du calcium administré par voie intraveineuse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Dans le cas exceptionnel d'administration par voie intraveineuse de gluconate de calcium chez des patients traités par digitaliques, une surveillance cardiaque adaptée est obligatoire. La possibilité de traiter en urgence des complications cardiaques telles qu’une arythmie sévère doit être envisagée.
Chez les patients présentant une néphrocalcinose, des maladies cardiaques, une sarcoïdose (maladie de Boeck), et chez les patients recevant de l'adrénaline (voir rubrique 4.5), ou chez les personnes âgées, les sels de calcium doivent être utilisés uniquement avec précaution après confirmation de l’indication.
L'insuffisance rénale peut être associée à une hypercalcémie et une hyperparathyroïdie secondaire. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, le calcium ne doit donc être administré par voie parentérale qu’après confirmation de l'indication. De plus, le bilan phosphocalcique doit être surveillé.
Patients recevant de la ceftriaxone
Quel que soit l'âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée de manière simultanée avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, même si différentes lignes de perfusion ou différents sites de perfusion sont utilisés (voir rubrique 6.2).
Des réactions fatales associés à la précipitation de la ceftriaxone sous forme de sels de calcium dans les poumons et/ou les reins ont été décrites chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme de moins d’un mois.
Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement de façon consécutive, à condition d'utiliser des tubulures de perfusion sur des sites différents ou que les lignes de perfusion soient changées ou soigneusement rincées entre les perfusions à l'aide d'une solution saline physiologique, ce qui permettra ainsi d'éviter toute précipitation.
En cas d’hypovolémie, les perfusions séquentielles de ceftriaxone et de produits contenant du calcium doivent être évitées
Précautions d'emploi
Les solutions contenant du calcium doivent être administrées lentement pour minimiser la vasodilatation périphérique et la dépression cardiaque.
Un contrôle de la fréquence cardiaque ou de l’ECG doit être effectué en cas d’injections intraveineuses ; en effet, une bradycardie avec vasodilatation ou une arythmie peuvent se produire en cas d’administration trop rapide de calcium.
Chez les patients pédiatriques, GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion ne doit pas être injecté par voie intramusculaire, mais uniquement par voie intraveineuse lente.
Les patients recevant des sels de calcium doivent être surveillés attentivement afin d'assurer le maintien d'un bilan calcique correct sans dépôt tissulaire.
La calcémie et la calciurie doivent être contrôlées en cas d’administration de forte dose par voie parentérale.
GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion ne doit pas être injecté dans le tissu adipeux : le calcium étant insoluble dans le tissu adipeux, il peut entraîner une infiltration et la formation consécutive d'un abcès, d'une induration et d’une nécrose tissulaire.
Après une injection intramusculaire périvasculaire ou superficielle, une irritation locale, pouvant être suivie par une desquamation de la peau ou une nécrose tissulaire, peut survenir (voir rubrique 4.8.). Contrôler attentivement le point d'injection pour éviter le risque d'extravasation.
Une forte consommation de vitamine D doit être évitée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Digitaliques
Les effets de la digoxine et des autres digitaliques peuvent être potentialisés par le calcium et se traduire par une toxicité importante. Chez les patients traités par digitaliques, l'administration intraveineuse de préparations à base de calcium est de ce fait contre-indiquée.
La seule exception d’une administration intraveineuse de calcium impérative pour le traitement des symptômes d'hypocalcémie sévère est l’engagement du pronostic vital du patient si des alternatives thérapeutiques plus sûres ne sont pas disponibles et si l'administration de calcium par voie orale n'est pas possible (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Adrénaline
L’administration concomitante de calcium et d'adrénaline diminue l’effet β adrénergique de l’adrénaline chez les patients de chirurgie cardiaque en post-opératoire (voir rubrique 4.4).
Magnésium
Le calcium et le magnésium antagonisent mutuellement leurs effets.
