Dernière mise à jour le 01/06/2026
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GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.)
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 17/12/1987
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H01BA04.
Comment agit ce médicament ?
GLYPRESSINE appartient à une famille de médicaments appelée hormone de la post-hypophyse.
Ce médicament agit en faisant diminuer la pression dans la veine qui amène le sang provenant des organes digestifs (intestins, etc.) vers le foie chez les patients présentant une pression trop élevée dans cette veine (hypertension portale).
GLYPRESSINE peut être utilisé :
· pour traiter en urgence les hémorragies digestives provoquées par une rupture des varices (dilatation permanente des veines) de l’œsophage. Ce médicament vous sera donné en attendant qu’une intervention médicale (traitement endoscopique) soit pratiquée à l’hôpital.
· pour traiter une maladie grave (syndrome hépatorénal de type 1) caractérisée par un mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale aigüe) chez les personnes souffrant d’une maladie grave du foie avec production de liquide dans le ventre (cirrhose avec ascite).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
TERLIPRESSINE (ACETATE DE) 1 mg - GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.) (/medicament/affiche/groupe-generique/61929560/832) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un flacon ) > acétate de terlipressine 1 mg
Solvant ( Composition ) > Pas de substance active.
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 5 flacon(s) de poudre en verre de 1 mg - 5 ampoule(s) de solvant en verre de 5 ml
Code CIP : 556 274-8 ou 34009 556 274 8 7
Déclaration de commercialisation : 19/01/1988
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l\'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : FERRING SAS
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 192 956 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 19/03/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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GLYPRESSINE ® 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable (I.V).
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Acétate de terlipressine........................................................................................................ 1,0 mg
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’urgence des hémorragies digestives par rupture des varices œsophagiennes, en l’attente d’un traitement endoscopique.
Traitement du syndrome hépatorénal de type 1, caractérisé par une insuffisance rénale aiguë et spontanée, chez les malades atteints d’une cirrhose sévère, avec ascite (cf. rubrique 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
GLYPRESSINE est administrée par voie intraveineuse :
1) Dans les ruptures de varices œsophagiennes :
· Un bolus de 2 mg, toutes les 4 heures, jusqu’au contrôle initial du saignement et pendant 48 heures maximum ; ce bolus sera réduit à 1 mg pour les sujets de poids inférieur à 50 kg ;
· Suivi éventuellement d’un bolus de 1 mg, toutes les 4 heures, pendant 3 jours au maximum.
La durée de traitement ne doit pas excéder 5 jours.
2) Dans le syndrome hépato-rénal de type 1 :
· 3 à 4 mg par 24 heures en 3 ou 4 administrations
En l’absence de toute diminution de la créatininémie au bout de 3 jours de traitement, il est conseillé d’arrêter le traitement par GLYPRESSINE.
Dans les autres cas, le traitement par GLYPRESSINE sera poursuivi jusqu’à l’obtention soit d’une créatininémie inférieure à 130 µmol/L soit d’une baisse d’au moins 30 % de la créatininémie par rapport à la valeur mesurée au moment du diagnostic de syndrome hépatorénal.
La durée moyenne standard de traitement est de 10 jours.
Mode d’administration :
Comme alternative à l'injection en bolus, la terlipressine peut être administrée en perfusion intraveineuse (IV) continue avec une dose initiale de 2 mg d'acétate de terlipressine/24 heures et augmentée jusqu'à un maximum de 12 mg d'acétate de terlipressine/24 heures. L'administration de terlipressine en perfusion IV continue peut-être associée à des fréquences d'effets indésirables sévères plus faibles qu'avec l'administration par bolus IV (voir rubrique 5.1).
Populations particulières
Syndrome hépatorénal de type 1
Insuffisance rénale
La terlipressine doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale avancée, c'est-à-dire une créatininémie initiale ≥ 442 µmol/L (5,0 mg/dL), sauf si le bénéfice est jugé supérieur aux risques (voir rubrique 4.4).
Insuffisance hépatique
La terlipressine doit être évitée chez les patients atteints d'une maladie hépatique sévère définie comme une décompensation aigüe sur cirrhose (ACLF) de grade 3 et/ou un score MELD (Model for End-stage Liver Disease / Modèle pour hépatite avancée) ≥ 39, sauf si le bénéfice est jugé supérieur aux risques (voir rubrique 4.4).
