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GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
Date de l'autorisation : 11/02/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE (A : appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est préconisé dans le traitement local d’appoint des affections de la bouche chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 g ) > benzoate de sodium 2,040 g > salicylate de sodium 0,090 g > borax 2,000 g > thymol 0,037 g > cinéole 0,075 g > lévomenthol 0,037 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 250 mL
Code CIP : 304 541-1 ou 34009 304 541 1 4
Déclaration de commercialisation : 19/01/1949
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 09/03/2011 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/03/2011 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite saisine Ministères (CT) Le service médical rendu par cette spécialité reste insuffisant.
Insuffisant Avis du 13/01/2010 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 13/01/2010 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) La Commission de la transparence considère que le service médical rendu par la spécialité GLYCO-THYMOLINE est insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 25/06/2008 Inscription (CT) Absence d’amélioration du service médical rendu.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 198 940 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 09/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Benzoate de sodium............................................................................................................. 2.040 g
Salicylate de sodium............................................................................................................ 0.090 g
Borax................................................................................................................................... 2.000 g
Thymol................................................................................................................................. 0.037 g
Cinéole................................................................................................................................ 0.075 g
Lévomenthol........................................................................................................................ 0.037 g
Pour 100 g de solution buccale
Excipients à effet notoire : 100g de solution buccale contient 0,010 g de rouge cochenille A (E 124) et 3,612 g d’éthanol (alcool).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution buccale.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d’appoint des affections de la cavité buccale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Usage buccal, 2 à 3 fois par jour.
Mode d’administration
Ne pas avaler, ne pas appliquer sur la peau ou les muqueuses autres que la muqueuse buccale.
· Application du produit non dilué sur les zones à traiter, à l’aide de compresses ou d’un coton.
· Ce produit, peut s’employer en bains de bouche : utiliser le produit dilué pour moitié avec de l’eau chaude.
4.3. Contre-indications
· Enfant de moins de 6 ans, compte-tenu de la forme pharmaceutique,
· Hypersensibilité aux salicylés, ou à l’un des autres constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales
L’indication ne justifie pas un traitement prolongé. En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Précautions d’emploi
En cas d’antécédents d’épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.
Dès l’ouverture du conditionnement, une contamination microbienne est possible.
Population pédiatrique
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (menthol, eucalyptol, thymol) qui ont pu entraîner à dose excessive, des accidents neurologiques à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l’enfant.
Respecter les conseils d’administration et la posologie.
Excipients
Ce médicament contient 9,510 g d'alcool (éthanol) par flacon de 250 mL de solution buccale qui est équivalent à 0,04 g/mL. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Etant donné que ce médicament est une solution buccale et n’est donc pas avalé, la faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable dans un contexte clinique habituel. Il faut toutefois s’assurer que les enfants utilisant le produit ne l’avalent pas.
Ce médicament contient du rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
L’utilisation simultanée ou successive d’autres antiseptiques est à éviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation
).
Associations à prendre en compte
L’utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol (voir rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre :
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryofoetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.
Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :
A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
La constriction du canal artériel peut survenir au cours du deuxième trimestre (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement).
Risques associés à l’utilisation à partir de la 24ème semaine d’aménorrhée :
A partir de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
- un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence :
Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
Une prise à partir de la 20ème semaine d’aménorrhée justifie une surveillance cardiaque et rénale. En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale doit être interrompu.
A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Allaitement
A éviter durant l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Risque de sensibilisation à l’acide salicylique.
· En raison de la présence de terpènes (eucalyptol, menthol, thymol) et en cas de non respect des doses préconisées : possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés, risque de convulsions chez l’enfant.
