Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 28/08/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/HYDRATES DE CARBONE - code ATC : B05BA03
Il s'agit d'une solution pour perfusion stérile et incolore à légèrement jaune, destinée à :
· la réhydratation en cas de perte excessive d'eau par l'organisme;
· la prévention des déshydratations;
· l'utilisation comme solvant ou véhicule pour les médicaments compatibles administrés par voie parentérale;
· la prévention et au traitement de la cétose (acétone dans le sang) dans les dénutritions.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Solution ( Composition pour 100 ml de solution pour perfusion ) glucose anhydre 5,00 g sous forme de : glucose monohydraté 5,50 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 poche(s) polypropylène SIS : styrène-isoprène-styrène styrène éthylène butadiène suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml
Code CIP : 367 626-4 ou 34009 367 626 4 0
Déclaration de commercialisation : 01/01/2007
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,71 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,73 EUR
Taux de remboursement :65%
Aller au glossaire
> 1 poche(s) polypropylène SIS : styrène-isoprène-styrène styrène éthylène butadiène suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml
Code CIP : 367 627-0 ou 34009 367 627 0 1
Déclaration de commercialisation : 01/01/2007
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,92 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,94 EUR
Taux de remboursement :65%
Aller au glossaire
> 1 poche(s) polypropylène SIS : styrène-isoprène-styrène styrène éthylène butadiène suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml
Code CIP : 367 628-7 ou 34009 367 628 7 9
Déclaration de commercialisation : 31/03/2008
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,98 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,00 EUR
Taux de remboursement :65%
Aller au glossaire
> 1 poche(s) polypropylène SIS : styrène-isoprène-styrène styrène éthylène butadiène suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml
Code CIP : 367 629-3 ou 34009 367 629 3 0
Déclaration de commercialisation : 02/01/2008
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,28 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,30 EUR
Taux de remboursement :65%
Aller au glossaire
> 1 poche(s) polypropylène SIS : styrène-isoprène-styrène styrène éthylène butadiène suremballée(s)/surpochée(s) de 1000 ml
Code CIP : 367 630-1 ou 34009 367 630 1 2
Déclaration de commercialisation : 26/05/2008
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,99 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,01 EUR
Taux de remboursement :65%
Aller au glossaire
> 1 poche(s) polypropylène SIS : styrène-isoprène-styrène styrène éthylène butadiène suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml avec site d'addition Luer Lock
Code CIP : 415 722-4 ou 34009 415 722 4 1
Déclaration de commercialisation : 13/08/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 poche(s) polypropylène SIS : styrène-isoprène-styrène styrène éthylène butadiène suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml avec site d'addition Luer Lock
Code CIP : 415 723-0 ou 34009 415 723 0 2
Déclaration de commercialisation : 07/08/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 poche(s) polypropylène SIS : styrène-isoprène-styrène styrène éthylène butadiène suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml avec site d'addition Luer Lock
Code CIP : 415 724-7 ou 34009 415 724 7 0
Déclaration de commercialisation : 10/01/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 poche(s) polypropylène SIS : styrène-isoprène-styrène styrène éthylène butadiène suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml avec site d'addition Luer Lock
Code CIP : 415 725-3 ou 34009 415 725 3 1
Déclaration de commercialisation : 06/08/2012
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 poche(s) polypropylène SIS : styrène-isoprène-styrène styrène éthylène butadiène suremballée(s)/surpochée(s) de 1000 ml avec site d'addition Luer Lock
Code CIP : 415 727-6 ou 34009 415 727 6 0
Déclaration de commercialisation : 06/08/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 16/05/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/05/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par GLUCOSE FRESENIUS 5%, solution pour perfusion reste important dans les indications de l’AMM dans le cadre d’une utilisation conforme aux règles de bon usage tels que définies dans le RCP (en attente de mise à jour), notamment en pédiatrie.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection vers la page aide
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 07/09/2011 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
V (Inexistant) Avis du 01/03/2006 Inscription (CT) Il n’y a pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres solutions pour perfusion IV de glucose dosées à 5%.
V (Inexistant) Avis du 25/05/2005 Inscription (CT) Cette spécialité ne présente pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres solutions glucosées à 5% injectables pour perfusion.