Mode d'administration
Syndrome hépatorénal de type 1 : injection en bolus IV ou perfusion IV
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Choc d'origine septique.
Grossesse (cf. rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :
· Syndrome coronarien aïgu, insuffisance coronaire ou antécédent d'infarctus du myocarde récent.
· Troubles du rythme cardiaque.
· Hypertension artérielle non contrôlée.
· Insuffisance vasculaire cérébrale et accident vasculaire cérébral d’origine ischémique.
· Artériopathie oblitérante des membres inférieurs.
· Asthme, insuffisance respiratoire.
· Insuffisance rénale chronique sévère.
· Age supérieur à 70 ans.
La terlipressine doit être administrée par voie intraveineuse stricte. En effet, le passage extraveineux du produit est susceptible de provoquer une nécrose cutanée.
L'évolution de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle doit être contrôlée au cours du traitement.
Une surveillance de la diurèse et du ionogramme sanguin doit être pratiquée dans le cas d'un traitement se prolongeant durant plusieurs jours.
Avant d’initier un traitement par la terlipressine dans le SHR de type I, les éléments suivants devront être pris en compte, pour éliminer en particulier un diagnostic de nécrose tubulaire :
· Diminution de la filtration glomérulaire indiquée par une clairance de la créatinine inférieure à 40 mL/min ou une créatininémie supérieure à 130 µmol/L,
· Absence de choc, d’infection bactérienne en cours, de traitement récent ou actuel par des médicaments néphrotoxiques, ou de perte liquidienne gastro-intestinale (perte de poids supérieure à 500 g/jour pendant plusieurs jours chez les malades avec ascite sans œdème périphérique, ou supérieure à 1 000 g/jour chez les patients avec des œdèmes périphériques),
· Pas d’amélioration de la fonction rénale (chute de la créatininémie inférieure à 130 µmol/L ou augmentation de la clairance de la créatinine supérieure à 40 mL/min) à la suite d’un arrêt du traitement diurétique et d’un remplissage vasculaire avec 1,5 L de sérum salé isotonique ou de 60 à 80 g/jour d’albumine,
· Protéinurie inférieure à 0,5 g/L et absence de maladie rénale obstructive sur une échographie.
Torsade de pointes
Lors d'essais cliniques et d'après des données cliniques obtenues après l'autorisation de mise sur le marché, plusieurs cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires y compris des « torsades de pointes » ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Dans la plupart des cas, les patients présentaient des facteurs de prédisposition comme par exemple un allongement basal de l'intervalle QT, des anomalies des électrolytes (hypokaliémie, hypomagnésémie) ou prenaient des médicaments à effet concomitant sur l'allongement de l'intervalle QT. Par conséquent, une attention toute particulière doit être portée lors de l'utilisation de la terlipressine chez les patients ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT ou d’anomalies des électrolytes, ou prenant des médicaments concomitants qui peuvent prolonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.5).
Syndrome hépatorénal de type 1
Insuffisance rénale
La terlipressine doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale avancée, c'est-à-dire une créatinine sérique initiale ≥ 442 µmol/L (5,0 mg/dL), lorsqu'ils sont traités par la terlipressine pour le syndrome hépatorénal de type 1, sauf si le bénéfice est jugé supérieur aux risques. Une efficacité réduite dans la réversion du syndrome hépatorénal, un risque accru d'effets indésirables et une augmentation de la mortalité dans ce groupe de patients ont été observés dans les essais cliniques (voir rubrique 4.2).
Insuffisance hépatique
La terlipressine doit être évitée chez les patients atteints d'une maladie hépatique sévère définie comme une décompensation aigüe sur cirrhose (ACLF ou Acute on Chronic Liver Failure) de grade 3 et/ou un score MELD (Model for End-stage Liver Disease) ≥ 39, lorsqu'ils sont traités par la terlipressine pour un syndrome hépatorénal de type 1, sauf si le bénéfice est jugé supérieur aux risques. Une efficacité réduite dans la réversion du syndrome hépatorénal, un risque accru d'insuffisance respiratoire et une augmentation de la mortalité dans ce groupe de patients ont été observés dans les essais cliniques (voir rubrique 4.2).
