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GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN 15 %/8 %/2 %, crème
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
générique
Date de l'autorisation : 26/11/2012
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : autres émollients et protecteurs cutanés - code ATC : D02AX.
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN agit au niveau de la peau d’une part en augmentant son niveau d’hydratation, grâce au glycérol, d’autre part en restaurant la fonction barrière de la peau, grâce à la vaseline et à la paraffine liquide. GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN permet ainsi à la peau de retrouver son état d’hydratation et son rôle protecteur et réduit les phénomènes d’irritation, de démangeaison et de grattage.
Les substances actives de GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN sont : glycérol, vaseline et paraffine liquide.
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN, crème émolliente (qui adoucit la peau) et hydratante, combat les états de sécheresse de la peau.
Ce médicament est préconisé chez l’adulte et l’enfant y compris le nourrisson :
· comme traitement d'appoint de la sécheresse cutanée qui accompagne certaines affections de la peau telles que la dermatite atopique, les états ichtyosiques (peau très sèche et rugueuse associée à la présence de peaux mortes qui se détachent), le psoriasis,
· comme traitement d'appoint des brûlures superficielles de faibles étendues.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 30 jours.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
GLYCÉROL 15 % + VASELINE 8 % + PARAFFINE LIQUIDE 2 % - EXEDIEM, crème. (/medicament/affiche/groupe-generique/65410050/852) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Crème ( Composition pour 100 g ) > glycérol 15 g > vaseline 8 g > paraffine liquide 2 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 tube(s) polyéthylène de 250 g
Code CIP : 267 824-9 ou 34009 267 824 9 8
Déclaration de commercialisation : 19/11/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,51 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,53 EUR
Taux de remboursement :15%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BIOGARAN
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 541 005 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 23/01/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN 15 %/8 %/2 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Glycérol.................................................................................................................................... 15 g
Vaseline..................................................................................................................................... 8 g
Paraffine liquide......................................................................................................................... 2 g
Pour 100 g de crème.
Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de propyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Crème.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des états de sécheresse cutanée de certaines dermatoses telles que dermatite atopique, états ichtyosiques, psoriasis chez l’adulte et l’enfant y compris le nourrisson.
Traitement d'appoint des brûlures superficielles de faibles étendues.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l’adulte et l’enfant, y compris le nourrisson, appliquer la crème en couche mince sur les zones à traiter une à deux fois par jour, ou plus si nécessaire.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN n’ont pas été établies chez les nourrissons prématurés.
Mode d’administration
Voie cutanée.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas avaler.
Il est recommandé de ne pas appliquer sur une lésion infectée ou sous pansement occlusif.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucun effet n'est attendu sur la grossesse car l'exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable. GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n’est attendu car l’exposition systémique de la mère qui allaite au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable.
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN peut être utilisé pendant l’allaitement. Il est seulement recommandé de ne pas appliquer GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN sur la poitrine au cours de l’allaitement.
Fertilité
Aucun effet n'est attendu sur la fertilité car l'exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés ci-dessous selon la base de données MedDRA par Classes de Systèmes d’Organes et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation de ce médicament :
Classe de systèmes d’organe
Effets indésirables par fréquence
Peu fréquent
Fréquence indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire, dermatite, eczéma, érythème, prurit, rash
Sensation de brûlure de la peau
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions au site d’application*
Eczéma au site d’application
* irritation, rougeur, douleur ou démangeaison au niveau du site d'application
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES EMOLLIENTS et PROTECTEURS CUTANES, code ATC : D02AX.
Crème émolliente et hydratante.
Les mécanismes d’action de ce médicament sont les suivants :
· diminution de la perte insensible en eau de la peau : la vaseline et la paraffine forment une couche lipidique limitant la perte en eau du stratum corneum et permettant de maintenir en son sein des substances hydrosolubles et hygroscopiques ;
· augmentation de l’hydratation des couches superficielles de la peau en raison du pouvoir hygroscopique du glycérol et de sa pénétration dans l’épiderme.
L’effet protecteur cutané a également été mis en évidence par des tests ex vivo réalisés sur des implants tissulaires délipidés. Ces tests ont montré une restructuration rapide de la barrière lipidique avec démonstration de l’activité émolliente de glycérol/vaseline/paraffine impliquant la restauration de l'homéostasie des jonctions cornéodesmosomiales.