V (Inexistant) Avis du 11/05/2005 Inscription (CT) GLUCOSE 5% FRESENIUS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux autres solutions de glucose dosées à 5% pour perfusion IV.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : FRESENIUS KABI FRANCE SA
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 611 841 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 24/04/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Glucose anhydre................................................................................................................ 50,00 g/l
Soit en glucose monohydraté............................................................................................. 55,00 g/l
1 ml contient 50 mg de glucose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Solution pour perfusion.
Solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Osmolalité : 300 mosmol/kg
Osmolarité : 278 mosmol/l
Apport calorique glucidique : 200 kcal/l
pH = 3,5 à 6,5
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans les cas suivants :
réhydratation lorsqu’il existe une perte d’eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles ;
prévention des déshydratations ;
véhicule pour apport thérapeutique en période préopératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate ;
prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est à adapter selon l’état clinique du malade, en fonction du poids, de l’alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.
Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.
Mode d’administration
Voie intraveineuse centrale ou périphérique.
L’équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique et d’autres électrolytes pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie.
La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les produits dont la concentration en sodium est plus faible que la concentration sérique de sodium. Après une perfusion de GLUCOSE FRESENIUS 5 %, un transport actif rapide du glucose dans les cellules se produit. Cela favorise un effet pouvant être considéré comme un apport d’eau libre et peut entraîner une hyponatrémie sévère (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
4.3. Contre-indications
L’administration de ce médicament est contre-indiquée dans les cas suivants :
inflation hydrique ;
intolérance au glucose.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.
Vérifier avant emploi la limpidité de la solution, l’intégrité du récipient et de son bouchage. Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.
Précautions d’emploi
Surveillance de l’état clinique et biologique (sanguin et urinaire), notamment l’équilibre hydro-sodé, la glycémie, la glycosurie et l’acétonurie, la kaliémie et la phosphorémie.
Si nécessaire, supplémenter l’apport parentéral en insuline et en potassium.
Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l’insuline.
Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.
Les solutions pour perfusion intraveineuses de glucose 5% sont isotoniques. Les solutions de glucose plus concentrées sont hypertoniques. Cependant, dans l’organisme, les solutions contenant du glucose peuvent conduire à un effet pouvant être considéré comme un apport d'eau libre en raison d'un transport actif rapide du glucose dans les cellules. Cela peut entraîner une hyponatrémie sévère (voir rubrique 4.2).
En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.
Hyponatrémie :
Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.
L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (oedème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un oedème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.
Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’oedème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.
Précautions d’emploi de la poche
Ne pas utiliser de prise d’air.
Purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d’air.
Ne pas connecter en série car l’air résiduel du premier récipient peut être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner un risque d’embolie gazeuse.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine
Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sans électrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
· Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. :
chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques
· Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. :
chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide
· Analogues de la vasopressine, ex. :
desmopressine, ocytocine, vasopressine, terlipressine
Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l’oxcarbazépine.
Compatibilités physico-chimiques
Il appartient au médecin de juger de l’incompatibilité du médicament à ajouter à la solution de GLUCOSE FRESENIUS 5 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Avant toute adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de GLUCOSE FRESENIUS 5 % (pH compris entre 3,5 et 6,5).
Se référer à la notice du médicament ajouté.
Lorsqu’un médicament est ajouté à la solution de GLUCOSE FRESENIUS 5 %, le mélange doit être administré immédiatement.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l’allaitement si besoin.
Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine, en raison du risque d’hyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Classe de systèmes d’organes
Symptômes (Termes de plus bas niveau MedDRA)
Fréquence
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperglycémie
Hyponatrémie nosocomiale*
Indéterminée
Affections du système nerveux
Encéphalopathie hyponatrémique*
Affections du rein et des voies urinaires
Polyurie au glucose
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réaction locale
Fièvre
Infection au point d'injection
Thrombose veineuse
Phlébite
Extravasation s’étendant du point d’injection.
*L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4).
·
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Un surdosage peut entraîner les effets suivants : hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.
Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / HYDRATES DE CARBONE. code ATC : B05BA03.
Les propriétés pharmacologiques de cette solution sont celles du glucose. L’apport calorique est de 200 kcal/L soit 836 kJ/L.