Événements respiratoires
Des cas mortels d'insuffisance respiratoire, y compris une insuffisance respiratoire due à une surcharge liquidienne, ont été rapportés chez des patients traités par la terlipressine pour un syndrome hépatorénal de type 1.
Les patients présentant une nouvelle apparition de troubles respiratoires ou une aggravation d’une maladie respiratoire doivent être stabilisés avant de recevoir leur première dose de terlipressine.
La prudence s'impose lorsque la terlipressine est administrée avec de l'albumine humaine dans le cadre du traitement standard du syndrome hépatorénal de type 1. En cas de signes ou de symptômes d'insuffisance respiratoire ou de surcharge liquidienne, une réduction de la dose d'albumine humaine doit être envisagée. Si les symptômes respiratoires sont sévères ou ne disparaissent pas, le traitement par la terlipressine doit être interrompu.
Sepsis /choc septique
Des cas de sepsis/choc septique, y compris des cas mortels, ont été rapportés chez des patients traités par la terlipressine pour un syndrome hépatorénal de type 1. Les patients doivent être surveillés quotidiennement afin de détecter tout signe ou symptôme suggérant une infection.
Toutes indications
Surveillance pendant le traitement
Pendant le traitement, une surveillance régulière de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la saturation en oxygène, des taux sériques de sodium et de potassium, ainsi que de l'équilibre liquidien est nécessaire. Une attention particulière est requise dans la prise en charge des patients atteints de maladies cardiovasculaires ou pulmonaires car la terlipressine peut induire une ischémie et une congestion vasculaire pulmonaire.
Le bénéfice de la terlipressine sur la survie des patients présentant un syndrome hépatorénal de type 1, n’a pas à ce jour été validé.
Enfants et personnes âgées : une attention particulière doit être apportée lors du traitement des enfants et des personnes âgées, car l’expérience est limitée dans cette population. Il n’y a pas de données disponibles concernant la posologie recommandée dans cette population.
Ce médicament contient du sodium (45 mg soit 0,77 mmol par ampoule de solvant). Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose de 1 mg de terlipressine administré c'est-à-dire « sans sodium ». Cependant si la dose de terlipressine est de 2 mg, il sera nécessaire de le prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'effet hypotenseur des bêta-bloquants non-sélectifs sur la veine porte est augmenté avec la terlipressine. Un traitement concomitant avec des médicaments ayant un effet bradycardisant connu (par exemple le propofol, sufentanil) peut abaisser la fréquence et le débit cardiaque. Ces effets sont dus à l'inhibition réflexogène de l'activité cardiaque par l'intermédiaire du nerf vague en raison de l’élévation de la pression artérielle.
La terlipressine peut provoquer des « torsades de pointes » (voir rubriques 4.4 et 4.8). Par conséquent, une attention toute particulière doit être portée lors de l'utilisation de la terlipressine chez les patients prenant un traitement concomitant pouvant prolonger l'intervalle QT, comme par exemple les antiarythmiques de classes IA et III, l'érythromycine, certains antihistaminiques et certains antidépresseurs tricycliques ou des médicaments pouvant provoquer une hypokaliémie ou une hypomagnésémie (ex. certains diurétiques).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’utilisation de GLYPRESSINE est contre-indiquée au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.
En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales ont mis en évidence un effet malformatif (cf. rubriques 4.3 et 5.3).
Il a été montré que GLYPRESSINE provoque des contractions utérines et augmente la pression intra-utérine à un stade précoce de la grossesse et peut diminuer le débit sanguin utérin. GLYPRESSINE peut avoir des effets nocifs sur la grossesse et le fœtus.
L’avortement spontané et des malformations ont été démontrés chez le lapin après traitement par la terlipressine.
Allaitement
On ne sait pas si la terlipressine est excrété dans le lait maternel humain. L'excrétion de la terlipressine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. La décision de continuer ou interrompre l'allaitement ou de continuer ou interrompre le traitement par terlipressine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par la terlipressine pour la mère.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n’a été faite concernant les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : fréquent (≥1/100, Certains effets indésirables apparaissent deux fois dans le tableau, car les fréquences estimées diffèrent selon les indications.