Une étude ex vivo réalisée sur du stratum corneum humain isolé a montré une amélioration de la teneur en céramides, composants lipidiques du stratum corneum.
Ces propriétés démontrées dans le cadre d’études pharmaco-cliniques sur des modèles validés favorisent la restauration de l’état hydrique et la fonction barrière de la peau ce qui est de nature à réduire les phénomènes d’irritation, de prurit et de grattage.
Des études cliniques représentatives d’un état de sécheresse cutanée comme l’ichtyose ou la dermatite atopique chez les enfants ont confirmé ces propriétés :
· ichtyose : étude en double aveugle versus placebo pendant 28 jours suivi d’une période en ouvert de 2 mois ;
Glycérol/vaseline/paraffine améliore significativement la symptomatologie évaluée par le score SRRC (Scaling, Roughness, Redness, Cracks fissures) : 65% de répondeurs sous ce médicament, contre 50% sous excipient, la réponse étant définie par une diminution du score SRRC d’au moins 50%.
La diminution du score SRRC et du prurit était significativement supérieure (p · dermatite atopique chez l’enfant : étude en double aveugle versus placebo pendant 28 jours suivi d’une période en ouvert pendant 2 mois avec ré-introduction de glycérol/vaseline/paraffine chez les patients qui rechutent au jour 56.
Glycérol/vaseline/paraffine améliore significativement l’état de sécheresse de la peau chez les patients présentant une xérose modérée à sévère (glycérol/vaseline/paraffine 43% versus placebo 29%, p Lorsque glycérol/vaseline/paraffine est appliqué sur une peau xérotique, l’index d’hydratation mesuré au cornéomètre atteint au jour 28 les valeurs d’une hydratation normale (>40 unités de cornéomètre).
Les résultats observés pendant la période en ouvert (J29 à J84) montrent que chez les patients répondeurs, l’arrêt de l’émollient entraine une rechute de la xérose et chez les non répondeurs, l’introduction ou la poursuite du traitement émollient après le jour 28 conduit à une amélioration de la xérose.
Les résultats de ces études cliniques mettent en évidence l’intérêt du traitement à long terme avec glycérol/vaseline/paraffine :
· chez les patients répondeurs, l’arrêt du traitement conduit à une aggravation de la xérose et de la dermatose ;
· la reprise du traitement conduit à une amélioration de la xérose et de la dermatose.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques montrent une bonne tolérance cutanée de ce médicament confirmée par ailleurs chez l’Homme. La crème se révèle non irritante pour les yeux. Dépourvu de potentiel phototoxique, elle présente, chez l’animal, un faible potentiel sensibilisant et photo-sensibilisant mais le risque est considéré comme négligeable chez l’Homme en raison de l’absence d’absorption des UV au-delà de 290 nm.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Monostéarate de glycérol, acide stéarique, macrogol 600, cyclométhicone, huile de silicone, trolamine, parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50, 100, 150 ou 250 g en tube en polyéthylène (PEHD) fermé par un bouchon en polypropylène (PP).
50, 100, 150 ou 250 g en tube en polyéthylène (PEBD) fermé par un bouchon en polypropylène (PP).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 267 820 3 0 : 50 g en tube polyéthylène (PE) fermé par un bouchon en polypropylène (PP).
· 34009 267 822 6 9 : 100 g en tube polyéthylène (PE) fermé par un bouchon en polypropylène (PP).
· 34009 267 823 2 0 : 150 g en tube polyéthylène (PE) fermé par un bouchon en polypropylène (PP).
· 34009 267 824 9 8 : 250 g en tube polyéthylène (PE) fermé par un bouchon en polypropylène (PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE GLYCEROL / VASELINE / PARAFFINE BIOGARAN 15 %/8 %/2 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_GLYCEROL_/_VASELINE_/_PARAFFINE_BIOGARAN_15_%/8_%/2_%,_crème_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN 15 %/8 %/2 %, crème ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE_BIOGARAN_15_%/8_%/2_%,_crème_?)