Antagonistes calciques
Le calcium peut antagoniser l'effet des antagonistes calciques (inhibiteurs des canaux calciques).
Diurétiques thiazidiques
L’association avec des diurétiques thiazidiques peut entraîner une hypercalcémie, ces médicaments réduisant l'excrétion rénale de calcium.
Interaction avec la ceftriaxone
Voir rubriques 4.4 et 6.2.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le calcium traverse la barrière placentaire et sa concentration dans le sang fœtal est supérieure à celle dans le sang maternel.
Les injections de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion ne peuvent être réalisées pendant la grossesse que si la situation clinique de la patiente justifie le traitement. La dose administrée doit être calculée avec précaution et le taux de calcium sérique évalué régulièrement afin d'éviter une hypercalcémie, pouvant être néfaste pour le fœtus.
Allaitement
Le calcium est excrété dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération lors de l'administration de calcium aux mères qui allaitent. La décision de poursuivre l’allaitement ou d’arrêter le traitement avec GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion doit prendre en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables, dont la liste figure ci-après, est définie selon la convention suivante :
Très fréquent ≥ 1/10
Fréquent ≥ 1/100 à Peu fréquent ≥ 1/1 000 à Rare ≥ 1/10 000 à Très rare Fréquence indéterminée La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Des effets indésirables cardiovasculaires et systémiques peuvent survenir. Il s’agit de symptômes d'une hypercalcémie aiguë résultant d'un surdosage ou d'une injection intraveineuse trop rapide. Leur survenue et leur fréquence sont directement liées à la vitesse d'administration et à la dose administrée.
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée : bradycardie, arythmie cardiaque.
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée : hypotension, vasodilatation, collapsus circulatoire (potentiellement fatal), bouffée congestive, principalement après une injection trop rapide.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : nausées, vomissements.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée : sensations de chaleur, sudation.
Fréquence indéterminée : l'injection intramusculaire peut s'accompagner de sensations de douleur ou d'érythème.
Précipitation de ceftriaxone sous forme de sels de calcium
Rarement, des réactions indésirables sévères voire fatales dans certains cas, ont été rapportées chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme ( Effets secondaires spécifiquement associés à une technique d'administration incorrecte :
Si l'injection intramusculaire n'est pas effectuée suffisamment profondément, une infiltration au niveau du tissu adipeux peut se produire entraînant la formation d'un abcès, d’une induration tissulaire et d’une nécrose.
Une calcinose cutanée, éventuellement suivie d’une desquamation de la peau et d’une nécrose, due à une extravasation ont été rapportées.
Une rougeur de la peau, une sensation de brûlure ou de douleur lors de l’injection intraveineuse peuvent être le signe d'une injection périvasculaire accidentelle pouvant conduire à une nécrose tissulaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes
Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure: anorexie, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, polyurie, polydipsie, déshydratation, faiblesse musculaire, douleur osseuse, calcification rénale, somnolence, confusion, hypertension et, dans des cas sévères, arythmie cardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque et le coma.
Si l'injection intraveineuse est trop rapide, des symptômes d'hypercalcémie peuvent survenir, ainsi qu'un goût de craie, des bouffées de chaleur et une hypotension.
Traitements d'urgence, antidotes
Le traitement vise à diminuer la concentration plasmatique élevée en calcium.
La prise en charge initiale doit inclure une réhydratation. En cas d'hypercalcémie sévère, l’administration de chlorure de sodium par perfusion intraveineuse peut s’avérer nécessaire afin d’augmenter le volume de liquide extracellulaire.
La calcitonine peut être administrée afin de diminuer la concentration élevée de calcium sérique.
Le furosémide peut être administré pour augmenter l'excrétion du calcium mais les diurétiques thiazidiques doivent être évités car ils augmentent l'absorption rénale du calcium.
L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale peuvent être envisagées si les autres traitements ont échoué et que les symptômes aigus persistent.