Classification MedDRA Système Organes Classe (SCO)
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyponatrémie en l’absence de surveillance des apports liquidiens
Affections du système nerveux
Céphalées
Affections cardiaques
Bradycardie
Fibrillation auriculaire
Extrasystoles ventriculaires
Tachycardie
Douleurs thoraciques
Infarctus du myocarde
Surcharge liquidienne avec œdème pulmonaire
Torsade de pointe
Insuffisance cardiaque
Affections vasculaires
Vasoconstriction périphérique
Ischémie périphérique
Pâleur du visage
Hypertension
Ischémie intestinale
Cyanose périphérique
Bouffées de chaleur
Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales
Insuffisance respiratoire a
Dyspnée a
œdème pulmonaire a
Détresse respiratoire a
Insuffisance respiratoire b
Oedème pulmonaire b
Détresse respiratoire b
Dyspnée b
Affections gastro-intestinales
Crampes abdominales transitoires
Diarrhées transitoires
Nausées transitoires
Vomissements transitoires
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Nécrose de la peau
Affections des organes de reproduction et du sein
Hypertonie utérine
Ischémie utérine
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Nécrose au site d’injection
Infections et infestations
Sepsis/choc septique a
a Applicable au syndrome hépatorénal de type 1. Les fréquences sont calculées sur la base de la population de sécurité regroupée dans les essais cliniques OT-0401, REVERSE et CONFIRM.
b Applicable aux ruptures de varices œsophagiennes
Sécurité liée au mode d'administration
D'après les résultats d'un essai multicentrique contrôlé randomisé dédiée l'administration de terlipressine en perfusion IV continue peut-être associée à des fréquences plus faibles d'effets indésirables sévères qu’avec l'administration en bolus IV (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En cas de poussée hypertensive sévère, un traitement par vasodilatateur de type alpha-bloquant pourra être instauré.
La dose recommandée (2 mg/4 heures) ne doit pas être dépassée car le risque d’effets indésirables circulatoires graves est dose-dépendant.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : HORMONE DE LA POST-HYPOPHYSE, code ATC : H01BA04 (H : hormones systémiques, hormones sexuelles exclues).
La terlipressine est une hormone de synthèse qui diminue la pression portale chez les malades atteints d'hypertension portale : cette réduction résulte d'une vasoconstriction dans le territoire portal.
Efficacité et sécurité cliniques
Perfusion intraveineuse continue versus bolus intraveineux dans le traitement du syndrome hépatorénal de type 1 chez les patients atteints de cirrhose
La sécurité d'une perfusion intraveineuse continue de terlipressine a été comparée à un bolus intraveineux dans un essai multicentrique contrôlé randomisé en ouvert. Soixante-dix-huit patients atteints du syndrome hépatorénal de type 1 ont été randomisés pour recevoir soit une perfusion intraveineuse continue d’acétate de terlipressine à la dose initiale de 2 mg/jour, soit des bolus intraveineux d’acétate de terlipressine à la dose initiale de 0,5 mg toutes les 4 heures. En cas de non-réponse, la dose a été progressivement augmentée jusqu'à une dose finale de 12 mg/jour dans les deux groupes. L'albumine a été administrée à la même dose dans les deux groupes. Le critère principal a été défini comme la fréquence des effets indésirables (EI) liés au traitement dans les deux groupes. Le taux total d'EI liés au traitement ainsi que les EI graves liés au traitement étaient plus faibles dans le groupe perfusion continue que dans le groupe bolus (tous les EI liés au traitement : 12/34 patients (35 %) vs 23/37 patients (62 %), p vs 16/37 patients (43 %) ; p vs 65 %). La probabilité de survie sans greffe à 90 jours n'était pas significativement différente entre le groupe perfusion continue et le groupe bolus (53 % vs 69 %).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie plasmatique de distribution de la terlipressine est égale en moyenne à 9 minutes ; sa demi-vie d'élimination est égale en moyenne à 55 minutes.
Sous l'action des endopeptidases plasmatiques et tissulaires, la terlipressine est progressivement métabolisée en lysine-vasopressine qui est l'hormone biologiquement active. Celle-ci apparaît dans le plasma entre 40 et 60 minutes après l'injection de la terlipressine et sa concentration maximale est observée au bout de 120 minutes. La libération de la lysine-vasopressine persiste pendant au moins 180 minutes.