· Possible irritation locale (éthanol).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de cette solution en bain de bouche.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE (A : appareil digestif et métabolisme)
Les dérivés terpéniques (eucalyptol, menthol, thymol) peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Huile essentielle de pin sylvestre, bicarbonate de sodium, glycérol, éthanol (alcool), polysorbate 80, rouge cochenille A (E 124), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 200 mL, 250 mL, 500 mL ou 1000 mL en verre incolore (type III) muni d’un bouchon en polypropylène avec joint d’étanchéité en polyéthylène basse densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 323 683 2 7 : 200 mL en flacon (verre incolore)
· 34009 304 541 1 4 : 250 mL en flacon (verre incolore)
· 34009 319 194 0 7 : 500 mL en flacon (verre incolore)
· 34009 319 195 7 5 : 1 000 mL en flacon (verre incolore)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les femmes enceintes : améliorer l'information sur les risques pour un meilleur usage
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_GLYCO-THYMOLINE_55,_solution_buccale_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_GLYCO-THYMOLINE_55,_solution_buccale_?)
3. COMMENT UTILISER GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale ? (#3._COMMENT_UTILISER_GLYCO-THYMOLINE_55,_solution_buccale_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale ? (#5._COMMENT_CONSERVER_GLYCO-THYMOLINE_55,_solution_buccale_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 09/12/2022
Dénomination du médicament
#top
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GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale ?
3. Comment utiliser GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE (A : appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est préconisé dans le traitement local d’appoint des affections de la bouche chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale ?
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N’utilisez jamais GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale :
· si vous êtes allergique aux salicylés, à un médicament apparenté (anti-inflammatoires, aspirine), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· chez l’enfant de moins de 6 ans.
Avertissements et précautions
· En cas d’aggravation des symptômes, de fièvre ou d’absence d’amélioration au bout de 5 jours, consultez votre médecin.
· En cas d’antécédents d’épilepsie, demander conseil à votre médecin.
· Dès l’ouverture du conditionnement, une contamination microbienne est possible.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale.
Enfants et adolescents
· Certains constituants de ce médicament (eucalyptol, menthol, thymol), ont pu entrainer, à dose excessive, des accidents neurologiques à type de convulsions chez les enfants.
Respectez les conseils d’utilisation et la posologie préconisés dans cette notice.
Autres médicaments et GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
À partir de 12 semaines d’aménorrhée, GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve le bébé (oligoamnios). Un rétrécissement des vaisseaux sanguins (constriction du canal artériel) dans le cœur de votre bébé peut s’observer dès 20 semaines d’aménorrhée. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale contient du rouge cochenille A (E 124) et de l’alcool (éthanol).
Ce médicament contient 9,510 g d'alcool (éthanol) par flacon de 250 mL de solution buccale qui est équivalent à 0,04 g/mL. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. Etant donné que ce médicament est une solution buccale et n’est donc pas avalé, la faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable dans un contexte clinique habituel. Il faut toutefois s’assurer que les enfants utilisant le produit ne l’avalent pas.
Ce médicament contient du rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT UTILISER GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale ?
#top
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Ne pas avaler, ne pas appliquer sur la peau ou les muqueuses autres que la muqueuse buccale.
Usage local. 2 à 3 fois par jour :
· Application du produit non dilué sur les zones à traiter, à l’aide de compresses ou d’un coton.
· Ce produit peut s’employer en bains de bouche : utiliser le produit dilué pour moitié avec de l’eau chaude.
Mode et voie d’administration
USAGE BUCCAL STRICT
Durée du traitement
Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.
Si vous avez utilisé plus de GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Possibilité de réactions allergiques et d’irritation locale.
· En cas de non-respect des doses préconisées :
o Risque de convulsions chez l’enfant,
o Possibilité d’agitation, de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale ?
#top
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale
· Les substances actives sont :
Benzoate de sodium....................................................................................................... 2.040 g
Salicylate de sodium...................................................................................................... 0.090 g
Borax............................................................................................................................. 2.000 g
Thymol........................................................................................................................... 0.037 g
Cinéole.......................................................................................................................... 0.075 g
Lévomenthol.................................................................................................................. 0.037 g
Pour 100 g de solution buccale
· Les autres composants sont : huile essentielle de pin sylvestre, bicarbonate de sodium, glycérol, éthanol (alcool), polysorbate 80, rouge cochenille A (E124), eau purifiée.
Qu’est-ce que GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buccale en flacon de 200 mL, 250 mL, 500 mL ou 1000 mL. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Fabricant
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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