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GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 21/07/2006
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : calcium/élément minéral Code ATC : A12AA03
A : appareil digestif et métabolisme.
Ce médicament est une solution pour injection à base de calcium.
Il s’agit d’un médicament d’urgence utilisé chez l’adulte, l’enfant et le nourrisson en cas de diminution importante de la quantité de calcium dans le sang (hypocalcémie).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml de solution injectable ) > gluconate de calcium 7 g > glucoheptonate de calcium 3,28 g
Présentations #top
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 03/02/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/02/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable reste important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 18/07/2007 Inscription (CT) Absence d’amélioration du service médical rendu.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires Chaix et Du Marais
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 684 267 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 21/12/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Gluconate de calcium............................................................................................................. 7,00 g
Glucoheptonate de calcium..................................................................................................... 3,28 g
Pour 100 ml de solution injectable.
Une ampoule de 10 ml contient 0,7 g de gluconate de calcium et 0,328 g de glucoheptonate de calcium.
Teneur en calcium : 2,23 mmol/ampoule de 10 ml (89,4 mg/ampoule de 10ml)
pH : 5,5 à 7
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable.
Solution limpide, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Calcithérapie d’urgence :
· hypocalcémie,
· tétanie hypocalcémique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La concentration normale de calcium dans le plasma est comprise entre 2,25 et 2,62 mmol par litre. Le traitement vise à restaurer ce taux. Pendant le traitement, le taux de calcium sérique doit être surveillé attentivement.
Adulte : 500 mL à 3 litres/24 h.
Suivant le degré d’urgence :
· débuter par 100 de calcium élément (soit 1 ampoule) en IV lente (10 à 15 minutes) ;
· Si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction de l'état clinique du patient
· puis (ou débuter directement par) 1 à 2 mg de calcium élément/kg/heure en perfusion en fonction du taux réel de calcium sérique.
Population pédiatrique
La dose et la voie d'administration dépendent du degré de l'hypocalcémie ainsi que de la nature et de la sévérité des symptômes. Dans le cas de légers symptômes neuromusculaires, l'administration orale de calcium doit être privilégiée.
Le tableau suivant donne les valeurs habituelles de la dose initiale à titre d'information :
Âge
ml/kg
3 mois
0.4 - 0.9
6 mois
0.3 - 0.7
1 an
0.2 - 0.5
3 ans
0.4 – 0.7
7,5 ans
0.2 – 0.4
12 ans
0.1 – 0.3
> 12 ans
comme pour l'adulte
Dans les cas de symptômes sévères d'hypocalcémie, chez les nouveau-nés et les nourrissons, notamment en cas de symptômes cardiaques, des doses initiales plus élevées (pouvant aller jusqu’à 2 ml par kg de poids corporel, soit 0,45 mmol de calcium par kg de poids corporel) peuvent être nécessaires pour une restauration rapide d’un taux normal de calcium sérique.De plus, si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction de l'état clinique du patient. Les doses suivantes doivent être ajustées en fonction du taux réel de calcium sérique.
Le traitement intraveineux doit être suivi par une administration orale si nécessaire, notamment en cas de carence en calciférol.
Personnes âgées
Bien qu’il n’y ait aucune preuve que la tolérance du gluconate de calcium injectable ne soit directement affectée par un âge avancé, des facteurs pouvant être associés à l’âge, tels qu’une insuffisance rénale et une sous-alimentation, pourraient indirectement affecter la tolérance et nécessiter une diminution des doses.
Mode d’administration
Le patient doit être mis en position couchée et doit être surveillé attentivement pendant toute la durée de l’injection. La surveillance doit inclure le contrôle de la fréquence cardiaque ou de l'ECG.
Adultes
Injection intraveineuse lente ou perfusion
Selon les recommandations du NHS dans le traitement de l’hypocalcémie chez l’adulte, la vitesse d’administration intraveineuse ne doit pas dépasser 2 ml (0,45 mmol de calcium) par minute.
Population pédiatrique (
Uniquement après dilution en injection intraveineuse lente ou en perfusion intraveineuse pour atteindre des vitesses d’administration suffisamment lentes et éviter le risque d'irritation et de nécrose en cas d'extravasation accidentelle.