Cette solution permet également un apport d’eau sans apport d’électrolytes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le glucose est métabolisé en gaz carbonique et en eau.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH).
6.2. Incompatibilités
· Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
· Avant adjonction d’un médicament, vérifier si le médicament est compatible avec la zone de pH de la solution de GLUCOSE FRESENIUS 5 % (pH compris entre 3,5 et 6,5).
· Lorsqu’un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.
6.3. Durée de conservation
Flacons verre :
Avant ouverture : 5 ans
Après ouverture : utilisation immédiate
Flacons polyéthylène :
Avant ouverture : 3 ans
Après ouverture : utilisation immédiate
Poches PERFUFLEX :
50 ml avant ouverture : 1 an,
100 ml avant ouverture : 18 mois,
250 ml, 500 ml et 1000 ml avant ouverture : 2 ans.
Après ouverture : utilisation immédiate
Poches (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène)
Avant ouverture : 2 ans.
Après ouverture : utilisation immédiate
Poches (Polyester – polyéthylène copolymère – polypropylène/styrène éthylène butadiène) :
50 ml et 100 ml avant ouverture : 2 ans
250 ml, 500 ml et 1000 ml avant ouverture : 3 ans
Après ouverture : utilisation immédiate
Poches (Polypropylène/SIS- polypropylène /Styrène éthylène butadiène) :
50 ml avant ouverture : 18 mois
100 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml avant ouverture : 2 ans.
Après ouverture : utilisation immédiate.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les flacons (verre), les poches (Perfuflex), les poches (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène), les poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) et les poches (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) : A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Pour les flacons (polyéthylène) : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons en verre incolore de type II fermés par un bouchon en chlorobutyle :
125 ml remplis à 50 ml ; boîte de 1 ou 30.
125 ml remplis à 100 ml ; boîte de 1, 10 ou 30.
125 ml ; boîte de 1, 10 ou 30.
250 ml remplis à 125 ml ; boîte de 1 ou 12.
250 ml ; boîte de 1, 10 ou 12.
500 ml ; boîte de 1, 10 ou 12.
1000 ml ; boîte de 1 ou 6.
Flacons en polyéthylène :
100 ml, boite de 1, 10 ou 40
250 ml, boite de 1, 10, 20 ou 30
500 ml, boite de 1, 10 ou 20
1000 ml, boite de 1 ou 10
Poches souples de type Perfuflex en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié, munies d’une tubulure en PVC obturées par un embout en polycarbonate, d’un bouchon en polyisoprène et d’un disque en PVC, munies d’un twist-off en PVC et suremballées :
50 ml ; boîte de 1 ou 65.
100 ml ; boîte de 1 ou 50.
250 ml ; boîte de 1 ou 25.
500 ml ; boîte de 1 ou 15.
1000 ml remplies à 500 ml ; boîte de 1 ou 10.
1000 ml ; boîte de 1 ou 10.
Poches (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballées :
50 ml ; boîte de 1 ou 40.
100 ml ; boîte de 1 ou 40.
250 ml ; boîte de 1 ou 20.
500 ml ; boîte de 1 ou 15.
1000 ml ; boîte de 1, 8 ou 10.
Poches (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) non suremballées :
250 ml ; boîte de 1 ou 40.
500 ml ; boîte de 1 ou 20.
1000 ml ; boîte de 1 ou 10.
Poches (Polyester – polyéthylène copolymère – polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballées :
50 ml ; boîte de 1 ou 40.
100 ml ; boîte de 1 ou 40.
250 ml ; boîte de 1 ou 20.
500 ml ; boîte de 1 ou 15.
1000 ml ; boîte de 1, 8 ou 10.
Poches (Polyester – polyéthylène copolymère – polypropylène/Styrène éthylène butadiène) non suremballée :
250 ml ; boîte de 1 ou 40.
500 ml ; boîte de 1 ou 20.
1000 ml ; boîte de 1 ou10.
Poches (polypropylène/SIS- polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées :
50 ml ; boîte de 1, 40, 60, 65, 70.
100 ml ; boîte de 1, 40, 50, 55, 60.
250 ml ; boîte de 1, 20, 30, 35, 40.
500 ml ; boîte de 1, 15, 20.