Un pourcentage très faible de la dose administrée est retrouvé dans les urines : environ 1 % sous forme de terlipressine et 10 fois moins sous forme de lysine-vasopressine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Données de reprotoxicité : chez le lapin, l’administration de terlipressine à la dose de 0,1 mg/kg de J6 à J18 de la gestation provoque des avortements ainsi que des malformations fœtales.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Poudre : D-mannitol
Solvant :
Chlorure de sodium,
Acide chlorhydrique 1M pour ajuster le pH,
Hydroxyde de sodium pour ajuster le pH
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
Avant reconstitution : 3 ans
Après reconstitution : la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 7 jours entre 2 °C et 8 °C et à 25 °C, à l’abri de la lumière.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit devra être utilisé immédiatement.
En cas d’une utilisation non immédiate, les durées et conditions après reconstitution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas normalement excéder 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur), à moins que la reconstitution n’ait été réalisée sous conditions contrôlées et aseptiques.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans l’emballage extérieur d’origine, à l'abri de la lumière.
Après reconstitution : à conserver à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre) + ampoule de solvant.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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FERRING S.A.S.
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 - GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 556 274 8 7 : poudre en flacon (verre) + 5 mL de solvant en ampoule (boîte de 5 + 5)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier et à l’usage en situation d’urgence selon l’article R 5121-96 du code de la santé publique.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Terlipressine : insuffisance respiratoire sévère ou fatale et sepsis /choc septique chez les patients atteints d'un syndrome hépatorénal de type 1 (SHR de type 1)
Retour d'information sur le PRAC d'octobre 2022 (26 - 29 septembre)
Retour d'information sur le PRAC de janvier 2022 (10-13 janvier)
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_GLYPRESSINE_1_mg/5_mL,_poudre_et_solvant_pour_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_GLYPRESSINE_1_mg/5_mL,_poudre_et_solvant_pour_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_GLYPRESSINE_1_mg/5_mL,_poudre_et_solvant_pour_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_GLYPRESSINE_1_mg/5_mL,_poudre_et_solvant_pour_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 19/03/2026
Dénomination du médicament
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GLYPRESSINE ® 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.)
Acétate de terlipressine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H01BA04.
Comment agit ce médicament ?
GLYPRESSINE appartient à une famille de médicaments appelée hormone de la post-hypophyse.
Ce médicament agit en faisant diminuer la pression dans la veine qui amène le sang provenant des organes digestifs (intestins, etc.) vers le foie chez les patients présentant une pression trop élevée dans cette veine (hypertension portale).
GLYPRESSINE peut être utilisé :
· pour traiter en urgence les hémorragies digestives provoquées par une rupture des varices (dilatation permanente des veines) de l’œsophage. Ce médicament vous sera donné en attendant qu’une intervention médicale (traitement endoscopique) soit pratiquée à l’hôpital.
· pour traiter une maladie grave (syndrome hépatorénal de type 1) caractérisée par un mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale aigüe) chez les personnes souffrant d’une maladie grave du foie avec production de liquide dans le ventre (cirrhose avec ascite).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
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N’utilisez jamais GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable :
· si vous êtes allergique à la terlipressine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas de choc septique.
· si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable.
Prévenez votre médecin si :
· vous souffrez d’insuffisance coronaire (les quantités de sang et d’oxygène qui alimentent votre cœur sont insuffisantes),
· vous avez déjà fait une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou si vous avez fait récemment un syndrome d’insuffisance coronarienne aigu (douleur thoracique secondaire à une atteinte d’une artère coronaire),
· vous avez des troubles du rythme cardiaque,
· vous avez une tension artérielle élevée qui n’est pas contrôlée par un médicament,
· vous souffrez d’insuffisance vasculaire cérébrale ou avez eu un accident vasculaire cérébral ischémique récent, ou souffrez d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (vos vaisseaux sanguins n’alimentent pas suffisamment en sang et en oxygène votre cerveau ou les tissus et muscles de vos jambes),
· vous faites de l’asthme,
· vous avez des difficultés à respirer (insuffisance respiratoire),
· vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale chronique sévère),
· vous avez plus de 70 ans.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, il est généralement déconseillé de prendre ce médicament sauf avis contraire de votre médecin.