Chez les enfants et les adolescents, la vitesse d’administration intraveineuse ne doit pas dépasser 5 ml par minute d’une dilution au 1/10ème de GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Hypercalcémie, hypercalciurie,
· Chez le nouveau-né (âgé de moins de 28 jours) prématurés ou non traité par la ceftriaxone, risque de formation d’un précipité (voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.2),
· Intoxications aux digitaliques,
· Thérapie avec des digitaliques.
La seule exception pourrait être que l'administration intraveineuse de calcium soit impérative pour le traitement des symptômes d'hypocalcémie sévère mettant le patient en état de risque vital immédiat, si des thérapeutiques alternatives plus sûres ne sont pas disponibles et si l'administration de calcium par voie orale n'est pas possible (voir aussi les rubriques 4.4 et 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Dans tous les cas, la surveillance du traitement se fait par contrôle de la calcémie (éventuellement électrocardiogramme).
L’injection doit se faire sur un sujet allongé.
Les solutions contenant du calcium doivent être administrées lentement pour minimiser la vasodilatation périphérique et la dépression cardiaque.
Un contrôle de la fréquence cardiaque ou de l’ECG doit être effectué en cas d’injections intraveineuses ; en effet, une bradycardie avec vasodilatation ou une arythmie peuvent se produire en cas d’administration trop rapide de calcium.
Si le gluconate de calcium est administré non dilué, l’injection doit être extrêmement lente (10 ml en 10 à 15 minutes).
Les patients recevant des sels de calcium doivent être surveillés attentivement afin d'assurer le maintien d'un bilan calcique correct sans dépôt tissulaire.
Cette solution étant à saturation, une précipitation du principe actif peut apparaître. Ne pas utiliser l’ampoule dans ce cas.
Dans le cas exceptionnel d'administration par voie intraveineuse de gluconate de calcium aux patients recevant des digitaliques, une surveillance cardiaque adaptée est obligatoire et le traitement d'urgence des complications cardiaques telles que des arythmies sévères doit être disponible.
Ceftriaxone
Quel que soit l'âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée de manière simultanée avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, même si différentes lignes de perfusion ou différents sites de perfusion sont utilisés (voir rubrique 6.2).
Des réactions fatales associées à la précipitation de la ceftriaxone sous forme de sels de calcium dans les poumons et/ou les reins ont été décrites chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme de moins d’un mois.
Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement de façon consécutive, à condition d’utiliser des tubulures de perfusion sur des sites différents ou que les lignes de perfusion soient changées ou soigneusement rincées entre les perfusions à l'aide d’une solution saline physiologique, ce qui permettra ainsi d’éviter toute précipitation.
En cas d’hypovolémie, les perfusions séquentielles de ceftriaxone et de produits contenant du calcium doivent être évitées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine.
Associations contre-indiquées
Digitaliques
Les effets de la digoxine et des autres digitaliques peuvent être potentialisés par le calcium et se traduire par une toxicité importante. Chez les patients traités par digitaliques, l'administration intraveineuse de préparations à base de calcium est de ce fait contre-indiquée.
La seule exception d’une administration intraveineuse de calcium impérative pour le traitement des symptômes d'hypocalcémie sévère est l’engagement du pronostic vital du patient si des alternatives thérapeutiques plus sûres ne sont pas disponibles et si l'administration de calcium par voie orale n'est pas possible (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Associations à prendre en compte
+ Adrénaline
L’administration concomitante de calcium et d'adrénaline diminue l’effet β adrénergique de l’adrénaline chez les patients de chirurgie cardiaque en post-opératoire
+ Magnésium
Le calcium et le magnésium antagonisent mutuellement leurs effets.
+ Antagonistes calciques
Le calcium peut antagoniser l'effet des antagonistes calciques (inhibiteurs des canaux calciques).
+ Diurétiques thiazidiques
L’association avec des diurétiques thiazidiques peut entraîner une hypercalcémie, ces médicaments réduisant l'excrétion rénale de calcium.