1000 ml ; boîte de 1, 8, 10.
Poches (polypropylène/SIS- polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées avec site d’addition Luer Lock :
50 ml ; boîte de 1, 40, 60, 65, 70.
100 ml ; boîte de 1, 40, 50, 55, 60.
250 ml ; boîte de 1, 20, 30, 35, 40.
500 ml ; boîte de 1, 15, 20.
1000 ml ; boîte de 1, 8, 10.
Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-éthylène-butadiène) suremballées avec site adaptateur pour flacon :
50 ml, boîte de 1, 40, 60, 65 ou 70
100 ml, boîte de 1, 40, 50, 55 ou 60
250 ml, boîte de 1, 20, 30, 35 ou 40
500 ml, boîte de 1, 15 ou 20
1000 ml, boîte de 1, 8 ou 10
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Utilisation dans la population pédiatrique
Précautions d’emploi des poches :
· ne pas utiliser de prise d’air ;
· purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d’air ;
· à usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Instructions de préparation avant l'administration - poches avec adaptateur pour flacon :
Uniquement pour les flacons de médicaments en poudre ou liquides à dose unique (jusqu'à 10 ml) avec des fermetures de 20 mm.
Utiliser une technique aseptique
Montage
Retirez le couvercle du flacon
a) Retirez le couvercle du flacon
b) Désinfectez le bouchon
Inclinez et tirez le capuchon de l'adaptateur pour flacon pour le retirer
c) Inclinez délicatement le capuchon de l'adaptateur d'avant en arrière pour briser les joints et le déloger de sa place
d) Une fois délogé, tirez sur le capuchon de l'adaptateur pour le retirer
e) Vérifiez que l'adaptateur de flacon ne contient pas d'humidité. Jetez-le si vous trouvez de l'humidité
Poussez l'adaptateur du flacon vers le bas dans le haut du flacon
f) Tenez fermement le flacon en position verticale
g) Poussez l'adaptateur dans le flacon jusqu'à ce qu'il se mette en place. NE PAS TORDRE
h) Tirez légèrement sur le flacon pour vous assurer qu'il est bien fixé
i) Pressez la poche et vérifiez que le flacon est toujours sec
j) N'utiliser que si le flacon est bien fixé et sec
Reconstitution
Tournez le flacon vers la droite pour l'ouvrir
k) Tournez le flacon vers la droite jusqu'à ce que l'indicateur jaune soit en position OPEN
Pour un flacon de médicament en poudre, pressez la poche jusqu'à ce que le flacon soit à moitié rempli de solution
Note : Pour les flacons de médicaments liquides, sautez l'étape 5 et passez directement à l'étape 6.
l) Tenez la poche en maintenant le flacon en position verticale
m) Pressez la poche jusqu'à ce que le flacon soit à moitié rempli de solution
n) Agitez le flacon pour mettre le médicament en suspension dans la solution
Avec le flacon à l'envers, pressez et relâchez la poche pour drainer la solution du flacon
o) Tournez la poche de façon à ce que le flacon soit à l'envers
p) Pressez la poche pour faire entrer de l'air dans le flacon
q) Relâcher la poche pour drainer le médicament en suspension du flacon dans la poche
r) Répétez les étapes 5 et 6 jusqu'à ce que le flacon soit vide de médicament et que la solution soit bien mélangée. Assurez-vous que le médicament est complètement dissous. Ne pas retirer le flacon de médicament
Tournez le flacon vers la gauche pour le fermer
s) Tournez le flacon vers la gauche jusqu'à ce que l'indicateur jaune soit en position CLOSE pour éviter tout reflux. Le flacon de médicament doit rester en place pendant toute la durée de la perfusion.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 358 711 2 1 : 125 ml rempli à 50 ml en flacon (verre),
· 34009 358 713 5 0 : 125 ml rempli à 100 ml en flacon (verre),
· 34009 358 716 4 0 : 125 ml en flacon (verre),
· 34009 358 718 7 9 : 250 ml rempli à 125 ml en flacon (verre),
· 34009 358 720 1 2 : 250 ml en flacon (verre),
· 34009 358 723 0 2 : 500 ml en flacon (verre),
· 34009 358 727 6 0 : 1000 ml en flacon (verre).