3. COMMENT UTILISER GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN 15 %/8 %/2 %, crème ? (#3._COMMENT_UTILISER_GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE_BIOGARAN_15_%/8_%/2_%,_crème_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN 15 %/8 %/2 %, crème ? (#5._COMMENT_CONSERVER_GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE_BIOGARAN_15_%/8_%/2_%,_crème_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 23/01/2025
Dénomination du médicament
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GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN 15 %/8 %/2 %, crème
Glycérol/Vaseline/Paraffine liquide
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 30 jours.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN 15 %/8 %/2 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN 15 %/8 %/2 %, crème ?
3. Comment utiliser GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN 15 %/8 %/2 %, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN 15 %/8 %/2 %, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLYCEROL / VASELINE / PARAFFINE BIOGARAN 15 %/8 %/2 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : autres émollients et protecteurs cutanés - code ATC : D02AX.
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN agit au niveau de la peau d’une part en augmentant son niveau d’hydratation, grâce au glycérol, d’autre part en restaurant la fonction barrière de la peau, grâce à la vaseline et à la paraffine liquide. GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN permet ainsi à la peau de retrouver son état d’hydratation et son rôle protecteur et réduit les phénomènes d’irritation, de démangeaison et de grattage.
Les substances actives de GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN sont : glycérol, vaseline et paraffine liquide.
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN, crème émolliente (qui adoucit la peau) et hydratante, combat les états de sécheresse de la peau.
Ce médicament est préconisé chez l’adulte et l’enfant y compris le nourrisson :
· comme traitement d'appoint de la sécheresse cutanée qui accompagne certaines affections de la peau telles que la dermatite atopique, les états ichtyosiques (peau très sèche et rugueuse associée à la présence de peaux mortes qui se détachent), le psoriasis,
· comme traitement d'appoint des brûlures superficielles de faibles étendues.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 30 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN 15 %/8 %/2 %, crème ?
#top
Redirection vers le haut de page
N’utilisez jamais GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN 15 %/8 %/2 %, crème
· Si vous êtes allergique au glycérol, à la vaseline, à la paraffine liquide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN.
Ne pas avaler.
Il est recommandé de ne pas appliquer GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN sur une lésion infectée ou sous pansement occlusif.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN 15 %/8 %/2 %, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN 15 %/8 %/2 %, crème avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Il est recommandé de ne pas appliquer GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN sur la poitrine au cours de l’allaitement pour éviter le risque d’ingestion de GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN par l’enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN 15 %/8 %/2 %, crème contient du parahydroxybenzoate de propyle
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
3. COMMENT UTILISER GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN 15 %/8 %/2 %, crème ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Voie cutanée, réservé à l’usage externe.
Chez l’adulte et l’enfant, y compris le nourrisson, appliquez la crème en couche mince sur les zones à traiter, une à deux fois par jour, ou plus si nécessaire.
Population pédiatrique
Ne pas appliquer sur les nourrissons prématurés.
Si vous avez utilisé plus de GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN 15 %/8 %/2 %, crème que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN 15 %/8 %/2 %, crème
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN 15 %/8 %/2 %, crème
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables peu fréquemment rapportés (survenant chez moins de 1 patient sur 100) sont : urticaire, démangeaisons, rougeur, eczéma, éruption cutanée et réactions au niveau du site d’application (irritation, rougeur, douleur ou démangeaison).
D’autres effets de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) peuvent survenir comme eczéma au site d’application et sensation de brûlure de la peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN 15 %/8 %/2 %, crème ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient GLYCEROL / VASELINE / PARAFFINE BIOGARAN 15 %/8 %/2 %, crème
· Les substances actives sont :
Glycérol.............................................................................................................................. 15 g
Vaseline............................................................................................................................... 8 g
Paraffine liquide................................................................................................................... 2 g
Pour 100 g de crème.
· Les autres composants sont :
Monostéarate de glycérol, acide stéarique, macrogol 600, cyclométhicone, huile de silicone, trolamine, parahydroxybenzoate de propyle (E216)*, eau purifiée.
Voir rubrique 2 « GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN 15 %/8 %/2 %, crème contient du parahydroxybenzoate de propyle ».
Qu’est-ce que GLYCEROL / VASELINE / PARAFFINE BIOGARAN 15 %/8 %/2 %, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème.
Tube de 50, 100, 150 ou 250 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
FARMACLAIR
440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
ou
THEPENIER PHARMA & COSMETICS
ROUTE DEPARTEMENTALE 912
61400 SAINT-LANGIS-LES-MORTAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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