· Ce médicament doit obligatoirement vous être injecté dans une veine (par voie intraveineuse). En effet, une injection par une autre voie (sous la peau, dans un muscle
) peut provoquer une destruction de la peau.
· Au cours de votre traitement, votre médecin contrôlera l’évolution de votre rythme cardiaque et de votre tension artérielle.
· Si vous prenez ce traitement pendant plusieurs jours, votre médecin surveillera :
o la quantité d’urine que vous éliminerez chaque jour (diurèse),
o la quantité des sels minéraux présents dans votre sang (ionogramme sanguin ; notamment le sodium car ce médicament contient 45 mg soit 0,77 mmol de sodium par ampoule de solvant).
GLYPRESSINE peut augmenter votre risque de développer une insuffisance respiratoire pouvant mettre votre vie en danger. Si vous éprouvez des difficultés à respirer ou des symptômes de surcharge liquidienne, avant l'administration de GLYPRESSINE ou pendant le traitement, informez immédiatement votre médecin.
Si vous êtes traité pour une maladie hépatique et rénale très sévère (syndrome hépatorénal de type 1), votre médecin doit s'assurer que votre fonction cardiaque et votre équilibre liquidien et électrolytique sont surveillés pendant le traitement. Une attention particulière est requise si vous avez des antécédents de maladie cardiaque ou pulmonaire car GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable peut induire une ischémie cardiaque (diminution de la quantité de flux sanguin vers le cœur) et une insuffisance respiratoire (difficultés respiratoires sévères). Le traitement par GLYPRESSINE doit être évité si vous souffrez d'insuffisance hépatique avec défaillances d'organes multiples et/ou d'insuffisance rénale avec des taux très élevés de créatinine (un déchet de l’organisme) dans le sang, car cela augmente le risque d'effets indésirables.
Si vous êtes traité pour une maladie hépatique et rénale très grave, GLYPRESSINE peut augmenter votre risque de développer une sepsis (bactéries dans le sang et réponse extrême de l'organisme à une infection) et un choc septique (une affection grave qui survient lorsqu'une infection majeure entraîne une pression artérielle basse et un faible débit sanguin). Votre médecin prendra des précautions supplémentaires si cela s'applique à vous.
Quels sont les critères que doit vérifier votre médecin avant de vous donner ce médicament ?
Avant l’administration de GLYPRESSINE, votre médecin vérifiera si vous présentez des symptômes de destruction des cellules rénales (nécrose tubulaire).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Médicaments pouvant déclencher des battements cardiaques irréguliers (arythmie) tels que :
- médicaments anti-arythmiques appelés Classe IA (quinidine, procaïnamide, disopyramide) et Classe III (amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide)
- érythromycine (un antibiotique)
- antihistaminiques (principalement utilisés pour traiter les allergies mais également présents dans certains remèdes contre la toux et le rhume)
- antidépresseurs tricycliques utilisés pour traiter la dépression
- les médicaments qui peuvent modifier le taux de sel ou d'électrolytes dans votre sang, en particulier les diurétiques (comprimés utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque).
GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse :
L’utilisation de GLYPRESSINE est contre-indiquée au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.
En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales ont mis en évidence un effet malformatif.
Allaitement :
Seul votre médecin peut prendre la décision de continuer ou d’interrompre l’allaitement ou de continuer ou d’interrompre votre traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose à utiliser sera déterminée par votre médecin.
GLYPRESSINE est injecté ou perfusé par voie intraveineuse.
Syndrome hépatorénal de type 1
GLYPRESSINE peut également vous être administré sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse continue) en commençant généralement à 2 mg d'acétate de terlipressine par jour puis en augmentant progressivement jusqu'à un maximum de 12 mg d'acétate de terlipressine par jour.
Durée du traitement
Selon la raison pour laquelle vous prenez ce médicament le traitement durera entre 1 à 10 jours.
Mode d’administration
Ce médicament sera préparé et vous sera injecté dans une veine par un professionnel de santé.
Si vous avez reçu plus de GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû
· Votre tension artérielle peut augmenter brusquement (poussée hypertensive sévère).