· 34009 395 701 7 4 : 125 ml en flacon (polyéthylène),
· 34009 395 702 3 5 : 250 ml en flacon (polyéthylène),
· 34009 395 704 6 4 : 500 ml en flacon (polyéthylène),
· 34009 395 705 2 5 : 1000 ml en flacon (polyéthylène).
· 34009 358 729 9 9 : 50 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié),
· 34009 358 890 4 1 : 100 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié),
· 34009 358 892 7 0 : 250 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié),
· 34009 358 895 6 0 : 500 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié),
· 34009 358 897 9 9 : 1000 ml rempli à 500 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié),
· 34009 358 899 1 1 : 1000 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié).
· 34009 344 468 3 2 : 50 ml en poche (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée,
· 34009 344 470 8 2 : 100 ml en poche (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée,
· 34009 344 471 4 3 : 250 ml en poche (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée,
· 34009 344 472 0 4 : 500 ml en poche (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée,
· 34009 344 473 7 2 : 1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée.
· 34009 344 474 3 3 : 250 ml en poche (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) non suremballée,
· 34009 344 476 6 2 : 500 ml en poche (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) non suremballée,
· 34009 344 477 2 3 : 1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) non suremballée.
· 34009 352 932 7 5 : 50 ml en poche (Polyester – polyéthylène copolymère – polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée,
· 34009 352 933 3 6 : 100 ml en poche (Polyester – polyéthylène copolymère – polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée,
· 34009 352 935 6 5 : 250 ml en poche (Polyester – polyéthylène copolymère – polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée,
· 34009 352 936 2 6 : 500 ml en poche (Polyester - polyéthylène copolymère - polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée,
· 34009 352 937 9 4 : 1000 ml en poche (Polyester - polyéthylène copolymère - polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée.
· 34009 352 938 5 5 : 250 ml en poche (Polyester - polyéthylène copolymère - polypropylène/Styrène éthylène butadiène) non suremballée,
· 34009 352 939 1 6 : 500 ml en poche (Polyester - polyéthylène copolymère - polypropylène/Styrène éthylène butadiène) non suremballée,
· 34009 352 941 6 6 : 1000 ml en poche (Polyester - polyéthylène copolymère - polypropylène/Styrène éthylène butadiène) non suremballée.
· 34009 367 626 4 0 : 50 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées,
· 34009 367 627 0 1 : 100 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées,
· 34009 367 628 7 9 : 250 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées,
· 34009 367 629 3 0 : 500 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées,
· 34009 367 630 1 2 : 1000 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées.
· 34009 415 722 4 1 : 50 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées avec site d’addition Luer Lock,
· 34009 415 723 0 2 : 100 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées avec site d’addition Luer Lock,
· 34009 415 724 7 0 : 250 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées avec site d’addition Luer Lock,
· 34009 415 725 3 1 : 500 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées avec site d’addition Luer Lock,
· 34009 415 727 6 0 : 1000 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées avec site d’addition Luer Lock,
· 34009 302 761 5 0 : 50 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée avec site adaptateur pour flacon
· 34009 302 761 6 7 : 100 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée avec site adaptateur pour flacon
· 34009 302 761 9 8 : 250 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée avec site adaptateur pour flacon
· 34009 302 761 7 4 : 500 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée avec site adaptateur pour flacon
· 34009 302 761 8 1 : 1000 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée avec site adaptateur pour flacon
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_GLUCOSE_FRESENIUS_5_%,_solution_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_GLUCOSE_FRESENIUS_5_%,_solution_pour_perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_GLUCOSE_FRESENIUS_5_%,_solution_pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_GLUCOSE_FRESENIUS_5_%,_solution_pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 24/04/2024
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/HYDRATES DE CARBONE - code ATC : B05BA03
Il s'agit d'une solution pour perfusion stérile et incolore à légèrement jaune, destinée à :
· la réhydratation en cas de perte excessive d'eau par l'organisme;
· la prévention des déshydratations;
· l'utilisation comme solvant ou véhicule pour les médicaments compatibles administrés par voie parentérale;
· la prévention et au traitement de la cétose (acétone dans le sang) dans les dénutritions.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion ?