Les électrolytes sériques doivent être surveillés attentivement tout au long du traitement du surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco thérapeutique : solution modifiant l’équilibre électrolytique, électrolytes, code ATC : B05BB01
Le calcium est l'élément minéral le plus abondant dans l'organisme humain (approximativement 1,5 % du poids corporel total). Plus de 99 % du calcium total de l'organisme sont localisés au niveau des os et des dents, approximativement 1 % est dissous dans le liquide intra et extracellulaire.
Le calcium est indispensable pour l’intégrité fonctionnelle des nerfs et des muscles. Il est essentiel pour la contraction musculaire, le fonctionnement du cœur et la coagulation sanguine.
Le taux physiologique de la concentration plasmatique du calcium est maintenu à 2,25 - 2.62 mmol/l. Environ 40-50 % du calcium plasmatique est fixé à l'albumine. Le calcium total plasmatique est donc associé à la concentration de protéine plasmatique. La concentration de calcium ionisé est comprise entre 1,23 et 1,43 mmol/l et est régulée par la calcitonine et la parathormone.
L'hypocalcémie (calcium total inférieur à 2,25 mmol/l ou calcium ionisé inférieur à 1,23 mmol/l, respectivement) peut être provoquée par une insuffisance rénale, un déficit en vitamine D, un déficit en magnésium, une transfusion sanguine massive, des tumeurs ostéoblastiques malignes, un hypoparathyroïdisme ou une intoxication aux phosphates, aux oxalates, aux fluorures, au strontium ou au radium.
L'hypocalcémie peut s’accompagner des symptômes suivants: excitabilité neuromusculaire accrue allant jusqu'à la tétanie, paresthésie, spasme carpo-pédal, spasmes des muscles lisses, sous la forme de coliques intestinales par exemple, faiblesse musculaire, confusion, crises convulsives et symptômes cardiaques comme l’allongement de l’intervalle QT, arythmie et même insuffisance cardiaque aiguë.
L'effet thérapeutique de l’administration de calcium par voie parentérale est une normalisation des taux pathologiquement bas de calcium sérique, diminuant ainsi les symptômes de l'hypocalcémie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
Après injection, le calcium administré montre le même comportement de distribution que le calcium endogène. Environ 45 - 50 % du calcium plasmatique total sont sous la forme ionisée physiologiquement active, environ 40 – 50 % sont liés aux protéines, principalement à l'albumine, et 8-10 % forment un complexe avec des anions.
Biotransformation
Après injection, le calcium administré s'ajoute au pool de calcium intravasculaire et est assimilé par l'organisme de la même manière que le calcium endogène.
Élimination
Le calcium est excrété dans les urines bien qu'une large proportion soit réabsorbée au niveau du tubule rénal.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
D-saccharate de calcium tétrahydraté, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Les sels de calcium peuvent former des complexes avec beaucoup de médicaments, ce qui peut conduire à la formation d'un précipité.
Les sels de calcium sont incompatibles avec les agents oxydants, les citrates, les carbonates solubles, les bicarbonates, les oxalates, les phosphates, les tartrates et les sulfates.
L'incompatibilité physique a également été reportée avec : amphotéricine, céfalotine de sodium, ceftriaxone (voir rubrique 4.4), céfazoline de sodium, céfamandole nafate, novobiocine de sodium, chlorhydrate de dobutamine, prochlorpérazine et tétracyclines.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6, sauf si la compatibilité a été démontrée de façon satisfaisante.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament dans le contenant non ouvert
3 ans.
Durée de conservation après dilution selon les instructions
Après dilution à 10 mg/ml, selon les instructions du fabricant, dans les solutions de perfusion recommandées (solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml [0,9 %] ou solution injectable de glucose à 50 mg/ml [5 %]), la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à température ambiante.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, à moins que la dilution n’ait été faite dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule Mini-Plasco (PEBD) ; boîte de 20.
10 ml en ampoule (PE) munie d’une connexion luer lock (Mini-Plasco Connect) ; boîte de 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Manipulation
Ce produit est destiné à un usage unique. La solution non utilisée doit être éliminée.