Interaction avec la ceftriaxone
Voir rubriques 4.3 4.4 et 6.2.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées au calcium par voie injectable est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l’utilisation du calcium injectable ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En raison du passage du calcium dans le lait maternel, l’allaitement est à éviter.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Troubles vasculaires
En cas de perfusion prolongée, les risques de calcifications vasculaires sous cutanées ou viscérales peuvent survenir.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Risque de nécrose tissulaire en cas d’extravasation.
Rarement, des réactions graves et quelques décès, ont été rapportés chez des prématurés et des nouveau-nés à terme traités simultanément par ceftriaxone et sels de calcium. Parmi ces cas, ceftriaxone et calcium ont été administré à des moments différents et par des voies d’abord différentes. Des précipités de ceftriaxone-sels de calcium ont été observés post-mortem dans les poumons et les reins. Le risqué élevé de précipitation s’explique par le faible volume sanguin chez les nouveau-nés (voir sections 4.3, 4.4 and 6.2).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Les manifestations d'une hypercalcémie sont cardiovasculaires et systémiques et peuvent inclure hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, arrhythmies pouvant éventuellement entraîner un arrêt cardiaque, calcifications rénales, polyurie, polydipsie, vomissements, et déshydratation.
Le traitement repose sur l'arrêt de l'apport calcique et la réhydratation du patient. Réanimation en service spécialisé si hypercalcémie sévère.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CALCIUM / ELEMENT MINERAL, code ATC : A12AA03
(A : appareil digestif et métabolisme)
Par voie parentérale, le gluconate de calcium corrige rapidement les hypocalcémies et les manifestations neuromusculaires qui en découlent.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Élimination
Par voie parentérale, le gluconate de calcium corrige rapidement les hypocalcémies et les manifestations neuromusculaires qui en découlent.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, et de génotoxicité, ont été menées chez la souris, le rat le chien et le singe. Les effets observés à des expositions largement supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, n’ont pas révélé de risque pour l’homme. Les tests in vitro de mutagénèse (Ames) n’ont pas apporté de preuve de génotoxicité. Il n’y a pas de données de cancérogénèse. Aucune étude sur les fonctions de reproduction chez l’animal n’a été menée avec du gluconate de calcium. Il n’est pas établi si le gluconate de calcium peut avoir une incidence sur les fonctions de reproduction.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule (polypropylène) de 10 mL. Boîte de 10 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
· Vérifier l'intégrité du contenant.
· Vérifier la limpidité de la solution ; ne pas utiliser l'ampoule en présence d'un précipité.
· Utiliser immédiatement après ouverture de l’ampoule.
· Ne pas conserver une ampoule déjà entamée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
7 RUE PASQUIER
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 300 352 3 8 : 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 10.
· 34009 550 124 7 4 : 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_GLUCONATE_DE_CALCIUM_LAVOISIER_10%,_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_GLUCONATE_DE_CALCIUM_LAVOISIER_10%,_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_GLUCONATE_DE_CALCIUM_LAVOISIER_10%,_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_GLUCONATE_DE_CALCIUM_LAVOISIER_10%,_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 21/12/2018
Dénomination du médicament
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GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable
Gluconate de calcium, glucoheptonate de calcium
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu’est-ce que GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable?
3. Comment utiliser GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : calcium/élément minéral Code ATC : A12AA03
A : appareil digestif et métabolisme.
Ce médicament est une solution pour injection à base de calcium.
Il s’agit d’un médicament d’urgence utilisé chez l’adulte, l’enfant et le nourrisson en cas de diminution importante de la quantité de calcium dans le sang (hypocalcémie).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable ?
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N'utilisez jamais GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (gluconate de calcium), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Lorsque la quantité de calcium dans votre sang ou vos urines est supérieure à la normale (hypercalcémie, hypercalciurie),
· Lorsque vous êtes traités par des médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (digitaliques) ; exceptionnellement, l’administration IV de calcium est nécessaire pour traiter une hypocalcémie sévère mettant en jeu votre pronostic vital, s’il n’existe pas d’autres moyens thérapeutiques plus sûrs et si l’administration orale de calcium n’est pas possible,
· Chez les nouveau-nés jusqu’à l’âge de 28 jours traités par un antibiotique appelé ceftriaxone.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable.
· Pendant le traitement, vous ou votre enfant devrez faire des prises de sang pour surveiller la quantité de calcium présente dans votre sang (calcémie).