· Dans ce cas, votre médecin vous donnera un traitement (des alpha-bloquants) qui permettra d'augmenter le diamètre de vos vaisseaux sanguins et par conséquent de diminuer votre tension artérielle.
Si le personnel soignant a oublié de vous administrer GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable
Dans ce cas, votre médecin décidera de la conduite à tenir.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de la santé :
- Si vous avez des difficultés à respirer ou en cas d’aggravation de votre capacité respiratoire (signes ou symptômes d'insuffisance respiratoire). Cet effet indésirable est très fréquent si vous êtes traité pour un syndrome hépatorénal de type 1 - peut affecter plus de 1 personne sur 10.
- Si vous avez des signes ou des symptômes d'infection du sang (sepsis /choc septique), qui peuvent inclure de la fièvre et des frissons ou une température corporelle très basse, une peau pâle et/ou bleutée, un essoufflement sévère, des mictions moins fréquentes, des battements cardiaques rapides, des nausées et vomissements, diarrhée, fatigue et faiblesse, et sensation de vertige. Cet effet indésirable est fréquent si vous êtes traité pour un syndrome hépatorénal de type 1 - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10.
D'autres effets secondaires peuvent survenir à des fréquences différentes selon la maladie dont vous souffrez.
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
Si vous avez un syndrome hépatorénal de type 1 :
Essoufflement (dyspnée)
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· maux de têtes (céphalées),
· diminution du rythme cardiaque (bradycardie),
· rétrécissement des vaisseaux sanguins aux extrémités (vasoconstriction périphérique) diminuant l’apport de sang aux vaisseaux des pieds et des mains (ischémies périphériques),
· pâleur du visage,
· tension artérielle élevée (hypertension artérielle),
· crampes passagères au niveau du ventre,
· diarrhée passagère.
Si vous avez un syndrome hépatorénal de type 1 :
· liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
· difficultés à respirer (détresse respiratoire)
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Si vous avez des maladies relatives aux ruptures de varices œsophagiennes :
· diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie),
· rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires, tachycardie),
· douleur dans la poitrine, crise cardiaque,
· liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
· diminution des apports de sang dans les vaisseaux alimentant l’intestin,
· une coloration bleue des mains et des pieds (cyanose périphérique),
· bouffées de chaleur,
· difficultés à respirer (détresse respiratoire, insuffisance respiratoire),
· nausées et vomissements passagers,
· destruction des cellules à l’endroit de l’injection,
· troubles du rythme cardiaque (torsade de pointe, insuffisance cardiaque),
· destruction des cellules de la peau (nécrose de la peau),
· contraction importante de l’utérus, diminution de l’apport de sang au niveau de l’utérus.
Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
Si vous avez des maladies relatives aux ruptures de varices œsophagiennes :
· essoufflement (dyspnée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Après reconstitution : la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 7 jours entre 2 °C et 8 °C et à 25 °C, à l’abri de la lumière.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit devra être utilisé immédiatement.
En cas d’une utilisation non immédiate, les durées et conditions après reconstitution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas normalement excéder 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur), à moins que la reconstitution n’ait été réalisée sous conditions contrôlées et aseptiques.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable
· La substance active est :
Acétate de terlipressine.................................................................................................. 1,0 mg
Pour un flacon.
· Les autres composants sont :
o Poudre : D-mannitol.
o Solvant : chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable. Boîte de 5 flacons de poudre + 5 ampoules de solvant.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S.
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 – GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S.
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 - GENTILLY
Fabricant
FERRING GMBH
WITTLAND 11
24109 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}> Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
INFORMATIONS RESERVEES A LA PERSONNE QUI ADMINISTRE CE MEDICAMENT
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Faites attention avec GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable
Avant d’initier un traitement par la terlipressine dans le syndrome hépato-rénal de type 1, les éléments suivants devront être pris en compte, pour éliminer en particulier le diagnostic de nécrose tubulaire :
· diminution de la filtration glomérulaire indiquée par une clairance de la créatinine inférieure à 40 mL/min ou une créatininémie supérieure à 130 μmol/L,
· absence de choc, d’infection bactérienne en cours, de traitement récent ou actuel par des médicaments néphrotoxiques, ou de perte liquidienne gastro-intestinale (perte de poids supérieure à 500 g/jour pendant plusieurs jours chez les malades avec ascite sans œdème périphérique, ou supérieure à 1 000 g/jour chez les patients avec des œdèmes périphériques),
· pas d’amélioration de la fonction rénale (chute de la créatininémie inférieure à 130 μmol/L ou augmentation de la clairance de la créatinine supérieure à 40 mL/min) à la suite d’un arrêt du traitement diurétique et d’un remplissage vasculaire avec 1,5 L de sérum salé isotonique ou de 60 à 80 g/jour d’albumine,
· protéinurie inférieure à 0,5 g/L et absence de maladie rénale obstructive sur une échographie.