#top
Redirection vers le haut de page
N’utilisez jamais GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion :
· si vous avez une rétention d’eau ;
· si vous avez une intolérance au glucose.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion si vous :
· Êtes diabétique
· Souffrez d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures ou de pathologie du système nerveux central
· Avez tout type de maladie du cœur, du foie ou des reins.
· Avez été traité avec un médicament augmentant les effets de la vasopressine (une hormone régulant la rétention d’eau du corps) parce qu’il pourrait augmenter le risque de faible taux de sodium dans le sang acquis à l’hôpital (hyponatrémie)
Votre médecin pourra réaliser des analyses de sang et d’urine régulières pour contrôler votre état de santé.
Votre médecin ou votre infirmier/ère s’assurera que la solution vous est administrée correctement. Tous les patients doivent être attentivement surveillés. Dans les cas où la régulation hydro-électrolytique est perturbée en raison de la sécrétion augmentée d’hormone antidiurétique (ADH), la perfusion de liquides ayant une faible concentration en chlorure de sodium (liquides hypotoniques) peut entraîner un faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie). Ceci peut entrainer des céphalées, nausées, convulsions, atonie, coma, gonflement du cerveau (œdème cérébral) et le décès ; en conséquence ces symptômes (encéphalopathie hyponatrémique symptomatique aiguë) sont considérés comme une urgence médicale.
Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’oedème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez des médicaments augmentant l’effet de la vasopressine (voir rubrique « Avertissements et précautions » ci-dessus), ex. :
§ Médicaments stimulant la libération de vasopressine (ex. : antipsychotiques, narcotiques)
§ Médicaments potentialisant la libération de vasopressine (ex. : anti-inflammatoires non stéroïdiens)
§ Médicaments agissant comme la vasopressine, appelés analogues de la vasopressine
Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques.
GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l’allaitement si nécessaire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de ce médicament à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine (une hormone qui peut être administrée pour déclencher le travail et contrôler le saignement), en raison du risque d’hyponatrémie.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion contient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion ?
#top
Redirection vers le haut de page
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament vous sera administré en perfusion intraveineuse lente (goutte-à-goutte). La vitesse de perfusion et le volume perfusé seront déterminés par votre médecin en fonction de vos besoins. Se conformer à l'avis médical.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Si vous avez utilisé plus de GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés (fréquence indéterminée) :
· hyperglycémie (excès de sucre dans le sang),
· polyurie (émission fréquente d’urine).
· Maux de tête, nausées, convulsions, léthargie pouvant être causés par un faible taux de sodium dans le sang. Quand le taux de sodium dans le sang devient très bas, l’eau entre dans les cellules du cerveau et les fait gonfler. Il en résulte une augmentation de la pression dans le crâne qui provoque une encéphalopathie hyponatrémique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons en verre, poches :
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Flacons (polyéthylène) :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Votre médecin ou votre infirmière s’assurera que la solution est limpide et exempte de particules avant usage.
Toute solution restant après traitement doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion
· La substance active est :
Glucose anhydre................................................................................................................ 50,00 g/l
Soit en glucose monohydraté............................................................................................. 55,00 g/l
Osmolalité : 300 mOsmol/kg
Osmolarité : 278 mOsmol/L
Apport calorique glucidique : 200 kcal/L
pH compris entre 3,5 et 6,5
· Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Il s’agit d’une solution pour perfusion limpide et incolore à légèrement jaune, présentée en flacon de 50, 100, 125, 250, 500 et 1000 ml ou en poche de 50, 100, 250, 500 et 1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.
VIA CAMAGRE, N°41/43
ISOLA DELLA SCALA (VR)
ITALIE
Ou
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
FRESENIUSSTRASSE 1
61169 FRIEDBERG
ALLEMAGNE
Ou
FRESENIUS KABI FRANCE
6 RUE DU REMPART
27400 LOUVIERS
Ou
FRESENIUS KABI POLSKA SP.Z.O.O.
INFUSION LIQUIDS PLANT
UL. SIENKIEWCZA 25
99-300 KUTNO
POLOGNE
Ou
HP Halden Pharma AS
SVINESUNDSVEIEN 80
1788 HALDEN
NORVEGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse centrale ou périphérique.