Il faut vérifier visuellement le produit pour s'assurer de l'absence de particules et de coloration, et de l'intégrité du contenant avant utilisation.
La solution ne doit être utilisée que si elle est claire, incolore à légèrement brune, pratiquement exempte de particules et que le conditionnement est intact.
Dilution
Pour la perfusion intraveineuse, GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion peut être dilué au 1/10ème, à une concentration de 10 mg/ml, avec les deux solutions de perfusion suivantes: chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %). Avec ces solutions pour perfusion recommandées, les solutions résultantes sont destinées à un usage unique immédiat. La dilution doit s'effectuer dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. Après mélange, le contenant doit être agité doucement pour homogénéiser la solution.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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B BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 369 836 6 3: 10 ml en ampoule (PE); boîte de 20.
· 34009 279 362 5 8: 10 ml en ampoule (PE) (Mini-Plasco Connect); boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_GLUCONATE_DE_CALCIUM_10_%_B._BRAUN,_solution_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_GLUCONATE_DE_CALCIUM_10_%_B._BRAUN,_solution_pour_perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_GLUCONATE_DE_CALCIUM_10_%_B.BRAUN,_solution_pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_GLUCONATE_DE_CALCIUM_10_%_B.BRAUN,_solution_pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 26/04/2019
Dénomination du médicament
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GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion
Gluconate de calcium
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion?
3. Comment utiliser GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique solution modifiant l’équilibre électrolytique- code ATC : B05BB01.
GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est une solution destinée à la supplémentation en calcium.
GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est utilisé pour apporter du calcium aux patients dont les taux de calcium dans le sang sont anormalement faibles (hypocalcémie) et qui présentent des symptômes aigus tels que des sensations cutanées anormales (engourdissement, démangeaisons, brûlures), une rigidité musculaire accompagnant des convulsions (tétanie), des crampes dans les mains et les pieds, des coliques, une faiblesse musculaire, une confusion mentale pouvant aboutir à des convulsions et des symptômes cardiaques (battements cardiaques irréguliers voire insuffisance cardiaque aiguë).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion ?
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N’utilisez jamais GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique, (hypersensible) au gluconate de calcium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez un excès de calcium dans le sang (hypercalcémie), notamment en cas de glandes parathyroïdes hyperactives (hyperparathyroïdie), d’excès de vitamine D dans le sang (hypervitaminose D), de maladie tumorale avec décomposition des os (décalcification maligne), de troubles de la fonction rénale, d’ostéoporose due à une immobilisation, de sarcoïdose (maladie inflammatoire systémique – maladie de Boeck) et d’ excès de calcium dans le sang avec un déficit d’acidité du sang et des problèmes rénaux (syndrome du lait et des alcalins) ;
· en cas d’excrétion excessive de calcium dans les urines (hypercalciurie);
· en cas d'intoxication par des médicaments digitaliques (médicament utilisé en cardiologie);
· si vous êtes traités par des digitaliques, sauf si vous avez un taux de calcium très faible dans le sang avec des symptômes pouvant engager le pronostic vital qui ne peut être traité que par une injection immédiate de calcium.
· les nouveau-nés prématurés et les nouveau-nés à terme (≤ 28 jours) ne doivent pas recevoir de perfusion intraveineuse de ceftriaxone, un antibiotique, en même temps que les médicaments contenant du calcium.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion.
Si vous êtes régulièrement traité par des digitaliques et que vous avez besoin de manière exceptionnelle en urgence d’une injection de calcium (voir ci-dessus), votre médecin surveillera très attentivement votre fonction cardiaque afin de détecter et de traiter immédiatement toute anomalie de la fonction cardiaque telle qu’une arythmie sévère (battements cardiaques irréguliers).