Le bénéfice de la terlipressine sur la survie des patients présentant un syndrome hépatorénal de type 1, n’a pas, à ce jour été validé.
Une attention particulière doit être apportée dans le traitement des enfants et des personnes âgées, car l’expérience est limitée dans ces groupes. Il n’y a pas de données disponibles concernant la posologie recommandée chez ces groupes de patients.
Posologie :
1) Dans les ruptures de varices œsophagiennes :
Un bolus de 2 mg, toutes les 4 heures, jusqu’au contrôle initial du saignement jusqu’à 48 heures maximum ; ce bolus sera réduit à 1 mg pour les sujets de poids inférieur à 50 kg ;
Suivi éventuellement d’un bolus de 1 mg, toutes les 4 heures, pendant 3 jours au maximum.
La durée de traitement ne doit pas excéder 5 jours.
2) Dans le syndrome hépatorénal de type 1 :
3 à 4 mg par 24 heures en 3 ou 4 administrations.
En l’absence de toute diminution de la créatininémie au bout de 3 jours de traitement, il est conseillé d’arrêter le traitement par GLYPRESSINE.
Dans les autres cas, le traitement par GLYPRESSINE sera poursuivi jusqu’à l’obtention soit d’une créatininémie inférieure à 130 μmol/L soit d’une baisse d’au moins 30 % de la créatininémie par rapport à la valeur mesurée au moment du diagnostic de syndrome hépatorénal.
La durée moyenne standard de traitement est de 10 jours.
Mode d’administration :
Comme alternative à l'injection en bolus, la terlipressine peut être administrée en perfusion intraveineuse (IV) continue avec une dose initiale de 2 mg d'acétate de terlipressine/24 heures et augmentée jusqu'à un maximum de 12 mg d'acétate de terlipressine/24 heures. L'administration de terlipressine en perfusion IV continue peut-être associée à des fréquences d'effets indésirables sévères plus faibles qu'avec l'administration par bolus IV (voir rubrique 5.1).
Populations particulières
Syndrome hépatorénal de type 1
Insuffisance rénale
La terlipressine doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale avancée, c'est-à-dire une créatininémie initiale ≥ 442 µmol/L (5,0 mg/dL), sauf si le bénéfice est jugé supérieur aux risques (voir rubrique 4.4).
Insuffisance hépatique
La terlipressine doit être évitée chez les patients atteints d'une maladie hépatique sévère définie comme une décompensation aigüe sur cirrhose (ACLF) de grade 3 et/ou un score MELD (Model for End-stage Liver Disease / Modèle pour hépatite avancée) ≥ 39, sauf si le bénéfice est jugé supérieur aux risques (voir rubrique 4.4).
Mode d'administration
Syndrome hépatorénal de type 1 : injection en bolus IV ou perfusion IV
Mode d’administration :
La terlipressine doit être administrée par voie intraveineuse stricte.
En effet, le passage extraveineux du produit est susceptible de provoquer une nécrose cutanée.
Si vous avez utilisé plus de GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû :
En cas de poussée hypertensive sévère, un traitement par vasodilatateur de type alpha-bloquant pourra être instauré.
La dose recommandée ne doit pas être dépassée car le risque d’effets indésirables circulatoires graves est dose-dépendant.
Conservation :
Après reconstitution : la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 7 jours, entre 2 °C et 8 °C et à 25 °C, à l’abri de la lumière.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit devra être utilisé immédiatement.
En cas d’une utilisation non immédiate, les durées et conditions après reconstitution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas normalement excéder 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur), à moins que la reconstitution n’ait été réalisée sous conditions contrôlées et aseptiques.
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