· Un électrocardiogramme pourra également être effectué pour surveiller votre rythme cardiaque, si vous êtes traités par des médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (digitaliques).
· Le gluconate de calcium ne doit pas être mélangé à la ceftriaxone. En cas d’administration de ceftriaxone, il est recommandé d’utiliser des voies d’abord différentes et de ne pas administrer en même temps le gluconate de calcium même si les voies d’abord sont différentes.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :
· Informez votre médecin si vous prenez des médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (digitaliques) : en effet, dans ce cas, le Gluconate de calcium ne doit pas être administré car cela peut entrainer de graves troubles du rythme cardiaque.
· L’administration simultanée de calcium et d'adrénaline après une chirurgie cardiaque diminue les effets de l’adrénaline sur le cœur et la circulation.
Le calcium et le magnésium antagonisent (inhibent) mutuellement leurs effets.
Le calcium peut diminuer les effets de certains médicaments utilisés pour réguler la fonction cardiaque (antagonistes calciques).
L’administration simultanée de certains médicaments augmentant la formation de l’urine et son débit (diurétiques thiazidiques) et de calcium peut aboutir à des taux trop élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) car ces médicaments réduisent l'excrétion du calcium par les reins.
GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous devez avertir votre médecin si vous êtes enceinte : ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité.
Etant donné que le calcium passe dans le lait maternel, vous devez éviter d’allaiter pendant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable ?
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Posologie
Le Gluconate de calcium doit vous être administré, ou être administré à votre enfant par voie intraveineuse (dans une veine) par un professionnel de santé. Il sera administré soit en injection très lente, soit par perfusion.
Vous ou votre enfant devrez être en position allongée.
Votre médecin décidera de la dose à vous administrer ou à administrer à votre enfant en fonction du caractère d’urgence, et pour votre enfant, de son poids.
Mode et voie d'administration
Sans objet.
Fréquence d'administration
Sans objet.
Durée du traitement
Sans objet.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable que vous n'auriez dû :
Une hypertension, des arythmies cardiaques pouvant entraîner un arrêt cardiaque, une envie pressante d’uriner, une soif intense, des vomissements or même une déshydration peuvent se manifester.
L’injection sera arrêtée et vous ou votre enfant serez réhydratés.
Une solution salée injectée par voie intraveineuse vous sera administrée.
Dans certains cas, vous serez placés sous surveillance particulière à l’hôpital.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· En cas de perfusion prolongée, un durcissement des vaisseaux (calcification) peut apparaître.
· En cas de fuite du Gluconate de calcium à l’extérieur de la veine dans laquelle il est injecté, une destruction des tissus environnants (nécrose des tissus) peut être observée.
· Chez les prématurés et les nouveau-nés à terme, l’administration simultanée de gluconate de calcium et de ceftriaxone (un antibiotique) peut rarement entraîner la formation d’un précipité dans le poumon et le rein.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation lors de l'utilisation
Après ouverture/ dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de l’ampoule et tout signe visible de détérioration avant administration.
Ne pas conserver une ampoule déjà entamée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable
· Les substances actives sont :
Gluconate de calcium............................................................................................................. 7,00 g
Glucoheptonate de calcium.................................................................................................... 3,28 g
pour 100 ml de solution injectable.
L'autre excipient est : eau pour préparations injectables.
Une ampoule de 10 ml contient 0,7 g de gluconate de calcium et 0,328 g de glucoheptonate de calcium.
Teneur en calcium : 2,23 mmol/ampoule de 10 ml (89,4 mg/ampoule de 10ml)
pH : 5,5 à 7
Qu’est-ce que GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Solution injectable.
GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable est présenté en :
· Ampoule de 10 l ou 20 mL ; boîte de 10 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoires CHAIX ET DU MARAIS
7 rue pasquier
75008 Paris
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoires CHAIX ET DU MARAIS
2 allee henri hugon
zi des gailletrous
41260 la chaussee saint victor
Fabricant
Laboratoires CHAIX ET DU MARAIS
2 ALLEE HENRI HUGON – ZI LES GAILLETROUS
41260 LA CHAUSSEE SAINT-VICTOR
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
La dose initiale habituelle est de 10 ml, c'est-à-dire une ampoule de GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable.