Votre médecin vérifiera si ce médicament est adapté pour vous si vous présentez l’une des affections suivantes :
· dépôt de calcium dans les reins (néphrocalcinose),
· maladies cardiaques;
· sarcoïdose;
Dans ces cas, vous ne devrez recevoir d'injections de calcium que si cela est absolument indispensable. Il en est de même si vous recevez de l'adrénaline (voir également « Autres médicaments GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion») ou si vous êtes une personne âgée.
Les anomalies du fonctionnement des reins (insuffisance rénale) peuvent s’accompagner d’une augmentation des taux sanguins de calcium et d’une hyperactivité des glandes parathyroïdes. Si vous souffrez de problèmes au niveau des reins, vous ne devez recevoir d'injection de calcium sauf si cela est absolument indispensable. Dans ce cas, l'équilibre phosphocalcique de votre sang doit être surveillé.
Votre médecin sera particulièrement prudent si vous recevez l’antibiotique ceftriaxone Cet antibiotique ne vous sera pas administré simultanément avec du gluconate de calcium, même en utilisant des perfusions différentes ou des sites de perfusion différents.
Le calcium doit être injecté lentement afin d’éviter si possible, une dilatation des vaisseaux sanguins ou toute anomalie de la fonction cardiaque.
Votre fonction cardiaque ou ECG doit être surveillé lors de l'injection dans une veine (injection intraveineuse).
Pendant un traitement à base de sels de calcium, vous serez attentivement surveillé(e) pour garantir un équilibre calcique normal (comparaison entre l’apport et l'excrétion de calcium) et pour empêcher tout dépôt de calcium dans les tissus.
Les taux sanguins de calcium et les quantités de calcium excrétés dans les urines seront surveillés, notamment pendant les injections de fortes doses de calcium.
Le calcium est insoluble dans le tissu graisseux et peut entraîner des réactions inflammatoires entraînant la formation d'abcès, le durcissement du tissu et la destruction (nécrose) des zones où il a été injecté accidentellement.
Si par erreur la solution est injectée à côté d'un vaisseau sanguin ou pas assez profondément dans un muscle, une irritation tissulaire locale peut se produire, pouvant être suivie d’une desquamation voire une nécrose de la peau (voir la rubrique 4). Votre médecin s'assura que la solution ne passe pas dans les tissus autour des vaisseaux sanguins et examinera soigneusement le site d'injection.
Des doses élevées de vitamine D doivent être évitées.
Enfants et adolescents
Chez les enfants ( Autres médicaments et GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les effets de médicaments pour le cœur, comme la digoxine et autres digitaliques, peuvent être augmentés par le calcium et avoir des effets toxiques importants (empoisonnement digitalique).
Si vous êtes traité par des digitaliques, vous ne recevrez d’injection intraveineuse de calcium que si vous présentez des symptômes graves dus à un taux très faible de calcium dans votre sang constituant une menace vitale immédiate.
L’administration simultanée de calcium et d'adrénaline après une chirurgie cardiaque diminue les effets de l’adrénaline sur le cœur et la circulation.
Le calcium et le magnésium antagonisent (inhibent) mutuellement leurs effets.
Le calcium peut diminuer les effets de certains médicaments utilisés pour réguler la fonction cardiaque (antagonistes calciques).
L’administration simultanée de certains médicaments augmentant la formation de l’urine et son débit (diurétiques thiazidiques) et de calcium peut aboutir à des taux trop élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) car ces médicaments réduisent l'excrétion du calcium par les reins.
L’administration simultanée de calcium et ceftriaxone entraine la formation d’agglomérats.
GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion avec des aliments et des boissons.
Sans objet.
Grossesse et allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Le calcium traverse la barrière placentaire et sa concentration dans le sang fœtal est supérieure à celle dans le sang maternel.
Par conséquent, les femmes enceintes ne doivent recevoir des injections de calcium que si cela s'avère absolument indispensable. La dose doit alors être soigneusement calculée et les taux de calcium dans le sang doivent être régulièrement surveillés afin d'éviter des taux excessifs de calcium dans le sang qui pourraient avoir des effets nocifs sur le fœtus.