La posologie est à adapter selon l'état clinique du malade, en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.
Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.
L’équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique et d’autres électrolytes pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie.
La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les produits dont la concentration en sodium est plus faible que la concentration sérique de sodium. Après une perfusion de GLUCOSE FRESENIUS 5 %, un transport actif rapide du glucose dans les cellules se produit. Cela favorise un effet pouvant être considéré comme un apport d’eau libre et peut entraîner une hyponatrémie sévère.
Contre-indications
L'administration de ce médicament est contre-indiquée dans les cas suivants :
· inflation hydrique;
· intolérance au glucose.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde :
Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.
Vérifier avant emploi la limpidité de la solution, l'intégrité du récipient et de son bouchage. Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.
Précautions d'emploi :
Surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire), notamment l'équilibre hydro-sodé, la glycémie, la glycosurie et l'acétonurie, la kaliémie et la phosphorémie.
Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium.
Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.
Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.
Précautions d'emploi de la poche :
· ne pas utiliser de prise d'air;
· purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d'air;
· ne pas connecter en série car l'air résiduel du premier récipient peut être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner un risque d'embolie gazeuse.
· à usage unique; ne pas reconnecter un récipient partiellement utilisé.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compatibilités physico-chimiques :
Il appartient au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament à ajouter à la solution de glucose à 5 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Avant toute adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 5 % (pH = 3,5 à 6,5).
Se référer à la notice du médicament ajouté.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de glucose à 5 %, le mélange doit être administré immédiatement.
Instructions de préparation avant l'administration - poches avec adaptateur pour flacon :
Uniquement pour les flacons de médicaments en poudre ou liquides à dose unique (jusqu'à 10 ml) avec des fermetures de 20 mm.
Utiliser une technique aseptique
Montage
Retirez le couvercle du flacon
a) Retirez le couvercle du flacon
b) Désinfectez le bouchon
Inclinez et tirez le capuchon de l'adaptateur pour flacon pour le retirer
c) Inclinez délicatement le capuchon de l'adaptateur d'avant en arrière pour briser les joints et le déloger de sa place
d) Une fois délogé, tirez sur le capuchon de l'adaptateur pour le retirer
e) Vérifiez que l'adaptateur de flacon ne contient pas d'humidité. Jetez-le si vous trouvez de l'humidité
Poussez l'adaptateur du flacon vers le bas dans le haut du flacon
f) Tenez fermement le flacon en position verticale
g) Poussez l'adaptateur dans le flacon jusqu'à ce qu'il se mette en place. NE PAS TORDRE
h) Tirez légèrement sur le flacon pour vous assurer qu'il est bien fixé
i) Pressez la poche et vérifiez que le flacon est toujours sec
j) N'utiliser que si le flacon est bien fixé et sec
Reconstitution
Tournez le flacon vers la droite pour l'ouvrir
k) Tournez le flacon vers la droite jusqu'à ce que l'indicateur jaune soit en position OPEN
Pour un flacon de médicament en poudre, pressez la poche jusqu'à ce que le flacon soit à moitié rempli de solution
Note : Pour les flacons de médicaments liquides, sautez l'étape 5 et passez directement à l'étape 6.
l) Tenez la poche en maintenant le flacon en position verticale
m) Pressez la poche jusqu'à ce que le flacon soit à moitié rempli de solution
n) Agitez le flacon pour mettre le médicament en suspension dans la solution
Avec le flacon à l'envers, pressez et relâchez la poche pour drainer la solution du flacon
o) Tournez la poche de façon à ce que le flacon soit à l'envers
p) Pressez la poche pour faire entrer de l'air dans le flacon
q) Relâcher la poche pour drainer le médicament en suspension du flacon dans la poche
r) Répétez les étapes 5 et 6 jusqu'à ce que le flacon soit vide de médicament et que la solution soit bien mélangée. Assurez-vous que le médicament est complètement dissous. Ne pas retirer le flacon de médicament
Tournez le flacon vers la gauche pour le fermer
s) Tournez le flacon vers la gauche jusqu'à ce que l'indicateur jaune soit en position CLOSE pour éviter tout reflux. Le flacon de médicament doit rester en place pendant toute la durée de la perfusion.
Haut de page (#top)