Des doses supplémentaires peuvent être administrées si besoin et jusqu’à normalisation du taux de calcium sanguin ou régression des symptômes.
Population pédiatrique ( :
Le tableau suivant donne les valeurs habituelles de la dose initiale à titre d'information :
Âge
ml/kg
3 mois
0.4 - 0.9
6 mois
0.3 - 0.7
1 an
0.2 - 0.5
3 ans
0.4 – 0.7
7.5 ans
0.2 – 0.4
12 ans
0.1 – 0.3
> 12 ans
comme pour l'adulte
Patients âgés
Certaines anomalies associées à un âge avancé, telles qu’une insuffisance rénale ou une sous-alimentation (malnutrition), peuvent modifier la tolérance au gluconate de calcium. Une dose plus faible doit alors être utilisée.
Mode d’administration
Dans le cas de patients obèses, une aiguille plus longue devra être utilisée afin d’être certain que l’injection s’effectue dans le muscle et non dans les tissus adipeux.
Si des injections répétées sont nécessaires, le point d'injection doit être changé à chaque fois.
Population pédiatrique ( :
Uniquement après dilution en injection intraveineuse lente ou en perfusion intraveineuse pour atteindre des vitesses d’administration suffisamment lentes et éviter le risque d'irritation et de nécrose en cas d'extravasation accidentelle. Chez les enfants et les adolescents, la vitesse d’administration intraveineuse ne doit pas dépasser 5 ml par minute d’une dilution au 1/10 ème de GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Quel que soit l'âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée de manière simultanée avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, même si différentes lignes de perfusion ou différents sites de perfusion sont utilisés.
Des réactions fatales associées à la précipitation de la ceftriaxone sous forme de sels de calcium dans les poumons et/ou les reins ont été décrites chez des nouveau-nés prématurés et des nouveaux-nés à terme de moins d’un mois.
Cependant chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement de façon consécutive, à condition d’utiliser des tubulures de perfusion sur des sites différents ou que les lignes de perfusion soient changées ou soigneusement rincées entre les perfusions à l’aide d’une solution saline physiologique, ce qui permettra ainsi d’éviter toute précipitation.
En cas d’hypovolémie, les perfusions séquentielles de ceftriaxone et de produits contenant du calcium doivent être évitées.
Incompatibilités
Les sels de calcium peuvent former des complexes avec beaucoup de médicaments, ce qui peut conduire à la formation d'un précipité.
Les sels de calcium sont incompatibles avec les agents oxydants, les citrates, les carbonates solubles, les bicarbonates, les oxalates, les phosphates, les tartrates et les sulfates.
L'incompatibilité physique a également été reportée avec : amphotéricine, céfalotine de sodium, ceftriaxone (voir rubrique 4.4), céfazoline de sodium, céfamandole nafate, novobiocine de sodium, chlorhydrate de dobutamine, prochlorpérazine et tétracyclines.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6, sauf si la compatibilité a été démontrée de façon satisfaisante.
Dilution
Pour la perfusion intraveineuse, GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable peut être dilué au 1/10 ème, à une concentration de 10 mg/ml, avec les deux solutions de perfusion suivantes: chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %). Avec ces solutions pour perfusion recommandées, les solutions résultantes sont destinées à un usage unique immédiat. La dilution doit s'effectuer dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. Après mélange, le contenant doit être agité doucement pour homogénéiser la solution.
Traitement du surdosage
La prise en charge initiale doit inclure une réhydratation. En cas d'hypercalcémie sévère, l’administration de chlorure de sodium par perfusion intraveineuse peut s’avérer nécessaire afin d’augmenter le volume de liquide extracellulaire.
La calcitonine peut être administrée afin de diminuer la concentration sérique élevée en calcium.
Le furosémide peut être administré pour augmenter l'excrétion du calcium mais les diurétiques thiazidiques doivent être évités car ils peuvent augmenter l'absorption rénale du calcium.
L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale peuvent être envisagées si les autres traitements ont échoué et que les symptômes aigus persistent.
Les électrolytes sériques doivent être surveillés attentivement tout au long du traitement du surdosage.
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