Allaitement
Le calcium est excrété dans le lait maternel. Votre médecin en tiendra compte s’il doit vous administrer du calcium pendant que vous allaitez votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Votre médecin choisira la dose nécessaire pour normaliser votre taux de calcium sanguin/le taux de calcium sanguin de votre enfant.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
La dose initiale habituelle est de 10 ml, c'est-à-dire une ampoule de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion.
Des doses supplémentaires peuvent être administrées si besoin et jusqu’à normalisation du taux de calcium sanguin ou régression des symptômes
Nouveau-nés, nourrissons et enfants jusqu’à 12 ans
Le médecin décidera de la dose et du mode d'administration en fonction du taux sanguin de calcium et de la gravité des symptômes. En cas de symptômes neuromusculaires mineurs, l'administration orale de calcium doit être privilégiée.
Le tableau suivant donne les valeurs habituelles de la dose initiale à titre d'information :
Âge
ml/kg
3 mois
0,4 - 0,9
6 mois
0,3 - 0,7
1 an
0,2 - 0,5
3 ans
0,4 - 0,7
7,5 ans
0,2 - 0,4
12 ans
0,1 - 0,3
> 12 ans
Comme pour l’adulte
En cas de taux de calcium sanguin extrêmement faibles, chez les nouveau-nés et les nourrissons, associés par exemple de troubles de la fonction cardiaque, des doses initiales plus élevées peuvent être nécessaires afin d’augmenter rapidement les taux de calcium sanguin (jusqu'à 2 ml par kg de poids corporel).
L'administration de calcium peut être renouvelée si nécessaire. La concentration des doses suivantes dépendra du taux de calcium obtenu.
En cas de carence en vitamine D, un relais du traitement intraveineux par un traitement par voie orale peut s’avérer nécessaire.
Patients âgés
Certaines anomalies associées à un âge avancé, telles qu’une insuffisance rénale ou une sous-alimentation (malnutrition), peuvent modifier la tolérance au gluconate de calcium. Une dose plus faible doit alors être utilisée..
Mode d'administration
GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion vous sera administré par injection lente dans une veine ou profondément dans un grand muscle. Le patient doit être en position allongée et sa fonction cardiaque en particulier sera attentivement surveillée pendant l’administration.
En raison du risque d'irritation tissulaire locale, les injections dans un muscle (injection intramusculaire) ne doivent être pratiquées que si l’injection intraveineuse n’est pas possible.
Votre médecin vérifiera soigneusement que les injections intramusculaires sont effectuées suffisamment profondément, de préférence dans le grand muscle fessier.
La vitesse de la perfusion ou de l'injection intraveineuse doit être suffisamment lente.
Nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents
Une administration intraveineuse, c'est-à-dire dans une veine, après dilution, se fera par injection lente ou perfusion intraveineuse lente.
Chez les enfants, ce médicament ne doit pas être injecté dans un muscle ou sous la peau.
Si vous avez reçu plus de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :
Les symptômes liés à un taux de calcium élevé dans le sang (hypercalcémie) peuvent inclure: perte d’appétit, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, urine abondante (polyurie), soif excessive (polydipsie), déshydratation, faiblesse musculaire, dépôt de calcium dans les reins (calcification rénale), somnolence, confusion, pression artérielle élevée (hypertension) et, dans des cas sévères, troubles du rythme cardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque et la perte de conscience (coma).
Si l'injection intraveineuse est trop rapide, des symptômes liés à un taux de calcium élevé dans le sang (hypercalcémie) peuvent survenir. Un goût de craie, des bouffées de chaleur et une baisse de la pression artérielle (hypotension) peuvent également être observés.
Le but du traitement est de diminuer la concentration élevée de calcium dans le sang.
Votre médecin décidera du traitement à vous administrer. Il peut s’agir de liquides ou de médicaments permettant de diminuer le taux de calcium sanguin. Dans les cas sévères, une dialyse peut s’avérer nécessaire.
Si vous oubliez d’utiliser GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables est exprimée comme suit :
Très fréquent : concerne plus d’un patient sur 10
Fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 100
Peu fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 1 000
Rare : concerne 1 à 10 patients sur 10 000
Très rare : concerne moins de 1 patient sur 10 000
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
En cas de taux de calcium sanguin trop élevé (hypercalcémie) en raison d’un surdosage ou d'une injection intraveineuse trop rapide, des effets indésirables cardiovasculaires ou atteignant d’autres fonctions de l’organisme peuvent survenir. Leur apparition et leur fréquence sont directement liées à la vitesse d'administration et à la dose administrée
Les effets indésirables suivants peuvent être graves. En cas de survenue de l’un des effets indésirables, le traitement doit être immédiatement arrêté :
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Battement cardiaque lent ou irrégulier.
· Chute de la pression artérielle (hypotension).
· Collapsus circulatoire (potentiellement fatal).
Rare : concerne 1 à 10 patients sur 10 000
Des réactions indésirables sévères et dans certains cas fatales ont été rapportées chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme (
Autres effets indésirables :
Fréquence indéterminée : (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Dilatation des vaisseaux sanguins.
· Bouffées de chaleur, principalement en cas d’injection trop rapide.
· Nausées ou vomissements.
· Sensation de chaleur.
· Sueurs.
· L’injection dans les muscles peut être accompagnée de douleurs et de rougeurs.
Effets secondaires spécifiquement associés à une technique d'administration incorrecte
· Si l'injection intramusculaire n'est pas effectuée suffisamment profondément, la solution peut pénétrer dans le tissu graisseux, ce qui peut entraîner une inflammation (abcès), un durcissement (induration) et une destruction du tissu (nécrose).
· Des dépôts de calcium dans les tissus mous (calcification) peuvent apparaître suite au passage de la solution en dehors de la veine vers les tissus environnants (extravasation), éventuellement suivis par une desquamation et une destruction de la peau (nécrose).
· Une rougeur de la peau et une sensation de brûlure ou une douleur lors de l'injection intraveineuse peuvent témoigner d'une injection accidentelle en dehors du vaisseau sanguin, pouvant conduire à une destruction tissulaire (nécrose).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture de l’ampoule.
Après dilution à 10 mg par ml, selon les instructions du fabricant, dans les solutions de perfusion recommandées (solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml [0,9 %] ou solution injectable de glucose à 50 mg/ml [5 %]), la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à température ambiante.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, à moins que la dilution n’ait été faite dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez les modifications suivantes :
Ampoule endommagée, décoloration ou opacité (turbidité) de la solution, présence de particules visibles dans la solution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion
· La substance active est :
Gluconate de calcium............................................... 94 mg (équivalents à 0,21 mmol de calcium)
Une ampoule de 10 mL contient 940 mg de gluconate de calcium, comme principe actif équivalents à 2,10 mmol de calcium.
· Les autres composants sont :
L’excipient D-saccharate de calcium tetrahydraté équivalent à 0,02 mmol de calcium par ml (ou 0,15 mmol de calcium pour 10 ml).
La quantité totale de calcium : 0,23 mmol par ml (2,25 mmol pour 10 ml).
L’autre composant est l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que GLUCONATE DE CALCIUM 10% B.BRAUN, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est une solution injectable (une solution qui est administrée dans une seringue). C'est une solution aqueuse, claire, incolore à légèrement brune.
GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est présenté dans des ampoules de 10 ml.
Boîte de 20 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
B BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
Fabricant
B.BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
La dose initiale habituelle est de 10 ml, c'est-à-dire une ampoule de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion.
Des doses supplémentaires peuvent être administrées si besoin et jusqu'à normalisation du taux de calcium sanguin ou régression des symptômes.
Population pédiatrique (
Le tableau suivant donne les valeurs habituelles de la dose initiale à titre d'information :
Âge
ml/kg
3 mois
0,4 - 0,9
6 mois
0,3 - 0,7
1 an
0,2 - 0,5
3 ans
0,4 - 0,7
7,5 ans
0,2 - 0,4
12 ans
0,1 - 0,3
> 12 ans
Comme pour l’adulte
Patients âgés
Certaines anomalies associées à un âge avancé, telles qu'une insuffisance rénale ou une sous-alimentation (malnutrition), peuvent modifier la tolérance au gluconate de calcium. Une dose plus faible doit alors être utilisée.
Mode d’administration
Dans le cas de patients obèses, une aiguille plus longue devra être utilisée afin d’être certain que l’injection s’effectue dans le muscle et non dans les tissus adipeux.
Si des injections répétées sont nécessaires, le point d'injection doit être changé à chaque fois.
Population pédiatrique ( :
Uniquement après dilution en injection intraveineuse lente ou en perfusion intraveineuse pour atteindre des vitesses d’administration suffisamment lentes et éviter le risque d'irritation et de nécrose en cas d'extravasation accidentelle. Chez les enfants et les adolescents, la vitesse d’administration intraveineuse ne doit pas dépasser 5 ml par minute d’une dilution au 1/10ème de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Quel que soit l'âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée de manière simultanée avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, même si différentes lignes de perfusion ou différents sites de perfusion sont utilisés.
Des réactions fatales associées à la précipitation de la ceftriaxone sous forme de sels de calcium dans les poumons et/ou les reins ont été décrites chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme de moins d’un mois.
Cependant chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement de façon consécutive, à condition d'utiliser des tubulures de perfusion sur des sites différents ou que les lignes de perfusion soient changées ou soigneusement rincées entre les perfusions à l'aide d'une solution saline physiologique, ce qui permettra ainsi d'éviter toute précipitation.
En cas d’hypovolémie, les perfusions séquentielles de ceftriaxone et de produits contenant du calcium doivent être évitées.
Incompatibilités
Les sels de calcium peuvent former des complexes avec beaucoup de médicaments, ce qui peut conduire à la formation d'un précipité.
Les sels de calcium sont incompatibles avec les agents oxydants, les citrates, les carbonates solubles, les bicarbonates, les oxalates, les phosphates, les tartrates et les sulfates.
L'incompatibilité physique a également été reportée avec : amphotéricine, céfalotine de sodium, ceftriaxone (voir rubrique 4.4), céfazoline de sodium, céfamandole nafate, novobiocine de sodium, chlorhydrate de dobutamine, prochlorpérazine et tétracyclines.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6, sauf si la compatibilité a été démontrée de façon satisfaisante.
Dilution
Pour la perfusion intraveineuse, GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion peut être dilué au 1/10 ème, à une concentration de 10 mg/ml, avec les deux solutions de perfusion suivantes: chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %). Avec ces solutions pour perfusion recommandées, les solutions résultantes sont destinées à un usage unique immédiat. La dilution doit s'effectuer dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. Après mélange, le contenant doit être agité doucement pour homogénéiser la solution.
Traitement du surdosage
La prise en charge initiale doit inclure une réhydratation. En cas d'hypercalcémie sévère, l’administration de chlorure de sodium par perfusion intraveineuse peut s’avérer nécessaire afin d’augmenter le volume de liquide extracellulaire.
La calcitonine peut être administrée afin de diminuer la concentration sérique élevée en calcium.
Le furosémide peut être administré pour augmenter l'excrétion du calcium mais les diurétiques thiazidiques doivent être évités car ils augmentent l'absorption rénale du calcium.
L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale peuvent être envisagées si les autres traitements ont échoué et que les symptômes aigus persistent.
Les électrolytes sériques doivent être surveillés attentivement tout au long du traitement du surdosage.
[1] (#_ftnref1) A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices
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